BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Aromasin 25 mg omhulde tabletten
Exemestaan
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Aromasin en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Aromasin inneemt
3. Hoe wordt Aromasin ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Aromasin
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS AROMASIN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Uw geneesmiddel wordt Aromasin genoemd. Aromasin behoort tot een groep van geneesmiddelen die bekend staan als aromataseremmers. Deze middelen remmen het enzym aromatase, dat nodig is bij de aanmaak van vrouwelijke geslachtshormonen, de oestrogenen. in het bijzonder bij vrouwen na de overgang. Verlaging van de hoeveelheid oestrogeen in het lichaam is een manier om hormoongevoelige borstkanker te behandelen.
Aromasin kan worden gebruikt als aanvulling op de behandeling van oestrogeengevoelige beginnende borstkanker bij vrouwen na de overgang. Zij dienen echter eerst 2 tot 3 jaar met tamoxifen te zijn behandeld.
Aromasin kan ook worden gebruikt voor de behandeling van uitgebreide borstkanker bij vrouwen na de overgang, wanneer een ander hormonaal geneesmiddel onvoldoende effect heeft gehad.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U AROMASIN INNEEMT
Neem Aromasin niet in:
- als u in het verleden allergisch (overgevoelig) bent voor exemestaan (het werkzame bestanddeel in Aromasin) of één van de overige bestanddelen van Aromasin. Zie rubriek 6 (“Wat bevat Aromasin”) voor een volledige lijst van overige bestanddelen.
- als u nog niet in de overgang, ‘de menopauze’, bent, dat wil zeggen wanneer u nog steeds iedere maand menstrueert;
- als u zwanger bent, als u waarschijnlijk zwanger bent of als u borstvoeding geeft.
Wees extra voorzichtig met Aromasin
- Uw behandelend arts zal voordat Aromasin wordt voorgeschreven eerst door middel van bloedtesten willen vaststellen of u in de overgang bent.
- Informeer uw arts voordat u Aromasin inneemt of u aan nier- en/of leverfunctiestoornissen lijdt.
- Informeer uw arts als u een ziektegeschiedenis heeft van de botdichtheid of als u aan een ziekte lijdt die de botdichtheid beïnvloedt. Bij het begin van- en tijdens de behandeling met Aromasin zal uw behandelend arts uw botten daarop laten controleren. Dit is nodig omdat deze klasse van geneesmiddelen de hoeveelheid vrouwelijke hormonen verlaagt en dit kan leiden tot een verlies van de minerale botdichtheid, zodat de sterkte ervan afneemt.
Inname met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Aromasin dient niet tegelijkertijd te worden toegediend als hormoonvervangende therapie (HRT).
De volgende geneesmiddelen dienen met voorzichtigheid te worden toegediend bij inname van Aromasin.
Informeer uw arts als u geneesmiddelen neemt als:
- Rifampicine (een antibioticum),
- Carbamazepine of fenytoïne (middel tegen convulsies om epilepsie te behandelen),
- Het kruidenmiddel Sint-Janskruid (Hypericum perforatum) of preparaten met dit bestanddeel.
Zwangerschap en borstvoeding
Neem geen Aromasin als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Gebruik Aromasin niet wanneer u zwanger bent of als u denkt dat u zwanger bent, informeer uw arts. Bespreek anticonceptie met uw arts als er een kans bestaat dat u zwanger wordt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Vermijd het besturen van voertuigen of het bedienen van machines wanneer u last krijgt van sufheid, duizeligheid of krachteloosheid.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Aromasin
- Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. Aromasin tabletten bevatten sucrose (een soort suiker), dat bij een kleine groep patiënten met aangeboren afweer tegen sommige suikers (glucose-galactose malabsorptie, fructose intolerantie of sucrose-isomaltase insufficiëntie).
- Aromasin bevat een kleine hoeveelheid methyl -para-hydroxybenzoaat wat vertraagde allergische reacties kan veroorzaken (mogelijk vertraagd). Mocht dit optreden, neem dan contact op met uw arts.
3. HOE WORDT AROMASIN INGENOMEN
Volg bij het innemen van Aromasin nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is één tablet (25 mg) per dag.
Volwassenen en ouderen
De tabletten dienen na een maaltijd via de mond te worden ingenomen, zoveel mogelijk iedere keer op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Uw arts zal u vertellen hoe u Aromasin moet gebruiken en voor hoe lang. De aanbevolen dosis is een tablet van 25 mg per dag.
Stop niet met het innemen van uw tabletten, zelfs als u zich beter voelt, tenzij uw arts u dit heeft gezegd.
