Informatie voor de gebruikster
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Climene 28 en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Climene 28 inneemt
3. Hoe wordt Climene 28 ingenomen?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Climene 28?
Climene 28, omhulde tabletten
Climene 28 bevat twee verschillende tabletten: witte en roze.
• Het werkzame bestanddeel van de witte tabletten is estradiolvaleraat. Elk tablet bevat 2 mg estradiolvaleraat
• Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn lactosemonohydraat, maïszetmeel, polyvidon 25 000, talk, magnesiumstearaat, sucrose, polyvidon 700 000, macrogol 6000, calciumcarbonaat, montanglycolwas.
• De werkzame bestanddelen van de roze tabletten zijn estradiolvaleraat en cyproteronacetaat. De tabletten bevatten elk 2 mg estradiolvaleraat en 1 mg cyproteronacetaat.
• Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn lactosemonohydraat, maïszetmeel, polyvidon 25 000, talk, magnesiumstearaat, sucrose, polyvidon 700 000, macrogol 6000, calciumcarbonaat, montanglycolwas, glycerol 85%, titaandioxide (E171), ijzeroxide rood en geel (E172).
Registratiehouder
Bayer B.V.
Energieweg 1
3641 RT Mijdrecht
Voor inlichtingen:
Bayer B.V.,
Divisie Bayer Schering Pharma,
Postbus 80,
3640 AB Mijdrecht, tel.: 0297 280 666
Fabrikant
Bayer Schering Pharma AG
Berlijn, Duitsland
&
Schering GmbH und Co. Production KG
Weimar, Duitsland
In het register ingeschreven onder RVG 17122
1. WAT IS CLIMENE 28 EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT ?
Farmaceutische vorm en inhoud
Climene 28 tabletten zijn omhulde tabletten; de kern van de tablet is omhuld met een suikerlaagje.
Climene 28 bevat in een kalenderverpakking 16 witte tabletten met elk 2 mg estradiolvaleraat en 12 roze tabletten met elk 2 mg estradiolvaleraat en 1 mg cyproteronacetaat.
Verpakkingsgrootte
Climene 28 is verkrijgbaar in verpakkingen van 3 strips à 28 tabletten.
Geneesmiddelengroep
Climene 28 behoort tot de geneesmiddelen die een combinatie van oestrogene en progestagene hormonen bevatten.
Als de menopauze intreedt maakt het lichaam geen oestrogenen meer aan. Bij een aantal vrouwen kan dit leiden tot klachten (zoals opvliegers). Climene 28 vult het verlies van oestrogenen aan waardoor de klachten afnemen.
Na de menopauze kan vanwege het verlies aan oestrogeen ook botontkalking optreden. Climene 28 vult het verlies van oestrogenen aan waardoor de botontkalking wordt verminderd.
Toepassing van het geneesmiddel
Climene 28 wordt gebruikt voor de behandeling van klachten (zoals opvliegers) veroorzaakt door oestrogeentekort bij vrouwen in de postmenopauze.
Climene 28 wordt ook gebruikt ter voorkoming van botontkalking (osteoporose) in de postmenopauze bij vrouwen die een verhoogd risico hebben op osteoporotische botbreuken en waarbij andere producten hiervoor niet gebruikt kunnen worden.
Er is slechts weinig ervaring bij vrouwen ouder dan 65 jaar.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U CLIMENE 28 INNEEMT
Gebruik Climene 28 niet:
• als u borstkanker heeft of heeft gehad, of indien borstkanker bij u vermoed wordt;
• als u een kwaadaardig gezwel heeft dat gevoelig is voor oestrogene hormonen of als
er een vermoeden is dat u dit heeft (bv. een gezwel van het baarmoederslijmvlies);
• Als u vaginale bloedingen heeft waarvan de oorzaak niet is vastgesteld;
• als u abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) heeft en u hiervoor nog niet bent behandeld;
• als u in het verleden een bloedstolsel in een ader heeft gehad (diepe veneuze trombose of longembolie) waarvan de oorzaak niet bekend is, of als u dit nu heeft;
• als u kort geleden een verstopping in een slagader heeft gehad of als u dit nu heeft, bv angina pectoris (hartkramp als gevolg van zuurstof tekort) of een hartaanval;
• als u in het verleden of op dit moment een leverziekte heeft. U mag Climene 28 niet gebruiken zolang de leverfunctie nog niet hersteld is;
• als u een stoornis in de aanmaak van de rode kleurstof van het bloed heeft (porfyrie);
• als u overgevoelig bent voor één van de bestanddelen van Climene 28;
Wees extra voorzichtig met Climene 28:
Voordat u begint met hormoonsuppletietherapie (HST) moet u uw arts volledig op de hoogte stellen van uw persoonlijke ziektegeschiedenis en die van uw directe familie. U krijgt een algemeen medisch en een gynaecologisch onderzoek. Tijdens de behandeling zullen regelmatig controles, inclusief een borstonderzoek, bij u plaatsvinden.
Periodiek, op zijn minst jaarlijks, dient een zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen van de HST gemaakt te worden om te bepalen of de behandeling moet worden voortgezet.
In sommige situaties mag u Climene 28 wel gebruiken, maar kan het nodig zijn dat u tijdens het gebruik regelmatig door uw arts gecontroleerd moet worden. Dit is in het bijzonder het geval als één van de hieronder genoemde situatie op u van toepassing is, is geweest, of als een van deze aandoeningen is verergerd tijdens een zwangerschap of bij eerder hormoongebruik. Vertel daarom uw arts vòòr u Climene 28 gaat gebruiken dat u één van de aandoeningen heeft gehad. Als u Climene 28 al gebruikt en de betreffende aandoening verergert, moet u uw arts hierover inlichten.
