RVG 28795
Budesonide Novolizer 200 pg Teken nog opzoeken

Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geeft dit geneesmiddel niet door anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelf als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

Inhoud van deze bijsluiter:

1. Wat is Budesonide Novolizer 200 pg en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Budesonide Novolizer 200 pg gebruikt
3. Hoe wordt Budesonide Novolizer 200 pg gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Budesonide Novolizer 200 pg?

Budesonide Novolizer 200 pg inhalatiepoeder

* Het werkzame bestanddeel is budesonide. Per dosis is de sterkte 200 pg.
* Ander bestanddeel (hulpstof) is lactosemonohydraat.

Registratiehouder:
VIATRIS Manufacturing B.V.,
Postbus 171,
1110 BC Diemen.

In het register ingeschreven onder RVG 28795 .

1. Wat is Budesonide Novolizer 200 pg en waarvoor wordt het gebruikt ?

Geneesmiddelengroep

Budesonide Novolizer 200 pg is een inhalatiepoeder waarvan het actieve bestanddeel budesonide is. De stof budesonide behoort tot de zogenaamde inhalatiecorticosteroïden, ontstekingsremmende middelen die gebruikt worden bij luchtwegaandoeningen.

Presentatie en verpakking

Budesonide Novolizer 200 pg bestaat uit de volgende onderdelen:
o een witte multidose poederinhalator met een rode drukknop (Novolizer).
o een wit patroon dat het inhalatiepoeder bevat.
De volgende verpakkingen zijn verkrijgbaar:
o 1 poederinhalator en 1 patroon met 200 doses.
o navulverpakking: 1 patroon met 200 doses.

Waarvoor wordt Budesonide Novolizer 200 pg gebruikt?

Budesonide Novolizer 200 pg wordt gebruikt bij behandeling van persisterend astma (regelmatig terugkerende benauwdheid).

2. Wat u moet weten voordat u Budesonide Novolizer 200 pg gebruikt

Gebruik Budesonide Novolizer 200 pg niet ...

* wanneer u overgevoelig bent voor budesonide of lactose.
Woes extra voorzichtig met Budesonide Novolizer 200 pg ...
* wanneer u een plotselinge aanval van benauwdheid krijgt, of een langdurende astma-aanval heeft. Uw arts zal het behandelschema opnieuw bekijken. Ter verlichting van de acute benauwdheid kunt u een kortwerkend luchtwegverwijdend middel gebruiken.
wanneer u een bacteriële luchtwegaandoening (tuberculose) of een infectie van de luchtwegen heeft. Budesonide Novolizer 200 pg mag alleen worden gebruikt als u tegelijkertijd wordt behandeld voor deze aandoening of infectie.
wanneer de Novolizer niet aangeeft dat inhalatie correct wordt uitgevoerd. Raadpleeg dan uw arts.
* wanneer u ernstige leverinsufficiëntie heeft. Ga dan regelmatig naar uw arts voor controle.
* wanneer u langdurig (zeer) hoge doses gebruikt. Er kunnen systemische effecten optreden: vermindering van de bijnierfunctie, groeiachterstand bij kinderen, vermindering van de botmineraal dichtheid en oogaandoeningen (staar en glaucoom). Daarom is het belangrijk dat u de laagst mogelijke dosering gebruikt waarbij de astma onder controle is. Tijdens perioden van stress of een operatie kan uw arts tevens ontstekingsremmende tabletten voorschrijven.
* wanneer kinderen langdurig worden behandeld. De arts zal regelmatig de groei controleren.
* wanneer u niet eerder bent behandeld met ontstekingsremmers (corticosteroïden): Na ongeveer 1 - 2 weken regelmatig gebruik van Budesonide Novolizer 200 pg moet de ademhaling verbeteren. Indien de luchtwegen te zeer verstopt zijn, kan uw arts in het begin ook ontstekingsremmende tabletten voorschrijven.
* wanneer u overstapt van ontstekingsremmende tabletten (corticosteroïden) op inhalatietherapie: De ontstekingsremmende tabletten mogen niet plotseling worden gestopt. Uw arts zal voorschrijven hoe u moet overstappen naar Budesonide Novolizer 200 pg. In sommige gevallen is tevens inname van ontstekingsremmende tabletten nodig tijdens perioden van stress of bij een ernstige infectie, letsel of operatie.
Herstel van een eventueel verminderde bijnierfunctie kan enige tijd duren. Uw arts zal dit regelmatig controleren.
Tijdens het afbouwen van ontstekingsremmende tabletten kunt u zich algeheel onwel voelen, ondanks een stabiele of zelfs verbeterde longfunctie. U moet toch doorgaan met de inhalatie van budesonide en beëindiging van ontstekingsremmende tabletten, tenzij uw arts anders adviseert.
Bij het overstappen op inhalatietherapie kunnen symptomen optreden die door de eerdere behandeling met ontstekingsremmende tabletten werden onderdrukt (zoals allergische neusslijmvliesontsteking, allergisch eczeem, spier- en gewrichtspijn). Vertel dit aan uw arts, zodat deze symptomen kunnen worden behandeld.
Inhalatie van budesonide mag niet opeens worden gestopt.
wanneer de symptomen door een acute luchtweginfectie verergeren: Uw arts zal indien nodig tevens een ander geneesmiddel voorschrijven en/of de dosis van Budesonide Novolizer 200 pg bijstellen.

