BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Bicalutamide Mylan 50 mg, filmomhulde tabletten Bicalutamide

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

In deze bijsluiter:
1. Wat is Bicalutamide Mylan en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Bicalutamide Mylan inneemt
3. Hoe wordt Bicalutamide Mylan ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Bicalutamide Mylan
6. Aanvullende informatie

1. Wat is Bicalutamide Mylan en waarvoor wordt het gebruikt

Bicalutamide behoort tot een groep geneesmiddelen die niet-steroïdale antiandrogenen wordt genoemd. Het werkzame bestanddeel bicalutamide blokkeert het ongewenste effect van de mannelijke geslachtshormonen (androgenen) en remt zo de celgroei in de prostaat.

Bicalutamide Mylan wordt gebruikt voor de behandeling van prostaatkanker. Het wordt samen ingenomen met een LHRHanaloog (LHRH = luteïniserend hormoon releasing hormoon), eveneens een hormonale behandeling, of in combinatie met chirurgische verwijdering van de teelballen.

2. Wat u moet weten voordat u Bicalutamide Mylan inneemt
Neem Bicalutamide Mylan niet in

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor bicalutamide of één van de andere bestanddelen van Bicalutamide Mylan;
• als u terfenadine (voor hooikoorts of allergie), astemizol (voor hooikoorts of allergie) of cisapride (voor maagproblemen) inneemt;
• Bicalutamide Mylan is bedoeld voor de behandeling van een aandoening die alleen bij mannen voorkomt. Het mag niet worden gegeven aan vrouwen, kinderen en adolescenten.

Wees extra voorzichtig met Bicalutamide Mylan

• als u leverproblemen heeft;
• als u nierproblemen heeft.
Vertel uw arts wanneer het bovenstaande voor u van toepassing is.
Inname met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.

Vertel uw arts wanneer u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
• cimetidine (om maagzuurbranden of een maagzweer te behandelen);
• ketoconazol (wordt gebruikt om schimmelinfecties van de huid en de nagels te behandelen);
• terfenadine of astemizol (voor hooikoorts of allergie);
• cisapride (voor maagproblemen);
• ciclosporine (gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken om afstoting van een getransplanteerd orgaan of beenmerg te voorkomen en te behandelen);
• warfarine of een soortgelijk geneesmiddel om bloedstolsels te voorkomen.

Inname van Bicalutamide Mylan met voedsel en drank Bicalutamide Mylan kan met of zonder voedsel worden ingenomen

Zwangerschap en borstvoeding

Bicalutamide Mylan is niet geïndiceerd bij vrouwen en mag niet gegeven worden aan zwangeren of vrouwen die borstvoeding geven.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bicalutamide Mylan zou uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen niet mogen beïnvloeden. Echter, Bicalutamide Mylan kan u duizelig of slaperig maken. In dat geval dient u zeer voorzichtig te zijn wanneer u auto rijdt of machines bedient.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Bicalutamide Mylan
Bicalutamide Mylan bevat lactosemonohydraat. Als uw arts u gezegd heeft dat u bepaalde suikers, zoals lactose niet kunt verdragen, moet u contact opnemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

3. Hoe wordt Bicalutamide Mylan ingenomen

Gebruik Bicalutamide Mylan precies zoals uw arts u heeft gezegd. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De arts schrijft een geschikte dosering voor u persoonlijk voor. De gebruikelijke dosering is één tablet eenmaal per dag.
De tabletten dienen in hun geheel te worden ingeslikt met een glas water.

Probeer het geneesmiddel elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in te nemen.
Volwassen (inclusief ouderen): Slik één tablet per dag, voor, tijdens of na het eten.

U kunt tegelijkertijd ook behandeld worden met een ander geneesmiddel via een injectie (Gonadoreline behandeling), tenzij uw teelballen zijn verwijderd (castratie).

Kinderen: Bicalutamide Mylan mag niet aan kinderen gegeven worden.

Wanneer u last heeft van leverproblemen, zal uw arts u regelmatig controleren met behulp van bloedtesten.

Wat u moet doen als u meer van Bicalutamide Mylan heeft ingenomen dan u zou mogen

Als u te veel tabletten hebt ingenomen, moet u zo snel mogelijk contact opnemen met uw arts of het dichtst bij gelegen ziekenhuis.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Bicalutamide Mylan in te nemen

Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Bicalutamide Mylan

Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel, ook niet als u zich goed voelt, tenzij uw arts dat aanraadt.


Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals alle geneesmiddelen kan Bicalutamide Mylan bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Stop direct met Bicalutamide Mylan en neem meteen contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:

• zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en/of de keel, wat moeilijkheden kan veroorzaken bij het slikken of het ademen of hevige jeuk met bulten op de huid.
Dit kan wijzen op een allergie voor dit geneesmiddel. Het betreft minder vaak voorkomende bijwerkingen.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen): gevoelige of gezwollen borsten en opvliegers.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 100 mensen, maar bij minder dan 1 op de 10 mensen): diarree, misselijkheid, geel worden van de huid of het oogwit, donker verkleurde urine, verhoogde leverenzymconcentraties in het bloed, gevoel van zwakte of jeuk.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 1000 mensen, maar bij minder dan 1 op de 100 mensen: longaandoeningen.

Zeldzame bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10.000 mensen, maar bij minder dan 1 op de 1000 mensen): droge huid en ziek zijn.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken waarin patiënten Bicalutamide Mylan hebben gebruikt samen met of zonder Gonadoreline behandeling.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 mensen): seksuele aandoeningen waaronder impotentie of gebrek aan seksuele lust.

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 100 mensen, maar bij minder dan 1 op de 10 mensen): verstopping, leverproblemen, opzwellen van het gezicht of de ledematen, bekkenpijn, algemene pijn, verminderd aantal rode bloedcellen waardoor de huid bleek wordt en dat zorgt voor zwakte of ademnood (anemie), rillingen, duizeligheid, suf gevoel, huiduitslag, zweten, toename van haargroei, diabetes, gewichtstoename.

Soms voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 1000 mensen, maar bij minder dan 1 op de 100 mensen): maagpijn of pijn op de borst, pijn in de nek of rug, hoofdpijn, benauwdheid, slapeloosheid, verlies van haar, verhoogde bloedsuikerspiegels, gewichtsverlies, verlies van eetlust (anorexie), droge mond, spijsverteringsstoornissen, de maag van streek, winderigheid, urineverlies gedurende de nacht.

Zeer zeldzame bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10.000 mensen): veranderingen van het hartritme, pijn op de borst (angina pectoris), hartfalen, onverklaarbare blauwe plekken of bloeden van de huid.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

5. Hoe bewaart u Bicalutamide Mylan

Bewaren beneden 30°C.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Bicalutamide Mylan niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking achter "Niet te gebruiken na:" of "Exp.:". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

6. AANVULLENDE INFORMATIE

Wat bevat Bicalutamide Mylan

• Het werkzame bestanddeel is bicalutamide, iedere tablet bevat 50 mg bicalutamide.

• De andere bestanddelen zijn lactosemonohydraat, povidon, natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat, hypromellose (E464), titaniumdioxide (E171) en glyceroltriacetaat.

Hoe ziet Bicalutamide Mylan eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Witte, ronde, filmomhulde tablet, aan een kant gemerkt met “BIC 50” en “G” op de andere zijde.
Bicalutamide Mylan 50 mg is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 28, 30, 90, 100 tabletten en in plastic flacons met 28, 30, 100, 500 en 1000 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Mylan B.V.
Dieselweg 25
3752 LB Bunschoten

Fabrikanten
Mc Dermott Laboratories Ltd.
T/A -Gerard Laboratories, 35/36
Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13, Ierland.

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen RVG 33863

Deze bijsluiter werd goedgekeurd in mei 2008

Dit geneesmiddel is goedgekeurd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België “Merck-Bicalutamide 50mg” en “Bicalutamide Gerard Laboratories 50 mg”

Tsjechië “BICALUTAGEN 50 mg”

Denemarken “Bikalutamid Mylan”

Frankrijk “BICALUTAMIDE MERCK 50mg comprimé pelliculé” en “BICALUTAMIDE QUALIMED 50mg comprimé pelliculé”

Duitsland “Bicalutamid dura 50mg Filmtabletten”, “Bicalutamid MERCK 50mg Filmtabletten”, “Bicalutamidgen 50mg
Filmtabletten”and “Bicalutamid Generics 50mg Filmtabletten”
Italië “BICALUTAMIDE MERCK GENERICS”
Polen “Calumerck”
Spanje “BICALUTAMIDA MERCK 50mg comprimidos recubiertos EFG”and “BICALUTAMIDA MERCK DURA 50mg
comprimidos recubiertos EFG”
Zweden “Bikalutamid Merck NM”
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (www.cbg-meb.nl)