Het gaat om de volgende aandoeningen:
• u heeft een goedaardig gezwel in de baarmoeder (uterusmyoom, ook wel 'vleesboom' genoemd);
• u heeft een afwijking waarbij het baarmoederslijmvlies zich ook op plaatsen buiten de baarmoeder bevindt, bv in de bekkenholte (endometriose);
• als u in het verleden een aandoening heeft gehad die te maken heeft met uw bloedstolling (trombose, veneuze trombose, longembolie) of als u een verhoogde kans heeft om dit te krijgen (zie HST en trombose);
• u heeft een verhoogde kans om een oestrogeen-gevoelig gezwel te krijgen, bv als een van uw directe familieleden (moeder, zus, of dochter) borstkanker heeft;
• uw bloeddruk is verhoogd;
• u heeft een leverziekte, bv een goedaardig gezwel van de lever (leveradenoom)
• u heeft suikerziekte (diabetes) met of zonder stoornissen van de bloedvaten;
• u heeft galstenen;
• u heeft migraine of (ernstige) hoofdpijn
• u heeft systemische lupus erythematodes (bepaalde aandoening van het afweersysteem);
• u heeft ooit een abnormale groei van het baarmoederslijmvlies gehad (endometriumhyperplasie);
• u heeft epilepsie;
• u heeft astma;
• u heeft otosclerose (erfelijke vorm van doofheid)
Stop direct met het gebruik van Climene 28 als:
u één van de onder "Gebruik Climene 28 niet ..." genoemde aandoeningen krijgt, of als één van de volgende situaties zich voordoet:
• u krijgt geelzucht of de werking van uw lever verslechtert;
• uw bloeddruk gaat plotseling erg omhoog;
• u krijgt voor de eerste keer migraine-achtige hoofdpijn;
• u raakt zwanger.
Let op: Climene 28 is geen anticonceptiepil. Als u nog zwanger kunt worden dient u geen hormoonsuppletietherapie te gebruiken.
Wat zijn de risico's bij gebruik van Climene 28?
Kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)
Langdurig gebruik van oestrogenen zonder toevoeging van progestagenen verhoogt de kans op endometriumkanker bij vrouwen met een baarmoeder. Om deze kans te verminderen is het noodzakelijk dat de oestrogenen tenminste 12 dagen van elke maand samen met progestageentabletten worden gebruikt.
Tussentijds bloedverlies
Tijdens de eerste maanden van de behandeling kunnen onregelmatige vaginale bloedingen optreden (doorbraakbloedingen). Als deze doorbraakbloedingen na enkele maanden nog steeds optreden of pas na enkele maanden beginnen, moet uw arts onderzoeken wat de oorzaak hiervan is.
HST en borstkanker
Uit onderzoek is gebleken dat bij vrouwen die gedurende enkele jaren oestrogenen of oestrogeen-progestageen combinaties hebben gebruikt, de kans op borstkanker is toegenomen. Het risico neemt toe met de duur van de HST behandeling en lijkt weer af te nemen tot het beginniveau in de loop van vijf jaar nadat de vrouw is gestopt met HST behandeling.
Vrouwen die een gecombineerd HST-middel gebruiken hebben een iets grotere kans op borstkanker dan vrouwen die alleen oestrogenen gebruiken.
Uw dokter zal u vertellen bij welke veranderingen aan uw borsten u uw arts moet raadplegen.
HST en trombose
Uit onderzoek blijkt dat vrouwen die HST gebruiken een twee- tot driemaal grotere kans hebben om veneuze trombose (vorming van een bloedstolsel in een ader van de benen, longen of elders in het lichaam) te krijgen dan vrouwen die geen HST gebruiken. Geschat wordt dat over een periode van 5 jaar per 1000 vrouwen die geen HST gebruiken ongeveer 3 gevallen van veneuze trombose optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en 8 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Geschat wordt dat per 1000 gezonde vrouwen die HST gebruiken er ongeveer 4 extra gevallen van veneuze trombose optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en ongeveer 9 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Dit extra risico is het hoogst gedurende het eerste jaar van HST gebruik.
De kans op veneuze trombose is groter:
- als u al eerder een veneuze trombose heeft gehad of een stoornis van de bloedstolling heeft;
- als u ernstig overgewicht heeft;
- als veneuze trombose voorkomt in uw directe familie;
- als u systemische lupus erythematodes (bepaalde aandoening van het afweersysteem) heeft;
- als u herhaaldelijk een spontane abortus heeft gehad.
Het is onduidelijk of het hebben van spataderen tot een verhoogde kans op veneuze trombose leidt.
Breng uw arts op de hoogte als één van deze situaties op u van toepassing is. Als u al een antistollingsmiddel gebruikt, moeten de voor- en nadelen van HST zorgvuldig worden afgewogen.
Er zijn ook situaties waarin de kans op veneuze trombose tijdelijk is verhoogd: - na een ongeluk
- bij grote operatieve ingrepen
- als u zich langdurig weinig kunt bewegen (bijvoorbeeld als u bedrust moet houden) Het kan in deze situaties nodig zijn dat u tijdelijk – eventueel al 4-6 weken vòòr een geplande operatie- met het gebruik van Climene 28 stopt. Breng daarom uw behandelend arts op de hoogte dat u HST gebruikt als één van bovengenoemde situaties zich voordoet.
Als u tijdens gebruik van Climene 28 een veneuze trombose of longembolie krijgt, dient u direct te stoppen met het innemen van Climene 28. Meldt uw arts direct elke klacht die op veneuze trombose of longembolie kan wijzen, zoals pijnlijke zwelling van een van uw benen, plotselinge pijn op de borst, of kortademigheid.
HST en aandoeningen van de kransslagaders van het hart
Uit twee grote onderzoeken met één bepaald soort HST (geconjugeerde oestrogenen gecombineerd met medroxyprogesteronacetaat) is gebleken dat de kans op hart-en vaatziekten tijdens het eerste jaar van gebruik van HST mogelijk was verhoogd. Het is nog onduidelijk of dit ook geldt voor andere soorten HST middelen.
