PATIENTENINFORMATIE

CECLOR

Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
* Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel hebt gekregen.


Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Ceclor en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Ceclor gebruikt.
3. Hoe wordt Ceclor gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u Ceclor?

Ceclor 250, capsules 250 mg
Ceclor 500, capsules 500 mg
Ceclor 125, poeder voor orale suspensie 125 mg15 ml
Ceclor 250, poeder voor orale suspensie 250 mg15 ml

* Het werkzame bestanddeel is cefaclormonohydraat.

* Ceclor 250, capsules 250 mg, bevat cefaclormonohydraat overeenkomend met 250 mg cefaclor.
Ceclor 500, capsules 500 mg, bevat cefaclormonohydraat overeenkomend met 500 mg cefaclor.

* Een flacon Ceclor 125, poeder voor orale suspensie, bevat cefaclormonohydraat,
overeenkomend met 125 mg cefaclor per 5 ml.
I
* Een flacon Ceclor 250, poeder voor orale suspensie, bevat cefaclormonohydraat,
overeenkomend met 250 mg cefaclor per 5 ml.
I
* Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn:

* Ceclor 250, capsules 250 mg: capsulewand: gelatine, erythrosine (E127), patentblauw V (E131), titaniumdioxide (E171); capsulevulling: magnesiumstearaat, dimeticon, gepregelatineerd zetmeel, drukinkt op de capsules: shellac (E904), zwart ijzeroxide (E172).

* Ceclor 500, capsules 500 mg: capsulewand: gelatine, erythrosine ([127), patentblauw V (E131), titaniumdioxide (E171), zwart ijzeroxide (E172); capsulevulling: magnesiumstearaat, dimeticon, gepregelatineerd zetmeel, drukinkt op de capsules: shellac (E904), zwart ijzeroxide (E172).

Ceclor 125, poeder voor orale suspensie 125 mg/ 5 ml: sucrose, erythrosine (E127) aluminium lake, methylcellulose, natriumlaurylsulfaat, kunstmatige aardbeienaroma, xanthan gom, gemodificeerd zetmeel, dimeticon. Het kunstmatige aardbeienaroma bevat dextrinen, ethylcitraat en propyleenglycol.

Ceclor 250, poeder voor orale suspensie 250 mg15 ml: sucrose, erythrosine ([127) aluminium lake, methylcellulose, natriumlaurylsulfaat, kunstmatige aardbeienaroma, xanthan gom, gemodificeerd zetmeel, dimeticon. Het kunstmatige aardbeienaroma bevat dextrinen, ethylcitraat en propyleenglycol.

Registratiehouder:

EuroCept b.v.,
Kortenhoefsedijk 86a,
1241 LS Kortenhoef

In het register ingeschreven onder RVG 08150 (Ceclor 250, capsules 250 mg), RVG 08151 (Ceclor 500, capsules 500 mg), RVG 08152 (Ceclor 125, poeder voor orale suspensie 125 mgl5ml) en RVG 08153 (Ceclor 250, poeder voor orale suspensie 250 mgl5ml).

1. WAT IS CECLOR EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?

* Ceclor wordt geleverd in twee verschillende vormen, als capsules en als een poeder voor orale suspensie. De capsules bevatten of 250 mg cefaclor of 500 mg cefaclor. Het poeder voor orale suspensie wordt geleverd in een plastic flacon met of 125 mg cefaclor per 5 ml of 250 mg cefaclor per 5 ml.

* Ceclor capsules worden geleverd in een verpakking met 10 capsules in een doordrukstrip. De 250 mg capsules zijn wit met paars met opdruk "3061". De 500 mg capsules zijn grijs met paars met opdruk "3052".

* Het poeder voor orale suspensie wordt geleverd in een verpakking met 1 plastic flacon van 100 ml. De flacon met poeder voor orale suspensies bevat zoveel poeder dat na toevoeging van de aangegeven hoeveelheid water in de apotheek er 100 ml suspensie is ontstaan. De suspensie wordt afgeleverd met een maatspuitje van 5 ml.

