Deze productinformatie is alleen bedoeld voor inwoners van Nederland.

Celebrex®, 100/ 200mg, capsule

Patiëntenbijsluiter

1. Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Ook als u Celebrex of een soortgelijk product reeds eerder heeft gebruikt, adviseren wij u deze tekst aandachtig door te lezen. De informatie kan gewijzigd zijn.

* Bewaar deze bijsluiter; het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

2. Wat is Celebrex?

Het werkzame bestanddeel van Celebrex is celecoxib.

De capsules zijn verkrijgbaar in twee sterkten: 100 mg en 200 mg. Celebrex 100 mg capsules bevatten 100 mg celecoxib. De 200 mg capsules bevatten 200 mg celecoxib. De capsules zijn verkrijgbaar per 30 of 50 stuks, verpakt in een doosje met doordrukstrips van 10 capsules.

Andere bestanddelen zijn lactosemonohydraat, natriumlaurylsulfaat, povidon K30, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat (E470b), gelatine, en de kleurstof titaandioxide (E171). De 100 mg capsules bevatten bovendien de kleurstof indigotine (E132) en de 200 mg capsules bevatten de kleurstof ijzeroxide (E172).

3. Verantwoordelijk voor het in de handel brengen van Celebrex in Nederland is:
Pfizer bv,
Rivium Westlaan 142,
2909 LD Capelle aan den IJssel

Voor vragen over dit geneesmiddel, bel 0800-MEDINFO (63 34 636).

Celebrex 100 mg is in het register ingeschreven onder RVG 25053.
Celebrex 200 mg is in het register ingeschreven onder RVG 25054.

4. Waarvoor wordt Celebrex gebruikt?

* Celebrex is een pijnstillend en ontstekingsremmend geneesmiddel. Het behoort tot de ‘selectieve COX-2-remmers’. De werking van Celebrex berust op een remming van prostaglandinen. Dit zijn natuurlijke stoffen in uw lichaam. Sommige ontstaan bij ontsteking en veroorzaken dan pijn en zwelling. Andere beschermen bijvoorbeeld juist de maagwand. Celebrex vermindert de aanmaak van prostaglandinen die pijn en zwelling veroorzaken.
* Celebrex wordt gebruikt bij de gewrichtsziekten reuma (ontsteking van de gewrichten) en artrose (‘versleten gewrichten’).

5. Wat u moet weten voordat u Celebrex inneemt

5.1 Wanneer mag u Celebrex niet gebruiken?

* u overgevoelig of allergisch bent voor:
1. celecoxib of voor één van de andere bestanddelen van Celebrex (zie hiervoor de informatie onder ‘2. Wat is Celebrex?’, boven aan deze bijsluiter)

2. een groep geneesmiddelen die bij infectie worden gebruikt (sulfonamiden)

3. de pijnstiller acetylsalicylzuur of andere ontstekingsremmende pijnstillers waaronder de selectieve COX-2 remmers en bijvoorbeeld ibuprofen, diclofenac of naproxen. Als u voor deze middelen allergisch bent kreeg u na inname waarschijnlijk een of meer van de volgende verschijnselen: een astma-aanval, een ernstige ontsteking van het neusslijmvlies (acute rhinitis), neuspoliepen, huiduitslag, zwelling (angio-oedeem) of galbulten.

* u nu een maag- of darmzweer heeft of een bloeding in de maag of darm
* u in verwachting bent of wanneer het mogelijk is dat u in verwachting zult raken (zie de rubriek 5.2 Waar u verder op moet letten bij het gebruik van Celebrex’)
* u borstvoeding geeft
* u een ernstige lever- of nieraandoening heeft
* u een darmontsteking heeft (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa)
* de werking van uw hart verminderd is (congestief hartfalen)
* u een hartziekte en/of cerebrovasculaire ziekte heeft bijvoorbeeld als u een hartinfarct, beroerte, lichte beroerte (TIA) of verstoppingen van de bloedvaten naar het hart of de hersenen heeft gehad of als u een operatie heeft gehad om deze verstoppingen weg te halen of te overbruggen

5.2 Waar u verder op moet letten bij het gebruik van Celebrex

Raadpleeg uw arts indien een van de volgende waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest:

