BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Co-Diovan 320/12,5, filmomhulde tabletten 320 mg/12,5 mg
Valsartan/hydrochloorthiazide
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
• Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1 Wat is Co-Diovan en waarvoor wordt het gebruikt
2 Wat u moet weten voordat u Co-Diovan inneemt
3 Hoe wordt Co-Diovan ingenomen
4 Mogelijke bijwerkingen
5 Hoe bewaart u Co-Diovan
6 Aanvullende informatie
1. WAT IS CO-DIOVAN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Co-Diovan filmomhulde tabletten bevatten twee werkzame bestanddelen die valsartan en hydrochloorthiazide worden genoemd. Beide bestanddelen helpen de hoge bloeddruk te controleren.
• Valsartan behoort tot een groep geneesmiddelen bekend als “angiotensine-II-receptorantagonisten”, die helpt de hoge bloeddruk te controleren. Angiotensine II wordt door het lichaam geproduceerd en zorgt ervoor dat de bloedvaten zich vernauwen. Dit veroorzaakt een stijging van uw bloeddruk. Valsartan blokkeert het effect van angiotensine II. Dit heeft als resultaat dat uw bloedvaten zich verwijden en de bloeddruk wordt verlaagd.
• Hydrochloorthiazide is een diureticum (ook bekend als een ‘plaspil’) die de hoeveelheid zout en water in het lichaam vermindert door de urineproductie te verhogen. Bij langer gebruik helpt het de bloeddruk te verlagen en onder controle te houden.
Co-Diovan 320/12,5 wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie) die niet voldoende onder controle gehouden wordt met valsartan alleen. Hoge bloeddruk verhoogt de belasting van het hart en de bloedvaten.
Wanneer dit gedurende een langere tijd aanhoudt, kan dit schade toebrengen aan de bloedvaten van de hersenen, het hart en de nieren, dat kan resulteren in een hersenbloeding, hartfalen of nierfalen. Hoge bloeddruk verhoogt de kans op een hartaanval. Verlaging van de bloeddruk tot normale waarden vermindert de kans op het ontwikkelen van dergelijke aandoeningen.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U CO-DIOVAN INNEEMT
Neem Co-Diovan niet in
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor valsartan, hydrochloorthiazide, sulfonamidederivaten (bestanddelen die chemisch gerelateerd zijn aan hydrochloorthiazide) of voor één van de andere bestanddelen van Co-Diovan
• als u zwanger bent, zwanger wilt worden of borstvoeding geeft
• als u een ernstige leverziekte heeft
• als u een ernstige nierziekte heeft
• als u niet kunt plassen
• als u behandeld wordt met een kunstnier
• als u, ondanks behandeling, te lage kalium- of natriumspiegels of te hoge calciumspiegels in uw bloed heeft
• als u jicht heeft.
Wees extra voorzichtig met Co-Diovan
• als u kaliumsparende geneesmiddelen, kaliumpreparaten of kaliumbevattende zoutvervangingsmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen, zoals heparine. Het kan zijn dat uw arts geregeld de hoeveelheid kalium in uw bloed controleert.
• als u lage kaliumspiegels in uw bloed heeft
• als u diarree heeft of ernstig moet overgeven
• als u hoge doses plasmiddelen (diuretica) inneemt
• als u een ernstige hartziekte heeft
• als u lijdt aan een vernauwing van de nierslagader
• als u recent een nieuwe nier heeft ontvangen
• als u lijdt aan aldosteronisme. Dit is een ziekte waarbij uw bijnieren te veel van het hormoon aldosteron produceren. Indien dit voor u van toepassing is, wordt het gebruik van Co-Diovan niet aangeraden
• als u een lever- of nierziekte heeft
• als u koorts, huiduitslag en gewrichtspijn heeft. Dit kunnen tekenen zijn van systemische lupus erythematosus (SLE, een zogenaamde auto-immuunziekte)
• als u diabetes heeft, of indien u hoge cholesterolspiegels, vetgehaltes of urinezuurspiegels in uw bloed heeft
• als u in het verleden last heeft gehad van allergische reacties bij het gebruik van andere bloeddrukverlagende middelen van deze klasse (angiotensine-II-receptorantagonisten) of als u allergie of astma heeft.
Als één van deze waarschuwingen op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts voordat u CoDiovan inneemt.
