BIJSLUITER
Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig.
- Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft.
- Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Betaferon en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Betaferon gebruikt
3. Hoe wordt Betaferon gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Betaferon?
6. Aanvullende informatie
De naam van uw geneesmiddel is Betaferon 250 microgram/ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie De werkzame stof is: Interferon beta-1b, 250 microgram per 1 ml gereconstitueerde oplossing De andere bestanddelen zijn:
in het poeder: humaan albumine en mannitol.
in het oplosmiddel: natriumchlorideoplossing
De fabrikant van Betaferon is
Schering AG
D-13342 Berlijn
Duitsland
1. WAT IS BETAFERON EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Betaferon is een wit tot bijna wit poeder dat 250 microgram (8 miljoen IE) interferon beta-1b per milliliter gereconstitueerde oplossing bevat. Elke Betaferon-verpakking bevat 5 dan wel 15 flacons met interferon beta-1b en 5 dan wel 15 flacons met natriumchlorideoplossing (0,54% g/v). Betaferon behoort tot de farmacotherapeutische groep van de interferonen; dit zijn natuurlijk voorkomende eiwitten.
Betaferon is bestemd voor het gebruik door ambulante patiënten (patiënten die kunnen lopen) met relapsing-remitting multipele sclerose. Relapsing-remitting multipele sclerose wordt gekenmerkt door ten minste twee aanvallen van gestoorde neurologische functie gedurende een periode van twee jaar, gevolgd door volledig of onvolledig herstel. Bij deze patiëntengroep is gebleken dat Betaferon de ernst van en het aantal keren dat de ziekteverschijnselen terugkomen (recidief), vermindert, het aantal ziekenhuisopnames als gevolg van multipele sclerose verlaagt en de periode dat geen recidief optreedt, verlengt.
Betaferon wordt eveneens gebruikt bij patiënten met secundair progressieve multipele sclerose bij wie de ziekte in de vorm van recidieven actief is. Bij deze patiënten wordt Betaferon gebruikt om de progressie van de invalidisering te vertragen en om de frequentie van recidivering te verlagen.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U BETAFERON GEBRUIKT
De behandeling met Betaferon dient te worden gestart onder toezicht van een arts met ervaring betreffende de behandeling van de ziekte.
Het wordt niet aanbevolen om Betaferon te gebruiken wanneer u lijdt aan zogenaamde “relapseremitting” multipele sclerose en zich bij u in de voorafgaande twee jaar minder dan twee aanvallen van multipele sclerose hebben voorgedaan. Als u aan zogeheten "secundair progressieve multipele sclerose" lijdt, wordt het gebruik van Betaferon bij u niet aanbevolen als de ziekte in de voorgaande twee jaar bij u niet actief is geweest (vraag uw arts in geval van twijfel).
Gebruik Betaferon niet:
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor Interferon beta-1b of voor een van de andere bestanddelen van Betaferon.
- als u jonger bent dan 18 jaar, aangezien Betaferon niet is onderzocht in deze leeftijdsgroep.
- als u een voorgeschiedenis hebt van ernstige depressies en/of zelfmoordgedachten,leverfunctiestoornissen of ontoereikend behandelde epilepsie.
Pas goed op met Betaferon:
- als een ernstige overgevoeligheidsreactie (mogelijke symptomen hiervan zijn bijvoorbeeld: jeuk over uw hele lichaam, zwelling van uw gezicht of tong of ernstige kortademigheid) optreedt,neem dan onmiddellijk contact op met een arts omdat een dergelijke reactie levensbedreigend kan worden. Behandeling met Betaferon dient gestaakt te worden.
- als u depressie en zelfmoordgedachten ervaart, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Dergelijke symptomen zijn door patiënten gemeld. In zeldzame gevallen kan dit leiden tot zelfmoordpogingen.
- als u vroeger toevallen of depressies heeft gehad of als u reeds lijdt aan een hartaandoening, moet Betaferon voorzichtig worden gebruikt. Voorzichtigheid is eveneens geboden indien u geneesmiddelen tegen epilepsie gebruikt.
- als u lijdt aan een beenmergaandoening, bloedarmoede (anemie) of indien u te weinig
bloedplaatjes heeft, moet Betaferon eveneens voorzichtig worden toegediend.
