Bijsluiter: Angeliq

Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
* Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Angeliq en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Angeliq gebruikt
3. Hoe wordt Angeliq ingenomen?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Angeliq?

Angeliq, filmomhulde tabletten
* De werkzame bestanddelen zijn estradiol en drospirenon.
Elke tablet bevat 1 mg estradiol (als estradiolhemihydraat) en 2 mg drospirenon.
* Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn lactosemonohydraat, maïszetmeel, gemodificeerd zetmeel, polyvidon 25.000, magnesiumstearaat, hypromellose (E 464), macrogol 6.000, talk, titaniumdioxide (E 171) en rood ijzeroxidepigment (E 172).

Registratiehouder Bayer B.V.
Energieweg 1
3641 RT Mijdrecht

Voor inlichtingen:
Bayer B.V., Divisie Bayer Schering Pharma,
Postbus 80,
3640 AB Mijdrecht,
tel.: 0297 280 666

Fabrikant
Bayer Schering Pharma AG Berlijn, Duitsland

In het register ingeschreven onder RVG 27505

1. WAT IS ANGELIQ EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT ?

* Farmaceutische vorm en inhoud
Angeliq-tabletten zijn zogenaamde filmomhulde tabletten; de kern van de tablet is omhuld met een deklaagje.
De tabletten zijn middelrood en bevatten als werkzame bestanddelen elk 1 mg estradiol en 2 mg drospirenon.

* Verpakkingsgrootte Angeliq is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 3 strips met elk 28 tabletten.

* Geneesmiddelengroep
Angeliq behoort tot de geneesmiddelen die een combinatie van oestrogene en progestagene hormonen bevatten (namelijk estradiol en drospirenon) en die continu dat wil zeggen: iedere dag, zonder pauzeweek- worden toegediend.
Als de menopauze intreedt, maakt het lichaam geen oestrogenen meer aan. Bij een aantal vrouwen kan dit leiden tot klachten (zoals opvliegers). Angeliq vult het verlies van oestrogenen aan waardoor de klachten afnemen.

Na de menopauze kan vanwege het verlies aan oestrogeen ook botontkalking optreden. Angeliq vult het verlies van oestrogenen aan waardoor de botontkalking wordt verminderd.
Het aanvullen van hormoontekorten in het lichaam wordt ook wel hormoonsuppletietherapie (HST) genoemd.

* Toepassing van het geneesmiddel
Angeliq wordt gebruikt voor de behandeling van klachten veroorzaakt door oestrogeentekort (zoals opvliegers, zweten en slaapproblemen) bij vrouwen in de postmenopauze. Dit geneesmiddel is bedoeld voor vrouwen bij wie de menstruaties al minstens één jaar zijn gestopt.
Angeliq wordt ook gebruikt ter voorkoming van botontkalking (osteoporose) in de postmenopauze bij vrouwen die een verhoogd risico hebben op osteoporotische botbreuken en waarbij andere producten hiervoor niet gebruikt kunnen worden. Er is slechts weinig ervaring bij vrouwen ouder dan 65 jaar.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U ANGELIQ GEBRUIKT

Gebruik Angeliq niet ....
* als u vaginale bloedingen heeft waarvan de oorzaak niet is vastgesteld
* als u borstkanker heeft of heeft gehad, of indien borstkanker bij u vermoed wordt
* als u een kwaadaardig gezwel heeft dat gevoelig is voor oestrogene hormonen of als er een vermoeden is dat u dit heeft (bv een gezwel van het baarmoederslijmvlies)
* als u abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) heeft en u hiervoor nog niet bent behandeld
* als u in het verleden een bloedstolsel in een ader heeft gehad (diepe veneuze
trombose of longembolie) waarvan de oorzaak niet bekend is, of als u dit nu heeft
* als u kort geleden een verstopping in een slagader heeft gehad of als u dit nu heeft, bv angina pectoris (hartkramp als gevolg van zuurstof tekort) of een hartaanval
* als u in het verleden of op dit moment een leverziekte heeft. U mag Angeliq niet gebruiken zolang de leverfunctie nog niet hersteld is
* als u een stoornis in de aanmaak van de rode kleurstof van het bloed heeft (porfyrie)
* als u lijdt aan ernstige nierinsufficiëntie (onvoldoende werking van de nieren) of acuut niertalen (plotselinge uitval van de nierwerking)
* als u overgevoelig (allergisch) bent voor een van de bestanddelen van Angeliq

