Bijsluiter: Informatie voor de gebruik(st)er
Cataflam 50, omhulde tabletten 50 mg
diclofenackalium
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
* Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
* Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter
1. Wat is Cataflam en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Cataflam inneemt
3. Hoe wordt Cataflam ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Cataflam
6. Aanvullende informatie
1. Wat is Cataflam en waarvoor wordt het gebruikt
Cataflam behoort tot de geneesmiddelengroep die niet-steroïde ontstekingsremmende middelen (NSAID’s) genoemd worden. Deze middelen worden gebruikt om pijn en ontstekingen te behandelen.
Cataflam verlicht de verschijnselen van een ontsteking, zoals pijn en zwelling en vermindert ook koorts. Het heeft geen effect op de oorzaak van de ontsteking of de koorts.
Cataflam wordt gebruikt voor kortdurende behandeling van de volgende aandoeningen:
* pijnlijke ontstekingen na een letsel, bijv. na verstuikingen;
* pijnlijke ontsteking en zwelling na operaties of tandheelkundige ingrepen;
* ernstige menstruatiepijn;
* met koorts gepaard gaande ziekten, speciaal voor kortdurend gebruik als aanvulling op chemotherapie.
2. Wat u moet weten voordat u Cataflam inneemt
Gebruik Cataflam niet
* als u allergisch (overgevoelig) bent voor diclofenac of voor één van de andere bestanddelen van Cataflam (zie rubriek 6);
* als u een maagzweer of een zweer in het maag-darmkanaal heeft;
* als u een bloeding in de maag of het maag-darmkanaal heeft, aanwijzingen hiervoor kunnen bloed in de ontlasting of zwarte, teerachtige ontlasting zijn;
* als u lever- of nierfalen heeft (ernstige lever- of nierziekte);
* als u ernstig hartfalen heeft (ernstige hartaandoening);
* tijdens de laatste drie maanden (derde trimester) van de zwangerschap;
* als u ooit een aanval van astma of piepende ademhaling of een uitgebreide jeukende huiduitslag (urticaria) of een “hooikoortsachtige” loopneus heeft gehad na inname van andere NSAID’s zoals acetylsalicylzuur of ibuprofen;
* als u een hersenbloeding heeft of in het verleden heeft gehad (beroerte) of als u nu lijdt aan andere bloedingen of bloedingsstoornissen;
* als u bloedbeeldafwijkingen heeft (bloeddyscrasie);
* als u aandoeningen van de samenstelling van uw bloed (beenmergdepressie) heeft: verminderd aantal witte bloedcellen (soms ernstig met een verhoogde kans op infectie), een verminderd aantal bloedplaatjes (met een verhoogde kans op bloeding en blauwe plekken) of een verlaagde hoeveelheid rode bloedcellen (duizeligheid, hoofdpijn). Dit kan optreden na een behandeling met straling.
Als bovenstaande op u van toepassing is of u bent ergens niet zeker van, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Wees extra voorzichtig met Cataflam
* als u ooit maag- of darmproblemen heeft gehad, zoals een zweer, bloeding of zwarte ontlasting of als u in het verleden na inname van NSAID’s last heeft gehad van maagproblemen of brandend maagzuur;
* als u de neiging heeft tot het ontwikkelen van allergische huidziektes, een jeukende huid of netelroos;
* als u een ontsteking van de darm heeft zoals colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn;
* als u astma, hooikoorts of andere langdurige problemen van de luchtwegen heeft, zoals neuspoliepen of chronische obstructieve ziektes van de luchtwegen;
* als u lever- of nierproblemen heeft;
* als u denkt dat u uitgedroogd bent, bijv. door diarree of ziekte of door een grote operatie;
* als u bloedingsstoornissen of andere bloedproblemen heeft, waaronder de zeldzame leverziekte porfyrie;
* als u de ontstekingsziekte sytemische lupus erythematosus heeft of een andere aandoening van het bindweefsel;
* als u hartproblemen of een verhoogde bloeddruk heeft of heeft gehad.
