Patiëntenbijsluiter

Captopril CF 12,5 mg, tabletten Captopril CF 25 mg, tabletten Captopril CF 50 mg, tabletten
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven; geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Captopril CF en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Captopril CF gebruikt
3. Hoe wordt Captopril CF gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Captopril CF?

Captopril CF 12,5 mg, 25 mg en 50 mg, tabletten

• Het werkzame bestanddeel is captopril; één tablet bevat 12,5 mg, 25 mg of 50 mg captopril

• De overige bestanddelen (hulpstoffen) zijn: lactose, maïszetmeel, microkristallijne cellulose en stearinezuur (E570)

Registratiehouder:
Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur

In het register ingeschreven onder RVG:
• RVG 23287, Captopril CF 12,5 mg, tabletten
• RVG 23288, Captopril CF 25 mg, tabletten
• RVG 23289, Captopril CF 50 mg, tabletten

1. Wat is Captopril CF en waarvoor wordt het gebruikt?

Farmaceutische vorm en inhoud
Captopril CF is een geneesmiddel in de vorm van tabletten en is als volgt verkrijgbaar:

• kartonnen buitenverpakking met doordrukstrips: 10, 20, 30, 50, 60, 90 of 100 tabletten per verpakking.

• polypropyleen pot met polyethyleen deksel : 500 tabletten per verpakking
Niet alle verpakkingen hoeven in de handel te zijn gebracht.


Geneesmiddelengroep

Captopril behoort tot de groep van de ACE-remmers. In het lichaam remt captopril de omzetting van angiotensine I naar angiotensine II. In het lichaam leidt dit tot een daling van de bloeddruk en een verbetering van de hartfunctie. Bovendien leidt captopril tot een verbetering van de nierfunctie bij patiënten die lijden aan suikerziekte (diabetes mellitus).

Toepassing van het geneesmiddel
Captopril CF wordt gebruikt:

• Als u een te hoge bloeddruk heeft (hypertensie).
• Als u hart niet goed pompt ook wel hartfalen genoemd (of decompensatio cordis).
• Als u een hartinfarct heeft gehad (myocardinfarct).
• Als u suikerpatiënt (diabetespatiënt) bent en daardoor een afwijking aan uw nieren heeft.

2. Wat u moet weten voordat u Captopril CF gebruikt Gebruik Captopril CF niet:

• Wanneer u een overgevoeligheid voor captopril, een ander bestanddeel van de tabletten of voor andere ACE-remmers heeft.
• Wanneer u ooit last heeft gehad van plotselinge vochtophoping in de tong, keel, strottenhoofd, in het gezicht en de ledenmaten, ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag (angioneurotisch oedeem) in verband met gebruik van een ACE-remmer, door erfelijkheid of door onbekende oorzaak.
• Tijdens de laatste 6 maanden van de zwangerschap, zie ook het hoofdstuk
Zwangerschap en borstvoeding.
• Tijdens het geven van borstvoeding.

Wees extra voorzichtig met Captopril CF:
• Wanneer u een opzwelling van de tong, keel en het gezicht waarneemt. U dient onmiddellijk een arts te waarschuwen, die u dan verder op de juiste manier kan behandelen.
• Wanneer u een nierdialyse ondergaat met bepaalde types kunstnieren. Er is melding gemaakt van overgevoeligheidsreacties.
• Wanneer u een behandeling ondergaat om overgevoeligheid voor bepaalde stoffen te verminderen. Overgevoeligheidsreacties kunnen optreden.
• Wanneer u aan collageenziekte van de bloedvaten lijdt of geneesmiddelen gebruikt die na een transplantatie afstotingsreacties onderdrukken, allopurinol (een middel tegen jicht) of procaïnamide (een middel tegen hartritmestoornissen) gebruikt. Bloedbeeldafwijkingen kunnen optreden die kunnen leiden tot de volgende verschijnselen: keelpijn, koorts en griepachtige verschijnselen, met name wanneer u een verminderde nierfunctie heeft. Indien u deze verschijnselen waarneemt, dient u onmiddellijk een arts te waarschuwen, die u op de juiste manier kan behandelen.
• Wanneer uw bloeddruk sterk daalt. U bemerkt dit als een licht gevoel in het hoofd en duizeligheid, die meestal verdwijnen als u gaat liggen. De kans is groter indien u ook andere bloeddrukverlagende middelen gebruikt. Deze verschijnselen treden vooral op in het begin van de behandeling met captopril. Zoals bij elk bloeddrukverlagend middel kan een sterke






























