BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Brexine, tabletten 20 mg
Brexine, poeder in zakjes 20 mg
Brexine bruis, bruistabletten 20 mg
Piroxicam-betadex
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u met het innemen van dit geneesmiddel begint.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef het niet door aan anderen. Dit
geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als die van u.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, vertel dat dan aan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Brexine en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Brexine inneemt (enige informatie voor uw veiligheid)
3. Hoe moet Brexine worden ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe moet dit geneesmiddel worden bewaard
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS BREXINE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Alvorens Brexine (piroxicam) voor te schrijven, zal uw arts de voordelen van dit geneesmiddel afwegen tegenover het risico dat u loopt op bijwerkingen. Het is mogelijk dat uw arts u zal moeten controleren en hij zal u zeggen hoe vaak hij u zal moeten controleren vanwege uw inname van piroxicam.
Brexine wordt gebruikt om bepaalde symptomen te verlichten die veroorzaakt worden door osteoartritis (artrose, een degeneratieve gewrichtsziekte), reumatoïde artritis en spondylitis ankylopoetica (reuma van de wervelkolom), zoals zwelling, stijfheid en gewrichtspijn. Het geneest de artritis niet en het zal u alleen maar helpen zolang u het geneesmiddel inneemt.
Uw arts zal u alleen piroxicam voorschrijven wanneer u een onvoldoende verlichting van uw symptomen had met andere niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U BREXINE INNEEMT
GEBRUIK PIROXICAM NIET:
• Indien u eerder een maagdarmzweer, -bloeding of -perforatie had.
• Indien u op dit ogenblik een maagdarmzweer, -bloeding of -perforatie hebt.
• Indien u of iemand in uw familie aan gastro-intestinale aandoeningen (ontsteking van de maag of de darmen) lijdt of geleden heeft die mensen vatbaar maken voor bloedingsaandoeningen zoals ulceratieve colitis, ziekte van Crohn, maagdarmkanker, diverticulitis (ontstoken of geïnfecteerde zakjes in de karteldarm).
• Indien u andere NSAID's gebruikt, met inbegrip van COX-2-selectieve NSAID's en acetylsalicylzuur, een stof die aanwezig is in vele geneesmiddelen voor de vermindering van pijn en koorts.
• Indien u antistollingsmiddelen gebruikt, zoals warfarine, om bloedklonters te voorkomen.
• Indien u eerder een ernstige allergische geneesmiddelreactie vertoonde op piroxicam, andere NSAID's en andere geneesmiddelen, vooral ernstige huidreacties (ongeacht de ernst) zoals exfoliatieve dermatitis (intense roodheid van de huid, met vervelling van de huid in de vorm van schilfers of lagen), vesiculobulleuze reacties (syndroom van Stevens-Johnson, een aandoening met rode blaren, erosie, bloederige of met korsten bedekte huid) en toxische epidermale necrolyse (een ziekte met blaarvorming en vervelling van de bovenste huidlaag).
• Indien u ademhalingsmoeilijkheden (astma), ontsteking aan de binnenkant van de neus, angio oedeem (plotselinge vochtophoping in de huid en de slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie), snelle zwellening van de huid (oedeem), zwelling van de slijmvliezen of netelroos heeft gehad na toediening van acetylsalicylzuur of andere NSAID’s
• Indien u een hersenbloeding of een andere (ernstige) bloeding heeft
• Indien u tegelijkertijd een ernstige leverziekte en een ernstige nierziekte heeft
• Indien u aan ernstig hartfalen lijdt
• Indien u meer dan 6 maanden zwanger bent
Als een van bovenstaande op u van toepassing is, mag u geen piroxicam gebruiken. Breng onmiddellijk uw arts op de hoogte.
Wees extra voorzichtig met Brexine
Wees extra voorzichtig met Brexine en gebruik Brexine alleen na overleg met uw arts: Zoals alle niet- steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen kan Brexine ernstige maag- en darmreacties teweegbrengen, zoals pijn, bloeding, ulceratie en perforatie.
Stop onmiddellijk de inname van piroxicam en breng uw arts op de hoogte indien u maagpijn hebt of eender welk teken vertoont van maag- of darmbloeding, zoals een zwarte of bloederige stoelgang of bloedbraken.
Stop onmiddellijk de inname van piroxicam en breng uw arts op de hoogte indien u een allergische reactie hebt zoals huiduitslag, zwelling van het gelaat, piepende ademhaling of ademhalingsproblemen.