- als uw aantal witte bloedcellen daalt, moet uw arts u nauwlettend controleren op het ontstaan van koorts of infectie. Het aantal bloedplaatjes (die het bloed helpen stollen) kan ook dalen en er is vastgesteld dat het aantal plaatjes in bloed extreem laag is.
- uw arts zal gewoonlijk bloedonderzoek laten uitvoeren (een volledig bloedbeeld,gedifferentieerde witte bloedceltelling en het meten van leverenzymen die bekend zijn als AST, ALT en -GT in het bloed) voordat u start met Betaferon en ook regelmatig tijdens de behandeling met Betaferon.
- als u weet dat zich bij u vroeger een stijging van bepaalde bloedvetten (triglyceriden) heeft voorgedaan of wanneer u aan pancreatitis heeft geleden, stel dan uw arts hiervan op de hoogte.
In zeldzame gevallen werd pancreatitis waargenomen bij gebruik van Betaferon en dit ging vaak gepaard met een toename van triglyceriden.
- als u nierproblemen heeft moet uw nierfunctie gedurende de behandeling worden gecontroleerd.
Er is geen informatie omtrent het gebruik van Betaferon bij patiënten met dergelijke aandoeningen.
- het is niet bekend of Betaferon een negatieve invloed heeft op de vruchtbaarheid bij de mens, maar op basis van de ervaring met andere interferonen kan een afname van de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid niet worden uitgesloten.
- het is mogelijk dat uw lichaam tijdens de behandeling met Betaferon stoffen produceert die de werkzaamheid van de behandeling kunnen verminderen. Dit wordt neutraliserende activiteit genoemd en komt slechts bij enkele patiënten voor. Het is echter niet mogelijk te voorspellen of u tot deze groep van patiënten met verminderde werkzaamheid behoort.
- reacties op de injectieplaats, waaronder roodheid, zwelling, verkleuring, ontsteking, pijn, overgevoeligheid, en niet-specifieke reacties treden vaak op. Afsterven van huidcellen en weefsel (necrose) zijn minder vaak gemeld. Het optreden van reacties op de injectieplaats neemt gewoonlijk af in de loop van de tijd.
- afsterven van huidcellen en weefsel op de injectieplaats (necrose, zie “Mogelijke bijwerkingen”) kan een grote omvang aannemen en zich uitstrekken tot het spiervlies en het vetweefsel. Dit kan weer leiden tot littekenvorming. In sommige gevallen moet de wond chirurgisch worden gereinigd (débridement) en, minder vaak, is een huidtransplantatie noodzakelijk. De wondgenezing kan tot 6 maanden duren.
- als u op verschillende plekken een beschadigde huid heeft, moet de Betaferon-toediening worden gestaakt totdat er wondgenezing is opgetreden. Aangezien bij sommige patiënten de necrose op de injectieplaats genas tijdens de Betaferon-therapie, kunnen patiënten met necrose op slechts één plek de therapie met Betaferon voortzetten indien de necrose niet te uitgebreid is.
- om het risico van necrose op de injectieplaats te minimaliseren, moet u:
– een aseptische injectietechniek toepassen
– de injectieplaats bij elke toediening van een dosis afwisselen
- de procedure voor het zelf toedienen moet periodiek met uw arts worden doorgenomen, vooral indien op de injectieplaats reacties zijn voorgekomen.
- als zich bij u verschijnselen zoals onregelmatige hartslag, vochtophoping (zwelling) in het onderlichaam (bijv. enkels, benen) of kortademigheid voordoen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts. In zeldzame gevallen is tijdens behandeling met Betaferon een aandoening van de hartspier (cardiomyopathie) gemeld.
- als u denkt dat u aan een aandoening van het immuunsysteem lijdt waarbij abnormale eiwitten in het bloed worden aangetroffen (monoklonale gammopathie), moet u dit navragen bij uw arts voordat u Betaferon gaat gebruiken. Wanneer patiënten met de zeldzame aandoening bekend onder de naam monoklonale gammopathie geneesmiddelen als Betaferon gebruiken, kunnen er problemen ontstaan met hun kleine bloedvaten (capillairen). Dit kan leiden tot shock (collaps)
mogelijk met fatale afloop. Zie tevens “Mogelijke bijwerkingen”.
Gebruik van Betaferon met voedsel en drank:
Betaferon wordt onderhuids ingespoten. Een effect door voedsel of drank wordt derhalve niet verwacht.
