Bijsluiter Climara
Informatie voor de gebruikster
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Climara en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Climara gebruikt
3. Hoe wordt Climara gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Climara?
Climara, pleisters met gereguleerde afgifte 3,9 mg
• Het werkzame bestanddeel is estradiolhemihydraat. De Climara -pleister heeft een oppervlakte van 12,5 cm2 en bevat 3,9 mg estradiolhemihydraat, dit komt overeen met 3,8 mg estradiol. De gemiddelde afgifte bedraagt 50 microgram estradiol per 24 uur.
• De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn ethyloleaat, isopropylmyristaat, glycerolmonolaureaat en acrylaatcopolymeer.
Registratiehouder
Bayer B.V.
Energieweg 1
3641 RT Mijdrecht
Voor inlichtingen:
Bayer B.V., Divisie Bayer Schering Pharma,
Postbus 80,
3640 AB Mijdrecht,
tel.: 0297 280 666
Fabrikant
Schering GmbH und Co.
Produktions KG, Duitsland
Climara is in het register ingeschreven onder RVG 17452.
1. WAT IS CLIMARA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Farmaceutische vorm en inhoud
Climara pleisters zijn pleisters voor transdermaal gebruik; gedurende 7 dagen wordt door de huid zeer gelijkmatig en nauwkeurig estradiol afgegeven aan het bloed.
De Climara-pleister heeft een oppervlakte van 12,5 cm2 en bevat 3,9 mg estradiolhemihydraat, dit komt overeen met 3,8 mg estradiol. De gemiddelde afgifte bedraagt 50 microgram estradiol per 24 uur.
Verpakkingsgrootte
Climara is verkrijgbaar in verpakkingen van 4 en 12 pleisters.
Geneesmiddelengroep
Climara behoort tot de geneesmiddelen die oestrogenen bevatten.
Als de menopauze intreedt maakt het lichaam geen oestrogenen meer aan. Bij een aantal vrouwen kan dit leiden tot klachten (zoals opvliegers). Climara vult het verlies van oestrogenen aan waardoor de klachten afnemen.
Toepassing van het geneesmiddel
Climara wordt gebruikt voor de behandeling van klachten (zoals opvliegers) veroorzaakt door oestrogeentekort bij vrouwen in de postmenopauze.
Er is slechts weinig ervaring bij vrouwen ouder dan 65 jaar.
Als uw baarmoeder niet is verwijderd, dan moet u naast Climara gedurende een aantal dagen per maand ook een progestageen gebruiken.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U CLIMARA GEBRUIKT
Gebruik Climara niet:
• als u borstkanker heeft of heeft gehad, of indien borstkanker bij u vermoed wordt;
• als u een kwaadaardig gezwel heeft dat gevoelig is voor oestrogene hormonen of als er een vermoeden is dat u dit heeft (bijv. een gezwel van het baarmoederslijmvlies);
• Als u vaginale bloedingen heeft waarvan de oorzaak niet is vastgesteld;
• als u abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) heeft en u hiervoor nog niet bent behandeld;
• als u in het verleden een bloedstolsel in een ader heeft gehad (diepe veneuze trombose of longembolie) waarvan de oorzaak niet bekend is, of als u dit nu heeft;
• als u kort geleden een verstopping in een slagader heeft gehad of als u dit nu heeft,
bijv. angina pectoris (hartkramp als gevolg van zuurstof tekort) of een hartaanval;
• als u in het verleden of op dit moment een leverziekte heeft. U mag Climara niet gebruiken zolang de leverfunctie nog niet hersteld is;
• als u een stoornis in de aanmaak van de rode kleurstof van het bloed heeft (porfyrie);
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor estradiolhemihydraat of voor één van de andere bestanddelen van Climara;
Wees extra voorzichtig met Climara:
Voordat u begint met hormoonsuppletietherapie (HST) moet u uw arts volledig op de hoogte stellen van uw persoonlijke ziektegeschiedenis en die van uw directe familie. U krijgt een algemeen medisch en een gynaecologisch onderzoek. Tijdens de behandeling zullen regelmatig controles, inclusief een borstonderzoek, bij u plaatsvinden.
Periodiek, op zijn minst jaarlijks, dient een zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen van de HST gemaakt te worden om te bepalen of de behandeling moet worden voortgezet.
In sommige situaties mag u Climara wel gebruiken, maar kan het nodig zijn dat u tijdens het gebruik regelmatig door uw arts gecontroleerd moet worden. Dit is in het bijzonder het geval als één van de hieronder genoemde situaties op u van toepassing is, is geweest, of als een van deze aandoeningen is verergerd tijdens een zwangerschap of bij eerder hormoongebruik. Vertel daarom uw arts vòòr u Climara gaat gebruiken dat u één van de aandoeningen heeft gehad. Als u Climara al gebruikt en de betreffende aandoening verergert, moet u uw arts hierover inlichten. Het gaat om de volgende aandoeningen:
• u heeft een goedaardig gezwel in de baarmoeder (uterusmyoom, ook wel 'vleesboom' genoemd);
• u heeft een afwijking waarbij het baarmoederslijmvlies zich ook op plaatsen buiten de baarmoeder bevindt, bijv. in de bekkenholte (endometriose);
• als u in het verleden een aandoening heeft gehad die te maken heeft met uw bloedstolling (trombose, veneuze trombose, longembolie) of als u een verhoogde kans heeft om dit te krijgen (zie HST en trombose);
• u heeft een verhoogde kans om een oestrogeen-gevoelig gezwel te krijgen, bijv. als een van uw directe familieleden (moeder, zus, of dochter) borstkanker heeft;
• uw bloeddruk is verhoogd;
• u heeft een leverziekte, bijv. een goedaardig gezwel van de lever (leveradenoom)
• u heeft suikerziekte (diabetes) met of zonder stoornissen van de bloedvaten;
• u heeft galstenen;
• u heeft migraine of (ernstige) hoofdpijn
• u heeft systemische lupus erythematodes (bepaalde aandoening van het afweersysteem);
• u heeft ooit een abnormale groei van het baarmoederslijmvlies gehad (endometriumhyperplasie);
• u heeft epilepsie;
• u heeft astma;
• u heeft otosclerose (erfelijke vorm van doofheid)
• u heeft erfelijk angio-oedeem (plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie).
Stop direct met het gebruik van Climara als:
u één van de onder "Gebruik Climara niet ..." genoemde aandoeningen krijgt, of als één van de volgende situaties zich voordoet:
• u krijgt geelzucht of de werking van uw lever verslechtert;
• uw bloeddruk gaat plotseling erg omhoog;
• u krijgt voor de eerste keer migraine-achtige hoofdpijn;
• u raakt zwanger.
