BIJSLUITER

CYSTAGON 50 mg harde capsules

Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig.
- Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft.
- Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders.
Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u.

In deze bijsluiter:

1. Wat is CYSTAGON en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u CYSTAGON gebruikt
3. Hoe wordt CYSTAGON gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u CYSTAGON?

CYSTAGON 50 mg harde capsules Cysteaminebitartraat (mercaptaminebitartraat)

- De werkzame stof is cysteaminebitartraat (mercaptaminebitartraat).

Elke CYSTAGON 50 mg harde capsule bevat 147,24 mg cysteaminebitartraat (mercaptaminebitartraat), hetgeen overeenkomt met 50 mg cysteamine vrije base.

- De andere bestanddelen zijn microkristallijn cellulose, voorverstijfseld zetmeel, magnesiumstearaat/natriumlaurylsulfaat, colloïdaal siliciumdioxide, natriumcroscarmellose, gelatine, titaandioxide, zwarte inkt op de harde capsules (E172, E132, E129, E133, E104).

Registratiehouder en Fabrikant

Orphan Europe
Immeuble “Le Guillaumet”
F - 92046 Paris La Défense
Frankrijk

1. WAT IS CYSTAGON EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?

CYSTAGON 50 mg harde capsules zijn verkrijgbaar in flacons met 100 en 500 harde capsules met een droogmiddel in de flacon.

CYSTAGON wordt voorgeschreven voor de behandeling van nefropathische cystinose, een zeldzame erfelijke aandoening, gekenmerkt door de opstapeling van cystine in sommige organen, zoals de nieren. Cystine-stapeling veroorzaakt nierbeschadiging en uitscheiding van overmatige hoeveelheden glucose, eiwitten en elektrolyten. CYSTAGON is een geneesmiddel dat reageert met cystine om de concentratie ervan in de cellen te verminderen.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U CYSTAGON GEBRUIKT

Gebruik CYSTAGON niet:

- als u of uw kind er overgevoelig (allergisch) voor is of voor cysteamine of penicillamine
- als u borstvoeding geeft
Cystagon mag niet gebruikt worden als u zwanger bent.

Pas goed op met CYSTAGON:

- Dit geneesmiddel is alleen aan u of aan uw kind voorgeschreven. Het geneesmiddel niet geven
aan anderen die eventueel dezelfde soort symptomen hebben. Niet gebruiken voor andere redenen.

- Er is niet aangetoond dat CYSTAGON de opstapeling van cystine-kristallen in het oog voorkomt. Als er in dit verband cysteamine oogdruppels worden gegeven, moet het gebruik ervan worden voortgezet.

- In tegenstelling tot fosfocysteamine bevat CYSTAGON geen fosfaat. Misschien krijgt u al fosfaatsupplementen en de dosis hiervan moet mogelijk worden gewijzigd als fosfocysteamine wordt vervangen door CYSTAGON.

Het gebruik van CYSTAGON met voedsel en drank:

Voor kinderen jonger dan ongeveer zes jaar kunnen de harde capsules worden geopend en de inhoud over het voedsel worden gestrooid (bijv. melk, aardappels, voedingsmiddelen op basis van zetmeel) of door de bereiding worden gemengd. Het niet toevoegen aan zure dranken, bijv. sinaasappelsap.

Raadpleeg uw arts voor volledig advies.

Zwangerschap

U mag Cystagon niet gebruiken als u zwanger bent. Vraag uw arts om advies als u van plan bent zwanger te worden.

Borstvoeding

Cystagon mag niet gebruikt worden bij het geven van borstvoeding.

Rijvaardigheid en bediening van machines:

CYSTAGON kan enige sufheid veroorzaken. Als met de behandeling wordt begonnen moet u of uw kind geen riskante activiteiten ondernemen tot de effecten van het geneesmiddel goed bekend zijn.

Het gebruik van CYSTAGON samen met andere geneesmiddelen:

Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen recept noodzakelijk is.

3. HOE WORDT CYSTAGON GEBRUIKT?

De dosis CYSTAGON die aan u of aan uw kind is voorgeschreven zal gebaseerd zijn op het lichaamsgewicht van u of uw kind en zal ongeveer 50 mg/kg/dag bedragen. CYSTAGON moet uitsluitend via de mond worden ingenomen of toegediend en precies volgens de aanwijzingen van uw arts of de kinderarts. Voor een juiste werking van CYSTAGON moet u het volgende doen:

- Volg de aanwijzingen van uw arts nauwkeurig op. De dosis van het geneesmiddel niet verhogen of verlagen zonder de goedkeuring van uw arts.