Indien u ouder bent dan 70 jaar, kan uw arts wensen om de behandelingsduur tot een minimum te beperken en om u vaker te zien tijdens uw behandeling met piroxicam.
Indien u ouder bent dan 70 jaar, of indien u andere geneesmiddelen neemt zoals corticosteroïden of bepaalde geneesmiddelen voor depressie, met name selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), of acetylsalicylzuur voor de preventie van bloedklonters, kan uw arts wensen om u samen met Brexine een geneesmiddel voor te schrijven dat uw maag en darmen beschermt.
Bij bejaarde of verzwakte patiënten dient vanwege een verminderde nierwerking, zorgvuldig en zo laag mogelijk te worden gedoseerd om bijwerkingen te vermijden.
Gebruik dit geneesmiddel niet indien u ouder bent dan 80 jaar.
Indien u medische problemen heeft of gehad heeft of indien u allergieën hebt of indien u niet zeker bent dat u piroxicam kunt gebruiken, verwittig dan uw arts alvorens dit geneesmiddel te gebruiken. Breng uw arts op de hoogte van alle andere geneesmiddelen die u gebruikt, met inbegrip van deze die u zonder voorschrift gekocht heeft.
Bij oogklachten dient de arts om advies te worden gevraagd.
Ook moet men voorzichtig zijn met het gebruik van dit middel bij vochtophoping in de weefsels (oedeem) o.a. in de benen (dikke enkels).
Dit product kan het moeilijker maken om zwanger te worden. U dient uw arts te raadplegen wanneer u zwanger wilt worden of wanneer u problemen heeft met zwanger worden.
Geneesmiddelen zoals Brexine kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval (“hartinfarct”) of beroerte. Neem niet meer in dan de voorgeschreven dosis en gebruik het geneesmiddel niet langer dan de voorgeschreven behandeling. Het risico neemt toe naarmate de ingenomen dosis hoger is en het geneesmiddel langer gebruikt wordt.
Wanneer u hartproblemen hebt, een beroerte gehad hebt, of wanneer u denkt dat u hiervoor tot een risicogroep behoort (bijvoorbeeld wanneer u een hoge bloeddruk, diabetes, hoge cholesterolspiegel heeft of wanneer u rookt) dan moet u dit bespreken met uw arts of apotheker, voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden (in de voorbije week) heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Geneesmiddelen
kunnen soms met elkaar interfereren. Uw arts kan uw gebruik van piroxicam of andere geneesmiddelen beperken, of u kunt een ander geneesmiddel nodig hebben. Het is vooral belangrijk dat u meldt:
• of u aspirine of andere niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen gebruikt voor pijnverlichting
• of u corticosteroïden gebruikt, dit zijn geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van verscheidene aandoeningen, zoals allergieën en hormonale stoornissen
• of u antistollingsmiddelen gebruikt, zoals warfarine, ter voorkoming van bloedklonters
• of u bepaalde geneesmiddelen gebruikt voor depressie, met name selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's)
• of u geneesmiddelen gebruikt, zoals aspirine, ter voorkoming van plaatjesklonters
• of u lithium (middel tegen manie) gebruikt
• of u een plasmiddel (diureticum) gebruikt
Verwittig onmiddellijk uw arts indien één van bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is op u.
Zwangerschap en borstvoeding
Raadpleeg uw arts als u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent
Gebruik piroxicam niet tijdens de zwangerschap tenzij uw arts dit adviseert. Piroxicam kan de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het kind nadelig beïnvloeden
Piroxicam mag niet tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap gebruikt worden, omdat het schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind of problemen kan veroorzaken tijdens de bevalling. Piroxicam, zoals andere NSAID’s, kan het lastiger maken om zwanger te raken. Als u van plan bent zwanger te worden of eerder problemen heeft gehad om zwanger te worden, is het beter om dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Kleine hoeveelheden piroxicam kunnen worden uitgescheiden in de moedermelk. Als u borstvoeding geeft, wordt het gebruik van piroxicam afgeraden, omdat de veiligheid niet is vastgesteld.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines dient men rekening te houden met het mogelijk optreden van gezichtsstoornissen, duizeligheid, slaperigheid en andere stoornissen van het centrale zenuwstelsel.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Brexine
Indien uw arts heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Brexine bevat een bron van fenylalanine. Kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie.