Let op: Climara is geen anticonceptiemiddel. Als u nog zwanger kunt worden dient u geen hormoonsuppletietherapie te gebruiken.
Wat zijn de risico's bij gebruik van Climara?
Kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)
Langdurig gebruik van oestrogenen zonder toevoeging van progestagenen verhoogt de kans op endometriumkanker bij vrouwen met een baarmoeder. Om deze kans te verminderen is het noodzakelijk dat de oestrogenen ten minste 12 dagen van elke maand samen met progestageentabletten worden gebruikt.
Tussentijds bloedverlies
Tijdens de eerste maanden van de behandeling kunnen onregelmatige vaginale bloedingen optreden (doorbraakbloedingen). Als deze doorbraakbloedingen na enkele maanden nog steeds optreden of pas na enkele maanden beginnen, moet uw arts onderzoeken wat de oorzaak hiervan is.
HST en borstkanker
Uit onderzoek is gebleken dat bij vrouwen die gedurende enkele jaren oestrogenen of oestrogeen-progestageen combinaties hebben gebruikt, de kans op borstkanker is toegenomen. Het risico neemt toe met de duur van de HST behandeling en lijkt weer af te nemen tot het beginniveau in de loop van vijf jaar nadat de vrouw is gestopt met HST behandeling.
Vrouwen die een gecombineerd HST-middel gebruiken hebben een iets grotere kans op borstkanker dan vrouwen die alleen oestrogenen gebruiken.
Uw arts zal u vertellen bij welke veranderingen aan uw borsten u uw arts moet raadplegen.
HST en Trombose
Uit onderzoek blijkt dat vrouwen die HST gebruiken een twee- tot driemaal grotere kans hebben om veneuze trombose (vorming van een bloedstolsel in een ader van de benen, longen of elders in het lichaam) te krijgen dan vrouwen die geen HST gebruiken. Geschat wordt dat over een periode van 5 jaar per 1000 vrouwen die geen HST gebruiken ongeveer 3 gevallen van veneuze trombose optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en 8 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Geschat wordt dat per 1000 gezonde vrouwen die HST gebruiken er ongeveer 4 extra gevallen van veneuze trombose optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en ongeveer 9 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Dit extra risico is het hoogst gedurende het eerste jaar van HST gebruik.
De kans op veneuze trombose is groter:
- als u al eerder een veneuze trombose heeft gehad of een stoornis van de bloedstolling heeft;
- als u ernstig overgewicht heeft;
- als veneuze trombose voorkomt in uw directe familie;
- als u systemische lupus erythematodes (bepaalde aandoening van het afweersysteem) heeft;
- als u herhaaldelijk een spontane abortus heeft gehad.
Het is onduidelijk of het hebben van spataderen tot een verhoogde kans op veneuze trombose leidt.
Breng uw arts op de hoogte als één van deze situaties op u van toepassing is. Als u al een antistollingsmiddel gebruikt, moeten de voor- en nadelen van HST zorgvuldig worden afgewogen.
Er zijn ook situaties waarin de kans op veneuze trombose tijdelijk is verhoogd: - na een ongeluk
- bij grote operatieve ingrepen
- als u zich langdurig weinig kunt bewegen (bijvoorbeeld als u bedrust moet houden) Het kan in deze situaties nodig zijn dat u tijdelijk – eventueel al 4-6 weken vòòr een geplande operatie- met het gebruik van Climara stopt. Breng daarom uw behandelend arts op de hoogte dat u HST gebruikt als één van bovengenoemde situaties zich voordoet.
Als u tijdens gebruik van Climara een veneuze trombose of longembolie krijgt, dient u direct te stoppen met het gebruik van Climara. Meld uw arts direct elke klacht die op veneuze trombose of longembolie kan wijzen, zoals pijnlijke zwelling van een van uw benen, plotselinge pijn op de borst, of kortademigheid.
HST en aandoeningen van de kransslagaders van het hart
Uit twee grote onderzoeken met één bepaald soort HST (geconjugeerde oestrogenen gecombineerd met medroxyprogesteronacetaat) is gebleken dat de kans op hart- en vaatziekten tijdens het eerste jaar van gebruik van HST mogelijk was verhoogd. Het is nog onduidelijk of dit ook geldt voor andere soorten HST middelen.
HST en beroerte
Uit een onderzoek met één bepaald soort HST (geconjugeerde oestrogenen gecombineerd met medroxyprogesteronacetaat) is gebleken dat de kans op een beroerte tijdens gebruik van dit HST licht was verhoogd. Geschat wordt dat over een periode van 5 jaar per 1000 vrouwen die geen HST gebruiken ongeveer 3 gevallen van beroerte optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en 11 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Geschat wordt dat per 1000 gezonde vrouwen die HST gebruiken er ongeveer 1 extra geval van beroerte zal optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en ongeveer 4 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Het is nog onduidelijk of dit ook geldt voor andere soorten HST middelen.
HST en eierstokkanker
In sommige onderzoeken wordt een verhoogde kans op eierstokkanker gemeld bij vrouwen zonder baarmoeder die meer dan 5 tot 10 jaar oestrogenen gebruikten. Het risico op eierstokkanker bij langdurig gebruik van oestrogenen gecombineerd met progestagenen is niet bekend.
HST en andere aandoeningen
• Het gebruik van Climara kan er toe leiden dat het lichaam vocht vasthoudt. Als de werking van uw hart of nier gestoord is, moet u daarom tijdens het gebruik van Climara extra worden gecontroleerd.
• In sommige gevallen kan tijdens gebruik van oestrogenen het vetgehalte van het bloed sterk stijgen en in zeldzame gevallen leiden tot een ontsteking van de alvleesklier. Als u een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed heeft (hypertriglyceridemie) moet u daarom tijdens gebruik van Climara extra worden gecontroleerd.
• Als herhaaldelijk huidirritaties (rode, jeukende huid) optreden, zelfs als u -volgens de aanwijzingen- de pleister steeds op een andere plek aanbrengt, moet in overleg met uw arts worden overwogen de behandeling met pleisters te stoppen.
• Sommige vrouwen kunnen last krijgen van chloasma (geelbruine pigmentbliekken, zogenaamde ‘zwangerschapsvlekken’, vooral in het gezicht). Chloasma is met name te verwachten bij vrouwen die dit tijdens een zwangerschap ook hebben gehad. Als u al eerder chloasma heeft gehad, moet u directe blootstelling aan zonlicht en ultraviolet licht vermijden.
