BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Calcipotriol Sandoz® zalf 0,05 mg/g, zalf calcipotriol
Lees de gehele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
• Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter
1. Wat is Calcipotriol Sandoz zalf 0,05 mg/g en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Calcipotriol Sandoz zalf 0,05 mg/g gebruikt.
3. Hoe wordt Calcipotriol Sandoz zalf 0,05 mg/g gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart Calcipotriol Sandoz zalf 0,05 mg/g?
6. Aanvullende informatie.
1. WAT IS CALCIPOTRIOL SANDOZ ZALF 0,05 MG/G EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Calcipotriol Sandoz zalf 0,05 mg/g wordt op de huid gebruikt voor de plaatselijke behandeling van een lichte tot matig ernstige psoriasis (psoriasis vulgaris).
Psoriasis is een ziekte waarbij huidcellen te snel worden geproduceerd. Hierdoor ontstaan schilfers en roodheid. Deze zalf zorgt ervoor dat de snelheid waarmee nieuwe huidcellen ontstaan weer normaal wordt.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U CALCIPOTRIOL SANDOZ ZALF 0,05 MG/G GEBRUIKT.
Gebruik Calcipotriol Sandoz zalf 0,05 mg/g niet
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor calcipotriol of voor een van de andere bestanddelen van Calcipotriol Sandoz zalf 0,05 mg/g (zie rubriek 6 voor de overige bestanddelen);
- als u problemen heeft met uw calciumstofwisseling, of als het calciumgehalte in uw lichaam te hoog is. Deze zalf kan het calciumgehalte in het bloed verhogen.
Wees extra voorzichtig met Calcipotriol Sandoz zalf 0,05 mg/g
- het gebruik van deze zalf wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongvolwassenen (onder de 18 jaar), omdat er niet voldoende ervaring is met het gebruik bij deze patiënten;
- deze zalf kan huidirritatie veroorzaken. Was uw handen nadat u de zalf heeft
aangebracht. Was de zalf weg als hij te ver buiten de te behandelen plekken is gekomen;
- gebruik de zalf niet op uw gezicht;
- als u veel Calcipotriol Sandoz zalf 0,05 mg/g gebruikt gedurende een lange tijd, of meer dan 100 gram per week, kunnen hoge calciumgehaltes in het bloed ontstaan. Hierdoor kunnen bijv. zwakte, misselijkheid, verlies van eetlust en verstopping (constipatie) ontstaan (zie ook rubriek 3);
- breng de zalf niet samen met plaatselijk te gebruiken salicylzuur aan;
- bedek de behandelde plek niet met een waterafstotend verband;
- als u de zalf tegelijk met UV-therapie gebruikt, kunnen er donkere plekken op uw huid ontstaan (hyperpigmentatie). Deze zullen echter verdwijnen na het stoppen van de behandeling.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Als u Calcipotriol Sandoz zalf 0,05 mg/g gebruikt tegelijk met andere behandelingen voor psoriasis (lichttherapie, plaatselijk aan te brengen corticosteroïden, ciclosporine of acitretine), zal uw arts u vertellen wanneer u de zalf moet gebruiken.
Gebruik geen crème of zalf die salicylzuur bevat op de plekken waar deze zalf aangebracht moet worden, aangezien dat het actieve bestanddeel van deze zalf afbreekt.
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Zwangerschap en borstvoeding
Vermijd het gebruik tijdens de zwangerschap, aangezien er geen informatie over beschikbaar is. Het is niet bekend of calcipotriol in de moedermelk wordt uitgescheiden, dus vermijd het gebruik van deze zalf ook tijdens de borstvoedingsperiode. Vertel het uw arts als u zwanger bent of borstvoeding geeft, of als u tijdens het gebruik van deze zalf zwanger wordt.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en bediening van machines
Gevolgen voor de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen zijn niet waarschijnlijk.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Calcipotriol Sandoz zalf 0,05 mg/g
Deze zalf bevat propyleenglycol, dat huidirritatie kan veroorzaken.