Zwangerschap
Betaferon mag niet worden gebruikt tijdens zwangerschap of indien u zwanger probeert te worden.
Indien u zwanger wenst te worden, moet u dit met uw arts bespreken. Tijdens het gebruik van Betaferon moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd geschikte contraceptieve maatregelen nemen.
Indien u toch zwanger raakt, moet u de behandeling stoppen en onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Borstvoeding
Het is niet bekend of interferon beta-1b wordt uitgescheiden in de moedermelk. Omdat ernstige bijwerkingen bij zuigelingen na gebruik van Betaferon door de moeder theoretisch echter mogelijk zijn, moet u dit met uw arts bespreken en moet u een beslissing nemen of u stopt met geven van borstvoeding of met het gebruik van Betaferon.
Rijvaardigheid en bediening van machines:
Er zijn geen studies uitgevoerd naar de effecten van Betaferon op het vermogen om te rijden en machines te bedienen. Bijwerkingen op het centraal zenuwstelsel die gerelateerd zijn aan het gebruik van Betaferon zouden echter het vermogen om te rijden en machines te bedienen bij hiervoor gevoelige patiënten kunnen beïnvloeden.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Betaferon:
De hulpstoffen van Betaferon zijn onder meer kleine hoeveelheden mannitol (een natuurlijk voorkomend suiker) en humaan albumine (een eiwit). Wanneer u weet dat u overgevoelig bent voor humaan albumine of als u dit wordt, dient u Betaferon niet te gebruiken.
Gebruik van Betaferon samen met andere geneesmiddelen:
Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is.
Met uitzondering van corticoïden of ACTH dient Betaferon niet te worden toegepast samen met stoffen die de respons van het immuunsysteem wijzigen.
Voorzichtigheid is geboden wanneer interferon beta-1b wordt toegediend in combinatie met geneesmiddelen die voor hun afbraak een bepaald leverenzymsysteem (bekend als het cytochroom P450-systeem) nodig hebben. Tot deze geneesmiddelen behoren onder meer sommige veel gebruikte antipyretica (middelen tegen koorts en pijn) en anti-epileptica (middelen tegen epilepsie).
3. HOE WORDT BETAFERON GEBRUIKT?
De Betaferon-oplossing voor injectie moet vóór toediening worden bereid uit een flacon Betaferon en 1,2 ml vloeistof uit de flacon met oplosmiddel. Toediening zal door uw arts of zijn/haar assistente dan wel door u zelf plaatsvinden, nadat u zorgvuldig en voldoende bent geïnstrueerd en hebt geoefend. Om u bij het subcutaan (injectie onder de huid) zelf toedienen van Betaferon te helpen, is er als bijlage bij deze bijsluiter een gedetailleerde instructie voor zelfinjectie opgenomen (zie Bijlage: “Zelfinjectie”).
In deze instructie staat eveneens hoe de Betaferon-oplossing voor injectie moet worden bereid.
Volg bij gebruikt van Betaferon altijd nauwgezet de instructies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Betaferon moet als volgt worden gedoseerd:
om de dag, moet 1,0 ml van de bereide Betaferon-oplossing (zie boven) onder de huid (subcutaan)worden ingespoten. Dit is gelijk aan 250 microgram (8,0 miljoen IE).
Als u de indruk heeft dat de werking van Betaferon te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
De injectieplaats moet regelmatig worden gewisseld. Zie ook “Pas goed op met Betaferon:” en volg de instructies onder “De injectieplaatsen afwisselen” onder “Werkwijze voor zelfinjectie”.
Momenteel is niet bekend hoe lang de behandeling met Betaferon zou moeten duren. Of behandeling langer dan twee jaar werkzaam is, is voor relapsing-remitting multipele sclerose niet voldoende aangetoond. Voor secundair progressieve multipele sclerose is in gecontroleerd klinisch onderzoek werkzaamheid aangetoond gedurende een periode van twee jaar en er zijn beperkte gegevens over wat er gebeurt bij een periode van maximaal drie jaar. Uw arts zal beslissen hoe lang de behandeling zal duren.
Wat u moet doen als u meer van Betaferon heeft gebruikt dan u zou mogen:
Toediening van een veelvoud van de bij de behandeling van MS aanbevolen dosis Betaferon heeft niet tot levensbedreigende situaties geleid.
Neemt u bij onbedoelde overdosering contact op met de arts die Betaferon heeft voorgeschreven.
