BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Amoxicilline/Clavulaanzuur Aurobindo 875/125 mg tabletten,
filmomhulde tabletten
(Amoxicilline/Clavulaanzuur)
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
•Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
•Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
•Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
•Wanner één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.Wat is Amoxicilline/Clavulaanzuur Aurobindo en waarvoor wordt het gebruikt
2.Wat u moet weten voordat u Amoxicilline/Clavulaanzuur Aurobindo gebruikt
3.Hoe wordt Amoxicilline/Clavulaanzuur Aurobindo gebruikt
4.Mogelijke bijwerkingen
5.Hoe bewaart u Amoxicilline/Clavulaanzuur Aurobindo
6.Aanvullende informatie
1. Wat is Amoxicilline/Clavulaanzuur Aurobindo en waarvoor wordt het
gebruikt
Amoxicilline/clavulaanzuur behoort tot de groep van de antibiotica. Amoxicilline is een bacteriedodend geneesmiddel van het penicilline type. Clavulaanzuur is een stof die bepaalde bacteriën gevoelig maakt voor de werking van amoxicilline.
Amoxicilline/Clavulaanzuur Aurobindo 875/125 mg tabletten wordt gebruikt bij de behandeling van: infecties van de urinewegen veroorzaakt door voor dit geneesmiddel gevoelige bacteriën.
2. Wat u moet weten voordat u Amoxicilline/Clavulaanzuur Aurobindo
gebruikt
Gebruik Amoxicilline/Clavulaanzuur Aurobindo niet
Amoxicilline/Clavulaanzuur Aurobindo 875/125 mg tabletten dient niet gebruikt te worden door patiënten met:
•een overgevoeligheid voor amoxicilline of clavulaanzuur of een van de overige bestanddelen van de tablet,
•een aangetoonde overgevoeligheid voor antibiotica van het penicilline type (zoals amoxicilline), cefalosporinen,
•een ernstige stoornis in de leverwerking of patiënten bij wie na het gebruik van amoxicilline/clavulaanzuur een leveraandoening is ontstaan.
•Patiënten die lijden aan de ziekte van Pfeiffer (klierkoorts) of lymfatische leukemie (vermeerdering van wittebloedlichaampjes met klierzwellingen), hebben een grotere kans op huiduitslag.
Wees extra voorzichtig met Amoxicilline/Clavulaanzuur Aurobindo
•Dit geneesmiddel moet voorzichtig worden gebruikt door patiënten op hoge leeftijd. Bij deze patiënten zal de arts de leverwerking regelmatig laten controleren. Ook bij patiënten met een minder goed werkende lever zal de arts de leverwerking strenger controleren.
•Wanneer u overgevoelig bent voor amoxicilline (dit kan blijken uit rode vlekjes op de huid, koorts of een pijnlijke tong) moet u direct uw arts waarschuwen. Patiënten die overgevoelig zijn voor cefalosporines (bepaalde middelen tegen infecties) kunnen ook overgevoelig zijn voor penicillinen.
•Het is raadzaam uw arts ook in te lichten over andere klachten die na 1 tot 2 dagen niet overgaan.
•Amoxicilline/clavulaanzuur dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met ernstige allergieën of astma aangezien het waarschijnlijk is dat dergelijke patiënten eerder zullen reageren met overgevoeligheidsreacties.
•Indien bij het gebruik van amoxicilline/clavulaanzuur ernstige diarree optreedt, dient u uw arts te raadplegen.
•Bij patiënten met een verminderde nierfunctie kan uw arts besluiten de dosering aan te passen.
•Als uw afweer gestoord is. Evenals bij andere breedspectrum antibiotica kunnen infecties door micro-organismen optreden die niet gevoelig zijn voor dit geneesmiddel. Schimmelinfecties van de huid en slijmvliezen (bijvoorbeeld in de mond) zijn zeer zelden waargenomen.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Wanneer u, naast Amoxicilline/Clavulaanzuur Aurobindo 875/125 mg tabletten bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt, kunnen deze soms elkaars werking en/of bijwerking(en) beïnvloeden (ze kunnen wisselwerkingen vertonen). Een wisselwerking kan onder meer optreden bij gebruik van dit geneesmiddel met:
•bepaalde antibiotica die de bacteriegroei remmen (bijvoorbeeld tetracycline of erythromycine). Die de werking van amoxicilline/clavulaanzuur kan verminderen.
