Informatie voor de gebruiker
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel!
• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Acular® en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Acular® gebruikt
3. Hoe wordt Acular® gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Acular®
Acular®, 0,5% g/v oogdruppels, oplossing
Het werkzame bestanddeel in Acular® is ketorolactrometamol. De oogdruppels bevatten 5 mg ketorolactrometamol per ml. Verder bevat Acular® natriumchloride, octoxynol 40, water voor injecties en ter conservering zijn benzalkoniumchloride en dinatriumedetaat toegevoegd.
Registratiehouder
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
Co. Mayo
Ierland
Voor inlichtingen en correspondentie:
Allergan n.v., Terhulpsesteenweg 6D, B-1560 Hoeilaart, België.
In het register ingeschreven onder RVG 13381
1.Wat is Acular® en waarvoor wordt het gebruikt
Farmaceutische vorm en inhoud
Acular®, oogdruppels is verpakt in oogdruppelflacons; inhoud van 5 ml.
Geneesmiddelengroep
Ketorolactrometamol, het werkzaam bestanddeel van Acular®, behoort tot de groep van ontstekingsremmende geneesmiddelen die aangeduid worden als niet-steroide anti- inflammatoir.
Toepassing van het geneesmiddel
Acular® oogdruppels worden gebruikt ter voorkoming van ontstekingsreacties na staaroperaties al dan niet in combinatie met de implantatie van een lens.
2. Wat u moet weten voordat u Acular® gebruikt
Gebruik Acular® niet:
• wanneer u overgevoelig bent voor de bestanddelen van Acular® (zie boven)
• wanneer u eerder allergische verschijnselen zoals asthma, loopneus of jeuk hebt gekregen na het gebruik van acetylsalicylzuur of andere pijnstillende of ontstekingsremmende geneesmiddelen.
• bij kinderen
Wees extra voorzichtig met Acular®:
• wanneer u CARA-patiënt (d.w.z. aan asthma of bronchitis lijdt) bent of wanneer u bloedingstijd verlengd is, dan wel wanneer u geneesmiddelen gebruikt die uw bloedingstijd verlengen (“bloedverdunnen”).
• Door het dichtdrukken van de traanbuis of het gesloten houden van de ogen gedurende 3 minuten na het toedienen, kan de afvoer van de oogdruppels naar de bloedbaan worden verminderd. Hierdoor wordt de kans op bijwerkingen verminderd.
• Acular® bevat het conserveermiddel benzalkoniumchloride dat door zachte contactlenzen kan worden geabsorbeerd. Patiënten die zachte (hydrofiele) contactlenzen dragen, moeten na het indruppelen van Acular® tenminste 15 minuten wachten met het inbrengen van de zachte contactlenzen.
Gebruik van Acular® in combinatie met voedsel en drank Geen bijzonderheden.
Zwangerschap
Er zijn weinig gegevens bekend over de veiligheid van Acular in zwangere vrouwen. Zwangere vrouwen moeten Acular® niet gebruiken. Overleg in voorkomende gevallen met uw arts.
Borstvoeding
Moeders die borstvoeding geven kunnen Acular® in het oog gebruiken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen effecten te verwachten van dit produkt op de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Acular®
Acular® bevat het conserveermiddel benzalkoniumchloride dat door zachte contactlenzen kan worden geabsorbeerd. Patiënten die zachte (hydrofiele) contactlenzen dragen, moeten na het indruppelen van Acular® tenminste 15 minuten wachten met het inbrengen van de zachte contactlenzen, aangezien benzalkoniumchloride de lenzen kan verkleuren
Gebruik van Acular in combinatie met andere geneesmiddelen
Acular® kan voorzover bekend gelijktijdig gebruikt worden met andere geneesmiddelen. Indien meerdere geneesmiddelen in het oog moeten worden gebruikt is het raadzaam om tenminste 5 minuten te wachten tussen het toedienen van de verschillende geneesmiddelen in het oog.
3. Hoe wordt Acular® gebruikt?
Dosering
Ter voorkoming van ontsteking na een oogoperatie:
Driemaal per dag 1 druppel, te beginnen 24 uur voor de operatie en voort te zetten gedurende 3 weken.
Wijze van gebruik
Schud voor het gebruik de flacon goed.
Trek zachtjes het onderste ooglid naar beneden totdat er een klein zakje ontstaat.
Druppel voorzichtig 1 druppel in het zakje zonder met het flesje de oogleden of oogharen aan te raken.
Sluit gedurende het druppelen een korte tijd daarna de traanbuis door met uw wijsvinger op het binnenste ooghoekje te duwen.
Hiermede voorkomt u een snelle afvoer van de oogdruppels naar de bloedbaan en wordt de kans op bijwerkingen verminderd. U kunt eventueel ook in plaats van met u wijsvinger te drukken ook gedurende 3 minuten uw ogen sluiten.
Veeg de vloeistof die op uw ooglid of wang terecht is gekomen (zak)doekje of iets dergelijks voorzichtig weg.
Sluit de flacon na het gebruik goed af.
