PATIËNTENBIJSLUITER
Colchicine Actavis 0,5 mg, tabletten
Het is belangrijk deze bijsluiter geheel te lezen, voordat u dit middel gebruikt. Overleg altijd eerst met uw arts voordat u besluit het geneesmiddel niet te gebruiken. Breng uw arts en apotheker steeds op de hoogte als u ook nog andere medicijnen gebruikt, want het combineren van geneesmiddelen kan schadelijke gevolgen hebben.
Indien u meer informatie hierover wenst, kunt u daarvoor altijd terecht bij uw apotheker of arts.
U kunt ook bellen met de Geneesmiddel-Infolijn. Dit is een initiatief van de KNMP, de beroepsorganisatie van apothekers.
ALGEMENE KENMERKEN
Naam
Colchicine Actavis 0,5 mg, tabletten
Samenstelling
De tabletten bevatten per tablet 0,5 mg colchicine, de hulpstoffen zijn lactose, microkristallijne cellulose E460, natriumcarboxymethylzetmeel en magnesiumstearaat E470b.
Farmaceutische vorm en inhoud
Colchicine Actavis 0,5 mg, tabletten zijn verpakt in doordrukstrips. 10 tabletten per strip en 3 strips in een doosje.
Geneesmiddelengroep Jichtmiddel
Registratiehouder
Actavis BV
Baarnsche Dijk 1
3741 LN Baarn
In het register ingeschreven onder RVG 102274
TOEPASSING VAN HET GENEESMIDDEL
De werking van het geneesmiddel
Bij jicht is de concentratie van urinezuur in het bloed verhoogd. Hierdoor kunnen uraatkristallen neerslaan in het vocht van gewrichten. Colchicine remt de ontstekingsreactie die hiervan het gevolg is.
Te gebruiken bij (indicaties)
voorkoming of bestrijding van een jichtaanval.
VOORDAT EEN GENEESMIDDEL WORDT GEBRUIKT
Gevallen waarbij het geneesmiddel niet moet worden gebruikt (contra-indicaties)
• bij overgevoeligheid voor dit middel.
• vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij zwangerschap uitgesloten wordt, b.v.
door doeltreffende anticonceptie.
• ernstige nierfuntiestoornissen.
• ernstige leverfuntiestoornissen.
Nodige voorzorgen bij gebruik
• bij zwangerschap
Wanneer u zwanger bent mag u dit geneesmiddel niet gebruiken.
• bij vrouwen die borstvoeding geven
Als u dit geneesmiddel gebruikt mag u géén borstvoeding geven.
• bij ouderen
Voorzichtigheid is geboden bij oudere en verzwakte patiënten.
• bij bepaalde patiëntengroepen
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met afwijkingen in het bloedbeeld.
• sommige hart- en vaataandoeningen.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken Over de invloed van colchicine op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te bedienen zijn geen gegevens bekend.
Er dient echter rekening te worden gehouden met de mogelijkheid van sufheid en duizeligheid.
Wisselwerking met andere geneesmiddelen
Interacties met andere geneesmiddelen zijn niet of nauwelijks bekend. Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die het bloedbeeld kunnen aantasten of een negatieve invloed hebben op de lever- of nierfunctie,
Daarnaast kunnen stoffen zoals cimetidine, erythromycine en tolbutamide de plasma-spiegels van colchicine verhogen.
Speciale waarschuwingen
LET OP!
U moet zich nauwkeurig aan het voorschrift van uw arts houden. Het is erg gevaarlijk als u teveel tabletten inneemt.
Als u een hart- of vaatziekte hebt, of een aandoening van de lever, nieren, maag of darmen, mag u dit middel alleen gebruiken na overleg met uw arts. Wanneer dit geneesmiddel niet helpt of als de klachten zich herhalen, moet u zich weer tot uw arts wenden.
Als tijdens het gebruik een branderig gevoel in de mond of keel ontstaat, misselijkheid of buikkrampen optreden.
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
AANWIJZINGEN VOOR HET GEBRUIK
Dosering
De dosering wordt door uw arts aangegeven. De gebruikelijke dosering is:
bij een acute jichtaanval:
volwassenen: 2 tot 3 maal daags 1 tablet (0,5 mg colchicine)
of een begindosis van 2 tabletten (1 mg colchicine) gevolgd door elke 2 uur 1 tablet (0,5 mg colchicine) tot de pijn verdwenen is, met een maximum van 10 tabletten (5 mg colchicine) per dag.
