BICALUTAMIDE 50 PCH filmomhulde tabletten

Patiëntenbijsluiter: Informatie voor de gebruik(st)er

Bicalutamide 50 PCH, filmomhulde tabletten 50 mg
bicalutamide

Lees de gehele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel hebt gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

In deze bijsluiter:
1. Wat is Bicalutamide en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Bicalutamide 50 PCH inneemt
3. Hoe wordt Bicalutamide 50 PCH gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Bicalutamide 50 PCH
6. Aanvullende informatie

1. WAT IS BICALUTAMIDE 50 PCH EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

Bicalutamide hoort tot de groep van de antiandrogenen. Antiandrogenen remmen de werking van mannelijke geslachtshormonen (androgenen ).
Bicalutamide wordt bij volwassen mannen gebruikt voor de behandeling van prostaatkanker in combinatie met andere behandelmethoden die de hoeveelheid mannelijke geslachtshormonen verminderen (m.b.v. geneesmiddelen of operatieve castratie).

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U BICALUTAMIDE 50 PCH INNEEMT
Neem Bicalutamide 50 PCH niet in

- als u allergisch (overgevoelig) bent voor bicalutamide of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel.
- als u geneesmiddelen gebruikt die terfenadine, astemizol of cisapride bevatten (zie “Gebruik met andere geneesmiddelen” hieronder).
- als u ernstige leverproblemen hebt.

Wees extra voorzichtig met Bicalutamide 50 PCH - als u een matig ernstige leverfunctiestoornis hebt.
- als u een ernstige nierfunctiestoornis hebt.

Vertel het uw arts, voordat u dit product gaat gebruiken, als u een andere ziekte of stoornis hebt die uw leverfunctie beïnvloedt.

Inname met andere geneesmiddelen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden hebt gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Het is vooral van belang uw arts in te lichten als u de volgende middelen gebruikt:

- terfenadine of astemizol (voor hooikoorts of een allergie) (zie 2. “Wat u moet weten voordat u Bicalutamide 50 PCH inneemt”, “Neem Bicalutamide 50 PCH niet in” hierboven)

- cisapride (voor maagproblemen) (zie 2. “Wat u moet weten voordat u Bicalutamide 50 PCH inneemt”, “Neem Bicalutamide 50 PCH niet in” hierboven)
- warfarine of daarop lijkende geneesmiddelen ter voorkoming van bloedstollingen
- ciclosporine (voor onderdrukking van het immuunsysteem om afstoting van een getransplanteerd orgaan of beenmerg te voorkomen en te behandelen)
- calciumkanaalblokkers zoals nifedipine of verapamil (voor de behandeling van hoge bloeddruk of bepaalde hartziekten)
- cimetidine (voor de behandeling van maagzweren)
- ketoconazol (voor de behandeling van schimmelinfecties op de huid en nagels).

Zwangerschap en borstvoeding

Vrouwen mogen Bicalutamide 50 PCH niet gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bicalutamide heeft waarschijnlijk geen invloed op uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken. Sommige mensen kunnen zich echter af en toe slaperig of duizelig voelen tijdens het gebruik van dit middel. Als u hier last van hebt moet u voorzichtig zijn bij het autorijden of het gebruik van machines.

Belangrijke informatie over een aantal bestanddelen van Bicalutamide 50 PCH
Bicalutamide 50 PCH bevat lactose. indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt..

3. HOE WORDT BICALUTAMIDE 50 PCH GEBRUIKT

Volg bij het gebruik van Bicalutamide 50 PCH nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosering is eenmaal daags een tablet, tenzij uw arts een andere dosering voorschrijft.
Het is belangrijk dat u de tablet elke dag op dezelfde tijd inneemt. De tablet moet in zijn geheel met wat water worden ingenomen.

Kinderen en tieners jonger dan 18 jaar

Kinderen en tieners jonger dan 18 jaar mogen Bicalutamide niet gebruiken.

Wat u moet doen als u meer Bicalutamide 50 PCH heeft ingenomen dan u zou mogen

Als u te veel tabletten heeft ingenomen of als een kind per ongeluk een tablet of tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of de eerste-hulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem deze bijsluiter of een aantal tabletten mee, zodat de arts weet wat u hebt ingenomen.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Bicalutamide 50 PCH in te nemen

Als u vergeten bent de tablet op de gebruikelijke tijd in te nemen, sla deze dosis dan over en neem de tablet niet later in; wacht tot het tijd is voor de volgende dosis en ga door met het innemen van het geneesmiddel volgens het gebruikelijke tijdsschema.

Als u stopt met het innemen van Bicalutamide 50 PCH

Stop niet met het gebruik van het geneesmiddel, ook niet als u zich helemaal gezond voelt, tenzij uw arts zegt dat u mag stoppen.



4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals als andere geneesmiddelen kan Bicalutamide 150 PCH bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of zoek meteen medische hulp als u het volgende ervaart:

- ernstige ademnood of plotselinge verergering van kortademigheid, mogelijk met hoesten of koorts. U kunt een ontsteking van de longen hebben die 'interstitiële longziekte' wordt genoemd; deze treedt op bij minder dan 1 op de 100 patiënten die met bicalutamide behandeld worden

- ernstige jeuk op de huid (met bulten) of opzwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel, waardoor u problemen met slikken of ademhalen kunt ondervinden. U kunt een ernstige allergische reactie op bicalutamide hebben; dit komt voor bij minder dan 1 op de 100 behandelde patiënten.

