BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Corotrope®, oplossing voor injectie 1 mg/ml
milrinon lactaat
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
•Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
•Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
•Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
•Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Corotrope en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Corotrope gebruikt
3. Hoe wordt Corotrope gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Corotrope
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS COROTROPE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Corotrope behoort tot de groep geneesmiddelen die fosfodiësteraseremmers wordt genoemd. Corotrope versterkt de slagkracht van het hart (positief-inotrope werking), het werkt bloedvatverwijdend en het verhoogt de hartslag (chronotrope werking).
Corotrope wordt toegediend als u lijdt aan langdurige hartzwakte of aan hartzwakte die ontstaan is na een hartoperatie.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U COROTROPE GEBRUIKT
Gebruik Corotrope niet
• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzame bestanddeel (milrinon) of voor één van de andere bestanddelen van Corotrope.
• Als u lijdt aan een ernstige stoornis van de functie van de lever of de nieren.
• Als uw bloeddruk sterk verlaagd is.
• Als u een acute hartaanval (hartinfarct) heeft.
Wees extra voorzichtig met Corotrope
Wanneer u een ernstige vernauwing aan de hartkleppen of onderaan de aorta heeft, dient Corotrope met voorzichtigheid te worden gebruikt, omdat Corotrope deze vernauwing nog kan versterken.
Tijdens de behandeling met Corotrope kunnen er stoornissen in het kloppen van het hart (ritmestoornis) optreden.
Wanneer uw bloeddruk ernstig daalt gedurende de behandeling met Corotrope, dient de behandeling te worden gestaakt totdat uw bloeddruk opnieuw normaal is. Indien gewenst kan hierna de infusie op een lagere snelheid worden voortgezet.
Wanneer uw nieren minder goed werken, dient de dosering te worden aangepast.
Bij bejaarde patiënten dient de dosering niet te worden aangepast, behalve als de nieren minder goed werken.
Het gebruik van Corotrope bij kinderen wordt niet aanbevolen, omdat de veiligheid en werkzaamheid bij kinderen nog niet werden aangetoond.
De plaats waar het infuus wordt toegediend, moet zorgvuldig worden gecontroleerd om het optreden van vocht of bloeduitstorting (extravasatie) te voorkomen.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
De versterkende werking op de slagkracht van het hart door bèta-adrenerge agonisten (middelen gebruikt bij hartfalen) wordt nog versterkt door gelijktijdige toediening met Corotrope.
De bloedvatverwijdende effecten van Corotrope worden versterkt bij gelijktijdig gebruik met ouabaïne (een middel dat de slagkracht van het hart versterkt).
Zwangerschap en borstvoeding
Over het gebruik van Corotrope tijdens de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Als het gebruik van Corotrope tijdens de zwangerschap wordt gewenst, dient de behandelend arts de noodzaak tegen de mogelijke risico’s te hebben afgewogen.
Het is niet bekend of Corotrope in de moedermelk wordt uitgescheiden. Als u borstvoeding geeft en onlangs Corotrope toegediend heeft gekregen, raadpleeg dan eerst uw arts voordat u het geven van borstvoeding hervat.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Niet van toepassing
3. HOE WORDT COROTROPE GEBRUIKT?
Volg bij het gebruik van Corotrope nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De juiste dosering Corotrope wordt door uw arts bepaald op basis van de aard van uw klachten. Corotrope is bestemd voor gebruik in ziekenhuizen. Het wordt toegediend via een infuus in een ader.
Bij patiënten met verminderde nierwerking en bij bejaarden kan het noodzakelijk zijn om de dosering te verlagen.
Corotrope is niet geschikt voor gebruik bij kinderen.
Hoe lang duurt de behandeling met Corotrope?
Een Corotrope-infuus wordt toegediend gedurende maximaal 48 uur.
Wat u moet doen als u meer van Corotrope heeft gebruikt dan u zou mogen
Wanneer er teveel van Corotrope bij u is toegediend, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Als u te veel Corotrope heeft toegediend gekregen, kunt u last krijgen van een verlaagde bloeddruk (te merken aan onder andere duizeligheid bij het opstaan).
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Corotrope bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Bijwerkingen kunnen in de volgende frequenties voorkomen:
zeer vaak (> 1/10), vaak (> 1/100, < 1/10), soms (> 1/1.000, < 1/100), zelden (> 1/10.000, < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000, met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen).
