Calcijex 2 microgram
Wat kunt u in deze bijsluiter vinden en waar?
1. Wat is Calcijex en waar wordt het voor gebruikt?
2. Voordat u Calcijex gebruikt
3. Hoe moet u Calcijex gebruiken
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Bewaarcondities
Calcijex injectie, 2 ug/m1
Als u overgevoelig bent voor bepaalde stoffen is het belangrijk te weten wat er precies in de injectievloeistof zit. Daarom volgt hier een opsomming.
Werkzame stof: Eén ml injectievloeistof bevat 2 ug calcitriol.
Hulpstoffen: Polysorbaat 20 (Tween 20), natriumchloride, microkristallijn natriumascorbaat, dibasisch en watervrij natriumfosfaat, monobasisch natriumfosfaat, EDTA en water voor injectie.
Verantwoordelijk voor dit geneesmiddel is:
Abbott B.V.
Siriusdreef 51
2132 WT Hoofddorp
Tel.nr.: 023 554 4 400
In het register ingeschreven onder RVG: 16256 (Calcijex 2 microgram)
1. Wat is Calcijex en waar wordt het voor gebruikt?
1.1 Geneesmiddelengroep
Calcitriol (de actieve stof in Calcijex) is de actieve vorm van vitamine D3. Calcitriol oefent invloed uit op het calciumtransport in de darmen, de botten en de nieren. Ook kan calcitriol de aanmaak en het vrijkomen van een bepaald bijschildklierhormoon (PTH) onderdrukken.
1.2 Verpakking
Calcijex 2 pg/ml is verkrijgbaar in verpakkingen van 50 ampullen van 1 ml.
1.3 Uiterlijk
Calcijex injectie is een ampul met een injectievloeistof.
1.4 Waar wordt Calcijex voor gebruikt?
Calcijex kan worden toegepast als:
het calciumgehalte in uw bloed ten gevolge van een langdurige kunstmatige zuivering van het bloed (hemodialyse), te laag is;
middel ter verbetering van een botafwijking (renale osteodystrofie) als gevolg van een langdurige nierfunctiestoornis waarbij u kunstmatige zuivering van het bloed (hemodialyse) ondergaat.
2 Voordat u Calcijex gebruikt
Lees de bijsluiter vóór gebruik van het geneesmiddel goed door, ook als u al eerder Calcijex gebruikt hebt. De informatie in deze bijsluiter kan door nieuwe bevinding en veranderde inzichten zijn gewijzigd als u een volgende verpakking krijgt.
Uw arts is verantwoordelijk voor de keuze van dit geneesmiddel. Volg zijn/haar aanwijzingen nauwkeurig op. Raadpleeg uw arts of apotheker als iets onduidelijk is. Laat uw geneesmiddel nooit door anderen gebruiken en gebruik zelf ook nooit het geneesmiddel van een ander. Zorg dat, indien nodig, aan anderen bekend is welk(e) geneesmiddel(en) u gebruikt.
2.1 Niet gebruiken bij:
- overgevoeligheid voor calcitriol of andere bestanddelen van dit geneesmiddel;
- wanneer het calciumgehalte in uw bloed te hoog is;
- wanneer u lijdt aan een vitamine D-vergiftiging.
2.2 Waarschuwingen en voorzorgen
Let op bij de volgende aandoeningen of situaties:
- wanneer u vitamine D, of andere afgeleiden daarvan gebruikt dient u hiermee te stoppen gedurende de behandeling met Calcijex;
- bij kinderen is de veiligheid en werkzaamheid van dit geneesmiddel niet vastgesteld;
bij overdosering (zie punt 3.3, "wat te doen als meer is ingenomen dan is voorgeschreven") leidt dit tot een te hoog calciumgehalte van het bloed, de toediening dient te worden stopgezet;
- wanneer door Calcijex de hoeveelheden PTH (een bepaald bijschildklierhormoon) teveel worden verlaagd, kan een botziekte ontstaan. In geval van te lage hoeveelheden PTH dient de Calcijex dosis te worden verlaagd of de therapie te worden gestaakt;
- wanneer u hartglycosiden (hartspierversterkende middelen) gebruikt, dient u uw arts te waarschuwen. Bij patiënten die hartglycosiden gebruiken, kan een te hoog calciumgehalte van het bloed leiden tot hartritmestoornissen.