bloeddrukdaling bij patiënten met hart- en bloedvataandoeningen de kans op een hartinfarct of een beroerte vergroten.
• Wanneer u een operatie moet ondergaan waarbij u onder algehele narcose gebracht moet worden.
• Indien u last krijgt van verschijnselen die lijken op geelzucht. Het gebruik van captopril kan leiden tot ontsteking van de lever met galstuwing. U dient onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.
• Indien u captopril gelijktijdig met kaliumsparende plasmiddelen, extra kalium (bv. bepaalde vervangmiddelen van keukenzout) of heparine (een geneesmiddel gebruikt om vorming van bloedstolsels te vermijden) gebruikt. Indien uw nieren niet meer goed werken of lijdt aan suikerziekte (diabetes mellitus). Het is raadzaam dat uw arts de hoeveelheid kalium in uw bloed regelmatig controleert.
• Wanneer u lijdt aan bepaalde hart- en bloedvataandoeningen (aorta- en mitraalstenose, obstructieve hypertrofische cardiomyopathie en cardiogene shock)
• Wanneer u lijdt aan suikerziekte (diabetes mellitus). De hoeveelheid suiker in het bloed moet extra gecontroleerd worden en het is mogelijk dat de dosering van uw geneesmiddelen aangepast moet worden.
• Als u een donkere huidskleur heeft omdat captopril dan mogelijk minder goed werkt.
• Wanneer u denkt dat u zwanger bent of zwanger wilt worden en vertel het uw dokter. Het gebruik van captopril wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en kan ernstige nadelige effecten voor de baby hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden, zie ook het hoofdstuk Zwangerschap en borstvoeding.
• Als u ACE-remmers gebruikt, kunt u last krijgen van een droge hoest. Deze hoest zal verdwijnen als u met de ACE-remmer stopt (alleen na overleg met uw arts).

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Zwangerschap en borstvoeding

Vertel uw dokter als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Meestal zal uw dokter u adviseren in plaats van captopril een ander geneesmiddel te gebruiken, omdat captopril niet aanbevolen wordt voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap en ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden. Gewoonlijk zal u een ander geschikt bloeddrukverlagend medicijn in plaats van captopril worden voorgeschreven als u zwanger wilt worden. Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap.
Gewoonlijk zal uw dokter u adviseren te stoppen met het gebruik van captopril zodra u weet dat u zwanger bent. Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met captopril moet u onmiddellijk contact opnemen met uw dokter.
U mag geen borstvoeding geven tijdens het gebruik van Captopril.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Captopril kan leiden tot daling van de bloeddruk hetgeen gepaard kan gaan met duizeligheid en in ernstige gevallen een daling van het bewustzijn. Dit kan de rijvaardigheid, het






























reactievermogen en het vermogen om machines te bedienen nadelig beïnvloeden. Hiermee dient u, vooral tijdens het begin van de behandeling rekening te houden.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Captopril CF
Captopril CF, tabletten bevatten lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik van Captopril CF in combinatie met andere geneesmiddelen

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.

Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

• Plasmiddelen (thiazide- of lisdiuretica) versterken het bloeddrukverlagende effect van captopril. Vaak wordt dit effect wenselijk geacht.

• Kaliumsparende plasmiddelen (bijv. spironolacton, triamtereen of amiloride), extra kalium (zoals bepaalde vervangmiddelen voor keukenzout) of geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in het bloed verhogen zoals heparine, (een geneesmiddel dat de bloedstolling remt) kunnen leiden tot een verhoging van de hoeveelheid kalium in het bloed.

• Gelijktijdig gebruik van captopril en lithium, een middel tegen sterke wisselingen in de stemming, kan leiden tot een verhoging van de hoeveelheid lithium in het bloed. Het is dan noodzakelijk de dosering lithium aan te passen. Uw arts zal u hierover adviseren.

• Vaatverwijdende middelen, zoals nitroglycerine en nitraten, dienen met zorg te worden toegediend.. Uw arts zal de voor u beste dosering van beide geneesmiddelen kiezen.