•probenecide (geneesmiddel tegen jicht). De concentratie van amoxicilline wordt verhoogd.
•allopurinol (geneesmiddel tegen jicht). Er kunnen allergische huidreacties optreden.
•digoxine (een hartversterkend middel). Digoxine kan bij deze
combinatie versterkt worden opgenomen in het bloed.
•disulfiram (een geneesmiddel ter behandeling van alcoholverslaving).
•bloedontstollingsmiddelen. De bloedingsneiging kan worden versterkt.
•orale anticonceptiva (“de pil').
Als u orale anticonceptiva (“de pil') gebruikt, kan de betrouwbaarheid hiervan verminderen. Daarom moet u tijdens de kuur en 7 tot 14 dagen na beëindiging ervan (vraag advies hierover aan uw apotheker) extra voorzorgen nemen bij geslachtsgemeenschap, om een zwangerschap te voorkomen. Dit kan door bijvoorbeeld een condoom te gebruiken.
Gebruik van Amoxicilline/Clavulaanzuur Aurobindo met voedsel en drank
Voor zover bekend wordt de werking van amoxicilline/clavulaanzuur niet beïnvloed door bepaald soort voedsel of alcohol.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Er zijn geen schadelijke effecten van amoxicilline/clavulaanzuur bij het ongeboren of het pasgeboren kind waargenomen bij gebruik door zwangere vrouwen. Amoxicilline/clavulaanzuur tabletten mag u echter alleen gebruiken na overleg met de behandelend arts.
Bij gebruik tijdens de periode waarin borstvoeding gegeven wordt, bestaat nauwelijks risico voor de zuigeling. Schadelijke effecten voor de zuigelingen na het gebruik van dit geneesmiddel zijn tot nu toe niet gemeld.
Meld altijd aan uw arts en apotheker als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn, zodat hiermee rekening gehouden wordt bij het voorschrijven van uw geneesmiddelen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Amoxicilline/Clavulaanzuur Aurobindo heeft een kleine tot matige invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken. Bijwerkingen die kunnen optreden zijn duizeligheid en toevallen.
3. Hoe wordt Amoxicilline/Clavulaanzuur Aurobindo gebruikt
Volg bij het gebruik van Amoxicilline/Clavulaanzuur Aurobindo nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Uw arts zal een persoonlijke, aan uw klachten aangepaste dosering voorschrijven. De algemene dosering is slechts een richtlijn en is als volgt:
Volwassenen, jongeren en kinderen ouder dan 12 jaar:
2 maal daags 1 tablet Amoxicilline/Clavulaanzuur Aurobindo 875/125 mg tabletten.
Dosering bij een verminderde nierwerking:
Als uw nieren minder goed werken worden clavulaanzuur en amoxicilline door de nieren minder goed uit het lichaam verwijderd. Aanpassing van de dosering is niet nodig. Bij een ernstige storing van de nierfunctie mag amoxicilline/clavulaanzuur niet gebruikt worden.
Wanneer en hoe moeten de tabletten worden ingenomen?
De tabletten kunnen het beste worden ingenomen door deze, bij voorkeur bij de maaltijd, met wat vloeistof (bijv. water) door te slikken.
Hoelang moet het middel gebruikt worden?
U moet de kuur afmaken. Dat wil zeggen dat alle aan u voorgeschreven tabletten, volgens het schema van uw arts, moeten worden ingenomen. Ook als de verschijnselen van de infectie inmiddels verdwenen zijn!
Indien uw arts u amoxicilline/clavulaanzuur tabletten voorschrijft voor een periode langer dan 14 dagen zal hij u na 14 dagen voor controle terug laten komen.