Raadpleeg uw arts indien een van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Zwangerschap

Gebruik Budesonide Novolizer 200 pg alleen tijdens de zwangerschap wanneer het echt nodig is.
Gebruik dan de laagst mogelijke effectieve dosering waarbij de astma onder controle is. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Borstvoeding

Het is niet bekend of budesonide in de moedermelk terecht komt. Gebruik Budesonide Novolizer
200 pg alleen tijdens de borstvoeding wanneer het echt nodig is.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Voor zover bekend heeft Budesonide Novolizer 200 pg geen invloed op het reactie- en concentratievermogen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Budesonide Novolizer 200 pg
Dit geneesmiddel bevat lactose (melksuiker). Het is daarom niet geschikt voor patiënten met lactose-intolerantie (onverdraagzaamheid).

Gebruik van Budesonide Novolizer 200 pg in combinatie met andere geneesmiddelen

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.
* Vermijd gelijktijdig gebruik met ketoconazol (een middel tegen schimmelinfecties). Als dit niet mogelijk is, moet de tijd tussen inname van ketoconazol en inhalatie van budesonide zo lang mogelijk zijn. Uw arts zal eventueel ook de dosis van budesonide verlagen.
* Vermijd gelijktijdig gebruik met andere sterke remmers van een bepaalde leverenzym (b.v. ritonavir, een middel tegen het HIV-virus).
Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

3. Hoe wordt Budesonide Novolizer 200 pg gebruikt ?

Hoeveel?

Tenzij anders voorgeschreven door uw arts, is de gebruikelijke dosering als volgt:
Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar:
Aanbevolen aanvangsdosis: een- of tweemaal daags 1-2 inhalaties (totaal 200 - 800 pg).
Maximaal aanbevolen dosis: tweemaal daags 4 inhalaties (totaal 1600 pg).
Kinderen van 6 tot 12 jaar:
Aanbevolen aanvangsdosis: tweemaal daags 1 inhalatie (totaal 400 pg) of eenmaal daags 1 - 2 inhalaties (totaal 200 - 400 pg).
Maximaal aanbevolen dosis: tweemaal daags 2 inhalaties (totaal 800 pg).
Uw arts heeft u verteld hoe, hoe vaak en hoeveel Budesonide Novolizer 200 pg u per dag moet gebruiken. Deze aanwijzingen moet u goed opvolgen.
Uw arts past de dosis aan totdat de astma onder controle is en vervolgens wordt de dosis geleidelijk verlaagd tot de laagst mogelijke onderhoudsdosering waarbij de astma onder controle is.

Eenmaal daags doseren kan alleen worden overwogen wanneer de astmasymptomen onder controle zijn. In geval van eenmaal daags doseren moet deze dosis in de avond worden geïnhaleerd.
Bij elke verslechtering van de astmacontrole moet u zo spoedig mogelijk een arts raadplegen. Zorg dat u altijd een kortwerkend luchtwegverwijdend middel (inhalatie beta-2-agonist) binnen handbereik heeft voor behandeling van acute benauwdheid.

Hoe en hoelang gebruiken?