* als u tegelijk een andere ontstekingsremmende pijnstiller (NSAID) of acetylsalicylzuur gebruikt, in verband met een hoger risico op bijwerkingen
* als u een zweer, bloeding of perforatie van het maagdarmkanaal heeft gehad, in verband met een hoger risico op het ontwikkelen van dezelfde complicaties. Dit risico neemt toe als u naast Celebrex ook acetylsalicylzuur gebruikt.
* als u rookt, als u suikerziekte (diabetes), problemen met uw bloedsomloop, bloedstolsels, een verhoogde bloeddruk of verhoogd cholesterol heeft
* als u middelen gebruikt die de bloedstolling tegengaan (zoals acenocoumarol en fenprocoumon), in verband met het mogelijk optreden van bloedingen.
* als u last heeft of heeft gehad van een hartaandoening of te veel vocht vasthoudt
* als u een lever- of nieraandoening heeft. U dient onder gepast medisch toezicht te blijven.
* als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt
Let op: Celebrex kan koorts en andere tekenen van ontsteking onderdrukken. Hierdoor merkt u een infectieziekte minder snel op.
Gebruik voorbehoedsmiddelen tijdens het gebruik van dit geneesmiddel wanneer het mogelijk is dat u in verwachting zult raken. Neem Celebrex niet meer in en neem contact op met uw arts wanneer u toch in verwachting raakt.

5.3 Mag Celebrex gebruikt worden bij zwangerschap of als u borstvoeding geeft?

Raadpleeg uw arts als u zwanger bent of probeert zwanger te worden.

U mag Celebrex niet gebruiken wanneer:

* u zwanger bent of probeert zwanger te worden. Gebruik voorbehoedsmiddelen tijdens het gebruik van dit geneesmiddel wanneer het mogelijk is dat u in verwachting zult raken. Stop het gebruik van Celebrex, wanneer u toch zwanger raakt. Bij de mens is een risico tijdens de zwangerschap niet bekend, maar er kan niet worden uitgesloten dat het risico overeenkomt met die van andere geneesmiddelen in deze klasse (NSAIDs en coxibs).

* u borstvoeding geeft. Bij ratten is Celebrex teruggevonden in de moedermelk. Bij mensen is er onvoldoende bekend over het geven van borstvoeding tijdens een behandeling met Celebrex.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

5.4 Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Vermijd het besturen van voertuigen of het bedienen van machines wanneer u last krijgt van slaperigheid of duizeligheid (zie rubriek 7. Mogelijke bijwerkingen).

5.5 Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Celebrex

Celebrex capsules bevatten lactose:149,7 mg in de 100 mg capsule en 49,8 mg in de 200 mg capsule. Gebruik dit geneesmiddel niet indien u de erfelijke aandoening galactose-intolerantie, Lapp-lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie heeft. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel neemt.

5.6 Kan Celebrex gebruikt worden in combinatie met andere geneesmiddelen?
Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. Het is mogelijk dat Celebrex een wisselwerking heeft met andere geneesmiddelen.

Informeer uw arts als u een geneesmiddel gebruikt tegen een van de volgende aandoeningen. Uw arts zal dan bepalen of u Celebrex kunt gaan gebruiken:

* hartritmestoornissen. De werking wordt mogelijk versterkt in combinatie met Celebrex. Mogelijk dient de dosering aangepast te worden wanneer u een behandeling Celebrex begint of beëindigt.
* hoge bloeddruk en hartfalen (zoals ACE-remmers en atenolol). De werking wordt mogelijk minder sterk in combinatie met Celebrex. In combinatie met ACE-remmers en angiotensine-IIreceptorantagonisten zou het risico op acute nierinsufficiëntie toegenomen kunnen zijn.
* vocht vasthouden (plaspillen). De werking wordt mogelijk minder sterk in combinatie met Celebrex.
* depressie (antidepressiva). De werking wordt mogelijk versterkt in combinatie met Celebrex. Mogelijk dient de dosering aangepast te worden wanneer u een behandeling Celebrex begint of beëindigt.
* manische depressiviteit (lithium). De werking van lithium wordt mogelijk versterkt. U dient daarom nauwlettend gecontroleerd te worden wanneer u een behandeling Celebrex begint of beëindigt.
* psychosen, waandenkbeelden of hallucinaties (antipsychotica). De werking wordt mogelijk versterkt in combinatie met Celebrex. Mogelijk dient de dosering aangepast te worden wanneer u een behandeling Celebrex begint of beëindigt.
* schimmelinfecties (fluconazol). Mogelijk krijgt u minder Celebrex voorgeschreven.
* epilepsie (carbamazepine, fenobarbital en andere zogenaamde barbituraten). De werking van Celebrex is mogelijk minder sterk.
* tuberculose en lepra (rifampicine). De werking van Celebrex is mogelijk minder sterk.
* bloedstolsels (acenocoumarol, fenprocoumon). In verband met een verhoogd risico op bloedingen, dient u nauwlettend gecontroleerd te worden, in het bijzonder wanneer u een behandeling Celebrex begint of de dosering ervan wijzigt.
* om afweerreacties te onderdrukken (ciclosporine of tacrolimus). Combinatie van deze middelen zou schadelijk kunnen zijn voor uw nieren. Uw nierfunctie dient daarom gecontroleerd te worden.
* hoest (het vrij verkrijgbare middel dextromethorfan). De werking van dit middel wordt mogelijk versterkt door Celebrex.
Celebrex kan worden gebruikt in combinatie met een lage dosering acetylsalicylzuur, zoals wordt gebruikt na een hartinfarct of beroerte. Zorg er wel voor dat uw arts hiervan op de hoogte is, in verband met een mogelijke toename van bijwerkingen (zie ook rubriek 5.2 Waar u verder op moet letten bij het gebruik van Celebrex).