Als u naar het ziekenhuis moet als u Aromasin gebruikt, informeer de behandelaars dan welke geneesmiddelen u inneemt.
Kinderen
Aromasin is niet bestemd voor gebruik bij kinderen.
Wat u moet doen als u meer van Aromasin heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u per ongeluk teveel tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga direct naar de dichtstbij zijnde EHBO-post. Toon hen de verpakking van de Aromasin-tabletten.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Aromasin in te nemen
Neem nooit een dubbele dosis van Aromasin in om zo de vergeten dosis in te halen.
Als u heeft vergeten een tablet in te nemen, neem deze dan alsnog in zodra u het zich herinnert. Als het bijna tijd is voor de volgende dosis, neem deze dan op de gebruikelijke tijd.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Aromasin bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. In het algemeen wordt Aromasin goed verdragen en de volgende bijwerkingen die werden waargenomen bij patiënten die met Aromasin behandeld werden, zijn mild of matig van aard. De meeste bijwerkingen worden in verband gebracht met een tekort aan oestrogeen (zoals opvliegers).
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij meer dan 1 op de 10 personen):
- Problemen met slapen
- Hoofdpijn
- Opvliegers
- Ziek gevoel
- Toename in zweten
- Spier- en gewrichtspijn (inclusief osteoarthritis, rugpijn, gewrichtspijn en gewrichtsstijfheid)
- Moeheid
Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij 1 tot 10 personen in 100):
- Verlies van eetlust
- Neerslachtigheid
- Duizeligheid, karpaal tunnelsyndroom (een combinatie van slapend gevoel, verdoving en pijn in de gehele hand met uitzondering van de pink)
- Maagpijn, braken (ziek zijn), verstopping, verstoorde spijsvertering, diarree
- Huiduitslag, haaruitval
- Dunner worden van botten waardoor de sterkte ervan afneemt (osteoporose), met in een aantal gevallen botbreuken tot gevolg (breken of splijten)
- Pijn, gezwollen handen en voeten
Soms voorkomende bijwerkingen (treden op bij 1 tot 10 personen in 1.000):
- Sufheid
- Spierzwakte
Als u een bloedonderzoek heeft laten uitvoeren, is het mogelijk dat ontdekt wordt dat er veranderingen in de leverfunctie zijn. Veranderingen in de hoeveelheid van bepaalde bloedcellen (lymfocyten) en plaatjes die in uw bloed circuleren kunnen optreden, met name bij patiënten met een onderliggende lymfopenie (verlaagde hoeveelheid lymfocyten in het bloed).
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U AROMASIN
- Er zijn geen geen bijzondere voorzorgen bij bewaren.
- Houdt uw tabletten in de originele verpakking.
- Zoals geldt voor alle geneesmiddelen, houdt ze buiten het bereik en zicht van kinderen.
- Gebruik Aromasin niet meer na de datum die staat vermeld op de buitenverpakking en de stripverpakking na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Aromasin
- Het werkzame bestanddeel is exemestaan. Eén omhulde tablet bevat 25 mg exemestaan.
- De andere bestanddelen zijn gehydrateerd colloïdaal siliciumdioxide, crospovidon, hypromellose, magnesiumstearaat, mannitol, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycollaat (type A), polysorbaat, polyvinylalcohol, simethicon, macrogol, sucrose, licht magnesiumcarbonaat, methyl -para-hydroxybenzoaat (E218), cetylesterwas, talk, carnaubawas, ethylalcohol, schellak, titaandioxide (E171)en ijzeroxiden (E172).
Hoe ziet Aromasin er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Aromasin is een ronde, dubbelbolle, witte tablet, met op één kant de opdruk ‘7663’. Aromasin kan worden geleverd in doordrukstrips van 15, 20, 30, 90, 100 en 120 tabletten. Niet alle verpakkingsgroottes worden op de markt gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Pfizer bv
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Voor vragen over dit geneesmiddel, bel met Pfizer 0800-MEDINFO (63 34 636).
Fabrikant
Pfizer Italia S.r.l.
Via del Commercio,
Zona Industriale 63046
Marino del Tronto (Ascoli Piceno), Italië.