Daarnaast moet u uw arts ook raadplegen indien u uw injectie per ongeluk te vaak heeft toegediend (bijvoorbeeld één injectie per 24 uur i.p.v. één per 48 uur).
Wat u moet doen als u Betaferon vergeet te gebruiken:
Als u bent vergeten de injectie op de juiste tijd toe te dienen, moet u dit alsnog doen zodra u het zich herinnert. Uw volgende injectie moet 48 uur later worden gegeven.
Neem geen dubbele dosis om een overgeslagen dosis in te halen.
Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Betaferon wordt gestopt:
Acute ontwenningsverschijnselen worden niet verwacht wanneer u vergeten bent om Betaferon te injecteren of wanneer u met het gebruik bent gestopt.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Betaferon bijwerkingen hebben.
a) Bij aanvang van de behandeling zijn bijwerkingen gebruikelijk maar in het algemeen nemen ze af als de behandeling langer duurt. De meest frequent waargenomen bijwerkingen zijn griepachtige verschijnselen (koorts, rillingen, hoofdpijn, spierpijn, gewrichtspijn, malaise of transpireren) en reacties op de injectieplaats.
b) De volgende lijst bijwerkingen is gebaseerd op meldingen uit klinische studies met Betaferon (tabel 1) en van meldingen van bijwerkingen van het op de markt gebrachte product (tabel 2, meldingscijfers geclassificeerd als zeer gebruikelijk (< 10%), gebruikelijk (<10% - < 1%),
ongewoon (< 1% - <1‰), zeldzaam (< 1‰ - <1/10.000) en zeer zeldzaam (< 1/10.000)). In het algemeen is de frequentie van bijwerkingen uit klinische studies hoger dan van het op de markt gebrachte product. Dit kan worden verklaard door het feit dat de patiënten die zijn opgenomen in klinische studies direct gevraagd wordt naar deze bijwerkingen, terwijl de gegevens van het op de
markt gebrachte product voornamelijk bestaan uit spontane meldingen.
De ervaring met Betaferon bij patiënten met multipele sclerose is beperkt en als gevolg daarvan is het mogelijk dat bijwerkingen met een lage incidentie nog niet zijn waargenomen:
Tabel 1:bijwerkingen die zeer gebruikelijk (percentage ??10%) optraden in klinische studies met Betaferon en in een hoger percentage dan waargenomen bij placebo.. De tabel bevat ook bijwerkingen die in minder dan 10% van de gevallen optraden maar die statistisch van belang zijn).
Aandoeningen van bloed en lymfatisch systeem
Afname van witte cellen in het bloed, gezwollen lymfeklieren
Aandoeningen van de stofwisseling en voeding
De leverfunctie kan aangetast zijn blijkens verhogingen van bloedspiegels van
enzymen die door de lever geproduceerd worden, toename van bloedsuiker,
voorkomen van eiwit in de urine, ophoping van vocht in armen, benen of gezicht
Aandoeningen van het zenuwstelsel
Duizeligheid, slapeloosheid, depressie, spierstijfheid, angst
Oogaandoeningen
Conjunctivitis
Ooraandoeningen
Oorpijn
Hartaandoeningen
Hartkloppingen
Aandoeningen van bloedvaten
Migraine, verwijding van bloedvaten, verhoogde bloeddruk
Aandoeningen van de luchtwegen
Sinusitis, kortademigheid, hoesten (toegenomen)
Aandoeningen van het maagdarmkanaal
Diarree, obstipatie, misselijkheid, braken
Aandoeningen van de huid en subcutaan weefsel
Huidaandoening, uitslag, transpireren
Aandoeningen van het bewegingsapparaat
Pijnlijke spieren, spierslapte
Aandoeningen van de nieren en urinewegen
Urineretentie, frequente urinelozing, urine-incontinentie, aandrang
Aandoeningen van het voortplantingssysteem
Pijnlijke menstruatie, menstruatiestoornissen, ernstig bloedverlies uit de
baarmoeder met name tussen twee menstruaties, impotentie
Algemene aandoeningen en aandoeningen op de toedieningsplaats
Reactie op de injectieplaats (waaronder roodheid, zwelling, verkleuring,
ontsteking, pijn, overgevoeligheid, zie “Pas goed op met Betaferon:”), afsterven
van huidcellen en weefsel (necrose) op de injectieplaats (zie “Pas goed op met
Betaferon:”), hoofdpijn, koorts, griepachtige verschijnselen, pijn, pijn op de
borst, rugpijn, gebrek/verlies van kracht, infectie, rillingen, buikpijn, malaise, abces, pijn in extremiteit
Tabel 2: meldingen van bijwerkingen van het op de markt gebrachte product, geclassificeerd als zeer gebruikelijk (? 10%), gebruikelijk (<10% - ? 1%), ongewoon (< 1% - ?1‰), zeldzaam (< 1‰ -?1/10.000) en zeer zeldzaam (<1/10.000)).
