BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Bramitob 300 mg/4 ml verneveloplossing
Tobramycine
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u star t met het gebruik van dit geneesmiddel Bewaar deze bijsluiter Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs -als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel hebt gekregen
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of ais er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker
In deze bijsluiter:
L Wat is Bramitob en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Bramitob gebruikt
3. Hoe wordt Bramitob gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Bramitob
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS Bramitob EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Bramitob bevat tobramycine, een antibioticum behorend tot de geneesmiddelengroep van de aminoglycosiden Het bestrijdt infecties die worden veroorzaakt door Pseudomonas aeruginosa
Bramitob wordt gebruikt voor de behandeling van chronische borstinfecties bij patiënten met cystische fibrose die is veroorzaakt door Pseudomonas-bacteriën het doodt de bacteriën en draagt ertoe bij dat u beter kunt ademen Pseudomonas is een zeer vaak voorkomende bacterie waar bijna alle patiënten met cystische fibrose op enig moment tijdens hun leven mee besmet raken Sommige mensen krijgen deze infectie pas laat in hun leven, terwijl anderen deze op zeer jonge leeftijd krijgen Als de infectie niet goed wordt behandeld, blijft deze de longen aantasten, waardoor er meer problemen ontstaan Omdat Bramitob wordt ingeademd, kan het antibioticum, tobramycine, rechtstreeks in uw longen komen om de bacteriën te bestrijden die de infectie veroorzaken
Bramitob is uitsluitend geïndiceerd voor gebruik door patiënten van 6 jaar oud en ouder
Voor het beste resultaat moet u uw uiterste best doen om uw geneesmiddel volgens de instructies te gebruiken
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U Bramitob GEBRUIKT
Gebruik Bramitob niet:
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor tobramycine, voor één van de andere bestanddelen van Bramitob of voor enig ander type aminoglycoside-antibioticum
• als u een geneesmiddel gebruikt dat hier onder wordt vermeld in het gedeelte met de kop Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen.
Wees extra voorzichtig met Bramitob:
De tobramycine in Bramitob behoort tot een geneesmiddelengroep die soms gehoorverlies, duizeligheid en nierbeschadiging kan veroorzaken (zie ook punt 4 achter op de bijsluiter, Mogelijke bijwerkingen) Het is belangrijk dat u uw arts vertelt of het volgende op u van toepassing
• Als u een beklemmend gevoel op de borst krijgt na het gebruik van Bramitob U neemt uw eerste dosis Bramitob onder toezicht van uw arts, die voor en na het toedienen uw longfunctie controleert Voordat u Bramitob gaat gebruiken, vraagt uw arts u of u misschien een bronchodilatator (middel om de luchtwegen te verwijden, bijv salbutamol) wilt gebruiken, als u dat nog niet doet
• Als u ooit een neuromuseulaire stoornis (gestoorde of gebrekkige werking van zenuw- en spierelementen)heeft gehad, zoals parkinsonisme (het optreden van klachten met de kenmerken van de ziekte van Parkinson, bijvoorbeeld tremor (beven), spierstijfheid en bewegingstraagheid, zonder dat deze aandoening klinisch is vastgesteld) of andere aandoeningen die zich kenmerken door spierzwakte, waaronder myasthenia gravis (auto-immuunziekte die wordt gekenmerkt door toenemende spierzwakte)
• Als u in het verleden ooit problemen met uw nieren hebt gehad. Voordat u Bramitob begint te gebruiken, controleert uw arts mogelijk met behulp van een bloed- of urinemonster of uw nieren goed werken Tijdens de behandeling zal uw arts uw nier functie mogelijk regelmatig opnieuw controleren.