Om het effect van de behandeling goed vast te kunnen stellen, dienen er regelmatig laboratoriumtesten te worden uitgevoerd met uw bloed en urine.
2.3 Bij zwangerschap en borstvoeding
Gebruik bij voorkeur geen Calcijex tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding,want:
Er zijn onvoldoende gegevens bekend om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Stel uw arts op de hoogte als u zwanger wilt worden.
- Het is onbekend of Calcijex overgaat in de moedermelk.
2.4 Invloed op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken Er vindt geen beïnvloeding plaats.
2.5 Wisselwerkingen met andere (genees)middelen
Een combinatie van verschillende geneesmiddelen kan schadelijke gevolgen hebben. Vertel daarom altijd aan uw arts welke geneesmiddelen u nog meer gebruikt. Vergeet hierbij niet de geneesmiddelen te noemen die u zonder recept kunt krijgen.
- maagzuurbindende middelen (antacida), omdat deze middelen het magnesiumgehalte in het bloed kunnen verhogen;
- middelen die de pompkracht van het hart bevorderen (hartglycosiden) of vitamine D-achtige middelen kunnen hartritmestoornissen veroorzaken in combinatie met Calcijex;
- middelen tegen epilepsie (anticonvulsiva en barbituraten), kunnen het effect van Calcijex verminderen;
- ontstekingsremmende middelen (corticosteroiden), kunnen het effect van Calcijex tegengaan;
- plasmiddelen (diuretica), hebben gelijksoortige effecten op het calciumtransport in de nier als Calcijex, het kan nodig zijn om uw dosis te verlagen.
3 Hoe moet u Calcijex gebruiken
3.1. Dosering
Volg de aanwijzingen op van uw arts. Per patiënt dient de optimale dosis Calcijex bepaald te worden.
Volwassenen:
De therapie werkt het best wanneer u dagelijks voldoende calcium binnenkrijgt. Voor volwassenen is de aanbevolen hoeveelheid calcium 800 mg per dag. Om er zeker van te zijn dat u voldoende calcium binnenkrijgt, zal uw arts u extra calcium voorschrijven of u op een bepaald dieet zetten.
De gebruikelijke begin dosering voor volwassenen is 1,0 pg tot 2,0 pg driemaal per week (ongeveer om de dag). Uw arts zal u dit geneesmiddel in het algemeen toedienen via de katheter van de hemodialyse. De dosis kan worden verhoogd wanneer de therapie onvoldoende resultaat heeft.
Om de optimale dosis Calcijex voor u te kunnen bepalen, zal uw arts aan het begin van de behandeling tenminste tweemaal per week de hoeveelheden calcium en fosfaat in uw bloed bepalen. Daarnaast zal uw arts gedurende de gehele behandeling regelmatig uw bloed en urine laten onderzoeken, zodat de dosis Calcijex tijdig kan worden aangepast wanneer dit noodzakelijk is.
Kinderen:
Bij kinderen zijn de veiligheid en werkzaamheid van dit geneesmiddel niet vastgesteld.
3.2 Wijze van toediening
Calcijex 2 ug/ml is alleen bedoeld voor toediening via een ader (intraveneus gebruik) en kan op twee verschillende manieren worden toegediend:
- via een injectie;
- via een infuus.
3.3 Wat te doen als meer is ingenomen dan is voorgeschreven Bij een overdosering kunt u last krijgen van:
- een te hoog calciumgehalte van het bloed (hypercalciëmie);
- een te hoog calciumgehalte van de urine (hypercalciurie);
- een te hoog fosfaatgehalte van het bloed (hyperfosfatemie).
Bovenstaande afwijkingen kunnen ook optreden wanneer u veel calcium en fosfaat inneemt tegelijk met de toediening van Calcijex.
Waarschuw uw arts of apotheker indien u denkt dat u teveel Calcijex toegediend heeft gekregen.
De behandeling van overdosering is erop gericht de hoeveelheid calcium en fosfaat in uw lichaam te verlagen.
3.4 Wat te doen als een dosis vergeten is
Wanneer u denkt dat er een dosis is overgeslagen moet u uw arts raadplegen.
4 Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Calcijex bijwerkingen veroorzaken.