Wat u moet doen als u meer van Amoxicilline/Clavulaanzuur Aurobindo heeft gebruikt dan u zou mogen Indien u een ernstige overdosering vermoedt, dient u te stoppen met het gebruik van amoxicilline/ clavulaanzuur en direct een arts te waarschuwen. Verschijnselen van een overdosering zijn onder meer: misselijkheid, braken en diarree.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Amoxicilline/Clavulaanzuur Aurobindo in te nemen
Neem de dosis alsnog in wanneer u ontdekt dat u vergeten bent deze in te nemen, tenzij u het pas ontdekt wanneer het bijna tijd is voor uw volgende dosis. In dat laatste geval moet u de vergeten dosis niet extra innemen maar gewoon uw schema verder volgen.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Amoxicilline/Clavulaanzuur Aurobindo
Als u plotseling stopt, vaak een dosis vergeet of de kuur niet afmaakt (zie onder ‘Hoelang moet het middel gebruikt worden’), kunnen de bacteriën die de infectie (en de ziekteverschijnselen) veroorzaken zich weer vermenigvuldigen, waardoor de ziekteverschijnselen kunnen verergeren. Als plotseling stoppen noodzakelijk is (zoals bij overgevoeligheid of ernstige diarree) dient u uw arts te raadplegen.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Amoxicilline/Clavulaanzuur Aurobindo bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Behalve de gewenste effecten kan een geneesmiddel ook ongewenste reacties (bijwerkingen) veroorzaken.
Bij gebruik van Amoxicilline/Clavulaanzuur Aurobindo kunnen de volgende bijwerkingen optreden:
Zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten);
Vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten);
Soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten);
Zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten);
Zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten).
Overgevoeligheidsreacties
Vaak: gemeld zijn huidreacties als rode vlekjes of knobbeltjes, galbulten en jeuk en anafylactische shock (ernstige overgevoeligheid met o.a. koorts, acute bloeddrukdaling, desoriëntatie) Allergische huidreacties zoals rode jeukende vlekjes of bloeduitstortinkjes (morbilliform exantheem). Deze huiduitslag lijkt op de mazelen en treedt een aantal (5 tot 11) dagen na het begin van de behandeling op. Indien de rode vlekjes meteen na het gebruik van de tabletten optreden duidt dit op een penicilline allergie en dient u het gebruik van amoxicilline/clavulaanzuur te stoppen en uw arts te waarschuwen.
Onderzoeken
Zelden: langer aanhouden van bloedingen, verlenging van de bloedingstijd (prolongatie prothrombinetijd), matige en voorbijgaande verhoging van leverenzymen.
Aandoeningen van het bloed en het lymfatisch systeem Zelden: verandering in aantal bloedcellen en in bloedsamenstelling
Aandoeningen van het zenuwstelsel
Zelden: duizeligheid, hoofdpijn, toevallen (in geval van een gestoorde nierfunctie of in geval van hoge doseringen).
Aandoeningen van het maagdarmstelsel
Vaak: misselijkheid, braken, diarree en buikpijn en winderigheid. Deze klachten zijn te verminderen door de Amoxicilline/Clavulaanzuur Aurobindo tijdens het eten in te nemen. Indien u last krijgt van hevige aanhoudende diarree dient u contact op te nemen met uw arts. Roodheid kan optreden in het gebied rondom de mond. Een droge mond en stoornissen in de smaak zijn mogelijk.
Soms: gestoorde spijsvertering (dyspepsie)
Zelden: schimmelinfectie van de ingewanden (interstitiële candidiasis).
Aandoeningen van de nieren en urinewegen
Zelden: ontsteking van het bindweefsel van de nier (interstitiële nephritis).
Aandoeningen van huid of onderhuid Vaak: huiduitslag (exantheem), jeuk (pruritis)
Algemene aandoeningen Vaak: buikpijn (abdominale pijn).
Immuunsysteemaandoeningen
Vaak: huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria), rode plekken (purpura). Onmiddellijk optreden van jeuk (urticaria) duidt op een allergische reactie van amoxicilline en de behandeling dient daarom te worden gestaakt.
Zelden: ziekte gepaard gaande met koorts, gewrichtszwellingen, spierpijnen
en huiduitslag (serumziekte), plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem (Quincke’s oedeem)), allergische ontsteking van een bloedvat (allergische vasculitis), een toename van het aantal rode bloedlichaampjes (eosinofilie), aan geneesmiddel gerelateerde koorts, vochtophoping in het strottehoofd (laryngeaal oedeem), bloedarmoede als gevolg van te grote afbraak van het bloed (haemolytische anemie).