• Als U in het verleden ooit last hebt gehad van:
- oorsuizen
- een ander probleem met uw gehoor
- duizeligheid
Uw arts test mogelijk uw gehoor voordat u Bramitob begint te gebruiken of op enig moment tijdens uw Bramitob-behandeling
• Als er op dit moment bloed in opgehoest slijm zit Het inhaleren van geneesmiddelen kan ertoe leiden dat u moet hoesten en uw arts vraagt u mogelijk om met het gebruik van Bramitob te stoppen totdat er weinig of geen bloed meer in uw slijm zit
• Als u zich zorgen maakt over het feit dat uw Bramitob niet zo doeltreffend is als het zou moeten zijn. Bacteriën kunnen soms resistent worden tegen antibiotica
Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen:
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen
• Als u diuretica (plastabletten) inneemt die furosemide of ethacrynezuur bevatten, gebruik dan geen Bramitob zonder dit eerst met uw arts te bespreken
• Gebruik geen Bramitob als u ureum of mannitol inneemt (deze producten worden gebruikt voor de behandeling van ernstige aandoeningen bij ziekenhuispatiënten)
• Sommige andere geneesmiddelen kunnen soms schadelijk zijn voor de nieren of het gehoor en een Bramitob-behandeling zou dit kunnen verergeren
U krijgt mogelijk naast inhaleer bare Bramitob ook injecties met tobiamyeine of andere aminoglycosiden Dergelijke injecties (die mogelijk het zeer lage aminoglyeoside-gehalte in het lichaam, dat de inhalatie van Bramitob veroorzaakte, kunnen verhogen) worden afgeraden wanneer de volgende geneesmiddelen worden gebruikt:
• Arnfotericine B, eefaiotine, ciclosporine, tacrolimus, polymyxinen
• Platinaverbindingen (bijvoorbeeld carboplatine en cisplatine)
• Anticholinesterases (bijvoorbeeld neotigmine en pyridostigmine), botulinum toxine Als dit betrekking heeft op u, spreek er dan over met uw arts
Zwangerschap en borstvoeding:
Indien u zwanger bent of zwanger zou kunnen worden of borstvoeding geeft, overleg dan met uw arts voordat u Bramitob gaat gebruiken
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Bramitob heeft een kleine invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen
In zeldzame gevallen kan Bramitob duizeligheid veroorzaken. Het is daardoor mogelijk dat Bramitob enige nadelige invloed heeft op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen
3. HOE WORDT Bramitob GEBRUIKT
Volg bij het gebruik van Bramitob nauwgezet het advies van uw arts Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker De aanwijzingen voor het gebruik van Bramitob staan onder het gedeelte over de dosering
Vermeng of verdun de Bramitob niet met een ander geneesmiddel in uw vernevelaar
Als u een aantal verschillende behandelingen voor cystische fibrose krijgt, dan dient u de volgende volgorde aan te houden;
bronchodilatator (bijv salbutamol), vervolgens fysiotherapie van de botst, vervolgens
andere inhalatiegeneesmiddelen,
vervolgens - Bramitob
Vraag aan uw arts of u de goede volgorde hanteert
Bramitob dient te worden toegediend met een schone, droge PARI LC PLUS herbruikbare vernevelaar (uitsluitend voor eigen gebruik) en een geschikte compressor Vraag uw arts of fysiotherapeut welke compressor u moet gebruiken
De Bramitob-ampul met enkelvoudige dosis dient vlak Voor gebruik te worden geopend Ongebruikte oplossing die niet onmiddellijk wordt gebruikt, moet worden weggegooid
Dosering:
• De dosis (één ampul van 4 ml) is hetzelfde voor alle personen van 6 jaar en ouder
• Gebruik iedere dag gedrumde 28 dagen twee ampullen met een enkelvoudige dosis Inhaleer de inhoud van de ene ampul 's ochtends en de inhoud van de andere 's avonds. Tussen het moment van ene en de andere toediening moet een verschil
zitten van 12 uur
• Vervolgens zijn er 28 dagen waarop u het geneesmiddel niet gebruikt Daarna begint u weer aan een nieuwe 28-daagse behandelcyclus
• Het is belangrijk dat u het product gedurende uw 28-daagse behandelperiode tweemaal per dag blijft gebruiken en dat u zich houdt aan de cyclus van 28 dagen wel/28 dagen niet. Blijf Bramitob op deze wijze gebruiken totdat uw arts aangeeft dat u moet stoppen
Wat u moet doen als u meer van Bramitob hebt gebruikt dan u zou mogen:
Als u te veel Bramitob inhaleert, kunt u een zeer hese stem krijgen Als dat gebeurt, zorg dan dat u uw arts zo spoedig mogelijk op de hoogte stelt
Wat u moet doen als u bent vergeten Bramitob te gebruiken:
• Als u over langer dan 6 uur uw volgende dosis (ampul) moet innemen, gebruik dan nu meteen Bramitob
• Als u over minder dan 6 uur uw volgende dosis (ampul) moet innemen, neem de vergeten dosis (ampul) dan niet in
