Cordarone® I.V.

PATIËNTENINFORMATIE

Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.

• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
• Heeft u nog vragen raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER

1. Wat is Cordarone I.V. en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Cordarone I.V. krijgt toegediend
3. Hoe wordt Cordarone I.V. toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Cordarone I.V.?

Het werkzame bestanddeel van Cordarone I.V. is amiodaronhydrochloride 150 mg.

Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn:

De conserveermiddelen benzylalcohol en Tween 80, alsmede water voor injectie.

Registratiehouder:

Sanofi~Synthelabo B.V.
Govert van Wijnkade 48
3144 EG Maassluis
Tel. 010-5931300

Cordarone I.V. is in het register ingeschreven onder RVG 10937.

1. WAT IS CORDARONE I.V. EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?

Hoe ziet Cordarone I.V. eruit en wat is de inhoud van de verpakking?

Cordarone I.V. is een kleurloze oplossing.

Elke verpakking bevat 24 ampullen à 150 mg/3 ml.

Tot welke geneesmiddelengroep behoort Cordarone I.V.?

Cordarone I.V. behoort tot een groep geneesmiddelen die een onregelmatige
hartslag weer regelmatig maakt.

Waarvoor wordt Cordarone I.V. gebruikt?

Cordarone I.V. bevordert een regelmatige hartslag en is bestemd voor het behandelen en het voorkomen van bepaalde ernstige hartritmestoornissen. Het wordt uitsluitend toegepast wanneer andere geneesmiddelen geen effect hebben of niet mogen worden gebruikt, bij patiënten die geen tabletten tot zich kunnen nemen of bij wie de behandeling zeer snel effect moet hebben.

Let op: Cordarone wordt uitsluitend voorgeschreven door specialisten. Tijdens het gebruik van Cordarone wordt de werking van uw lever en schildklier gecontroleerd (door regelmatig bloed af te nemen) en ook de werking van uw hart (door het maken van een hartfilmpje, een zogenaamd ECG) en de toestand van uw longen (door het maken van een longfoto).

Cordarone I.V. wordt alleen gebruikt op cardiologische Intensive Care afdelingen.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U CORDARONE I.V. KRIJGT TOEGEDIEND

Cordarone I.V. mag niet worden toegediend:
- bij een sterk vertraagde hartslag (sinusbradycardie) en hartritmestoornissen (sino- auriculair block),
- bij een bepaalde stoornis in het hartritme (sick sinus syndroom),
- bij een bepaalde stoornis in de geleiding van het hart (AV-block),
- bij stoornissen van de schildklierfunctie,
- indien u gelijktijdig geneesmiddelen gebruikt die de kans op een bepaalde vorm van een versnelde hartwerking (‘torsade de pointes’) vergroten,
- bij overgevoeligheid voor jodium of amiodaron,
- bij overgevoeligheid voor één van de andere bestanddelen van Cordarone I.V.,
- gedurende de periode van zwangerschap en het geven van borstvoeding,
- bij kinderen jonger dan 3 jaar vanwege de aanwezigheid van benzylalcohol (conserveermiddel).

Wees extra voorzichtig met Cordarone I.V.

De hartslag kan bij bejaarde patiënten sterker afnemen bij gebruik van Cordarone I.V..
Aangezien Cordarone I.V. jodium bevat, kunnen schildklierfunctietesten beïnvloed worden.
Als u last heeft van schildklierfunctiestoornissen of als dit in uw familie voorkomt, moet u rekening houden met het effect van Cordarone I.V. op de schildklier. Zorgvuldige controle is noodzakelijk.
Bij overgevoeligheid voor zonlicht door behandeling met Cordarone moet blootstelling daaraan en aan UV-straling (zonnebank) zoveel mogelijk worden vermeden.
De werkzaamheid en veiligheid van amiodaron bij kinderen zijn niet aangetoond.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Zwangerschap

Gedurende de periode van zwangerschap dient Cordarone I.V. niet te worden gebruikt.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding

Gedurende de periode van het geven van borstvoeding dient Cordarone I.V. niet te worden gebruikt.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Hierover zijn geen gegevens bekend. Bij gebruik van Cordarone I.V. kan wazig zien of een vermindering van het gezichtsvermogen optreden. U dient hiermee rekening te houden bij deelname aan het verkeer en bij het bedienen van machines.

Overleg vooraf met uw arts.

Gebruik van Cordarone I.V. in combinatie met andere geneesmiddelen
Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst. Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. Sommige geneesmiddelen kunnen namelijk elkaars werking beïnvloeden of mogen om andere redenen niet gelijktijdig worden gebruikt.