De bijwerkingen die kunnen optreden na injectie van dit geneesmiddel zijn over het algemeen gelijk aan die welke gezien worden na inname Van een overdosis vitamine D. De vroege en late verschijnselen van vitamine D-vergiftiging die in verband worden gebracht met een te hoog calciumgehalte in het bloed zijn als volgt:
Vroege verschijnselen:
• zwakheid
• hoofdpijn
• slaperigheid
• misselijkheid, braken
• droge mond
• verstopping door verharde ontlasting (obstipatie)
• spierpijn
• botpijn
• metaalsmaak.
Late verschijnselen:
• grotere urineproductie (polyurie)
• verhoogd dorstgevoel (polydipsie)
• gebrek aan eetlust (anorexie), gewichtsverlies
• verhoogde urinelozing in de nacht (nycturie)
• bindvliesontsteking van het oog (conjunctivitis)
• ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)
• lichtschuwheid (fotofobie)
• afscheiding van vocht uit de neus (rhinorrhoea)
• jeuk (pruritus)
• verhoogde lichaamstemperatuur (hyperthermie)
• verminderde seksuele lust (libido)
• verhoogde hoeveelheden afvalproduct in urine (ureum)
• aanwezigheid van teveel eiwitten in de urine (albuminurie)
• een te hoog cholesterolgehalte van het bloed (hypercholesterolemie)
• verhoging van bepaalde enzymen (SGOT en SGPT)
• verkalking op een plaats waar dit normaal niet voorkomt (ectopische calcificatie)
• verhoogde bloeddruk (hypertensie)
• hartritmestoornissen (cardiale aritmieën)
Zelden kan voorkomen:
• ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychose).
• pijn op de injectieplaats, overgevoeligheidsreacties
Waarschuw uw arts of apotheker als bij u een bijwerking optreedt die door u als ernstig wordt ervaren of als een bijwerking optreedt die niet vermeld wordt in deze bijsluiter.
5 Bewaarcondities
• Houd geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen.
• Bewaar geneesmiddelen zoveel mogelijk in de originele verpakking.
• Niet boven 25°C bewaren.
• Niet in de vriezer bewaren.
Op deze manier bewaard kan Calcijex gebruikt worden tot en met de datum die aangegeven wordt op het doosje bij "Niet te gebruiken na".
Uw arts zal dit geneesmiddel voor u bewaren.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd: 03/2005
Wat kunt u in deze bijsluiter vinden en waar?
1. Wat is Calcijex en waar wordt het voor gebruikt?
2. Voordat u Calcijex gebruikt
3. Hoe moet u Calcijex gebruiken
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Bewaarcondities
Calcijex injectie, 2 ug/m1
Als u overgevoelig bent voor bepaalde stoffen is het belangrijk te weten wat er precies in de injectievloeistof zit. Daarom volgt hier een opsomming.
Werkzame stof: Eén ml injectievloeistof bevat 2 ug calcitriol.
Hulpstoffen: Polysorbaat 20 (Tween 20), natriumchloride, microkristallijn natriumascorbaat, dibasisch en watervrij natriumfosfaat, monobasisch natriumfosfaat, EDTA en water voor injectie.
Verantwoordelijk voor dit geneesmiddel is:
Abbott B.V.
Siriusdreef 51
2132 WT Hoofddorp
Tel.nr.: 023 554 4 400
In het register ingeschreven onder RVG: 16256 (Calcijex 2 microgram)
1. Wat is Calcijex en waar wordt het voor gebruikt?
1.1 Geneesmiddelengroep
Calcitriol (de actieve stof in Calcijex) is de actieve vorm van vitamine D3. Calcitriol oefent invloed uit op het calciumtransport in de darmen, de botten en de nieren. Ook kan calcitriol de aanmaak en het vrijkomen van een bepaald bijschildklierhormoon (PTH) onderdrukken.
1.2 Verpakking
Calcijex 2 pg/ml is verkrijgbaar in verpakkingen van 50 ampullen van 1 ml.
1.3 Uiterlijk
Calcijex injectie is een ampul met een injectievloeistof.
1.4 Waar wordt Calcijex voor gebruikt?
Calcijex kan worden toegepast als:
het calciumgehalte in uw bloed ten gevolge van een langdurige kunstmatige zuivering van het bloed (hemodialyse), te laag is;
middel ter verbetering van een botafwijking (renale osteodystrofie) als gevolg van een langdurige nierfunctiestoornis waarbij u kunstmatige zuivering van het bloed (hemodialyse) ondergaat.
