BIJSLUITER

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
* Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw dokter of apotheker.
* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel hebt gekregen.

Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Cymevene en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Cymevene gebruikt
3. Hoe wordt Cymevene gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Cymevene

Cymevene®, 500 mg, poeder voor infusievloeistof.

Het werkzaam bestanddeel is ganciclovir.

Registratiehouder:
Roche Nederland B.V.
Postbus 44
3440 AA Woerden
Tel.: 0348 438050

Cymevene poeder voor infusievloeistof is ingeschreven in het register onder RVG 13007.

1. WAT IS CYMEVENE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

Cymevene is verkrijgbaar als poeder voor infusievloeistof. Een flacon bevat 500 mg ganciclovir in de vorm van ganciclovirnatrium.

Ganciclovir is een antiviraal middel dat werkzaam is tegen het cytomegalovirus (CMV). Infecties ten gevolge van dit virus kunnen optreden bij patiënten bij wie het afweersysteem is verzwakt.

Een verpakking Cymevene bevat 5 flacons.

Cymevene poeder voor infusievloeistof (voor toediening in een ader met een infuus) wordt voorgeschreven:

* bij de behandeling van ernstige, gezichtsbedreigende CMV-infecties van het netvlies bij AIDS-patiënten.

* bij patiënten, die een beenmergtransplantatie hebben ondergaan en bij wie het risico bestaat dat er een levens- of gezichtsbedreigende cytomegalovirusinfectie optreedt.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U CYMEVENE GEBRUIKT

Gebruik Cymevene niet:

* wanneer u overgevoelig (allergisch) bent voor ganciclovir of aciclovir.
* wanneer u zwanger bent.
* wanneer u borstvoeding geeft.

Wees extra voorzichtig met Cymevene:

* wanneer u te weinig witte bloedcellen hebt of in het verleden hebt gehad na het gebruik van andere geneesmiddelen. Dit geldt ook als u behandeld bent met geneesmiddelen, chemische middelen of straling waarvan bekend is dat ze schadelijk zijn voor het beenmerg.
* wanneer uw nierfunctie verminderd is; de dosis dient dan te worden aangepast (zie onder "Hoe wordt Cymevene gebruikt").
* wanneer u lijdt aan een psychiatrische aandoening of in het verleden aan een psychiatrische aandoening hebt geleden; u moet uw dokter daarvan in kennis te stellen. Dit geldt ook als u behandeld wordt of behandeld bent geweest met geneesmiddelen die een invloed op het geestelijke vermogen of zenuwstelsel uitoefenen.

Raadpleeg uw dokter als één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of in het verleden is geweest.

* Omdat Cymevene een nadelige invloed kan uitoefenen op de voortplantingscellen wordt zowel aan mannen als aan vrouwen aangeraden tijdens de behandeling met Cymevene een doeltreffende anticonceptiemethode toe te passen.

* Omdat Cymevene schadelijk kan zijn voor het beenmerg, wordt aangeraden de eerste 14 dagen van de behandeling om de twee dagen de witte bloedcellen te laten tellen. Soms kan het nodig zijn dat dit dagelijks gebeurt. Ook tijdens de verdere behandeling zal de dokter regelmatig de witte bloedcellen laten tellen.

* Tijdens de behandeling zal de nierfunctie regelmatig gecontroleerd worden.

* Toepassing van Cymevene bij kinderen dient uitsluitend te geschieden indien de dokter van mening is dat de mogelijke voordelen opwegen tegen de risico's.

Zwangerschap

Cymevene mag niet gebruikt worden door zwangere vrouwen. Vertel het aan uw dokter als u denkt zwanger te zijn of van plan bent zwanger te worden.

Borstvoeding

Het is niet bekend of ganciclovir met de moedermelk wordt uitgescheiden. Vrouwen die borstvoeding geven, moeten daarom geen Cymevene gebruiken. Wanneer toediening van Cymevene toch noodzakelijk is, moet de borstvoeding worden gestopt. De minimale periode die in acht moet worden genomen voordat borstvoeding weer veilig kan worden gegeven, is niet bekend.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines:

Slaperigheid, duizeligheid of andere verschijnselen die invloed kunnen hebben op het bewustzijn (zie Bijwerkingen), kunnen voorkomen bij patiënten die behandeld worden met Cymevene. Als deze verschijnselen bij u optreden, kan dat tot gevolg hebben dat u niet meer in staat bent veilig te rijden of machines te bedienen.

Gebruik van Cymevene in combinatie met andere geneesmiddelen:

Licht uw dokter of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen recept noodzakelijk was.

Dit geldt in het bijzonder voor: probenecid (een middel tegen jicht), antikankermiddelen, sommige antibiotica, zidovudine en didanosine (middelen die gebruikt worden bij AIDS) en mycofenolaatmofetil (wordt gebruikt na transplantaties).
Dit is ook van belang als u behandeld bent met geneesmiddelen, chemische middelen of straling waarvan bekend is dat ze schadelijk zijn voor het beenmerg of als u behandeld wordt of behandeld bent geweest met geneesmiddelen die een invloed op het geestelijke vermogen of het zenuwstelsel uitoefenen (zie ook onder "Wees extra voorzichtig met Cymevene").

3. HOE WORDT CYMEVENE GEBRUIKT

Voordat Cymevene poeder gebruikt kan worden, moet het eerst opgelost worden in infusievloeistof. Doorgaans wordt dat in de apotheek of in het ziekenhuis gedaan.

