Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel begint.
• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dm uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Cefacidal en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Cefacidal krijgt toegediend.
3. Hoe wordt Cefacidal toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe wordt Cefacidal bewaard?

Cefacidal, poeder voor oplossing voor injectie, 1 g

* Het werkzame bestanddeel is: cefazoline. Dit is aanwezig in de vorm van cefazolinenatrium, overeenkomend met 1 gram cefazoline.

* Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: Cefacidal bevat geen hulpstoffen.

Registratiehouder:

Bristol-Myers Squibb B.V.
Vijzelmolenlaan 9
3447 GX Woerden
Telefoon 0348-574 222

Cefacidal is in het register ingeschreven onder RVG 06841

1. Wat is Cefacidal en waarvoor wordt het gebruikt?

* Cefacidal wordt geleverd als poeders in glazen flacons. Am het ziekenhuis wordt geadviseerd het poeder op te lossen in water bij toediening via een injectie of in een infusievloeistof bij toediening via het infuus.
* Cefazoline is een middel ter bestrijding van bepaalde infecties (antibioticum) en behoort tot de cefalosporine-groep.
* Cefacidal is bestemd voor de behandeling van infecties, die worden veroorzaakt door gevoelige micro-organismen. Cefacidal kan ook worden toegediend voor, tijdens en/of na een operatie ter voorkoming van infecties.
2. Wat u moet weten voordat u Cefacidal krijgt toegediend.

Gebruik Cefacidal niet:

* als u overgevoelig bent voor cefazoline of een ander antibioticum uit de cefalosporine-groep.

Wees extra voorzichtig met Cefacidal:

* als u een natriumbeperkt dieet volgt voor de behandeling van bijvoorbeeld hoge bloeddruk of hartklachten.
* als u overgevoelig bent voor penicillines of andere geneesmiddelen.
* als u allergische bent voor andere stoffen en dan met name geneesmiddelen.
* als uw nieren verminderd werken.
* als u Cefacidal langdurig gebruikt. Er kan dan namelijk een overmatige groei van ongevoelige micro-organismen optreden, die een nieuwe infectie (superinfectie) kunnen veroorzaken.
* als u last heeft of heeft gehad van aandoeningen van het maagdarmkanaal, met name terugkerende ontsteking van de dikke darm (colitis ulcerosa). Het optreden van ernstige, aanhoudende diarree kan hiervoor een aanwijzing zijn.
* als u bloedstollingstoornissen heeft of heeft gehad door bijvoorbeeld vitamine K tekort, onvoldoende voeding, verminderde werking van de nieren en/of de lever, hemofilie en/of maagzweer. Cefazoline kan namelijk bloedstollingstoornissen veroorzaken.
* bij toediening aan vroeggeborenen en kinderen jonger dan 1 maand. De veiligheid van Cefacidal bij deze groep patiënten is met vastgesteld.

Raadpleeg uw arts indien een van bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Zwangerschap

Beperkte ervaring met het gebruik van cefazoline tijdens de zwangerschap bij de mens last tot dusver geen schadelijke effecten zien op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus/ pasgeborene. In dierstudies zijn geen aanwijzingen gevonden voor schadelijke effecten van cefazoline op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van de foetus. Cefazoline kan worden gebruikt tijdens de zwangerschap.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding

Cefazoline wordt in lage concentraties aangetroffen in de moedermelk. Bij gebruik van cefazoline kan het geven van borstvoeding gehandhaafd blijven.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Op basis van de werking en de bijwerkingen is het niet waarschijnlijk dat Cefacidal een effect heeft op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Cefacidal

Cefacidal bevat 48,3 mg natrium per gram. Natrium kan schadelijk zijn als u een natriumbeperkt dieet volgt voor de behandeling van bijvoorbeeld hoge bloeddruk of hartklachten.

Gebruik van Cefacidal in combinatie met andere geneesmiddelen

Geneesmiddelen kunnen elkaars werking beïnvloeden. Informeer daarom uw arts of apotheker wanner u andere geneesmiddelen gebruikt, of kortgeleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. Uw arts kan dan bepalen of dit voor u van toepassing is.