HST en beroerte
Uit een onderzoek met één bepaald soort HST (geconjugeerde oestrogenen gecombineerd met medroxyprogesteronacetaat) is gebleken dat de kans op een beroerte tijdens gebruik van dit HST licht was verhoogd. Geschat wordt dat over een periode van 5 jaar per 1000 vrouwen die geen HST gebruiken ongeveer 3 gevallen van beroerte optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en 11 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Geschat wordt dat per 1000 gezonde vrouwen die HST gebruiken er ongeveer 1 extra geval van beroerte zal optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en ongeveer 4 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Het is nog onduidelijk of dit ook geldt voor andere soorten HST middelen.
HST en eierstokkanker
In sommige onderzoeken wordt een verhoogde kans op eierstokkanker gemeld bij vrouwen zonder baarmoeder die meer dan 5 tot 10 jaar oestrogenen gebruikten. Het risico op eierstokkanker bij langdurig gebruik van oestrogenen gecombineerd met progestagenen is niet bekend.
HST en andere aandoeningen
• Het gebruik van Climene 28 kan er toe leiden dat het lichaam vocht vasthoudt. Als de werking van uw hart of nier gestoord is, moet u daarom tijdens het gebruik van Climene 28 extra worden gecontroleerd.
• In sommige gevallen kan tijdens gebruik van oestrogenen het vetgehalte van het bloed sterk stijgen en in zeldzame gevallen leiden tot een ontsteking van de alvleesklier. Als u een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed heeft (Hypertriglyceridemie) moet u daarom tijdens gebruik van Climene 28 extra worden gecontroleerd.
• Sommige vrouwen kunnen last krijgen van chloasma (geelbruine pigmentbliekken, zogenaamde ‘zwangerschapsvlekken’, vooral in het gezicht). Chloasma is met name te verwachten bij vrouwen die dit tijdens een zwangerschap ook hebben gehad. Als u al eerder chloasma heeft gehad, moet u directe blootstelling aan zonlicht en ultraviolet licht vermijden.
Zwangerschap
Als u zwanger bent mag u Climene 28 niet gebruiken. Als u zwanger wordt tijdens gebruik van Climene 28 moet u direct stoppen met de behandeling.
Borstvoeding
Als u borstvoeding geeft, mag u Climene 28 niet gebruiken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen aanwijzingen dat het gebruik van Climene 28 invloed heeft op het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Climene 28
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Gebruik van Climene 28 in combinatie met andere geneesmiddelen
Sommige geneesmiddelen verminderen de werking van Climene 28. Dit kan ook leiden tot onregelmatig bloedverlies. Het gaat om de volgende middelen:
- middelen tegen epilepsie (zoals fenobarbital, fenytoine en carbamazepine)
- middelen tegen tuberculose (rifampicine, rifabutine)
- infectieremmende middelen (nevirapine, efavirenz, ritonavir, nelfinavir, rifampicine) - kruidenmiddelen die sintjanskruid (hypericum perforatum) bevatten, kunnen de werking van Climene 28 verminderen
Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.
3. HOE WORDT CLIMENE 28 INGENOMEN?
Een behandeling met Climene 28 is continu (iedere dag, zonder pauzeweek).
Als u hiervoor al een cyclisch of continu sequentieel HST-middel (beide middelen met twee verschillende soorten tabletten of pleisters) gebruikte, moet u met Climene 28 beginnen op de dag na de laatste tablet of pleister van uw huidige HST-middel, tenzij uw arts het anders voorschrijft.
Als Climene 28 het eerste HST-middel is dat u gaat gebruiken óf als u eerst een continu gecombineerd HST-middel (één soort tabletten of pleisters voor 28 dagen) gebruikte, kunt u zelf beslissen welke dag u het beste uitkomt om te beginnen.
Neem elke dag een tablet Climene 28 in met een beetje water. U mag de tabletten tijdens het eten innemen of tussendoor, als u de tabletten maar elke dag rond dezelfde tijd inneemt.
De twee verschillend gekleurde tabletten van Climene 28 zijn op de strip in de juiste volgorde gerangschikt. Een strip bevat 28 tabletten. Door de verschillende samenstelling van de tabletten is het noodzakelijk dat u met tablet nr. 1 begint en dat u de tabletten dagelijks, aan de hand van de oplopende nummering, slikt.
Om de controle op het dagelijks innemen gemakkelijk te maken, hoort er bij elke strip een vel met 7 stickertjes met daarop de verschillende startdagen van de week gedrukt. Afhankelijk van de weekdag waarop u met de inname start, verwijdert u de corresponderende weeksticker; bijvoorbeeld bij een start op woensdag, moet u de sticker die begint (onder de pijl "start") met WO verwijderen. Plak deze weeksticker vervolgens op de strip in het daarvoor bestemde vakje en wel zodanig dat de startdag boven de eerste tablet (vakje nr. 1) komt te staan. Nu staat boven elke tablet een dag vermeld en bent u ogenblikkelijk in staat te controleren of een bepaalde tablet is ingenomen. De nummering onder de tabletten geeft de volgorde van inname aan.
Na het innemen van de laatste tablet (nr. 28) van de strip gaat u de volgende dag door met de eerste tablet van een nieuwe strip, nadat deze is voorzien van een weeksticker. Er is dus geen tabletvrije periode. In het algemeen treedt tijdens de eerste week van de nieuwe strip een onttrekkingsbloeding op. (Meestal binnen 2 tot 3 dagen na de laatste tablet van de vorige strip.)
Als u Climene 28 gebruikt voor de behandeling van overgangsklachten en u bemerkt dat Climene 28 te sterk of te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts.
Duur van de behandeling
Uw arts heeft u voorgeschreven hoe lang u met de behandeling moet doorgaan. Het is belangrijk dat u zich hieraan houdt. Als u eerder met de behandeling wilt stoppen, overleg dan met uw arts.
Samen met uw arts moet u van tijd tot tijd, maar op zijn minst jaarlijks, herevalueren of u nog steeds oestrogeenbehandeling nodig heeft.
Wat u moet doen wanneer u te veel van Climene 28 heeft ingenomen:
Er zijn geen schadelijke gevolgen van een overdosis Climene 28 bekend. Het kan wel tot misselijkheid, overgeven en onregelmatig bloedverlies leiden. Er is geen speciale behandeling nodig.