Zwangerschap
Als u zwanger bent mag u Climara niet gebruiken. Als u zwanger wordt tijdens gebruik van Climara moet u direct stoppen met de behandeling.
Borstvoeding
Als u borstvoeding geeft, mag u Climara niet gebruiken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen aanwijzingen dat het gebruik van Climara invloed heeft op het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.
Gebruik van Climara in combinatie met andere geneesmiddelen
Sommige geneesmiddelen verminderen de werking van Climara. Dit kan ook leiden tot onregelmatig bloedverlies. Het gaat om de volgende middelen:
- middelen tegen epilepsie (zoals fenobarbital, fenytoine en carbamazepine)
- middelen tegen tuberculose (rifampicine, rifabutine)
- infectieremmende middelen (nevirapine, efavirenz, ritonavir, nelfinavir, rifampicine) - kruidenmiddelen die sintjanskruid (Hypericum perforatum) bevatten, kunnen de werking van Climara verminderen
Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.
3. HOE WORDT CLIMARA GEBRUIKT?
De behandeling kan continu (dus zonder onderbreking) of cyclisch (drie weken behandelen, gevolgd door één week pauze) worden gegeven. Een continue behandeling wordt aanbevolen. Uw arts zal met u besproken hebben welke van de twee mogelijkheden voor u de beste is.
Als u hiervoor al een cyclisch of continu sequentieel HST-middel (beide middelen met twee verschillende soorten tabletten of pleisters) gebruikte, moet u met Climara beginnen op de dag na de laatste tablet of pleister van uw huidige HST-middel, tenzij uw arts het anders voorschrijft.
Als Climara het eerste HST-middel is dat u gaat gebruiken óf als u eerst een continu gecombineerd HST-middel (één soort tabletten of pleisters voor 28 dagen) gebruikte, kunt u zelf beslissen welke dag u het beste uitkomt om te beginnen.
Plak de pleister na het openen van het sachet en verwijdering van de beschermlaag direct op een schone, droge plek op de (intacte) huid van de onderbuik, beneden de taille. De pleister mag niet op de borsten worden geplaatst. De taille dient vermeden te worden, aangezien strakke kleding de pleister af zou kunnen schuren.
De pleister moet ongeveer 10 seconden stevig met de vlakke hand op zijn plaats gedrukt worden. Men moet er zeker van zijn dat het contact met de huid - vooral aan de randen - goed is.
De pleister dient gedurende 1 week opgeplakt te blijven. Verwijder de pleister na 1 week en breng eventueel op een andere plek een nieuwe pleister aan. Plak de pleisters niet steeds op dezelfde plek; er moet in elk geval ten minste 1 week tussen zitten voordat een pleister op dezelfde plaats wordt geplakt.
• Vrouwen met een baarmoeder:
Langdurig gebruik van oestrogenen zonder toevoeging van progestagenen verhoogt de kans op endometriumkanker bij vrouwen met een baarmoeder. Om dit tegen te gaan is het noodzakelijk de oestrogenen ten minste 12 dagen van elke maand samen met progestageentabletten te gebruiken.
De volgende behandelingschema's kunnen worden toegepast:
Cyclisch:
U plakt 3 weken achter elkaar, elke week een nieuwe pleister op en vervolgens 1 week niet. Dat gaat zo periodiek (3 weken plakken, 1 week niet) door.
Uw arts geeft u waarschijnlijk ook een behandeling met een ander hormoon, een progestageen. De progestageentabletten dient u in te nemen gedurende de laatste 12- 14 dagen van de 3 weken dat u oestrogenen gebruikt. Gedurende de 4e week, de week waarin u geen pleister gebruikt, gebruikt u ook geen geneesmiddel met progestagenen. Een onttrekkingsbloeding ('menstruatie') kan optreden tijdens deze behandelingsvrije periode.
Continu sequentieel:
U plakt elke week op dezelfde dag een nieuwe pleister op.
Uw arts geeft u waarschijnlijk ook een behandeling met een ander hormoon, een progestageen. De progestageentabletten dient u gedurende de laatste 12-14 dagen van de maand in te nemen. Een onttrekkingsbloeding ('menstruatie') kan optreden tijdens de periode dat het oestrogeen wordt gecombineerd met een progestageen.
• Vrouwen zonder baarmoeder:
Tenzij u een afwijking heeft gehad waarbij het baarmoederslijmvlies zich ook op plaatsen buiten de baarmoeder bevindt (endometriose), hoeft, als u geen baarmoeder meer heeft, de oestrogeenbehandeling niet met progestagenen gecombineerd te worden.
Als u Climara gebruikt voor de behandeling van overgangsklachten en u bemerkt dat Climara te sterk of te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts.
Duur van de behandeling
Uw arts heeft u voorgeschreven hoe lang u met de behandeling moet doorgaan. Het is belangrijk dat u zich hieraan houdt. Als u eerder met de behandeling wilt stoppen, overleg dan met uw arts.
Samen met uw arts moet u van tijd tot tijd, maar op zijn minst jaarlijks, herevalueren of u nog steeds oestrogeenbehandeling nodig heeft.
Wat u moet doen wanneer u te veel van Climara heeft gebruikt:
Gezien de wijze van toedienen, is een overdosering niet waarschijnlijk. Indien nodig kan de overdosering snel worden tegengegaan door de pleister(s) te verwijderen. Gespannen borsten, doorbraakbloedingen, vochtophoping in de benen of een opgeblazen gevoel zijn gewoonlijk tekenen dat de dosis te hoog is.
Wanneer u te veel van Climara heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Climara te plakken:
Zodra u merkt dat u vergeten bent een Climara pleister op te plakken, moet u de vergeten pleister zo gauw mogelijk opplakken.
Als u pas na meerdere dagen merkt dat u vergeten bent een pleister te plakken, zult u onregelmatig bloedverlies krijgen.
Gebruik nooit een dubbele dosis van Climara om zo de vergeten dosis in te halen.
Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Climara wordt gestopt:
Als u stopt met het gebruik van Climara kunnen de klachten, waartegen u Climara kreeg voorgeschreven, terugkomen.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Climara bijwerkingen veroorzaken.
Huidirritatie en pijn in de borsten komen het vaakst voor (> 10%). De huidirritatie kan
bestaan uit een rode, jeukende huid (erythema), een prikkelend gevoel of blaasjesvorming.