Ga gewoon verder met uw volgende dosis
Aanwijzingen voor gebruik:
Bramitob is bestemd voor gebruik in een vernevelaar; gebruik het op geen enkele andere manier
I . Was uw handen grondig met water en zeep voordat u uw ampul met enkelvoudige dosis volgens de gebruiksaanwijzing opent
2 Buig de ampul met enkelvoudige dosis naar achteren en naar voren
3 Haal voorzichtig een nieuwe ampul van de strip, eerst aan de bovenkant, ver volgens in het midden en laat de rest in de folieverpakking
4 Open de ampul met enkelvoudige dosis door de bovenkant los te draaien zoals aangegeven door de pijl
5 Knijp de inhoud voorzichtig uit de ampul en in de kamer van de vernevelaar
6. Zet de compressor aan
7 Controleer of er een constante nevelstroom uit het mondstuk komt
8 Ga rechtop zitten of staan zodat u normaal kunt ademen
9 Plaats het mondstuk tussen uw tanden en boven op uw tong Blijf normaal ademen, maar uitsluitend door de mond (misschien vindt u een neusklem handig) Probeer te voorkomen dat u het uiteinde van het mondstuk met uw tong afsluit
10 Ga door totdat alle Bramitob is opgebruikt Dit duurt ongeveer 15 minuten
11 Als U het toedienen moet onderbreken of als u tijdens het toedienen moet hoesten of rusten, zet dan de compressor uit om geneesmiddel te sparen Zet de compressor weer aan als u er klaar voor bent om de behandeling voort te zetten.
Als u verder nog vragen hebt over- het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker
Omgaan met uw Vernevelaar en compressor:
Volg de aanwijzingen van de fabrikant voor de behandeling en het gebruik van uw vernevelaar en compressor
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Bramitob bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Als u niet zeker weet wat de bijwerkingen hieronder inhouden, vraag dan uw arts om opheldering
De meest voor komende bijwerkingen van Bramitob, die mogelijk bij meer dan 1 op de 100 mensen optreden, zijn: ademhalingsproblemen, hoesten, hoorbare ademhaling, grotere slijmproductie, heesheid, stemverandering en misselijkheid.
Weinig voorkomende bijwerkingen van Bramitob, die mogelijk bij meer dan 1 op de 1000 mensen optreden, zijn: spruw in de mond (candida-infectie, gekenmerkt o a door wit beslag in de mond dat gemakkelijk afschraapbaar is, daaronder helderrood slijmvlies), duizeligheid, gehamer lies, verhoogde speekselproductie, tongontsteking, uitslag, zere keel en verhoogde transarxrinasespiegel
Zelden voorkomende bijwerkingen, die mogelijk bij meer dan 1 op de 10 000 mensen optreden, zijn: verminderde eetlust, hoofdpijn, suizende oren, beklemmend gevoel op de borst of moeite met ademhalen, bloed ophoesten, stemverlies, bloedneus, loopneus, mondzweren, overgeven, smaakstoornissen, pijn in de keel of borst, gehoor verlies, astma, kortademigheid, duizeligheid, zwakheid, verlies van kracht, koorts en pijn
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen, die mogelijk bij minder dan 1 op de 10.000 mensen optreden, zijn: schimmelinfecties, opgezwollen lymfeklieren, slaperigheid, oorproblemen, oorpijn, hyperventilatie, sinusitis ((neus-bijholte ontsteking), diarree, allergische reacties waaronder urticaria (jeukende huid, ook wel galhalten of netelroos genoemd) en pruritus (jeuk), verminderde zuur stofspanning in het bloed en lichaamsweefsels (hypoxie), rugpijn, buikpijn en ongemak
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker
5. HOE BEWAART U Bramitob
• Buiten het bereik en zicht van kinderen houden
• Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Gebruik Bramitob niet oreer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de ampul, na EXP De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand U kunt Bramitob ook gebruiken als de kleur van de oplossing is veranderd
• In de koelkast bewaren (2 - 8 °C) U kunt de ampul met enkelvoudige dosis 3 maanden lang buiten de koelkast bewaren (maar niet boven de 25 °C) als u geen koelkast heeft of voor transportdoeleinden
• Bewaar uw ampullen in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht
• Na opening van ampul met enkelvoudige dosis: meteen gebruiken
• Na gebruik van de ampul: gooi de gebruikte ampul met enkelvoudige dosis onmiddellijk weg
• Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meel nodig zijn Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Bramitob:
Het werkzame bestanddeel is tobramycine Elke ampul met enkelvoudige dosis (4 ml) bevat 300 mg tobramycine
De andere bestanddelen zijn natriumchloride, zwavelzuur en natriumhydroxide (voor pH-instelling), water voor injecties.