• Captopril kan veilig samen gebruikt worden met andere bètablokkers (bijv.atenolol, bisoprolol of metoprolol) en langwerkende calciumantagonisten (bijv. amlodipine, nifedipine of felodipine). Het gelijktijdig gebruiken van deze geneesmiddelen samen met captopril, kan ervoor zorgen dat de bloeddrukverlagende werking van captopril versterkt wordt.

• Bepaalde ontstekingsremmende en koortsverlagende pijnstillers (NSAID’s) kunnen het bloeddrukverlagende effect van captopril verminderen en kunnen elkaars mogelijkheid om de kaliumhoeveelheid in het bloed te laten toenemen, versterken.

• Indien u aan suikerziekte lijdt kan het in enkele gevallen noodzakelijk zijn dat uw arts de dosering van uw bloedsuikerverlagende geneesmiddelen zal aanpassen.

• Gelijktijdig gebruik van bepaalde middelen tegen neerslachtigheid (tricyclische antidepressiva) of tegen psychose (antipsychotica) kunnen een sterke bloeddrukdaling veroorzaken bv. bij snel opstaan (orthostatische hypotensie). De verschijnselen (zoals duizeligheid, licht gevoel in het hoofd) verdwijnen meestal indien u gaat liggen.

• Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die de natuurlijke afweer onderdrukken (immunosuppressiva), allopurinol (een middel tegen jicht), middelen tegen kanker (cytostatica) of procaïnamide (een middel tegen hartritmestoornissen) kunnen bloedbeeldafwijkingen veroorzaken die kunnen leiden tot de volgende verschijnselen: keelpijn, koorts en griepachtige verschijnselen.

• Gelijktijdig gebruik met middelen die een stimulerend effect hebben op een bepaald deel van het centraal zenuwstelsel (sympaticomimetica) kunnen het effect van Captopril verminderen.

• Een ACE-remmer kan ervoor zorgen dat het verlies van kalium versterkt wordt door plastabletten (diuretica). Kaliumsparende plasmiddelen (bijv. spironolacton, triamtereen, amiloride), voedingssupplementen die kalium bevatten of zoutvervangers die kalium bevatten, kunnen ervoor zorgen dat het kaliumgehalte in het bloed toeneemt. Indien u last heeft van een te laag kaliumgehalte in het bloed (hypokaliëmie) kunt u captopril innemen, maar zal de arts regelmatig uw kaliumgehalte in het bloed moeten laten meten.

3. Hoe wordt Captopril CF ingenomen/gebruikt?

De dosering wordt door de arts voor ieder patiënt afzonderlijk vastgesteld: in sommige gevallen kan deze dosering afwijken van de aanbevolen dosering. Raadpleeg in geval van twijfel altijd uw arts.

Verhoogde bloeddruk
Captopril kan één- of tweemaal per dag ingenomen worden. De begindosering bedraagt in de meeste gevallen 25-50 mg per dag. Afhankelijk van de reactie van uw bloeddruk op captopril kan uw arts de dosering verhogen tot een maximum van 150 mg per dag. Indien het effect na enkele verhogingen nog onvoldoende is, kan uw arts besluiten naast captopril ook andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen, zoals plasmiddelen voor te schrijven.
Bij patiënten met een verhoogde bloeddruk als gevolg van een nieraandoening, met een laag bloedvolume is de begindosering in de meeste gevallen lager (6,25 mg of 12,5 mg.)

Decompensatio cordis (hartfalen)
Uw arts zal de dosering captopril vaststellen. De begindosering bedraagt in de meeste gevallen 6,25 tot 12,5 mg twee- tot driemaal daags. Afhankelijk van het effect van captopril op uw hart zal de arts de dosering aanpassen. De hoogste dosering bedraagt driemaal daags 50 mg (150 mg per dag).

Voorkoming van een hartinfarct
Na een hartinfarct wordt vaak 6,25 mg meerdere malen per dag voorgeschreven. De dosis kan geleidelijk verhoogd worden tot maximaal 100 mg per dag.
Als uw nieren niet meer goed werken als gevolg van suikerziekte
De aanbevolen dosering bedraagt 75 tot 100 mg per dag, verdeeld over meerdere tijdstippen. Indien een verdere daling van de bloeddruk gewenst is, kunnen door uw arts andere bloeddrukverlagende middelen voorgeschreven worden.