Aromasin, omhulde tabletten 25 mg zijn ingeschreven in het register onder RVG 24443.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in mei 2009.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk Aromasin
België Aromasin
Denemarken Aromasin
Finland Aromasin
Frankrijk Aromasine
Duitsland Aromasin
Griekenland Aromasin
IJsland Aromasin
Ierland Aromasin
Italië Aromasin
Luxemburg Aromasin
Nederland Aromasin
Portugal Aromasin
Spanje Aromasil
Zweden Aromasin
Verenigd Koninkrijk Aromasin
Aromasin 25 mg omhulde tabletten
Exemestaan
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Aromasin en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Aromasin inneemt
3. Hoe wordt Aromasin ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Aromasin
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS AROMASIN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Uw geneesmiddel wordt Aromasin genoemd. Aromasin behoort tot een groep van geneesmiddelen die bekend staan als aromataseremmers. Deze middelen remmen het enzym aromatase, dat nodig is bij de aanmaak van vrouwelijke geslachtshormonen, de oestrogenen. in het bijzonder bij vrouwen na de overgang. Verlaging van de hoeveelheid oestrogeen in het lichaam is een manier om hormoongevoelige borstkanker te behandelen.
Aromasin kan worden gebruikt als aanvulling op de behandeling van oestrogeengevoelige beginnende borstkanker bij vrouwen na de overgang. Zij dienen echter eerst 2 tot 3 jaar met tamoxifen te zijn behandeld.
Aromasin kan ook worden gebruikt voor de behandeling van uitgebreide borstkanker bij vrouwen na de overgang, wanneer een ander hormonaal geneesmiddel onvoldoende effect heeft gehad.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U AROMASIN INNEEMT
Neem Aromasin niet in:
- als u in het verleden allergisch (overgevoelig) bent voor exemestaan (het werkzame bestanddeel in Aromasin) of één van de overige bestanddelen van Aromasin. Zie rubriek 6 (“Wat bevat Aromasin”) voor een volledige lijst van overige bestanddelen.
- als u nog niet in de overgang, ‘de menopauze’, bent, dat wil zeggen wanneer u nog steeds iedere maand menstrueert;
- als u zwanger bent, als u waarschijnlijk zwanger bent of als u borstvoeding geeft.
Wees extra voorzichtig met Aromasin
- Uw behandelend arts zal voordat Aromasin wordt voorgeschreven eerst door middel van bloedtesten willen vaststellen of u in de overgang bent.
- Informeer uw arts voordat u Aromasin inneemt of u aan nier- en/of leverfunctiestoornissen lijdt.
- Informeer uw arts als u een ziektegeschiedenis heeft van de botdichtheid of als u aan een ziekte lijdt die de botdichtheid beïnvloedt. Bij het begin van- en tijdens de behandeling met Aromasin zal uw behandelend arts uw botten daarop laten controleren. Dit is nodig omdat deze klasse van geneesmiddelen de hoeveelheid vrouwelijke hormonen verlaagt en dit kan leiden tot een verlies van de minerale botdichtheid, zodat de sterkte ervan afneemt.
Inname met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Aromasin dient niet tegelijkertijd te worden toegediend als hormoonvervangende therapie (HRT).
De volgende geneesmiddelen dienen met voorzichtigheid te worden toegediend bij inname van Aromasin.
Informeer uw arts als u geneesmiddelen neemt als:
- Rifampicine (een antibioticum),
- Carbamazepine of fenytoïne (middel tegen convulsies om epilepsie te behandelen),
- Het kruidenmiddel Sint-Janskruid (Hypericum perforatum) of preparaten met dit bestanddeel.
Zwangerschap en borstvoeding
Neem geen Aromasin als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Gebruik Aromasin niet wanneer u zwanger bent of als u denkt dat u zwanger bent, informeer uw arts. Bespreek anticonceptie met uw arts als er een kans bestaat dat u zwanger wordt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Vermijd het besturen van voertuigen of het bedienen van machines wanneer u last krijgt van sufheid, duizeligheid of krachteloosheid.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Aromasin
- Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. Aromasin tabletten bevatten sucrose (een soort suiker), dat bij een kleine groep patiënten met aangeboren afweer tegen sommige suikers (glucose-galactose malabsorptie, fructose intolerantie of sucrose-isomaltase insufficiëntie).
- Aromasin bevat een kleine hoeveelheid methyl -para-hydroxybenzoaat wat vertraagde allergische reacties kan veroorzaken (mogelijk vertraagd). Mocht dit optreden, neem dan contact op met uw arts.
3. HOE WORDT AROMASIN INGENOMEN
Volg bij het innemen van Aromasin nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is één tablet (25 mg) per dag.
Volwassenen en ouderen
De tabletten dienen na een maaltijd via de mond te worden ingenomen, zoveel mogelijk iedere keer op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Uw arts zal u vertellen hoe u Aromasin moet gebruiken en voor hoe lang. De aanbevolen dosis is een tablet van 25 mg per dag.
Stop niet met het innemen van uw tabletten, zelfs als u zich beter voelt, tenzij uw arts u dit heeft gezegd.