3. HOE WORDT CALCIPOTRIOL SANDOZ ZALF 0,05 MG/G GEBRUIKT? Volwassenen
Dosering:
Gebruik deze zalf altijd precies zoals uw arts u heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
U mag niet meer dan 100 gram zalf per week gebruiken. Als u de zalf tegelijk gebruikt met een crème of vloeistof die calcipotriol bevat, mag de totale hoeveelheid calcipotriol per week niet meer dan 5 mg zijn.
Wijze van toedienen:
Calcipotriol Sandoz zalf 0,05 mg/g is bedoeld voor gebruik op de huid (cutaan gebruik).
Was uw handen voordat u de zalf aanbrengt. Verwijder, voordat u de zalf voor de eerste keer gebruikt, de dop en controleer of de afsluiting niet kapot is. Als u een tube van 30 gram of 120 gram gebruikt, moet u de afsluiting openen met de punt op de achterkant van de dop. Knijp de zalf op uw vinger of op een psoriasisplek uit. Breng de zalf in een dunne laag aan op de aangedane plekken op uw huid. Wrijf de zalf voorzichtig uit over de gehele plek. Gebruik deze zalf niet op uw gezicht (zie ook rubriek 4).
Was uw handen na het aanbrengen van de zalf, tenzij u de zalf ook op psoriasisplekken op uw handen moet gebruiken. Probeer te voorkomen dat de zalf van de behandelde plekken op andere delen van uw lichaam terechtkomt, vooral uw gezicht.
Als u een vochtinbrengende crème gebruikt, moet u deze eerst aanbrengen, en wachten tot hij ingetrokken is voordat u deze zalf aanbrengt.
Hoe vaak te gebruiken:
Als enkelvoudige behandeling:
Om de beste resultaten te verkrijgen moet u deze zalf tweemaal per dag aanbrengen, eenmaal 's morgens en eenmaal 's avonds. Afhankelijk van het resultaat kan uw arts u aanraden de zalf eenmaal per dag te gebruiken.
Als combinatiebehandeling:
Als u Calcipotriol Sandoz zalf 0,05 mg/g tegelijk met andere behandelingen voor psoriasis gebruikt, zal uw arts u vertellen hoe vaak en wanneer u deze zalf moet aanbrengen.
Duur van de behandeling:
U kunt een verbetering verwachten nadat u de zalf ongeveer twee weken heeft gebruikt. De schilfering verdwijnt meestal het eerst. Hierdoor voelt de huid gladder aan op de plaatsen waar de psoriasis zit. Het duurt langer voordat de huid minder rood wordt. Het maximale effect wordt meestal na 4-8 weken bereikt.
Kinderen jonger dan 18 jaar
Calcipotriol Sandoz zalf 0,05 mg/g wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren (onder de 18 jaar), aangezien er niet voldoende ervaring is met het gebruik ervan bij deze patiënten.
Wat u moet doen als u meer Calcipotriol Sandoz zalf 0,05 mg/g gebruikt dan u zou mogen
Als u meer zalf heeft aangebracht dan u zou mogen (meer dan 100 gram per week), moet u uw arts raadplegen. Overmatig gebruik kan leiden tot hoge calciumgehaltes in het bloed, die bijv. misselijkheid, gebrek aan eetlust, verstopping (constipatie), braken, spierslapte, gebrek aan energie, vermoeidheid en bewustzijnsverlies kunnen veroorzaken.
Wat u moet doen als u vergeten bent Calcipotriol Sandoz zalf 0,05 mg/g te gebruiken
Als u vergeten bent de zalf op de juiste tijd aan te brengen, breng hem dan aan zodra u eraan denkt. Gebruik de zalf daarna volgens het gebruiksschema. Breng niet meer zalf aan dan gewoonlijk om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Calcipotriol Sandoz zalf 0,05 mg/g Raadpleeg altijd uw arts als u overweegt de behandeling te staken.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN.