Wanneer u te veel van Climene 28 heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Climene 28 in te nemen:
Als u een tablet bent vergeten, moet u de tablet zo spoedig mogelijk innemen. Als u echter meer dan 12 uur te laat bent, kunt u doorgaan met de volgende tablet zonder de vergeten tablet nog in te nemen. Neem nooit een dubbele dosis van Climene 28 om zo de vergeten dosis in te halen. Als u meerdere tabletten bent vergeten, kunt u een bloeding krijgen.
Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Climene wordt gestopt:
Als u stopt met het gebruik van Climene 28 kunnen de klachten, waartegen u Climene 28 kreeg voorgeschreven, terugkomen.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Climene 28 bijwerkingen veroorzaken.
Ernstige ongewenste effecten die geassocieerd worden met de toepassing van HST zijn vermeld in rubriek 2. “Wat u moet weten voordat u Climene 28 inneemt”. Andere bijwerkingen die kunnen optreden tijdens het gebruik van HST-middelen zijn:
ORGAANSTELSEL: Zenuwstelselaandoeningen
BIJWERKINGEN: Hoofdpijn, migraine, duizeligheid, angst, depressieve stemming,
vermoeidheid.
ORGAANSTELSEL: Maagdarmstelselaandoeningen
BIJWERKINGEN: Verteringstoornis (dyspepsie), opgeblazen gevoel, misselijkheid, braken, buikpijn
ORGAANSTELSEL: Huid- en onderhuidaandoeningen
BIJWERKINGEN: Huiduitslag, verschillende huidafwijkingen (waaronder jeuk
pruritus), eczemen, galbulten (urticaria), acne, overmatige beharing
( (hirsutisme), haaruitval, pijnlijke blauwrode knobbels in de huid (erythema
nodosum)
ORGAANSTELSEL: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
BIJWERKINGEN:Veranderingen in het vaginale bloedingspatroon en abnormale bloedingen, doorbraakbloedingen, spotting (onregelmatige bloedingen, die normaal na voortzetting van de behandeling verdwijnen), dysmenorroe (pijnlijke, soms ook onregelmatige menstruatie), veranderingen van de vaginale secretie, premenstrueelachtig syndroom, gespannen borsten, pijn of vergroting van de
borsten.
ORGAANSTELSEL:Overige bijwerkingen
BIJWERKINGEN:Hartkloppingen, vocht vasthouden (oedeem), spierkrampen, veranderingen in lichaamsgewicht, toegenomen eetlust, veranderingen in libido (zin in seks), gezichtsstoornissen, het niet kunnen verdragen van contactlenzen, overgevoeligheidsreacties.
Andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze op kunnen treden bij het gebruik van HST-middelen:
• goedaardige en kwaadaardige gezwellen die worden beïnvloed door oestrogene hormonen; bijvoorbeeld kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)
• hartaanval (hartinfarct) en beroerte (plotseling uitvallen van een deel van de hersenwerking)
• aandoeningen van de galblaas
• aandoeningen van de huid, of onderhuidse aandoeningen, zoals:
- chloasma (geelbruine pigmentvlekken, ook wel zwangerschapsvlekken genoemd, vooral in het gezicht)
- erythema multiforme (vorm van huiduitslag waarbij er ook sprake kan zijn van knobbeltjes, blaasjes of vochtophoping)
- erythema nodosum (vorm van huiduitslag met pijnlijke blauwrode knobbels)
- vasculaire purpura (puntvormige bloedinkjes in de huid)
• Bij vrouwen die een HST-middel gebruiken treedt vaker veneuze trombose en longembolie op dan bij vrouwen die geen HST-middel gebruiken.
Voor meer informatie: zie “Gebruik Climene 28 niet ....” en “HST en veneuze trombose” in rubriek 2.
• Bij vrouwen die een HST-middel gebruiken is de kans op borstkanker iets verhoogd en neemt toe met het aantal jaren dat men HST gebruikt. Geschat wordt dat van de 1000 vrouwen die geen HST gebruiken er bij ongeveer 32 vrouwen in de leeftijd van 50-64 jaar borstkanker zal optreden. Geschat wordt dat per 1000 vrouwen die gedurende 5 jaar HST gebruiken of kortgeleden gebruikt hebben, er ongeveer 2 tot 6 extra gevallen van borstkanker zullen optreden. Als 10 jaar HST is gebruikt, kan dit oplopen naar ongeveer 5 tot 19 extra gevallen per 1000 gebruiksters. Het aantal extra gevallen van borstkanker is niet afhankelijk van de leeftijd waarop u HST behandeling bent gestart (mits u bent gestart met HST op een leeftijd tussen de 45 en 65 jaar). Voor meer informatie, zie "Gebruik HST niet ..." en "HST en borstkanker" in rubriek 2.
• Bij vrouwen met een baarmoeder die een HST-middel met alleen een oestrogeen gebruiken is de kans op kanker van het baarmoederslijmvlies verhoogd en neemt toe met het aantal jaren dat het middel gebruikt wordt. Geschat wordt dat van de 1000 vrouwen die geen HST gebruiken er bij ongeveer 5 vrouwen in de leeftijd van 50-65 jaar baarmoederkanker zal optreden. Afhankelijk van de duur en de hoogte van de dosering wordt geschat dat per 1000 vrouwen die alleen een oestrogeen gebruiken, er ongeveer 10-60 extra gevallen van kanker van het baarmoederslijmvlies zullen optreden. Als echter gelijktijdig een progestageen gebruikt wordt, wordt dit risico grotendeels voorkomen.
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U CLIMENE 28 ?
Bewaren in de originele verpakking (buiten invloed van vocht), beneden 25°C
en buiten bereik en zicht van kinderen.
Uiterste gebruiksdatum
Gebruik Climene 28 niet meer na de datum op de verpakking achter “Niet te gebruiken na” of “EXP.”.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in april 2008.
