BIJSLUITER

BIJSLUITER
Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig.

- Raadpleeg uw arts of apotheker als u aanvullende vragen heeft.

In deze bijsluiter:

1. Wat is Busilvex en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Busilvex gebruikt
3. Hoe wordt Busilvex gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5 Hoe bewaart u Busilvex

Busilvex 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie.

Busulfan.
De werkzame stof is busulfan. Één ml concentraat bevat 6 mg busulfan (60 mg in de ampul).

De andere bestanddelen zijn dimethylacetamide en macrogol 400.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Pierre Fabre Médicament,
place Abel
Gance 45, F-92654
Boulogne-Billancourt cedex,
Frankrijk.

Fabrikant: Pierre Fabre Médicament Production,
site Aquitaine Pharm International,
Avenue du
béarn-Idron, F-64320
Frankrijk.

1. WAT IS BUSILVEX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

Busilvex is een concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie en wordt geleverd in kleurloze ampullen; elke ampul bevat 60 mg busulfan. Busilvex wordt geleverd in een doosje van 8 ampullen.
Verdund is Busilvex een heldere kleurloze oplossing.
In combinatie met cyclofosfamide wordt Busilvex bij volwassenen gebruikt als aan een transplantatie voorafgaande behandeling.
Dit voorbereidende middel wordt gegeven voordat u een transplantatie krijgt met ofwel beenmerg ofwel hematopoëtische stamcellen.
Busilvex bevat de stof busulfan, behorend tot een groep geneesmiddelen die alkylerende stoffen worden genoemd. Voordat de transplantatie plaatsvindt vernietigt Busilvex het oorspronkelijke beenmerg..

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U BUSILVEX GEBRUIKT

Gebruik Busilvex niet:
als u overgevoelig bent voor busulfan of voor één van de andere bestanddelen van Busilvex
als u zwanger of mogelijk zwanger bent

Pas goed op met Busilvex:

Busilvex is een krachtig cytotoxisch geneesmiddel dat een sterke afname van bloedcellen veroorzaakt.
Bij de aanbevolen dosis is dit het beoogde effect. Tijdens de behandeling wordt u daarom nauwkeurig onder controle gehouden.
Na het gebruik van Busilvex is er mogelijk een verhoogd risico op het later ontstaan van andere maligniteiten.

_ Waarschuw uw arts in de volgende gevallen:

_ u hebt lever-, nier-, hart- of longklachten
_ u hebt eerder epileptische aanvallen gehad
_ u gebruikt op dit moment andere geneesmiddelen
Na de behandeling met busulfan kunt u mogelijk niet meer zwanger worden (onvruchtbaarheid). Als u zich zorgen maakt over het krijgen van kinderen, bespreek dit dan voor de behandeling met uw arts.
Busilvex kan ook menopauzeklachten veroorzaken en bij pre-adolescente meisjes kan verhinderd worden dat de puberteit op gang komt.
Aan met Busilvex behandelde mannen wordt geadviseerd tijdens de behandeling en zes maanden daaropvolgend geen kinderen te verwekken.

Zwangerschap en borstvoeding

Waarschuw uw arts als u zwanger bent, mogelijk zwanger bent of borstvoeding geeft voordat u met Busilvex wordt behandeld. Vrouwen mogen tijdens de behandeling met Busilvex en 6 maand daaropvolgend niet zwanger worden.
Vrouwen mogen tijdens de behandeling met Busilvex geen borstvoeding geven.
Zorg voor een afdoende anticonceptie als een van beide partners wordt behandeld met Busilvex.

Kinderen

Met deze patiëntengroep is geen ervaring opgedaan.
Gebruik van andere geneesmiddelen:
Licht uw arts in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. Busilvex kan een wisselwerking hebben met andere geneesmiddelen.
Extra voorzichtigheid is geboden als u itraconazol (bij bepaalde soorten infecties) of ketobemidon (een pijnstiller) gebruikt, want daardoor kunnen de bijwerkingen verergeren.
Wees voorzichtig met het gebruik van paracetamol gedurende 72 uur voorafgaand aan en tijdens de toediening van Busilvex.

3. HOE WORDT BUSILVEX GEBRUIKT

Dosering:
De dosis wordt berekend aan de hand van uw lichaamsgewicht.
In combinatie met cyclofosfamide is de aanbevolen dosis Busilvex bij volwassen patiënten 0,8 mg per kg lichaamsgewicht.