3. HOE MOET BREXINE WORDEN INGENOMEN
Volg bij het gebruik van piroxicam nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Uw arts zal u regelmatig controleren om zeker te zijn dat u de optimale dosis van piroxicam gebruikt. Uw arts zal uw behandeling aanpassen tot de laagste dosis die uw symptomen het best onder controle brengt. Verander in geen geval de dosis zonder er eerst met uw arts over te spreken.
Volwassenen en ouderen:
De maximale dagdosis is 20 milligram piroxicam in de vorm van één enkele dosis per dag. Indien u ouder bent dan 70 jaar kan uw arts een lagere dagdosis voorschrijven en de behandelingsduur verkorten.
Uw arts kan piroxicam voorschrijven met een ander geneesmiddel om uw maag en darmen te beschermen tegen mogelijke bijwerkingen.
Verhoog de dosis niet.
Vertel het uw arts als u het gevoel hebt dat het geneesmiddel niet zeer doeltreffend is.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts.
Wanneer en hoe moet u Brexine innemen? Bij voorkeur tijdens de maaltijd innemen.
Tabletten: innemen met wat water.
Bruistabletten: oplossen in water. De tablet kan gehalveerd worden.
Sachets: het poeder uit het sachet mengen met % glas water en de oplossing innemen.
Ieder sachet bestaat uit 2 delen met een gelijke inhoud. Het openen van een sachet langs de halve dosis lijn geeft de inhoud van een % sachet vrij overeenkomend met een dosis van 10 mg piroxicam. Het openen langs de volle dosis lijn geeft de inhoud van het hele sachet vrij, overeenkomend met een dosis van 20 mg piroxicam.
Wat u moet doen indien u meer Brexine heeft ingenomen dan u zou mogen Raadpleeg uw arts indien u meer heeft ingenomen dan is voorgeschreven.
Wat u moet doen indien u bent vergeten om Brexine in te nemen
Neem het in zodra u eraan denkt. Indien het bijna tijd is voor uw volgende dosis, neem dan niet meer de dosis die u vergeten was, maar neem de volgende dosis op het juiste tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Piroxicam kan de volgende bijwerkingen veroorzaken:
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
De volgende bijwerkingen zijn gemeld:
- vochtophoping (oedeem)
- bloedarmoede (anemie)
- bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en
bloedingsneiging (trombocytopenie) en bloedingen in de huid (die niet veroorzaakt worden
door trombocytopenie; bijvoorbeeld de aandoening Henoch-Schönlein)
- bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde
gevoeligheid voor infecties (leukopenie)
- toename van een bepaalde vorm van witte bloedcellen (eosinofilie).
In zeldzame gevallen zijn beschreven:
- zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met
plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose)
- vermindering van alle cellen in het bloed (pancytopenie)
- bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (granulocytopenie)
- bloedarmoede door tekort aan rode bloedlichaampjes (aplastische anemie)
- bloedarmoede als gevolg van te grote afbraak van het bloed (hemolytische anemie) - neusbloeding (epistaxis).
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
In zeldzame gevallen zijn beschreven:
- te laag suikergehalte in het bloed gepaard gaande met hongergevoel, zweten, duizeligheid,
hartkloppingen (hypoglykemie)
- te hoog suikergehalte in het bloed (hyperglykemie)
- te veel kalium in het bloed, soms zich uitend in spierkrampen, diarree, misselijkheid, duizeligheid, hoofdpijn (hyperkaliëmie)
- gewichtstoename of -afname.
Zenuwstelselaandoeningen
In zeldzame gevallen zijn beschreven:
- duizeligheid
- hoofdpijn
- slaperigheid
- slapeloosheid
- (ernstige) neerslachtigheid (depressie)
- zenuwachtigheid
- waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties)
- stemmingsveranderingen
- abnormale dromen
- verwarring
- waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie)
- draaierigheid (vertigo).
Oogaandoeningen
De volgende bijwerkingen zijn beschreven: - gezwollen ogen
- wazig zien
- oogirritaties.
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen De volgende bijwerkingen zijn beschreven:
- oorsuizen (tinnitus)
- doofheid.
Hartaandoeningen
De volgende bijwerking is beschreven: - hartkloppingen (palpitaties).
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen De volgende bijwerking is beschreven:
- kortademigheid (dyspnoe).
Maagdarmstelselaandoeningen
De volgende bijwerking is beschreven:
- ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis).