Net als andere geneesmiddelen kan Calcipotriol Sandoz zalf 0,05 mg/g bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Bijwerkingen treden op bij ongeveer 15% van de patiënten. De meest gemelde bijwerkingen zijn diverse huidreacties van voorbijgaande aard.
Vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 100 en minder dan 1 op de 10 mensen) zijn: jeuk, huidirritatie, brandend en stekend gevoel, droge huid, roodheid en huiduitslag.
Bijwerkingen die soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000 en minder dan 1 op de 100 mensen) zijn: contacteczeem (contactdermatitis), eczeem en een verergering van de psoriasis.
Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 mensen) zijn: hoog calciumgehalte in bloed en urine, allergische reacties inclusief galbulten, opzwellen van het gezicht, de oogleden, handen, voeten of keel, tijdelijke veranderingen in de kleur van de huid, tijdelijke grotere gevoeligheid van de huid voor licht.
Als de zalf per ongeluk op uw gezicht komt, kan dit roodheid of irritatie veroorzaken op uw gezicht en rondom uw mond.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of lang aanhoudt, of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U CALCIPOTRIOL SANDOZ ZALF 0,05 MG/G?
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Gebruik de zalf niet meer na de uiterste gebruiksdatum die op de tube en het doosje staat vermeld. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
U mag de inhoud niet meer gebruiken 3 maanden nadat u de tube voor de eerste keer heeft geopend.
Bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE.
Wat bevat Calcipotriol Sandoz zalf 0,05 mg/g
• De werkzame stof is: calcipotriol. Een gram zalf bevat 0,05 mg (is gelijk aan 50 microgram) calcipotriol.
• De andere bestanddelen zijn: macrogol stearylether, dinatriumedetaat, dinatriumfosfaatdihydraat, alfa-tocoferylacetaat, propyleenglycol (E490), lichte vloeibare paraffine, gezuiverd water en witte zachte paraffine.
Hoe ziet Calcipotriol Sandoz zalf 0,05 mg/g eruit en de inhoud van de verpakking Deze zalf is wit tot crèmekleurig.
De zalf is verkrijgbaar in tubes van 30 gram, 60 gram, 100 gram en 120 gram. Niet alle verpakkingsgroottes hoeven in de handel gebracht te worden.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz B.V.
Voor inlichtingen en correspondentie
Sandoz B.V.
Postbus 10332
1301 AH Almere
Fabrikanten
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57 1526 Ljubljana Slovenië
Salutas Pharma GmbH Betriebstátte Osterweddingen
Lange Göhren 3
39171 Osterweddingen Duitsland
Calcipotriol Sandoz zalf 0,05 mg/g is in het register ingeschreven onder: RVG 33410.
Dit geneesmiddel is goedgekeurd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk: Calcipotriol Sandoz – Salbe
België: Calcipotriol Sandoz 50 µg/g zalf
Tsjechië: Calcipotriol Sandoz 0,05 mg/g mast
Denemarken: Calcipotriol Sandoz
Estland: Calcipotriol Sandoz 50mcg/g
Finland: Calcipotriol Sandoz
Frankrijk: CALCIPOTRIOL Sandoz 50 microgrammes/ gramme, pommade
Duitsland: Calcipotriol Sandoz 0,05 mg/g Salbe
Italië: CALCIPOTRIOLO Sandoz 0,005% unguento
Letland: Calcipotriol Sandoz® 50mcg/g ziede
Nederland: Calcipotriol Sandoz zalf 0,05 mg/g, zalf
Noorwegen: Calcipotriol Sandoz
Polen: SOREL PLUS
Slowakije: Kalcipotriol Sandoz 0,05 mg/g dermálna mast
Slovenië: SOREL mazilo 0,005%
Zweden: Calcipotriol Sandoz
Verenigd Koninkrijk: Calcipotriol Ointment 50 micrograms/g
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2007
Sandoz en het beeldelement zijn geregistreerde handelsmerken van Novartis.