Hoe ziet Bramitob et uit en wat is de inhoud van de verpakking:
Bramitob ziet eruit als een heldere, gelige oplossing
Uw Bramitob-verneveloplossing wordt geleverd in ampullen met enkelvoudige dosis van 4 ml In elke afgedichte zak zitten 4 ampullen, in elk doosje zitten 16, 28 of 56 ampullen
Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel verkrijgbaar zijn
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant: Registratiehouder:
Ptomedica , 26/A Via Palermo,
43100 Parma, Italië
Fabrikant:
Chiesi Farmaceutici S p A ,
26/A Via Palermo,
43100 Parma, Italië
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostemijk: Bramitob Tsjechië: Bramitob Duitsland Bramitob Frankrijk: Bramitob Griekenland: Bramitob Hongarije: Bramitob Ierland: Bramitob Italië: Tobrineb
Nederland: Bramitob Polen: Bramitob
Portugal: Bramitob Slowakije: Bramitob Spanje: Brat-Mot)
Verenigd Koninkrijk: Bramitob
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op oktober 2006
Bramitob 300 mg/4 ml verneveloplossing
Tobramycine
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u star t met het gebruik van dit geneesmiddel Bewaar deze bijsluiter Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs -als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel hebt gekregen
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of ais er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker
In deze bijsluiter:
L Wat is Bramitob en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Bramitob gebruikt
3. Hoe wordt Bramitob gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Bramitob
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS Bramitob EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Bramitob bevat tobramycine, een antibioticum behorend tot de geneesmiddelengroep van de aminoglycosiden Het bestrijdt infecties die worden veroorzaakt door Pseudomonas aeruginosa
Bramitob wordt gebruikt voor de behandeling van chronische borstinfecties bij patiënten met cystische fibrose die is veroorzaakt door Pseudomonas-bacteriën het doodt de bacteriën en draagt ertoe bij dat u beter kunt ademen Pseudomonas is een zeer vaak voorkomende bacterie waar bijna alle patiënten met cystische fibrose op enig moment tijdens hun leven mee besmet raken Sommige mensen krijgen deze infectie pas laat in hun leven, terwijl anderen deze op zeer jonge leeftijd krijgen Als de infectie niet goed wordt behandeld, blijft deze de longen aantasten, waardoor er meer problemen ontstaan Omdat Bramitob wordt ingeademd, kan het antibioticum, tobramycine, rechtstreeks in uw longen komen om de bacteriën te bestrijden die de infectie veroorzaken
Bramitob is uitsluitend geïndiceerd voor gebruik door patiënten van 6 jaar oud en ouder
Voor het beste resultaat moet u uw uiterste best doen om uw geneesmiddel volgens de instructies te gebruiken
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U Bramitob GEBRUIKT
Gebruik Bramitob niet:
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor tobramycine, voor één van de andere bestanddelen van Bramitob of voor enig ander type aminoglycoside-antibioticum
• als u een geneesmiddel gebruikt dat hier onder wordt vermeld in het gedeelte met de kop Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen.