Ernstige ongewenste effecten die geassocieerd worden met de toepassing van HST zijn vermeld in rubriek 2. “Wat u moet weten voordat u Climara gebruikt”. Andere
bijwerkingen die zijn opgetreden tijdens het gebruik van Climara zijn:
*ZENUWSTELSEL- AANDOENINGEN
VAAK VOORKOMENDE BIJWERKINGEN (>1 /100, <1 /10)
hoofdpijn, duizeligheid
SOMS VOORKOMENDE BIJWERKINGEN (>1 /1000, <1 /100)
migraine
*MAAGDARMSTELSEL- AANDOENINGEN
VAAK VOORKOMENDE BIJWERKINGEN (>1 /100, <1 /10)
buikpijn, opgeblazen gevoel, misselijkheid
*IMMUUNSYSTEEM- AANDOENINGEN
NA MARKTINTRODUCTIE
Verergering van een erfelijke aandoening waarbij plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie, optreden (erfelijk angio-oedeem)
*SKELETSPIERSTELSEL- EN BINDWEEFSEL- AANDOENINGEN
SOMS VOORKOMENDE BIJWERKINGEN (>1 /1000, <1 /100)
spierkrampen
*VOORTPLANTINGSSTELSEL- EN BORSTAANDOENINGEN
VAAK VOORKOMENDE BIJWERKINGEN (>1 /100, <1 /10)
gespannen borsten, veranderingen in het vaginale
bloedingspatroon (inclusief doorbraakbloedingen en spotting
(onregelmatige bloedingen, die normaal na voortzetting van de behandeling verdwijnen)
SOMS VOORKOMENDE BIJWERKINGEN (>1 /1000, <1 /100)
vergroting van de borsten
*ALGEMENE AANDOENINGEN EN TOEDIENINGSPLAATS- STOORNISSEN
VAAK VOORKOMENDE BIJWERKINGEN (>1 /100, <1 /10)
vocht vasthouden (oedeem)
*ONDERZOEKEN
VAAK VOORKOMENDE BIJWERKINGEN (>1 /100, <1 /10)
veranderingen in lichaamsgewicht
De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd door gebruiksters van oestrogeen suppletie therapie. De associatie met Climara is nooit bevestigd dan wel weerlegd.
*PSYCHISCHE STOORNISSEN
veranderingen in libido (zin in seks)
* MAAGDARMSTELSEL- AANDOENINGEN
Braken
* LEVER- EN GALAANDOENINGEN
cholestatische geelzucht
*HUID- EN ONDERHUIDAANDOENINGEN
geelbruine of bruine pigmentvlekken (chloasma of melasma) die blijven ook nadat de inname van het geneesmiddel is gestaakt, allergische contact dermatitis (huidontsteking ten gevolge van contact met een stof waar overgevoeligheid voor bestaat), jeuk ten gevolge van ontsteking (post-inflammatoire pruritus), huiduitslag (gegeneraliseerde exanthemen)
*VOORTPLANTINGSSTELSEL- EN BORSTAANDOENINGEN
toename in grootte van uterusmyomen (vleesbomen in de baarmoeder), veranderingen van de vaginale afscheiding
* CONGENITALE, FAMILIALE EN GENETISCHE AANDOENINGEN
verslechtering van de porfyrie (stoornis in de aanmaak van de rode kleurstof van het bloed)
Andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze op kunnen treden bij het gebruik van HST-middelen:
• goedaardige en kwaadaardige gezwellen die worden beïnvloed door oestrogene hormonen; bijvoorbeeld kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)
• hartaanval (hartinfarct) en beroerte (plotseling uitvallen van een deel van de hersenwerking)
• aandoeningen van de galblaas
• aandoeningen van de huid, of onderhuidse aandoeningen, zoals:
- chloasma (geelbruine pigmentvlekken, ook wel zwangerschapsvlekken genoemd, vooral in het gezicht)
- erythema multiforme (vorm van huiduitslag waarbij er ook sprake kan zijn van knobbeltjes, blaasjes of vochtophoping)
- erythema nodosum (vorm van huiduitslag met pijnlijke blauwrode knobbels) - vasculaire purpura (puntvormige bloedinkjes in de huid)
• Bij vrouwen die een HST-middel gebruiken treedt vaker veneuze trombose en longembolie op dan bij vrouwen die geen HST-middel gebruiken.
Voor meer informatie: zie “Gebruik Climara niet ....” en “HST en veneuze trombose” in rubriek 2.
• Bij vrouwen die een HST-middel gebruiken is de kans op borstkanker iets verhoogd en neemt toe met het aantal jaren dat men HST gebruikt. Geschat wordt dat van de 1000 vrouwen die geen HST gebruiken er bij ongeveer 32 vrouwen in de leeftijd van 50-64 jaar borstkanker zal optreden. Geschat wordt dat per 1000 vrouwen die gedurende 5 jaar HST gebruiken of kortgeleden gebruikt hebben, er ongeveer 2 tot 6 extra gevallen van borstkanker zullen optreden. Als 10 jaar HST is gebruikt, kan dit oplopen naar ongeveer 5 tot 19 extra gevallen per 1000 gebruiksters. Het aantal extra gevallen van borstkanker is niet afhankelijk van de leeftijd waarop u HST behandeling bent gestart (mits u bent gestart met HST op een leeftijd tussen de 45 en 65 jaar). Voor meer informatie, zie "Gebruik HST niet ..." en "HST en borstkanker" in rubriek 2.
• Bij vrouwen met een baarmoeder die een HST-middel met alleen een oestrogeen gebruiken is de kans op kanker van het baarmoederslijmvlies verhoogd en neemt toe met het aantal jaren dat het middel gebruikt wordt. Geschat wordt dat van de 1000 vrouwen die geen HST gebruiken er bij ongeveer 5 vrouwen in de leeftijd van 50-65 jaar baarmoederkanker zal optreden. Afhankelijk van de duur en de hoogte van de dosering wordt geschat dat per 1000 vrouwen die alleen een oestrogeen gebruiken, er ongeveer 10-60 extra gevallen van kanker van het baarmoederslijmvlies zullen optreden. Als echter gelijktijdig een progestageen gebruikt wordt, wordt dit risico grotendeels voorkomen.
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U CLIMARA ?
Bewaar Climara beneden 25°C in de originele verpakking om te beschermen tegen vocht. Bewaren.buiten het bereik en zicht van kinderen.
Niet buiten het sachet bewaren. Direct opplakken na openen van het sachet en verwijderen van de beschermlaag.
Uiterste gebruiksdatum
Gebruik Climara niet meer na de datum op de verpakking achter “Niet te gebruiken na” of “EXP.”.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in juni 2008.