Wees extra voorzichtig met Angeliq ...
Voordat u begint met hormoonsuppletietherapie (HST) moet u uw arts volledig op de hoogte stellen van uw persoonlijke ziektegeschiedenis en die van uw directe familie. U krijgt een algemeen medisch en een gynaecologisch onderzoek. Tijdens de behandeling zullen regelmatig controles, inclusief een borstonderzoek, bij u plaatsvinden.
Periodiek, op zijn minst jaarlijks, dient een zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen van de HST gemaakt te worden om te bepalen of de behandeling moet worden voortgezet.
In sommige situaties mag u Angeliq wel gebruiken, maar kan het nodig zijn dat u tijdens het gebruik regelmatig door uw arts gecontroleerd moet worden. Dit is in het bijzonder het geval als één van de hieronder genoemde situatie op u van toepassing is, is geweest, of als een van deze aandoeningen is verergerd tijdens een zwangerschap of bij eerder hormoongebruik. Vertel daarom uw arts vóór u Angeliq gaat gebruiken dat u één van de aandoeningen heeft gehad. Als u Angeliq al gebruikt en de betreffende aandoening verergert, moet u uw arts hierover inlichten. Het gaat om de volgende aandoeningen:
* u heeft een goedaardig gezwel in de baarmoeder (uterusmyoom, ook wel 'vleesboom' genoemd)
* u heeft een afwijking waarbij het baarmoederslijmvlies zich ook op plaatsen buiten de baarmoeder bevindt, bv in de bekkenholte (endometriose)
* als u in het verleden een aandoening heeft gehad die te maken heeft met uw bloedstolling (trombose, veneuze trombose, longembolie) of als u een verhoogde kans heeft om dit te krijgen (zie "HST en trombose")
* u heeft een verhoogde kans om een oestrogeen-gevoelig gezwel te krijgen, bv als een van uw directe familieleden (moeder, zus, of dochter) borstkanker heeft
* uw bloeddruk is verhoogd
* u heeft een leverziekte, bv een goedaardig gezwel van de lever (leveradenoom)
* u heeft suikerziekte (diabetes) met of zonder stoornissen van de bloedvaten
* u heeft galstenen
* u heeft migraine of (ernstige) hoofdpijn
* u heeft systemische lupus erythematodes (bepaalde aandoening van het afweersysteem)
* u heeft ooit een abnormale groei van het baarmoederslijmvlies gehad (endometriumhyperplasie)
* u heeft epilepsie
* u heeft astma
* u heeft otosclerose (erfelijke vorm van doofheid)

Stop direct met het gebruik van Angeliq als:
u een van de onder "Gebruik Angeliq niet ..." genoemde aandoeningen krijgt, of als een van de volgende situaties zich voordoet:
* u krijgt geelzucht of de werking van uw lever verslechtert
* uw bloeddruk gaat plotseling erg omhoog
* u krijgt voor de eerste keer migraine-achtige hoofdpijn (een typische, bonzende hoofdpijn met misselijkheid, voorafgegaan door gezichtsstoornissen (problemen met zien)
* u raakt zwanger
Let op: Angeliq is géén anticonceptiepil en geeft geen bescherming tegen zwangerschap!
Als u nog zwanger kunt worden, moet u er dus op een andere manier voor zorgen dat u niet zwanger raakt:
* als u tot nu toe een anticonceptiepil gebruikte -of een ander voorbehoedmiddel met hormonen-, moet u nu een voorbehoedmiddel zonder hormonen gaan gebruiken, zoals bijvoorbeeld condooms.
* als u tot nu toe een voorbehoedmiddel zonder hormonen gebruikte, moet u hiermee doorgaan totdat uw arts u vertelt dat u ermee kunt stoppen.

Wat zijn de risico's bij gebruik van Angeliq?

Kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)
Langdurig gebruik van oestrogenen zonder toevoeging van progestagenen verhoogt de kans op endometriumkanker bij vrouwen met een baarmoeder. Om deze kans te verminderen is het noodzakelijk dat de oestrogenen tenminste 12 dagen van elke maand samen met progestageentabletten worden gebruikt.

Tussentijds bloedverlies
Tijdens de eerste maanden van de behandeling kunnen onregelmatige vaginale bloedingen optreden (doorbraakbloedingen). Als deze doorbraakbloedingen na enkele maanden nog steeds optreden of pas na enkele maanden beginnen, moet uw arts onderzoeken wat de oorzaak hiervan is.