Toediening:

Busilvex wordt, na verdunning van de inhoud van één ampul, als centraal intraveneus infuus toegediend door een bevoegd geneeskundige. Elke infusie duurt 2 uur.
Busilvex wordt elke 6 uur toegediend, gedurende 4 opeenvolgende dagen voorafgaand aan de transplantatie.

Medicijnen die u voorafgaand aan Busilvex krijgt:
Voordat u Busilvex krijgt wordt u behandeld met anticonvulsieve geneesmiddelen waarmee epileptische aanvallen worden voorkomen (phenytoïne) en anti-emetische geneesmiddelen die braken voorkomen.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Busilvex bijwerkingen hebben.
Ernstige bijwerkingen:
Een van de ernstigste mogelijke bijwerkingen van de behandeling met Busilvex of de transplantatie is de afname van de hoeveelheid circulerende bloedcellen (dit is een bedoeld effect van middel en is de voorbereiding op het transplantatie-infuus), infecties, leveraandoeningen zoals afsluiting van een leverader, graft versus host disease (het transplantaat valt uw lichaam aan) en longcomplicaties. Uw arts zal de bepaling van de bloedcellen en van de leverenzymen regelmatig controleren om afwijkingen te kunnen opsporen en behandelen.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten):
Bloed: afname van de hoeveelheid circulerende bloedcellen (rode en witte) en bloedplaatjes.
Zenuwstelsel: slapeloosheid, angst, duizeligheid en depressie. Voeding en stofwisseling: afname van de hoeveelheden magnesium, calcium, kalium en fosfaat in het bloed en verhoging van de bloedsuikerspiegel. Hart: snellere hartslag, hogere of lagere bloeddruk, vasodilatatie (verwijde bloedvaten) en stolsels. Ademhaling: ademnood, afscheiding uit de neus (rhinitis), keelpijn, hoest,
hikken, neusbloedingen, afwijkende ademgeluiden. Maag en darmen: misselijkheid, ontsteking van het slijmvlies van de mond, braken, gebrek aan eetlust, diarree, verstopping, zuurbranden, anaal ongemak. Lever: geelzucht, verhoogde leverenzymen. Huid: uitslag, jeuk, haaruitval. Spieren en botten: pijn in de rug, spieren en gewrichten. Nieren: verhoogde uitscheiding van creatinine, ongemak bij het plassen en minder plassen. Algemeen: gewichtstoename, koorts, hoofdpijn, pijn in de buikstreek, zwakte, koude rillingen, pijn, allergische reactie, oedeem, algemene pijn of ontsteking op de plaats van de injectie, pijn op de borst.

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 van de 100 patiënten):
Zenuwstelsel: verwarring. Voeding en stofwisseling: lage natriumspiegel in het bloed. Hart: veranderingen en afwijkingen in het hartritme, vasthouden van vocht of ontsteking rond het hart, vermindering van het hartminuutvolume. Ademhaling: versnelde ademhaling, ademnood, alveolaire bloedingen, astma, collaps van kleine delen van de longen, vloeistof rond de longen. Maag en darmen: ontsteking van het slijmvlies van slokdarm, verlamming van de darmen, bloedbraken. Lever:
vergrote lever. Nieren: toename van de hoeveelheid stikstofcomponenten in het bloed, bloed in de urine, matig verminderde nierfunctie.

Soms voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 van de 1000 patiënten)
Zenuwstelsel: delirium, nervositeit, hallucinaties, agitatie, afwijkende hersenfuncties, hersenbloeding en epileptische aanvallen. Hart: stolsels in de dijbeenslagader, trombose, extra hartslagen, langzamer slaan van het hart, diffuse lekkage van vloeistof uit de capillairen (kleine bloedvaten). Ademhaling: afname van de hoeveelheid zuurstof in het bloed. Maag en darmen: bloeding in de maag en/of de darmen.

Als u bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter worden vermeld, licht dan uw arts of apotheker in.

5. HOE BEWAART U BUSILVEX

Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Bewaren bij 2 °C – 8 °C (in de koelkast).
Niet in de vriezer bewaren.
Gebruik Busilvex niet na de uiterste op de verpakking vermelde gebruiksdatum.