BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS

Arutidor 20 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing
dorzolamide / timolol

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Aanvullende informatie

1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

Arutidor bevat twee werkzame bestanddelen: dorzolamide en timolol.

* Dorzolamide behoort tot een groep geneesmiddelen bekend als
“koolzuuranhydraseremmers”.

* Timolol behoort tot een groep geneesmiddelen bekend als “bètablokkers”. Beide werkzame bestanddelen verlagen de druk in het oog op verschillende manieren.

Arutidor wordt voorgeschreven om de druk in het oog te verlagen bij de behandeling van glaucoom, wanneer bètablokker oogdruppels alleen niet voldoende zijn.

2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

* U bent allergisch voor dorzolamide, timolol of voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.

* Als u (ooit) een luchtwegaandoening hebt (gehad) zoals astma, of als u lijdt aan chronische obstructieve luchtwegaandoening (COPD, een abnormale vernauwing van de luchtwegen).

* Als u lijdt aan bepaalde hartaandoeningen, waaronder bepaalde hartritmestoornissen met een ongebruikelijk langzame hartslag of ernstig hartfalen.

* Als u ernstige nierproblemen heeft

* Als u lijdt aan een aandoening waarbij het bloed zuur wordt door hoge chloridewaarden (hyperchloremische acidose).

Als u twijfelt of u Arutidor kunt gebruiken, raadpleeg dan uw arts of apotheker.



Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Vertel uw arts over gezondheidsklachten die u op dit moment hebt of hebt gehad, met name:
* astma of een andere longaandoening
* hartaandoeningen
* slechte circulatie of problemen met de bloedsomloop
* lage bloeddruk
* diabetes of een “lage bloedsuiker” (hypoglykemie)
* schildklierafwijkingen
* spierzwakte of myasthenia gravis (een skeletspieraandoening)
* leverproblemen
* allergieën of allergische reactie
* nierstenen

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u oogproblemen hebt, zoals:
* oogirritatie
* andere oogproblemen, zoals roodheid van de ogen of gezwollen oogleden

Informeer uw arts indien u:
* een ooginfectie ontwikkelt
* oogletsel oploopt
* een oogoperatie ondergaat
* nieuwe of verslechterende symptomen hebt.

Gebruik van Arutidor in het oog kan invloed hebben op het hele lichaam.

Als u zachte contactlenzen draagt, dient u met uw arts te overleggen voordat u Arutidor gaat gebruiken. Zie ook ‘Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden' onderaan rubriek 2.

Gebruik bij kinderen
Er is beperkte ervaring met Arutidor bij baby's en kinderen.

Gebruik bij oudere patiënten
Het effect van Arutidor is voor ouderen en jongere patiënten gelijk.

Effecten bij misbruik voor dopingdoeleinden
Bij dopingtests kan het gebruik van Arutidor positieve uitslagen tot gevolg hebben.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast dit middel nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor oogdruppels en geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Dit is vooral belangrijk als u een van de volgende middelen gebruikt:
* geneesmiddelen ter verlaging van uw bloeddruk of ter behandeling van een hartaandoening (bijvoorbeeld calciumkanaalblokkers, bètablokkers of digoxine)
* geneesmiddelen om een verstoord of onregelmatig hartritme te behandelen zoals calciumkanaalblokkers, bètablokkers of digoxine
* andere oogdruppels die bètablokkers bevatten om de oogdruk te verlagen
* andere koolzuuranhydraseremmers (zoals acetazolamide) om de oogdruk te verlagen
* geneesmiddelen genoemd monoamine-oxidaseremmers (MAO-remmers) voor de behandeling van een depressie of een andere aandoening
* parasympathomimetische geneesmiddelen, die voorgeschreven kunnen worden om u te laten plassen. Sommige parasympathomimetica worden soms ook gebruikt om een normale darmbeweging te verkrijgen
• narcotica zoals morfine gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige pijn
* grote doses aspirine
* geneesmiddelen voor de behandeling van suikerziekte
* antidepressiva.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u geneesmiddelen neemt.

Gebruik tijdens de zwangerschap:
U dient Arutidor niet te gebruiken tijdens de zwangerschap. Raadpleeg uw arts als u zwanger bent of zwanger wilt worden.