Geneesmiddelen zoals Cataflam kunnen in verband gebracht worden met een klein verhoogd risico op een hartaanval (hartinfarct) of beroerte. Neem niet meer in dan de voorgeschreven dosis en gebruik het geneesmiddel niet langer dan de voorgeschreven behandeling. Het risico neemt toe naarmate de ingenomen dosis hoger is en het geneesmiddel langer gebruikt wordt. Wanneer u hartproblemen heeft of een beroerte heeft gehad, of wanneer u denkt dat u hiervoor tot een risicogroep behoort (bijv. als u een hoge bloeddruk, diabetes, hoge cholesterolspiegel heeft of als u rookt) dan moet u dit bespreken met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Raadpleeg uw arts of apotheker indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is.
Oudere patiënten kunnen gevoeliger zijn voor de effecten van Cataflam dan andere volwassenen. Als u ouder bent dan 65 jaar is het belangrijk dat u de instructies van uw arts nauwkeurig opvolgt en de laagst mogelijke dosis gebruikt die nog voldoende verlichting van de klachten geeft. Speciaal voor oudere patiënten is het van belang om bijwerkingen onmiddellijk aan hun arts te melden.
Diclofenac kan de verschijnselen van een infectie, zoals hoofdpijn of een hoge lichaamstemperatuur verminderen of maskeren. Dit kan ervoor zorgen dat de infectie moeilijker ontdekt of behandeld kan worden. Als u zich niet lekker voelt en een arts bezoekt, vergeet dan niet te vermelden dat u Cataflam gebruikt.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Dit is belangrijk omdat bepaalde geneesmiddelen niet samen met Cataflam gebruikt mogen worden.
De volgende geneesmiddelen kunnen als ze gelijktijdig worden gebruikt met Cataflam het risico op een bloeding of zweer verhogen. Als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt moet u dit aan uw arts vertellen:
* bijnierschorshormonen (corticosteroïden), gebruikt om ontstoken lichaamsdelen te behandelen;
* middelen die de vorming van bloedstolsels tegengaan (antitrombotica);
* selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI’s), gebruikt om bepaalde soorten depressies te behandelen;
* andere geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van pijn, zwelling en andere symptomen van ontsteking (NSAID's), zoals acetylsalicylzuur of ibuprofen. Bloedingen vanuit het maag-darmkanaal of de vorming van zweren kunnen bijwerkingen zijn van alle NSAID’s waaronder Cataflam. Dit probleem, dat bij oudere mensen ernstiger kan zijn, kan optreden op elk tijdstip tijdens de behandeling met of zonder waarschuwende verschijnselen of een voorgeschiedenis van ernstige problemen van het maag-darmkanaal.
U moet het uw arts ook melden als u één van de volgende (genees)middelen gebruikt:
* lithium, gebruikt voor de behandeling van stemmingsstoornissen, waaronder manie of depressie;
* digoxine, een middel gebruikt bij bepaalde hartziekten;
* geneesmiddelen die via de mond ingenomen worden om suikerziekte te behandelen (orale antidiabetica);
* plasmiddelen (diuretica);
* middelen die de bloedstolling tegengaan (anticoagulantia);
* bloeddrukverlagende middelen (antihypertensiva, zoals ACE-remmers of bèta? blokkers);
* methotrexaat, gebruikt voor de behandeling van ernstige artritis en sommige soorten kanker;
* ciclosporine, o.a. gebruikt ter voorkoming van afweerreacties na orgaantransplantaties;
* groep middelen tegen bepaalde bacteriële infecties (chinolonen);
* bepaalde middelen die gebruikt worden bij een te hoog cholesterolgehalte in het bloed (colestipol en colestyramine).
Gebruik van Cataflam met voedsel en drank
De tabletten innemen vóór de maaltijd.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
* Gebruik Cataflam niet tijdens de eerste zes maanden van de zwangerschap tenzij uw arts dit adviseert.
* Cataflam mag niet tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap gebruikt worden, omdat het schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind of problemen kan veroorzaken tijdens de bevalling.
* Net als andere NSAID’s kan Cataflam het lastiger maken om zwanger te raken. Als u van plan bent zwanger te worden of eerder problemen heeft gehad om zwanger te worden, is het beter om dit geneesmiddel niet te gebruiken.