* Ceclor behoort tot de antibiotica, en wel tot de cefalosporines (een bepaalde groep antibiotica).

Ceclor is bedoeld voor de behandeling van de volgende infecties:

* middenoorontsteking (otitis media)
* voorhoofdsholteontsteking (sinusitis)
* buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking (pneumonie)
* acute ontsteking van de luchtwegen gekenmerkt door hoesten en het opgeven van slijm (acute bronchitis)
* acute verergering van een chronische ontsteking van de luchtwegen gekenmerkt door
hoesten en het opgeven van slijm (acute exacerbatie van chronische bronchitis)
* keelontsteking/amandelontsteking (pharyngitis/tonsillitis) ~
* blaasontsteking (cystitis)
indien deze veroorzaakt worden door bacteriën waartegen Ceclor werkzaam is.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U CECLOR GEBRUIKT.

Gebruik Ceclor niet

* als u overgevoelig bent voor cefaclor of voor een van de andere cefalosporines
* als u overgevoelig bent voor een van de hulpstoffen in Ceclor

Wees extra voorzichtig met Ceclor

* als u voor bepaalde geneesmiddelen (andere cefalosporinen of penicillinen) overgevoelig bent of bent geweest. Een overgevoeligheidsreactie kan zijn geweest: jeuk, huiduitslag, benauwdheid, zwelling na/tijdens geneesmiddelgebruik. Bij sommige als u gelijktijdig andere geneesmiddelen gebruikt, die eventueel invloed hebben op de nierfunctie (zoals furosemide, etacrynezuur en aminoglycosides).
U moet dit aan uw arts melden.

3. HOE WORDT CECLOR GEBRUIKT?

De capsules:
De capsules dienen met een kleine hoeveelheid vloeistof te worden ingenomen.
Het poeder voor orale suspensie:
In de apotheek zal de inhoud van de flacon worden gesuspendeerd.. Er dient 60 ml water, in twee aparte delen te worden toegevoegd. De flacon met poeder moet voor de toevoeging van water goed geschud warden. Tevens moet de flacon goed geschud worden na elke toevoeging van water. Bij toevoeging van 60 ml water bevat de flacon Ceclor 125, 100 ml suspensie met een concentratie van 125 mg 15 ml. Na toevoeging van 60 ml water bevat de flacon Ceclor 250, 100 ml suspensie met een concentratie van 250 mg 15 ml. De flacon moet goed gesloten bewaard worden. Goed schudden voor gebruik. De suspensie dient met behulp van het bijgeleverde maatspuitje afgemeten te worden en vervolgens te warden ingenomen. Het maatspuitje bevat een maatverdeling in de vorm van streepjes. Ieder streepje geeft 0,5 ml suspensie aan.

De dosering wordt bepaald door uw arts, die rekening houdt met de ernst van de infectie.

Volwassenen:

* De gebruikelijke dosering is iedere 8 uur 250 mg.
* Bij infecties op moeilijk bereikbare plaatsen kan een dosering van iedere 8 uur 500 mg nodig zijn.
* Bij patiënten met nierfunctiestoornissen dient in sommige gevallen de dosering te warden aangepast.

Kinderen:

* De aanbevolen dosering bij kinderen is 20 mg per kilogram lichaamsgewicht per dag, verdeeld in 3 giften (om de 8 uur). Maximum per dag is 1 gram.
* Bij middenoorontsteking wordt 40 mg per kilogram lichaamsgewicht per dag aanbevolen, waarbij de totale dosering vier meer dan 1 gram per dag mag bedragen.
* Het is niet bekend of cefaclor werkzaam en veilig is bij kinderen jonger dan 1 maand.