Als u naar het ziekenhuis moet als u Aromasin gebruikt, informeer de behandelaars dan welke geneesmiddelen u inneemt.
Kinderen
Aromasin is niet bestemd voor gebruik bij kinderen.
Wat u moet doen als u meer van Aromasin heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u per ongeluk teveel tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga direct naar de dichtstbij zijnde EHBO-post. Toon hen de verpakking van de Aromasin-tabletten.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Aromasin in te nemen
Neem nooit een dubbele dosis van Aromasin in om zo de vergeten dosis in te halen.
Als u heeft vergeten een tablet in te nemen, neem deze dan alsnog in zodra u het zich herinnert. Als het bijna tijd is voor de volgende dosis, neem deze dan op de gebruikelijke tijd.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Aromasin bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. In het algemeen wordt Aromasin goed verdragen en de volgende bijwerkingen die werden waargenomen bij patiënten die met Aromasin behandeld werden, zijn mild of matig van aard. De meeste bijwerkingen worden in verband gebracht met een tekort aan oestrogeen (zoals opvliegers).
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij meer dan 1 op de 10 personen):
- Problemen met slapen
- Hoofdpijn
- Opvliegers
- Ziek gevoel
- Toename in zweten
- Spier- en gewrichtspijn (inclusief osteoarthritis, rugpijn, gewrichtspijn en gewrichtsstijfheid)
- Moeheid
Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij 1 tot 10 personen in 100):
- Verlies van eetlust
- Neerslachtigheid
- Duizeligheid, karpaal tunnelsyndroom (een combinatie van slapend gevoel, verdoving en pijn in de gehele hand met uitzondering van de pink)
- Maagpijn, braken (ziek zijn), verstopping, verstoorde spijsvertering, diarree
- Huiduitslag, haaruitval
- Dunner worden van botten waardoor de sterkte ervan afneemt (osteoporose), met in een aantal gevallen botbreuken tot gevolg (breken of splijten)
- Pijn, gezwollen handen en voeten
Soms voorkomende bijwerkingen (treden op bij 1 tot 10 personen in 1.000):
- Sufheid
- Spierzwakte
Als u een bloedonderzoek heeft laten uitvoeren, is het mogelijk dat ontdekt wordt dat er veranderingen in de leverfunctie zijn. Veranderingen in de hoeveelheid van bepaalde bloedcellen (lymfocyten) en plaatjes die in uw bloed circuleren kunnen optreden, met name bij patiënten met een onderliggende lymfopenie (verlaagde hoeveelheid lymfocyten in het bloed).
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U AROMASIN
- Er zijn geen geen bijzondere voorzorgen bij bewaren.
- Houdt uw tabletten in de originele verpakking.
- Zoals geldt voor alle geneesmiddelen, houdt ze buiten het bereik en zicht van kinderen.
- Gebruik Aromasin niet meer na de datum die staat vermeld op de buitenverpakking en de stripverpakking na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Aromasin
- Het werkzame bestanddeel is exemestaan. Eén omhulde tablet bevat 25 mg exemestaan.
- De andere bestanddelen zijn gehydrateerd colloïdaal siliciumdioxide, crospovidon, hypromellose, magnesiumstearaat, mannitol, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycollaat (type A), polysorbaat, polyvinylalcohol, simethicon, macrogol, sucrose, licht magnesiumcarbonaat, methyl -para-hydroxybenzoaat (E218), cetylesterwas, talk, carnaubawas, ethylalcohol, schellak, titaandioxide (E171)en ijzeroxiden (E172).
Hoe ziet Aromasin er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Aromasin is een ronde, dubbelbolle, witte tablet, met op één kant de opdruk ‘7663’. Aromasin kan worden geleverd in doordrukstrips van 15, 20, 30, 90, 100 en 120 tabletten. Niet alle verpakkingsgroottes worden op de markt gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Pfizer bv
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Voor vragen over dit geneesmiddel, bel met Pfizer 0800-MEDINFO (63 34 636).
Fabrikant
Pfizer Italia S.r.l.
Via del Commercio,
Zona Industriale 63046
Marino del Tronto (Ascoli Piceno), Italië.
Aromasin, omhulde tabletten 25 mg zijn ingeschreven in het register onder RVG 24443.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in mei 2009.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk Aromasin
België Aromasin
Denemarken Aromasin
Finland Aromasin
Frankrijk Aromasine
Duitsland Aromasin
Griekenland Aromasin
IJsland Aromasin
Ierland Aromasin
Italië Aromasin
Luxemburg Aromasin
Nederland Aromasin
Portugal Aromasin
Spanje Aromasil
Zweden Aromasin
Verenigd Koninkrijk Aromasin
Top Dossiers