De meest waargenomen bijwerkingen zijn:
- ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis)
- misselijkheid
- braken
- verstopping (obstipatie/constipatie)
- buikpijn
- winderigheid
- diarree
- spijsverteringsproblemen zich uitend in buikpijn, een vol gevoel, misselijkheid of de hik
(indigestie)
- bloed in de ontlasting
- overgeven van bloed (haematemesis)
- verergering van colitis en de ziekte van Crohn.
Minder vaak werd ontsteking van het maagslijmvlies (gastritis) waargenomen.
Tevens zijn beschreven:
- maagzweer (ulcus pepticum)
- bloeding in het maagdarmstelsel, soms met doorboring (perforatie) met fatale (dodelijke) afloop, met name bij ouderen.
Lever- en galaandoeningen
De volgende bijwerkingen zijn beschreven:
- afwijkende uitslagen van leverfunctie testen kunnen voorkomen. In overleg met de arts zal de behandeling indien nodig worden gestaakt
- ernstige reacties met betrekking tot de lever zoals geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen) (icterus) en gevallen van dodelijk verlopende leverontsteking (hepatitis) gepaard gaande met geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen) zijn gemeld.
Huid- en onderhuidaandoeningen
De volgende bijwerkingen zijn beschreven:
- huidovergevoeligheidsreacties, meestal in de vorm van huiduitslag en jeuk (pruritis) - lichtovergevoeligheid (foto-allergische reacties).
In zeldzame gevallen zijn beschreven:
- gedeeltelijk of geheel loslaten van de nagels (onycholysis)
- haaruitval (alopecia)
- ernstige, acute (overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse)
- ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom)
- huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken (erythema (exsudativum) multiforme) - etterblaasjes (pemphigus).
Nier- en urinewegaandoeningen
De volgende bijwerkingen zijn beschreven:
- ontsteking van de nieren gepaard gaande met bloed in de urine, koorts en pijn in de flanken (interstitiële nefritis)
- afsterven van de papil (papilnecrose)
- een complex van ziekteverschijnselen die het gevolg zijn van eiwitverlies in de urine (nefrotisch syndroom).
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
De volgende bijwerkingen zijn beschreven:
- gevoel van onwelzijn (malaise)
- beven (tremor)
In zeldzame gevallen zijn beschreven:
- overgevoeligheidsreacties zoals shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische shock), benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme), huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria), plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem), ontsteking van een bloedvat (vasculitis) en bloedziekte.
- Een behandeling met niet-steroide ontstekingsremmende middelen (NSAID’s) is in verband gebracht met vochtophoping (oedeemvorming), verhoogde bloeddruk (hypertensie) en onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen).
Geneesmiddelen zoals Brexine kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval (hartinfarct) of beroerte.
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
5. HOE MOET BREXINE WORDEN BEWAARD
Niet bewaren boven 25 °C.
De uiterste gebruiksdatum staat op de verpakking vermeld achter "Niet te gebruiken na" of achter "EXP." (stripverpakking).
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat zit er in Brexine
Brexine tabletten, bruistabletten en poeder in sachets bevatten piroxicam-betadex respectievelijk overeenkomend met 20 mg piroxicam per tablet, per bruistablet en per poeder in sachet.
De bruistabletten en sachets met poeder bevatten bovendien 15 mg van de zoetstof aspartaam, hetgeen overeenkomt met 8,33 mg fenylalanine.
De andere bestanddelen zijn:
Tabletten : Lactose , Natriumzetmeelglycollaat type A, Pregelat, Zetmeel, Crospovidone, Colloïdaal watervrij siliciumdioxide, Magnesiumstearaat.
Bruistabletten : Lactose monohydraat, Natriumglycinecarbonaat, Fum. Zuur, Aspartaam (E951), Polyethyleenglycol 6000, Citroenaroma.
Poeder in sachets : Sorbitol (E420), Citroenaroma, Aspartaam (E951), Colloïdaal watervrij siliciumdioxide.
Hoe ziet Brexine eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Brexine, tabletten: 15, 30 en 60 tabletten, 50 tabletten in E.A.V.-verpakking Brexine bruis, bruistabletten: 10, 15, 30 en 60 bruistabletten
Brexine, poeder in zakjes: 15, 30 en 60 sachets
Niet alle verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.
Brexine tabletten is in het register ingeschreven onder RVG 15323.
Brexine poeder in zakjes is in het register ingeschreven onder RVG 15322.
Brexine bruis is in het register ingeschreven onder RVG 22620.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Lange Kleiweg 52J
2280 CC Rijswijk
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juni 2008
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen.