- De harde capsules moeten niet worden gegeven aan kinderen jonger dan ongeveer zes jaar aangezien het mogelijk is dat ze ze niet kunnen doorslikken en zich kunnen verslikken. Voor kinderen jonger dan ongeveer zes jaar kunnen de harde capsules worden geopend en de inhoud over het voedsel worden gestrooid (bijv. melk, aardappels, voedingsmiddelen op basis van zetmeel) of door de bereiding worden gemengd. Het niet toevoegen aan zure dranken, bijv. sinaasappelsap.

Raadpleeg uw arts voor volledig advies.

- Uw medische behandeling of die van uw kind behelst mogelijk, in aanvulling op CYSTAGON, één of meerdere supplementen ter vervanging van belangrijke elektrolyten (zouten) die verloren gaan via de nieren. Het is belangrijk deze supplementen in te nemen of toe te dienen precies zoals is aangegeven. Indien verscheidene doses van deze supplementen wordt gemist, of bij het optreden van zwakheid of sufheid, de arts bellen voor aanwijzingen.

- Regelmatig bloedonderzoek ter bepaling van het cystinegehalte in de witte bloedcellen is noodzakelijk voor het vaststellen van de juiste dosis CYSTAGON. Uw arts of uw kinderarts zal regelingen treffen voor het verrichten van de bloedtesten. Regelmatige bloed- en urinebepalingen van de concentraties van de voor het lichaam belangrijke elektrolyten zijn eveneens nodig om uw arts of die van uw kind te helpen bij de aanpassing van de doses van deze supplementen.

CYSTAGON moet 4 maal per dag worden ingenomen, iedere zes uur, bij voorkeur onmiddellijk na of samen met voedsel. Het is belangrijk de doses, zo goed als mogelijk, om de zes uur in te nemen.

De behandeling met CYSTAGON moet, zoals uw arts het heeft voorgeschreven, voor onbepaalde tijd worden voortgezet.

Wat u moet doen als u meer CYSTAGON heeft gebruikt dan u zou mogen:

U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts of die van uw kind of de eerste hulp afdeling van het ziekenhuis indien meer geneesmiddel is ingenomen dan voorgeschreven en bij het optreden van sufheid of voortdurend overgeven.

Wat u moet doen als u CYSTAGON vergeet te gebruiken:

Indien een dosis geneesmiddel is gemist, moet deze zo snel mogelijk worden ingenomen. Als dit echter binnen twee uur voor de volgende dosis is, de gemiste dosis overslaan en het gewone doseringsschema weer opnemen. De dosis niet verdubbelen.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan CYSTAGON bijwerkingen hebben.

CYSTAGON kan bij sommige patiënten leiden tot sufheid of tot het minder alert zijn dan gewoonlijk.
Zorg ervoor zeker te weten hoe u of uw kind (de patiënt) op het geneesmiddel reageert, alvorens riskante activiteiten te ondernemen.

De volgende bijwerkingen van CYSTAGON werden gemeld:

*Vaak (>10%): braken, misselijkheid, diarree, verlies van eetlust, koorts en lethargie.

*Soms (1-10%): buikpijn of gevoel van ongemak, slechte adem- of lichaamsgeur, huiduitslag, maagdarmontsteking, asthenie, hoofdpijn, encefalopathie en abnormale leverfunctietesten.

*Zeldzaam (0.1-1%): haarverkleuring, allergische reacties, slaperigheid, stuipen, nervositeit,hallucinaties, toename van witte bloedcellen, maag- en darmzweer geuit door bloedingen in het spijsverteringskanaal en invloed op de nieren onder de vorm van zwellingen van de uiteinden en toename van het gewicht.
Aangezien deze bijwerkingen ernstig kunnen zijn, vraag aan de arts of aan de arts van uw kind om de voorafgaande symptomen uit te leggen.

Als u bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter worden vermeld, licht dan uw arts of apotheker in.

5. HOE BEWAART U CYSTAGON?

Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.

Niet bewaren boven +25 °C. Houd de container zorgvuldig gesloten ter bescherming tegen licht en vocht.

Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de verpakking.
Als u enige tekenen van bederf ziet in een flacon met capsules, de flacon terugbrengen naar de apotheker.