Informatie voor de patiënt
Co-Diovan, filmomhulde tabletten 80 mg/12,5 mg

Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Co-Diovan en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Co-Diovan inneemt
3. Hoe wordt Co-Diovan ingenomen?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Co-Diovan?

• De werkzame stoffen zijn valsartan en hydrochloorthiazide. Co-Diovan is verkrijgbaar in tabletvorm met 80 mg valsartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
• Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn colloïdaal siliciumdioxide, microkristallijne cellulose, macrogol 8000, hypromellose, crospovidon, talk, titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E 172), geel ijzeroxide (E 172) en magnesiumstearaat.

Verantwoordelijk voor het in de handel brengen in Nederland
Novartis Pharma B.V.
Postbus 241
6800 LZ ARNHEM
Telefoon: 026 - 37 82 111
E-mail: mid.phnlar@pharma.novartis.com

In het Register van Geneesmiddelen ingeschreven onder:
Co-Diovan, filmomhulde tabletten 80 mg/12,5 mg RVG 22365

1. Wat is Co-Diovan en waarvoor wordt het gebruikt?

Co-Diovan is verkrijgbaar in tabletvorm met 80 mg valsartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide. CoDiovan wordt in Nederland op de markt gebracht in blisterverpakkingen van 28 stuks.

Co-Diovan behoort tot een bepaalde groep bloeddrukverlagende middelen (angiotensine-II receptor antagonisten) en een plaspil (diureticum), welke helpen om de hoge bloeddruk onder controle te brengen.

Angiotensine II is een lichaamseigen stof, die ervoor zorgt dat de bloedvaten zich vernauwen, waardoor een stijging van de bloeddruk wordt veroorzaakt. Valsartan in Co-Diovan blokkeert het effect van angiotensine II. Dit heeft als resultaat dat de bloedvaten zich verwijden en de bloeddruk wordt verlaagd. Diuretica verminderen de hoeveelheid zout en water in het lichaam door de urineproductie te verhogen. Het gedurende enige tijd gebruiken van Co-Diovan helpt de bloeddruk te verlagen en onder controle te houden.


Co-Diovan wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk. Hoge bloeddruk verhoogt de belasting van het hart en de bloedvaten. Wanneer dit gedurende een langere tijd aanhoudt, kan dit schade toebrengen aan de bloedvaten van de hersenen, het hart en de nieren. Dit kan resulteren in een hersenbloeding, hartfalen of nierfalen. Hoge bloeddruk verhoogt de kans op een hartaanval. Verlaging van de bloeddruk tot normale waarden vermindert de kans op het ontwikkelen van dergelijke aandoeningen. Co-Diovan dient pas gebruikt te worden nadat is gebleken dat Diovan (bevat alleen valsartan als werkzaam bestanddeel), of geneesmiddelen met hydrochloorthiazide als werkzaam bestanddeel (bv. Esidrex) onvoldoende heeft/hebben gewerkt.

2. Wat u moet weten voordat u Co-Diovan inneemt
Neem Co-Diovan niet in...

• als u ooit een ongewone of allergische reactie bij valsartan, hydrochloorthiazide of afgeleiden van sulfonamiden of bij een ander bestanddeel van dit product heeft gehad. Wanneer u er niet zeker van bent welke geneesmiddelen u niet mag gebruiken, neem dan contact op met uw arts of apotheker;
• als u een ernstige nieraandoening heeft of als u gedialyseerd moet worden;
• als u een leveraandoening heeft;
• als u een te lage kalium- of natriumspiegel in uw bloed heeft of een te hoge calciumspiegel in uw bloed;
• als u een te hoog urinezuurgehalte (hyperurikemie) in het bloed heeft (zoals bij jicht);
• als u zwanger bent of borstvoeding geeft.