* Kleine hoeveelheden diclofenac, het werkzaam bestanddeel van Cataflam, kunnen worden uitgescheiden in de moedermelk. Cataflam dient daarom niet te worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Cataflam kan bijwerkingen zoals duizeligheid, slaperigheid of wazig zien veroorzaken. In dat geval mag u niet autorijden of machines bedienen en moet u direct contact opnemen met uw arts.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Cataflam
Cataflam bevat sucrose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. Hoe wordt Cataflam ingenomen
Volg bij gebruik van Cataflam nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten Cataflam u moet innemen en voor hoelang. Het is belangrijk dat u de laagst mogelijke dosis, die de ontsteking of pijn voldoende behandelt, gedurende een zo kort mogelijke periode inneemt. Afhankelijk van uw eerste reactie op de behandeling, kan uw arts een hogere of lagere dosering voorschrijven. Neem nooit meer in dan de door uw arts voorgeschreven dosis.
De dagelijkse dosis dient doorgaans over 2 tot 3 porties te worden verdeeld.
Cataflam omhulde tabletten dienen in hun geheel (zonder ze te delen of te kauwen) te worden doorgeslikt met een glas water of andere vloeistof.
Volwassenen (boven de 18 jaar)
De dosering bedraagt in het begin meestal 100 tot 150 mg per dag. Voor lichte aandoeningen is in het algemeen 75 tot 100 mg per dag voldoende.
Bij ernstige menstruatiepijn is de startdosering 50 tot 100 mg zodra u de eerste symptomen bemerkt. Ga daarna, indien nodig, door met maximaal 50 mg driemaal daags gedurende een paar dagen. Indien de maximale dagelijkse dosering van 150 mg onvoldoende effect heeft gedurende 2 tot 3 menstruatieperioden, dan mag u de dosis verhogen naar maximaal 200 mg bij de volgende menstruatieperiode.
Kinderen en adolescenten
Cataflam is niet geschikt voor kinderen jonger dan 14 jaar.
Als u eerder een maag/darm zweer of bloeding heeft gehad
Als u in het verleden een zweer of bloeding in uw maag of darmen heeft gehad of als u andere geneesmiddelen gebruikt die het risico hierop vergroten (zie rubriek 2), kan uw arts u aanraden om Cataflam in combinatie met een protonpompremmer of misoprostol te gebruiken om uw maag en darmen te beschermen.
Wat u moet doen als u meer van Cataflam heeft ingenomen dan u zou mogen
Wanneer u per ongeluk te veel van Cataflam heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Probeer er achter te komen hoeveel tabletten werden ingenomen en van welke sterkte. Verschijnselen van een overdosis kunnen zijn: braken, diarree, duizeligheid, oorsuizen (tinnitus), toevallen/stuipen, ernstige maagpijn of bloederige of zwarte ontlasting.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Cataflam in te nemen
Indien u een dosis vergeten bent in te nemen, dan moet u deze alsnog innemen zodra u eraan denkt. Als het bijna tijd is voor uw volgende dosering, neem dan gewoon de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. Neem nooit een dubbele dosis van Cataflam om zo de vergeten dosis in te halen.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen, kan Cataflam bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Ernstige bijwerkingen
De onderstaande bijwerkingen zijn ernstig. Deze ernstige bijwerkingen zijn zeldzaam (komen bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten voor).
Vertel het uw arts onmiddellijk als u één of meer van de volgende bijwerkingen ervaart:
* Ongewone bloeding of blauwe plekken.
* Hoge koorts of aanhoudende keelpijn.
* Allergische reacties met zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel vaak in combinatie met huiduitslag en jeuk, waardoor moeilijkheden met slikken kunnen ontstaan, hypotensie (verlaagde bloeddruk), flauwvallen. Piepende ademhaling en beklemmend gevoel op de borst (verschijnselen van astma).
* Plotseling optredende ernstige hoofdpijn, misselijkheid, duizeligheid, verdoofd gevoel, niet kunnen spreken of moeite met spreken, verlamming (verschijnselen van een beroerte).
