BIJSLUITER

Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig.
- Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft.
- Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u.

In deze bijsluiter:

1. Wat is Carbaglu en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Carbaglu inneemt
3. Hoe wordt Carbaglu ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5 Hoe bewaart u Carbaglu
6. Aanvullende informatie

Carbaglu 200 mg dispergeerbare tabletten Carglumaatzuur

- De werkzame stof is carglumaatzuur. Elk tablet bevat 200 mg carglumaatzuur.

- De hulpstoffen zijn microkristallijn cellulose, natriumlaurilsulfaat, hypromellose, natriumcroscarmellose, colloïdaal watervrij silica, natriumstearylfumaraat.

Houder van de marketingvergunning en fabrikant
Orphan Europe
Immeuble “Le Guillaumet”
F-92046 Paris La Défense
France

1. WAT IS CARBAGLU EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

Carbaglu is een langwerpig wit dispergeerbaar tablet met drie inkervingen.
Het is beschikbaar in polypropyleen tablettenverpakkingen van 15 of 60 eenheden, gesloten door een dop met een vochtabsorberend middel.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Carbaglu is voorgeschreven in de behandeling van hyperammoniëmie (hoog gehalte aan ammoniak in het bloed), ten gevolge van een gebrek aan een specifiek leverenzym N-acetylglutamaat synthetase.
Patiënten met deze zeldzame aandoening kunnen daardoor geen stikstofafval verwijderen, dat zich opstapelt na het eten van eiwitten. Stikstofafval komt voor in de vorm van ammonia, dat vooral giftig is voor de hersenen en in ernstige gevallen leidt tot een vermindering in bewustzijn en tot coma.
Deze aandoening zal het volledig leven van de patiënt aanhouden en daardoor is deze behandeling levenslang.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U CARBAGLU INNEEMT

Neem Carbaglu niet als :
U overgevoelig (allergisch) bent voor carglumaatzuur of andere hulpstoffen van Carbaglu.

Pas goed op met Carbaglu:

De Carbaglu behandeling moet toegediend worden onder toezicht van een geëxperimenteerde dokter in de behandeling van de metabolische aandoeningen.
Uw arts zal uw persoonlijke ontvankelijkheid op carglumaatzuur testen voordat een lange termijn behandeling gestart wordt.
De dosis is individueel aangepast om normale gehalten ammoniaplasma te behouden.
Uw arts kan aanvullende arginine voorschrijven of uw eiwittoename beperken.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik Carbaglu niet als u zwanger bent of als u borstvoeding geeft. Raadpleeg uw arts als u zwanger wenst te raken.

Rijvaardigheid en bediening van machines

Effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te besturen, zijn niet bekend.

Inname van CARBAGLU samen met andere geneesmiddelen

Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen neemt of onlangs genomen heeft, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is.

3. HOE WORDT CARBAGLU INGENOMEN

Neem altijd Carbaglu op de manier die uw dokter aangewezen heeft. Neem contact op met uw dokter of apotheker indien u twijfels heeft.

De gewoonlijke dosis:
- De aanvankelijke dosis is doorgaans 100 mg per kilogram lichaamsgewicht, tot een maximum van 250 mg per kilogram lichaamsgewicht,
- Op lange termijn bedraagt de dagelijkse dosis gewoonlijk 10 mg tot 100 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Uw arts zal de dosis bepalen die voor u is aangepast om normale ammoniagehaltes in uw bloed te behouden.

Carbaglu moet via de mond vóór maaltijden of voedingen worden ingenomen.
De tabletten moeten in minimum 5 tot 10 ml water opgelost worden en onmiddellijk worden ingenomen. De suspensie heeft een licht zurige smaak.
Als de patiënt zich in een hyperammoniëmie coma bevindt, moet Carbaglu door een snelle druk met een injectiespuit in het nasogastrisch kanaal worden toegediend.

Wat u moet doen als u meer van Carbaglu heeft ingenomen dan u zou mogen:
Vraag uw arts of apotheker om raad.

Wat u moet doen als u Carbaglu vergeet te nemen:
Neem geen dubbele dosis om een overgeslagen dosis in te halen.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen, kan Carbaglu bijwerkingen hebben.
Bij de Carbaglu behandeling werd transpiratie en stijging van de leverenzymen vastgesteld.

Als u bijwerkingen constateert, licht dan uw arts of apotheker in.

Om uw gezondheidstoestand en uw behandeling op de voet te volgen, zal uw arts regelmatig uw lever, uw nieren, uw hart en uw bloed onderzoeken.

5. HOE BEWAART U CARBAGLU

Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen.

Bewaren bij 2°C - 8°C (in de koelkast).
Na de eerste opening van verpakking: Niet in de koelkast bewaren. Niet bewaren aan meer dan 30°C .
Houd de verpakking goed gesloten om vocht te vermijden.
Schrijf de openingsdatum op de tablettenverpakking. Verwijder de verpakking één maand na de eerste opening.
Niet gebruiken na de vervaldatum die op de tablettenverpakking aangegeven staat.

6. AANVULLENDE INFORMATIE
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.