Wees extra voorzichtig met Co-Diovan...
• indien u een lever- of nieraandoening heeft;
• indien u kaliumsparende plasmiddelen (diuretica), kaliumpreparaten of zout
vervangingsmiddelen die kalium bevatten gebruikt. Het kan nodig zijn om van tijd tot tijd de hoeveelheid kalium in uw bloed te laten controleren;
• indien u ernstige natrium tekort en/of vermindering van de hoeveelheid lichaamswater heeft (volumedepletie). Dit gaat gepaard met verschijnselen als droge mond, dorst, zwakte, slaperigheid, onrustige spierpijn of kramp, spiermoeheid, lage bloeddruk (hypotensie), verminderde uitscheiding van urine (oligurie), versnelde hartslag (tachycardie), misselijkheid en braken. Dit kan met name optreden bij patiënten die een hoge dosis plasmiddelen (diuretica) krijgen;
• indien u een hartaandoening heeft;
• indien u recent een niertransplantatie heeft ondergaan (nieuwe nier). Gebruik van Co-Diovan wordt afgeraden;
• indien u lijdt aan een aandoening waarbij uw bijnier teveel van het hormoon aldosteron produceert (hyperaldosteronisme). Gebruik van Co-Diovan wordt afgeraden;
• indien u last heeft van koorts, uitslag en gewrichtspijn. Dit kunnen verschijnselen zijn van lupus erythematodes (ontstekingsachtige ziekte van de huid en (of) ingewanden). Lupus erythematodes kan door Co-Diovan worden geactiveerd of verergerd;
• indien u in het verleden last heeft gehad van allergische reacties bij het gebruik van andere angiotensine II receptor antagonisten (de geneesmiddelengroep waartoe Co-Diovan behoort). Overgevoeligheid voor hydrochloorthiazide (één van de actieve bestanddelen van Co-Diovan) komt eerder voor bij patiënten met allergie en astma.
Zoals alle ACE-remmers blijkt ook valsartan bij negroïde patiënten minder effectief te zijn in het verlagen van de bloeddruk dan bij niet-negroïde patiënten.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruik van Co-Diovan in combinatie met voedsel en drank

Vermijd het gebruik van alcohol totdat u hierover met uw arts heeft gesproken. Alcohol kan het bloeddrukverlagende effect versterken en/of verhoogt de kans op duizeligheid of flauwvallen.

Zwangerschap

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
U mag Co-Diovan niet gebruiken als u zwanger bent. Gebruik van gelijksoortige geneesmiddelen kan ernstige schade toebrengen aan het ongeboren kind. Het is daarom van groot belang dat u direct met uw arts overlegt als u denkt zwanger te zijn of als u zwanger wilt worden. Zie ook rubriek 2. `Neem Co-Diovan niet in...'

Borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Het wordt ontraden om tijdens de periode dat u borstvoeding geeft Co-Diovan te gebruiken. Vertel het uw arts indien u borstvoeding geeft. Zie ook rubriek 2. 'Neem Co-Diovan niet in...'

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Zoals vele andere geneesmiddelen die gebruikt worden om hoge bloeddruk te behandelen, kan CoDiovan in enkele gevallen duizeligheid veroorzaken en uw concentratie beïnvloeden. Let u er daarom op, hoe u op Co-Diovan reageert voordat u aan het verkeer deelneemt, machines bedient of andere taken verricht, die uw volle aandacht vereisen.

Gebruik van Co-Diovan in combinatie met andere geneesmiddelen

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.
Als u verschillende geneesmiddelen gebruikt, kunnen deze middelen elkaar beïnvloeden. Dit kan schadelijke gevolgen hebben. De geneesmiddelen kunnen elkaars werking versterken of verzwakken en er kunnen eerder bijwerkingen optreden. Vertel uw arts daarom altijd welke geneesmiddelen u nog meer gebruikt, ook als dit maar af en toe het geval is. Dit geldt zowel voor geneesmiddelen die alleen op recept verkrijgbaar zijn als voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt kopen. Uw arts en apotheker kunnen beoordelen of ze samen gebruikt mogen worden en of eventuele maatregelen nodig zijn (bijvoorbeeld het aanpassen van de dosering).
• andere geneesmiddelen ter verlaging van de bloeddruk;
• geneesmiddelen die de bloeddruk doen toenemen (pressoramines) (bv. noradrenaline, adrenaline);
• kaliumsparende geneesmiddelen, kaliumpreparaten of zout vervangingsmiddelen die kalium bevatten;
• lithium, een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde psychische aandoeningen;
• geneesmiddelen die worden gebruikt ter verlichting van de pijn of een ontsteking, vooral de niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID 's), zoals bijvoorbeeld acetylsalicylzuur, ibuprofen en naproxen;
• bepaalde spierverslappende middelen (spierrelaxantia) (bv. tubocurarine);
• bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van hartritmestoornissen, angina pectoris en hoge bloeddruk (hypertensie), de zogenaamde bèta-blokkers;
• geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van jicht, zoals bijvoorbeeld probenecide, sulfinpyrazon en allopurinol;
• geneesmiddelen die een kaliumverlagend effect hebben zoals bijvoorbeeld kaliuretische diuretica, corticosteroïden, laxantia, ACTH, amfotericine, carbenoxolon, penicilline G, salicylzuur;
• enkele geneesmiddelen voor de behandeling van hartritmestoornissen zoals bijvoorbeeld digitalis glycosiden, klasse Ia anti-arrhythmica, klasse III anti-arrhythmica Gelijktijdig gebruik van Co-Diovan kan de werking van deze geneesmiddelen beïnvloeden;
• geneesmiddelen met een remmende werking op een bepaald deel van het zenuwstelsel (parasympathicolytica/ anticholinergica) zoals bijvoorbeeld atropine en biperideen (bij ziekte van Parkinson);
• insuline of antidiabetische geneesmiddelen die via de mond worden ingenomen. Aanpassing van de dosis kan noodzakelijk zijn;
• cholestyramine en colestipol, harsen die voornamelijk worden gebruikt voor de behandeling van hoge vetgehaltes in het bloed;
• vitamine D en calciumzouten;
• middelen ter behandeling van bepaalde vormen van kanker en reuma (bv. cyclofosfamide, methotrexaat), tetracyclines (antibiotica die worden gebruikt bij infecties) en ciclosporine (wordt gebruikt bij orgaantransplantaties om afstoting te voorkomen).