Aandoeningen van bloed en lymfatisch systeem
Ongebruikelijk Het aantal witte en rode cellen in het bloed kan afnemen, het aantal plaatjes (die het bloed helpen te stollen) kan afnemen
Zeldzaam Gezwollen lymfeklieren
Hormonale aandoeningen
Zeldzaam De schildklier werkt niet correct (er wordt te veel of te weinig hormoon gemaakt)
Aandoeningen van de stofwisseling en voeding
Ongebruikelijk De leverfunctie kan aangetast zijn blijkens verhogingen van bloedspiegels van enzymen die door de lever geproduceerd worden
Zeldzaam Een specifiek leverenzym (gamma GT) kan toenemen
Een fractie van de bloedvetten (triglyceriden) kan toenemen (zie “Pas goed op
met Betaferon:”)
Zeer zeldzaam Laag calciumgehalte in het bloed, hoog urinezuurgehalte in het bloed
Aandoeningen van het zenuwstelsel
Ongebruikelijk Spierstijfheid, depressie (zie “Pas goed op met Betaferon:”)
Zeldzaam Convulsie, verwardheid, angst, emotionele labiliteit
Zeer zeldzaam Depersonalisatie (verlies van identiteit of realiteit)
Hartaandoeningen
Zeldzaam Aandoening van de hartspier (cardiomyopathie, zie “Pas goed op met
Betaferon:”), snellere hartslag, hartkloppingen
Aandoeningen van bloedvaten
Ongebruikelijk Hypertensie
Aandoeningen van de luchtwegen
Zeldzaam Bronchospasme, kortademigheid
Aandoeningen van het maagdarmkanaal
Ongebruikelijk Misselijkheid, braken
Zeldzaam Pancreatitis (zie “Pas goed op met Betaferon:”)
Leveraandoeningen
Zeldzaam Hepatitis
Aandoeningen van de huid en subcutaan weefsel
Ongebruikelijk Uitval van hoofdhaar, verhoogde oedeemachtige en gewoonlijk jeukende plekken op de huid of van het slijmvlies (urticaria), jeuk, uitslag
Zeldzaam Verkleuring van de huid, transpireren Aandoeningen van het bewegingsapparaat
Ongebruikelijk Pijnlijke spieren
Aandoeningen van het voortplantingssysteem
Zeldzaam Menstruatiestoornissen
Algemene aandoeningen en aandoeningen op de toedieningsplaats
Zeer gebruikelijk* Griepachtige verschijnselen, rillingen, koorts, reactie op de injectieplaats (zie“Pas goed op met Betaferon:”) ontsteking, pijn op de injectieplaats
Gebruikelijk* Afsterven van huidcellen en weefsel (necrose) op de injectieplaats (zie “Pas goed
op met Betaferon:”)
Zeldzaam Zelfmoordpoging (zie “Pas goed op met Betaferon:”), ernstige
overgevoeligheidsreacties (neem onmiddellijk contact op met een arts, voor
symptomen en vereiste actie zie “Pas goed op met Betaferon:”), malaise, pijn op
de borst
*frequenties gebaseerd op klinische studies
c) Griepachtige symptomen (koorts, rillingen, hoofdpijn, spierpijn, pijnlijke gewrichten, een algemeen gevoel van onwelzijn of transpireren) zijn vaak waargenomen. Het optreden van deze verschijnselen nam in de loop van de tijd af.
Reacties op de injectieplaats zoals roodheid, zwelling, verkleuring, ontsteking, pijn, overgevoeligheid en niet-specifieke reacties traden dikwijls op (zie “Pas goed op met Betaferon:”). Beschadiging van de huid en weefselafbraak (necrose) werden minder frequent gemeld. Gezwollen lymfeklieren zijn eveneens gemeld. Het vóórkomen van deze verschijnselen nam na verloop van tijd af.