Als uw nieren niet goed meer werken
Als uw nieren slecht werken kan uw arts besluiten om met een lagere dosering captopril te beginnen, de tijd tussen het innemen van de tabletten te vergroten of de maximale hoeveelheid captopril dat ingenomen mag worden te verlagen. De begindosering bedraagt in de meeste gevallen 12,5 mg per dag. Indien het effect van captopril onvoldoende is kan de dosering verhoogd worden. Uw arts zal de voor u beste dosering kiezen.
Bij een zeer sterk verminderde nierfunctie is het noodzakelijk de patiënten te behandelen met de combinatie van captopril met een plasmiddel, bijv. furosemide.


Gebruik bij kinderen
Bij kinderen is de veiligheid en de werkzaamheid van captopril niet volledig vastgesteld. Een normale startdosering is 0,3 mg / kg lichaamsgewicht. Bij bepaalde patiënten (verminderde nierwerking, vroeg- en pasgeborenen en kleuters) is een normale startdosering 0,15 mg / kg lichaamsgewicht. Gewoonlijk wordt de dosering verdeeld over drie giften per dag.

Gebruik bij ouderen
Vaak moet gestart worden met een lagere dosering omdat zij mogelijk een verminderde functie van de nieren en/of andere organen hebben.

Toediening
Neem de tabletten voor, tijdens of na de maaltijd met voldoende vloeistof in (bijvoorbeeld een glas water.)

Als u merkt of denkt dat Captopril CF te sterk werkt, of juist te weinig, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u te veel van Captopril CF heeft ingenomen:

Wanneer u te veel Captopril CF heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Laat uw arts of apotheker altijd de verpakking of patiëntenbijsluiter zien, die zal u dan op de juiste manier verder behandelen of adviseren.
Verschijnselen van een overdosering zijn ernstig verlaagde bloeddruk (hypotensie); sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn (shock); sterke vermindering of totale opheffing van de geestelijke functies gepaard gaande met onbeweeglijkheid (stupor); vertraagde hartslag (bradycardie); afwijkingen in de zouthuishouding (elektrolytenafwijkingen) en verminderde werking van de nieren (nierfalen).
De behandeling van een overdosering hangt af van de aard en de ernst van de klachten. Behandeling dient door een arts plaats te vinden en bestaat onder andere uit voorkomen van de opname van geneesmiddel met behulp van actieve kool of het verwijderen van niet door het lichaam opgenomen geneesmiddel, b.v. door maagspoelen en uit het nemen van ondersteunende maatregelen.



Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Captopril CF in te nemen:

Indien u een dosis vergeten bent in te nemen en het tijdstip van inname is niet al te lang voorbij dan kunt u die dosis alsnog innemen. In alle andere gevallen kunt u beter wachten tot het volgende tijdstip voor de volgende dosis.
Neem nooit een dubbele dosis van Captopril CF om zo de vergeten dosis in te halen.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals alle geneesmiddelen kan ook captopril bijwerkingen veroorzaken. Hieronder volgt een lijst van mogelijke bijwerkingen.
• Zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten);
• Vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar minder dan 1 op de 10 patiënten);






























• Soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1000, maar minder dan 1 op 100 patiënten);
• Zelden voorkomen (bij meer dan 1 op 10.000, maar minder dan 1 op 1000 patiënten);
• Zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten).

Bloed- en lymfestelselaandoeningen:
Zeer zelden: bloedbeeldveranderingen, zoals tekort aan witte bloedlichaampjes, gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties of gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose, neutropenie). Raadpleeg in dit geval direct uw arts of ga naar de eerste hulp van een nabij gelegen ziekenhuis; bloedarmoede (pancytopenie, anemie (inclusief aplastisch en hemolytisch)) waarbij de witte en/of rode bloedcellen en/of bloedplaatjes (thrombocytopenie) verminderd zijn; ziekten door vorming van antistoffen tegen lichaamseigen weefsel (auto-immuun ziekten); toename van bepaalde cellen in het bloed gepaard gaande met algemene klierzwellingen (eosinofilie) en aandoeningen van de lymfeklieren (lymfdenopathie).