De duur van de behandeling wordt bepaald door uw arts. Bij de behandeling van infecties met beta-hemolytische streptokokken (een bepaald soort bacteria) moet ten minste gedurende 10 dagen cefaclor warden gebruikt. Het is van belang dat u een kuur helemaal afmaakt, oak als u zich al eerder beter voelt. Als u zich niet beter voelt nadat u de kuur hebt afgemaakt, neem dan contact op met uw arts.

In geval u bemerkt dat Ceclor te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u te veel Ceclor hebt gebruikt:

Wanneer u te veel Ceclor hebt gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw apotheker. De verschijnselen die kunnen optreden wanneer u te veel Ceclor hebt gebruikt zijn: misselijkheid, overgeven, pijn in de maagstreek en diarree.

personen kunnen zich gedurende de behandeling huidverschijnselen voordoen met name een rode huiduitslag. Indien zich dit bij u voordoet, wordt u geadviseerd onmiddellijk te stoppen met Ceclor en contact op te nemen met uw behandelend arts omdat dit een aanwijzing kan zijn dat u overgevoelig bent voor Ceclor.

* als u last krijgt van diarree tijdens de behandeling, aangezien een ontsteking van het slijmvlies van de dikke dam (pseudomembraneuze colitis) en een toename van het aantal niet-gevoelige micro-organismen kunnen optreden bij het gebruik van cefador. Als u last krijgt van diarree, moet u uw arts waarschuwen.

* als u gelijktijdig andere geneesmiddelen gebruikt. Zie hiervoor de rubriek "Gebruik van Ceclor in combinatie met andere geneesmiddelen".

* als het wordt toegediend aan kinderen jonger dan 1 maand, omdat het niet bekend is of cefaclor werkzaam en veilig is bij deze kinderen.
~
Raadpleeg uw arts indien een van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Zwangerschap

Over het gebruik van Ceclor tijdens de zwangerschap zijn tot op heden geen nadelige gevolgen bekend. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding

Dit geneesmiddel wordt in de moedermelk uitgescheiden. U moet overwegen geen borstvoeding te geven als u dit geneesmiddel gebruikt. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens bekend over het effect van dit produkt op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken. Een effect is echter Net waarschijnlijk.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Ceclor

Ceclor 125 bevat 3 gram sucrose per 5 ml. Bij gebruik van de aanbevolen dagdosering van 750 mg (30 ml), levert Ceclor 125 18 g sucrose.
Ceclor 250 bevat 3 gram sucrose per 5 ml. Bij gebruik van de aanbevolen dagdosering van 750 mg (15 ml), levert Ceclor 250 9 g sucrose.
Niet geschikt bij een erfelijke fructose intolerantie (aangeboren afwijking in de stofwisseling van vruchtensuiker), glucose-galactose malabsorptie syndroom (stoornis in de opname van glucose en galactose door de darmen), of sucrase-isomaltase deficiëntie (defect van enzymen die betrokken zijn bij de stofwisseling van sulkers). Kan maagdarmklachten en diarree veroorzaken.

Gebruik van Ceclor in combinatie met andere geneesmiddelen

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.
Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden hebt gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

Wees extra voorzichtig met Ceclor

* als u ook probenecide gebruikt (een geneesmiddel dat wordt gebruikt in combinatie met bepaalde antibiotica en bij jicht), aangezien probenecide de uitscheiding van cefaclor door de vier kan remmen.

* als u ook warfarine gebruikt (middel dat het vormen van bloedstolsels tegengaat), aangezien dit de bloedstolling kan beïnvloeden.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Ceclor in te nemen:

Als u Ceclor niet op tijd hebt ingenomen, moet u de vergeten dosis alsnog innemen. Als u dit ontdekt op het moment dat u al aan de volgende dosis toe bent, dan moet u de vergeten dosis niet meer innemen en gewoon het schema volgen alsof er niets gebeurd is. Neem nooit een dubbele dosis Ceclor om zo de vergeten dosis in te halen.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN.

