BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Berinert
500 eenheden
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie.
C1-esteraseremmer, humaan
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
• Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Berinert en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Berinert gebruikt
3. Hoe wordt Berinert gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Berinert
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS BERINERT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Wat is Berinert?
Berinert wordt geleverd in de vorm van een poeder en een oplosmiddel. De bereide oplossing moet via injectie of infusie in een ader worden toegediend.
Berinert wordt bereid uit humaan plasma (het vloeibare deel van het bloed). Het bevat humaan proteïne C1 -esteraseremmer als werkzaam bestanddeel.
Waarvoor wordt Berinert gebruikt?
Berinert wordt gebruikt voor de behandeling van erfelijk angio-oedeem type I en II (HAE, oedeem = zwelling). HAE is een aangeboren ziekte van het vaatstelsel. Het is geen allergische aandoening. HAE wordt veroorzaakt door een tekort aan, afwezigheid van of een verstoorde aanmaak van C1-esteraseremmer, een belangrijk proteïne. De ziekte wordt door de volgende symptomen gekenmerkt:
- plotselinge zwelling van handen en voeten,
- plotselinge zwelling van het gezicht die met een gespannen gevoel gepaard gaat,
- zwelling van de oogleden, zwelling van de lippen, mogelijk zwelling van het strottenhoofd en ademhalingsproblemen,
- zwelling van de tong,
- koliekpijn in de buikstreek.
In het algemeen kunnen alle delen van het lichaam getroffen worden.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U BERINERT GEBRUIKT
De volgende rubrieken bevatten informatie die uw arts in overweging moet nemen voordat hij u Berinert toedient.
Gebruik Berinert NIET:
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor de proteïne C1 -esteraseremmer of voor één van de andere bestanddelen van Berinert (zie rubriek 6. "Aanvullende informatie").
Breng uw arts of apotheker op de hoogte als u allergisch bent voor bepaalde geneesmiddelen of voedsel.
Wees extra voorzichtig met Berinert:
• In het geval van allergische reacties op Berinert in het verleden. U moet preventief antihistaminica en corticosteroïden nemen als uw arts dit adviseert.
• als allergische of anafylactische (ernstige allergische reacties die ernstige ademhalingsproblemen of duizeligheid veroorzaken) reacties optreden De toediening van Berinert moet dan onmiddellijk worden stopgezet (bv de infusie stopzetten).
• als u een zwelling heeft van het strottenhoofd (laryngeaal oedeem). U moet zorgvuldig worden bewaakt en men moet voorbereid zijn op het verlenen van spoedeisende hulp.
• bij ongeautoriseerd gebruik dat niet onder de goedgekeurde indicaties en dosering valt (off- label use) (bijvoorbeeld bij Capillary Leak Syndrome, CLS). Zie rubriek 4. "Mogelijke bijwerkingen".
Uw arts zal de voordelen van een behandeling met Berinert zorgvuldig afwegen tegen het risico op deze complicaties.
Virale veiligheid
Als geneesmiddelen worden vervaardigd van humaan bloed of plasma, worden maatregelen getroffen om te voorkomen dat infecties worden overgebracht op patiënten. Dit houdt onder meer in:
- een zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om de mogelijke dragers van een infectie uit te sluiten, en het testen van elke donatie en plasmapool op signalen van virussen/infecties.
De fabrikanten van deze producten lassen in het productieproces van bloed of plasma bepaalde stappen in voor het inactiveren of verwijderen van virussen. Ondanks deze maatregelen kan de mogelijkheid van een overdracht van een infectie niet volledig worden uitgesloten bij toediening van geneesmiddelen bereid uit humaan bloed of plasma. Dit geldt ook voor onbekende of nieuwe virussen of andere ziekteverwekkers.
De genomen maatregelen worden verondersteld doeltreffend te zijn voor omhulde virussen, zoals het humane immunodeficiëntievirus (HIV, het aidsvirus), het hepatitis B-virus en het hepatitis C- virus (leverontsteking) en voor het niet omhulde hepatitis A-virus (leverontsteking). De genomen maatregelen zouden van beperkte waarde kunnen zijn tegen niet omhulde virussen zoals het parvovirus B1 9.
Een parvovirus B19-infectie kan ernstig zijn:
• bij zwangere vrouwen (infectie van het ongeboren kind) en
• bij mensen met een onderdrukt immuunsysteem of met een verhoogde productie van rode bloedcellen door een bepaald type bloedarmoede (bv. sikkelcelanemie of hemolytische anemie).
Uw arts kan u aanraden vaccinatie tegen hepatitis A en B te overwegen als u regelmatig/herhaald van humaan plasma afgeleide producten krijgt.
Het is ook sterk aan te raden dat uw arts bij elke toediening van Berinert de datum van toediening en het partijnummer van het product noteert, evenals het geïnjecteerde volume.