HST en borstkanker
Uit onderzoek is gebleken dat bij vrouwen die gedurende enkele jaren oestrogenen of oestrogeen-progestageen combinaties hebben gebruikt, de kans op borstkanker is toegenomen. Het risico neemt toe met de duur van de HST-behandeling en lijkt weer af te nemen tot het beginniveau in de loop van vijf jaar nadat de vrouw is gestopt met HST-behandeling.

Vrouwen die een gecombineerd HST-middel gebruiken hebben een iets grotere kans op borstkanker dan vrouwen die alleen oestrogenen gebruiken.
Uw dokter zal u vertellen bij welke veranderingen aan uw borsten u uw arts moet raadplegen.

HST en trombose
Uit onderzoek blijkt dat vrouwen die HST gebruiken een twee- tot driemaal grotere kans hebben om veneuze trombose (vorming van een bloedstolsel in een ader van de benen, longen of elders in het lichaam) te krijgen dan vrouwen die geen HST gebruiken. Geschat wordt dat over een periode van 5 jaar per 1000 vrouwen die geen HST gebruiken ongeveer 3 gevallen van veneuze trombose optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en 8 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Geschat wordt dat per 1000 gezonde vrouwen die HST gebruiken er ongeveer 4 extra gevallen van veneuze trombose optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en ongeveer 9 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Dit extra risico is het hoogst gedurende het eerste jaar van HST-gebruik.

De kans op veneuze trombose is groter:
als u al eerder een veneuze trombose heeft gehad of een stoornis van de bloedstolling heeft
als u ernstig overgewicht heeft
als veneuze trombose voorkomt in uw directe familie
als u systemische lupus erythematodes (bepaalde aandoening van het afweersysteem) heeft
- als u herhaaldelijk een spontane abortus heeft gehad
Het is onduidelijk of het hebben van spataderen tot een verhoogde kans op veneuze trombose leidt.

Breng uw arts op de hoogte als één van deze situaties op u van toepassing is.
Als u al een antistollingsmiddel gebruikt, moeten de voor- en nadelen van HST zorgvuldig worden afgewogen.
Er zijn ook situaties waarin de kans op veneuze trombose tijdelijk is verhoogd: - na een ongeluk
- bij grote operatieve ingrepen
- als u zich langdurig weinig kunt bewegen (bijvoorbeeld als u bedrust moet houden) Het kan in deze situaties nodig zijn dat u tijdelijk - eventueel al 4-6 weken vóór een geplande operatie- met het gebruik van Angeliq stopt. Breng daarom uw behandelend arts op de hoogte dat u HST gebruikt als één van bovengenoemde situaties zich voordoet.

Als u tijdens gebruik van Angeliq een veneuze trombose of longembolie krijgt, dient u direct te stoppen met het innemen van Angeliq. Meld uw arts direct elke klacht die op veneuze trombose of longembolie kan wijzen, zoals pijnlijke zwelling van een van uw benen, plotselinge pijn op de borst, of kortademigheid.

HST en aandoeningen van de kransslaqaders van het hart
Uit twee grote onderzoeken met één bepaald soort HST (geconjugeerde oestrogenen gecombineerd met medroxyprogesteronacetaat) is gebleken dat de kans op hart- en vaatziekten tijdens het eerste jaar van gebruik van HST mogelijk was verhoogd. Het is nog onduidelijk of dit ook geldt voor andere soorten HST-middelen.

HST en beroerte
Uit een onderzoek met één bepaald soort HST (geconjugeerde oestrogenen gecombineerd met medroxyprogesteronacetaat) is gebleken dat de kans op een beroerte tijdens gebruik van dit HST licht was verhoogd. Geschat wordt dat over een periode van 5 jaar per 1000 vrouwen die geen HST gebruiken ongeveer 3 gevallen van beroerte optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en 11 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Geschat wordt dat per 1000 gezonde vrouwen die HST gebruiken er ongeveer 1 extra geval van beroerte zal optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en ongeveer 4 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Het is nog onduidelijk of dit ook geldt voor andere soorten HST-middelen.

HST en eierstokkanker
In sommige onderzoeken wordt een verhoogde kans op eierstokkanker gemeld bij vrouwen zonder baarmoeder die meer dan 5 tot 10 jaar oestrogenen gebruikten. Het risico op eierstokkanker bij langdurig gebruik van oestrogenen gecombineerd met progestagenen is niet bekend.