Bij patiënten met een verminderde lever- of nierfunctie is de dosering 1 tablet (0,5 mg colchicine) per dag. ter voorkoming van een jichtaanval:
volwassenen: 1 tot 2 tabletten (0,5 – 1 mg colchicine) per dag ('s avonds in te nemen).
Bij patiënten met een verminderde lever- of nierfunctie is de dosering 1 tablet (0,5 mg colchicine) per dag.
Wijze van gebruik: De gewenste dosering met behulp van een glas water innemen. Hoe vaak innemen: Zie dosering
Duur van de behandeling: U mag deze kuur niet binnen 3 dagen herhalen.
Wat te doen als meer is ingenomen dan is voorgeschreven
Bij een te hoge dosering, waarbij de eerste verschijnselen buikpijn, misselijkheid en bloederige diarree zijn, dient onmiddellijk een arts gewaarschuwd te worden.
Wat gebeurt er als er plotseling gestopt wordt met het innemen van het geneesmiddel
Niet van toepassing
BIJWERKINGEN
Maagdarmklachten zoals misselijkheid, braken, buikkrampen en diarree komen vaak voor.
Bij langdurig gebruik kunnen haaruitval, zenuwpijn, gevoelloosheid, spierpijn, moeheid, keelpijn en koorts optreden.
Colchicine kan ernstige veranderingen in het beenmerg veroorzaken. waardoor een verandering van het bloedbeeld kan ontstaan.
AANWIJZINGEN VOOR HET BEWAREN EN UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Niet bewaren boven 25 °C in gesloten verpakking en buiten het bereik van kinderen.
De houdbaarheid staat op de stripverpakking aangegeven: "Exp." gevolg door maand en jaartal. Voorbeeld: "Exp. sept.'99" geeft aan dat de tabletten tot en met september 1999 te gebruiken zijn. Bij onzekerheid kunt u nadere informatie krijgen bij uw apotheek.
DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN 2 juni 2008
Colchicine Actavis 0,5 mg, tabletten
Het is belangrijk deze bijsluiter geheel te lezen, voordat u dit middel gebruikt. Overleg altijd eerst met uw arts voordat u besluit het geneesmiddel niet te gebruiken. Breng uw arts en apotheker steeds op de hoogte als u ook nog andere medicijnen gebruikt, want het combineren van geneesmiddelen kan schadelijke gevolgen hebben.
Indien u meer informatie hierover wenst, kunt u daarvoor altijd terecht bij uw apotheker of arts.
U kunt ook bellen met de Geneesmiddel-Infolijn. Dit is een initiatief van de KNMP, de beroepsorganisatie van apothekers.
ALGEMENE KENMERKEN
Naam
Colchicine Actavis 0,5 mg, tabletten
Samenstelling
De tabletten bevatten per tablet 0,5 mg colchicine, de hulpstoffen zijn lactose, microkristallijne cellulose E460, natriumcarboxymethylzetmeel en magnesiumstearaat E470b.
Farmaceutische vorm en inhoud
Colchicine Actavis 0,5 mg, tabletten zijn verpakt in doordrukstrips. 10 tabletten per strip en 3 strips in een doosje.
Geneesmiddelengroep Jichtmiddel
Registratiehouder
Actavis BV
Baarnsche Dijk 1
3741 LN Baarn
In het register ingeschreven onder RVG 102274
TOEPASSING VAN HET GENEESMIDDEL
De werking van het geneesmiddel
Bij jicht is de concentratie van urinezuur in het bloed verhoogd. Hierdoor kunnen uraatkristallen neerslaan in het vocht van gewrichten. Colchicine remt de ontstekingsreactie die hiervan het gevolg is.
Te gebruiken bij (indicaties)
voorkoming of bestrijding van een jichtaanval.
VOORDAT EEN GENEESMIDDEL WORDT GEBRUIKT
Gevallen waarbij het geneesmiddel niet moet worden gebruikt (contra-indicaties)
• bij overgevoeligheid voor dit middel.
• vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij zwangerschap uitgesloten wordt, b.v.
door doeltreffende anticonceptie.