Aanvangsdosering:

Uw dokter zal de dosering en de duur van de behandeling bepalen aan de hand van uw lichaamsgewicht en de ernst van de aandoening.
De aanvangsdosering bedraagt in het algemeen 5 mg per kilogram lichaamsgewicht om de 12 uur gedurende 14 tot 21 dagen. Deze dosis wordt met een infuus gedurende een uur toegediend.

Onderhoudsdosering:

Uw dokter zal de dosering en de duur van de behandeling bepalen aan de hand van uw lichaamsgewicht en de ernst van de aandoening. De onderhoudsdosering bedraagt in het algemeen 6 mg per kilogram lichaamsgewicht per dag gedurende 5 dagen per week of 5 mg per kilogram lichaamsgewicht per dag gedurende 7 dagen per week.

Volg de aanwijzingen van uw dokter nauwkeurig op.

Alleen uw dokter kan bepalen hoe lang u de behandeling moet voortzetten. Stop nooit de behandeling zonder overleg met uw dokter.

Als u de indruk heeft dat de werking van Cymevene te sterk of te zwak is, raadpleeg dan uw dokter of apotheker.

Gestoorde nierfunctie:
Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie zal de dokter de dosering aanpassen naargelang de mate van nierwerking.

Wat moet u doen wanneer u te veel van Cymevene hebt gebruikt:

In geval van een (vermoedelijke) overdosering moet onmiddellijk medische hulp ingeroepen worden. Het drinken van veel water is aan te bevelen. Naargelang de verschijnselen die zich voordoen, zal een behandeling worden ingesteld.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Cymevene bijwerkingen hebben.
Tijdens de toediening van Cymevene werden de volgende bijwerkingen het meest gemeld: afname van het aantal witte bloedcellen en van het aantal bloedplaatjes.
Tevens zijn gemeld:

Algemeen:
Het meest vermeld: hoofdpijn, koorts, gevoel van zwakte. Verder: gewichtsverlies, lichtgevoeligheidsreacties, rillingen, gevoel van onwel zijn, infecties, oedeem (het vasthouden van water), pijn in de borsten, pijn in de borst.

Maag- en darmstelsel:
Het meest vermeld: diarree, misselijkheid, braken, buikpijn, gebrek aan eetlust, winderigheid, spijsverteringsstoornissen. Verder: gezwollen buik, oprispingen, zweer in de mondholte, verstopping, slikstoornissen, moeilijkheden bij het ophouden van ontlasting, bloeding in het maag- en/of darmkanaal, ontsteking van de alvleesklier, aandoening van de tong, aften, ontsteking van de slokdarm en/of maag, leverontsteking.

Bloed- en lymfestelsel:
Bloedarmoede, onderdrukking van het beenmerg (verminderde productie van bloedcellen), vergrote milt.

Ademhalingsstelsel: Benauwdheid, toegenomen hoest.

Zenuwstelsel:
Slaperigheid, duizeligheid, stoornis van het gevoel soms met jeuk of kriebeling, abnormale dromen, angst, gevoel van welbehagen, slapeloosheid, gestoord denkvermogen, gestoorde loop, ongecoördineerde spierbewegingen, verwardheid, droge mond, prikkelbaarheid, depressie, psychose, verminderde gevoelszin, zenuwachtigheid, opgewondenheid, overmatige bewegingsdrang, verminderd libido, impotentie, spiersamentrekkingen, verhoogde spierspanning, zenuwaandoening, geheugenverlies, manische reacties (abnormaal sterke opgetogenheid), migraine, bevingen, emotionele onevenwichtigheid, toevallen en coma.

Huid
Het meest vermeld: uitslag en jeuk. Verder: oppervlakkige ontstekingen, haaruitval, zweten, acne, droge huid, huiduitslag met vlekken en bultjes, netelroos, koortsblaasjes, sinaasappelhuid.

Zintuigen:
Gezichtsstoornis, veranderde smaak, oogafwijkingen (pijn in het oog, verminderde gezichtsscherpte, blindheid, ontsteking van het bindvlies, loskomen van het netvlies, ontsteking van het netvlies, afwijkingen van het glasachtig lichaam, groene staar), doofheid, oorpijn, oorsuizen.

Hart- en vaatstelsel:
Trombose, vaatverwijding, hartritmestoornissen, verlaagde of verhoogde bloeddruk.

Spier- en skeletstelsel:
Spierzwakte en pijn in de spieren, rug, botten en/of gewrichten.
Urinewegsysteem:
Vaker urineren, urineweginfectie, bloed in de urine, verminderde nierwerking.

Voortplanting:
Cymevene kan in de aanbevolen doses een tijdelijke of permanente remming van de productie van zaadcellen veroorzaken. Dierexperimenteel onderzoek wijst ook uit dat permanente onderdrukking van de vruchtbaarheid bij vrouwen kan voorkomen.

Overige:
Afwijkende leverfuncties (meestal alleen bij laboratoriumonderzoek vast te stellen), te veel of te weinig suiker in het bloed.

Bij gebruik van een infuus:
Aderontsteking en/of pijn op de plaats van het infuus. Bloeding en abces in de omgeving van de injectieplaats.

Als bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, licht dan uw dokter of apotheker in.

5. HOE BEWAART U CYMEVENE

Een ganciclovir bevattende infusieoplossing is gedurende 24 uur houdbaar bij kamertemperatuur (15-25°C), mits bereid onder strikt aseptische condities, maar het verdient aanbeveling de oplossing koel te bewaren (2-8°C). Niet laten bevriezen.

Bewaar Cymevene, evenals andere geneesmiddelen, uit het zicht en buiten het bereik van kinderen.

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in april 1999