* Stijve nek (verschijnsel van hersenvliesontsteking).
* Stuipen.
* Hypertensie (verhoogde bloeddruk).
* Rode of paarse huid (mogelijk verschijnsel van ontsteking van een bloedvat), huiduitslag met blaasjes, blaasjes op de lippen, ogen en mond, ontsteking van de huid met afschilfering of vervelling.
* Ernstige maagpijn, bloederige of zwarte ontlasting. Bloedbraken.
* Gele verkleuring van de huid of de ogen (verschijnsel van leverontsteking).
* Bloed in de urine, overmatige hoeveelheid eiwit in de urine, ernstig verlaagde productie van urine (verschijnselen van nieraandoeningen).
* Ontsteking van de alvleesklier die ernstige buikpijn en pijn in de rug veroorzaakt (pancreatitis).
* Hartaandoeningen zoals pijn op de borst, hartinfarct en hartfalen.
Overige bijwerkingen
Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 100 personen, maar
bij minder dan 1 op de 10 patiënten):
* Hoofdpijn, duizeligheid.
* Misselijkheid, braken, diarree, stoornis in de spijsvertering, buikpijn, winderigheid, verlies van eetlust.
* Veranderingen in de leverfunctie (bijv. transaminasegehalte).
* Huiduitslag.
* Vertigo (evenwichtsstoornis).
Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten):
* Slaperigheid.
* Maagpijn.
* Zwelling van armen, handen, benen en voeten (oedeem).
* Desoriëntatie, ernstige neerslachtigheid (depressie), angst, slapeloosheid, nachtmerries, prikkelbaarheid, ernstige geestelijke reacties waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychotische reacties).
* Tinteling of slapende handen of voeten, geheugenverlies, trillen.
* Smaakstoornissen, zichtstoornissen, oorsuizen (tinnitus) en evenwichtsstoornissen.
* Zweer van de slokdarm (de buis die het voedsel van de keel naar de maag transporteert).
* Hartkloppingen.
* Verstopping of andere darmproblemen inclusief colitis (verschijnselen zijn o.a. aanhoudende diarree) of verergering van bestaande darmaandoeningen.
* Pijn in de mond, pijnlijke tong, pijnlijke slokdarm.
* Netelroos, jeuk, ongewone gevoeligheid van de huid voor zonlicht, waardoor de huid rood en opgezwollen raakt en blaren ontstaan.
* Haaruitval.
* Longontsteking waardoor men buiten adem raakt en pijn op de borst krijgt (pneumonitis).
* Afname in rode en witte bloedcellen, met verschijnselen als bleekheid, vermoeidheid, donker gekleurde urine, licht gekleurde ontlasting, verhoogde kans op infecties.
Geneesmiddelen zoals Cataflam kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval (hartinfarct) of beroerte.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u Cataflam
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren beneden 30°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Gebruik Cataflam niet meer na de vervaldatum, die staat vermeld op de blisterverpakking of buitenverpakking na “EXP”. Deze datum bestaat uit 6 cijfers waarvan de eerste 2 de maand en de laatste 4 het jaar aangeven. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer deze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. Aanvullende informatie
Wat bevat Cataflam
* Het werkzaam bestanddeel is diclofenackalium.
* De andere bestanddelen zijn siliciumdioxide (colloïdaal) (E551), calciumfosfaat, magnesiumstearaat (E470b), maïszetmeel, povidon (E1201), natriumzetmeelglycolaat, cellulose (microkristallijn) (E460), rood ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171), polyethyleenglycol 8000, sucrose, talk (E553b).
Hoe ziet Cataflam er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Cataflam 50 mg tabletten zijn roodbruine, ronde, dubbelbolle omhulde tabletten.
De tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen die 20 stuks bevatten en in flacons die 500 stuks bevatten. Het is mogelijk dat niet alle verpakkingen beschikbaar zijn.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Novartis Pharma B.V.
Raapopseweg 1
6824 DP ARNHEM
Telefoon: 026 - 37 82 111
E-mail: mid.phnlar@novartis.com
In het Register van Geneesmiddelen ingeschreven onder: RVG 13245
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in maart 2010.
Top Dossiers