Calcipotriol Sandoz® zalf 0,05 mg/g, zalf calcipotriol
Lees de gehele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
• Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter
1. Wat is Calcipotriol Sandoz zalf 0,05 mg/g en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Calcipotriol Sandoz zalf 0,05 mg/g gebruikt.
3. Hoe wordt Calcipotriol Sandoz zalf 0,05 mg/g gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart Calcipotriol Sandoz zalf 0,05 mg/g?
6. Aanvullende informatie.
1. WAT IS CALCIPOTRIOL SANDOZ ZALF 0,05 MG/G EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Calcipotriol Sandoz zalf 0,05 mg/g wordt op de huid gebruikt voor de plaatselijke behandeling van een lichte tot matig ernstige psoriasis (psoriasis vulgaris).
Psoriasis is een ziekte waarbij huidcellen te snel worden geproduceerd. Hierdoor ontstaan schilfers en roodheid. Deze zalf zorgt ervoor dat de snelheid waarmee nieuwe huidcellen ontstaan weer normaal wordt.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U CALCIPOTRIOL SANDOZ ZALF 0,05 MG/G GEBRUIKT.
Gebruik Calcipotriol Sandoz zalf 0,05 mg/g niet
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor calcipotriol of voor een van de andere bestanddelen van Calcipotriol Sandoz zalf 0,05 mg/g (zie rubriek 6 voor de overige bestanddelen);
- als u problemen heeft met uw calciumstofwisseling, of als het calciumgehalte in uw lichaam te hoog is. Deze zalf kan het calciumgehalte in het bloed verhogen.
Wees extra voorzichtig met Calcipotriol Sandoz zalf 0,05 mg/g
- het gebruik van deze zalf wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongvolwassenen (onder de 18 jaar), omdat er niet voldoende ervaring is met het gebruik bij deze patiënten;
- deze zalf kan huidirritatie veroorzaken. Was uw handen nadat u de zalf heeft
aangebracht. Was de zalf weg als hij te ver buiten de te behandelen plekken is gekomen;
- gebruik de zalf niet op uw gezicht;
- als u veel Calcipotriol Sandoz zalf 0,05 mg/g gebruikt gedurende een lange tijd, of meer dan 100 gram per week, kunnen hoge calciumgehaltes in het bloed ontstaan. Hierdoor kunnen bijv. zwakte, misselijkheid, verlies van eetlust en verstopping (constipatie) ontstaan (zie ook rubriek 3);
- breng de zalf niet samen met plaatselijk te gebruiken salicylzuur aan;
- bedek de behandelde plek niet met een waterafstotend verband;
- als u de zalf tegelijk met UV-therapie gebruikt, kunnen er donkere plekken op uw huid ontstaan (hyperpigmentatie). Deze zullen echter verdwijnen na het stoppen van de behandeling.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Als u Calcipotriol Sandoz zalf 0,05 mg/g gebruikt tegelijk met andere behandelingen voor psoriasis (lichttherapie, plaatselijk aan te brengen corticosteroïden, ciclosporine of acitretine), zal uw arts u vertellen wanneer u de zalf moet gebruiken.
Gebruik geen crème of zalf die salicylzuur bevat op de plekken waar deze zalf aangebracht moet worden, aangezien dat het actieve bestanddeel van deze zalf afbreekt.
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Zwangerschap en borstvoeding
Vermijd het gebruik tijdens de zwangerschap, aangezien er geen informatie over beschikbaar is. Het is niet bekend of calcipotriol in de moedermelk wordt uitgescheiden, dus vermijd het gebruik van deze zalf ook tijdens de borstvoedingsperiode. Vertel het uw arts als u zwanger bent of borstvoeding geeft, of als u tijdens het gebruik van deze zalf zwanger wordt.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en bediening van machines
Gevolgen voor de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen zijn niet waarschijnlijk.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Calcipotriol Sandoz zalf 0,05 mg/g
Deze zalf bevat propyleenglycol, dat huidirritatie kan veroorzaken.