Inname met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Het effect van de behandeling kan beïnvloed worden wanneer Co-Diovan tegelijkertijd ingenomen wordt met sommige andere geneesmiddelen. Het kan nodig zijn om de dosis aan te passen, om andere voorzorgsmaatregelen te nemen of in sommige gevallen te stoppen met het innemen van één van de geneesmiddelen. Dit geldt in het bijzonder voor de volgende geneesmiddelen:
• lithium, een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van neerslachtigheid (depressie)
• geneesmiddelen die invloed hebben op of beïnvloed kunnen worden door kaliumspiegels in het bloed, zoals geneesmiddelen ter controle van het hartritme, zoals digoxine, kaliumpreparaten, kaliumbevattende zoutvervangingsmiddelen, kaliumsparende geneesmiddelen, andere geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verhogen of verlagen, zoals heparine, corticosteroïden, sommige laxeermiddelen
• andere diuretica (plasmiddelen), geneesmiddelen voor de behandeling van jicht, zoals allopurinol, therapeutische vitamine D en calciumvervangingsmiddelen, geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes (orale middelen of insuline)
• andere geneesmiddelen ter verlaging van uw bloeddruk, zoals bèta-blokkers of methyldopa, of geneesmiddelen die uw bloedvaten vernauwen of uw hart stimuleren, zoals noradrenaline of adrenaline
• geneesmiddelen die de bloedsuikerspiegels in het bloed verhogen, zoals diazoxide
• geneesmiddelen ter behandeling van kanker, zoals methotrexaat of cyclofosfamide
• pijnstillers
• geneesmiddelen ter behandeling van reuma (arthritis)
• spierverslappende geneesmiddelen, zoals tubocurarine
• anticholinerge geneesmiddelen, zoals atropine of biperideen
• amantadine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt ter voorkoming van influenza)
• colestyramine en colestipol (geneesmiddelen die gebruikt worden ter behandeling van hoge vetgehaltes in het bloed)
• ciclosporine, een geneesmiddel dat gebruikt wordt bij orgaantransplantatie om te voorkomen dat het orgaan afgestoten wordt
• sommige geneesmiddelen ter voorkoming/bestrijding van bepaalde infecties (antibiotica) zoals tetracyclines, anesthetica en kalmerende middelen (sedativa).
Inname van Co-Diovan met voedsel en drank
U kunt Co-Diovan innemen met of zonder voedsel.
Alcohol kan uw bloeddruk verlagen en/of het risico op duizeligheid of flauwvallen vergroten.
Kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar)
Het gebruik van Co-Diovan bij kinderen en adolescenten wordt niet aanbevolen.
Ouderen (65 jaar en ouder)
U kunt Co-Diovan ook gebruiken als u 65 jaar of ouder bent.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
• Neem Co-Diovan niet in als u zwanger bent of zwanger wilt worden. De inname van dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap kan ernstige schade toebrengen aan uw ongeboren kind. Daarom is het belangrijk om uw arts onmiddellijk in te lichten als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden.
• Neem Co-Diovan niet in wanneer u borstvoeding geeft. Vertel het uw arts indien u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Zoals veel andere geneesmiddelen die gebruikt worden ter behandeling van hoge bloedruk kan CoDiovan in zeldzame gevallen duizeligheid veroorzaken en uw concentratievermogen beïnvloeden. Voordat u een voertuig bestuurt, machines gebruikt of andere activiteiten uitoefent die concentratie vereisen, moet u ervoor zorgen dat u weet welk effect dit geneesmiddel op u heeft.
3. HOE WORDT CO-DIOVAN INGENOMEN
Volg bij het innemen van Co-Diovan nauwgezet het advies van uw arts. Dit zal u de beste resultaten opleveren en vermindert het risico op bijwerkingen. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Patiënten die een hoge bloeddruk hebben, merken hier vaak niets van. Velen voelen zich heel normaal. Hierdoor is het bijzonder belangrijk voor u om zich aan de afspraken van uw arts te houden, ook al voelt u zich goed.
Uw arts zal u precies vertellen hoeveel tabletten van Co-Diovan u moet innemen.
Afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert, kan uw arts een hogere of lagere dosis voorstellen.
• De gebruikelijke dosis van Co-Diovan is één tablet per dag.
• Verander de dosering niet of stop niet met het innemen van de tabletten zonder uw arts te raadplegen.
• Het geneesmiddel moet iedere dag op hetzelfde tijdstip ingenomen worden, bij voorkeur in de ochtend.
• U kunt Co-Diovan met of zonder voedsel innemen.
