22 APR. 2004

DANATROL®, capsules 100 en 200 mg

PATIËNTENINFORMATIE

Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
* Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
* Heeft u nog vragen raadpleeg dan uw arts of apotheker.
* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u dit geneesmiddel heeft gekregen.

Het werkzame bestanddeel van Danatrol capsules 100 en 200 mq is danazol 100 en 200 mg.

Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn:
maïszetmeel, lactose, talk en magnesiumstearaat. De capsulehuls bevat titaandioxide (E171) en gelatine.

Registratiehouder:

Sanofi-Synthelabo B.V.
Covert van Wijnkade 48
3144 EG Maassluis
Tel. 010-5931300

Danatrol®100 mg en 200 mg capsules zijn in het register ingeschreven onder respectievelijk RVG 06982 en RVG 06983.

1. WAT IS DANATROL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?

Hoe ziet Danatrol eruit en wat is de inhoud van de verpakking?

Danatrol is een geneesmiddel dat moet worden ingenomen via de mond. Danatrol wordt geleverd in de vorm van capsules (wit). De 100 mg capsules hebben de opdruk D100 en de 200 mg capsules de opdruk D200. Danatrol 100 mg capsules zijn verkrijgbaar in doosjes met daarin 100 capsules in doordrukstrips of een glazen pot. Danatrol 200 mg capsules zijn verkrijgbaar in doosjes met daarin 100 capsules in doordrukstrips.

Tot welke geneesmiddelengroep behoort Danatrol?

Danazol behoort tot de groep van geneesmiddelen met een anti-hormonale werking.

Waarvoor wordt Danatrol gebruikt?

Danatrol wordt gebruikt bij de behandeling van ontwikkeling van baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder (endometriose).

Danatrol kan gebruikt worden bij de behandeling van pijnlijke of gevoelige borsten ten gevolge van goedaardige borstaandoeningen zoals het ontstaan van cysten in de melkklier (mastopathia fibrosa cystica).

Voor beide indicaties geldt dat Danazol uitsluitend gebruikt dient te worden bij patiënten die niet reageren op andere behandelwijzen of voor wie andere behandelwijzen worden afgeraden.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U DANATROL INNEEMT

Gebruik Danatrol niet:

* Als u overgevoelig bent voor het werkzame bestanddeel (danazol) of één van de andere bestanddelen van Danatrol.
* Als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
* Als u een sterk verminderde lever-, nier- of hartwerking heeft.
* Als u lijdt aan een stoornis in de aanmaak van hemoglobine (porfyrie).
* Als u lijdt of heeft geleden aan trombose of een trombo-embolische aandoening (aderverstopping).
* Als u een gezwel heeft wat groeit onder invloed van mannelijke hormonen.
* Als u last heeft van abnormale vaginale bloedingen die nog niet volledig zijn onderzocht.

Wees extra voorzichtig met Danatrol

Voordat een behandeling met Danatrol wordt gestart dient u er zeker van te zijn dat u niet zwanger bent of een kwaadaardige borstaandoening heeft.
Hoewel Danatrol anticonceptieve eigenschappen heeft, mag hierop niet worden vertrouwd. Tijdens de behandeling is een goede anticonceptie vereist. Geadviseerd wordt om tijdens de gehele behandeling niet-hormonale contraceptieve
maatregelen te treffen.
Danatrol inname kan bij sommige patiënten leiden tot het vasthouden van vocht. Het is daarom noodzakelijk dat hart-, lever- nier-, epilepsie-, diabetes- en migrainepatiënten door hun arts onder zorgvuldige observatie worden gehouden. Indien tekenen van vermannelijking, hoofdpijn, gezichtsstoornissen, geelzucht of andere tekenen van een ernstige leverfunctiestoornis, trombose of trombo-embolie, optreden dient de behandeling te worden gestaakt. Uit voorlopige onderzoeksdata is gebleken dat er bij patiënten behandeld voor endometriose met Danatrol mogelijk een verhoogde kans is op het ontstaan van ovariumcarcinoom.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Zwangerschap

Danatrol mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap aangezien het middel schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind. Er kan vermannelijking optreden.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding

Danatrol dient niet te worden gebruikt door moeders die borstvoeding geven.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens bekend, maar aangezien de bijwerking duizeligheid voor kan komen kan er invloed zijn op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te bedienen.