Budesonide Novolizer 200 pg is bedoeld voor langdurige behandeling. Het moet regelmatig worden geïnhaleerd volgens het aanbevolen schema, zelfs wanneer u geen astmasymptomen heeft. Pas nooit zelf de dosering aan.
Een verbetering van de astmacontrole kan optreden binnen 24 uur, maar pas na een behandelingsperiode van 1 - 2 weken wordt een maximaal resultaat bereikt.
Voor een optimaal effect moet u gelijkmatig, krachtig, diep en snel inhaleren (tot de maximale inhalatiediepte). Budesonide Novolizer 200 pg geeft aan dat de inhalatie correct wordt uitgevoerd door een duidelijk hoorbare klik tijdens de inhalatie en een kleurverandering in het controlevenster van groen naar rood (zie de gebruiksinstructie elders in deze bijsluiter). Als de Novolizer niet aangeeft dat de inhalatie correct was, moet de inhalatie worden herhaald. Het doseermechanisme blijft geblokkeerd tot de inhalatie correct wordt uitgevoerd.
Een deel van de geïnhaleerde dosis komt in uw mond en keelholte terecht. Daardoor bestaat er een kleine kans op schimmelinfectie of heesheid. Dit kan mogelijk worden voorkomen door na elke inhalatie de mond te spoelen met water (niet doorslikken) of de tanden te poetsen of door de inhalatie uit te voeren voor de maaltijd.
Voor uitgebreide instructies over gebruik, bediening en reiniging van de Novolizer, zie de gebruiksinstructie elders in deze bijsluiter.
Let op: Om ervoor te zorgen dat u de inhalator correct gebruikt, moet u gedetailleerde instructies krijgen van uw arts of apotheker. Kinderen mogen dit product alleen gebruiken onder toezicht van een volwassene.

In geval u bemerkt dat Budesonide Novolizer 200 pg te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u te veel van Budesonide Novolizer 200 pg heeft gebruikt:

Wanneer u een keer te veel van Budesonide Novolizer 200 pg heeft gebruikt, is dat meestal geen probleem. Wanneer u gedurende lange tijd te hoge doseringen heeft gebruikt, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke verschijnselen van overdosering op langere termijn zijn een verhoogde vatbaarheid voor infecties en een verminderd vermogen tot aanpassing in stresssituaties

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Budesonide Novolizer 200 pg te gebruiken:

Als u dezelfde dag nog merkt dat u een dosis vergeten bent, inhaleer dan als nog. Komt u er de volgende dag pas achter, ga dan door met de normaal voor die dag voorgeschreven dosering. Neem nooit een dubbele dosis van Budesonide Novolizer 200 pg om zo de vergeten dosis in te halen.

Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Budesonide Novollzer 200 pg wordt gestopt:

Als u plotseling stopt met de behandeling kunnen de benauwdheidklachten geleidelijk terugkeren.
Stop alleen na overleg met uw arts.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals alle geneesmiddelen kan Budesonide Novolizer 200 pg bijwerkingen veroorzaken.

Bij gebruik van budesonide zijn gemeld:
• Vaak (1-10%):
Schimmelinfecties in mond- en keelholte (Candida of spruw); spruw komt minder vaak voor wanneer de mond na inhalatie wordt gespoeld (niet doorslikken) of wanneer de inhalatie v86r de maaltijden plaatsvindt. Spruw reageert meestal op geneesmiddelen die plaatselijke worden gebruikt, zonder noodzaak de inhalatie van budesonide te onderbreken.
Milde irritaties van de slijmvliezen, die gepaard gaan met slikproblemen, heesheid en hoest.
Zelden (0,01-0,1%):
Overgevoeligheid met huidreacties zoals huiduitslag met hevige jeuk en bultjes (urticaria), uitslag, huidontsteking (dermatitis), jeuk (pruritus) en roodheid van de huid (erytheem). Blauwe plekken. Plotselinge vochtophoping in het gezicht, lippen, ogen en keel (angioneurotisch oedeem). Acute benauwdheid (paradoxale broncospasmen) zoals bij elke inhalatietherapie kan optreden, moet meteen worden behandeld met een snelwerkend luchtwegverwijdend middel, behandeling met budesonide moet worden gestopt; raadpleeg uw arts.

Groeiachterstand bij kinderen.
• Zeer zelden (<0,01%):
Verminderde functie van de bijnier, rusteloosheid, zenuwachtigheid, depressie, gedragsstoornissen, verhoogde bewegingsactiviteit, staar (cataract), verhoogde oogboldruk (glaucoom), verminderde botmineraaldichtheid, verhoogde vatbaarheid voor infecties, verminderd vermogen tot aanpassing in
stresssituaties.
Als bijwerkingen niet binnen 1-2 weken overgaan, neem dan contact op met uw arts. In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
Verlaag nooit zelf de dosering en onderbreek de behandeling niet (ook niet tijdelijk) zonder overleg met uw arts!

