BIJSLUITER

Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig.
- Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft.
- Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders.
Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u.

In deze bijsluiter:
1. Wat is Cerezyme en waarvoor wordt het gebruikt.
2. Wat u moet weten voordat u Cerezyme gebruikt
3. Hoe wordt Cerezyme gebruikt.
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u Cerezyme.
6. Aanvullende informatie

Cerezyme 200 U Poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Imiglucerase

- De werkzame stof is imiglucerase.

- De andere hulpstoffen zijn mannitol, natriumcitraat, citroenzuur-monohydraat en polysorbaat 80.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Genzyme Europe B.V.,
Gooimeer 10,
1411 DD Naarden,
Nederland

Fabrikant
Genzyme Ltd.,
37 Hollands Road,
Haverhill,
Suffolk CB9 8PU,
Verenigd Koninkrijk

1. WAT IS CEREZYME EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

Cerezyme wordt geleverd als poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie en elke flacon bevat 200 eenheden imiglucerase. De gereconstitueerde oplossing moet verder worden verdund.

Verpakkingsgrootten: 1 flacon of 25 flacons per doos; het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Imiglucerase is een gemodificeerde vorm van het humane enzym -glucocerebrosidase dat met behulp van DNA-recombinant technologie wordt geproduceerd. Imiglucerase wordt gebruikt als enzymsubstitutietherapie wanneer de activiteit van het enzym lager is dan normaal, zoals bij de ziekte van Gaucher.
Cerezyme moet worden gebruikt bij patiënten met de diagnose ziekte van Gaucher type 1 of type 3 en klinisch significante systemische ziekteverschijnselen die tot een of meer van de volgende klachten leiden: anemie (te weinig rode bloedlichaampjes), verhoogde bloedingsneiging als gevolg van een tekort aan bloedplaatjes, vergrote milt of lever, botziekte.
De behandeling moet gebeuren onder leiding van artsen die ervaring hebben met de behandeling van de ziekte van Gaucher.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U CEREZYME GEBRUIKT

Cerezyme niet gebruiken:

Als u overgevoelig (allergisch) bent voor imiglucerase of voor een van de andere hulpstoffen van Cerezyme.

Pas goed op met Cerezyme:

*Overgevoeligheid (allergie)
Sommige patiënten kunnen IgG-antistoffen tegen Cerezyme (imiglucerase) ontwikkelen. Bij deze patiënten is er meer kans op overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) op het product. Patiënten die ongewone reacties vertonen, moeten dit melden aan hun arts. (Zie ook onder 4. Mogelijke bijwerkingen). In zeldzame gevallen zijn ernstige reacties, lijkend op overgevoeligheid, waargenomen.
De behandeling van patiënten die een overgevoeligheidsreactie hebben vertoond, vergt extra zorg. Bij de meeste patiënten kon de behandeling met succes worden hervat nadat de infusiesnelheid was verlaagd en na voorbehandeling met antihistaminica en/of corticosteroïden.

*Pulmonale hypertensie
Pulmonale hypertensie is een verhoogde druk binnen de bloedvaten van de longen.
De oorzaak kan bekend zijn (hart-, long- of leverproblemen) maar is in sommige gevallen onbekend.
Patiënten met de ziekte van Gaucher kunnen een verhoogde druk vertonen in de bloedvaten van de longen, ongeacht of deze patiënten al dan niet met Cerezyme worden behandeld. Tot nu toe is geen verband geconstateerd met Cerezyme. Mocht u ademhalingsproblemen ondervinden, neem dan contact op met de arts die u behandelt.
De werkzaamheid van Cerezyme ten aanzien van de neurologische symptomen van patiënten met de chronische neuronopathische vorm van de ziekte van Gaucher is niet vastgesteld en voor dergelijke verschijnselen kan geen specifiek doseringsschema worden aanbevolen.

Zwangerschap

Gebruik van Cerezyme tijdens de zwangerschap wordt ontraden. Vrouwen moeten met hun behandelend arts overleggen over de juiste wijze van handelen.

Borstvoeding

Gebruik van Cerezyme tijdens het geven van borstvoeding wordt ontraden. Vrouwen moeten met hun behandelend arts overleggen over de juiste wijze van handelen.

Rijvaardigheid en bediening van machines:

Er zijn geen effecten waargenomen op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Gebruik van andere geneesmiddelen:

Interacties met andere geneesmiddelen zijn niet bekend.

Cerezyme mag niet met andere geneesmiddelen in dezelfde infusie worden gemengd.
Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen recept noodzakelijk was.