Aandoeningen van de lever- en gal
Zelden: gele verkleuring van de huid of ogen (geelzucht) ten gevolgen van leverontsteking (hepatitis), andere aandoeningen van de lever (hepatische geelzucht) of stuwing in de galwegen (cholestatische geelzucht). U dient het gebruik van het middel te stoppen en uw arts te waarschuwen.
Deze verschijnselen kunnen tijdens of na de behandeling optreden en zijn meestal omkeerbaar. Ook dan moet u uw arts waarschuwen.
Psychische stoornissen Zelden: hyperactiviteit
Geïsoleerde gevallen
Aandoening aan bloed: veranderingen in het bloedbeeld in de vorm van:
•een tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie, granulocytopenie)
•een tekort aan bloedplaatjes gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneigingen (trombocytopenie)
•een tekort aan rode en witte bloedlichaampjes en bloedplaatjes (pancytopenie)
•bloedarmoede (anemie)
•de onderdrukking van de werking van het beenmerg (myelosuppressie) Deze verschijnselen verdwijnen als de behandeling is stopgezet.
Zeer zelden kan een zwarte tong ontstaan.
Als tijdens de behandeling of gedurende de eerste paar weken na de behandeling ernstige aanhoudende diarree optreedt, kan dit wijzen op een ernstige infectie van de dunne en dikke darm met ernstige diarree (pseudomembraneuze colitis).
Shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische shock).
Ernstige huiduitslag met onregelmatige, vochtige vlekken (erythema multiforme exsudativum); zeer ernstige overgevoeligheidsreactie met hoge koorts, rode vlekken op de huid, pijn in de gewrichten en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom); ernstige overgevoeligheidsreactie met koorts en blaren op de huid of vervelling van de huid (dermatitis exfoliativa bullosa/toxische epidermale necrolyse).
Pseudomembraneuze colitis en ernstige acute overgevoeligheidsreacties (o.a. anafylactische reacties) kunnen in bepaalde gevallen levensbedreigend zijn. Een arts dient daarom onmiddellijk geconsulteerd te worden als de bijwerking plotseling optreedt of onverwacht ernstig is.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u Amoxicilline/Clavulaanzuur Aurobindo
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Amoxicilline/Clavulaanzuur Aurobindo niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na ‘EXP’. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. Aanvullende informatie
Wat bevat Amoxicilline/Clavulaanzuur Aurobindo
•Het werkzaame bestanddeelen zijn amoxicilline trihydraat en kaliumclavulanaat. Elke filmomhulde tablet bevat amoxicilline trihydraat en kaliumclavulanaat overeenkomend met respectievelijk 875 mg amoxicilline en 125 mg clavulaanzuur.
•De andere bestanddeelen zijn:
Kern:
Microkristallijne cellulose (E460), colloidal silicumdioxide, magnesium stearaat (E470b), natrium zetmeel glycolaat (Type A).
Filmomhulsel:
Hypromellose (E464), macrogol 400, titaandioxide (E171).
Hoe ziet Amoxicilline/Clavulaanzuur Aurobindo er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Filmomhulde tabletten.
Amoxicilline/Clavulaanzuur Aurobindo 875/125 mg tabletten zijn witte, capsulevorming filmomhulde tabletten met inscriptie ‘A’ aan één kant en met ‘6’ en ‘5’ aan de andere kant. Breukgleuf ‘6’ en ‘5’.
De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet voor de verdeling in gelijke doses.
Amoxicilline/Clavulaanzuur Aurobindo 875/125 mg tabletten zijn verkrijgbaar blisterverpakking met 4/5/6/7/8/10/12/14/15/16/20/21/25/30/35/40/50/100/500 filmomhulde tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Aurobindo Pharma Limited,
Ares, Odyssey Business Park,
West End Road,
South Ruislip HA4 6QD,
Verenigd Koninkrijk.
Tel: ++44 20 8845 8811.
Fax: ++44 20 8845 8795.
Fabrikant
Milpharm Limited,
Ares, Odyssey Business Park,
West End Road,
South Ruislip HA4 6QD,
Verenigd Koninkrijk.
Tel: ++44 20 8845 8811.
Fax: ++44 20 8845 8795.
Amoxicilline/Clavulaanzuur Aurobindo 875/125 mg tabletten is in het register ingeschreven onder RVG 33636
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 02/2008.