Duur van de behandeling
Na een staaroperatie dient het gebruik gedurende 3 weken te worden voortgezet. Voor de behandeling van hooikoorts volstaat het gebruik zolang de oogleden aangedaan zijn, tenzij uw arts anders beslist.
Wat u moet doen wanneer u teveel Acular® hebt gebruikt:
Indien de oogdruppels per ongeluk via de mond zijn ingenomen neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Indien er per ongeluk veel te veel druppels in het oog terecht zijn gekomen neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Wat u moet doen wanneer u vergeten bent Acular® te gebruiken:
Afhankelijk van het moment waarop u ontdekt dat u de dosis vergeten bent kunt u als alsnog de dosis indruppelen of u kunt de volgende dosis vervroegen.
Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Acular® wordt gestopt Als te vroeg gestopt wordt met het gebruik van Acular kunnen na een staaroperatie ontstekingsverschijnselen ontstaan.
4. Mogelijke Bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Acular® bijwerkingen veroorzaken.
a) De meest frequente bijwerkingen die gemeld zijn na het gebruik van Acular zijn
prikkende en brandende ogen van voorbijgaande aard. De meldingen hieronder zijn gerubriceerd naar voorkomen in klinisch onderzoek
b) Zeer vaak (>1/10):
prikkende en brandende ogen
Vaak (>1/100,<1/10):
Oppervlakkige ontsteking aan het oog (keratitis) Oogpijn
overgevoeligheidsreacties
Oog- en/of ooglidzwelling
Oogirritatie
Jeuk in het oog Conjunctivale hyperemie
Zelden (>1/10.000, <1/1.000):
Zweer in de cornea
Corneale infiltratie
Wazig of verminderd zicht
Hoofdpijn
Droge ogen
Epifora
c) Slechts enkele post-marketing meldingen van corneale schade waaronder corneale verdunning, corneale erosie, epitheel afbraak en corneale perforatie zijn gerapporteerd. Deze deden zich voornamelijk voor in patiënten die gelijktijdig topische corticosteroiden gebruikten of met een bestaande co-morbiditeit.
d) Geen van de typische bijwerkingen met ontstekingsremmers (NSAIDS) zijn gemeld
bij doses gebruikt in de topische oftalmologische therapie.
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u Acular®
Acular® buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Acular® bewaren beneden 25°C.
Uiterste gebruiksdatum
Gebruik Acular® niet meer na de datum op de verpakking achter “Niet te gebruiken na:”. Aangebroken flacons zijn ten hoogste 4 weken te gebruiken.
Deze bijsluiter is voor het laatst is herzien op 22 december 2003.
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel!
• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Acular® en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Acular® gebruikt
3. Hoe wordt Acular® gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Acular®
Acular®, 0,5% g/v oogdruppels, oplossing
Het werkzame bestanddeel in Acular® is ketorolactrometamol. De oogdruppels bevatten 5 mg ketorolactrometamol per ml. Verder bevat Acular® natriumchloride, octoxynol 40, water voor injecties en ter conservering zijn benzalkoniumchloride en dinatriumedetaat toegevoegd.
Registratiehouder
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
Co. Mayo
Ierland
Voor inlichtingen en correspondentie:
Allergan n.v., Terhulpsesteenweg 6D, B-1560 Hoeilaart, België.
In het register ingeschreven onder RVG 13381
1.Wat is Acular® en waarvoor wordt het gebruikt
Farmaceutische vorm en inhoud
Acular®, oogdruppels is verpakt in oogdruppelflacons; inhoud van 5 ml.
Geneesmiddelengroep
Ketorolactrometamol, het werkzaam bestanddeel van Acular®, behoort tot de groep van ontstekingsremmende geneesmiddelen die aangeduid worden als niet-steroide anti- inflammatoir.
Toepassing van het geneesmiddel
Acular® oogdruppels worden gebruikt ter voorkoming van ontstekingsreacties na staaroperaties al dan niet in combinatie met de implantatie van een lens.
2. Wat u moet weten voordat u Acular® gebruikt
Gebruik Acular® niet:
• wanneer u overgevoelig bent voor de bestanddelen van Acular® (zie boven)
• wanneer u eerder allergische verschijnselen zoals asthma, loopneus of jeuk hebt gekregen na het gebruik van acetylsalicylzuur of andere pijnstillende of ontstekingsremmende geneesmiddelen.
• bij kinderen
Wees extra voorzichtig met Acular®:
• wanneer u CARA-patiënt (d.w.z. aan asthma of bronchitis lijdt) bent of wanneer u bloedingstijd verlengd is, dan wel wanneer u geneesmiddelen gebruikt die uw bloedingstijd verlengen (“bloedverdunnen”).
• Door het dichtdrukken van de traanbuis of het gesloten houden van de ogen gedurende 3 minuten na het toedienen, kan de afvoer van de oogdruppels naar de bloedbaan worden verminderd. Hierdoor wordt de kans op bijwerkingen verminderd.
• Acular® bevat het conserveermiddel benzalkoniumchloride dat door zachte contactlenzen kan worden geabsorbeerd. Patiënten die zachte (hydrofiele) contactlenzen dragen, moeten na het indruppelen van Acular® tenminste 15 minuten wachten met het inbrengen van de zachte contactlenzen.