5. Hoe bewaart u Budesonide Novolizer 200 pg ?

Budesonide Novolizer 200 pg buiten bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren in de originele verpakking.
Na ingebruikname bewaren op een droge plaats.

Uiterste gebruiksdatum
Budesonide Novolizer 200 pg
Gebruik de patroon niet meer na de datum op de verpakking achter "niet te gebruiken na" of "exp" (maand / jaar).
De patroon moet 6 maanden na opening worden vervangen.

De Novolizer moet na maximaal 1 jaar gebruik of na maximaal 10 patronen (met 200 doses) worden vervangen. (Noteer de datum van ingebruikname en het aantal gebruikte patronen.)

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in November 2004.

Informatie over astma en Budesonide Novolizer 200 pg
De luchtwegen van astmapatiënten zijn overgevoelig voor prikkels. Voorbeelden van deze prikkels zijn huisstofmijt, huisdieren, inspanning, kou, mist of rook. Er zijn echter nog vele andere prikkels die klachten kunnen veroorzaken aan de luchtwegen. De prikkels zorgen voor de ontsteking van de luchtwegen; deze ontsteking is de oorzaak van de klachten als piepen, benauwdheid en slijmvorming. De ontsteking wordt behandeld met Budesonide Novolizer 200 pg, dit is een van de ontstekingsremmende middelen voor astmapatiënten. Dit geneesmiddel zorgt ervoor dat de klachten geleidelijk zullen verdwijnen, meestal merkt u na een week dat de klachten minder worden, u ervaart dus niet direct resultaat. Wanneer u geen klachten meer heeft is het belangrijk dat u dit geneesmiddel blijft gebruiken om te voorkomen dat de ontsteking en dus de klachten weer terug komen. Budesonide Novolizer 200 pg is een zogenaamd onderhoudsgeneesmiddel, een geneesmiddel dat preventief werkt. Krijgt u ondanks het gebruik van Budesonide Novolizer 200 pg acute klachten, gebruikt dan een kortwerkend luchtwegverwijdend middel (een rescuegeneesmiddel). Een rescuegeneesmiddel geeft snelle verlichting van de klachten maar pakt niet de ontsteking aan. Daarom is het belangrijk om Budesonide Novolizer 200 pg te blijven gebruiken zoals uw arts het heeft voorgeschreven.

GEBRUIKSINSTRUCTIE

Voorbereiding
De NOVOLIZER®-droogpoederinhalator maakt inhaleren eenvoudig en betrouwbaar.
Het gebruik van de inhalator is eenvoudig dankzij de simpele toepassing, de snelle vervanging van de patroon en de eenvoudige reiniging.

1. Plaats de poederinhalator voor u.
2. Druk de geribbelde vlakken aan beide zijden van het deksel zachtjes samen, schuif het deksel naar voren en til deze op.
Verwijder de beschermende aluminiumfolie van de patroonhuls en neem de nieuwe patroon uit de huls. Doe dit alleen vlak voordat u de nieuwe patroon gaat gebruiken. De kleurcodering op de patroon moet rood zijn (als de kleur van de drukknop).

Eerste vulling:
Plaats de patroon in de poederinhalator met de dosisteller naar het mondstuk gericht.
Niet op de drukknop drukken terwijl de patroon geplaatst wordt.

Navulling:
Als u de poederinhalator at gebruikt hebt, verwijdert u eerst de lege
patroon en plaatst u vervolgens de nieuwe
Zet het deksel weer van bovenaf terug in de zijgeleiders en duw hem gelijkmatig in de richting van de drukknop tot hij op zijn plaats klikt.
De NOVOLIZER® is nu gevuld en klaar voor gebruik.
U kunt de patroon in de poederinhalator laten zitten tot hij leeg is, maar
niet langer dan6 maanden nadat hij is geopend.
Let op: de patronen van Budesonide Novolizer 200 pg mogen alleen
worden gebruikt in de Novolizer poederinhalator.

GEBRUIK
1. Houd de Novolizer tijdens het gebruik altijd horizontaal.
2. Verwijder eerst de beschermdop door zachtjes op de zijkanten tegelijk te drukken en hem voorwaarts te schuiven in de richting van
de pijl (F-).
3. Druk de rode drukknop volledig in. U hoort een luide dubbele klik en de kleur van het controlevenster (het onderste) verandert van rood
naar groen.
Laat de rode drukknop weer los. De kleur groen in het venster geeft
aan dat de NOVOLIZER® gereed is voor gebruik.