Gebruik met andere geneesmiddelen
• Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
• Berinert mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen of oplosmiddelen in de spuit/toedieningsset.
Zwangerschap en borstvoeding
• Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
• Berinert mag tijdens de zwangerschap en bij borstvoeding uitsluitend worden toegediend als dit duidelijk geïndiceerd is.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er werd geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Berinert
Berinert bevat tot 486 mg natrium (ongeveer 21 mmol) per 100 ml oplossing. Houd hiermee rekening als u een natriumarm dieet volgt.
3. HOE WORDT BERINERT GEBRUIKT
De behandeling moet worden opgestart door en onder toezicht gebeuren van een arts die ervaring heeft met de behandeling van C1-esteraseremmerdeficiëntie.
Dosering
20 eenheden per kilogram lichaamsgewicht (20 E/kg LW).
Dosering voor pasgeborenen, zuigelingen en kinderen
De dosering voor kinderen bedraagt 20 eenheden per kilogram lichaamsgewicht (20 E/kg LV).
Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
Wijze van toediening
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, raadpleeg dan uw arts of apotheker (zie rubriek “De volgende informatie is uitsluitend bestemd voor medische beroepsbeoefenaren en zorgverleners”).
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Berinert bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts
• als er een bijwerking optreedt, of
• als u bijwerkingen heeft die niet in deze bijsluiter worden vermeld. Berinert veroorzaakt zelden bijwerkingen.
De volgende bijwerkingen werden zelden waargenomen (bij 1 of meer dan 1 op 10.000 en minder dan 1 op de 1000 patiënten):
• Bij een poging om 'Capillary Leak Syndrome' (uittreden van vloeistof vanuit de kleine bloedvaten naar de weefsels) te voorkomen of te behandelen, bijvoorbeeld tijdens of na hartchirurgie met extracorporele circulatie, ontstaat een verhoogd risico op vorming van bloedstolsels. Zie rubriek 2. "Wees extra voorzichtig met Berinert".
• Stijging van de lichaamstemperatuur en een brandend of prikkend gevoel op de injectieplaats.
• Overgevoeligheids- of allergische reacties (zoals onregelmatige hartslag, versnelde hartslag, daling van de bloeddruk, rood worden van de huid, huiduitslag, ademhalingsproblemen, hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid).
In zeer zeldzame gevallen (minder dan 1 op de 10.000 patiënten of in op zichzelf staande gevallen) kunnen overgevoeligheidsreacties zo ernstig zijn dat zij in een shock resulteren.
5. HOE BEWAART U BERINERT
• Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
• Gebruik Berinert niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de verpakking.
• Bewaren beneden 25°C.
• Niet in de vriezer bewaren.
• De flacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
• Berinert bevat geen conserveermiddel, de bereide oplossing wordt dan ook bij voorkeur onmiddellijk gebruikt.
• Als de bereide oplossing niet onmiddellijk wordt toegediend, moet ze binnen 8 uur worden gebruikt.
6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Berinert
Het werkzaam bestanddeel is:
C1-esteraseremmer, humaan (500 E/flacon; na reconstitutie 50 E/ml)
Zie de rubriek “De volgende informatie is uitsluitend bestemd voor medische beroepsbeoefenaren en zorgverleners” voor meer informatie.
De andere bestanddelen zijn:
Glycine, natriumchloride, natriumcitraat
Zie de laatste alinea van rubriek 2. "Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Berinert".
Oplosmiddel: Water voor injectie
Hoe ziet Berinert eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Berinert wordt gepresenteerd als een wit poeder en wordt geleverd met water voor injectie als oplosmiddel.
De bereide oplossing moet helder of licht opaalachtig zijn, d.w.z. kan fonkelen indien tegen het licht wordt gehouden, maar mag geen duidelijke deeltjes bevatten.
Verpakkingsvorm
Een verpakking met 500 E bevat: 1 flacon met wit poeder (500 E)
1 flacon met 10 ml water voor injectie
Een verpakking met de toedieningsset bevat: 1 overhevelsysteem met filter 20/20
1 wegwerp injectiespuit van 10 ml
1 vlindernaald of aderpunctieset
2 desinfectiedoekjes
1 pleisterverband
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 Marburg
Duitsland
Dit geneesmiddel werd goedgekeurd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen :
Berinert P Duitsland, Hongarije
Berinert P 500E Pulver und
Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektions- oder Infusionslösung Oostenrijk
Per land nader te bepalen België, Bulgarije, Cyprus, Tsjechische Republiek,
Denemarken, Finland, Frankrijk, Griekenland, Italië, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Slovenië, Spanje, Zweden, VK
Berinert, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie is in het register ingeschreven onder RVG 103376.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2009
Berinert
500 eenheden
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie.