Voedings- en stofwisselingsstoornissen:
Zelden: een gebrek of verlies aan eetlust (anorexia)
Zeer zelden: te veel kalium in het bloed wat zich soms kan uiten in spierkrampen, diarree, misselijkheid, duizeligheid en hoofdpijn (hyperkaliëmie); een te laag suikergehalte in het bloed, gepaard gaande met hongergevoel, zweten, duizeligheid en hartkloppingen (hypoglycemie).

Psychische stoornissen:
Vaak: slaapstoornissen
Zeer zelden: verwarring en (ernstige) neerslachtigheid (depressie)

Zenuwstelselaandoeningen:
Vaak: smaakverlies en duizeligheid.
Zelden: slaperigheid, hoofdpijn en het waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie).
Zeer zelden: herseninfarct waaronder beroerte en plotseling verlies van bewustzijn (syncope).

Oogaandoeningen:
Zeer zelden: wazig zien

Hartaandoeningen:
Soms: een versnelde hartslag (tachycardie) of onregelmatige hartslag
(tachyarrythmie), beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris) of hartkloppingen (palpitaties).
Zeer zelden: een hartstilstand of een sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn veroorzaakt door het hart (cardiogene shock).


Bloedvataandoeningen:
Soms: verlaagde bloeddruk (hypotensie), bleekheid of blauwkleuring van de vingers of tenen door koude of emoties (syndroom van Raynaud), blozen en bleekheid.

Ademhalingsstelsel- borstkas- en mediastinumaandoeningen:
Vaak: droge prikkelhoest en kortademigheid (dyspnoe).
Zeer zelden: benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasmen), ontsteking van het neusslijmvlies gekenmerkt door een verstopte neus, niezen en afscheiding (rhinitis) en allergische longontsteking.

Maagdarmstelselaandoeningen:
Vaak: misselijkheid, braken, maagirritaties, buikpijn, diarree, obstipatie en droge mond.
Zelden: ontsteking van het mondslijmvlies of aften.
Zeer zelden: ontsteking van de tong, maagzweer, ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis).

Lever- en galaandoeningen:
Zeer zelden: verminderde leverwerking, stremming van de galafvoer (cholestase, waaronder geelzucht) of leverontsteking (hepatitis) met plaatselijk afsterven van weefsel (necrose). Deze bijwerkingen zijn o.a. op te merken door geelverkleuring van de huid en/of het wit van de ogen, donkere verkleuring van de urine en/of grijze of witte verkleuring van de ontlasting . Raadpleeg direct uw arts.

Huid- en onderhuidaandoeningen:
Vaak: jeuk, huiduitslag en kaalheid.
Soms: plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen, ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem). Raadpleeg in dat geval direct uw arts of ga naar de eerste hulp afdeling van een nabij gelegen ziekenhuis.
Zeer zelden: huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria), ernstige overgevoeligheidsreactie met koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom), huiduitslag met rode onregelmatige vlekken (erythema multiforme), lichtgevoeligheid, huidaandoening met rode huidkleuring (erytrodermie), huidziekte met blaasjes (pemphigus) en schilferende huidontsteking (exfoliatieve dermatitis).

Bot-, skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen:
Zeer zelden: spier- of gewrichtspijn.

Nier- en urinewegaandoeningen:
Zelden: nierfunctiestoornissen, zich uitend met minder of juist meer urineproductie of vaker plassen.
Zeer zelden: nefrotisch syndroom wat zich uit met vochtophopingen (oedeem).


Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen:
Zeer zelden: impotentie en borstontwikkeling bij mannen.

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Soms: pijn op de borst, moeheid en algeheel gevoel van onwel zijn (malaise).
Zeer zelden: koorts

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

5. Hoe bewaart u Captopril CF ?

Bewaar Captopril CF altijd buiten het zicht en het bereik van kinderen.

Bewaar Captopril CF in de originele verpakking, niet boven 25°C.
Bewaar de Captopril CF verpakt in potten niet in de koelkast of de vriezer.
Op deze manier bewaard kunt u het geneesmiddel gebruiken tot en met de uiterste gebruiksdatum.
Uiterste gebruiksdatum
Gebruik Captopril CF niet meer na de datum die op de verpakking gedrukt is achter de woorden Niet te gebruiken na of Exp.

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in april 2008.