Wees extra voorzichtig met Bramitob:
De tobramycine in Bramitob behoort tot een geneesmiddelengroep die soms gehoorverlies, duizeligheid en nierbeschadiging kan veroorzaken (zie ook punt 4 achter op de bijsluiter, Mogelijke bijwerkingen) Het is belangrijk dat u uw arts vertelt of het volgende op u van toepassing
• Als u een beklemmend gevoel op de borst krijgt na het gebruik van Bramitob U neemt uw eerste dosis Bramitob onder toezicht van uw arts, die voor en na het toedienen uw longfunctie controleert Voordat u Bramitob gaat gebruiken, vraagt uw arts u of u misschien een bronchodilatator (middel om de luchtwegen te verwijden, bijv salbutamol) wilt gebruiken, als u dat nog niet doet
• Als u ooit een neuromuseulaire stoornis (gestoorde of gebrekkige werking van zenuw- en spierelementen)heeft gehad, zoals parkinsonisme (het optreden van klachten met de kenmerken van de ziekte van Parkinson, bijvoorbeeld tremor (beven), spierstijfheid en bewegingstraagheid, zonder dat deze aandoening klinisch is vastgesteld) of andere aandoeningen die zich kenmerken door spierzwakte, waaronder myasthenia gravis (auto-immuunziekte die wordt gekenmerkt door toenemende spierzwakte)
• Als u in het verleden ooit problemen met uw nieren hebt gehad. Voordat u Bramitob begint te gebruiken, controleert uw arts mogelijk met behulp van een bloed- of urinemonster of uw nieren goed werken Tijdens de behandeling zal uw arts uw nier functie mogelijk regelmatig opnieuw controleren.
• Als U in het verleden ooit last hebt gehad van:
- oorsuizen
- een ander probleem met uw gehoor
- duizeligheid
Uw arts test mogelijk uw gehoor voordat u Bramitob begint te gebruiken of op enig moment tijdens uw Bramitob-behandeling
• Als er op dit moment bloed in opgehoest slijm zit Het inhaleren van geneesmiddelen kan ertoe leiden dat u moet hoesten en uw arts vraagt u mogelijk om met het gebruik van Bramitob te stoppen totdat er weinig of geen bloed meer in uw slijm zit
• Als u zich zorgen maakt over het feit dat uw Bramitob niet zo doeltreffend is als het zou moeten zijn. Bacteriën kunnen soms resistent worden tegen antibiotica
Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen:
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen
• Als u diuretica (plastabletten) inneemt die furosemide of ethacrynezuur bevatten, gebruik dan geen Bramitob zonder dit eerst met uw arts te bespreken
• Gebruik geen Bramitob als u ureum of mannitol inneemt (deze producten worden gebruikt voor de behandeling van ernstige aandoeningen bij ziekenhuispatiënten)
• Sommige andere geneesmiddelen kunnen soms schadelijk zijn voor de nieren of het gehoor en een Bramitob-behandeling zou dit kunnen verergeren
U krijgt mogelijk naast inhaleer bare Bramitob ook injecties met tobiamyeine of andere aminoglycosiden Dergelijke injecties (die mogelijk het zeer lage aminoglyeoside-gehalte in het lichaam, dat de inhalatie van Bramitob veroorzaakte, kunnen verhogen) worden afgeraden wanneer de volgende geneesmiddelen worden gebruikt:
• Arnfotericine B, eefaiotine, ciclosporine, tacrolimus, polymyxinen
• Platinaverbindingen (bijvoorbeeld carboplatine en cisplatine)
• Anticholinesterases (bijvoorbeeld neotigmine en pyridostigmine), botulinum toxine Als dit betrekking heeft op u, spreek er dan over met uw arts
Zwangerschap en borstvoeding:
Indien u zwanger bent of zwanger zou kunnen worden of borstvoeding geeft, overleg dan met uw arts voordat u Bramitob gaat gebruiken
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Bramitob heeft een kleine invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen
In zeldzame gevallen kan Bramitob duizeligheid veroorzaken. Het is daardoor mogelijk dat Bramitob enige nadelige invloed heeft op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen
3. HOE WORDT Bramitob GEBRUIKT
Volg bij het gebruik van Bramitob nauwgezet het advies van uw arts Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker De aanwijzingen voor het gebruik van Bramitob staan onder het gedeelte over de dosering
Vermeng of verdun de Bramitob niet met een ander geneesmiddel in uw vernevelaar
Als u een aantal verschillende behandelingen voor cystische fibrose krijgt, dan dient u de volgende volgorde aan te houden;
bronchodilatator (bijv salbutamol), vervolgens fysiotherapie van de botst, vervolgens
andere inhalatiegeneesmiddelen,
vervolgens - Bramitob
Vraag aan uw arts of u de goede volgorde hanteert
Bramitob dient te worden toegediend met een schone, droge PARI LC PLUS herbruikbare vernevelaar (uitsluitend voor eigen gebruik) en een geschikte compressor Vraag uw arts of fysiotherapeut welke compressor u moet gebruiken
De Bramitob-ampul met enkelvoudige dosis dient vlak Voor gebruik te worden geopend Ongebruikte oplossing die niet onmiddellijk wordt gebruikt, moet worden weggegooid
Dosering:
• De dosis (één ampul van 4 ml) is hetzelfde voor alle personen van 6 jaar en ouder
• Gebruik iedere dag gedrumde 28 dagen twee ampullen met een enkelvoudige dosis Inhaleer de inhoud van de ene ampul 's ochtends en de inhoud van de andere 's avonds. Tussen het moment van ene en de andere toediening moet een verschil
zitten van 12 uur
• Vervolgens zijn er 28 dagen waarop u het geneesmiddel niet gebruikt Daarna begint u weer aan een nieuwe 28-daagse behandelcyclus
• Het is belangrijk dat u het product gedurende uw 28-daagse behandelperiode tweemaal per dag blijft gebruiken en dat u zich houdt aan de cyclus van 28 dagen wel/28 dagen niet. Blijf Bramitob op deze wijze gebruiken totdat uw arts aangeeft dat u moet stoppen
Wat u moet doen als u meer van Bramitob hebt gebruikt dan u zou mogen:
Als u te veel Bramitob inhaleert, kunt u een zeer hese stem krijgen Als dat gebeurt, zorg dan dat u uw arts zo spoedig mogelijk op de hoogte stelt
Wat u moet doen als u bent vergeten Bramitob te gebruiken:
• Als u over langer dan 6 uur uw volgende dosis (ampul) moet innemen, gebruik dan nu meteen Bramitob
• Als u over minder dan 6 uur uw volgende dosis (ampul) moet innemen, neem de vergeten dosis (ampul) dan niet in
Ga gewoon verder met uw volgende dosis
Aanwijzingen voor gebruik:
Bramitob is bestemd voor gebruik in een vernevelaar; gebruik het op geen enkele andere manier
I . Was uw handen grondig met water en zeep voordat u uw ampul met enkelvoudige dosis volgens de gebruiksaanwijzing opent
2 Buig de ampul met enkelvoudige dosis naar achteren en naar voren
3 Haal voorzichtig een nieuwe ampul van de strip, eerst aan de bovenkant, ver volgens in het midden en laat de rest in de folieverpakking
4 Open de ampul met enkelvoudige dosis door de bovenkant los te draaien zoals aangegeven door de pijl
5 Knijp de inhoud voorzichtig uit de ampul en in de kamer van de vernevelaar
6. Zet de compressor aan
7 Controleer of er een constante nevelstroom uit het mondstuk komt
8 Ga rechtop zitten of staan zodat u normaal kunt ademen
9 Plaats het mondstuk tussen uw tanden en boven op uw tong Blijf normaal ademen, maar uitsluitend door de mond (misschien vindt u een neusklem handig) Probeer te voorkomen dat u het uiteinde van het mondstuk met uw tong afsluit
10 Ga door totdat alle Bramitob is opgebruikt Dit duurt ongeveer 15 minuten
11 Als U het toedienen moet onderbreken of als u tijdens het toedienen moet hoesten of rusten, zet dan de compressor uit om geneesmiddel te sparen Zet de compressor weer aan als u er klaar voor bent om de behandeling voort te zetten.