C1-esteraseremmer, humaan
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
• Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Berinert en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Berinert gebruikt
3. Hoe wordt Berinert gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Berinert
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS BERINERT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Wat is Berinert?
Berinert wordt geleverd in de vorm van een poeder en een oplosmiddel. De bereide oplossing moet via injectie of infusie in een ader worden toegediend.
Berinert wordt bereid uit humaan plasma (het vloeibare deel van het bloed). Het bevat humaan proteïne C1 -esteraseremmer als werkzaam bestanddeel.
Waarvoor wordt Berinert gebruikt?
Berinert wordt gebruikt voor de behandeling van erfelijk angio-oedeem type I en II (HAE, oedeem = zwelling). HAE is een aangeboren ziekte van het vaatstelsel. Het is geen allergische aandoening. HAE wordt veroorzaakt door een tekort aan, afwezigheid van of een verstoorde aanmaak van C1-esteraseremmer, een belangrijk proteïne. De ziekte wordt door de volgende symptomen gekenmerkt:
- plotselinge zwelling van handen en voeten,
- plotselinge zwelling van het gezicht die met een gespannen gevoel gepaard gaat,
- zwelling van de oogleden, zwelling van de lippen, mogelijk zwelling van het strottenhoofd en ademhalingsproblemen,
- zwelling van de tong,
- koliekpijn in de buikstreek.
In het algemeen kunnen alle delen van het lichaam getroffen worden.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U BERINERT GEBRUIKT
De volgende rubrieken bevatten informatie die uw arts in overweging moet nemen voordat hij u Berinert toedient.
Gebruik Berinert NIET:
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor de proteïne C1 -esteraseremmer of voor één van de andere bestanddelen van Berinert (zie rubriek 6. "Aanvullende informatie").
Breng uw arts of apotheker op de hoogte als u allergisch bent voor bepaalde geneesmiddelen of voedsel.
Wees extra voorzichtig met Berinert:
• In het geval van allergische reacties op Berinert in het verleden. U moet preventief antihistaminica en corticosteroïden nemen als uw arts dit adviseert.
• als allergische of anafylactische (ernstige allergische reacties die ernstige ademhalingsproblemen of duizeligheid veroorzaken) reacties optreden De toediening van Berinert moet dan onmiddellijk worden stopgezet (bv de infusie stopzetten).
• als u een zwelling heeft van het strottenhoofd (laryngeaal oedeem). U moet zorgvuldig worden bewaakt en men moet voorbereid zijn op het verlenen van spoedeisende hulp.
• bij ongeautoriseerd gebruik dat niet onder de goedgekeurde indicaties en dosering valt (off- label use) (bijvoorbeeld bij Capillary Leak Syndrome, CLS). Zie rubriek 4. "Mogelijke bijwerkingen".
Uw arts zal de voordelen van een behandeling met Berinert zorgvuldig afwegen tegen het risico op deze complicaties.
Virale veiligheid
Als geneesmiddelen worden vervaardigd van humaan bloed of plasma, worden maatregelen getroffen om te voorkomen dat infecties worden overgebracht op patiënten. Dit houdt onder meer in:
- een zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om de mogelijke dragers van een infectie uit te sluiten, en het testen van elke donatie en plasmapool op signalen van virussen/infecties.
De fabrikanten van deze producten lassen in het productieproces van bloed of plasma bepaalde stappen in voor het inactiveren of verwijderen van virussen. Ondanks deze maatregelen kan de mogelijkheid van een overdracht van een infectie niet volledig worden uitgesloten bij toediening van geneesmiddelen bereid uit humaan bloed of plasma. Dit geldt ook voor onbekende of nieuwe virussen of andere ziekteverwekkers.
De genomen maatregelen worden verondersteld doeltreffend te zijn voor omhulde virussen, zoals het humane immunodeficiëntievirus (HIV, het aidsvirus), het hepatitis B-virus en het hepatitis C- virus (leverontsteking) en voor het niet omhulde hepatitis A-virus (leverontsteking). De genomen maatregelen zouden van beperkte waarde kunnen zijn tegen niet omhulde virussen zoals het parvovirus B1 9.
Een parvovirus B19-infectie kan ernstig zijn:
• bij zwangere vrouwen (infectie van het ongeboren kind) en
• bij mensen met een onderdrukt immuunsysteem of met een verhoogde productie van rode bloedcellen door een bepaald type bloedarmoede (bv. sikkelcelanemie of hemolytische anemie).
Uw arts kan u aanraden vaccinatie tegen hepatitis A en B te overwegen als u regelmatig/herhaald van humaan plasma afgeleide producten krijgt.
Het is ook sterk aan te raden dat uw arts bij elke toediening van Berinert de datum van toediening en het partijnummer van het product noteert, evenals het geïnjecteerde volume.