Amoxicilline/Clavulaanzuur Aurobindo 875/125 mg tabletten,
filmomhulde tabletten
(Amoxicilline/Clavulaanzuur)
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
•Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
•Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
•Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
•Wanner één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.Wat is Amoxicilline/Clavulaanzuur Aurobindo en waarvoor wordt het gebruikt
2.Wat u moet weten voordat u Amoxicilline/Clavulaanzuur Aurobindo gebruikt
3.Hoe wordt Amoxicilline/Clavulaanzuur Aurobindo gebruikt
4.Mogelijke bijwerkingen
5.Hoe bewaart u Amoxicilline/Clavulaanzuur Aurobindo
6.Aanvullende informatie
1. Wat is Amoxicilline/Clavulaanzuur Aurobindo en waarvoor wordt het
gebruikt
Amoxicilline/clavulaanzuur behoort tot de groep van de antibiotica. Amoxicilline is een bacteriedodend geneesmiddel van het penicilline type. Clavulaanzuur is een stof die bepaalde bacteriën gevoelig maakt voor de werking van amoxicilline.
Amoxicilline/Clavulaanzuur Aurobindo 875/125 mg tabletten wordt gebruikt bij de behandeling van: infecties van de urinewegen veroorzaakt door voor dit geneesmiddel gevoelige bacteriën.
2. Wat u moet weten voordat u Amoxicilline/Clavulaanzuur Aurobindo
gebruikt
Gebruik Amoxicilline/Clavulaanzuur Aurobindo niet
Amoxicilline/Clavulaanzuur Aurobindo 875/125 mg tabletten dient niet gebruikt te worden door patiënten met:
•een overgevoeligheid voor amoxicilline of clavulaanzuur of een van de overige bestanddelen van de tablet,
•een aangetoonde overgevoeligheid voor antibiotica van het penicilline type (zoals amoxicilline), cefalosporinen,
•een ernstige stoornis in de leverwerking of patiënten bij wie na het gebruik van amoxicilline/clavulaanzuur een leveraandoening is ontstaan.
•Patiënten die lijden aan de ziekte van Pfeiffer (klierkoorts) of lymfatische leukemie (vermeerdering van wittebloedlichaampjes met klierzwellingen), hebben een grotere kans op huiduitslag.
Wees extra voorzichtig met Amoxicilline/Clavulaanzuur Aurobindo
•Dit geneesmiddel moet voorzichtig worden gebruikt door patiënten op hoge leeftijd. Bij deze patiënten zal de arts de leverwerking regelmatig laten controleren. Ook bij patiënten met een minder goed werkende lever zal de arts de leverwerking strenger controleren.
•Wanneer u overgevoelig bent voor amoxicilline (dit kan blijken uit rode vlekjes op de huid, koorts of een pijnlijke tong) moet u direct uw arts waarschuwen. Patiënten die overgevoelig zijn voor cefalosporines (bepaalde middelen tegen infecties) kunnen ook overgevoelig zijn voor penicillinen.
•Het is raadzaam uw arts ook in te lichten over andere klachten die na 1 tot 2 dagen niet overgaan.
•Amoxicilline/clavulaanzuur dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met ernstige allergieën of astma aangezien het waarschijnlijk is dat dergelijke patiënten eerder zullen reageren met overgevoeligheidsreacties.
•Indien bij het gebruik van amoxicilline/clavulaanzuur ernstige diarree optreedt, dient u uw arts te raadplegen.
•Bij patiënten met een verminderde nierfunctie kan uw arts besluiten de dosering aan te passen.
•Als uw afweer gestoord is. Evenals bij andere breedspectrum antibiotica kunnen infecties door micro-organismen optreden die niet gevoelig zijn voor dit geneesmiddel. Schimmelinfecties van de huid en slijmvliezen (bijvoorbeeld in de mond) zijn zeer zelden waargenomen.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Wanneer u, naast Amoxicilline/Clavulaanzuur Aurobindo 875/125 mg tabletten bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt, kunnen deze soms elkaars werking en/of bijwerking(en) beïnvloeden (ze kunnen wisselwerkingen vertonen). Een wisselwerking kan onder meer optreden bij gebruik van dit geneesmiddel met:
•bepaalde antibiotica die de bacteriegroei remmen (bijvoorbeeld tetracycline of erythromycine). Die de werking van amoxicilline/clavulaanzuur kan verminderen.