3. HOE WORDT CALCIPOTRIOL SANDOZ ZALF 0,05 MG/G GEBRUIKT? Volwassenen
Dosering:
Gebruik deze zalf altijd precies zoals uw arts u heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
U mag niet meer dan 100 gram zalf per week gebruiken. Als u de zalf tegelijk gebruikt met een crème of vloeistof die calcipotriol bevat, mag de totale hoeveelheid calcipotriol per week niet meer dan 5 mg zijn.
Wijze van toedienen:
Calcipotriol Sandoz zalf 0,05 mg/g is bedoeld voor gebruik op de huid (cutaan gebruik).
Was uw handen voordat u de zalf aanbrengt. Verwijder, voordat u de zalf voor de eerste keer gebruikt, de dop en controleer of de afsluiting niet kapot is. Als u een tube van 30 gram of 120 gram gebruikt, moet u de afsluiting openen met de punt op de achterkant van de dop. Knijp de zalf op uw vinger of op een psoriasisplek uit. Breng de zalf in een dunne laag aan op de aangedane plekken op uw huid. Wrijf de zalf voorzichtig uit over de gehele plek. Gebruik deze zalf niet op uw gezicht (zie ook rubriek 4).
Was uw handen na het aanbrengen van de zalf, tenzij u de zalf ook op psoriasisplekken op uw handen moet gebruiken. Probeer te voorkomen dat de zalf van de behandelde plekken op andere delen van uw lichaam terechtkomt, vooral uw gezicht.
Als u een vochtinbrengende crème gebruikt, moet u deze eerst aanbrengen, en wachten tot hij ingetrokken is voordat u deze zalf aanbrengt.
Hoe vaak te gebruiken:
Als enkelvoudige behandeling:
Om de beste resultaten te verkrijgen moet u deze zalf tweemaal per dag aanbrengen, eenmaal 's morgens en eenmaal 's avonds. Afhankelijk van het resultaat kan uw arts u aanraden de zalf eenmaal per dag te gebruiken.
Als combinatiebehandeling:
Als u Calcipotriol Sandoz zalf 0,05 mg/g tegelijk met andere behandelingen voor psoriasis gebruikt, zal uw arts u vertellen hoe vaak en wanneer u deze zalf moet aanbrengen.
Duur van de behandeling:
U kunt een verbetering verwachten nadat u de zalf ongeveer twee weken heeft gebruikt. De schilfering verdwijnt meestal het eerst. Hierdoor voelt de huid gladder aan op de plaatsen waar de psoriasis zit. Het duurt langer voordat de huid minder rood wordt. Het maximale effect wordt meestal na 4-8 weken bereikt.
Kinderen jonger dan 18 jaar
Calcipotriol Sandoz zalf 0,05 mg/g wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren (onder de 18 jaar), aangezien er niet voldoende ervaring is met het gebruik ervan bij deze patiënten.
Wat u moet doen als u meer Calcipotriol Sandoz zalf 0,05 mg/g gebruikt dan u zou mogen
Als u meer zalf heeft aangebracht dan u zou mogen (meer dan 100 gram per week), moet u uw arts raadplegen. Overmatig gebruik kan leiden tot hoge calciumgehaltes in het bloed, die bijv. misselijkheid, gebrek aan eetlust, verstopping (constipatie), braken, spierslapte, gebrek aan energie, vermoeidheid en bewustzijnsverlies kunnen veroorzaken.
Wat u moet doen als u vergeten bent Calcipotriol Sandoz zalf 0,05 mg/g te gebruiken
Als u vergeten bent de zalf op de juiste tijd aan te brengen, breng hem dan aan zodra u eraan denkt. Gebruik de zalf daarna volgens het gebruiksschema. Breng niet meer zalf aan dan gewoonlijk om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Calcipotriol Sandoz zalf 0,05 mg/g Raadpleeg altijd uw arts als u overweegt de behandeling te staken.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN.