Informatie voor de gebruikster
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Climara en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Climara gebruikt
3. Hoe wordt Climara gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Climara?
Climara, pleisters met gereguleerde afgifte 3,9 mg
• Het werkzame bestanddeel is estradiolhemihydraat. De Climara -pleister heeft een oppervlakte van 12,5 cm2 en bevat 3,9 mg estradiolhemihydraat, dit komt overeen met 3,8 mg estradiol. De gemiddelde afgifte bedraagt 50 microgram estradiol per 24 uur.
• De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn ethyloleaat, isopropylmyristaat, glycerolmonolaureaat en acrylaatcopolymeer.
Registratiehouder
Bayer B.V.
Energieweg 1
3641 RT Mijdrecht
Voor inlichtingen:
Bayer B.V., Divisie Bayer Schering Pharma,
Postbus 80,
3640 AB Mijdrecht,
tel.: 0297 280 666
Fabrikant
Schering GmbH und Co.
Produktions KG, Duitsland
Climara is in het register ingeschreven onder RVG 17452.
1. WAT IS CLIMARA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Farmaceutische vorm en inhoud
Climara pleisters zijn pleisters voor transdermaal gebruik; gedurende 7 dagen wordt door de huid zeer gelijkmatig en nauwkeurig estradiol afgegeven aan het bloed.
De Climara-pleister heeft een oppervlakte van 12,5 cm2 en bevat 3,9 mg estradiolhemihydraat, dit komt overeen met 3,8 mg estradiol. De gemiddelde afgifte bedraagt 50 microgram estradiol per 24 uur.
Verpakkingsgrootte
Climara is verkrijgbaar in verpakkingen van 4 en 12 pleisters.
Geneesmiddelengroep
Climara behoort tot de geneesmiddelen die oestrogenen bevatten.
Als de menopauze intreedt maakt het lichaam geen oestrogenen meer aan. Bij een aantal vrouwen kan dit leiden tot klachten (zoals opvliegers). Climara vult het verlies van oestrogenen aan waardoor de klachten afnemen.
Toepassing van het geneesmiddel
Climara wordt gebruikt voor de behandeling van klachten (zoals opvliegers) veroorzaakt door oestrogeentekort bij vrouwen in de postmenopauze.
Er is slechts weinig ervaring bij vrouwen ouder dan 65 jaar.
Als uw baarmoeder niet is verwijderd, dan moet u naast Climara gedurende een aantal dagen per maand ook een progestageen gebruiken.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U CLIMARA GEBRUIKT
Gebruik Climara niet:
• als u borstkanker heeft of heeft gehad, of indien borstkanker bij u vermoed wordt;
• als u een kwaadaardig gezwel heeft dat gevoelig is voor oestrogene hormonen of als er een vermoeden is dat u dit heeft (bijv. een gezwel van het baarmoederslijmvlies);
• Als u vaginale bloedingen heeft waarvan de oorzaak niet is vastgesteld;
• als u abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) heeft en u hiervoor nog niet bent behandeld;
• als u in het verleden een bloedstolsel in een ader heeft gehad (diepe veneuze trombose of longembolie) waarvan de oorzaak niet bekend is, of als u dit nu heeft;
• als u kort geleden een verstopping in een slagader heeft gehad of als u dit nu heeft,
bijv. angina pectoris (hartkramp als gevolg van zuurstof tekort) of een hartaanval;
• als u in het verleden of op dit moment een leverziekte heeft. U mag Climara niet gebruiken zolang de leverfunctie nog niet hersteld is;
• als u een stoornis in de aanmaak van de rode kleurstof van het bloed heeft (porfyrie);
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor estradiolhemihydraat of voor één van de andere bestanddelen van Climara;
Wees extra voorzichtig met Climara:
Voordat u begint met hormoonsuppletietherapie (HST) moet u uw arts volledig op de hoogte stellen van uw persoonlijke ziektegeschiedenis en die van uw directe familie. U krijgt een algemeen medisch en een gynaecologisch onderzoek. Tijdens de behandeling zullen regelmatig controles, inclusief een borstonderzoek, bij u plaatsvinden.
Periodiek, op zijn minst jaarlijks, dient een zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen van de HST gemaakt te worden om te bepalen of de behandeling moet worden voortgezet.
In sommige situaties mag u Climara wel gebruiken, maar kan het nodig zijn dat u tijdens het gebruik regelmatig door uw arts gecontroleerd moet worden. Dit is in het bijzonder het geval als één van de hieronder genoemde situaties op u van toepassing is, is geweest, of als een van deze aandoeningen is verergerd tijdens een zwangerschap of bij eerder hormoongebruik. Vertel daarom uw arts vòòr u Climara gaat gebruiken dat u één van de aandoeningen heeft gehad. Als u Climara al gebruikt en de betreffende aandoening verergert, moet u uw arts hierover inlichten. Het gaat om de volgende aandoeningen:
• u heeft een goedaardig gezwel in de baarmoeder (uterusmyoom, ook wel 'vleesboom' genoemd);
• u heeft een afwijking waarbij het baarmoederslijmvlies zich ook op plaatsen buiten de baarmoeder bevindt, bijv. in de bekkenholte (endometriose);
• als u in het verleden een aandoening heeft gehad die te maken heeft met uw bloedstolling (trombose, veneuze trombose, longembolie) of als u een verhoogde kans heeft om dit te krijgen (zie HST en trombose);
• u heeft een verhoogde kans om een oestrogeen-gevoelig gezwel te krijgen, bijv. als een van uw directe familieleden (moeder, zus, of dochter) borstkanker heeft;
• uw bloeddruk is verhoogd;
• u heeft een leverziekte, bijv. een goedaardig gezwel van de lever (leveradenoom)
• u heeft suikerziekte (diabetes) met of zonder stoornissen van de bloedvaten;
• u heeft galstenen;
• u heeft migraine of (ernstige) hoofdpijn
• u heeft systemische lupus erythematodes (bepaalde aandoening van het afweersysteem);
• u heeft ooit een abnormale groei van het baarmoederslijmvlies gehad (endometriumhyperplasie);
• u heeft epilepsie;
• u heeft astma;
• u heeft otosclerose (erfelijke vorm van doofheid)
• u heeft erfelijk angio-oedeem (plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie).
Stop direct met het gebruik van Climara als:
u één van de onder "Gebruik Climara niet ..." genoemde aandoeningen krijgt, of als één van de volgende situaties zich voordoet:
• u krijgt geelzucht of de werking van uw lever verslechtert;
• uw bloeddruk gaat plotseling erg omhoog;
• u krijgt voor de eerste keer migraine-achtige hoofdpijn;
• u raakt zwanger.