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Climene 28 en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Climene 28 inneemt
3. Hoe wordt Climene 28 ingenomen?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Climene 28?
Climene 28, omhulde tabletten
Climene 28 bevat twee verschillende tabletten: witte en roze.
• Het werkzame bestanddeel van de witte tabletten is estradiolvaleraat. Elk tablet bevat 2 mg estradiolvaleraat
• Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn lactosemonohydraat, maïszetmeel, polyvidon 25 000, talk, magnesiumstearaat, sucrose, polyvidon 700 000, macrogol 6000, calciumcarbonaat, montanglycolwas.
• De werkzame bestanddelen van de roze tabletten zijn estradiolvaleraat en cyproteronacetaat. De tabletten bevatten elk 2 mg estradiolvaleraat en 1 mg cyproteronacetaat.
• Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn lactosemonohydraat, maïszetmeel, polyvidon 25 000, talk, magnesiumstearaat, sucrose, polyvidon 700 000, macrogol 6000, calciumcarbonaat, montanglycolwas, glycerol 85%, titaandioxide (E171), ijzeroxide rood en geel (E172).
Registratiehouder
Bayer B.V.
Energieweg 1
3641 RT Mijdrecht
Voor inlichtingen:
Bayer B.V.,
Divisie Bayer Schering Pharma,
Postbus 80,
3640 AB Mijdrecht, tel.: 0297 280 666
Fabrikant
Bayer Schering Pharma AG
Berlijn, Duitsland
&
Schering GmbH und Co. Production KG
Weimar, Duitsland
In het register ingeschreven onder RVG 17122
1. WAT IS CLIMENE 28 EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT ?
Farmaceutische vorm en inhoud
Climene 28 tabletten zijn omhulde tabletten; de kern van de tablet is omhuld met een suikerlaagje.
Climene 28 bevat in een kalenderverpakking 16 witte tabletten met elk 2 mg estradiolvaleraat en 12 roze tabletten met elk 2 mg estradiolvaleraat en 1 mg cyproteronacetaat.
Verpakkingsgrootte
Climene 28 is verkrijgbaar in verpakkingen van 3 strips à 28 tabletten.
Geneesmiddelengroep
Climene 28 behoort tot de geneesmiddelen die een combinatie van oestrogene en progestagene hormonen bevatten.
Als de menopauze intreedt maakt het lichaam geen oestrogenen meer aan. Bij een aantal vrouwen kan dit leiden tot klachten (zoals opvliegers). Climene 28 vult het verlies van oestrogenen aan waardoor de klachten afnemen.
Na de menopauze kan vanwege het verlies aan oestrogeen ook botontkalking optreden. Climene 28 vult het verlies van oestrogenen aan waardoor de botontkalking wordt verminderd.
Toepassing van het geneesmiddel
Climene 28 wordt gebruikt voor de behandeling van klachten (zoals opvliegers) veroorzaakt door oestrogeentekort bij vrouwen in de postmenopauze.
Climene 28 wordt ook gebruikt ter voorkoming van botontkalking (osteoporose) in de postmenopauze bij vrouwen die een verhoogd risico hebben op osteoporotische botbreuken en waarbij andere producten hiervoor niet gebruikt kunnen worden.
Er is slechts weinig ervaring bij vrouwen ouder dan 65 jaar.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U CLIMENE 28 INNEEMT
Gebruik Climene 28 niet:
• als u borstkanker heeft of heeft gehad, of indien borstkanker bij u vermoed wordt;
• als u een kwaadaardig gezwel heeft dat gevoelig is voor oestrogene hormonen of als
er een vermoeden is dat u dit heeft (bv. een gezwel van het baarmoederslijmvlies);
• Als u vaginale bloedingen heeft waarvan de oorzaak niet is vastgesteld;
• als u abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) heeft en u hiervoor nog niet bent behandeld;
• als u in het verleden een bloedstolsel in een ader heeft gehad (diepe veneuze trombose of longembolie) waarvan de oorzaak niet bekend is, of als u dit nu heeft;
• als u kort geleden een verstopping in een slagader heeft gehad of als u dit nu heeft, bv angina pectoris (hartkramp als gevolg van zuurstof tekort) of een hartaanval;
• als u in het verleden of op dit moment een leverziekte heeft. U mag Climene 28 niet gebruiken zolang de leverfunctie nog niet hersteld is;
• als u een stoornis in de aanmaak van de rode kleurstof van het bloed heeft (porfyrie);
• als u overgevoelig bent voor één van de bestanddelen van Climene 28;
Wees extra voorzichtig met Climene 28:
Voordat u begint met hormoonsuppletietherapie (HST) moet u uw arts volledig op de hoogte stellen van uw persoonlijke ziektegeschiedenis en die van uw directe familie. U krijgt een algemeen medisch en een gynaecologisch onderzoek. Tijdens de behandeling zullen regelmatig controles, inclusief een borstonderzoek, bij u plaatsvinden.
Periodiek, op zijn minst jaarlijks, dient een zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen van de HST gemaakt te worden om te bepalen of de behandeling moet worden voortgezet.
In sommige situaties mag u Climene 28 wel gebruiken, maar kan het nodig zijn dat u tijdens het gebruik regelmatig door uw arts gecontroleerd moet worden. Dit is in het bijzonder het geval als één van de hieronder genoemde situatie op u van toepassing is, is geweest, of als een van deze aandoeningen is verergerd tijdens een zwangerschap of bij eerder hormoongebruik. Vertel daarom uw arts vòòr u Climene 28 gaat gebruiken dat u één van de aandoeningen heeft gehad. Als u Climene 28 al gebruikt en de betreffende aandoening verergert, moet u uw arts hierover inlichten.