Net als andere geneesmiddelen kan Calcipotriol Sandoz zalf 0,05 mg/g bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Bijwerkingen treden op bij ongeveer 15% van de patiënten. De meest gemelde bijwerkingen zijn diverse huidreacties van voorbijgaande aard.
Vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 100 en minder dan 1 op de 10 mensen) zijn: jeuk, huidirritatie, brandend en stekend gevoel, droge huid, roodheid en huiduitslag.
Bijwerkingen die soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000 en minder dan 1 op de 100 mensen) zijn: contacteczeem (contactdermatitis), eczeem en een verergering van de psoriasis.
Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 mensen) zijn: hoog calciumgehalte in bloed en urine, allergische reacties inclusief galbulten, opzwellen van het gezicht, de oogleden, handen, voeten of keel, tijdelijke veranderingen in de kleur van de huid, tijdelijke grotere gevoeligheid van de huid voor licht.
Als de zalf per ongeluk op uw gezicht komt, kan dit roodheid of irritatie veroorzaken op uw gezicht en rondom uw mond.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of lang aanhoudt, of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U CALCIPOTRIOL SANDOZ ZALF 0,05 MG/G?
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Gebruik de zalf niet meer na de uiterste gebruiksdatum die op de tube en het doosje staat vermeld. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
U mag de inhoud niet meer gebruiken 3 maanden nadat u de tube voor de eerste keer heeft geopend.
Bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE.
Wat bevat Calcipotriol Sandoz zalf 0,05 mg/g
• De werkzame stof is: calcipotriol. Een gram zalf bevat 0,05 mg (is gelijk aan 50 microgram) calcipotriol.
• De andere bestanddelen zijn: macrogol stearylether, dinatriumedetaat, dinatriumfosfaatdihydraat, alfa-tocoferylacetaat, propyleenglycol (E490), lichte vloeibare paraffine, gezuiverd water en witte zachte paraffine.
Hoe ziet Calcipotriol Sandoz zalf 0,05 mg/g eruit en de inhoud van de verpakking Deze zalf is wit tot crèmekleurig.
De zalf is verkrijgbaar in tubes van 30 gram, 60 gram, 100 gram en 120 gram. Niet alle verpakkingsgroottes hoeven in de handel gebracht te worden.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz B.V.
Voor inlichtingen en correspondentie
Sandoz B.V.
Postbus 10332
1301 AH Almere
Fabrikanten
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57 1526 Ljubljana Slovenië
Salutas Pharma GmbH Betriebstátte Osterweddingen
Lange Göhren 3
39171 Osterweddingen Duitsland
Calcipotriol Sandoz zalf 0,05 mg/g is in het register ingeschreven onder: RVG 33410.
Dit geneesmiddel is goedgekeurd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk: Calcipotriol Sandoz – Salbe
België: Calcipotriol Sandoz 50 µg/g zalf
Tsjechië: Calcipotriol Sandoz 0,05 mg/g mast
Denemarken: Calcipotriol Sandoz
Estland: Calcipotriol Sandoz 50mcg/g
Finland: Calcipotriol Sandoz
Frankrijk: CALCIPOTRIOL Sandoz 50 microgrammes/ gramme, pommade
Duitsland: Calcipotriol Sandoz 0,05 mg/g Salbe
Italië: CALCIPOTRIOLO Sandoz 0,005% unguento
Letland: Calcipotriol Sandoz® 50mcg/g ziede
Nederland: Calcipotriol Sandoz zalf 0,05 mg/g, zalf
Noorwegen: Calcipotriol Sandoz
Polen: SOREL PLUS
Slowakije: Kalcipotriol Sandoz 0,05 mg/g dermálna mast
Slovenië: SOREL mazilo 0,005%
Zweden: Calcipotriol Sandoz
Verenigd Koninkrijk: Calcipotriol Ointment 50 micrograms/g
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2007
Sandoz en het beeldelement zijn geregistreerde handelsmerken van Novartis.
Top Dossiers