Als u bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter worden vermeld, licht dan uw arts of apotheker in.
5. HOE BEWAART U BETAFERON?
Niet bewaren boven 25°C. Niet invriezen.
Niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op de verpakking.
Het wordt aanbevolen om het product direct te gebruiken na reconstitutie. Echter, de stabiliteit bij gebruik is gedurende 3 uur bij 2-8°C aangetoond.
Houd buiten het bereik en zicht van kinderen.
Gebruik Betaferon niet als u opmerkt dat het vaste deeltjes bevat of verkleurd is.
6. Aanvullende informatie
Bijlage: WERKWIJZE VOOR ZELFINJECTIE
De volgende instructies zijn bedoeld om uit te leggen hoe u Betaferon voor toediening moet bereiden en hoe u Betaferon bij uzelf moet injecteren. Lees de instructies zorgvuldig door en volg ze stap voor stap. Uw arts of zijn/haar assistente zal u instructies geven en u helpen bij het aanleren van de
werkwijze en de techniek van zelftoediening. U mag Betaferon pas zelf toedienen wanneer u zeker weet dat u begrijpt hoe de injectie-oplossing moet worden bereid en hoe u bij uzelf de injectie moet toedienen.
De instructies omvatten de volgende stappen:
A. Voorbereidingen voor zelfinjectie.
B. Oplosmiddel (natriumchloride-oplossing) in de spuit opzuigen.C. Inspuiten van het vereiste volume oplosmiddel (1,2 ml) in de flacon met Betaferon.
D. Het vereiste volume van de oplossing voor injectie (1,0 ml) opzuigen in de spuit.
E. Kiezen en voorbereiden van de injectieplaats en subcutaan (onder de huid) inspuiten van de Betaferon-oplossing (1,0 ml).
A. Voorbereidingen voor zelfinjectie.
1. Zet alles gereed voor u begint.
U heeft nodig:
flacon met oplosmiddel voor Betaferon (natriumchloride-oplossing 0,54%)
flacon met Betaferon
2 ml-injectiespuit
21-Gauge naald
27-Gauge naald
alcoholdoekjes
watjes (katoen of gaas)
afvalcontainer (voor gebruikte spuiten en naalden)
2. Was uw handen grondig met water en zeep.
3. Verwijder de beschermkapjes van beide flacons.
4. Gebruik de alcoholdoekjes om de bovenkant van de flacons te reinigen. Wrijf in één richting en
gebruik één doekje per flacon.
LET OP: Laat een alcoholdoekje op de bovenkant van elke flacon totdat u klaar bent om het te gebruiken.
B. Oplosmiddel (natriumchloride-oplossing) in de spuit opzuigen.
Alleen de flacon met oplosmiddel (vloeistof) uit de originele Betaferon-verpakking mag worden gebruikt om het witte poeder in de Betaferon-flacon op te lossen.
1. Leg uw handen op een stabiel oppervlak, haal de spuit uit zijn verpakking. De punt van de spuit niet aanraken.
2. Neem de 21-Gauge naald uit zijn verpakking en plaats hem stevig op de punt van de spuit.
Verwijder de naaldbeschermer van de naald. Raak de naald niet aan.
3. Trek de zuiger (van de spuit) terug tot aan de 1,2 ml markering.
LET OP: Lees de etiketten op de flacons goed, neem de flacon met het oplosmiddel en verwijder het alcoholdoekje van de bovenkant.
4. Terwijl u de flacon met het oplosmiddel op een stabiel oppervlak houdt, duwt u langzaam de naald recht door de rubber stop heen in het bovenste gedeelte van de flacon.
LET OP: Bij het inbrengen en verwijderen van naalden in of uit de flacons, moet u er op letten dat u niet de naalden of de rubber stoppen van de flacons met de handen aanraakt. Indien u een stop aanraakt, reinig deze dan met een nieuw alcoholdoekje.
Indien u een naald of de punt van de spuit aanraakt, werp deze dan weg (in de afvalcontainer) en begin met een nieuwe naald.
Indien de naald met iets in aanraking komt, werp deze dan weg in de afvalcontainer en begin met een nieuwe naald.
5. Druk de zuiger volledig in waarbij u voorzichtig lucht in de flacon spuit (laat de naald in de flacon met het oplosmiddel).