2 Voordat u Calcijex gebruikt
Lees de bijsluiter vóór gebruik van het geneesmiddel goed door, ook als u al eerder Calcijex gebruikt hebt. De informatie in deze bijsluiter kan door nieuwe bevinding en veranderde inzichten zijn gewijzigd als u een volgende verpakking krijgt.
Uw arts is verantwoordelijk voor de keuze van dit geneesmiddel. Volg zijn/haar aanwijzingen nauwkeurig op. Raadpleeg uw arts of apotheker als iets onduidelijk is. Laat uw geneesmiddel nooit door anderen gebruiken en gebruik zelf ook nooit het geneesmiddel van een ander. Zorg dat, indien nodig, aan anderen bekend is welk(e) geneesmiddel(en) u gebruikt.
2.1 Niet gebruiken bij:
- overgevoeligheid voor calcitriol of andere bestanddelen van dit geneesmiddel;
- wanneer het calciumgehalte in uw bloed te hoog is;
- wanneer u lijdt aan een vitamine D-vergiftiging.
2.2 Waarschuwingen en voorzorgen
Let op bij de volgende aandoeningen of situaties:
- wanneer u vitamine D, of andere afgeleiden daarvan gebruikt dient u hiermee te stoppen gedurende de behandeling met Calcijex;
- bij kinderen is de veiligheid en werkzaamheid van dit geneesmiddel niet vastgesteld;
bij overdosering (zie punt 3.3, "wat te doen als meer is ingenomen dan is voorgeschreven") leidt dit tot een te hoog calciumgehalte van het bloed, de toediening dient te worden stopgezet;
- wanneer door Calcijex de hoeveelheden PTH (een bepaald bijschildklierhormoon) teveel worden verlaagd, kan een botziekte ontstaan. In geval van te lage hoeveelheden PTH dient de Calcijex dosis te worden verlaagd of de therapie te worden gestaakt;
- wanneer u hartglycosiden (hartspierversterkende middelen) gebruikt, dient u uw arts te waarschuwen. Bij patiënten die hartglycosiden gebruiken, kan een te hoog calciumgehalte van het bloed leiden tot hartritmestoornissen.
Om het effect van de behandeling goed vast te kunnen stellen, dienen er regelmatig laboratoriumtesten te worden uitgevoerd met uw bloed en urine.
2.3 Bij zwangerschap en borstvoeding
Gebruik bij voorkeur geen Calcijex tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding,want:
Er zijn onvoldoende gegevens bekend om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Stel uw arts op de hoogte als u zwanger wilt worden.
- Het is onbekend of Calcijex overgaat in de moedermelk.
2.4 Invloed op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken Er vindt geen beïnvloeding plaats.
2.5 Wisselwerkingen met andere (genees)middelen
Een combinatie van verschillende geneesmiddelen kan schadelijke gevolgen hebben. Vertel daarom altijd aan uw arts welke geneesmiddelen u nog meer gebruikt. Vergeet hierbij niet de geneesmiddelen te noemen die u zonder recept kunt krijgen.
- maagzuurbindende middelen (antacida), omdat deze middelen het magnesiumgehalte in het bloed kunnen verhogen;
- middelen die de pompkracht van het hart bevorderen (hartglycosiden) of vitamine D-achtige middelen kunnen hartritmestoornissen veroorzaken in combinatie met Calcijex;
- middelen tegen epilepsie (anticonvulsiva en barbituraten), kunnen het effect van Calcijex verminderen;
- ontstekingsremmende middelen (corticosteroiden), kunnen het effect van Calcijex tegengaan;
- plasmiddelen (diuretica), hebben gelijksoortige effecten op het calciumtransport in de nier als Calcijex, het kan nodig zijn om uw dosis te verlagen.
3 Hoe moet u Calcijex gebruiken
3.1. Dosering
Volg de aanwijzingen op van uw arts. Per patiënt dient de optimale dosis Calcijex bepaald te worden.
Volwassenen:
De therapie werkt het best wanneer u dagelijks voldoende calcium binnenkrijgt. Voor volwassenen is de aanbevolen hoeveelheid calcium 800 mg per dag. Om er zeker van te zijn dat u voldoende calcium binnenkrijgt, zal uw arts u extra calcium voorschrijven of u op een bepaald dieet zetten.