• Slik de tabletten in met een glas water.
Wat u moet doen als u meer van Co-Diovan heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u ernstige duizeligheid en/of flauwvallen ervaart, ga dan liggen en raadpleeg onmiddellijk uw arts. Als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk een arts, apotheker of ziekenhuis.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Co-Diovan in te nemen
Als u bent vergeten een dosis in te nemen, neem die dan in zodra u eraan denkt. Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Co-Diovan
Als u stopt met uw behandeling met Co-Diovan kan uw hoge bloeddruk verergeren. Stop niet met het innemen van uw geneesmiddel tenzij uw arts u verteld heeft dit te doen.
Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Co-Diovan bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Sommige van deze bijwerkingen kunnen hetzelfde zijn als de symptomen die veroorzaakt worden door uw specifieke medische aandoening. Andere hoeven helemaal geen reacties te zijn en niet gerelateerd aan uw behandeling.
- Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en behoeven onmiddellijk medische zorg:
U dient uw arts onmiddellijk te waarschuwen als u symptomen van angio-oedeem ervaart, zoals:
• zwelling in het gezicht, tong of keel
• moeite met slikken
• galbulten en moeilijkheden met ademhalen
- Andere bijwerkingen zijn:
Vaak voorkomende bijwerkingen (bij minstens 1 op de 100 en bij minder dan 1 op de 10 patiënten):
• ontsteking van neus of keel
• diarree
• vermoeidheid.
Soms voorkomende bijwerkingen (bij minstens 1 op de 1.000 en bij minder dan 1 op de 100 patiënten):
• infecties van de hogere luchtwegen
• infecties van de urinewegen
• virale infecties; ontsteking van het neusslijmvlies gekenmerkt door een verstopte neus, niezen en afscheiding (rhinitis)
• duizeligheid
• verslechtering van het gezichtsvermogen
• borst- en maagpijn
• hoesten
• misselijkheid
• zuurbranden na een maaltijd
• pijn in armen en benen
• verstuikingen en verrekkingen
• stijfheid in gewrichten
• sterke aandrang om te plassen
• afwijkingen in testresultaten van de nierfunctie
• lage kalium- of natriumspiegels in het bloed.
Zelden voorkomende bijwerkingen (bij minstens 1 op de 10.000 en bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten):
• draaierig gevoel
• oorsuizen
• lage bloeddruk
• spierpijn en spierzwakte
• zweten.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten of niet bekend aangezien het met beschikbare gegevens niet kan worden bepaald):
• lage hoeveelheid bloedplaatjes gepaard gaande met symptomen zoals het eerder ontstaan van bloedingen en blauwe plekken dan normaal
• lage spiegel van rode bloedcellen
• zwelling in het gezicht, lippen, mond, tong of keel dat moeilijkheden kan veroorzaken met slikken, ademhalen of praten
• onregelmatige hartslag
• huiduitslag
• jeuk
• ontsteking van de bloedvaten in de huid
• bloedingen
• algemene zwelling
• haaruitval.
- Bijwerkingen die gemeld zijn tijdens het gebruik van valsartan of hydrochloorthiazide alleen, maar niet zijn waargenomen met Co-Diovan:
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en behoeven onmiddellijk medische zorg:
Hydrochloorthiazide, één van de werkzame bestanddelen in Co-Diovan, kan in zeer
zeldzame gevallen de witte bloedcellen beïnvloeden dat kan leiden tot een verslechtering van de afweer tegen infecties. Als u een infectie krijgt met de symptomen zoals koorts met een ernstige verslechtering van uw algemene conditie of koorts met lokale ontstekingssymptomen zoals keel-/mondpijn of plasproblemen, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen. Bloedtesten zullen genomen worden om een tekort van witte bloedcellen (agranulocytose) uit te sluiten. Het is belangrijk dat u uw arts informeert over uw medicatie.
- Andere bijwerkingen zijn:
Valsartan:
Soms voorkomende bijwerkingen:
• rugpijn
• neusbijholteontsteking
• zwakte
• tranen van het oog met jeuk
• roodheid en zwelling
• neusbloedingen
• neerslachtigheid (depressie)
• spierkrampen
• slaapstoornissen.
Zelden voorkomende bijwerkingen:
• ernstige pijnscheuten of kloppende pijn langs individuele zenuwen.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen:
• maagpijn, zoals ontsteking van het maagslijmvlies (gastritis) of ontsteking van de maag
• gewrichtspijn
• gestoorde nierfunctie.
