BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Betalase 24 mg, tabletten
Betahistinedihydrochloride
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Betalase 24 mg en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Betalase 24 mg inneemt
3. Hoe wordt Betalase 24 mg ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Betalase 24 mg
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS BETALASE 24 MG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Betalase 24 mg is een geneesmiddel dat wordt toegepast om symptomen van Ménière’s syndroom, zoals duizeligheid, oorsuizen, gehoorverlies en misselijkheid, te behandelen.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U BETALASE 24 MG INNEEMT
Gebruik Betalase 24 mg niet
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor betahistine of voor één van de andere bestanddelen van de tablet (zie ook rubriek 6 “Aanvullende informatie”)
• als u een feochromocytoom heeft, een zeldzaam voorkomende tumor in de bijnier
• als u jonger dan 18 jaar bent
• als u borstvoeding geeft (zie ook rubriek “Zwangerschap en borstvoeding”) Wees extra voorzichtig met Betalase 24 mg
• als u een maagzweer (ulcus pepticum) heeft of heeft gehad
• als u astma heeft
• als u netelroos, huiduitslag of een neusverkoudheid heeft, veroorzaakt door een allergie, omdat deze klachten kunnen verergeren
• als u een lage bloeddruk heeft
Als u een van bovenstaande aandoeningen heeft, overleg dan met uw arts of u Betalase 24 mg mag gebruiken.
Deze groepen patiënten behoren, gedurende de behandeling, onder controle van een arts te staan.
Inname in combinatie met andere geneesmiddelen
Een wisselwerking wil zeggen dat (genees)middelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking(en) en/of bijwerking(en) kunnen beïnvloeden.
Tot dusver is er geen wisselwerking van betahistine met andere geneesmiddelen waargenomen.
Het is mogelijk dat betahistine de werking van antihistaminica beïnvloedt. Antihistaminica zijn geneesmiddelen die vooral worden gebruikt bij de behandeling van allergie, zoals hooikoorts, en bij wagenziekte. Raadpleeg uw arts of apotheker als u gelijktijdig antihistaminica (middelen tegen allergie) gebruikt.
Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Zwangerschap en borstvoeding
Het is niet bekend of het veilig is om tijdens de zwangerschap betahistine te gebruiken. Betahistine gaat over in de moedermelk, derhalve dient het gebruik van betahistine te worden vermeden.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit of een ander geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Betahistine kan slaperigheid veroorzaken. Als u last heeft van deze bijwerking, moeten activiteiten die oplettendheid vereisen, zoals autorijden en het bedienen van machines worden vermeden. Indien u twijfelt of Betalase 24 mg uw rijvaardigheid nadelig beïnvloedt, overleg dit dan met uw arts.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Betalase 24 mg tabletten
Indien uw arts u verteld heeft dat u een intolerantie heeft voor een aantal suikers, neemt u dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
3. HOE WORDT BETALASE 24 MG INGENOMEN
Volg bij inname van Betalase 24 mg nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosering is:
Volwassenen
Een halve tot een hele tablet tweemaal daags.
Het kan enkele weken duren voordat u een verbetering bemerkt.
Wijze van gebruik
De tabletten kunnen het best met voedsel ingenomen worden.
Wat u moet doen als u meer van Betalase 24 mg heeft ingenomen dan u zou mogen
Indien u meer dan de voorgeschreven dosis heeft ingenomen, raadpleeg dan uw arts.
De symptomen van een betahistine overdosering zijn misselijkheid, overgeven, gestoorde spijsvertering, coördinatiestoornissen en toevallen bij hogere doseringen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Betalase 24 mg in te nemen
Wacht tot u de volgende dosis zou innemen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Betalase 24 mg bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
De volgende bijwerkingen kunnen optreden:
Huid
Zeer zelden (minder dan 1 op 10.000 patiënten): huiduitslag, jeuk
Maag en darmen
Zelden (minder dan 1 op 1.000 maar meer dan 1 op 10.000 patiënten):
lichte maag- darmbezwaren, misselijkheid, verstoorde spijsvertering
Zenuwstelsel
Hoofdpijn, slaperigheid (het is niet bekend hoe vaak deze bijwerkingen optreden)
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt, die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U BETALASE 24 MG
Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
Gebruik Betalase 24 mg niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na “Niet te gebruiken na” of “Exp.”.
Bewaar Betalase 24 mg beneden 25°C op een droge plaats in de originele verpakking. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk
afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Betalase 24 mg
Het werkzame bestanddeel is betahistinedihydrochloride. Eén tablet bevat 24 mg betahistinedihydrochloride.
De andere bestanddelen zijn povidon, microkristallijne cellulose, lactose monohydraat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, crospovidon en stearinezuur.
Hoe ziet Betalase 24 mg er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Een witte tot bijna witte ronde tablet met aan één zijde een breukstreep. De tablet kan worden verdeeld in gelijke helften.
Verkrijgbaar in kartonnen doosjes met 20, 30, 40, 50, 60 of 100 tabletten verpakt in blisters.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Disphar International B.V.,
Winkelskamp 6,
7255 PZ Hengelo (Gld)
Nederland
Fabrikant
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 2,
D-73614 Schorndorf,
Germany
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Nederland: Betalase 24 mg, tabletten
Betalase 24 mg is in het register ingeschreven onder RVG 101750
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in mei 2008.