6. Draai de flacon met oplosmiddel ondersteboven.
LET OP: Houd de punt van de naald in de vloeistof.
7. Leg uw handen op een stabiel oppervlak, houd de flacon en de spuit in één hand en trek met de andere hand de zuiger langzaam terug tot aan de 1,2 ml markering (om deze hoeveelheid vloeistof op te trekken).
8. Terwijl u de flacon ondersteboven houdt, tikt u zachtjes tegen de spuit tot alle luchtbellen naar het bovenste gedeelte van de cilinder van de spuit opstijgen.
9. Druk de zuiger voorzichtig in om door de naald ALLEEN DE LUCHT te verwijderen.
Controleer of de spuit 1,2 ml oplosmiddel bevat.
10. Verwijder de naald met de spuit uit de flacon met het oplosmiddel.
C. Inspuiten van het vereiste volume oplosmiddel (1,2 ml) in de flacon met Betaferon.
LET OP: Neem de flacon met Betaferon en verwijder het doekje van de bovenkant van de flacon.
1. Terwijl u de flacon Betaferon op een stabiele plaats houdt, duwt u langzaam de naald van de spuit (met 1,2 ml vloeistof) helemaal door de stop van de flacon heen.
2. Duw de zuiger langzaam naar beneden, waarbij u de naald richt naar de wand van de flacon zodat de vloeistof langs de binnenwand naar beneden loopt (rechtstreeks het oplosmiddel op het poeder spuiten veroorzaakt overmatige schuimvorming).
3. Zorg ervoor dat de naald niet in contact komt met het poeder of met de verkregen oplossing.
4. Nadat het oplosmiddel in de spuit volledig in de Betaferon-flacon is gespoten, houdt u de flacon
tussen duim, wijsvinger en middelvinger waarbij naald en spuit tegen uw hand rusten.
5. Beweeg uw hand zachtjes heen en weer om het witte Betaferon-poeder volledig op te lossen.
NIET SCHUDDEN!
6. Controleer de oplossing van dichtbij (oplossing moet helder zijn).
LET OP: Indien het mengsel deeltjes bevat of verkleurd is, moet u het weggooien en opnieuw beginnen.
D Het vereiste volume oplossing voor injectie (1,0 ml) opzuigen in de spuit.
1. De flacon met de Betaferon-oplossing schuin omhoog houden en de naaldpunt op het laagste niveau van de flacon houden.
LET OP: Houd de punt van de naald in de vloeistof.
2. Trek de zuiger terug om 1,0 ml oplossing in de spuit op te zuigen.
3. Draai de flacon ondersteboven en houd de injectiespuit met de naald omhoog.
4. Tik zachtjes tegen de injectiespuit tot alle luchtbellen naar het bovenste gedeelte van de cilinder van de spuit opstijgen.
5. Duw voorzichtig de zuiger naar boven om alleen de lucht door de naald te verwijderen.
6. Verwijder de spuit van de naald. Laat de naald in de flacon.
7. Plaats de spuit (zonder naald) op een vlakke ondergrond. Zorg ervoor dat de punt van de spuit de ondergrond niet raakt.
8. Neem de 27-Gauge naald uit de verpakking en plaats deze stevig op de punt van de spuit.
9. Het niet gebruikte gedeelte van de oplossing die in de flacon overblijft samen met de ingestoken naald weggooien.
LET OP: De injectie moet onmiddellijk na het mengen worden toegediend (indien de injectie wordt uitgesteld, zet u de oplossing in de koelkast en injecteert u de oplossing binnen drie uur). Niet invriezen.
E. Kiezen en voorbereiden van de injectieplaats en subcutaan (onder de huid) inspuiten van de Betaferon-oplossing (1,0 ml).
1. Kies een injectieplaats. Het is misschien handig de injectiespuit als een potlood vast te houden.
Kies elke dag dat u moet inspuiten, een ander gebied (zie: “De injectieplaatsen afwisselen”). De injectieplaatsen moeten in de volgende gebieden zijn gelegen:
armen (achterkant bovenarm)
buik (behalve rond de navel en de taille)
billen
dijen (voorkant en zijkant behalve lies en knie)
LET OP: Gebruik geen plaatsen waar u gezwellen, harde knobbels, builen of pijn voelt. Gebruik geen plaatsen waar de huid is verkleurd, ingedeukt, schraal of kapot is. Bespreek deze en andere ongewone veranderingen die u opmerkt met uw arts of verpleegkundige.