Niet tegelijkertijd met Cordarone I.V. gebruiken:

Sommige geneesmiddelen kunnen de kans op een bijzondere vorm van een versnelde hartwerking (‘torsade de pointes’) vergroten:
- bepaalde middelen tegen hartritmestoornissen (bijvoorbeeld quinidine, procaïnamide, disopyramide) en sotalol.
- overige geneesmiddelen zoals een middel om de bloedvoorziening in de hersenen te verhogen (vincamine), middelen tegen ernstige geestesziekte (sultopride, sulpiride), injecties met een bepaald antibioticum (erythromycine) en injecties met een middel tegen bepaalde soorten longontsteking (pentamidine), middelen tegen neerslachtigheid (antidepressiva) en andere geneesmiddelen die een versnelde hartwerking kunnen veroorzaken zoals sommige middelen tegen ernstige geestesziekte (antipsychotica, bijvoorbeeld pimozide, thioridazine en sommige fenothiazines), sommige specifieke middelen tegen neerslachtigheid (bijvoorbeeld maprotiline), sommige middelen tegen overgevoeligheidsreacties (antihistaminica, bijvoorbeeld terfenadine) en een malariamiddel (halofantrine).

Niet aanbevolen:

Van de volgende geneesmiddelen wordt het gelijktijdig gebruik met Cordarone I.V.

afgeraden: bepaalde middelen toegepast bij hoge bloeddruk, bepaalde hartklachten of verhoogde oogdruk (beta-blokkers) en bepaalde middelen bij verhoogde bloeddruk of stoornissen van het hartritme (calciumantagonisten).

Opletten:
Bij gelijktijdig gebruik van de volgende geneesmiddelen met Cordarone I.V. is voorzichtigheid geboden: bepaalde middelen die de stoelgang bevorderen (laxantia), plasmiddelen, bijnierschorshormonen, middel tegen aandoeningen van de bijnierschors (tetracosactide) en injecties met een middel (antibioticum) ter voorkoming/bestrijding van bepaalde infecties (amfotericine B).
Cordarone I.V. kan de werking van bloedstollingsremmende middelen versterken, waardoor een verhoogde kans op bloedingen ontstaat. Neem, wanneer u deze middelen gebruikt, contact op met uw trombosedienst.
Bij gelijktijdig gebruik met een aantal geneesmiddelen kan aanpassing van de dosering nodig zijn. Dit geldt in het bijzonder voor een middel tegen epilepsie (fenytoïne), een middel tegen hartstoornissen (digitalis), een middel tegen ritmestoornissen (flecaïnide) en middelen waarvoor bepaalde enzymen in de lever een belangrijke rol spelen voor hun afbraak, zoals bepaalde cholesterolverlagende middelen (sommige statines, zoals simvastatine), bepaalde middelen tegen afstotingsreacties na transplantatie (ciclosporine, tacrolimus), een middel bij spijsverteringsstoornissen (cisapride), en bepaalde middelen bij verhoogde bloeddruk of stoornissen van het hartritme (calciumantagonisten).

Bij operaties (ook bij kleine ingrepen) is het belangrijk de behandelend arts op de hoogte te stellen van het feit dat u Cordarone I.V. gebruikt.

3. HOE WORDT CORDARONE I.V. TOEGEDIEND?

Hoeveel Cordarone I.V. wordt toegediend?

De dosering van Cordarone I.V. wordt door uw arts vastgesteld.
Cordarone I.V. wordt toegediend door middel van een injectie of een intraveneus infuus.

Kinderen: Cordarone I.V. is niet geschikt voor de behandeling van kinderen.

Wat u moet doen wanneer te veel Cordarone I.V. is toegediend:

Een veel te grote hoeveelheid van Cordarone I.V. veroorzaakt hartritmestoornissen.

Waarschuw onmiddellijk uw arts als u hiervan last krijgt.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Cordarone I.V. bijwerkingen veroorzaken.
De volgende bijwerkingen kunnen zich voordoen bij het gebruik van Cordarone I.V.:

Effecten op het oog

Bij oogonderzoek kan de aanwezigheid worden aangetoond van een microscopische neerslag (fijne puntjes) in het hoornvlies van het oog. In uitzonderingsgevallen komt dit tot uiting in het waarnemen van gekleurde ringen rond een lichtbron. Deze verschijnselen verdwijnen langzaam (soms pas na enkele maanden) na een verlaging van de dosering of het (tijdelijk) stoppen van de behandeling.
Enkele gevallen van wazig zien en vermindering van het gezichtsvermogen zijn gemeld. Wanneer deze klachten optreden, wordt controle door de oogarts aangeraden en moet het stoppen van de behandeling worden overwogen.