Gebruik van Acular® in combinatie met voedsel en drank Geen bijzonderheden.
Zwangerschap
Er zijn weinig gegevens bekend over de veiligheid van Acular in zwangere vrouwen. Zwangere vrouwen moeten Acular® niet gebruiken. Overleg in voorkomende gevallen met uw arts.
Borstvoeding
Moeders die borstvoeding geven kunnen Acular® in het oog gebruiken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen effecten te verwachten van dit produkt op de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Acular®
Acular® bevat het conserveermiddel benzalkoniumchloride dat door zachte contactlenzen kan worden geabsorbeerd. Patiënten die zachte (hydrofiele) contactlenzen dragen, moeten na het indruppelen van Acular® tenminste 15 minuten wachten met het inbrengen van de zachte contactlenzen, aangezien benzalkoniumchloride de lenzen kan verkleuren
Gebruik van Acular in combinatie met andere geneesmiddelen
Acular® kan voorzover bekend gelijktijdig gebruikt worden met andere geneesmiddelen. Indien meerdere geneesmiddelen in het oog moeten worden gebruikt is het raadzaam om tenminste 5 minuten te wachten tussen het toedienen van de verschillende geneesmiddelen in het oog.
3. Hoe wordt Acular® gebruikt?
Dosering
Ter voorkoming van ontsteking na een oogoperatie:
Driemaal per dag 1 druppel, te beginnen 24 uur voor de operatie en voort te zetten gedurende 3 weken.
Wijze van gebruik
Schud voor het gebruik de flacon goed.
Trek zachtjes het onderste ooglid naar beneden totdat er een klein zakje ontstaat.
Druppel voorzichtig 1 druppel in het zakje zonder met het flesje de oogleden of oogharen aan te raken.
Sluit gedurende het druppelen een korte tijd daarna de traanbuis door met uw wijsvinger op het binnenste ooghoekje te duwen.
Hiermede voorkomt u een snelle afvoer van de oogdruppels naar de bloedbaan en wordt de kans op bijwerkingen verminderd. U kunt eventueel ook in plaats van met u wijsvinger te drukken ook gedurende 3 minuten uw ogen sluiten.
Veeg de vloeistof die op uw ooglid of wang terecht is gekomen (zak)doekje of iets dergelijks voorzichtig weg.
Sluit de flacon na het gebruik goed af.
Duur van de behandeling
Na een staaroperatie dient het gebruik gedurende 3 weken te worden voortgezet. Voor de behandeling van hooikoorts volstaat het gebruik zolang de oogleden aangedaan zijn, tenzij uw arts anders beslist.
Wat u moet doen wanneer u teveel Acular® hebt gebruikt:
Indien de oogdruppels per ongeluk via de mond zijn ingenomen neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Indien er per ongeluk veel te veel druppels in het oog terecht zijn gekomen neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Wat u moet doen wanneer u vergeten bent Acular® te gebruiken:
Afhankelijk van het moment waarop u ontdekt dat u de dosis vergeten bent kunt u als alsnog de dosis indruppelen of u kunt de volgende dosis vervroegen.
Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Acular® wordt gestopt Als te vroeg gestopt wordt met het gebruik van Acular kunnen na een staaroperatie ontstekingsverschijnselen ontstaan.
4. Mogelijke Bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Acular® bijwerkingen veroorzaken.
a) De meest frequente bijwerkingen die gemeld zijn na het gebruik van Acular zijn
prikkende en brandende ogen van voorbijgaande aard. De meldingen hieronder zijn gerubriceerd naar voorkomen in klinisch onderzoek
b) Zeer vaak (>1/10):
prikkende en brandende ogen
Vaak (>1/100,<1/10):
Oppervlakkige ontsteking aan het oog (keratitis) Oogpijn
overgevoeligheidsreacties
Oog- en/of ooglidzwelling
Oogirritatie
Jeuk in het oog Conjunctivale hyperemie
Zelden (>1/10.000, <1/1.000):
Zweer in de cornea
Corneale infiltratie
Wazig of verminderd zicht
Hoofdpijn
Droge ogen
Epifora
c) Slechts enkele post-marketing meldingen van corneale schade waaronder corneale verdunning, corneale erosie, epitheel afbraak en corneale perforatie zijn gerapporteerd. Deze deden zich voornamelijk voor in patiënten die gelijktijdig topische corticosteroiden gebruikten of met een bestaande co-morbiditeit.
d) Geen van de typische bijwerkingen met ontstekingsremmers (NSAIDS) zijn gemeld
bij doses gebruikt in de topische oftalmologische therapie.
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u Acular®
Acular® buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Acular® bewaren beneden 25°C.
Uiterste gebruiksdatum
Gebruik Acular® niet meer na de datum op de verpakking achter “Niet te gebruiken na:”. Aangebroken flacons zijn ten hoogste 4 weken te gebruiken.
Deze bijsluiter is voor het laatst is herzien op 22 december 2003.
Top Dossiers