Hydrochloorthiazide:
Vaak voorkomende bijwerkingen:
• jeukende huiduitslag of andere vormen van huiduitslag
• verminderde eetlust
• milde misselijkheid en overgeven
• duizeligheid
• flauwvallen bij het recht op gaan staan
• impotentie.
Zelden voorkomende bijwerkingen:
• vochtophoping en blaarvorming op de huid (als gevolg van verhoogde gevoeligheid voor de zon)
• constipatie
• ongemakkelijk gevoel in maag en darmen
• leveraandoeningen (gele huid of ogen)
• onregelmatige hartslag
• hoofdpijn
• slaapstoornissen
• lichtgekleurde urine
• neerslachtigheid (depressie)
• tintelingen of stijfheid van de handen of voeten
• gezichtsaandoening
• laag aantal bloedplaatjes (soms met bloedingen en blauwe plekken onder de huid)
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen:
• ontsteking van de bloedvaten met symptomen zoals huiduitslag, paars-rode vlekken, koorts
• jeuk of rode huid
• blaarvorming van de lippen, ogen of mond, vervellen
• koorts
• huiduitslag in gezicht geassocieerd met gewrichtspijn
• spieraandoening, koorts (cutane lupus erythematosus)
• ernstige pijn in bovenste deel van de maag
• tekort of lage spiegels van verscheidene bloedcellen
• ernstige allergische reacties
• moeilijkheden met ademhalen
• longontsteking
• ademnood.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U CO-DIOVAN
• Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
• Gebruik Co-Diovan niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
• Bewaren beneden 30°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
• Gebruik Co-Diovan niet als u merkt dat de verpakking is beschadigd of tekenen vertoont van misbruik.
• Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Co-Diovan
De werkzame bestanddelen zijn valsartan en hydrochloorthiazide. Elke filmomhulde tablet bevat 320 mg valsartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
De andere bestanddelen zijn:
- Tablet kern: Microkristallijne cellulose, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, crospovidon, magnesiumstearaat
- Omhulling: Hypromellose, macrogol 4000, talk, titaandioxide (E171), zwart ijzeroxide (E172),
rood ijzeroxide (E172)
Hoe ziet Co-Diovan er uit en wat is de inhoud van de verpakking Filmomhulde tablet.
Roze, ovale, filmomhulde tablet met schuinaflopende randen, bedrukt met “NVR”aan één zijde en “HIL” aan de andere zijde.
De tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 7, 14, 28, 56, 98 of 280 tabletten. Geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen van 56x1, 98x1 of 280x1 tabletten zijn ook verkrijgbaar.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten of tabletsterktes in de handel worden gebracht.
De blisterverpakking van Co-Diovan bevat op de achterzijde een dagaanduiding in vreemde talen met de volgende betekenis: maandag, dinsdag, woensdag, donderdag, vrijdag, zaterdag, zondag.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Novartis Pharma B.V.
Postbus 241
6800 LZ ARNHEM
Telefoon: 026 - 37 82 111
E-mail: mid.phnlar@novartis.com
In het Register van geneesmiddelen ingeschreven onder:
Co-Diovan 320/12,5, filmomhulde tabletten 320 mg/12,5 mg: RVG 100453
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Zweden Diovan Comp® 320 mg/12.5 mg filmdragerade tabletter
Oostenrijk Co-Diovan® 320mg/12.5 mg Filmtabletten
België Co-Diovane® 320 mg/ 12.5 mg Filmomhulde tablet
Denemarken Diovan Comp® 320 mg/12.5 mg Filmovertrukket tablet
Finland Diovan Comp® 320 mg/12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Duitsland CoDiovan® 320 mg/12,5 mg Filmtabletten
Griekenland Co-Diovan® F.C.T. (320+12.5) mg/tab
Ijsland Diovan Comp® 320 mg/12.5 mg Filmuhúðuð tafla
Ierland Co-Diovan® 320 mg/12.5 mg film-coated tablet
Italië CoTareg® 320 mg/12.5 mg Compressa rivestita con film
Luxemburg CoDiovan® 320 mg/12,5 mg Filmtabletten
Nederland Co-Diovan® 320/12,5 filmomhulde tabletten 320 mg/12,5 mg
Portugal Co-Diovan® Forte 320 mg/12.5 mg Comprimido revestido por pelicula
Spanje Co-Diován® 320 mg/12.5 mg comprimidos recubiertos con película
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in januari 2008
Co-Diovan 320/12,5, filmomhulde tabletten 320 mg/12,5 mg
Valsartan/hydrochloorthiazide
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
• Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1 Wat is Co-Diovan en waarvoor wordt het gebruikt
2 Wat u moet weten voordat u Co-Diovan inneemt
3 Hoe wordt Co-Diovan ingenomen
4 Mogelijke bijwerkingen
5 Hoe bewaart u Co-Diovan
6 Aanvullende informatie
1. WAT IS CO-DIOVAN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Co-Diovan filmomhulde tabletten bevatten twee werkzame bestanddelen die valsartan en hydrochloorthiazide worden genoemd. Beide bestanddelen helpen de hoge bloeddruk te controleren.