3. HOE WORDT CEREZYME GEBRUIKT

Wijze van gebruik - reconstitutie, verdunning en toediening
Het poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie moet vóór de toediening worden gereconstitueerd en verdund en dient voor intraveneus gebruik (zie 6. “Informatie bestemt voor uitsluitend artsen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg”).

*Dosering

De dosering moet voor iedere patiënt individueel worden vastgesteld. De ernst van de ziekte en het gemak voor de patiënt zijn factoren waarmee uw arts rekening houdt als hij voor u de meest geschikte dosering en het beste doseringsschema bepaalt.

Met een aanvangsdosis van 60 E/kg lichaamsgewicht eens per twee weken bleken de hematologische parameters en lever- en miltvolume te verbeteren binnen zes maanden na aanvang van de therapie;
voortgezet gebruik heeft ofwel de voortgang van botziekte tot staan gebracht ofwel de botziekte verbeterd. Bij toediening van lage doses van slechts 2,5 E/kg lichaamsgewicht driemaal per week, of 15 E/kg lichaamsgewicht eens per twee weken, bleken de hematologische parameters en de lever- en miltvolumes te verbeteren, maar niet de botparameters.

De gebruikelijke en gemakkelijkste infusiefrequentie is eens per twee weken. Cerezyme zal in de loop van een tot twee uur per intraveneuze infusie worden toegediend. Als alternatief kan de juiste dosis Cerezyme worden toegediend met een infusiesnelheid van maximaal 1 eenheid per kg lichaamsgewicht per minuut.

Uw arts moet regelmatig controleren hoe u op de behandeling reageert. De dosering mag alleen worden aangepast (verhoogd of verlaagd) op basis van een grondige analyse van uw respons op alle relevante klinische ziekteverschijnselen.
Zodra de respons van alle relevante individuele klinische verschijnselen duidelijk is vastgesteld en gestabiliseerd, kan uw arts het nodig vinden de dosering aan te passen voor een voortgezette effectieve behandeling; uw responsparameters en welbevinden zullen in zo’n geval steeds goed worden
gecontroleerd. Het aantal controles varieert meestal van eens in zes tot twaalf maanden.
U kunt uw arts vragen om uw anonieme patiëntgegevens te registreren in de “ICGG Gaucher Registry”. Het doel van de “ICGG Gaucher Registry” is om de kennis over de ziekte van Gaucher te bevorderen en om de effectiviteit van enzymsubstitutietherapie te beoordelen, uiteindelijk leidend tot een verbetering in het veilige en werkzame gebruik van Cerezyme.

Als u de indruk heeft dat de werking van Cerezyme te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.

Als u meer Cerezyme gebruikt dan u zou mogen:

Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd.

Als u Cerezyme vergeet te gebruiken:

Neem geen dubbele dosis om een overgeslagen dosis in te halen.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Cerezyme bijwerkingen hebben.
Zoals bij elk intraveneus infuus kunnen de patiënten lichte bijwerkingen ondervinden als gevolg van de wijze van toediening, bijvoorbeeld een gevoel van onwelbevinden, jeuk, een branderig gevoel, zwelling of vochtophoping op de injectieplaats.
Bij een klein aantal patiënten zijn symptomen waargenomen die op overgevoeligheid duiden. Deze symptomen traden voor het eerst op tijdens of kort na de infusies; het ging hierbij om jeuk, roodkleuring in het gezicht, galbulten/angio-oedeem, beklemd gevoel op de borst, versnelde hartslag,
blauwkleuring van de huid en benauwdheid. Een zeer enkele maal heeft zich als gevolg van overgevoeligheid bloeddrukdaling voorgedaan. Als deze verschijnselen zich voordoen moet de patiënt de infusie staken en contact opnemen met de arts.

Bij een klein aantal patiënten hebben zich andere bijwerkingen voorgedaan:

misselijkheid, braken, buikkramp, diarree, huiduitslag, vermoeidheid, hoofdpijn, koorts, rillingen en duizeligheid.

Als u bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter worden vermeld, licht dan uw arts of apotheker in.

5. HOE BEWAART U CEREZYME

Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen.

Ongeopende flacons:
Bewaren bij 2 °C – 8 °C (in de koelkast).
Gebruik Cerezyme niet na de achter de letters “EXP” op het etiket vermelde vervaldatum.

Verdunde oplossing:
Uit het oogpunt van microbiologische veiligheid moet het product direct worden gebruikt. Als het product niet direct wordt gebruikt, zijn de opslag tijdens het gebruik en de condities vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mag het product niet langer dan 24 uur worden bewaard bij een temperatuur tussen 2 °C en 8 °C buiten invloed van licht.