Ook kunnen de volgende bijwerkingen ontstaan:
Bij meer dan 1 op de 10 behandelde patiënten
- gevoeligheid of vergroting van de borsten
- opvliegingen
- verminderd behoefte aan seks* - erectieproblemen*, impotentie*.

Bij minder dan 1 op de 10 behandelde patiënten
- bloedarmoede (een stoornis van de rode bloedcellen, die gepaard kan gaan met vermoeidheid, een snelle hartslag en ademhaling, kortademigheid bij lichamelijke inspanning en rode plekken op de huid)*
- suikerziekte*, gewichtstoename*
- duizeligheid*, slapeloosheid*
- misselijkheid, diarree, constipatie*
- leverproblemen, inclusief geelzucht (geel worden van de huid of de ogen)
- huiduitslag*, jeuk, zweten*, overmatige haargroei ('hirsutisme')*
- zwakte, zwellingen*, pijn*, pijn in de onderbuik*, rillingen*.

Bij minder dan 1 op de 100 behandelde patiënten
- verlies van eetlust*, uitzonderlijk hoge bloedsuikerspiegel*, gewichtsverlies*
- depressie
- Slaperigheid*, hoofdpijn*
- kortademigheid*
- droge mond*, indigestie*, flatulentie (winderigheid)*
- haaruitval*
- bloed in de urine, 's nachts extra vaak moeten urineren*
- buikpijn*, pijn op de borst*, rugpijn*, pijn in de nek*.

Bij minder dan 1 op de 1.000 behandelde patiënten
- braken
- droge huid.

Bij minder dan 1 op de 10.000 behandelde patiënten
- leverfalen
- een stoornis van de bloedplaatjes, waarbij soms blauwe plekken ontstaan (trombocytopenie )*
- hartfalen (soms met kortademigheid, vooral bij lichamelijke inspanning, een snelle hartslag, opzwelling van de ledematen en vlekken op de huid)*, pijn op de borst als gevolg van een slechte hartfunctie (angina pectoris)*, abnormaal hartritme*.

* Deze bijwerkingen werden gemeld tijdens klinisch onderzoek.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

5. HOE BEWAART U BICALUTAMIDE 50 PCH

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren in de originele verpakking.
Gebruik Bicalutamide 50 PCH niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doordrukstrip en het doosje.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

6. AANVULLENDE INFORMATIE

Wat bevat Bicalutamide 50 PCH
- Het werkzame bestanddeel is bicalutamide. Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg bicalutamide.
- De andere bestanddelen zijn:
Kern: Microkristallijne cellulose, povidon, croscarmellose natrium, natriumlaurylsulfaat,
lactosemonohydraat, watervrij colloïdaal silicium, magnesiumstearaat.
Coating: Hypromellose (E464), polydextrose (E1200), titaniumdioxide (E171), macrogol 4000.

Hoe ziet Bicalutamide 50 PCH eruit, en wat is de inhoud van de verpakking
Bicalutamide 50 PCH filmomhulde tabletten zijn witte tot bijna witte biconvexe omhulde tabletten, met inscriptie “93” aan de ene kant en “220” aan de andere kant.
Verpakkingsgrootten: 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90 and 100 filmomhulde tabletten
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
Postbus 552
2003 RN Haarlem

Dit geneesmiddel is goedgekeurd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
CZ Bicaluplex 50 mg
AT Bicalutamid-TEVA 50 mg-Filmtabletten
BE Bicalutamide TEVA 50 mg filmomhulde tabletten
DE Bicamid-GRY 50 mg Filmtabletten
DK Bicalutamid TEVA
EE Bicalutamide-TEVA
EL Bicalutamide Teva 50 mg EpiKakuµµ~va µe keptó uµ~vio disKía
FR Bicalutamide Teva 50 mg, comprimés pellicullés
HU Contraprost 50 mg filmtabletta
IE Bicalutamide TEVA 50 mg Film-coated Tablets
IT Bicalutamide Teva 50 mg compresse rivestite con film
LT Bicalutamide-Teva 50 mg plévele dengtos tabletés
LU Bicalutamide TEVA 50 mg comprimés pelliculés
LV Bicalutamide-TEVA
NL Bicalutamide 50 PCH, filmomhulde tabletten 50 mg
NO Bicalutamid TEVA 50 mg tabletter, filmdrasjerte
PL Bicalutamide Ingers 50 mg tabletki powlekane
PT Bicalutamida Teva 50 mg comprimidos
SE Bicalutamid TEVA 50 mg filmdragerade tabletter
SI Bikalutamid TEVA 50 mg filmsko obložene tablete
SK Bicalutamid-Teva 50 mg
UK Bicalutamide 50 mg Film-coated Tablets

Deze bijsluiter werd voor het laatst goedgekeurd in december 2007

Rvg 34467