Let op: Climara is geen anticonceptiemiddel. Als u nog zwanger kunt worden dient u geen hormoonsuppletietherapie te gebruiken.
Wat zijn de risico's bij gebruik van Climara?
Kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)
Langdurig gebruik van oestrogenen zonder toevoeging van progestagenen verhoogt de kans op endometriumkanker bij vrouwen met een baarmoeder. Om deze kans te verminderen is het noodzakelijk dat de oestrogenen ten minste 12 dagen van elke maand samen met progestageentabletten worden gebruikt.
Tussentijds bloedverlies
Tijdens de eerste maanden van de behandeling kunnen onregelmatige vaginale bloedingen optreden (doorbraakbloedingen). Als deze doorbraakbloedingen na enkele maanden nog steeds optreden of pas na enkele maanden beginnen, moet uw arts onderzoeken wat de oorzaak hiervan is.
HST en borstkanker
Uit onderzoek is gebleken dat bij vrouwen die gedurende enkele jaren oestrogenen of oestrogeen-progestageen combinaties hebben gebruikt, de kans op borstkanker is toegenomen. Het risico neemt toe met de duur van de HST behandeling en lijkt weer af te nemen tot het beginniveau in de loop van vijf jaar nadat de vrouw is gestopt met HST behandeling.
Vrouwen die een gecombineerd HST-middel gebruiken hebben een iets grotere kans op borstkanker dan vrouwen die alleen oestrogenen gebruiken.
Uw arts zal u vertellen bij welke veranderingen aan uw borsten u uw arts moet raadplegen.
HST en Trombose
Uit onderzoek blijkt dat vrouwen die HST gebruiken een twee- tot driemaal grotere kans hebben om veneuze trombose (vorming van een bloedstolsel in een ader van de benen, longen of elders in het lichaam) te krijgen dan vrouwen die geen HST gebruiken. Geschat wordt dat over een periode van 5 jaar per 1000 vrouwen die geen HST gebruiken ongeveer 3 gevallen van veneuze trombose optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en 8 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Geschat wordt dat per 1000 gezonde vrouwen die HST gebruiken er ongeveer 4 extra gevallen van veneuze trombose optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en ongeveer 9 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Dit extra risico is het hoogst gedurende het eerste jaar van HST gebruik.
De kans op veneuze trombose is groter:
- als u al eerder een veneuze trombose heeft gehad of een stoornis van de bloedstolling heeft;
- als u ernstig overgewicht heeft;
- als veneuze trombose voorkomt in uw directe familie;
- als u systemische lupus erythematodes (bepaalde aandoening van het afweersysteem) heeft;
- als u herhaaldelijk een spontane abortus heeft gehad.
Het is onduidelijk of het hebben van spataderen tot een verhoogde kans op veneuze trombose leidt.
Breng uw arts op de hoogte als één van deze situaties op u van toepassing is. Als u al een antistollingsmiddel gebruikt, moeten de voor- en nadelen van HST zorgvuldig worden afgewogen.
Er zijn ook situaties waarin de kans op veneuze trombose tijdelijk is verhoogd: - na een ongeluk
- bij grote operatieve ingrepen
- als u zich langdurig weinig kunt bewegen (bijvoorbeeld als u bedrust moet houden) Het kan in deze situaties nodig zijn dat u tijdelijk – eventueel al 4-6 weken vòòr een geplande operatie- met het gebruik van Climara stopt. Breng daarom uw behandelend arts op de hoogte dat u HST gebruikt als één van bovengenoemde situaties zich voordoet.
Als u tijdens gebruik van Climara een veneuze trombose of longembolie krijgt, dient u direct te stoppen met het gebruik van Climara. Meld uw arts direct elke klacht die op veneuze trombose of longembolie kan wijzen, zoals pijnlijke zwelling van een van uw benen, plotselinge pijn op de borst, of kortademigheid.
HST en aandoeningen van de kransslagaders van het hart
Uit twee grote onderzoeken met één bepaald soort HST (geconjugeerde oestrogenen gecombineerd met medroxyprogesteronacetaat) is gebleken dat de kans op hart- en vaatziekten tijdens het eerste jaar van gebruik van HST mogelijk was verhoogd. Het is nog onduidelijk of dit ook geldt voor andere soorten HST middelen.
HST en beroerte
Uit een onderzoek met één bepaald soort HST (geconjugeerde oestrogenen gecombineerd met medroxyprogesteronacetaat) is gebleken dat de kans op een beroerte tijdens gebruik van dit HST licht was verhoogd. Geschat wordt dat over een periode van 5 jaar per 1000 vrouwen die geen HST gebruiken ongeveer 3 gevallen van beroerte optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en 11 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Geschat wordt dat per 1000 gezonde vrouwen die HST gebruiken er ongeveer 1 extra geval van beroerte zal optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en ongeveer 4 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Het is nog onduidelijk of dit ook geldt voor andere soorten HST middelen.
HST en eierstokkanker
In sommige onderzoeken wordt een verhoogde kans op eierstokkanker gemeld bij vrouwen zonder baarmoeder die meer dan 5 tot 10 jaar oestrogenen gebruikten. Het risico op eierstokkanker bij langdurig gebruik van oestrogenen gecombineerd met progestagenen is niet bekend.
HST en andere aandoeningen
• Het gebruik van Climara kan er toe leiden dat het lichaam vocht vasthoudt. Als de werking van uw hart of nier gestoord is, moet u daarom tijdens het gebruik van Climara extra worden gecontroleerd.
• In sommige gevallen kan tijdens gebruik van oestrogenen het vetgehalte van het bloed sterk stijgen en in zeldzame gevallen leiden tot een ontsteking van de alvleesklier. Als u een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed heeft (hypertriglyceridemie) moet u daarom tijdens gebruik van Climara extra worden gecontroleerd.
• Als herhaaldelijk huidirritaties (rode, jeukende huid) optreden, zelfs als u -volgens de aanwijzingen- de pleister steeds op een andere plek aanbrengt, moet in overleg met uw arts worden overwogen de behandeling met pleisters te stoppen.
• Sommige vrouwen kunnen last krijgen van chloasma (geelbruine pigmentbliekken, zogenaamde ‘zwangerschapsvlekken’, vooral in het gezicht). Chloasma is met name te verwachten bij vrouwen die dit tijdens een zwangerschap ook hebben gehad. Als u al eerder chloasma heeft gehad, moet u directe blootstelling aan zonlicht en ultraviolet licht vermijden.