3. Hoe wordt Co-Diovan ingenomen?

Gebruikelijke dosering en wijze van gebruik

Patiënten die een hoge bloeddruk hebben merken hier vaak niets van. Velen voelen zich heel normaal. Hierdoor is het bijzonder belangrijk om uw geneesmiddel exact in te nemen zoals de arts of apotheker het u heeft aangeraden. Houdt u zich ook aan de afspraken met uw arts, ook al voelt u zich goed.

De gebruikelijke dosis is één Co-Diovan tablet éénmaal per dag.

Verander de dosis niet en stop niet met de behandeling zonder hierover met uw arts te hebben overlegd.
U kunt Co-Diovan met of zonder voedsel innemen. Slik uw tablet door met behulp van een glas water.

Kinderen
De veiligheid en effectiviteit van Co-Diovan bij kinderen is niet onderzocht. Het gebruik van CoDiovan bij kinderen wordt daarom afgeraden.

Patiënten met een verminderde leverwerking

Bij patiënten met een verminderde leverwerking dient de dosis van 80 mg per dag niet overschreden te worden. De maximale dosis is één Co-Diovan tablet eenmaal per dag.

Duur van de behandeling

Uw arts heeft u voorgeschreven hoe lang u met de behandeling door moet gaan. Het is belangrijk dat u zich hieraan houdt. Als u eerder met de behandeling wilt stoppen, overleg dan met uw arts.

Wat u moet doen als u te veel Co-Diovan heeft ingenomen

Wanneer u te veel van Co-Diovan heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Probeer er achter te komen hoeveel tabletten werden ingenomen en van welke sterkte. Volg de aanwijzingen van de arts nauwkeurig op.
Wanneer u last heeft van ernstige duizeligheid en/of flauwvallen, ongebruikelijke slaperigheid, zwakte, spierkrampen, een onregelmatige hartslag of misselijkheid, vertelt u dit dan zo spoedig mogelijk aan uw arts.

Wat u moet doen als u vergeten bent Co-Diovan in te nemen

Geadviseerd wordt om uw geneesmiddel elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen, bij voorkeur in de ochtend. Wordt per ongeluk een tablet vergeten, neem deze dan alsnog zo gauw mogelijk in. Neem de volgende tablet op hetzelfde tijdstip in als u gewend bent. Als het echter al bijna tijd wordt voor de volgende tablet, moet u de vergeten tablet niet meer innemen. U neemt dan de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip.
Neem nooit een dubbele dosis van Co-Diovan om zo de vergeten dosis in te halen. Als u hierover vragen heeft, raadpleeg dan uw arts.

Waar u op moet letten als u Co-Diovan gebruikt
Het is belangrijk voor uw arts om de vooruitgang bij reguliere bezoeken te controleren om er zeker van te zijn dat het geneesmiddel goed werkt.
Het kan van tijd tot tijd nodig zijn het gehalte aan kalium of andere mineralen in uw bloed te meten, vooral als u ouder dan 65 jaar bent, hart-, lever- of nieraandoeningen heeft of kaliumsupplementen gebruikt. Uw arts zal u hierover
adviseren.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals alle geneesmiddelen, kan Co-Diovan bijwerkingen veroorzaken. Bijwerkingen hoeven niet bij iedereen op te treden.

Bijwerkingen kunnen:
- zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten);
- vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten); soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten);
- zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1000 patiënten);
- zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten).