Gebruik tijdens de periode van borstvoeding
Indien behandeling met Arutidor noodzakelijk is, wordt het geven van borstvoeding niet aangeraden.

Informeer uw arts als u borstvoeding geeft of borstvoeding gaat geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Gedurende de behandeling met Arutidor kunnen mogelijke bijwerkingen zoals wazig zien uw vermogen om auto te rijden en/of machines te gebruiken beïnvloeden. Rijd geen auto en bedien geen gereedschap of machines totdat u zich beter voelt of tot u weer normaal ziet.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Arutidor bevat benzalkoniumchloride als conserveermiddel, wat oogirritatie kan veroorzaken.
Als u contactlenzen draagt, moeten deze vóór gebruik van de oogdruppels worden verwijderd en mogen ze pas weer ingezet worden 15 minuten na het toedienen van de druppels, aangezien benzalkonium chloride verkleuring veroorzaakt van zachte contactlenzen.

3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts zal de juiste dosis en duur van de behandeling bepalen.

De gebruikelijke dosering is:
één druppel Arutidor in elk aangedaan oog, 's ochtends en 's avonds.

Als u Arutidor samen met andere oogdruppels gebruikt, moet u minstens 10 minuten wachten alvorens u de andere druppels inbrengt.

Wijzig de voorgeschreven dosis van dit geneesmiddel niet zonder overleg vooraf met uw arts.
Raak uw ogen - of het gebied rond de ogen - niet aan met de druppelpunt van het flesje. De oogdruppels kunnen dan namelijk met bacteriën worden besmet, waardoor een ooginfectie zou kunnen ontstaan. Het gevolg hiervan kan ernstige oogbeschadiging of zelfs verlies van het gezichtsvermogen zijn. Om besmetting van het flesje te voorkomen moet u uw handen voor gebruik van dit geneesmiddel wassen en vermijden dat de punt van het flesje ergens mee in aanraking komt. Als u denkt dat uw geneesmiddel besmet is of als u een ooginfectie krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts voordat u dit flesje verder gebruikt.


Gebruiksaanwijzing

1. Was uw handen en zorg dat u gemakkelijk zit of staat.
2. Draai de beschermdop los.
3. Buig het hoofd naar achteren.
4. Gebruik uw vinger om het onderste ooglid van het aangedane oog voorzichtig naar beneden te trekken.
5. Keer het flesje om en houd de punt van het flesje dicht bij maar niet tegen het oog. RAAK UW OOG OF OOGLID NIET AAN MET DE DRUPPELAARPUNT.
6. Knijp voorzichtig in het flesje zodat er slechts één druppel in uw oog valt. Laat daarna het onderste ooglid los.
7. Sluit het oog en duw uw vinger tegen uw neus in de hoek van het aangedane oog. 1 minuut vasthouden.
8. Herhaal dit voor het andere oog als uw arts dit gezegd heeft.
9. Plaats de beschermdop weer terug op het flesje.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u te veel druppels in uw oog heeft ingebracht of als u wat van de inhoud van het flesje heeft ingeslikt, kunt u - onder andere - duizelig worden, ademhalingsmoeilijkheden krijgen of voelen dat uw hart langzamer gaat kloppen. Als u een van bovenstaande effecten bemerkt dient u onmiddellijk medische hulp te zoeken.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Het is belangrijk Arutidor te gebruiken zoals uw arts u dat heeft verteld. Als u een dosis bent vergeten, dien deze dan zo snel mogelijk toe. Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, slaat u de gemiste dosis over en gaat u verder met uw normale doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.


Als u stopt met het gebruik van dit middel

Als u stopt met het gebruiken van dit geneesmiddel, bespreek dit dan eerst met uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Arutidor bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Als er bijwerkingen optreden heeft u mogelijk medische hulp nodig.

Belangrijke bijwerkingen waar u alert voor moet zijn - en wat u moet doen als u deze bemerkt:
Als u allergische reacties ontwikkelt, zoals
* netelroos
* huiduitslag
* roodheid van de ogen en jeuk
* zwelling van het gezicht
* lippen
* tong en/of keel, waardoor problemen kunnen ontstaan met ademen of slikken stop dan met gebruik van dit middel en zoek onmiddellijk medisch advies.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld met Arutidor of met een van de werkzame bestanddelen.