Effecten op de huid

Na blootstelling van de onbedekte huid aan de zon of UV-straling kunnen roodheid van de huid (erytheem) en jeuk (pruritus) optreden. Huidontsteking (dermatitis) is ook gemeld.
Na langdurige behandeling met hoge doses kan de huid leikleurig worden. Dit verdwijnt langzaam na het stoppen van de behandeling.

Schildklierstoornissen

De resultaten van schildklierfunctieonderzoek kunnen, zonder dat er klachten zijn, afwijken. De behandeling behoeft in dat geval niet te worden gestaakt.
Een verlaagde werking van de schildklier (hypothyreoïdie) of verhoogde werking van de schildklier (hyperthyreoïdie) kan optreden. Een verlaagde werking van de schildklier is te merken aan bijvoorbeeld toename van het gewicht, verminderde activiteit, zeer trage hartslag. Een verhoogde werking van de schildklier is te merken aan bijvoorbeeld gewichtsverlies, gejaagdheid, pijn op de borst.

Effecten op de longfunctie

Benauwdheid soms met een zeer ernstig beloop, gepaard gaande met een verandering van de algemene toestand (vermoeidheid, gewichtsverlies, koorts) kan voorkomen. In dat geval dient een longfoto te worden gemaakt en zal zo nodig de behandeling worden gestopt.
De bijwerkingen verdwijnen snel na het staken van de behandeling.
Benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasmen) kan ook optreden.
Soms kan longvergiftiging (pulmonale toxiciteit) optreden waardoor bijvoorbeeld acute ontsteking van een deel van de longen (interstitiële pneumonitis) optreedt.
Ernstige ademhalingsstoornissen (ernstige respiratoire complicaties) zijn zeer zelden gemeld.

Zenuwaandoeningen en bewegingsstoornissen

Zenuwaandoeningen en bewegingsstoornissen kunnen optreden. Deze verdwijnen na het stoppen van de behandeling.

Effecten op de lever

Regelmatige controle van de leverfunctie is noodzakelijk, omdat hierin afwijkingen kunnen optreden. De afwijkingen verdwijnen veelal na het staken van de behandeling.
Bij langdurige behandeling kan een leverontstekingsachtig beeld ontstaan mogelijk in combinatie met levercirrose dat soms na het staken van de behandeling kan verdwijnen, maar soms ook een ernstig beloop kan hebben. Enkele gevallen van plotselinge (acute) leverfunctiestoornissen en/of geelzucht (icterus), soms met een zeer ernstig beloop, zijn gemeld. Wanneer deze afwijkingen optreden, zal de arts overwegen de behandeling met Cordarone I.V. te stoppen.

Effecten op het hart

Afhankelijk van de dosis kan een vertraagde hartslag (bradycardie) zich voordoen. In bepaalde gevallen kan een sterk vertraagde hartwerking aanleiding zijn tot het stoppen van de behandeling.
Tijdens gebruik van Cordarone I.V. kunnen, in bepaalde gevallen, nieuwe
ritmestoornissen optreden, dan wel bestaande ritmestoornissen verergeren.

Overige bijwerkingen

Vooral na gebruik van hoge doses Cordarone I.V. kunnen maagklachten (misselijkheid, braken, afwijkende smaak) optreden.
Haaruitval (alopecia) en nachtmerries zijn gemeld.
Enkele gevallen van ontsteking van de bijbal (epididymitis) en impotentie zijn gemeld. Het is niet duidelijk of dit het gevolg is van het gebruik van Cordarone.
Enkele zeldzame gevallen van overgevoeligheidsreacties zijn gemeld zich uitend in een tekort aan bloedplaatjes samengaand met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), alsmede vaat- en nieraandoeningen. Bloedarmoede (anemie).

Meteen na een injectie met Cordarone I.V. kunnen bovendien optreden: bloeddrukdaling
en versnelde hartslag, opvliegers (flushes), zweten en misselijkheid. Deze klachten zijn in het algemeen matig en van voorbijgaande aard. Vaatontsteking op de plaats van de injectie of van het infuus. Zelden komt shock voor.

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

5. HOE BEWAART U CORDARONE I.V.?

Cordarone I.V. buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Cordarone I.V. dient beneden 25°C te worden bewaard, niet invriezen en bewaren in de originele verpakking.

Uiterste gebruiksdatum
Gebruik Cordarone I.V. niet meer na de datum op de verpakking achter de woorden ‘Niet te gebruiken na’ en op de ampullen na ‘Exp’ (Exp=vervaldatum=niet te gebruiken na).

Wanneer de uiterste gebruiksdatum is verstreken, lever dan de verpakking ter vernietiging in bij uw apotheker.

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd op 9 januari 2004.