Inhoud van deze bijsluiter:

1. Wat is Bezalip en waarvoor wordt het gebruikt?

2. Wat u moet weten voordat u Bezalip inneemt
3. Hoe wordt Bezalip ingenomen?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Bezalip?

Bezalip®, 200 mg tabletten

* Het werkzame bestanddeel is 200 mg bezafibraat
* Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn maïszetmeel, gehydrolyseerd maïszetmeel, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat, colloidaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat in de inhoud van de tablet en in het omhulsel Eugradit NE30D, lactose monohydraat, macrogol 10000, kaoline, talk, titaandioxide, polysorbaat 80, natriumcitraatdihydraat.

Registratiehouder:

Roche Nederland B.V.
Postbus 44
3440 AA Woerden
Tel.: 0348 438050

Bezalip is ingeschreven in het register van geneesmiddelen onder RVG 15982.

1. WAT IS BEZALIP EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?

Bezalip is verkrijgbaar als ronde en witte tabletten met de opdruk BM-G6.

Bezalip is verpakt in verpakkingen met 30 of 100 tabletten in doordrukstrips.

Bezalip behoort tot de groep van de fibraten. Fibraten zijn lipidenregulerende stoffen om in te nemen. Bezalip verlaagt het aantal vetdeeltjes, zoals cholesterol en triglyceriden, in het bloed. Tevens verhoogt Bezalip het goede cholesterol HDL.

Bezalip wordt door de dokter voorgeschreven aan patiënten met een verhoogd cholesterol- en/of triglyceridengehalte in het bloed wanneer een dieet onvoldoende geholpen heeft.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U BEZALIP INNEEMT

Gebruik Bezalip niet:

* Wanneer u aandoeningen van de lever heeft
* Wanneer u aandoeningen van de galwegen heeft
* Wanneer u last heeft van galstenen
* Wanneer u een ernstig gestoorde nierfunctie heeft
* Wanneer u overgevoelig bent voor bezafibraat en/of voor een van de hulpstoffen in de tablet.
* Wanneer u bij gebruik van bezafibraat in combinatie met zonlicht huidreacties krijgt die anders zijn dan de normale reactie van uw huid op zonlicht.

Wees extra voorzichtig met Bezalip

* Wanneer u problemen met de nieren heeft. Indien u een verminderde nierfunctie heeft, zal uw dokter de dosis van Bezalip verminderen. Tevens zal regelmatig de werking van uw nieren worden gecontroleerd.
* Wanneer u behalve Bezalip ook colestyramine of colestipol krijgt voorgeschreven door uw dokter. U kunt dan beide geneesmiddelen niet tegelijk innemen. U dient Bezalip een uur voor of vier uur na het innemen van colestyramine of colestipol in te nemen.
* Wanneer u spierklachten heeft. In dat geval dient uw dokter uw bloed te laten controleren.

Raadpleeg uw dokter indien een van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of in het verleden is geweest.

Verder is het van belang om het volgende te weten:

* Uw dokter zal het cholesterolgehalte in uw bloed regelmatig laten controleren in verband met het mogelijk ontstaan van cholesterolstenen in de galwegen.
* Uw dokter zal tevens regelmatig het vetgehalte en de leverenzymen in uw bloed laten controleren.
* Uw dokter zal regelmatig controleren of de therapie voldoende resultaat heeft. Indien het resultaat na 4-6 maanden therapie bij de aanbevolen dosering onvoldoende is, zal uw dokter de therapie stopzetten.
* De risico's die samenhangen met een verhoogd vetgehalte in het bloed, kunnen worden versterkt wanneer u lijdt aan hoge bloeddruk, zwaarlijvigheid of suikerziekte, of wanneer u rookt. Uw dokter zal deze factoren in overweging nemen bij de behandeling met Bezalip.

Zwangerschap

Vraag uw dokter of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Bezalip mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap omdat hiermee nog geen ervaring is opgedaan.

Borstvoeding

Vraag uw dokter of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Bezalip mag niet worden gebruikt tijdens de periode van de borstvoeding omdat hiermee nog geen ervaring is opgedaan. Bezafibraat wordt uitgescheiden in de moedermelk.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

De bijwerking duizeligheid kan zich voordoen. Bij het besturen van voertuigen en het bedienen van machines dient daarmee rekening te worden gehouden.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Bezalip.

Bezalip bevat 2,64 mg lactose per tablet. Bij gebruik van de maximale aanbevolen dosering per dag levert elke dosis 2,64 mg lactose, dat wil zeggen 3 x 2,64 mg per dag.

Gebruik van Bezalip in combinatie met andere geneesmiddelen

Licht uw dokter of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt , ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen recept noodzakelijk was.