Gebruik met andere geneesmiddelen
• Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
• Berinert mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen of oplosmiddelen in de spuit/toedieningsset.
Zwangerschap en borstvoeding
• Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
• Berinert mag tijdens de zwangerschap en bij borstvoeding uitsluitend worden toegediend als dit duidelijk geïndiceerd is.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er werd geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Berinert
Berinert bevat tot 486 mg natrium (ongeveer 21 mmol) per 100 ml oplossing. Houd hiermee rekening als u een natriumarm dieet volgt.
3. HOE WORDT BERINERT GEBRUIKT
De behandeling moet worden opgestart door en onder toezicht gebeuren van een arts die ervaring heeft met de behandeling van C1-esteraseremmerdeficiëntie.
Dosering
20 eenheden per kilogram lichaamsgewicht (20 E/kg LW).
Dosering voor pasgeborenen, zuigelingen en kinderen
De dosering voor kinderen bedraagt 20 eenheden per kilogram lichaamsgewicht (20 E/kg LV).
Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
Wijze van toediening
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, raadpleeg dan uw arts of apotheker (zie rubriek “De volgende informatie is uitsluitend bestemd voor medische beroepsbeoefenaren en zorgverleners”).
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Berinert bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts
• als er een bijwerking optreedt, of
• als u bijwerkingen heeft die niet in deze bijsluiter worden vermeld. Berinert veroorzaakt zelden bijwerkingen.
De volgende bijwerkingen werden zelden waargenomen (bij 1 of meer dan 1 op 10.000 en minder dan 1 op de 1000 patiënten):
• Bij een poging om 'Capillary Leak Syndrome' (uittreden van vloeistof vanuit de kleine bloedvaten naar de weefsels) te voorkomen of te behandelen, bijvoorbeeld tijdens of na hartchirurgie met extracorporele circulatie, ontstaat een verhoogd risico op vorming van bloedstolsels. Zie rubriek 2. "Wees extra voorzichtig met Berinert".
• Stijging van de lichaamstemperatuur en een brandend of prikkend gevoel op de injectieplaats.
• Overgevoeligheids- of allergische reacties (zoals onregelmatige hartslag, versnelde hartslag, daling van de bloeddruk, rood worden van de huid, huiduitslag, ademhalingsproblemen, hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid).
In zeer zeldzame gevallen (minder dan 1 op de 10.000 patiënten of in op zichzelf staande gevallen) kunnen overgevoeligheidsreacties zo ernstig zijn dat zij in een shock resulteren.
5. HOE BEWAART U BERINERT
• Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
• Gebruik Berinert niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de verpakking.
• Bewaren beneden 25°C.
• Niet in de vriezer bewaren.
• De flacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
• Berinert bevat geen conserveermiddel, de bereide oplossing wordt dan ook bij voorkeur onmiddellijk gebruikt.
• Als de bereide oplossing niet onmiddellijk wordt toegediend, moet ze binnen 8 uur worden gebruikt.
6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Berinert
Het werkzaam bestanddeel is:
C1-esteraseremmer, humaan (500 E/flacon; na reconstitutie 50 E/ml)
Zie de rubriek “De volgende informatie is uitsluitend bestemd voor medische beroepsbeoefenaren en zorgverleners” voor meer informatie.
De andere bestanddelen zijn:
Glycine, natriumchloride, natriumcitraat
Zie de laatste alinea van rubriek 2. "Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Berinert".
Oplosmiddel: Water voor injectie
Hoe ziet Berinert eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Berinert wordt gepresenteerd als een wit poeder en wordt geleverd met water voor injectie als oplosmiddel.
De bereide oplossing moet helder of licht opaalachtig zijn, d.w.z. kan fonkelen indien tegen het licht wordt gehouden, maar mag geen duidelijke deeltjes bevatten.
Verpakkingsvorm
Een verpakking met 500 E bevat: 1 flacon met wit poeder (500 E)
1 flacon met 10 ml water voor injectie
Een verpakking met de toedieningsset bevat: 1 overhevelsysteem met filter 20/20
1 wegwerp injectiespuit van 10 ml
1 vlindernaald of aderpunctieset
2 desinfectiedoekjes
1 pleisterverband
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 Marburg
Duitsland
Dit geneesmiddel werd goedgekeurd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen :
Berinert P Duitsland, Hongarije
Berinert P 500E Pulver und
Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektions- oder Infusionslösung Oostenrijk
Per land nader te bepalen België, Bulgarije, Cyprus, Tsjechische Republiek,
Denemarken, Finland, Frankrijk, Griekenland, Italië, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Slovenië, Spanje, Zweden, VK
Berinert, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie is in het register ingeschreven onder RVG 103376.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2009
Top Dossiers