6. Hoe moet Celebrex worden ingenomen?

De dosering en duur van uw behandeling zal door uw arts bepaald worden en zal aan uw individuele situatie aangepast worden.
U moet de capsules in zijn geheel (zonder te kauwen) innemen, bij voorkeur met een ruime hoeveelheid vloeistof, bijvoorbeeld een half glas water of melk.
U hoeft de capsules niet met eten in te nemen.
Celebrex is bestemd voor volwassenen. Uw arts bepaalt de dosering en houdt daarbij rekening met uw omstandigheden. Als u de indruk heeft dat Celebrex te sterk of te zwak werkt, licht dan uw arts of apotheker in.

Artrose: De gebruikelijke dosering bij de behandeling van artrose is 200 mg Celebrex per dag. U neemt dan:
* eenmaal per dag een capsule van 200 mg, óf
* tweemaal per dag een capsule van 100 mg.

Bij sommige patiënten kan een hogere dosering de werkzaamheid verhogen. In deze gevallen kan uw arts de dosering verhogen. De maximale dosering die u per dag mag innemen bedraagt 400 mg. Raadpleeg uw arts indien u twee weken nadat u met de behandeling bent gestart geen toegenomen effect heeft ondervonden. Uw arts zal dan bekijken of u een ander geneesmiddel moet gebruiken.

Reuma: De gebruikelijke dosering bij de behandeling van reuma is een startdosis van 200 mg per dag. U neemt dan:
* eenmaal per dag een capsule van 200 mg, óf
* tweemaal per dag een capsule van 100 mg.
Bij sommige patiënten kan een hogere dosering de werkzaamheid verhogen. In deze gevallen kan uw arts de dosering verhogen. De maximale dosering die u per dag mag innemen bedraagt 400 mg. Raadpleeg uw arts indien u twee weken nadat u met de behandeling bent gestart geen toegenomen effect heeft ondervonden. Uw arts zal dan bekijken of u een ander geneesmiddel moet gebruiken.

Ouderen (boven 65 jaar): De gebruikelijke dosering bij de behandeling van reuma is een startdosis van 200 mg per dag. U neemt dan:
* eenmaal per dag een capsule van 200 mg, óf
* tweemaal per dag een capsule van 100 mg.

Bij sommige patiënten kan een hogere dosering de werkzaamheid verhogen. In deze gevallen kan uw arts de dosering verhogen. De maximale dosering die u per dag mag innemen bedraagt 400 mg. Als u een lichaamsgewicht heeft van minder dan 50 kg, zal uw arts u de lagere dosering van 200 mg per dag voorschrijven.

Verminderde werking van de lever: In het algemeen zal de arts u bij het begin van de behandeling de helft van de aanbevolen dosering voorschrijven. Wanneer de werking van uw lever ernstig verminderd is, mag u dit geneesmiddel niet gebruiken.

Kinderen: Er is geen ervaring met het gebruik van dit geneesmiddel bij kinderen. Celebrex moet daarom niet aan kinderen worden gegeven.

6.1 Wat moet u doen wanneer u te veel van Celebrex heeft ingenomen?

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker wanneer u teveel van Celebrex heeft ingenomen.