HST en andere aandoeningen
* Het gebruik van Angeliq kan er toe leiden dat het lichaam vocht vasthoudt. Als de werking van uw hart of nier gestoord is, moet u daarom tijdens het gebruik van Angeliq extra worden gecontroleerd.
* In sommige gevallen kan tijdens gebruik van oestrogenen het vetgehalte van het bloed sterk stijgen en in zeldzame gevallen leiden tot een ontsteking van de alvleesklier. Als u een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed heeft (hypertriglyceridemie) moet u daarom tijdens gebruik van Angeliq extra worden gecontroleerd.
* Als u nierinsufficiëntie (verminderde werking van de nieren) heeft en u wilt Angeliq gaan gebruiken, moet eerst de hoeveelheid kalium in uw bloed worden gemeten. Mensen met nierinsufficiëntie kunnen namelijk een (te) hoge hoeveelheid kalium in het bloed hebben. Als zij kaliumsparende plastabletten gebruiken, zou door het gelijktijdige gebruik van Angeliq deze hoeveelheid theoretisch nog extra kunnen stijgen. Als het kalium in uw bloed al verhoogd is, zal dit in de eerste maanden dat u Angeliq gebruikt waarschijnlijk regelmatig moeten worden gemeten.

• Sommige vrouwen kunnen tijdens het gebruik van Angeliq last krijgen van chloasma (geelbruine pigmentvlekken, zogenaamde `zwangerschapsvlekken', vooral in het gezicht). Chloasma is met name te verwachten bij vrouwen die dit tijdens een zwangerschap ook hebben gehad. Als u al eerder chloasma heeft gehad, moet u tijdens het gebruik van Angeliq directe blootstelling aan zonlicht en ultraviolet licht vermijden.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Zwangerschap

Als u zwanger bent, mag u Angeliq niet gebruiken. Als u zwanger wordt tijdens het gebruik van Angeliq moet u meteen stoppen met het innemen ervan.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding

Als u borstvoeding geeft, mag u Angeliq niet gebruiken.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen aanwijzingen dat het gebruik van Angeliq invloed heeft op het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.

Gebruik van Angeliq in combinatie met andere geneesmiddelen
Sommige geneesmiddelen verminderen de werking van Angeliq. Dit kan ook leiden tot onregelmatig bloedverlies. Het gaat om de volgende middelen:

middelen tegen epilepsie (zoals fenobarbital, fenytoine en carbamazepine) middelen tegen tuberculose (rifampicine, rifabutine)
infectieremmende middelen (nevirapine, efavirenz, ritonavir, nelfinavir, rifampicine) kruidenmiddelen die sint-janskruid (hypericum perforatum) bevatten, kunnen de werking van Angeliq verminderen
Drospirenon, het progestagene hormoon in Angeliq, kan de uitscheiding van kalium uit het bloed verminderen. Theoretisch zou, als u nierinsufficiëntie heeft en langere tijd plastabletten gebruikt die de uitscheiding van kalium remmen -zeker als het kalium in uw bloed al verhoogd is-, de hoeveelheid kalium in uw bloed te hoog kunnen worden als u gelijktijdig Angeliq gebruikt.
Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

3. HOE WORDT ANGELIQ INGENOMEN?

Neem elke dag een tablet Angeliq in met een beetje water.
U mag de tabletten tijdens het eten innemen of tussendoor, als u de tabletten maar elke dag rond dezelfde tijd inneemt.
Op de strip staat bij alle 28 tabletten aangegeven op welke dag ze moeten worden ingenomen. Neem, als u bijvoorbeeld op woensdag met Angeliq begint, een tablet waarbij `wo' staat aangegeven. Volg daarna de richting van de pijl die op de strip is aangegeven, tot u alle tabletten heeft ingenomen.
Een behandeling met Angeliq is continu (iedere dag, zonder pauzeweek). Dit betekent dat u, zodra u een strip Angeliq heeft gebruikt, u de volgende dag met een nieuwe strip moet verdergaan.

Als Angeliq het eerste HST-middel is dat u gaat gebruiken óf als u al een continu gecombineerd HST-middel (één soort tabletten of pleisters voor 28 dagen) gebruikt, kunt u zelf beslissen welke dag van de week u het beste uitkomt om te beginnen. Maar, als u hiervoor een sequentieel gecombineerd HST-middel (een twee-fase-middel, met twee verschillende soorten tabletten of pleisters) gebruikte, moet u met Angeliq beginnen op de dag na de laatste tablet of pleister van uw huidige HST-middel, tenzij uw arts het anders voorschrijft.
Als u Angeliq gebruikt voor de behandeling van overgangsklachten en u bemerkt dat Angeliq te sterk of te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts.

