Patiëntenbijsluiter Alendroninezuur 70 A, tabletten 70 mg

Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven; geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Alendroninezuur 70 A en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Alendroninezuur 70 A gebruikt
3. Hoe wordt Alendroninezuur 70 A gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Alendroninezuur 70 A?

Alendroninezuur 70 A, tabletten 70 mg

• Het werkzame bestanddeel is natriumalendronaat trihydraat overeenkomend met 70 mg alendronaat per tablet.

• De overige bestanddelen (hulpstoffen) zijn: microkristallijne cellulose (E460), lactose monohydraat, natriumcroscarmellose (E468) en magnesiumstearaat (E470b)

Registratiehouder:
Apothecon B.V.
Nijverheidsweg 3,
3771 ME Barneveld

In het register ingeschreven onder RVG 34032.

1 Wat is Alendroninezuur 70 A en waarvoor wordt het gebruikt?

Farmaceutische vorm en inhoud
Alendroninezuur 70 A is een geneesmiddel in de vorm van witte tot gebroken witte, ovale tabletten met als inscriptie "AN 70" aan één zijde en het logo van Arrow (een logo in de vorm van een pijl) aan de andere zijde en is als volgt verkrijgbaar:
Doordrukstrips in een kartonnen doos met 2, 4, 8, 12 en 40 tabletten.

Niet alle verpakkingen hoeven in Nederland op de markt te worden gebracht.

Geneesmiddelengroep

Alendronaat behoort tot een groep van geneesmiddelen die bisfosfonaten worden genoemd. Deze middelen remmen het verlies van bot bij vrouwen na de menopauze en helpen het bot weer op te bouwen.

Toepassing van het geneesmiddel

Alendronaat wordt gebruikt voor de behandeling van botontkalking ten gevolge van de menopauze (postmenopauzale osteoporose). Het verkleint de kans op breuken in de wervels of in de heup.
2 Wat u moet weten voordat u Alendroninezuur 70 A gebruikt

Gebruik Alendroninezuur 70 A niet:
• bij bepaalde aandoeningen aan de slokdarm (het gedeelte van het
spijsverteringskanaal tussen de mond en de maag) waardoor de tablet de maag moeilijker kan bereiken.

• wanneer u niet minstens 30 minuten kan lopen, rechtop zitten of staan.
• als u overgevoelig bent voor alendronaat of andere middelen uit dezelfde groep (bisfosfonaten) of voor een van de overige bestanddelen van de tablet.
• wanneer de hoeveelheid kalk (calcium) in uw bloed te laag (hypocalciëmie).
Zie ook de rubriek "Wees extra voorzichtig met Alendroninezuur 70 A”

Wees extra voorzichtig met Alendroninezuur 70 A:
• wanneer u lijdt aan een aandoening van het bovenste deel van het maagdarmkanaal zoals slikproblemen of ontstekingen aan het maagdarmkanaal, wanneer u het afgelopen jaar een maagzweer, een maagbloeding of een operatie aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal gehad heeft.
• wanneer u last krijgt van moeilijkheden en/of pijn bij het slikken, pijn op de borst, brandend maagzuur of wanneer brandend maagzuur verergert. Staak het gebruik van alendronaat dan onmiddellijk en neem contact op met uw arts. Als u toch blijft doorgaan met het gebruik van alendronaat nadat deze symptomen begonnen zijn kunnen zij verergeren,
• wanneer uw nieren niet goed werken.
• wanneer u te weinig kalk in uw bloed heeft, een tekort aan vitamine D heeft of wanneer uw bijschildklieren niet goed werken, moet u eerst voor deze aandoeningen behandeld worden alvorens de behandeling met alendronaat gestart wordt.
• wanneer u behandeld wordt met bepaalde bijnierschorshormonen (glucocorticoïden). U moet dan dagelijks voldoende calcium en vitamine D innemen.
• Wanneer u een tandheelkundige ingreep moet ondergaan omdat het kaakbeen ernstig aangetast kan worden (osteonecrose). Overleg met uw behandeld arts alvorens de tandheelkundige ingreep te laten uitvoeren.

Als één van het onderstaande op u van toepassing, moet u overwegen uw gebit te laten controleren voordat u de behandeling met Alendroninezuur 70 A begint.
• u heeft kanker;
• u krijgt chemotherapie of bestraling;
• u gebruikt steroïden;
• uw gebit is niet regelmatig gecontroleerd;
• u heeft een aandoening van het tandvlees.

Tijdens de behandeling moet u de aanbevelingen van de tandarts voor de juiste preventieve tandheelkundige zorg opvolgen.

De reacties aan de slokdarm kunnen vooral optreden als de Alendroninezuur 70 A op een verkeerde manier gebruikt wordt. Het is daarom heel belangrijk dat u het advies dat staat bij “3. Hoe wordt Alendroninezuur 70 A gebruikt?” goed opvolgt.

Raadpleeg uw arts indien een van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruik van Alendroninezuur 70 A tabletten in combinatie met voedsel en drank

Het gebruik van Alendroninezuur 70 A tabletten in combinatie met voedsel en drank (inclusief mineraalwater) kan ervoor zorgen dat het geneesmiddel minder werkzaam wordt. Wacht na het innemen van de tablet minstens 30 minuten voordat u gaat eten of drinken of voordat u andere geneesmiddelen gebruikt.