Brexine, tabletten 20 mg
Brexine, poeder in zakjes 20 mg
Brexine bruis, bruistabletten 20 mg
Piroxicam-betadex
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u met het innemen van dit geneesmiddel begint.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef het niet door aan anderen. Dit
geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als die van u.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, vertel dat dan aan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Brexine en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Brexine inneemt (enige informatie voor uw veiligheid)
3. Hoe moet Brexine worden ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe moet dit geneesmiddel worden bewaard
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS BREXINE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Alvorens Brexine (piroxicam) voor te schrijven, zal uw arts de voordelen van dit geneesmiddel afwegen tegenover het risico dat u loopt op bijwerkingen. Het is mogelijk dat uw arts u zal moeten controleren en hij zal u zeggen hoe vaak hij u zal moeten controleren vanwege uw inname van piroxicam.
Brexine wordt gebruikt om bepaalde symptomen te verlichten die veroorzaakt worden door osteoartritis (artrose, een degeneratieve gewrichtsziekte), reumatoïde artritis en spondylitis ankylopoetica (reuma van de wervelkolom), zoals zwelling, stijfheid en gewrichtspijn. Het geneest de artritis niet en het zal u alleen maar helpen zolang u het geneesmiddel inneemt.
Uw arts zal u alleen piroxicam voorschrijven wanneer u een onvoldoende verlichting van uw symptomen had met andere niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U BREXINE INNEEMT
GEBRUIK PIROXICAM NIET:
• Indien u eerder een maagdarmzweer, -bloeding of -perforatie had.
• Indien u op dit ogenblik een maagdarmzweer, -bloeding of -perforatie hebt.
• Indien u of iemand in uw familie aan gastro-intestinale aandoeningen (ontsteking van de maag of de darmen) lijdt of geleden heeft die mensen vatbaar maken voor bloedingsaandoeningen zoals ulceratieve colitis, ziekte van Crohn, maagdarmkanker, diverticulitis (ontstoken of geïnfecteerde zakjes in de karteldarm).
• Indien u andere NSAID's gebruikt, met inbegrip van COX-2-selectieve NSAID's en acetylsalicylzuur, een stof die aanwezig is in vele geneesmiddelen voor de vermindering van pijn en koorts.
• Indien u antistollingsmiddelen gebruikt, zoals warfarine, om bloedklonters te voorkomen.
• Indien u eerder een ernstige allergische geneesmiddelreactie vertoonde op piroxicam, andere NSAID's en andere geneesmiddelen, vooral ernstige huidreacties (ongeacht de ernst) zoals exfoliatieve dermatitis (intense roodheid van de huid, met vervelling van de huid in de vorm van schilfers of lagen), vesiculobulleuze reacties (syndroom van Stevens-Johnson, een aandoening met rode blaren, erosie, bloederige of met korsten bedekte huid) en toxische epidermale necrolyse (een ziekte met blaarvorming en vervelling van de bovenste huidlaag).
• Indien u ademhalingsmoeilijkheden (astma), ontsteking aan de binnenkant van de neus, angio oedeem (plotselinge vochtophoping in de huid en de slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie), snelle zwellening van de huid (oedeem), zwelling van de slijmvliezen of netelroos heeft gehad na toediening van acetylsalicylzuur of andere NSAID’s
• Indien u een hersenbloeding of een andere (ernstige) bloeding heeft
• Indien u tegelijkertijd een ernstige leverziekte en een ernstige nierziekte heeft
• Indien u aan ernstig hartfalen lijdt
• Indien u meer dan 6 maanden zwanger bent
Als een van bovenstaande op u van toepassing is, mag u geen piroxicam gebruiken. Breng onmiddellijk uw arts op de hoogte.
Wees extra voorzichtig met Brexine
Wees extra voorzichtig met Brexine en gebruik Brexine alleen na overleg met uw arts: Zoals alle niet- steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen kan Brexine ernstige maag- en darmreacties teweegbrengen, zoals pijn, bloeding, ulceratie en perforatie.
Stop onmiddellijk de inname van piroxicam en breng uw arts op de hoogte indien u maagpijn hebt of eender welk teken vertoont van maag- of darmbloeding, zoals een zwarte of bloederige stoelgang of bloedbraken.
Stop onmiddellijk de inname van piroxicam en breng uw arts op de hoogte indien u een allergische reactie hebt zoals huiduitslag, zwelling van het gelaat, piepende ademhaling of ademhalingsproblemen.