• Valsartan behoort tot een groep geneesmiddelen bekend als “angiotensine-II-receptorantagonisten”, die helpt de hoge bloeddruk te controleren. Angiotensine II wordt door het lichaam geproduceerd en zorgt ervoor dat de bloedvaten zich vernauwen. Dit veroorzaakt een stijging van uw bloeddruk. Valsartan blokkeert het effect van angiotensine II. Dit heeft als resultaat dat uw bloedvaten zich verwijden en de bloeddruk wordt verlaagd.
• Hydrochloorthiazide is een diureticum (ook bekend als een ‘plaspil’) die de hoeveelheid zout en water in het lichaam vermindert door de urineproductie te verhogen. Bij langer gebruik helpt het de bloeddruk te verlagen en onder controle te houden.
Co-Diovan 320/12,5 wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie) die niet voldoende onder controle gehouden wordt met valsartan alleen. Hoge bloeddruk verhoogt de belasting van het hart en de bloedvaten.
Wanneer dit gedurende een langere tijd aanhoudt, kan dit schade toebrengen aan de bloedvaten van de hersenen, het hart en de nieren, dat kan resulteren in een hersenbloeding, hartfalen of nierfalen. Hoge bloeddruk verhoogt de kans op een hartaanval. Verlaging van de bloeddruk tot normale waarden vermindert de kans op het ontwikkelen van dergelijke aandoeningen.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U CO-DIOVAN INNEEMT
Neem Co-Diovan niet in
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor valsartan, hydrochloorthiazide, sulfonamidederivaten (bestanddelen die chemisch gerelateerd zijn aan hydrochloorthiazide) of voor één van de andere bestanddelen van Co-Diovan
• als u zwanger bent, zwanger wilt worden of borstvoeding geeft
• als u een ernstige leverziekte heeft
• als u een ernstige nierziekte heeft
• als u niet kunt plassen
• als u behandeld wordt met een kunstnier
• als u, ondanks behandeling, te lage kalium- of natriumspiegels of te hoge calciumspiegels in uw bloed heeft
• als u jicht heeft.
Wees extra voorzichtig met Co-Diovan
• als u kaliumsparende geneesmiddelen, kaliumpreparaten of kaliumbevattende zoutvervangingsmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen, zoals heparine. Het kan zijn dat uw arts geregeld de hoeveelheid kalium in uw bloed controleert.
• als u lage kaliumspiegels in uw bloed heeft
• als u diarree heeft of ernstig moet overgeven
• als u hoge doses plasmiddelen (diuretica) inneemt
• als u een ernstige hartziekte heeft
• als u lijdt aan een vernauwing van de nierslagader
• als u recent een nieuwe nier heeft ontvangen
• als u lijdt aan aldosteronisme. Dit is een ziekte waarbij uw bijnieren te veel van het hormoon aldosteron produceren. Indien dit voor u van toepassing is, wordt het gebruik van Co-Diovan niet aangeraden
• als u een lever- of nierziekte heeft
• als u koorts, huiduitslag en gewrichtspijn heeft. Dit kunnen tekenen zijn van systemische lupus erythematosus (SLE, een zogenaamde auto-immuunziekte)
• als u diabetes heeft, of indien u hoge cholesterolspiegels, vetgehaltes of urinezuurspiegels in uw bloed heeft
• als u in het verleden last heeft gehad van allergische reacties bij het gebruik van andere bloeddrukverlagende middelen van deze klasse (angiotensine-II-receptorantagonisten) of als u allergie of astma heeft.
Als één van deze waarschuwingen op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts voordat u CoDiovan inneemt.