4. Adem diep uit (maar NIET in de poederinhalator).

5. Plaats uw lippen rond het mondstuk. Inhaleer het poeder met een gelijkmatige, krachtige, diepe en snelle inademing. Tijdens deze inademing moet u een luide klik horen, die aangeeft dat de inhalatie correct wordt uitgevoerd. Houd na de inhalatie uw adem 10 tellen vast en ga dan door met normaal ademhalen.

6. Controleer of de kleur van het controlevenster weer in rood is veranderd, hetgeen er eveneens op wijst dat de inhalatie correct is verlopen.
Let op: Als u meer dan 1 inhalatie per keer moet nemen, herhaal dan stap 3 tot 6.

7. Plaats de beschermdop weer op het mondstuk - de doseringsprocedure is nu voltooid.
Let op: De rode drukknop mag alleen vlak voor de inhalatie worden ingedrukt.
Per ongeluk twee keer achter elkaar doseren is niet mogelijk met de Novolizer. Het doseermechanisme blijft geblokkeerd tot de inhalatie correct wordt uitgevoerd.
Het klikgeluid, de kleurverandering in het controlevenster en de smaak van lactose in uw mond geven aan dat de inhalatie correct wordt uitgevoerd.
Wanneer u de klik niet heeft gehoord en de kleur in het controlevenster niet opnieuw rood is geworden, moet u de hierboven beschreven instructies 4 & 5 herhalen.
Als u er na verscheidene pogingen niet in slaagt de inhalatie correct uit te voeren, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
De cijfers in het bovenste venster (dosisteller) tonen het aantal inhalaties dat nog over is, in stappen van 20. Wanneer "0" verschijnt in het midden van het tellervenster, moet de lege patroon worden vervangen door een nieuwe.

REINIGING
U moet uw NOVOLIZER®-poederinhalator regelmatig reinigen, op zijn minst telkens wanneer u de patroon vervangt.
Verwijder de beschermdop en het mondstuk
1. Verwijder eerst de beschermdop.
2. Pak vervolgens het mondstuk vast en draai het eventjes tegen de wijzers van de klok in tot het loslaat. Zo kunt u het mondstuk verwijderen.

Reiniging
3. Draai de NOVOLIZER® nu ondersteboven. Pak de losse doseringsschuif vast en schuif hem naar voren (<-) en naar boven).
4. Eventueel poeder dat is achtergebleven, kan worden verwijderd door zachtjes kloppen.
5. Maak het mondstuk, de doseringsschuif en de poederinhalator schoon met een zachte en droge, niet-pluizende doek. Gebruik GEEN water of reinigingsmiddel.
Montage - Bevestiging van de doseringsschuif
6. Bevestig de doseringsschuif door hem onder een hoek naar beneden te schuiven ( ) en hem terug op zijn plaats te drukken.
7. Draai de inhalator weer om.
Montage - Bevestiging van het mondstuk en de beschermdop
8. Bevestig het mondstuk met de pin in de groef aan de linkerkant en draai het naar rechts tot het op zijn plaats klikt.
9. Plaats tot slot de beschermdop weer terug.

Let op:
Om ervoor te zorgen dat de inhalator correct wordt toegepast, moet u gedetailleerde instructies krijgen over het gebruik van het apparaat. Kinderen mogen dit product alleen gebruiken onder toezicht van een volwassene.
* De NOVOLIZER® bevat geen drijfgassen en het is bedoeling hem opnieuw te vullen. Dit maakt de NOVOLIZER® milieuvriendelijk.
* Het is niet mogelijk met de NOVOLIZER®een te hoge dosis toe te dienen. Ook als u de drukknop verscheidene keren indrukt, is geen extra poeder meer beschikbaar voor inhalatie. Druk alleen op de knop als u wilt inhaleren. Als u er na een aantal pogingen niet in slaagt correct te inhaleren, moet u uw arts of apotheker raadplegen.
* De NOVOLIZER® kan opnieuw worden gevuld met patronen Budesonide Novolizer 200 pg en is dus bij uitstek geschikt voor langdurig gebruik (tot maximaal een jaar).
* Bewaar uw NOVOLIZER® op een droge plaats en houd hem altijd schoon.