17 SEP. 2004

COLOFORT®, poeder voor drank
IPSEN FARMACEUTICA B.V.
BIJSLUITER

1. Algemene kenmerken

1.1. Benaming COLOFORT®
1.2. Samenstelling

actieve bestanddelen per sachet

Macrogol (polyethyleenglycol) 4000 64,000 g - anhydrisch natriumsulfaat 5,700 gnatriumbicarbonaat 1,680 g - natriumchloride 1,460 g - kaliumchloride 0,750 g. hulpstoffen natriumsaccharinaat

1.3. Farmaceutische vorm en inhoud

Poeder voor drank.
Doos met 4 of 50 sachets.

1.4. Geneesmiddelengroep
Laxeermiddel (osmotisch laxativum)

1.5. Verantwoordelijk voor het in de handel brengen:

IPSEN FARMACEUTICA B.V.
Hoofdweg Oz. 620
NE-2132 MJ HOOFDDORP

Fabrikant:
LABORATOIRES MACORS Rue des Caillottes
89000 AUXERRE
FRANKRIJK

1.6. In het register ingeschreven onder RVG 22626

2. Toepassing van het geneesmiddel

Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor het ledigen en spoelen van het colon (dikke darm)
voor :
* endoscopie of radiologisch onderzoek;
* een operatieve ingreep aan de dikke darm.

3. Voordat het geneesmiddel wordt gebruikt

3.1. Gevallen waarin het geneesmiddel niet moet worden gebruikt

Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden in volgende gevallen :
bij ernstig verzwakte algemene toestand zoals uitdroging of hartfalen;
* bij een gevorderde kwaadaardige aandoening van de darm of bij een andere
aandoening van de dikke darm die tot gevolg heeft dat de slijmvliezen extra
kwetsbaar zijn, bijvoorbeeld langdurige en/of ernstige ontsteking van de darm;
* bij patiënten die veel kans hebben om een darmobstructie te ontwikkelen.
* bij patiënten met een verminderde nierwerking.
In geval van twijfel is het noodzakelijk om het advies in te winnen van uw arts of apotheker.

3.2. Nodige voorzorgen bij gebruik

Dit geneesmiddel bevat polyethyleenglycol. Allergische reacties zijn mogelijk (netelroos, huiduitslag, vochtophoping) bij inname van geneesmiddelen die polyethyleenglycol bevatten. Dit geneesmiddel niet gebruiken indien u overgevoelig bent voor polyethyleenglycol.
Dit geneesmiddel mag enkel onder medisch toezicht toegediend worden aan bejaarde patiënten met een verzwakte algemene toestand.

In geval van twijfel is het noodzakelijk om het advies in te winnen van uw arts of apotheker.

Zwangerschap en borstvoeding:

Het gebruik van COLOFORT® tijdens de zwangerschap wordt afgeraden. Er zijn onvoldoende gegevens om de schadelijkheid van macrogol 4000 met betrekking tot de vrucht te beoordelen.
Dit geneesmiddel mag ingenomen worden door zogende moeders.
Als algemene regel geldt dat U steeds het advies van uw arts of apotheker dient te vragen vooraleer U enig geneesmiddel inneemt tijdens de zwangerschap en de borstvoedingsperiode.

3.3. Wisselwerkingen met andere geneesmiddelen en andere wisselwerkingen die de werking van het geneesmiddel kunnen beïnvloeden
De diarree die veroorzaakt wordt door de toediening van COLOFORT® zal waarschijnlijk resulteren in een aanzienlijke verstoring van de opname van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.

Teneinde mogelijke wisselwerkingen tussen geneesmiddelen te vermijden dient U systematisch uw arts of apotheker op de hoogte te brengen van elke andere gevolgde behandeling.

4. Aanwijzingen voor het gebruik

4.1. Dosering

Enkel te gebruiken door volwassenen. 3 tot 4 sachets.

4.2. Wijze van gebruik

Inname via de mond: ieder sachet dient opgelost te worden in een liter drinkwater.
De volledige dosis kan hetzij op een dag ingenomen worden, hetzij verdeeld over twee dagen. De inname moet beëindigd zijn 3 uur voor het onderzoek.

5. Bijwerkingen

Zoals voor elk geneesmiddel, kan ook dit geneesmiddel bij sommige mensen bijwerkingen veroorzaken
.
* misselijkheid en braken kunnen voorkomen bij het begin van de toediening. Gewoonlijk verdwijnen deze bijwerkingen echter bij het verder zetten van de toediening. -een opgeblazen gevoel in de darmen kan optreden.
* Allergische huidreacties kunnen optreden zoals huiduitslag, netelroos en vochtophoping. Zeldzaam kan een levensbedreigende allergische reactie (anafylactische shock) optreden.
Indien U last heeft van andere bijwerkingen dan die in de bijsluiter beschreven zijn of indien u een bijwerking als ernstig ervaart, gelieve deze aan uw arts of apotheker te melden.

6. Aanwijzingen voor het bewaren en uiterste gebruikstermijn
Bewaren van het poeder: niet boven 30°C, in de oorspronkelijke verpakking.
Bewaren van de gereconstitueerde oplossing: bij voorkeur in de koelkast bewaren gedurende maximum 24 uren.

Het produkt heeft een houdbaarheid van 5 jaar.
De vervaldatum is op de verpakking met vier cijfers achter de afkorting EX aangegeven. De twee eerste cijfers geven de maand (eerste dag) en de twee laatste cijfers het jaar van de uiterste houdbaarheidstermijn aan.
Niet innemen na het verstrijken van de vervaldatum.

7. Datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien September 2004