Als u verder nog vragen hebt over- het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker
Omgaan met uw Vernevelaar en compressor:
Volg de aanwijzingen van de fabrikant voor de behandeling en het gebruik van uw vernevelaar en compressor
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Bramitob bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Als u niet zeker weet wat de bijwerkingen hieronder inhouden, vraag dan uw arts om opheldering
De meest voor komende bijwerkingen van Bramitob, die mogelijk bij meer dan 1 op de 100 mensen optreden, zijn: ademhalingsproblemen, hoesten, hoorbare ademhaling, grotere slijmproductie, heesheid, stemverandering en misselijkheid.
Weinig voorkomende bijwerkingen van Bramitob, die mogelijk bij meer dan 1 op de 1000 mensen optreden, zijn: spruw in de mond (candida-infectie, gekenmerkt o a door wit beslag in de mond dat gemakkelijk afschraapbaar is, daaronder helderrood slijmvlies), duizeligheid, gehamer lies, verhoogde speekselproductie, tongontsteking, uitslag, zere keel en verhoogde transarxrinasespiegel
Zelden voorkomende bijwerkingen, die mogelijk bij meer dan 1 op de 10 000 mensen optreden, zijn: verminderde eetlust, hoofdpijn, suizende oren, beklemmend gevoel op de borst of moeite met ademhalen, bloed ophoesten, stemverlies, bloedneus, loopneus, mondzweren, overgeven, smaakstoornissen, pijn in de keel of borst, gehoor verlies, astma, kortademigheid, duizeligheid, zwakheid, verlies van kracht, koorts en pijn
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen, die mogelijk bij minder dan 1 op de 10.000 mensen optreden, zijn: schimmelinfecties, opgezwollen lymfeklieren, slaperigheid, oorproblemen, oorpijn, hyperventilatie, sinusitis ((neus-bijholte ontsteking), diarree, allergische reacties waaronder urticaria (jeukende huid, ook wel galhalten of netelroos genoemd) en pruritus (jeuk), verminderde zuur stofspanning in het bloed en lichaamsweefsels (hypoxie), rugpijn, buikpijn en ongemak
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker
5. HOE BEWAART U Bramitob
• Buiten het bereik en zicht van kinderen houden
• Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Gebruik Bramitob niet oreer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de ampul, na EXP De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand U kunt Bramitob ook gebruiken als de kleur van de oplossing is veranderd
• In de koelkast bewaren (2 - 8 °C) U kunt de ampul met enkelvoudige dosis 3 maanden lang buiten de koelkast bewaren (maar niet boven de 25 °C) als u geen koelkast heeft of voor transportdoeleinden
• Bewaar uw ampullen in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht
• Na opening van ampul met enkelvoudige dosis: meteen gebruiken
• Na gebruik van de ampul: gooi de gebruikte ampul met enkelvoudige dosis onmiddellijk weg
• Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meel nodig zijn Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Bramitob:
Het werkzame bestanddeel is tobramycine Elke ampul met enkelvoudige dosis (4 ml) bevat 300 mg tobramycine
De andere bestanddelen zijn natriumchloride, zwavelzuur en natriumhydroxide (voor pH-instelling), water voor injecties.
Hoe ziet Bramitob et uit en wat is de inhoud van de verpakking:
Bramitob ziet eruit als een heldere, gelige oplossing
Uw Bramitob-verneveloplossing wordt geleverd in ampullen met enkelvoudige dosis van 4 ml In elke afgedichte zak zitten 4 ampullen, in elk doosje zitten 16, 28 of 56 ampullen
Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel verkrijgbaar zijn
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant: Registratiehouder:
Ptomedica , 26/A Via Palermo,
43100 Parma, Italië
Fabrikant:
Chiesi Farmaceutici S p A ,
26/A Via Palermo,
43100 Parma, Italië
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostemijk: Bramitob Tsjechië: Bramitob Duitsland Bramitob Frankrijk: Bramitob Griekenland: Bramitob Hongarije: Bramitob Ierland: Bramitob Italië: Tobrineb
Nederland: Bramitob Polen: Bramitob
Portugal: Bramitob Slowakije: Bramitob Spanje: Brat-Mot)
Verenigd Koninkrijk: Bramitob
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op oktober 2006
Top Dossiers