Duur van de behandeling
Uw arts heeft u voorgeschreven hoe lang u met de behandeling moet doorgaan. Het is belangrijk dat u zich hieraan houdt. Als u eerder met de behandeling wilt stoppen, overleg dan met uw arts.
Samen met uw arts moet u van tijd tot tijd, maar op zijn minst jaarlijks, herevalueren of u nog steeds oestrogeenbehandeling nodig heeft.

Wat u moet doen wanneer u te veel van Angeliq heeft ingenomen:

Tijdens het onderzoek dat met drospirenon is gedaan, zijn er geen bijwerkingen gemeld die het gevolg zijn van overdosering.
Door ervaring met andere hormoonmiddelen is bekend dat overdosering kan leiden tot misselijkheid, overgeven en bloedverlies uit de vagina.
Wanneer u te veel van Angeliq heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Angeliq in te nemen:

Als u een tablet bent vergeten, moet u die -als u erachter komt- zo snel mogelijk alsnog innemen. Neem de volgende tablet weer op de gebruikelijke tijd in.
Als er tussen de laatst ingenomen en de vergeten tablet meer dan 24 uur zit, hoeft u de vergeten tablet niet meer in te nemen.
Als u meerdere tabletten bent vergeten, kunt u een bloeding krijgen.
Neem nooit een dubbele dosis van Angeliq om zo de vergeten dosis in te halen.

Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Angeliq wordt gestopt:

Als u stopt met het gebruik van Angeliq kunnen de overgangsklachten, die het gevolg zijn van een oestrogeentekort, terugkomen.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Angeliq bijwerkingen veroorzaken.
Bijwerkingen kunnen:
* zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
* vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten)
* soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100
patiënten)
* zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten)
* zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)

ORGAANSTELSEL:Lichaam als geheel
VAAK VOORKOMEND:
pijn of opgeblazen gevoel in de buik;
ongewone zwakte of vermoeidheid;
pijn in een van de ledematen.
SOMS VOORKOMEND:
pijn in rug of bekken;
rillingen;
algeheel gevoel van onbehagen

ORGAANSTELSEL: HART- EN VAATSTELSEL
SOMS VOORKOMEND:
-
migraine; hoge bloeddruk; pijn op de borst; hartkloppingen;
spataderen; bloedstolsel in de aderen (veneuze trombose); aderontsteking
(oppervlakkige tromboflebitis); verwijding van de bloedvaten (vasodilatatie)

ORGAANSTELSEL: SPIJSVERTERINGSSTELSEL
VAAK VOORKOMEND:misselijkheid
SOMS VOORKOMEND:
maag-darmstoornis; toegenomen eetlust;


ORGAANSTELSEL: STOFWISSELING
SOMS VOORKOMEND:vasthouden van vocht in hele of deel van lichaam (oedeem); gewichtstoename; verhoogd vetgehalte in het bloed

ORGAANSTELSEL: SPIEREN VAN HET SKELET
SOMS VOORKOMEND: spierkrampen; gewrichtspijn

ORGAANSTELSEL: ZENUWSTELSEL
VAAK VOORKOMEND: hoofdpijn; stemmingswisselingen; opvliegers; zenuwachtigheid
SOMS VOORKOMEND:
slapeloosheid; draaierigheid; verminderd libido (zin in seks); verslechtering van het concentratievermogen; tintelingen of ongevoeligheid in de
ledematen (paresthesie); meer zweten dan gewoonlijk; angstgevoel; droge mond; duizeligheid

ORGAANSTELSEL: ADEMHALINGS STELSEL
SOMS VOORKOMEND:bemoeilijkte ademhaling/benauwdheid (dyspnoe)

ORGAANSTELSEL:HUID EN BIJBEHORENDE ORGANEN
SOMS VOORKOMEND: haaruitval; huid- of haaraandoening; overbeharing (hirsutisme)