Inname met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Het effect van de behandeling kan beïnvloed worden wanneer Co-Diovan tegelijkertijd ingenomen wordt met sommige andere geneesmiddelen. Het kan nodig zijn om de dosis aan te passen, om andere voorzorgsmaatregelen te nemen of in sommige gevallen te stoppen met het innemen van één van de geneesmiddelen. Dit geldt in het bijzonder voor de volgende geneesmiddelen:
• lithium, een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van neerslachtigheid (depressie)
• geneesmiddelen die invloed hebben op of beïnvloed kunnen worden door kaliumspiegels in het bloed, zoals geneesmiddelen ter controle van het hartritme, zoals digoxine, kaliumpreparaten, kaliumbevattende zoutvervangingsmiddelen, kaliumsparende geneesmiddelen, andere geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verhogen of verlagen, zoals heparine, corticosteroïden, sommige laxeermiddelen
• andere diuretica (plasmiddelen), geneesmiddelen voor de behandeling van jicht, zoals allopurinol, therapeutische vitamine D en calciumvervangingsmiddelen, geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes (orale middelen of insuline)
• andere geneesmiddelen ter verlaging van uw bloeddruk, zoals bèta-blokkers of methyldopa, of geneesmiddelen die uw bloedvaten vernauwen of uw hart stimuleren, zoals noradrenaline of adrenaline
• geneesmiddelen die de bloedsuikerspiegels in het bloed verhogen, zoals diazoxide
• geneesmiddelen ter behandeling van kanker, zoals methotrexaat of cyclofosfamide
• pijnstillers
• geneesmiddelen ter behandeling van reuma (arthritis)
• spierverslappende geneesmiddelen, zoals tubocurarine
• anticholinerge geneesmiddelen, zoals atropine of biperideen
• amantadine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt ter voorkoming van influenza)
• colestyramine en colestipol (geneesmiddelen die gebruikt worden ter behandeling van hoge vetgehaltes in het bloed)
• ciclosporine, een geneesmiddel dat gebruikt wordt bij orgaantransplantatie om te voorkomen dat het orgaan afgestoten wordt
• sommige geneesmiddelen ter voorkoming/bestrijding van bepaalde infecties (antibiotica) zoals tetracyclines, anesthetica en kalmerende middelen (sedativa).
Inname van Co-Diovan met voedsel en drank
U kunt Co-Diovan innemen met of zonder voedsel.
Alcohol kan uw bloeddruk verlagen en/of het risico op duizeligheid of flauwvallen vergroten.
Kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar)
Het gebruik van Co-Diovan bij kinderen en adolescenten wordt niet aanbevolen.
Ouderen (65 jaar en ouder)
U kunt Co-Diovan ook gebruiken als u 65 jaar of ouder bent.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
• Neem Co-Diovan niet in als u zwanger bent of zwanger wilt worden. De inname van dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap kan ernstige schade toebrengen aan uw ongeboren kind. Daarom is het belangrijk om uw arts onmiddellijk in te lichten als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden.
• Neem Co-Diovan niet in wanneer u borstvoeding geeft. Vertel het uw arts indien u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Zoals veel andere geneesmiddelen die gebruikt worden ter behandeling van hoge bloedruk kan CoDiovan in zeldzame gevallen duizeligheid veroorzaken en uw concentratievermogen beïnvloeden. Voordat u een voertuig bestuurt, machines gebruikt of andere activiteiten uitoefent die concentratie vereisen, moet u ervoor zorgen dat u weet welk effect dit geneesmiddel op u heeft.
3. HOE WORDT CO-DIOVAN INGENOMEN
Volg bij het innemen van Co-Diovan nauwgezet het advies van uw arts. Dit zal u de beste resultaten opleveren en vermindert het risico op bijwerkingen. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Patiënten die een hoge bloeddruk hebben, merken hier vaak niets van. Velen voelen zich heel normaal. Hierdoor is het bijzonder belangrijk voor u om zich aan de afspraken van uw arts te houden, ook al voelt u zich goed.
Uw arts zal u precies vertellen hoeveel tabletten van Co-Diovan u moet innemen.
Afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert, kan uw arts een hogere of lagere dosis voorstellen.
• De gebruikelijke dosis van Co-Diovan is één tablet per dag.
• Verander de dosering niet of stop niet met het innemen van de tabletten zonder uw arts te raadplegen.
• Het geneesmiddel moet iedere dag op hetzelfde tijdstip ingenomen worden, bij voorkeur in de ochtend.
• U kunt Co-Diovan met of zonder voedsel innemen.
• Slik de tabletten in met een glas water.