•probenecide (geneesmiddel tegen jicht). De concentratie van amoxicilline wordt verhoogd.
•allopurinol (geneesmiddel tegen jicht). Er kunnen allergische huidreacties optreden.
•digoxine (een hartversterkend middel). Digoxine kan bij deze
combinatie versterkt worden opgenomen in het bloed.
•disulfiram (een geneesmiddel ter behandeling van alcoholverslaving).
•bloedontstollingsmiddelen. De bloedingsneiging kan worden versterkt.
•orale anticonceptiva (“de pil').
Als u orale anticonceptiva (“de pil') gebruikt, kan de betrouwbaarheid hiervan verminderen. Daarom moet u tijdens de kuur en 7 tot 14 dagen na beëindiging ervan (vraag advies hierover aan uw apotheker) extra voorzorgen nemen bij geslachtsgemeenschap, om een zwangerschap te voorkomen. Dit kan door bijvoorbeeld een condoom te gebruiken.
Gebruik van Amoxicilline/Clavulaanzuur Aurobindo met voedsel en drank
Voor zover bekend wordt de werking van amoxicilline/clavulaanzuur niet beïnvloed door bepaald soort voedsel of alcohol.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Er zijn geen schadelijke effecten van amoxicilline/clavulaanzuur bij het ongeboren of het pasgeboren kind waargenomen bij gebruik door zwangere vrouwen. Amoxicilline/clavulaanzuur tabletten mag u echter alleen gebruiken na overleg met de behandelend arts.
Bij gebruik tijdens de periode waarin borstvoeding gegeven wordt, bestaat nauwelijks risico voor de zuigeling. Schadelijke effecten voor de zuigelingen na het gebruik van dit geneesmiddel zijn tot nu toe niet gemeld.
Meld altijd aan uw arts en apotheker als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn, zodat hiermee rekening gehouden wordt bij het voorschrijven van uw geneesmiddelen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Amoxicilline/Clavulaanzuur Aurobindo heeft een kleine tot matige invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken. Bijwerkingen die kunnen optreden zijn duizeligheid en toevallen.
3. Hoe wordt Amoxicilline/Clavulaanzuur Aurobindo gebruikt
Volg bij het gebruik van Amoxicilline/Clavulaanzuur Aurobindo nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Uw arts zal een persoonlijke, aan uw klachten aangepaste dosering voorschrijven. De algemene dosering is slechts een richtlijn en is als volgt:
Volwassenen, jongeren en kinderen ouder dan 12 jaar:
2 maal daags 1 tablet Amoxicilline/Clavulaanzuur Aurobindo 875/125 mg tabletten.
Dosering bij een verminderde nierwerking:
Als uw nieren minder goed werken worden clavulaanzuur en amoxicilline door de nieren minder goed uit het lichaam verwijderd. Aanpassing van de dosering is niet nodig. Bij een ernstige storing van de nierfunctie mag amoxicilline/clavulaanzuur niet gebruikt worden.
Wanneer en hoe moeten de tabletten worden ingenomen?
De tabletten kunnen het beste worden ingenomen door deze, bij voorkeur bij de maaltijd, met wat vloeistof (bijv. water) door te slikken.
Hoelang moet het middel gebruikt worden?
U moet de kuur afmaken. Dat wil zeggen dat alle aan u voorgeschreven tabletten, volgens het schema van uw arts, moeten worden ingenomen. Ook als de verschijnselen van de infectie inmiddels verdwenen zijn!
Indien uw arts u amoxicilline/clavulaanzuur tabletten voorschrijft voor een periode langer dan 14 dagen zal hij u na 14 dagen voor controle terug laten komen.