Andere mogelijke bijwerkingen

Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
* branden en prikken van de ogen
* gestoorde smaakzin

Vaak (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
* Hoofdpijn
* roodheid in of om het oog, jeukende en vochtige ogen, effecten op het oogoppervlak, zwelling en/of irritatie in en om de ogen, een gevoel alsof er iets in het oog zit (hoornvliesafwijking), verminderde gevoeligheid van het hoornvlies (voor vreemde voorwerpen in het oog en pijn), pijnlijke ogen, droge ogen, wazig zien.
* ontsteking van de bijholten (sinusitis)
* misselijkheid en vermoeidheid

Soms (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
* duizeligheid, depressie
* ontsteking van de iris, wazig zien (in sommige gevallen door staken van behandeling met een mioticum of met de behandeling voor pupilconstrictie)
* langzame hartslag, flauwvallen
* indigestie
* nierstenen (vaak gekenmerkt door plotseling ontstaan van zeer pijnlijke, krampende pijn in onderrug en/of flank, kruis of buik)

Zelden (bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)
* moeite met slapen(slapeloosheid), nachtmerries,geheugenverlies,
spierzwakte/verslechtering van myasthenia gravis (ernstige spierzwakte), verminderd libido, beroerte
* tijdelijke bijziendheid die omkeerbaar is na beëindiging van de behandeling, loslaten van choroidea (na filtratiechirurgie), hangende oogleden, dubbel zien, korstvorming op oogleden, zwelling van het hoornvlies (samen met symptomen van stoornissen van het gezichtsvermogen), lage oogdruk
* oorsuizen
* lage bloeddruk, onregelmatige hartslag, pijn in de borst, hartkloppingen, hartaanval, verlaagde bloedsomloop door de hersenen, zwelling en gevoel van koude in de handen/voeten en slechte circulatie door de armen en benen, beenkrampen en/of pijn tijdens het lopen (claudicatie), tintelen of ongevoeligheid van handen of voeten.
* kortademigheid, gestoorde longfunctie, verstopte neus/loopneus, neusbloedingen, luchtwegvernauwing (bronchospasme, met name bij patiënten met pre-existente bronchospastische aandoening), hoesten
* geïrriteerde keel, droge mond, diarree
* allergische huidreactie (contactdermatitis), haaruitval, psoriasis of verslechtering van psoriasis
* Ziekte van Peyronie (waardoor de penis krom kan trekken)
* zwakte/vermoeidheid, allergische reacties zoals huiduitslag, netelroos, jeukende huid, in zeldzame gevallen mogelijk zwelling van de lippen, ogen en mond, piepende ademhaling
* Systemische lupus erythematodes (een aandoening van het immuunsysteem die ontsteking van de inwendige organen kan veroorzaken)

5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheiddatum. Die is te vinden op de fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
U kunt Arutidor tot maximaal 4 weken na opening van de fles gebruiken.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. Het flesje in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

6. AANVULLENDE INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in dit middel?

* De werkzame stoffen in dit middel zijn dorzolamide en timolol.

* Elke ml bevat 20 mg dorzolamide (als 22,26 dorzolamide hydrochloride) en 5 mg timolol (als 6,83 mg timololmaleaat).

* De andere stoffen in dit middel zijn hydroxyethylcellulose, mannitol, natriumcitraat, natriumhydroxide, water voor injectie en benzalkoniumchloride.

Hoe ziet Arutidor eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Arutidor is een heldere, kleurloze tot lichtgele, steriele oplossing.

Verpakkingsgrootten
1 flesje van 5 ml oogdruppels
3 flesjes van 5 ml oogdruppels elk 6 flesjes van 5 ml oogdruppels elk
Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm.
Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165
13581 Berlijn
Duitsland

Fabrikant
Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm.
Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165
13581 Berlijn
Duitsland

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
RVG 105627

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk, België, Duitsland, Griekenland, Hongarije, Italië, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Polen: Arutidor

Tsjechië, Slowakije, Letland: Batidor

Estland, Spanje, Portugal, Roemenië: Dorzolamide / Timolol Dr. Gerhard Mann

Frankrijk, Verenigd Koninkrijk: Dorzolamide / Timolol Dr. Gerhard Mann.
Chem.-Pharm. Fabrik GmbH

Deze bijsluiter is goedgekeurd in april 2011