Wat u moet doen als u meer van Co-Diovan heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u ernstige duizeligheid en/of flauwvallen ervaart, ga dan liggen en raadpleeg onmiddellijk uw arts. Als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk een arts, apotheker of ziekenhuis.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Co-Diovan in te nemen
Als u bent vergeten een dosis in te nemen, neem die dan in zodra u eraan denkt. Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Co-Diovan
Als u stopt met uw behandeling met Co-Diovan kan uw hoge bloeddruk verergeren. Stop niet met het innemen van uw geneesmiddel tenzij uw arts u verteld heeft dit te doen.
Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Co-Diovan bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Sommige van deze bijwerkingen kunnen hetzelfde zijn als de symptomen die veroorzaakt worden door uw specifieke medische aandoening. Andere hoeven helemaal geen reacties te zijn en niet gerelateerd aan uw behandeling.
- Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en behoeven onmiddellijk medische zorg:
U dient uw arts onmiddellijk te waarschuwen als u symptomen van angio-oedeem ervaart, zoals:
• zwelling in het gezicht, tong of keel
• moeite met slikken
• galbulten en moeilijkheden met ademhalen
- Andere bijwerkingen zijn:
Vaak voorkomende bijwerkingen (bij minstens 1 op de 100 en bij minder dan 1 op de 10 patiënten):
• ontsteking van neus of keel
• diarree
• vermoeidheid.
Soms voorkomende bijwerkingen (bij minstens 1 op de 1.000 en bij minder dan 1 op de 100 patiënten):
• infecties van de hogere luchtwegen
• infecties van de urinewegen
• virale infecties; ontsteking van het neusslijmvlies gekenmerkt door een verstopte neus, niezen en afscheiding (rhinitis)
• duizeligheid
• verslechtering van het gezichtsvermogen
• borst- en maagpijn
• hoesten
• misselijkheid
• zuurbranden na een maaltijd
• pijn in armen en benen
• verstuikingen en verrekkingen
• stijfheid in gewrichten
• sterke aandrang om te plassen
• afwijkingen in testresultaten van de nierfunctie
• lage kalium- of natriumspiegels in het bloed.
Zelden voorkomende bijwerkingen (bij minstens 1 op de 10.000 en bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten):
• draaierig gevoel
• oorsuizen
• lage bloeddruk
• spierpijn en spierzwakte
• zweten.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten of niet bekend aangezien het met beschikbare gegevens niet kan worden bepaald):
• lage hoeveelheid bloedplaatjes gepaard gaande met symptomen zoals het eerder ontstaan van bloedingen en blauwe plekken dan normaal
• lage spiegel van rode bloedcellen
• zwelling in het gezicht, lippen, mond, tong of keel dat moeilijkheden kan veroorzaken met slikken, ademhalen of praten
• onregelmatige hartslag
• huiduitslag
• jeuk
• ontsteking van de bloedvaten in de huid
• bloedingen
• algemene zwelling
• haaruitval.
- Bijwerkingen die gemeld zijn tijdens het gebruik van valsartan of hydrochloorthiazide alleen, maar niet zijn waargenomen met Co-Diovan:
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en behoeven onmiddellijk medische zorg:
Hydrochloorthiazide, één van de werkzame bestanddelen in Co-Diovan, kan in zeer
zeldzame gevallen de witte bloedcellen beïnvloeden dat kan leiden tot een verslechtering van de afweer tegen infecties. Als u een infectie krijgt met de symptomen zoals koorts met een ernstige verslechtering van uw algemene conditie of koorts met lokale ontstekingssymptomen zoals keel-/mondpijn of plasproblemen, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen. Bloedtesten zullen genomen worden om een tekort van witte bloedcellen (agranulocytose) uit te sluiten. Het is belangrijk dat u uw arts informeert over uw medicatie.
- Andere bijwerkingen zijn:
Valsartan:
Soms voorkomende bijwerkingen:
• rugpijn
• neusbijholteontsteking
• zwakte
• tranen van het oog met jeuk
• roodheid en zwelling
• neusbloedingen
• neerslachtigheid (depressie)
• spierkrampen
• slaapstoornissen.
Zelden voorkomende bijwerkingen:
• ernstige pijnscheuten of kloppende pijn langs individuele zenuwen.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen:
• maagpijn, zoals ontsteking van het maagslijmvlies (gastritis) of ontsteking van de maag
• gewrichtspijn
• gestoorde nierfunctie.