Wat u moet doen als u meer van Amoxicilline/Clavulaanzuur Aurobindo heeft gebruikt dan u zou mogen Indien u een ernstige overdosering vermoedt, dient u te stoppen met het gebruik van amoxicilline/ clavulaanzuur en direct een arts te waarschuwen. Verschijnselen van een overdosering zijn onder meer: misselijkheid, braken en diarree.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Amoxicilline/Clavulaanzuur Aurobindo in te nemen
Neem de dosis alsnog in wanneer u ontdekt dat u vergeten bent deze in te nemen, tenzij u het pas ontdekt wanneer het bijna tijd is voor uw volgende dosis. In dat laatste geval moet u de vergeten dosis niet extra innemen maar gewoon uw schema verder volgen.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Amoxicilline/Clavulaanzuur Aurobindo
Als u plotseling stopt, vaak een dosis vergeet of de kuur niet afmaakt (zie onder ‘Hoelang moet het middel gebruikt worden’), kunnen de bacteriën die de infectie (en de ziekteverschijnselen) veroorzaken zich weer vermenigvuldigen, waardoor de ziekteverschijnselen kunnen verergeren. Als plotseling stoppen noodzakelijk is (zoals bij overgevoeligheid of ernstige diarree) dient u uw arts te raadplegen.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Amoxicilline/Clavulaanzuur Aurobindo bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Behalve de gewenste effecten kan een geneesmiddel ook ongewenste reacties (bijwerkingen) veroorzaken.
Bij gebruik van Amoxicilline/Clavulaanzuur Aurobindo kunnen de volgende bijwerkingen optreden:
Zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten);
Vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten);
Soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten);
Zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten);
Zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten).
Overgevoeligheidsreacties
Vaak: gemeld zijn huidreacties als rode vlekjes of knobbeltjes, galbulten en jeuk en anafylactische shock (ernstige overgevoeligheid met o.a. koorts, acute bloeddrukdaling, desoriëntatie) Allergische huidreacties zoals rode jeukende vlekjes of bloeduitstortinkjes (morbilliform exantheem). Deze huiduitslag lijkt op de mazelen en treedt een aantal (5 tot 11) dagen na het begin van de behandeling op. Indien de rode vlekjes meteen na het gebruik van de tabletten optreden duidt dit op een penicilline allergie en dient u het gebruik van amoxicilline/clavulaanzuur te stoppen en uw arts te waarschuwen.
Onderzoeken
Zelden: langer aanhouden van bloedingen, verlenging van de bloedingstijd (prolongatie prothrombinetijd), matige en voorbijgaande verhoging van leverenzymen.
Aandoeningen van het bloed en het lymfatisch systeem Zelden: verandering in aantal bloedcellen en in bloedsamenstelling
Aandoeningen van het zenuwstelsel
Zelden: duizeligheid, hoofdpijn, toevallen (in geval van een gestoorde nierfunctie of in geval van hoge doseringen).
Aandoeningen van het maagdarmstelsel
Vaak: misselijkheid, braken, diarree en buikpijn en winderigheid. Deze klachten zijn te verminderen door de Amoxicilline/Clavulaanzuur Aurobindo tijdens het eten in te nemen. Indien u last krijgt van hevige aanhoudende diarree dient u contact op te nemen met uw arts. Roodheid kan optreden in het gebied rondom de mond. Een droge mond en stoornissen in de smaak zijn mogelijk.
Soms: gestoorde spijsvertering (dyspepsie)
Zelden: schimmelinfectie van de ingewanden (interstitiële candidiasis).
Aandoeningen van de nieren en urinewegen
Zelden: ontsteking van het bindweefsel van de nier (interstitiële nephritis).
Aandoeningen van huid of onderhuid Vaak: huiduitslag (exantheem), jeuk (pruritis)
Algemene aandoeningen Vaak: buikpijn (abdominale pijn).
Immuunsysteemaandoeningen
Vaak: huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria), rode plekken (purpura). Onmiddellijk optreden van jeuk (urticaria) duidt op een allergische reactie van amoxicilline en de behandeling dient daarom te worden gestaakt.
Zelden: ziekte gepaard gaande met koorts, gewrichtszwellingen, spierpijnen
en huiduitslag (serumziekte), plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem (Quincke’s oedeem)), allergische ontsteking van een bloedvat (allergische vasculitis), een toename van het aantal rode bloedlichaampjes (eosinofilie), aan geneesmiddel gerelateerde koorts, vochtophoping in het strottehoofd (laryngeaal oedeem), bloedarmoede als gevolg van te grote afbraak van het bloed (haemolytische anemie).