Het gaat om de volgende aandoeningen:
• u heeft een goedaardig gezwel in de baarmoeder (uterusmyoom, ook wel 'vleesboom' genoemd);
• u heeft een afwijking waarbij het baarmoederslijmvlies zich ook op plaatsen buiten de baarmoeder bevindt, bv in de bekkenholte (endometriose);
• als u in het verleden een aandoening heeft gehad die te maken heeft met uw bloedstolling (trombose, veneuze trombose, longembolie) of als u een verhoogde kans heeft om dit te krijgen (zie HST en trombose);
• u heeft een verhoogde kans om een oestrogeen-gevoelig gezwel te krijgen, bv als een van uw directe familieleden (moeder, zus, of dochter) borstkanker heeft;
• uw bloeddruk is verhoogd;
• u heeft een leverziekte, bv een goedaardig gezwel van de lever (leveradenoom)
• u heeft suikerziekte (diabetes) met of zonder stoornissen van de bloedvaten;
• u heeft galstenen;
• u heeft migraine of (ernstige) hoofdpijn
• u heeft systemische lupus erythematodes (bepaalde aandoening van het afweersysteem);
• u heeft ooit een abnormale groei van het baarmoederslijmvlies gehad (endometriumhyperplasie);
• u heeft epilepsie;
• u heeft astma;
• u heeft otosclerose (erfelijke vorm van doofheid)
Stop direct met het gebruik van Climene 28 als:
u één van de onder "Gebruik Climene 28 niet ..." genoemde aandoeningen krijgt, of als één van de volgende situaties zich voordoet:
• u krijgt geelzucht of de werking van uw lever verslechtert;
• uw bloeddruk gaat plotseling erg omhoog;
• u krijgt voor de eerste keer migraine-achtige hoofdpijn;
• u raakt zwanger.
Let op: Climene 28 is geen anticonceptiepil. Als u nog zwanger kunt worden dient u geen hormoonsuppletietherapie te gebruiken.
Wat zijn de risico's bij gebruik van Climene 28?
Kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)
Langdurig gebruik van oestrogenen zonder toevoeging van progestagenen verhoogt de kans op endometriumkanker bij vrouwen met een baarmoeder. Om deze kans te verminderen is het noodzakelijk dat de oestrogenen tenminste 12 dagen van elke maand samen met progestageentabletten worden gebruikt.
Tussentijds bloedverlies
Tijdens de eerste maanden van de behandeling kunnen onregelmatige vaginale bloedingen optreden (doorbraakbloedingen). Als deze doorbraakbloedingen na enkele maanden nog steeds optreden of pas na enkele maanden beginnen, moet uw arts onderzoeken wat de oorzaak hiervan is.
HST en borstkanker
Uit onderzoek is gebleken dat bij vrouwen die gedurende enkele jaren oestrogenen of oestrogeen-progestageen combinaties hebben gebruikt, de kans op borstkanker is toegenomen. Het risico neemt toe met de duur van de HST behandeling en lijkt weer af te nemen tot het beginniveau in de loop van vijf jaar nadat de vrouw is gestopt met HST behandeling.
Vrouwen die een gecombineerd HST-middel gebruiken hebben een iets grotere kans op borstkanker dan vrouwen die alleen oestrogenen gebruiken.
Uw dokter zal u vertellen bij welke veranderingen aan uw borsten u uw arts moet raadplegen.
HST en trombose
Uit onderzoek blijkt dat vrouwen die HST gebruiken een twee- tot driemaal grotere kans hebben om veneuze trombose (vorming van een bloedstolsel in een ader van de benen, longen of elders in het lichaam) te krijgen dan vrouwen die geen HST gebruiken. Geschat wordt dat over een periode van 5 jaar per 1000 vrouwen die geen HST gebruiken ongeveer 3 gevallen van veneuze trombose optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en 8 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Geschat wordt dat per 1000 gezonde vrouwen die HST gebruiken er ongeveer 4 extra gevallen van veneuze trombose optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en ongeveer 9 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Dit extra risico is het hoogst gedurende het eerste jaar van HST gebruik.
De kans op veneuze trombose is groter:
- als u al eerder een veneuze trombose heeft gehad of een stoornis van de bloedstolling heeft;
- als u ernstig overgewicht heeft;
- als veneuze trombose voorkomt in uw directe familie;
- als u systemische lupus erythematodes (bepaalde aandoening van het afweersysteem) heeft;
- als u herhaaldelijk een spontane abortus heeft gehad.
Het is onduidelijk of het hebben van spataderen tot een verhoogde kans op veneuze trombose leidt.
Breng uw arts op de hoogte als één van deze situaties op u van toepassing is. Als u al een antistollingsmiddel gebruikt, moeten de voor- en nadelen van HST zorgvuldig worden afgewogen.
Er zijn ook situaties waarin de kans op veneuze trombose tijdelijk is verhoogd: - na een ongeluk
- bij grote operatieve ingrepen
- als u zich langdurig weinig kunt bewegen (bijvoorbeeld als u bedrust moet houden) Het kan in deze situaties nodig zijn dat u tijdelijk – eventueel al 4-6 weken vòòr een geplande operatie- met het gebruik van Climene 28 stopt. Breng daarom uw behandelend arts op de hoogte dat u HST gebruikt als één van bovengenoemde situaties zich voordoet.
Als u tijdens gebruik van Climene 28 een veneuze trombose of longembolie krijgt, dient u direct te stoppen met het innemen van Climene 28. Meldt uw arts direct elke klacht die op veneuze trombose of longembolie kan wijzen, zoals pijnlijke zwelling van een van uw benen, plotselinge pijn op de borst, of kortademigheid.
HST en aandoeningen van de kransslagaders van het hart
Uit twee grote onderzoeken met één bepaald soort HST (geconjugeerde oestrogenen gecombineerd met medroxyprogesteronacetaat) is gebleken dat de kans op hart-en vaatziekten tijdens het eerste jaar van gebruik van HST mogelijk was verhoogd. Het is nog onduidelijk of dit ook geldt voor andere soorten HST middelen.