Hydrochloorthiazide:
Vaak voorkomende bijwerkingen:
• jeukende huiduitslag of andere vormen van huiduitslag
• verminderde eetlust
• milde misselijkheid en overgeven
• duizeligheid
• flauwvallen bij het recht op gaan staan
• impotentie.
Zelden voorkomende bijwerkingen:
• vochtophoping en blaarvorming op de huid (als gevolg van verhoogde gevoeligheid voor de zon)
• constipatie
• ongemakkelijk gevoel in maag en darmen
• leveraandoeningen (gele huid of ogen)
• onregelmatige hartslag
• hoofdpijn
• slaapstoornissen
• lichtgekleurde urine
• neerslachtigheid (depressie)
• tintelingen of stijfheid van de handen of voeten
• gezichtsaandoening
• laag aantal bloedplaatjes (soms met bloedingen en blauwe plekken onder de huid)
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen:
• ontsteking van de bloedvaten met symptomen zoals huiduitslag, paars-rode vlekken, koorts
• jeuk of rode huid
• blaarvorming van de lippen, ogen of mond, vervellen
• koorts
• huiduitslag in gezicht geassocieerd met gewrichtspijn
• spieraandoening, koorts (cutane lupus erythematosus)
• ernstige pijn in bovenste deel van de maag
• tekort of lage spiegels van verscheidene bloedcellen
• ernstige allergische reacties
• moeilijkheden met ademhalen
• longontsteking
• ademnood.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U CO-DIOVAN
• Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
• Gebruik Co-Diovan niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
• Bewaren beneden 30°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
• Gebruik Co-Diovan niet als u merkt dat de verpakking is beschadigd of tekenen vertoont van misbruik.
• Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Co-Diovan
De werkzame bestanddelen zijn valsartan en hydrochloorthiazide. Elke filmomhulde tablet bevat 320 mg valsartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
De andere bestanddelen zijn:
- Tablet kern: Microkristallijne cellulose, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, crospovidon, magnesiumstearaat
- Omhulling: Hypromellose, macrogol 4000, talk, titaandioxide (E171), zwart ijzeroxide (E172),
rood ijzeroxide (E172)
Hoe ziet Co-Diovan er uit en wat is de inhoud van de verpakking Filmomhulde tablet.
Roze, ovale, filmomhulde tablet met schuinaflopende randen, bedrukt met “NVR”aan één zijde en “HIL” aan de andere zijde.
De tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 7, 14, 28, 56, 98 of 280 tabletten. Geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen van 56x1, 98x1 of 280x1 tabletten zijn ook verkrijgbaar.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten of tabletsterktes in de handel worden gebracht.
De blisterverpakking van Co-Diovan bevat op de achterzijde een dagaanduiding in vreemde talen met de volgende betekenis: maandag, dinsdag, woensdag, donderdag, vrijdag, zaterdag, zondag.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Novartis Pharma B.V.
Postbus 241
6800 LZ ARNHEM
Telefoon: 026 - 37 82 111
E-mail: mid.phnlar@novartis.com
In het Register van geneesmiddelen ingeschreven onder:
Co-Diovan 320/12,5, filmomhulde tabletten 320 mg/12,5 mg: RVG 100453
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Zweden Diovan Comp® 320 mg/12.5 mg filmdragerade tabletter
Oostenrijk Co-Diovan® 320mg/12.5 mg Filmtabletten
België Co-Diovane® 320 mg/ 12.5 mg Filmomhulde tablet
Denemarken Diovan Comp® 320 mg/12.5 mg Filmovertrukket tablet
Finland Diovan Comp® 320 mg/12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Duitsland CoDiovan® 320 mg/12,5 mg Filmtabletten
Griekenland Co-Diovan® F.C.T. (320+12.5) mg/tab
Ijsland Diovan Comp® 320 mg/12.5 mg Filmuhúðuð tafla
Ierland Co-Diovan® 320 mg/12.5 mg film-coated tablet
Italië CoTareg® 320 mg/12.5 mg Compressa rivestita con film
Luxemburg CoDiovan® 320 mg/12,5 mg Filmtabletten
Nederland Co-Diovan® 320/12,5 filmomhulde tabletten 320 mg/12,5 mg
Portugal Co-Diovan® Forte 320 mg/12.5 mg Comprimido revestido por pelicula
Spanje Co-Diován® 320 mg/12.5 mg comprimidos recubiertos con película
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in januari 2008
Top Dossiers