Aandoeningen van de lever- en gal
Zelden: gele verkleuring van de huid of ogen (geelzucht) ten gevolgen van leverontsteking (hepatitis), andere aandoeningen van de lever (hepatische geelzucht) of stuwing in de galwegen (cholestatische geelzucht). U dient het gebruik van het middel te stoppen en uw arts te waarschuwen.
Deze verschijnselen kunnen tijdens of na de behandeling optreden en zijn meestal omkeerbaar. Ook dan moet u uw arts waarschuwen.
Psychische stoornissen Zelden: hyperactiviteit
Geïsoleerde gevallen
Aandoening aan bloed: veranderingen in het bloedbeeld in de vorm van:
•een tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie, granulocytopenie)
•een tekort aan bloedplaatjes gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneigingen (trombocytopenie)
•een tekort aan rode en witte bloedlichaampjes en bloedplaatjes (pancytopenie)
•bloedarmoede (anemie)
•de onderdrukking van de werking van het beenmerg (myelosuppressie) Deze verschijnselen verdwijnen als de behandeling is stopgezet.
Zeer zelden kan een zwarte tong ontstaan.
Als tijdens de behandeling of gedurende de eerste paar weken na de behandeling ernstige aanhoudende diarree optreedt, kan dit wijzen op een ernstige infectie van de dunne en dikke darm met ernstige diarree (pseudomembraneuze colitis).
Shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische shock).
Ernstige huiduitslag met onregelmatige, vochtige vlekken (erythema multiforme exsudativum); zeer ernstige overgevoeligheidsreactie met hoge koorts, rode vlekken op de huid, pijn in de gewrichten en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom); ernstige overgevoeligheidsreactie met koorts en blaren op de huid of vervelling van de huid (dermatitis exfoliativa bullosa/toxische epidermale necrolyse).
Pseudomembraneuze colitis en ernstige acute overgevoeligheidsreacties (o.a. anafylactische reacties) kunnen in bepaalde gevallen levensbedreigend zijn. Een arts dient daarom onmiddellijk geconsulteerd te worden als de bijwerking plotseling optreedt of onverwacht ernstig is.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u Amoxicilline/Clavulaanzuur Aurobindo
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Amoxicilline/Clavulaanzuur Aurobindo niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na ‘EXP’. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. Aanvullende informatie
Wat bevat Amoxicilline/Clavulaanzuur Aurobindo
•Het werkzaame bestanddeelen zijn amoxicilline trihydraat en kaliumclavulanaat. Elke filmomhulde tablet bevat amoxicilline trihydraat en kaliumclavulanaat overeenkomend met respectievelijk 875 mg amoxicilline en 125 mg clavulaanzuur.
•De andere bestanddeelen zijn:
Kern:
Microkristallijne cellulose (E460), colloidal silicumdioxide, magnesium stearaat (E470b), natrium zetmeel glycolaat (Type A).
Filmomhulsel:
Hypromellose (E464), macrogol 400, titaandioxide (E171).
Hoe ziet Amoxicilline/Clavulaanzuur Aurobindo er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Filmomhulde tabletten.
Amoxicilline/Clavulaanzuur Aurobindo 875/125 mg tabletten zijn witte, capsulevorming filmomhulde tabletten met inscriptie ‘A’ aan één kant en met ‘6’ en ‘5’ aan de andere kant. Breukgleuf ‘6’ en ‘5’.
De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet voor de verdeling in gelijke doses.
Amoxicilline/Clavulaanzuur Aurobindo 875/125 mg tabletten zijn verkrijgbaar blisterverpakking met 4/5/6/7/8/10/12/14/15/16/20/21/25/30/35/40/50/100/500 filmomhulde tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Aurobindo Pharma Limited,
Ares, Odyssey Business Park,
West End Road,
South Ruislip HA4 6QD,
Verenigd Koninkrijk.
Tel: ++44 20 8845 8811.
Fax: ++44 20 8845 8795.
Fabrikant
Milpharm Limited,
Ares, Odyssey Business Park,
West End Road,
South Ruislip HA4 6QD,
Verenigd Koninkrijk.
Tel: ++44 20 8845 8811.
Fax: ++44 20 8845 8795.
Amoxicilline/Clavulaanzuur Aurobindo 875/125 mg tabletten is in het register ingeschreven onder RVG 33636
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 02/2008.
Top Dossiers