HST en beroerte
Uit een onderzoek met één bepaald soort HST (geconjugeerde oestrogenen gecombineerd met medroxyprogesteronacetaat) is gebleken dat de kans op een beroerte tijdens gebruik van dit HST licht was verhoogd. Geschat wordt dat over een periode van 5 jaar per 1000 vrouwen die geen HST gebruiken ongeveer 3 gevallen van beroerte optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en 11 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Geschat wordt dat per 1000 gezonde vrouwen die HST gebruiken er ongeveer 1 extra geval van beroerte zal optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en ongeveer 4 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Het is nog onduidelijk of dit ook geldt voor andere soorten HST middelen.
HST en eierstokkanker
In sommige onderzoeken wordt een verhoogde kans op eierstokkanker gemeld bij vrouwen zonder baarmoeder die meer dan 5 tot 10 jaar oestrogenen gebruikten. Het risico op eierstokkanker bij langdurig gebruik van oestrogenen gecombineerd met progestagenen is niet bekend.
HST en andere aandoeningen
• Het gebruik van Climene 28 kan er toe leiden dat het lichaam vocht vasthoudt. Als de werking van uw hart of nier gestoord is, moet u daarom tijdens het gebruik van Climene 28 extra worden gecontroleerd.
• In sommige gevallen kan tijdens gebruik van oestrogenen het vetgehalte van het bloed sterk stijgen en in zeldzame gevallen leiden tot een ontsteking van de alvleesklier. Als u een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed heeft (Hypertriglyceridemie) moet u daarom tijdens gebruik van Climene 28 extra worden gecontroleerd.
• Sommige vrouwen kunnen last krijgen van chloasma (geelbruine pigmentbliekken, zogenaamde ‘zwangerschapsvlekken’, vooral in het gezicht). Chloasma is met name te verwachten bij vrouwen die dit tijdens een zwangerschap ook hebben gehad. Als u al eerder chloasma heeft gehad, moet u directe blootstelling aan zonlicht en ultraviolet licht vermijden.
Zwangerschap
Als u zwanger bent mag u Climene 28 niet gebruiken. Als u zwanger wordt tijdens gebruik van Climene 28 moet u direct stoppen met de behandeling.
Borstvoeding
Als u borstvoeding geeft, mag u Climene 28 niet gebruiken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen aanwijzingen dat het gebruik van Climene 28 invloed heeft op het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Climene 28
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Gebruik van Climene 28 in combinatie met andere geneesmiddelen
Sommige geneesmiddelen verminderen de werking van Climene 28. Dit kan ook leiden tot onregelmatig bloedverlies. Het gaat om de volgende middelen:
- middelen tegen epilepsie (zoals fenobarbital, fenytoine en carbamazepine)
- middelen tegen tuberculose (rifampicine, rifabutine)
- infectieremmende middelen (nevirapine, efavirenz, ritonavir, nelfinavir, rifampicine) - kruidenmiddelen die sintjanskruid (hypericum perforatum) bevatten, kunnen de werking van Climene 28 verminderen
Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.
3. HOE WORDT CLIMENE 28 INGENOMEN?
Een behandeling met Climene 28 is continu (iedere dag, zonder pauzeweek).
Als u hiervoor al een cyclisch of continu sequentieel HST-middel (beide middelen met twee verschillende soorten tabletten of pleisters) gebruikte, moet u met Climene 28 beginnen op de dag na de laatste tablet of pleister van uw huidige HST-middel, tenzij uw arts het anders voorschrijft.
Als Climene 28 het eerste HST-middel is dat u gaat gebruiken óf als u eerst een continu gecombineerd HST-middel (één soort tabletten of pleisters voor 28 dagen) gebruikte, kunt u zelf beslissen welke dag u het beste uitkomt om te beginnen.
Neem elke dag een tablet Climene 28 in met een beetje water. U mag de tabletten tijdens het eten innemen of tussendoor, als u de tabletten maar elke dag rond dezelfde tijd inneemt.
De twee verschillend gekleurde tabletten van Climene 28 zijn op de strip in de juiste volgorde gerangschikt. Een strip bevat 28 tabletten. Door de verschillende samenstelling van de tabletten is het noodzakelijk dat u met tablet nr. 1 begint en dat u de tabletten dagelijks, aan de hand van de oplopende nummering, slikt.
Om de controle op het dagelijks innemen gemakkelijk te maken, hoort er bij elke strip een vel met 7 stickertjes met daarop de verschillende startdagen van de week gedrukt. Afhankelijk van de weekdag waarop u met de inname start, verwijdert u de corresponderende weeksticker; bijvoorbeeld bij een start op woensdag, moet u de sticker die begint (onder de pijl "start") met WO verwijderen. Plak deze weeksticker vervolgens op de strip in het daarvoor bestemde vakje en wel zodanig dat de startdag boven de eerste tablet (vakje nr. 1) komt te staan. Nu staat boven elke tablet een dag vermeld en bent u ogenblikkelijk in staat te controleren of een bepaalde tablet is ingenomen. De nummering onder de tabletten geeft de volgorde van inname aan.
Na het innemen van de laatste tablet (nr. 28) van de strip gaat u de volgende dag door met de eerste tablet van een nieuwe strip, nadat deze is voorzien van een weeksticker. Er is dus geen tabletvrije periode. In het algemeen treedt tijdens de eerste week van de nieuwe strip een onttrekkingsbloeding op. (Meestal binnen 2 tot 3 dagen na de laatste tablet van de vorige strip.)
Als u Climene 28 gebruikt voor de behandeling van overgangsklachten en u bemerkt dat Climene 28 te sterk of te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts.
Duur van de behandeling
Uw arts heeft u voorgeschreven hoe lang u met de behandeling moet doorgaan. Het is belangrijk dat u zich hieraan houdt. Als u eerder met de behandeling wilt stoppen, overleg dan met uw arts.
Samen met uw arts moet u van tijd tot tijd, maar op zijn minst jaarlijks, herevalueren of u nog steeds oestrogeenbehandeling nodig heeft.
Wat u moet doen wanneer u te veel van Climene 28 heeft ingenomen:
Er zijn geen schadelijke gevolgen van een overdosis Climene 28 bekend. Het kan wel tot misselijkheid, overgeven en onregelmatig bloedverlies leiden. Er is geen speciale behandeling nodig.