Zwangerschap
Als u zwanger bent mag u Climara niet gebruiken. Als u zwanger wordt tijdens gebruik van Climara moet u direct stoppen met de behandeling.
Borstvoeding
Als u borstvoeding geeft, mag u Climara niet gebruiken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen aanwijzingen dat het gebruik van Climara invloed heeft op het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.
Gebruik van Climara in combinatie met andere geneesmiddelen
Sommige geneesmiddelen verminderen de werking van Climara. Dit kan ook leiden tot onregelmatig bloedverlies. Het gaat om de volgende middelen:
- middelen tegen epilepsie (zoals fenobarbital, fenytoine en carbamazepine)
- middelen tegen tuberculose (rifampicine, rifabutine)
- infectieremmende middelen (nevirapine, efavirenz, ritonavir, nelfinavir, rifampicine) - kruidenmiddelen die sintjanskruid (Hypericum perforatum) bevatten, kunnen de werking van Climara verminderen
Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.
3. HOE WORDT CLIMARA GEBRUIKT?
De behandeling kan continu (dus zonder onderbreking) of cyclisch (drie weken behandelen, gevolgd door één week pauze) worden gegeven. Een continue behandeling wordt aanbevolen. Uw arts zal met u besproken hebben welke van de twee mogelijkheden voor u de beste is.
Als u hiervoor al een cyclisch of continu sequentieel HST-middel (beide middelen met twee verschillende soorten tabletten of pleisters) gebruikte, moet u met Climara beginnen op de dag na de laatste tablet of pleister van uw huidige HST-middel, tenzij uw arts het anders voorschrijft.
Als Climara het eerste HST-middel is dat u gaat gebruiken óf als u eerst een continu gecombineerd HST-middel (één soort tabletten of pleisters voor 28 dagen) gebruikte, kunt u zelf beslissen welke dag u het beste uitkomt om te beginnen.
Plak de pleister na het openen van het sachet en verwijdering van de beschermlaag direct op een schone, droge plek op de (intacte) huid van de onderbuik, beneden de taille. De pleister mag niet op de borsten worden geplaatst. De taille dient vermeden te worden, aangezien strakke kleding de pleister af zou kunnen schuren.
De pleister moet ongeveer 10 seconden stevig met de vlakke hand op zijn plaats gedrukt worden. Men moet er zeker van zijn dat het contact met de huid - vooral aan de randen - goed is.
De pleister dient gedurende 1 week opgeplakt te blijven. Verwijder de pleister na 1 week en breng eventueel op een andere plek een nieuwe pleister aan. Plak de pleisters niet steeds op dezelfde plek; er moet in elk geval ten minste 1 week tussen zitten voordat een pleister op dezelfde plaats wordt geplakt.
• Vrouwen met een baarmoeder:
Langdurig gebruik van oestrogenen zonder toevoeging van progestagenen verhoogt de kans op endometriumkanker bij vrouwen met een baarmoeder. Om dit tegen te gaan is het noodzakelijk de oestrogenen ten minste 12 dagen van elke maand samen met progestageentabletten te gebruiken.
De volgende behandelingschema's kunnen worden toegepast:
Cyclisch:
U plakt 3 weken achter elkaar, elke week een nieuwe pleister op en vervolgens 1 week niet. Dat gaat zo periodiek (3 weken plakken, 1 week niet) door.
Uw arts geeft u waarschijnlijk ook een behandeling met een ander hormoon, een progestageen. De progestageentabletten dient u in te nemen gedurende de laatste 12- 14 dagen van de 3 weken dat u oestrogenen gebruikt. Gedurende de 4e week, de week waarin u geen pleister gebruikt, gebruikt u ook geen geneesmiddel met progestagenen. Een onttrekkingsbloeding ('menstruatie') kan optreden tijdens deze behandelingsvrije periode.
Continu sequentieel:
U plakt elke week op dezelfde dag een nieuwe pleister op.
Uw arts geeft u waarschijnlijk ook een behandeling met een ander hormoon, een progestageen. De progestageentabletten dient u gedurende de laatste 12-14 dagen van de maand in te nemen. Een onttrekkingsbloeding ('menstruatie') kan optreden tijdens de periode dat het oestrogeen wordt gecombineerd met een progestageen.
• Vrouwen zonder baarmoeder:
Tenzij u een afwijking heeft gehad waarbij het baarmoederslijmvlies zich ook op plaatsen buiten de baarmoeder bevindt (endometriose), hoeft, als u geen baarmoeder meer heeft, de oestrogeenbehandeling niet met progestagenen gecombineerd te worden.
Als u Climara gebruikt voor de behandeling van overgangsklachten en u bemerkt dat Climara te sterk of te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts.
Duur van de behandeling
Uw arts heeft u voorgeschreven hoe lang u met de behandeling moet doorgaan. Het is belangrijk dat u zich hieraan houdt. Als u eerder met de behandeling wilt stoppen, overleg dan met uw arts.
Samen met uw arts moet u van tijd tot tijd, maar op zijn minst jaarlijks, herevalueren of u nog steeds oestrogeenbehandeling nodig heeft.
Wat u moet doen wanneer u te veel van Climara heeft gebruikt:
Gezien de wijze van toedienen, is een overdosering niet waarschijnlijk. Indien nodig kan de overdosering snel worden tegengegaan door de pleister(s) te verwijderen. Gespannen borsten, doorbraakbloedingen, vochtophoping in de benen of een opgeblazen gevoel zijn gewoonlijk tekenen dat de dosis te hoog is.
Wanneer u te veel van Climara heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Climara te plakken:
Zodra u merkt dat u vergeten bent een Climara pleister op te plakken, moet u de vergeten pleister zo gauw mogelijk opplakken.
Als u pas na meerdere dagen merkt dat u vergeten bent een pleister te plakken, zult u onregelmatig bloedverlies krijgen.
Gebruik nooit een dubbele dosis van Climara om zo de vergeten dosis in te halen.
Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Climara wordt gestopt:
Als u stopt met het gebruik van Climara kunnen de klachten, waartegen u Climara kreeg voorgeschreven, terugkomen.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Climara bijwerkingen veroorzaken.
Huidirritatie en pijn in de borsten komen het vaakst voor (> 10%). De huidirritatie kan
bestaan uit een rode, jeukende huid (erythema), een prikkelend gevoel of blaasjesvorming.