2. Gebruik een doekje om de huid op de injectieplaats te reinigen; aan de lucht laten drogen.
3. Werp het doekje weg.
4. Neem de spuit met de bevestigde 27-Gauge naald. Verwijder de beschermhuls van de naald. De naald niet aanraken.
5. Knijp de huid voorzichtig samen rond de injectieplaats (zodat deze wat omhoog komt).
6. Laat uw pols op de huid in de nabijheid van de injectieplaats rusten, steek de naald met een snelle, stevige beweging recht in de huid onder een hoek van 90°.
7. Injecteer het geneesmiddel langzaam, met een constante druk (blijf op de zuiger drukken, totdat de spuit leeg is).
8. Houd een wattenprop of gaasje op de injectieplaats. Verwijder de naald uit de huid.
9. Masseer zachtjes de injectieplaats met een droge wattenprop of gaasje.
10. Werp de spuit en de naald in de afvalcontainer.
INJECTIEPLAATSEN
Een injectieplaats uitkiezen
De behandeling met Betaferon (interferon beta-1b) gebeurt door injectie in het subcutane (onderhuidse) weefsel. De beste plaatsen voor de injectie zijn zacht en week (kwabbig), ver van gewrichten, zenuwen, botten en andere belangrijke structuren.
Kies voor elke behandelingsdag een injectieplaats uit de vakjes die aangeduid zijn in de tekeningen.
Het is handig als u van tevoren weet waar u de injectie zal toedienen voordat u uw injectiespuit klaarmaakt.
Indien er plaatsen zijn waar u moeilijk bij kunt, vraag dan uw begeleider (of iemand die ervaring heeft met het toedienen van injecties) om u te helpen.
De injectieplaatsen afwisselen Het is noodzakelijk om voor elke injectie een nieuwe plek te kiezen, omdat door de injectieplaats af te wisselen het gebied de tijd krijgt om te herstellen en zo infecties worden voorkomen. Het is handig als
u van tevoren weet waar u de injectie zal toedienen voordat u uw injectiespuit klaarmaakt. Aan de hand van het schema, weergegeven in de tekening, kunt u op de juiste wijze de plaatsen afwisselen.
Als u de eerste injectie bijvoorbeeld in de rechterkant van de buik toedient, kies dan de linkerkant voor de tweede injectie, ga dan naar de rechter dij voor de derde, en zo verder volgens de tekening totdat alle geschikte gebieden van het lichaam zijn gebruikt. Noteer waar en wanneer u de laatste injectie
heeft gegeven. U kunt deze informatie noteren op het bijgevoegde overzicht voor medicatieregistratie.
Als u dit schema toepast, zult u na 8 injecties (16 dagen) weer in het eerste gebied van toediening terugkomen (bijvoorbeeld de rechterkant van de buik). Zoals in de tekening is aangegeven, moet u dan niet dezelfde plek als bij uw eerste injectie in dat gebied toepassen, maar de plek die er het verst van af
ligt. Indien alle plaatsen gevoelig geworden zijn, vraag dan uw arts of u andere injectieplaatsen mag kiezen.
BETAFERON
Medicatieregistratie
Aanwijzingen voor het invullen van het overzicht van injectieregistratie
Vul de data in aan de ommezijde van het kalenderoverzicht, te beginnen met de datum waarop u uw volgende injectie neemt (zie de weekdagen bovenaan de kolommen).
Omcirkel om de dag een datum, te beginnen met uw eerste therapiedag (of de dag van uw laatste injectie).
Bij elke omcirkelde dag:
Kies een injectieplaats (zie de tekeningen aan de achterzijde) in één van de verschillende gebieden.
(Als u Betaferon reeds gebruikt, start dan in het gebied dat in de afgelopen twee weken nog niet gebruikt is).
Als u weer in hetzelfde gebied komt als waar u bent begonnen, moet u een andere plek in dat gebied gebruiken (de plek die het verst ligt van de plek die 16 dagen eerder voor toediening is gebruikt).
Na uw injectie noteert u de datum in het kader op de tekening aan de achterzijde, die overeenkomt met de betreffende injectieplaats.
(Als het overzicht van medicatieregistratie vol is, begint u met een nieuw overzicht volgens dezelfde procedure.)
Top Dossiers