• ernstige nierfuntiestoornissen.
• ernstige leverfuntiestoornissen.
Nodige voorzorgen bij gebruik
• bij zwangerschap
Wanneer u zwanger bent mag u dit geneesmiddel niet gebruiken.
• bij vrouwen die borstvoeding geven
Als u dit geneesmiddel gebruikt mag u géén borstvoeding geven.
• bij ouderen
Voorzichtigheid is geboden bij oudere en verzwakte patiënten.
• bij bepaalde patiëntengroepen
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met afwijkingen in het bloedbeeld.
• sommige hart- en vaataandoeningen.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken Over de invloed van colchicine op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te bedienen zijn geen gegevens bekend.
Er dient echter rekening te worden gehouden met de mogelijkheid van sufheid en duizeligheid.
Wisselwerking met andere geneesmiddelen
Interacties met andere geneesmiddelen zijn niet of nauwelijks bekend. Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die het bloedbeeld kunnen aantasten of een negatieve invloed hebben op de lever- of nierfunctie,
Daarnaast kunnen stoffen zoals cimetidine, erythromycine en tolbutamide de plasma-spiegels van colchicine verhogen.
Speciale waarschuwingen
LET OP!
U moet zich nauwkeurig aan het voorschrift van uw arts houden. Het is erg gevaarlijk als u teveel tabletten inneemt.
Als u een hart- of vaatziekte hebt, of een aandoening van de lever, nieren, maag of darmen, mag u dit middel alleen gebruiken na overleg met uw arts. Wanneer dit geneesmiddel niet helpt of als de klachten zich herhalen, moet u zich weer tot uw arts wenden.
Als tijdens het gebruik een branderig gevoel in de mond of keel ontstaat, misselijkheid of buikkrampen optreden.
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
AANWIJZINGEN VOOR HET GEBRUIK
Dosering
De dosering wordt door uw arts aangegeven. De gebruikelijke dosering is:
bij een acute jichtaanval:
volwassenen: 2 tot 3 maal daags 1 tablet (0,5 mg colchicine)
of een begindosis van 2 tabletten (1 mg colchicine) gevolgd door elke 2 uur 1 tablet (0,5 mg colchicine) tot de pijn verdwenen is, met een maximum van 10 tabletten (5 mg colchicine) per dag.
Bij patiënten met een verminderde lever- of nierfunctie is de dosering 1 tablet (0,5 mg colchicine) per dag. ter voorkoming van een jichtaanval:
volwassenen: 1 tot 2 tabletten (0,5 – 1 mg colchicine) per dag ('s avonds in te nemen).
Bij patiënten met een verminderde lever- of nierfunctie is de dosering 1 tablet (0,5 mg colchicine) per dag.
Wijze van gebruik: De gewenste dosering met behulp van een glas water innemen. Hoe vaak innemen: Zie dosering
Duur van de behandeling: U mag deze kuur niet binnen 3 dagen herhalen.
Wat te doen als meer is ingenomen dan is voorgeschreven
Bij een te hoge dosering, waarbij de eerste verschijnselen buikpijn, misselijkheid en bloederige diarree zijn, dient onmiddellijk een arts gewaarschuwd te worden.
Wat gebeurt er als er plotseling gestopt wordt met het innemen van het geneesmiddel
Niet van toepassing
BIJWERKINGEN
Maagdarmklachten zoals misselijkheid, braken, buikkrampen en diarree komen vaak voor.
Bij langdurig gebruik kunnen haaruitval, zenuwpijn, gevoelloosheid, spierpijn, moeheid, keelpijn en koorts optreden.
Colchicine kan ernstige veranderingen in het beenmerg veroorzaken. waardoor een verandering van het bloedbeeld kan ontstaan.
AANWIJZINGEN VOOR HET BEWAREN EN UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Niet bewaren boven 25 °C in gesloten verpakking en buiten het bereik van kinderen.
De houdbaarheid staat op de stripverpakking aangegeven: "Exp." gevolg door maand en jaartal. Voorbeeld: "Exp. sept.'99" geeft aan dat de tabletten tot en met september 1999 te gebruiken zijn. Bij onzekerheid kunt u nadere informatie krijgen bij uw apotheek.
DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN 2 juni 2008
Top Dossiers