6.2 Wat moet u doen wanneer u een dosis Celebrex bent vergeten?

Wanneer u een dosis gemist heeft, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Let op! Neem geen dubbele hoeveelheid capsules in om de vergeten dosis te compenseren. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

7. Mogelijke bijwerkingen

Zoals alle geneesmiddelen kan Celebrex bijwerkingen veroorzaken. Wanneer er bij u een bijwerking optreedt die u als ernstig ervaart of wanneer er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, informeer dan uw arts of apotheker.

De mate van voorkomen van bijwerkingen is als volgt onderverdeeld: zeer vaak (meer dan 10%), vaak (tussen 1% en 10%); soms (tussen 0,1% en 1%) en zelden (tussen 0,01% en 0,1%).

Infecties
Vaak: neusholteontsteking, ontsteking van de bovenste luchtwegen
Soms: blaasontsteking, ontsteking van de urinewegen

Bloed
Soms: bloedarmoede
Zelden: bloedafwijkingen gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie, tekort aan witte bloedlichaampjes) of gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie, tekort aan bloedplaatjes): neem contact op met uw arts bij onverwachte bloedingen en/of blauwe plekken.

Spijsvertering
Soms: verhoogd kaliumgehalte in het bloed

Psychische aandoeningen
Vaak: slapeloosheid
Soms: angstgevoelens, neerslachtigheid (depressie), moeheid

Zenuwstelsel
Vaak: duizeligheid
Soms: wazig zien, spierstijfheid, waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesieën)
Zelden: onzekere gang bij het lopen (ataxie), smaakverandering

Evenwichtsorgaan en oor
Soms: oorsuizen

Hart
Soms: hartinfarct, hartfalen, hartkloppingen

Bloedvaten
Soms: verhoogde bloeddruk, verergering van verhoogde bloeddruk
Zelden: beroerte

Ademhalingsstelsel
Vaak: neusverkoudheid, keelontsteking
Soms: hoesten, kortademigheid. Als benauwdheid ontstaat kan dit wijzen op een allergie: zie verderop bij de zeer zeldzame bijwerkingen hieronder.

Maagdarmstelsel
Vaak: buikpijn, diarree, gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie), winderigheid
Soms: verstopping (obstipatie), oprisping, maagontsteking, ontsteking van de mondslijmvlies, braken, verergering van maagdarmontsteking
Zelden: slokdarmontsteking, maag- of darmzweer, moeite met slikken, perforatie van de maag of darm: raadpleeg de arts bij maagpijn of pijn achter het borstbeen of bij bloedbevattende, pikzwarte ontlasting

Lever en gal
Soms: verstoorde werking van de lever

Huid
Vaak: huiduitslag
Soms: huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten)
Zelden: haaruitval, overgevoeligheid voor (zon)-licht

Steun- en bewegingsapparaat
Soms: beenkrampen

Algemeen

Vaak: vocht vasthouden (dikke enkels of benen)

Onderzoeken

Soms: verstoorde werking van de nieren (dit is te bepalen met bloedonderzoek)
Na het in de handel brengen zijn hoofdpijn, misselijkheid en gewrichtspijn gemeld, alsook de volgende zeer zeldzame (hoogstens 1 op de 10.000 personen, waaronder geïsoleerde gevallen) meldingen:
* ernstige bloedafwijking (tekort aan witte/rode bloedcellen en bloedplaatjes (pancytopenie))
* ernstige allergische reactie, shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen
* verwardheid, hallucinaties
* verergering van epilepsie, hersenvliesontsteking (aseptische meningitis), verlies van de smaak, ontbreken van de reukzin
* verminderd gehoor
* ontsteking van de bloedvaten als gevolg van een allergische reactie (vasculitis)
* bronchospasmen
* niet-gespecificeerde menstruele stoornissen
* bloeding in de maag of darm, te merken aan een zwarte ontlasting of bloed braken, acute ontsteking van de alvleesklier, (verergering van) ontsteking van de dikke darm (colitis)
* leverontsteking (hepatitis), geelzucht (gele verkleuring van uw huid of oogwit), leverfalen
* plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem), huidreactie met blaarvorming, uitgebreide roodheid, loslaten van de huid
* spierontsteking (myositis)
* plotseling verminderde werking van de nieren, nierontsteking (te merken aan moeheid, vasthouden van vocht en weinig plassen)

8. Hoe moet Celebrex bewaard worden?

Niet bewaren boven 30 °C.
Celebrex dient buiten bereik en zicht van kinderen te worden bewaard.

Gebruik Celebrex niet meer na de datum op de verpakking achter “exp.:”

Breng niet gebruikte geneesmiddelen terug naar uw apotheek.

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien op 17 februari 2005.