Zwangerschap

Alendroninezuur 70 A is niet bestemd voor gebruik bij zwangere vrouwen en mag niet tijdens de zwangerschap gebruikt worden.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.




Borstvoeding

Alendroninezuur 70 A is niet bestemd voor gebruik bij vrouwen die borstvoeding geven en mag niet gebruikt worden door vrouwen die borstvoeding geven.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Alendroninezuur 70 A tabletten hebben geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te besturen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Alendroninezuur 70 A tabletten Alendroninezuur 70 A tabletten bevatten lactose, Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik van Alendroninezuur 70 A in combinatie met andere geneesmiddelen
Let op; de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.

Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.

Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.
Geneesmiddelen die via de mond ingenomen worden, waaronder geneesmiddelen die kalk bevatten en maagzuurbindende middelen, kunnen invloed hebben op Alendroninezuur 70 A. U moet minstens 30 minuten wachten na het innemen van Alendroninezuur 70 A alvorens andere geneesmiddelen via de mond in te nemen.

3 Hoe wordt Alendroninezuur 70 A gebruikt?

Gebruik bij volwassenen en ouderen

• Neem eenmaal per week een tablet Alendroninezuur 70 A in steeds op dezelfde dag.
• Neem de tablet 's ochtends in, op een lege maag, onmiddellijk na het opstaan met een vol glas leidingwater (minstens 200 ml). Alendronaat werkt alleen als het op een lege maag wordt ingenomen.
• Neem de tablet nooit in met andere dranken, zoals mineraalwater, koffie, thee, melk of vruchtensap.
• Niet op de tablet kauwen of zuigen en de tablet niet breken.
• Ga na het innemen van Alendroninezuur 70 A niet liggen, maar blijf minstens 30 minuten rechtop (zitten, staan of lopen). Ga na deze 30 minuten niet liggen als u nog niet gegeten heeft. Neem het geneesmiddel niet voor het slapengaan of voor het opstaan in.

In geval u bemerkt dat Alendroninezuur 70 A te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts.

Gebruik bij kinderen
Alendroninezuur 70 A tabletten mogen niet aan kinderen gegeven worden.

Wanneer uw nieren niet meer goed werken
Het gebruik van Alendroninezuur 70 A tabletten wordt niet aanbevolen als u een ernstige nierfunctiestoornis heeft.

Wanneer uw lever niet meer goed werkt
De dosering van Alendroninezuur 70 A tabletten hoeft niet aangepast te worden.




Wat u moet doen wanneer u te veel van Alendroninezuur 70 A heeft ingenomen

Wanneer u te veel van Alendroninezuur 70 A heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Drink een vol glas melk, wek geen braken op en blijf rechtop zitten, staan of lopen. Symptomen die kunnen optreden zijn een opgezette buik, zuurbranden, maagzweer of slokdarmontsteking, zich uitend in maagpijn of pijn aan de slokdarm.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Alendroninezuur 70 A in te nemen

Als u vergeten bent een tablet Alendroninezuur 70 A in te nemen, neem deze dan de volgende ochtend in. Neem nooit twee tabletten op dezelfde dag in. Neem daarna Alendroninezuur 70 A verder in op dezelfde weekdag zoals in het oorspronkelijke schema.

4 Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Alendroninezuur 70 A bijwerkingen veroorzaken.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld:

zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten)
soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten)
zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten)
zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)

Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: hoofdpijn

Oogaandoeningen
Zelden: pijn in de ogen, slechter of wazig zien (uveitis) ontsteking van de witte omhulling van de oogbol (scleritis).

Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: buikpijn, spijsverteringsstoornissen, verstopping, diarree, winderigheid,
irritatie of zweren aan de slokdarm, moeilijkheden bij het slikken, opgezette buik, zuurbranden.
Soms: misselijkheid, braken, ontsteking van maag of slokdarm, beschadiging
van de slokdarm (oesofageale erosies), zwarte en/of bloederige ontlasting (melaena).
Zelden: vernauwing van de slokdarm, zweren in mond en keel, zweren en
bloedingen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal.

Huid- en onderhuidaandoeningen
Zeer zelden: ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken, op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom).

Bot-, skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Vaak: pijn in de botten, het skeletspierstelsel en de gewrichten.

Frequentie onbekend: ernstige aantasting van het kaakbeen (osteonecrose) (vaak na het trekken van een tand of kies en/of lokale ontsteking). Zie rubriek ”Wees extra voorzichtig met Alendroninezuur 70 A ”.

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Soms: huiduitslag, jeuk en roodheid van de huid (erytheem)
Zelden: overgevoeligheidsreacties, zoals huiduitslag met hevige jeuk en
vorming van bultjes (galbulten of urticaria)of vochtophopingen.

Voorbijgaande symptomen als bij griep (spierpijn onwel voelen en zelden koorts), vaak bij het begin van de behandeling. Huiduitslag verergert door zonlicht.

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

5 Hoe bewaart u Alendroninezuur 70 A?
Bewaar Alendroninezuur 70 A altijd buiten het zicht en het bereik van kinderen. Bewaar Alendroninezuur 70 A niet boven 25°C en in de originele verpakking.

Uiterste gebruiksdatum
Gebruik Alendroninezuur 70 A niet meer na de datum die op de verpakking gedrukt is achter de woorden “Niet te gebruiken na” of “Exp.”.

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in januari 2008.