Infecties en parasitaire aandoeningen
Vaak: ontsteking van neus of keel (nasofaryngitis)
Soms: infecties van de hogere luchtwegen of van de urinewegen; virale infecties;
ontsteking van het neusslijmvlies gekenmerkt door een verstopte neus, niezen en afscheiding (rinitis)

Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Zeer zelden: bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe
plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie); bloedarmoede (anemie)

Afweersysteemaandoeningen
Zeer zelden: overgevoeligheid en allergische reacties; met koorts, spierzwellingen,
spierpijnen en huiduitslag gepaard gaande ziekte (serumziekte)

Zenuwstelselaandoeningen:
Soms: duizeligheid

Oogaandoeningen
Soms: abnormaal zicht

Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
Zelden: duizeligheid (vertigo); oorsuizen

Hart- en bloedvataandoeningen
Soms: pijn op de borst
Zelden: lage bloeddruk (hypotensie) uitend in duizeligheid, zweten en hoofdpijn
Zeer zelden: stoornissen in het hartritme (cardiale aritmieën)

Luchtwegaandoeningen
Soms: hoesten

Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: diarree
Soms: misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie); buikpijn

Huidaandoeningen Zeer zelden:
plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bv. keel of tong); ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem); uitslag; jeuk (pruritis); ontsteking van de huidbloedvaten (huidvasculitis)
Bot- en spieraandoeningen
Soms: pijn aan de ledematen; verstuikingen en verrekkingen; ontsteking van
gewrichtsslijmvlies (artritis)
Zelden: spierpijn; spierslapte

Blaas-, nier- en urinewegaandoeningen
Soms: verstoorde blaaslediging en frequentie van urinelozing

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsaandoeningen
Vaak: vermoeidheid
Zelden: zweten
Zeer zelden: bloedingen; vochtophoping (oedeem); haaruitval (alopecia)

Onderzoeken
Soms: te weinig kalium in het bloed (hypokaliëmie) of te weinig natrium in het
bloed (hyponatriëmie), soms uitend in spierkrampen, spierzwakte en vermoeidheid

Aanvullende informatie over de afzonderlijke componenten: Bijwerkingen die kunnen voorkomen bij het gebruik van valsartan:

Zelden:
ontsteking van maag en darmvlies (gastro-enteritis) gepaard gaande met misselijkheid, buikkrampen, diarree, koorts en braken; zenuwpijn (neuralgie); algemene lichaamszwakte (asthenie); oogbindvliesontsteking
(conjunctivitis); neusbloeding (epistaxis); depressie; beenkrampen; spierkrampen; slapeloosheid; duizeligheid; plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bv. keel of tong); ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem) en andere overgevoeligheidsreacties; ontsteking van de huidbloedvaten (huidvasculitis); met koorts, spierzwellingen, spierpijnen en huiduitslag gepaard gaande ziekte (serumziekte).


Zeer zelden: gewrichtspijn (artralgie); pijn in de rug; neusbijholteontsteking (sinusitis);
gestoorde nierfunctie; verslechtering van bestaande nierfunctiestoornis.
Bijwerkingen die kunnen voorkomen bij het gebruik van hydrochloorthiazide:

Vaak: huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria) en andere
vormen van huiduitslag; verlies van eetlust; milde misselijkheid en braken; verlaagde bloeddruk als gevolg van lichaamshouding; impotentie.

Zelden: overgevoeligheid voor licht of zonlicht (fotosensibiliteit); verstopping
(constipatie); diarree; maagdarmkanaal problemen; galstuwing in de lever (intrahepatische cholestase) of geelzucht; stoornissen in het hartritme (cardiale aritmieën); hoofdpijn; duizeligheid of licht gevoel in het hoofd; slaapstoornissen; depressie; waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie); stoornissen in het zien (visusstoornissen); bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie); soms met bloeduitstortingen in de huid of slijmvliezen (purpura).

Zeer zelden: ontsteking van een bloedvat als gevolg van weefseldood (necrotiserende vasculitis) en ernstige, plotselinge (overgevoeligheids) reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (toxisch epidermale necrolyse); ontstekingsreacties van de huid (cutane lupus erythematodes-achtige reacties) of reactivering hiervan; ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis); bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie); zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte
bloedlichaampjes) gepaard gaande met hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose); onderdrukking van het beenmerg (beenmergdepressie); bloedarmoede door afbraak van rode bloedcellen (hemolytische anemie); overgevoeligheidsreacties; ademhalingsstoornissen zoals lokale acute ontsteking van longweefsel (pneumonitis) en vochtophoping in de longen (pulmonair oedeem).

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter vermeld is of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

5. Hoe bewaart u Co-Diovan?

Co-Diovan buiten bereik en zicht van kinderen houden.

Niet bewaren boven 30°C.
Bewaar uw tabletten in de originele verpakking.
Gebruik Co-Diovan niet meer na de datum op de verpakking achter "niet gebruiken na" op de buitenverpakking Deze datum bestaat uit 6 cijfers waarvan de eerste 2 de maand en de laatste 4 het jaar aangeven.
De arts die u dit geneesmiddel heeft voorgeschreven en uw apotheker worden steeds over dit geneesmiddel op de hoogte gehouden. Heeft u vragen dan verwijzen zij u in eerste instantie naar uw arts of apotheker.

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in