Bloed-en lymfestelselaandoeningen
Soms
•Bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie)
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Soms
•Te weinig kalium in het bloed, in ernstige vorm te herkennen aan spierkrampen of spierzwakte en vermoeidheid (hypokaliëmie)
Zenuwstelselaandoeningen Vaak
•hoofdpijn, meestal licht tot matig
Soms
•Beving (tremor)
Hartaandoeningen
Vaak
•Activiteit van het hart waarbij de prikkel uitgaat van een plaats buiten de normale prikkelingscentra (ectopische ventriculaire activiteit)
•Versnelde hartslag (non-sustained en sustained ventriculaire tachycardie)
•Stoornissen in het hartritme gesitueerd boven de hartkamers (supraventriculaire aritmieën)
Soms
•Een vorm van een hartritmestoornis in de hartkamer, waarbij de hartspiervezels zich zeer snel en ongecoördineerd samentrekken (ventrikel fibrilleren)
•Beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris)
Zeer zelden
•Een afwijking van een gedeelte uit het hartfilmpje (ECG) (torsades de pointes)
Bloedvataandoeningen
Vaak
? Verlaagde bloeddruk (hypotensie)
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Zeer zelden
? Benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasmen)
Maagdarmstelselaandoeningen
? misselijkheid, braken en diarree
Lever- en galaandoeningen Soms
? afwijkende uitslagen leverfunctie-onderzoek
Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer zelden
? huidreacties zoals rash
Nier- en urinewegaandoeningen
? Verminderde uitscheiding van urine (oligurie)
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
? koorts
? reactie op de toedieningsplaats van het infuus
Zeer zelden
? Shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische shock)
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U COROTROPE?
Corotrope buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
Gebruik Corotrope niet als er onzuiverheden of kleurveranderingen worden opgemerkt. Gebruik Corotrope niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na “EXP”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Corotrope
•Het werkzame bestanddeel van Corotrope is milrinon lactaat overeenkomend met milrinon 1 mg/ml.
•De andere bestanddelen zijn: melkzuur (E270), glucose, natriumhydroxide (E524) en water voor injectie.
Hoe ziet Corotrope eruit en wat is de inhoud van de verpakking?
Corotrope is een geneesmiddel dat moet worden toegediend als infuus in een ader (intraveneus). Het wordt geleverd in de vorm van een injectievloeistof (kleurloos). Corotrope is verkrijgbaar in een doos met 10 ampullen à 10 mg/10 ml.
Corotrope is in het register ingeschreven onder RVG 12820.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Kampenringweg 45 D-E
2803 PE Gouda
Tel: 0182 55 77 55
Fabrikanten:
Sanofi Winthrop Industrie 6,
Boulevard de l'Europe
21800 - Quetigny
Frankrijk
Sanofi Winthrop Industrie 1,
Rue de la Viergie
33565 - Ambares
Frankrijk
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in februari 2008.
Corotrope®, oplossing voor injectie 1 mg/ml
milrinon lactaat
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
•Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
•Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
•Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
•Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Corotrope en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Corotrope gebruikt
3. Hoe wordt Corotrope gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Corotrope
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS COROTROPE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Corotrope behoort tot de groep geneesmiddelen die fosfodiësteraseremmers wordt genoemd. Corotrope versterkt de slagkracht van het hart (positief-inotrope werking), het werkt bloedvatverwijdend en het verhoogt de hartslag (chronotrope werking).
Corotrope wordt toegediend als u lijdt aan langdurige hartzwakte of aan hartzwakte die ontstaan is na een hartoperatie.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U COROTROPE GEBRUIKT
Gebruik Corotrope niet
• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzame bestanddeel (milrinon) of voor één van de andere bestanddelen van Corotrope.
• Als u lijdt aan een ernstige stoornis van de functie van de lever of de nieren.
• Als uw bloeddruk sterk verlaagd is.
• Als u een acute hartaanval (hartinfarct) heeft.
Wees extra voorzichtig met Corotrope
Wanneer u een ernstige vernauwing aan de hartkleppen of onderaan de aorta heeft, dient Corotrope met voorzichtigheid te worden gebruikt, omdat Corotrope deze vernauwing nog kan versterken.
Tijdens de behandeling met Corotrope kunnen er stoornissen in het kloppen van het hart (ritmestoornis) optreden.
Wanneer uw bloeddruk ernstig daalt gedurende de behandeling met Corotrope, dient de behandeling te worden gestaakt totdat uw bloeddruk opnieuw normaal is. Indien gewenst kan hierna de infusie op een lagere snelheid worden voortgezet.
Wanneer uw nieren minder goed werken, dient de dosering te worden aangepast.
Bij bejaarde patiënten dient de dosering niet te worden aangepast, behalve als de nieren minder goed werken.
Het gebruik van Corotrope bij kinderen wordt niet aanbevolen, omdat de veiligheid en werkzaamheid bij kinderen nog niet werden aangetoond.
De plaats waar het infuus wordt toegediend, moet zorgvuldig worden gecontroleerd om het optreden van vocht of bloeduitstorting (extravasatie) te voorkomen.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
De versterkende werking op de slagkracht van het hart door bèta-adrenerge agonisten (middelen gebruikt bij hartfalen) wordt nog versterkt door gelijktijdige toediening met Corotrope.