Indien u ouder bent dan 70 jaar, kan uw arts wensen om de behandelingsduur tot een minimum te beperken en om u vaker te zien tijdens uw behandeling met piroxicam.
Indien u ouder bent dan 70 jaar, of indien u andere geneesmiddelen neemt zoals corticosteroïden of bepaalde geneesmiddelen voor depressie, met name selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), of acetylsalicylzuur voor de preventie van bloedklonters, kan uw arts wensen om u samen met Brexine een geneesmiddel voor te schrijven dat uw maag en darmen beschermt.
Bij bejaarde of verzwakte patiënten dient vanwege een verminderde nierwerking, zorgvuldig en zo laag mogelijk te worden gedoseerd om bijwerkingen te vermijden.
Gebruik dit geneesmiddel niet indien u ouder bent dan 80 jaar.
Indien u medische problemen heeft of gehad heeft of indien u allergieën hebt of indien u niet zeker bent dat u piroxicam kunt gebruiken, verwittig dan uw arts alvorens dit geneesmiddel te gebruiken. Breng uw arts op de hoogte van alle andere geneesmiddelen die u gebruikt, met inbegrip van deze die u zonder voorschrift gekocht heeft.
Bij oogklachten dient de arts om advies te worden gevraagd.
Ook moet men voorzichtig zijn met het gebruik van dit middel bij vochtophoping in de weefsels (oedeem) o.a. in de benen (dikke enkels).
Dit product kan het moeilijker maken om zwanger te worden. U dient uw arts te raadplegen wanneer u zwanger wilt worden of wanneer u problemen heeft met zwanger worden.
Geneesmiddelen zoals Brexine kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval (“hartinfarct”) of beroerte. Neem niet meer in dan de voorgeschreven dosis en gebruik het geneesmiddel niet langer dan de voorgeschreven behandeling. Het risico neemt toe naarmate de ingenomen dosis hoger is en het geneesmiddel langer gebruikt wordt.
Wanneer u hartproblemen hebt, een beroerte gehad hebt, of wanneer u denkt dat u hiervoor tot een risicogroep behoort (bijvoorbeeld wanneer u een hoge bloeddruk, diabetes, hoge cholesterolspiegel heeft of wanneer u rookt) dan moet u dit bespreken met uw arts of apotheker, voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden (in de voorbije week) heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Geneesmiddelen
kunnen soms met elkaar interfereren. Uw arts kan uw gebruik van piroxicam of andere geneesmiddelen beperken, of u kunt een ander geneesmiddel nodig hebben. Het is vooral belangrijk dat u meldt:
• of u aspirine of andere niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen gebruikt voor pijnverlichting
• of u corticosteroïden gebruikt, dit zijn geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van verscheidene aandoeningen, zoals allergieën en hormonale stoornissen
• of u antistollingsmiddelen gebruikt, zoals warfarine, ter voorkoming van bloedklonters
• of u bepaalde geneesmiddelen gebruikt voor depressie, met name selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's)
• of u geneesmiddelen gebruikt, zoals aspirine, ter voorkoming van plaatjesklonters
• of u lithium (middel tegen manie) gebruikt
• of u een plasmiddel (diureticum) gebruikt
Verwittig onmiddellijk uw arts indien één van bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is op u.
Zwangerschap en borstvoeding
Raadpleeg uw arts als u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent
Gebruik piroxicam niet tijdens de zwangerschap tenzij uw arts dit adviseert. Piroxicam kan de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het kind nadelig beïnvloeden
Piroxicam mag niet tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap gebruikt worden, omdat het schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind of problemen kan veroorzaken tijdens de bevalling. Piroxicam, zoals andere NSAID’s, kan het lastiger maken om zwanger te raken. Als u van plan bent zwanger te worden of eerder problemen heeft gehad om zwanger te worden, is het beter om dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Kleine hoeveelheden piroxicam kunnen worden uitgescheiden in de moedermelk. Als u borstvoeding geeft, wordt het gebruik van piroxicam afgeraden, omdat de veiligheid niet is vastgesteld.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines dient men rekening te houden met het mogelijk optreden van gezichtsstoornissen, duizeligheid, slaperigheid en andere stoornissen van het centrale zenuwstelsel.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Brexine
Indien uw arts heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Brexine bevat een bron van fenylalanine. Kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie.