De gebruikelijke begin dosering voor volwassenen is 1,0 pg tot 2,0 pg driemaal per week (ongeveer om de dag). Uw arts zal u dit geneesmiddel in het algemeen toedienen via de katheter van de hemodialyse. De dosis kan worden verhoogd wanneer de therapie onvoldoende resultaat heeft.
Om de optimale dosis Calcijex voor u te kunnen bepalen, zal uw arts aan het begin van de behandeling tenminste tweemaal per week de hoeveelheden calcium en fosfaat in uw bloed bepalen. Daarnaast zal uw arts gedurende de gehele behandeling regelmatig uw bloed en urine laten onderzoeken, zodat de dosis Calcijex tijdig kan worden aangepast wanneer dit noodzakelijk is.
Kinderen:
Bij kinderen zijn de veiligheid en werkzaamheid van dit geneesmiddel niet vastgesteld.
3.2 Wijze van toediening
Calcijex 2 ug/ml is alleen bedoeld voor toediening via een ader (intraveneus gebruik) en kan op twee verschillende manieren worden toegediend:
- via een injectie;
- via een infuus.
3.3 Wat te doen als meer is ingenomen dan is voorgeschreven Bij een overdosering kunt u last krijgen van:
- een te hoog calciumgehalte van het bloed (hypercalciëmie);
- een te hoog calciumgehalte van de urine (hypercalciurie);
- een te hoog fosfaatgehalte van het bloed (hyperfosfatemie).
Bovenstaande afwijkingen kunnen ook optreden wanneer u veel calcium en fosfaat inneemt tegelijk met de toediening van Calcijex.
Waarschuw uw arts of apotheker indien u denkt dat u teveel Calcijex toegediend heeft gekregen.
De behandeling van overdosering is erop gericht de hoeveelheid calcium en fosfaat in uw lichaam te verlagen.
3.4 Wat te doen als een dosis vergeten is
Wanneer u denkt dat er een dosis is overgeslagen moet u uw arts raadplegen.
4 Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Calcijex bijwerkingen veroorzaken.
De bijwerkingen die kunnen optreden na injectie van dit geneesmiddel zijn over het algemeen gelijk aan die welke gezien worden na inname Van een overdosis vitamine D. De vroege en late verschijnselen van vitamine D-vergiftiging die in verband worden gebracht met een te hoog calciumgehalte in het bloed zijn als volgt:
Vroege verschijnselen:
• zwakheid
• hoofdpijn
• slaperigheid
• misselijkheid, braken
• droge mond
• verstopping door verharde ontlasting (obstipatie)
• spierpijn
• botpijn
• metaalsmaak.
Late verschijnselen:
• grotere urineproductie (polyurie)
• verhoogd dorstgevoel (polydipsie)
• gebrek aan eetlust (anorexie), gewichtsverlies
• verhoogde urinelozing in de nacht (nycturie)
• bindvliesontsteking van het oog (conjunctivitis)
• ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)
• lichtschuwheid (fotofobie)
• afscheiding van vocht uit de neus (rhinorrhoea)
• jeuk (pruritus)
• verhoogde lichaamstemperatuur (hyperthermie)
• verminderde seksuele lust (libido)
• verhoogde hoeveelheden afvalproduct in urine (ureum)
• aanwezigheid van teveel eiwitten in de urine (albuminurie)
• een te hoog cholesterolgehalte van het bloed (hypercholesterolemie)
• verhoging van bepaalde enzymen (SGOT en SGPT)
• verkalking op een plaats waar dit normaal niet voorkomt (ectopische calcificatie)
• verhoogde bloeddruk (hypertensie)
• hartritmestoornissen (cardiale aritmieën)
Zelden kan voorkomen:
• ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychose).
• pijn op de injectieplaats, overgevoeligheidsreacties
Waarschuw uw arts of apotheker als bij u een bijwerking optreedt die door u als ernstig wordt ervaren of als een bijwerking optreedt die niet vermeld wordt in deze bijsluiter.
5 Bewaarcondities
• Houd geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen.
• Bewaar geneesmiddelen zoveel mogelijk in de originele verpakking.
• Niet boven 25°C bewaren.
• Niet in de vriezer bewaren.
Op deze manier bewaard kan Calcijex gebruikt worden tot en met de datum die aangegeven wordt op het doosje bij "Niet te gebruiken na".
Uw arts zal dit geneesmiddel voor u bewaren.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd: 03/2005
Top Dossiers