Ernstige ongewenste effecten die geassocieerd worden met de toepassing van HST zijn vermeld in rubriek 2. “Wat u moet weten voordat u Climara gebruikt”. Andere
bijwerkingen die zijn opgetreden tijdens het gebruik van Climara zijn:
*ZENUWSTELSEL- AANDOENINGEN
VAAK VOORKOMENDE BIJWERKINGEN (>1 /100, <1 /10)
hoofdpijn, duizeligheid
SOMS VOORKOMENDE BIJWERKINGEN (>1 /1000, <1 /100)
migraine
*MAAGDARMSTELSEL- AANDOENINGEN
VAAK VOORKOMENDE BIJWERKINGEN (>1 /100, <1 /10)
buikpijn, opgeblazen gevoel, misselijkheid
*IMMUUNSYSTEEM- AANDOENINGEN
NA MARKTINTRODUCTIE
Verergering van een erfelijke aandoening waarbij plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie, optreden (erfelijk angio-oedeem)
*SKELETSPIERSTELSEL- EN BINDWEEFSEL- AANDOENINGEN
SOMS VOORKOMENDE BIJWERKINGEN (>1 /1000, <1 /100)
spierkrampen
*VOORTPLANTINGSSTELSEL- EN BORSTAANDOENINGEN
VAAK VOORKOMENDE BIJWERKINGEN (>1 /100, <1 /10)
gespannen borsten, veranderingen in het vaginale
bloedingspatroon (inclusief doorbraakbloedingen en spotting
(onregelmatige bloedingen, die normaal na voortzetting van de behandeling verdwijnen)
SOMS VOORKOMENDE BIJWERKINGEN (>1 /1000, <1 /100)
vergroting van de borsten
*ALGEMENE AANDOENINGEN EN TOEDIENINGSPLAATS- STOORNISSEN
VAAK VOORKOMENDE BIJWERKINGEN (>1 /100, <1 /10)
vocht vasthouden (oedeem)
*ONDERZOEKEN
VAAK VOORKOMENDE BIJWERKINGEN (>1 /100, <1 /10)
veranderingen in lichaamsgewicht
De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd door gebruiksters van oestrogeen suppletie therapie. De associatie met Climara is nooit bevestigd dan wel weerlegd.
*PSYCHISCHE STOORNISSEN
veranderingen in libido (zin in seks)
* MAAGDARMSTELSEL- AANDOENINGEN
Braken
* LEVER- EN GALAANDOENINGEN
cholestatische geelzucht
*HUID- EN ONDERHUIDAANDOENINGEN
geelbruine of bruine pigmentvlekken (chloasma of melasma) die blijven ook nadat de inname van het geneesmiddel is gestaakt, allergische contact dermatitis (huidontsteking ten gevolge van contact met een stof waar overgevoeligheid voor bestaat), jeuk ten gevolge van ontsteking (post-inflammatoire pruritus), huiduitslag (gegeneraliseerde exanthemen)
*VOORTPLANTINGSSTELSEL- EN BORSTAANDOENINGEN
toename in grootte van uterusmyomen (vleesbomen in de baarmoeder), veranderingen van de vaginale afscheiding
* CONGENITALE, FAMILIALE EN GENETISCHE AANDOENINGEN
verslechtering van de porfyrie (stoornis in de aanmaak van de rode kleurstof van het bloed)
Andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze op kunnen treden bij het gebruik van HST-middelen:
• goedaardige en kwaadaardige gezwellen die worden beïnvloed door oestrogene hormonen; bijvoorbeeld kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)
• hartaanval (hartinfarct) en beroerte (plotseling uitvallen van een deel van de hersenwerking)
• aandoeningen van de galblaas
• aandoeningen van de huid, of onderhuidse aandoeningen, zoals:
- chloasma (geelbruine pigmentvlekken, ook wel zwangerschapsvlekken genoemd, vooral in het gezicht)
- erythema multiforme (vorm van huiduitslag waarbij er ook sprake kan zijn van knobbeltjes, blaasjes of vochtophoping)
- erythema nodosum (vorm van huiduitslag met pijnlijke blauwrode knobbels) - vasculaire purpura (puntvormige bloedinkjes in de huid)
• Bij vrouwen die een HST-middel gebruiken treedt vaker veneuze trombose en longembolie op dan bij vrouwen die geen HST-middel gebruiken.
Voor meer informatie: zie “Gebruik Climara niet ....” en “HST en veneuze trombose” in rubriek 2.
• Bij vrouwen die een HST-middel gebruiken is de kans op borstkanker iets verhoogd en neemt toe met het aantal jaren dat men HST gebruikt. Geschat wordt dat van de 1000 vrouwen die geen HST gebruiken er bij ongeveer 32 vrouwen in de leeftijd van 50-64 jaar borstkanker zal optreden. Geschat wordt dat per 1000 vrouwen die gedurende 5 jaar HST gebruiken of kortgeleden gebruikt hebben, er ongeveer 2 tot 6 extra gevallen van borstkanker zullen optreden. Als 10 jaar HST is gebruikt, kan dit oplopen naar ongeveer 5 tot 19 extra gevallen per 1000 gebruiksters. Het aantal extra gevallen van borstkanker is niet afhankelijk van de leeftijd waarop u HST behandeling bent gestart (mits u bent gestart met HST op een leeftijd tussen de 45 en 65 jaar). Voor meer informatie, zie "Gebruik HST niet ..." en "HST en borstkanker" in rubriek 2.
• Bij vrouwen met een baarmoeder die een HST-middel met alleen een oestrogeen gebruiken is de kans op kanker van het baarmoederslijmvlies verhoogd en neemt toe met het aantal jaren dat het middel gebruikt wordt. Geschat wordt dat van de 1000 vrouwen die geen HST gebruiken er bij ongeveer 5 vrouwen in de leeftijd van 50-65 jaar baarmoederkanker zal optreden. Afhankelijk van de duur en de hoogte van de dosering wordt geschat dat per 1000 vrouwen die alleen een oestrogeen gebruiken, er ongeveer 10-60 extra gevallen van kanker van het baarmoederslijmvlies zullen optreden. Als echter gelijktijdig een progestageen gebruikt wordt, wordt dit risico grotendeels voorkomen.
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U CLIMARA ?
Bewaar Climara beneden 25°C in de originele verpakking om te beschermen tegen vocht. Bewaren.buiten het bereik en zicht van kinderen.
Niet buiten het sachet bewaren. Direct opplakken na openen van het sachet en verwijderen van de beschermlaag.
Uiterste gebruiksdatum
Gebruik Climara niet meer na de datum op de verpakking achter “Niet te gebruiken na” of “EXP.”.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in juni 2008.
Top Dossiers