Betalase 24 mg, tabletten
Betahistinedihydrochloride
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Betalase 24 mg en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Betalase 24 mg inneemt
3. Hoe wordt Betalase 24 mg ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Betalase 24 mg
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS BETALASE 24 MG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Betalase 24 mg is een geneesmiddel dat wordt toegepast om symptomen van Ménière’s syndroom, zoals duizeligheid, oorsuizen, gehoorverlies en misselijkheid, te behandelen.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U BETALASE 24 MG INNEEMT
Gebruik Betalase 24 mg niet
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor betahistine of voor één van de andere bestanddelen van de tablet (zie ook rubriek 6 “Aanvullende informatie”)
• als u een feochromocytoom heeft, een zeldzaam voorkomende tumor in de bijnier
• als u jonger dan 18 jaar bent
• als u borstvoeding geeft (zie ook rubriek “Zwangerschap en borstvoeding”) Wees extra voorzichtig met Betalase 24 mg
• als u een maagzweer (ulcus pepticum) heeft of heeft gehad
• als u astma heeft
• als u netelroos, huiduitslag of een neusverkoudheid heeft, veroorzaakt door een allergie, omdat deze klachten kunnen verergeren
• als u een lage bloeddruk heeft
Als u een van bovenstaande aandoeningen heeft, overleg dan met uw arts of u Betalase 24 mg mag gebruiken.
Deze groepen patiënten behoren, gedurende de behandeling, onder controle van een arts te staan.
Inname in combinatie met andere geneesmiddelen
Een wisselwerking wil zeggen dat (genees)middelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking(en) en/of bijwerking(en) kunnen beïnvloeden.
Tot dusver is er geen wisselwerking van betahistine met andere geneesmiddelen waargenomen.
Het is mogelijk dat betahistine de werking van antihistaminica beïnvloedt. Antihistaminica zijn geneesmiddelen die vooral worden gebruikt bij de behandeling van allergie, zoals hooikoorts, en bij wagenziekte. Raadpleeg uw arts of apotheker als u gelijktijdig antihistaminica (middelen tegen allergie) gebruikt.
Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Zwangerschap en borstvoeding
Het is niet bekend of het veilig is om tijdens de zwangerschap betahistine te gebruiken. Betahistine gaat over in de moedermelk, derhalve dient het gebruik van betahistine te worden vermeden.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit of een ander geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Betahistine kan slaperigheid veroorzaken. Als u last heeft van deze bijwerking, moeten activiteiten die oplettendheid vereisen, zoals autorijden en het bedienen van machines worden vermeden. Indien u twijfelt of Betalase 24 mg uw rijvaardigheid nadelig beïnvloedt, overleg dit dan met uw arts.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Betalase 24 mg tabletten
Indien uw arts u verteld heeft dat u een intolerantie heeft voor een aantal suikers, neemt u dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
3. HOE WORDT BETALASE 24 MG INGENOMEN
Volg bij inname van Betalase 24 mg nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosering is:
Volwassenen
Een halve tot een hele tablet tweemaal daags.
Het kan enkele weken duren voordat u een verbetering bemerkt.
Wijze van gebruik
De tabletten kunnen het best met voedsel ingenomen worden.
Wat u moet doen als u meer van Betalase 24 mg heeft ingenomen dan u zou mogen
Indien u meer dan de voorgeschreven dosis heeft ingenomen, raadpleeg dan uw arts.
De symptomen van een betahistine overdosering zijn misselijkheid, overgeven, gestoorde spijsvertering, coördinatiestoornissen en toevallen bij hogere doseringen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Betalase 24 mg in te nemen
Wacht tot u de volgende dosis zou innemen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Betalase 24 mg bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
De volgende bijwerkingen kunnen optreden:
Huid
Zeer zelden (minder dan 1 op 10.000 patiënten): huiduitslag, jeuk
Maag en darmen
Zelden (minder dan 1 op 1.000 maar meer dan 1 op 10.000 patiënten):
lichte maag- darmbezwaren, misselijkheid, verstoorde spijsvertering
Zenuwstelsel
Hoofdpijn, slaperigheid (het is niet bekend hoe vaak deze bijwerkingen optreden)
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt, die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U BETALASE 24 MG
Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
Gebruik Betalase 24 mg niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na “Niet te gebruiken na” of “Exp.”.
Bewaar Betalase 24 mg beneden 25°C op een droge plaats in de originele verpakking. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk
afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Betalase 24 mg
Het werkzame bestanddeel is betahistinedihydrochloride. Eén tablet bevat 24 mg betahistinedihydrochloride.
De andere bestanddelen zijn povidon, microkristallijne cellulose, lactose monohydraat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, crospovidon en stearinezuur.
Hoe ziet Betalase 24 mg er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Een witte tot bijna witte ronde tablet met aan één zijde een breukstreep. De tablet kan worden verdeeld in gelijke helften.
Verkrijgbaar in kartonnen doosjes met 20, 30, 40, 50, 60 of 100 tabletten verpakt in blisters.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Disphar International B.V.,
Winkelskamp 6,
7255 PZ Hengelo (Gld)
Nederland
Fabrikant
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 2,
D-73614 Schorndorf,
Germany
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Nederland: Betalase 24 mg, tabletten
Betalase 24 mg is in het register ingeschreven onder RVG 101750
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in mei 2008.
Top Dossiers