* Bezalip kan de werking van bepaalde bloedverdunnende middelen (coumarinederivaten) versterken. Uw dokter kan daarom besluiten de dosis van deze middelen te verminderen.
* Bezalip kan de werking van bloedsuikerverlagende middelen en insuline versterken. Een te laag bloedsuikergehalte is echter nog niet waargenomen.
* Bij patiënten die een orgaantransplantatie hadden ondergaan en in verband hiermee een immuunsuppressietherapie kregen, veroorzaakte Bezalip in enkele gevallen een voorbijgaande vermindering van de nierfunctie. Daarom kan uw dokter soms besluiten uw nierfunctie te controleren.
* Indien u naast Bezalip ook colestyramine of andere resinen gebruikt kan de opname van Bezalip verminderen.

• Perhexilinehydrogeen-maleaat of MAO-remmers mogen niet samen met Bezalip worden gebruikt.

3. HOE WORDT BEZALIP INGENOMEN?

Uw dokter heeft u verteld hoeveel Bezalip u per dag moet gebruiken en wanneer u de tabletten moet innemen. Houdt u altijd aan dit voorschrift.

Bezalip is verkrijgbaar als tabletten om in te nemen.
U dient de tabletten met voldoende vloeistof, zonder te kauwen, in te nemen.

De aanbevolen dosering is driemaal daags een tablet Bezalip.
Indien u goed reageert op de tabletten, kan uw dokter proberen de dosis te verlagen naar tweemaal per dag een tablet.

Bij een verminderde nierfunctie zal uw dokter ook het aantal tabletten Bezalip per dag verminderen tot tweemaal daags een tablet of eenmaal daags een tablet Bezalip.

Als u de indruk heeft dat de werking van Bezalip te sterk of te zwak is, raadpleeg dan uw dokter of apotheker.

De werking van Bezalip is niet onderzocht bij kinderen.

Wat u moet doen wanneer u te veel van Bezalip heeft ingenomen
Indien u meer tabletten dan voorgeschreven heeft ingenomen, neem dan altijd meteen contact op met uw dokter.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Bezalip in te nemen
Raadpleeg altijd eerst uw dokter of apotheker, indien u een of meerdere tabletten bent vergeten in te nemen. Neem nooit een dubbele dosis van Bezalip om zo de vergeten dosis in te halen

Wanneer en hoe dient de behandeling met Bezalip te worden beeindigd?

Bezalip is doorgaans bestemd voor langdurige toediening. Omdat alleen uw dokter kan bepalen of en hoe lang de behandeling moet worden voortgezet, dient u met uw dokter te overleggen als u wilt stoppen met de behandeling.
Indien de behandeling na 4 tot 6 maanden het vetgehalte in het bloed niet voldoende heeft verlaagd, zal uw dokter de behandeling met Bezalip stoppen.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Bezalip bijwerkingen veroorzaken
Als gevolg van de behandeling met Bezalip kunnen vaak klachten ontstaan van het maagdarmstelsel: Vol gevoel in de maag, misselijkheid en een verlies aan eetlust.
Deze klachten kunnen van voorbijgaande aard zijn en leiden zelden tot stoppen van de therapie.
Ook allergische huidreacties, zoals jeuk, rode vlekjes, bultjes en blaasjes komen vaak voor. Zeer zelden treedt een algehele overgevoeligheidsreactie of overgevoeligheid voor zonlicht op.
Zelden zijn waargenomen: hoofdpijn, duizeligheid en haaruitval.
Zeer zelden is melding gemaakt van potentiestoornissen. Over het algemeen verdwijnt deze bijwerking na stopzetten van het gebruik van Bezalip.
Soms kan een zwak gevoel, pijn of kramp in de spieren voorkomen, evenals ernstige spierafbraak gepaard gaande met spierkrampen, koorts en roodbruine verkleuring van de urine (rhabdomyolise). Dit gaat vaak gepaard met een verhoogde concentratie van een bepaald stof (serumcreatine-kinase) in het bloed.

Indien deze bijwerking bij u optreedt dient u direct uw arts te waarschuwen.

Aan het begin van de behandeling kan incidenteel het aantal rode en witte bloedcellen afnemen. Bij voortzetten van de behandeling neemt het aantal weer toe. In zeer zeldzame gevallen kunnen het aantal bloedplaatjes afnemen, wat gepaard gaat met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie). Tevens kan incidenteel het aantal van alle soorten cellen in het bloed afnemen (pancytopenie).
In een incidenteel geval is het ontstaan van galstenen gemeld. Ook is incidenteel een storing van de leverfunctie waargenomen.

Waarschuw uw dokter of apotheker indien bij u een bijwerking optreedt die niet wordt vermeld in de bijsluiter.

5. HOE BEWAART U BEZALIP

Bezalip dient in de originele verpakking en beneden 25°C te worden bewaard.

Bezalip tabletten niet meer gebruiken na de datum die op de verpakking is vermeld onder "Niet te gebruiken na:" en op de doordrukstrip door "EXP.:".
Bewaar Bezalip, evenals andere geneesmiddelen uit het zicht en buiten het bereik van kinderen.

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in augustus 2002