De bloedvatverwijdende effecten van Corotrope worden versterkt bij gelijktijdig gebruik met ouabaïne (een middel dat de slagkracht van het hart versterkt).
Zwangerschap en borstvoeding
Over het gebruik van Corotrope tijdens de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Als het gebruik van Corotrope tijdens de zwangerschap wordt gewenst, dient de behandelend arts de noodzaak tegen de mogelijke risico’s te hebben afgewogen.
Het is niet bekend of Corotrope in de moedermelk wordt uitgescheiden. Als u borstvoeding geeft en onlangs Corotrope toegediend heeft gekregen, raadpleeg dan eerst uw arts voordat u het geven van borstvoeding hervat.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Niet van toepassing
3. HOE WORDT COROTROPE GEBRUIKT?
Volg bij het gebruik van Corotrope nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De juiste dosering Corotrope wordt door uw arts bepaald op basis van de aard van uw klachten. Corotrope is bestemd voor gebruik in ziekenhuizen. Het wordt toegediend via een infuus in een ader.
Bij patiënten met verminderde nierwerking en bij bejaarden kan het noodzakelijk zijn om de dosering te verlagen.
Corotrope is niet geschikt voor gebruik bij kinderen.
Hoe lang duurt de behandeling met Corotrope?
Een Corotrope-infuus wordt toegediend gedurende maximaal 48 uur.
Wat u moet doen als u meer van Corotrope heeft gebruikt dan u zou mogen
Wanneer er teveel van Corotrope bij u is toegediend, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Als u te veel Corotrope heeft toegediend gekregen, kunt u last krijgen van een verlaagde bloeddruk (te merken aan onder andere duizeligheid bij het opstaan).
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Corotrope bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Bijwerkingen kunnen in de volgende frequenties voorkomen:
zeer vaak (> 1/10), vaak (> 1/100, < 1/10), soms (> 1/1.000, < 1/100), zelden (> 1/10.000, < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000, met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen).
Bloed-en lymfestelselaandoeningen
Soms
•Bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie)
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Soms
•Te weinig kalium in het bloed, in ernstige vorm te herkennen aan spierkrampen of spierzwakte en vermoeidheid (hypokaliëmie)
Zenuwstelselaandoeningen Vaak
•hoofdpijn, meestal licht tot matig
Soms
•Beving (tremor)
Hartaandoeningen
Vaak
•Activiteit van het hart waarbij de prikkel uitgaat van een plaats buiten de normale prikkelingscentra (ectopische ventriculaire activiteit)
•Versnelde hartslag (non-sustained en sustained ventriculaire tachycardie)
•Stoornissen in het hartritme gesitueerd boven de hartkamers (supraventriculaire aritmieën)
Soms
•Een vorm van een hartritmestoornis in de hartkamer, waarbij de hartspiervezels zich zeer snel en ongecoördineerd samentrekken (ventrikel fibrilleren)
•Beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris)
Zeer zelden
•Een afwijking van een gedeelte uit het hartfilmpje (ECG) (torsades de pointes)
Bloedvataandoeningen
Vaak
? Verlaagde bloeddruk (hypotensie)
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Zeer zelden
? Benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasmen)
Maagdarmstelselaandoeningen
? misselijkheid, braken en diarree
Lever- en galaandoeningen Soms
? afwijkende uitslagen leverfunctie-onderzoek
Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer zelden
? huidreacties zoals rash
Nier- en urinewegaandoeningen
? Verminderde uitscheiding van urine (oligurie)
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
? koorts
? reactie op de toedieningsplaats van het infuus
Zeer zelden
? Shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische shock)
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U COROTROPE?
Corotrope buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
Gebruik Corotrope niet als er onzuiverheden of kleurveranderingen worden opgemerkt. Gebruik Corotrope niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na “EXP”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Corotrope
•Het werkzame bestanddeel van Corotrope is milrinon lactaat overeenkomend met milrinon 1 mg/ml.
•De andere bestanddelen zijn: melkzuur (E270), glucose, natriumhydroxide (E524) en water voor injectie.
Hoe ziet Corotrope eruit en wat is de inhoud van de verpakking?
Corotrope is een geneesmiddel dat moet worden toegediend als infuus in een ader (intraveneus). Het wordt geleverd in de vorm van een injectievloeistof (kleurloos). Corotrope is verkrijgbaar in een doos met 10 ampullen à 10 mg/10 ml.
Corotrope is in het register ingeschreven onder RVG 12820.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Kampenringweg 45 D-E
2803 PE Gouda
Tel: 0182 55 77 55
Fabrikanten:
Sanofi Winthrop Industrie 6,
Boulevard de l'Europe
21800 - Quetigny
Frankrijk
Sanofi Winthrop Industrie 1,
Rue de la Viergie
33565 - Ambares
Frankrijk
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in februari 2008.
Top Dossiers