ORGAANSTELSEL: ZINTUIGEN
SOMS VOORKOMEND: maakstoornissen

ORGAANSTELSEL: GESLACHTS ORGANEN, URINEWEGEN EN BORSTEN
VAAK VOORKOMEND:
groter worden van `vleesbomen' (goedaardig spierweefselgezwel in de baarmoeder); gezwel in de baarmoederhals (cervix); abnormale hoeveelheid afscheiding uit de vagina ten gevolg van een ontsteking (leukorroe);
doorbraakbloedingen; goedaardige gezwellen in de borst; groter worden van de borsten
SOMS VOORKOMEND:
ontsteking van de uitwendige vrouwelijke geslachtsorganen en het slijmvlies van de vagina (vulvovaginitis); aandoening van het baarmoederslijmvlies of de baarmoederhals; klachten zoals heftige onderbuik-, rug en/of hoofdpijn en braken tijdens de menstruatie (dysmenorroe);
ovariumkyste (blaas of holte met vloeibare inhoud in de eierstokken);
urineweg-ontsteking of incontinentie (de urine niet kunnen ophouden);
stuwing in de borsten (gespannen/drukkend gevoel)


De volgende aandoeningen zijn niet opgetreden tijdens gebruik van Angeliq, maar het is bekend dat ze op kunnen treden bij het gebruik van middelen die -net als Angeliq- een oestrogeen en een progestageen hormoon bevatten:
* goedaardige en kwaadaardige gezwellen die worden beïnvloed door oestrogene hormonen; bijvoorbeeld kanker van het baarmoederslijmvlies
(endometriumcarcinoom)
* hartaanval (hartinfarct) en beroerte (plotseling uitvallen van een deel van de hersenwerking)
* aandoeningen van de galblaas
* aandoeningen van de huid, of onderhuidse aandoeningen, zoals:
• chloasma (geelbruine pigmentvlekken, ook wel zwangerschapsvlekken genoemd, vooral in het gezicht)
* erythema multiforme (vorm van huiduitslag waarbij er ook sprake kan zijn van knobbeltjes, blaasjes of vochtophoping)
* erythema nodosum (vorm van huiduitslag met pijnlijke blauwrode knobbels)
* vasculaire purpura (puntvormige bloedinkjes in de huid)
* Bij vrouwen die een HST-middel gebruiken, treedt vaker veneuze trombose en longembolie op dan bij vrouwen die geen HST-middel gebruiken. Voor meer informatie: zie "Gebruik Angeliq niet ...." en "HST en veneuze trombose" in rubriek 2.
* Bij vrouwen die een HST-middel gebruiken, is de kans op borstkanker iets verhoogd en neemt toe met het aantal jaren dat men HST gebruikt. Geschat wordt dat van de 1000 vrouwen die geen HST gebruiken er bij ongeveer 32 vrouwen in de leeftijd van 50-64 jaar borstkanker zal optreden. Geschat wordt dat per 1000 vrouwen die gedurende 5 jaar HST gebruiken of kortgeleden gebruikt hebben, er ongeveer 2 tot 6 extra gevallen van borstkanker zullen optreden. Als 10 jaar HST is gebruikt, kan dit oplopen naar ongeveer 5tot 19 extra gevallen per 1000 gebruiksters. Het aantal extra gevallen van borstkanker is niet afhankelijk van de leeftijd waarop u HST-behandeling bent gestart (mits u bent gestart met HST op een leeftijd tussen de 45 en 65 jaar). Voor meer informatie, zie "Gebruik Angeliq niet ..." en "HST en borstkanker" in rubriek 2.
* Bij vrouwen met een baarmoeder die een HST-middel met alleen een oestrogeen gebruiken is de kans op kanker van het baarmoederslijmvlies verhoogd en neemt toe met het aantal jaren dat het middel gebruikt wordt. Geschat wordt dat van de 1000 vrouwen die geen HST gebruiken er bij ongeveer 5 vrouwen in de leeftijd van 50-65 jaar baarmoederkanker zal optreden. Afhankelijk van de duur en de hoogte van de dosering wordt geschat dat per 1000 vrouwen die alleen een oestrogeen gebruiken, er ongeveer 10-60 extra gevallen van kanker van het baarmoederslijmvlies zullen optreden. Als echter gelijktijdig een progestageen gebruikt wordt, wordt dit risico grotendeels voorkomen.
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

5. HOE BEWAART U ANGELIQ ?

Angeliq buiten bereik en zicht van kinderen houden

Er is geen speciale bewaartemperatuur.
Uiterste gebruiksdatum
Gebruik Angeliq niet meer na de datum op de verpakking achter "Niet te gebruiken na" of "EXP. ".

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in april 2007.