Wanneer u te veel van Climene 28 heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Climene 28 in te nemen:
Als u een tablet bent vergeten, moet u de tablet zo spoedig mogelijk innemen. Als u echter meer dan 12 uur te laat bent, kunt u doorgaan met de volgende tablet zonder de vergeten tablet nog in te nemen. Neem nooit een dubbele dosis van Climene 28 om zo de vergeten dosis in te halen. Als u meerdere tabletten bent vergeten, kunt u een bloeding krijgen.
Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Climene wordt gestopt:
Als u stopt met het gebruik van Climene 28 kunnen de klachten, waartegen u Climene 28 kreeg voorgeschreven, terugkomen.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Climene 28 bijwerkingen veroorzaken.
Ernstige ongewenste effecten die geassocieerd worden met de toepassing van HST zijn vermeld in rubriek 2. “Wat u moet weten voordat u Climene 28 inneemt”. Andere bijwerkingen die kunnen optreden tijdens het gebruik van HST-middelen zijn:
ORGAANSTELSEL: Zenuwstelselaandoeningen
BIJWERKINGEN: Hoofdpijn, migraine, duizeligheid, angst, depressieve stemming,
vermoeidheid.
ORGAANSTELSEL: Maagdarmstelselaandoeningen
BIJWERKINGEN: Verteringstoornis (dyspepsie), opgeblazen gevoel, misselijkheid, braken, buikpijn
ORGAANSTELSEL: Huid- en onderhuidaandoeningen
BIJWERKINGEN: Huiduitslag, verschillende huidafwijkingen (waaronder jeuk
pruritus), eczemen, galbulten (urticaria), acne, overmatige beharing
( (hirsutisme), haaruitval, pijnlijke blauwrode knobbels in de huid (erythema
nodosum)
ORGAANSTELSEL: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
BIJWERKINGEN:Veranderingen in het vaginale bloedingspatroon en abnormale bloedingen, doorbraakbloedingen, spotting (onregelmatige bloedingen, die normaal na voortzetting van de behandeling verdwijnen), dysmenorroe (pijnlijke, soms ook onregelmatige menstruatie), veranderingen van de vaginale secretie, premenstrueelachtig syndroom, gespannen borsten, pijn of vergroting van de
borsten.
ORGAANSTELSEL:Overige bijwerkingen
BIJWERKINGEN:Hartkloppingen, vocht vasthouden (oedeem), spierkrampen, veranderingen in lichaamsgewicht, toegenomen eetlust, veranderingen in libido (zin in seks), gezichtsstoornissen, het niet kunnen verdragen van contactlenzen, overgevoeligheidsreacties.
Andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze op kunnen treden bij het gebruik van HST-middelen:
• goedaardige en kwaadaardige gezwellen die worden beïnvloed door oestrogene hormonen; bijvoorbeeld kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)
• hartaanval (hartinfarct) en beroerte (plotseling uitvallen van een deel van de hersenwerking)
• aandoeningen van de galblaas
• aandoeningen van de huid, of onderhuidse aandoeningen, zoals:
- chloasma (geelbruine pigmentvlekken, ook wel zwangerschapsvlekken genoemd, vooral in het gezicht)
- erythema multiforme (vorm van huiduitslag waarbij er ook sprake kan zijn van knobbeltjes, blaasjes of vochtophoping)
- erythema nodosum (vorm van huiduitslag met pijnlijke blauwrode knobbels)
- vasculaire purpura (puntvormige bloedinkjes in de huid)
• Bij vrouwen die een HST-middel gebruiken treedt vaker veneuze trombose en longembolie op dan bij vrouwen die geen HST-middel gebruiken.
Voor meer informatie: zie “Gebruik Climene 28 niet ....” en “HST en veneuze trombose” in rubriek 2.
• Bij vrouwen die een HST-middel gebruiken is de kans op borstkanker iets verhoogd en neemt toe met het aantal jaren dat men HST gebruikt. Geschat wordt dat van de 1000 vrouwen die geen HST gebruiken er bij ongeveer 32 vrouwen in de leeftijd van 50-64 jaar borstkanker zal optreden. Geschat wordt dat per 1000 vrouwen die gedurende 5 jaar HST gebruiken of kortgeleden gebruikt hebben, er ongeveer 2 tot 6 extra gevallen van borstkanker zullen optreden. Als 10 jaar HST is gebruikt, kan dit oplopen naar ongeveer 5 tot 19 extra gevallen per 1000 gebruiksters. Het aantal extra gevallen van borstkanker is niet afhankelijk van de leeftijd waarop u HST behandeling bent gestart (mits u bent gestart met HST op een leeftijd tussen de 45 en 65 jaar). Voor meer informatie, zie "Gebruik HST niet ..." en "HST en borstkanker" in rubriek 2.
• Bij vrouwen met een baarmoeder die een HST-middel met alleen een oestrogeen gebruiken is de kans op kanker van het baarmoederslijmvlies verhoogd en neemt toe met het aantal jaren dat het middel gebruikt wordt. Geschat wordt dat van de 1000 vrouwen die geen HST gebruiken er bij ongeveer 5 vrouwen in de leeftijd van 50-65 jaar baarmoederkanker zal optreden. Afhankelijk van de duur en de hoogte van de dosering wordt geschat dat per 1000 vrouwen die alleen een oestrogeen gebruiken, er ongeveer 10-60 extra gevallen van kanker van het baarmoederslijmvlies zullen optreden. Als echter gelijktijdig een progestageen gebruikt wordt, wordt dit risico grotendeels voorkomen.
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U CLIMENE 28 ?
Bewaren in de originele verpakking (buiten invloed van vocht), beneden 25°C
en buiten bereik en zicht van kinderen.
Uiterste gebruiksdatum
Gebruik Climene 28 niet meer na de datum op de verpakking achter “Niet te gebruiken na” of “EXP.”.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in april 2008.
Top Dossiers