3. HOE MOET BREXINE WORDEN INGENOMEN
Volg bij het gebruik van piroxicam nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Uw arts zal u regelmatig controleren om zeker te zijn dat u de optimale dosis van piroxicam gebruikt. Uw arts zal uw behandeling aanpassen tot de laagste dosis die uw symptomen het best onder controle brengt. Verander in geen geval de dosis zonder er eerst met uw arts over te spreken.
Volwassenen en ouderen:
De maximale dagdosis is 20 milligram piroxicam in de vorm van één enkele dosis per dag. Indien u ouder bent dan 70 jaar kan uw arts een lagere dagdosis voorschrijven en de behandelingsduur verkorten.
Uw arts kan piroxicam voorschrijven met een ander geneesmiddel om uw maag en darmen te beschermen tegen mogelijke bijwerkingen.
Verhoog de dosis niet.
Vertel het uw arts als u het gevoel hebt dat het geneesmiddel niet zeer doeltreffend is.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts.
Wanneer en hoe moet u Brexine innemen? Bij voorkeur tijdens de maaltijd innemen.
Tabletten: innemen met wat water.
Bruistabletten: oplossen in water. De tablet kan gehalveerd worden.
Sachets: het poeder uit het sachet mengen met % glas water en de oplossing innemen.
Ieder sachet bestaat uit 2 delen met een gelijke inhoud. Het openen van een sachet langs de halve dosis lijn geeft de inhoud van een % sachet vrij overeenkomend met een dosis van 10 mg piroxicam. Het openen langs de volle dosis lijn geeft de inhoud van het hele sachet vrij, overeenkomend met een dosis van 20 mg piroxicam.
Wat u moet doen indien u meer Brexine heeft ingenomen dan u zou mogen Raadpleeg uw arts indien u meer heeft ingenomen dan is voorgeschreven.
Wat u moet doen indien u bent vergeten om Brexine in te nemen
Neem het in zodra u eraan denkt. Indien het bijna tijd is voor uw volgende dosis, neem dan niet meer de dosis die u vergeten was, maar neem de volgende dosis op het juiste tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Piroxicam kan de volgende bijwerkingen veroorzaken:
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
De volgende bijwerkingen zijn gemeld:
- vochtophoping (oedeem)
- bloedarmoede (anemie)
- bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en
bloedingsneiging (trombocytopenie) en bloedingen in de huid (die niet veroorzaakt worden
door trombocytopenie; bijvoorbeeld de aandoening Henoch-Schönlein)
- bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde
gevoeligheid voor infecties (leukopenie)
- toename van een bepaalde vorm van witte bloedcellen (eosinofilie).
In zeldzame gevallen zijn beschreven:
- zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met
plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose)
- vermindering van alle cellen in het bloed (pancytopenie)
- bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (granulocytopenie)
- bloedarmoede door tekort aan rode bloedlichaampjes (aplastische anemie)
- bloedarmoede als gevolg van te grote afbraak van het bloed (hemolytische anemie) - neusbloeding (epistaxis).
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
In zeldzame gevallen zijn beschreven:
- te laag suikergehalte in het bloed gepaard gaande met hongergevoel, zweten, duizeligheid,
hartkloppingen (hypoglykemie)
- te hoog suikergehalte in het bloed (hyperglykemie)
- te veel kalium in het bloed, soms zich uitend in spierkrampen, diarree, misselijkheid, duizeligheid, hoofdpijn (hyperkaliëmie)
- gewichtstoename of -afname.
Zenuwstelselaandoeningen
In zeldzame gevallen zijn beschreven:
- duizeligheid
- hoofdpijn
- slaperigheid
- slapeloosheid
- (ernstige) neerslachtigheid (depressie)
- zenuwachtigheid
- waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties)
- stemmingsveranderingen
- abnormale dromen
- verwarring
- waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie)
- draaierigheid (vertigo).
Oogaandoeningen
De volgende bijwerkingen zijn beschreven: - gezwollen ogen
- wazig zien
- oogirritaties.
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen De volgende bijwerkingen zijn beschreven:
- oorsuizen (tinnitus)
- doofheid.
Hartaandoeningen
De volgende bijwerking is beschreven: - hartkloppingen (palpitaties).
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen De volgende bijwerking is beschreven:
- kortademigheid (dyspnoe).
Maagdarmstelselaandoeningen
De volgende bijwerking is beschreven:
- ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis).