* Er zijn aanwijzingen, dat gelijktijdige toediening van ethacrynezuur en/of furosemide (beiden plasmiddelen/ diuretica) of aminoglycosiden (middelen ter voorkoming/ bestrijding van bepaalde infecties) de negatieve effecten van cefalosporines op de nier kunnen versterken.
* Bij gelijktijdig gebruik kan probenecid (middel toegepast bij jicht) de uitscheiding via de nier remmen. De arts zal in dit geval de dosis Cefacidal verlagen.
* Bij gelijktijdig gebruik met bepaalde middelen, die de bloedstolling remming, dienen de stollingseigenschappen van uw bloed te worden gecontroleerd.
* Zoals bij alle cefalosporines kan bij glucose onderzoek van de urine met bepaalde testen (bijv. Clinitest) ten onrechte een positieve reactie worden gevonden, hetgeen niet gebeurt bij andersoortige testen (bijv. Clinistix). Deze laatste verdient dm ook de voorkeur.
* De Coombs-test (bepaalde test op anti-stollen) kan fout-positief worden. Dit kan ook voorkomen bij pasgeborenen waarvan de moeder voor de geboorte een cefalosporine kreeg.

3. Hoe wordt Cefacidal toegediend?

* Cefacidal kan op 3 manieren worden toegediend:
* injectie in een spier (ongeveer 2 1/2 ml vloeistof)
* injectie in een bloedvat (ongeveer 10 ml vloeistof), de oplossing moet langzaam worden geïnjecteerd (3-5 minuten)
* via een infuus (50-100 ml vloeistof)
* De dosering moet door de arts worden vastgesteld op basis van onder andere de aandoening en het lichaamsgewicht van de patiënt:
* Volwassenen: tussen de 1 1/2 en 12 gram cefazoline per dag
* Kinderen: tussen de 25 en 100 mg cefazoline per kg lichaamsgewicht per dag Bij een verminderde werking van de nier zal de arts de dosering verlagen.
* Nadat genezing is opgetreden, moet de behandeling nog minstens 48 tot 72 uur worden voortgezet. Bij gebruik van Cefacidal ter voorkoming van infecties, wordt de behandeling na de operatie 24 tot 48 uur voortgezet.

4. Mogelijke bijwerkingen.

Zoals alle geneesmiddelen kan Cefacidal bijwerkingen veroorzaken.

Aandoeningen van het bloed:
Gedurende langdurige onderzoeken, werden in enkele gevallen voorbijgaande bloedbeeldafwijkingen (leukopenie, thrombocytopenie, thrombycytose, neutropenie, eosinofilie, stijging serumtransaminasen) gezien. Zelden treden bloedstollingstoornissen op. Een foutpositieve Coombs-test kan soms voorkomen.

Aandoeningen van het zenuwstelsel:
Er zijn bijwerkingen op het centrale zenuwstelsel waargenomen (bijvoorbeeld duizeligheid, waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie), hoofdpijn en toevallen/ stuipen (convulsies)).

Aandoeningen van het maagdarmkanaal:
Symptomen van terugkerende (ernstige) ontsteking van de dikke darm (colitis ulcerosa) gepaard gaande met koorts en het afscheiden van slijm soms met bijmenging van etter en bloed (pseudomembraneuze colitis) kunnen zowel tijdens als na de antibioticabehandeling voorkomen. Misselijkheid en braken zijn incidenteel gemeld. Verder zijn anorexie, diarree en orate schimmelinfecties (candidiasis, spruw) gemeld.

Aandoeningen van de lever en gal:
Voorbijgaande leverontsteking (hepatitis) en cholestatische geelzucht zijn incidenteel gerapporteerd.

Aandoeningen van de nieren en urinewegen:
Bij alle cefalosporines kunnen nierbeschadigingen en -afwijkingen optreden, maar bij Cefacidal is de kans hierop gering.

Algemene aandoeningen en aandoeningen op de plants van injectie:
Allergische reacties; toename van bepaalde cellen in het bloed (eosinofilie); koorts; vluchtige huiduitslag (rash); jeuk; netelroos (urticaria); plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag (angioedeem); shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke, snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) door een plotseling sterke vaatverwijding (anafylaxie). Bij toediening via injectie in een spier km pijn op de injectieplaats, bindweefselvorming of koorts voorkomen.
Verder zijn jeuk en schimmelinfectie van de geslachtsdelen (genitale candidiasis), jeuk van de anus en ontsteking van het schedeslijmvlies (vaginitis) gemeld.

In geval er een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dm uw arts of apotheker.

5. Hoe wordt Cefacidal bewaard?

Cefacidal buiten bereik van kinderen houden.

Niet bewaren boven 25°C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren.

Uiterste gebruiksdatum
Gebruik Cefacidal niet meer na de datum op de verpakking achter "Niet te gebruiken na" of Exp". Na bereiding is Cefacidal gedurende 24 uur houdbaar bij kamertemperatuur (25°C) of 96 uur in de koelkast (4°C).

Datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien op 18 juni 2002.