Zoals alle geneesmiddelen kan Ceclor bijwerkingen veroorzaken. Bijwerkingen kunnen:
* zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten);
* vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan I op de 10
patiënten);
* soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan I op de 100
patiënten);
* zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1000
patiënten);
* zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten).
Infecties en parasitaire aandoeningen
* schimmelinfectie (moniliasis) (soms)
* ontsteking van het slijmvlies van de dikke dan (pseudomembraneuze colitis) (zelden) (zie ook onder "Wees extra voorzichtig met Ceclor")
Aandoeningen van het bloed en het lymfatisch systeem
* bloedafwijking (toename van het aantal eosinofiele cellen in het bloed) (eosinofilie) (vaak)
* bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie) (soms)
* zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotseling hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose) (zelden)
* bloedarmoede als gevolg van te grote afbraak van het bloed (hemolytische anemie) (zelden)
* bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (thrombocytopenie) (zelden)
Aandoeningen van het immuunsysteem
* overgevoeligheidsreacties (vaak)
* sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pals, klamme huid, verminderd bewustzijn, door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stof en (anafylactische reactie) (zelden)
* een bepaald type allergische reacties (serumziekte) of reacties die lijken op serumziekte: huiduitslag met rode onregelmatige vlekken (erythema multiforme) in combinatie met gewrichtspijn (arthralgie) gewrichtsontsteking (arthritis) en koorts (zelden)

Aandoeningen van het maagdarmstelsel
* diarree (vaak) (de meest voorkomende bijwerking, zelden ernstig genoeg om de behandeling te staken)
* misselijkheid (vaak)
* braken (sours)

Aandoeningen van de lever of gal
* geelzucht door galstuwing (cholestatische geelzucht) (zelden)

Aandoeningen van huid of onderhuid
* huiduitslag gelijkend op mazelen (morbilliforme huiduitslag) (vaak) (deze reactie verdween doorgaans na het stopzetten van de behandeling)
* jeuk (sours)
* huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria) (soms) (deze reactie verdween doorgaans na het stopzetten van de behandeling)
* huiduitslag met rode onregelmatige vlekken (erythema multiforme) (zelden)
* ernstige overgevoeligheidsreactie met hoge koorts, rode vlekken op de huid,
gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom) (zelden)
* ernstige, plotselinge (overgevoeligheids-) reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse) (zelden)
* plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijvoorbeeld keel of tong)
ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio oedeem) (zelden)

Aandoeningen van het skeletspierstelsel, bindweefsel en botten
* gewrichtspijn (arthralgie) (zelden)
* gewrichtsontsteking (arthritis) (zelden)

Aandoeningen van de nieren en urinewegen
* omkeerbare ontsteking van de nieren gepaard gaande met bloed in de urine, koorts en pijn in de flanken (reversibele interstitiele nefritis) (zelden)

Algemene aandoeningen en stoornissen op de plaats van toediening
* koorts (soms)

Onderzoeken

* afwijkende waarden bij testen die gedaan warden om de leverfunctie te controleren (SGOT, SGPT) (vaak)
* afwijkende waarden bij testen die gedaan worden om de nierfunctie te controleren (soms)

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

5. HOE BEWAART U CECLOR?

Ceclor buiten het bereik en het zicht van kinderen bewaren.

Ceclor capsules:
Niet bewaren boven 30 °C. Bewaar in de oorspronkelijke verpakking.

Ceclor 125 en 250, poeder voor orale suspensie:
Niet bewaren boven 30 °C. Bewaar in de oorspronkelijke verpakking. Als het poeder is gesuspendeerd in water moet de suspensie bewaard warden bij 2 °C - 8 °C (in de koelkast). De suspensie is dan nog 14 dagen houdbaar.

U kunt de vervaldatum aflezen op de verpakking na de woorden "niet te gebruiken na:..". Dit wordt weergegeven met een cijfer voor de maand en de laatste 2 cijfers van het jaartal (01-02). Gebruik Ceclor niet meer na de datum op de verpakking achter "niet te gebruiken na:..".

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in maart 2004.