De meest waargenomen bijwerkingen zijn:
- ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis)
- misselijkheid
- braken
- verstopping (obstipatie/constipatie)
- buikpijn
- winderigheid
- diarree
- spijsverteringsproblemen zich uitend in buikpijn, een vol gevoel, misselijkheid of de hik
(indigestie)
- bloed in de ontlasting
- overgeven van bloed (haematemesis)
- verergering van colitis en de ziekte van Crohn.
Minder vaak werd ontsteking van het maagslijmvlies (gastritis) waargenomen.
Tevens zijn beschreven:
- maagzweer (ulcus pepticum)
- bloeding in het maagdarmstelsel, soms met doorboring (perforatie) met fatale (dodelijke) afloop, met name bij ouderen.
Lever- en galaandoeningen
De volgende bijwerkingen zijn beschreven:
- afwijkende uitslagen van leverfunctie testen kunnen voorkomen. In overleg met de arts zal de behandeling indien nodig worden gestaakt
- ernstige reacties met betrekking tot de lever zoals geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen) (icterus) en gevallen van dodelijk verlopende leverontsteking (hepatitis) gepaard gaande met geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen) zijn gemeld.
Huid- en onderhuidaandoeningen
De volgende bijwerkingen zijn beschreven:
- huidovergevoeligheidsreacties, meestal in de vorm van huiduitslag en jeuk (pruritis) - lichtovergevoeligheid (foto-allergische reacties).
In zeldzame gevallen zijn beschreven:
- gedeeltelijk of geheel loslaten van de nagels (onycholysis)
- haaruitval (alopecia)
- ernstige, acute (overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse)
- ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom)
- huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken (erythema (exsudativum) multiforme) - etterblaasjes (pemphigus).
Nier- en urinewegaandoeningen
De volgende bijwerkingen zijn beschreven:
- ontsteking van de nieren gepaard gaande met bloed in de urine, koorts en pijn in de flanken (interstitiële nefritis)
- afsterven van de papil (papilnecrose)
- een complex van ziekteverschijnselen die het gevolg zijn van eiwitverlies in de urine (nefrotisch syndroom).
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
De volgende bijwerkingen zijn beschreven:
- gevoel van onwelzijn (malaise)
- beven (tremor)
In zeldzame gevallen zijn beschreven:
- overgevoeligheidsreacties zoals shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische shock), benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme), huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria), plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem), ontsteking van een bloedvat (vasculitis) en bloedziekte.
- Een behandeling met niet-steroide ontstekingsremmende middelen (NSAID’s) is in verband gebracht met vochtophoping (oedeemvorming), verhoogde bloeddruk (hypertensie) en onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen).
Geneesmiddelen zoals Brexine kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval (hartinfarct) of beroerte.
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
5. HOE MOET BREXINE WORDEN BEWAARD
Niet bewaren boven 25 °C.
De uiterste gebruiksdatum staat op de verpakking vermeld achter "Niet te gebruiken na" of achter "EXP." (stripverpakking).
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat zit er in Brexine
Brexine tabletten, bruistabletten en poeder in sachets bevatten piroxicam-betadex respectievelijk overeenkomend met 20 mg piroxicam per tablet, per bruistablet en per poeder in sachet.
De bruistabletten en sachets met poeder bevatten bovendien 15 mg van de zoetstof aspartaam, hetgeen overeenkomt met 8,33 mg fenylalanine.
De andere bestanddelen zijn:
Tabletten : Lactose , Natriumzetmeelglycollaat type A, Pregelat, Zetmeel, Crospovidone, Colloïdaal watervrij siliciumdioxide, Magnesiumstearaat.
Bruistabletten : Lactose monohydraat, Natriumglycinecarbonaat, Fum. Zuur, Aspartaam (E951), Polyethyleenglycol 6000, Citroenaroma.
Poeder in sachets : Sorbitol (E420), Citroenaroma, Aspartaam (E951), Colloïdaal watervrij siliciumdioxide.
Hoe ziet Brexine eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Brexine, tabletten: 15, 30 en 60 tabletten, 50 tabletten in E.A.V.-verpakking Brexine bruis, bruistabletten: 10, 15, 30 en 60 bruistabletten
Brexine, poeder in zakjes: 15, 30 en 60 sachets
Niet alle verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.
Brexine tabletten is in het register ingeschreven onder RVG 15323.
Brexine poeder in zakjes is in het register ingeschreven onder RVG 15322.
Brexine bruis is in het register ingeschreven onder RVG 22620.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Lange Kleiweg 52J
2280 CC Rijswijk
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juni 2008
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen.
Top Dossiers