Gebruik van Danatrol in combinatie met andere geneesmiddelen

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst. Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. Sommige geneesmiddelen kunnen namelijk elkaars werking beïnvloeden of mogen om andere redenen niet gelijktijdig worden gebruikt.

Het gelijktijdig gebruik van carbamazepine (middel tegen epilepsie) en Danatrol kan leiden tot een toename van de concentratie carbamazepine in het bloed. Ook kan van carbamazepine en fenytoïne (een ander middel tegen epilepsie) het effect veranderen door Danatrol. Een vergelijkbare wisselwerking is mogelijk bij fenobarbital (eveneens een middel tegen epilepsie). Danatrol kan de werking van warfarine (een middel dat bloedstolling tegengaat) versterken.
Door Danatrol kan de insulinebehoefte bij diabetici toenemen.
De werking van bloeddruk verlagende middelen kan door Danatrol verminderen.De concentratie in het bloed van ciclosporine en tacrolimus (middelen tegen afstotingsreacties na transplantatie) kan worden verhoogd bij gelijktijdig gebruik van Danatrol, dit geeft een verhoogde kans op schade aan de nieren.
Het is mogelijk dat er bij gelijktijdig gebruik van geslachtshormonen (steroïden) wisselwerkingen kunnen optreden met Danatrol.
Danatrol kan het effect van alfacalcidol versterken bij een verhoogde werking van de bijschildklieren (primair hyperparathryroïdisme).
Danatrol kan bepaalde laboratoriumtesten beïnvloeden.

3. HOE WORDT DANATROL INGENOMEN?

Hoeveel Danatrol moet u gebruiken?

De juiste dosering capsules wordt door uw arts bepaald op basis van de aard van uw klachten. Volg het advies van uw arts zorgvuldig op.

De aanbevolen doseringen zijn:

Bij de behandeling van endometriose: Het is gebruikelijk te starten met het nemen van 3 tot 4 capsules Danatrol 200 (totaal 600-800 mg) per dag totdat een gunstig effect is bereikt. Hierna zal het nemen van 2 tot 3 capsules Danatrol 200 (totaal 400-600 mg) voldoende zijn. De capsules kunnen in 2 of 3 maal verdeeld over de dag worden ingenomen.

Bij de behandeling van goedaardige borstaandoeningen: Bij zeer ernstige klachten kunnen 2 capsules Danatrol 200 (totaal 400 mg) per dag worden ingenomen. Bij minder ernstige klachten is het gebruikelijk 1 capsule Danatrol 100 of 1 capsule Danatrol 200 (100 of 200 mg) per dag in te nemen.

U kunt de capsules met vloeistof (water) innemen.

Hoe lang duurt de behandeling met Danatrol?

De duur van continue behandeling is gewoonlijk 3 tot 6 maanden. De maximale duur van de behandeling bedraagt 6-9 maanden. Volg hierbij de aanwijzingen van uw arts op.

Wat u moet doen wanneer u teveel heeft Danatrol ingenomen:

Wanneer u teveel van Danatrol heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Ernstige vergiftigingen met Danatrol zijn tot nu toe niet gemeld. Bij een overdosering met grote hoeveelheden Danatrol® dient men actieve kool (Norit®) in te nemen.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Danatrol in te nemen:

Het kan voorkomen dat u vergeet Danatrol in te nemen. In dat geval is het niet nodig de vergeten dosering alsnog in te nemen. U kunt doorgaan met het innemen van de voorgeschreven dosering. Neem nooit een dubbele dosis van Danatrol om zo de vergeten dosis in te halen.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Danatrol bijwerkingen veroorzaken.
De volgende bijwerkingen kunnen zich voordoen bij hel gebruik van Danatrol:

Bloed- lymfestelselaandoeningen

Zelden zijn de volgende aandoeningen waargenomen: Een toename in het aantal rode bloedcellen gepaard gaande met stroperigheid van het bloed (polycythemie). Een toename van het aantal bloedplaatjes. Een bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie). Bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie).Zeer zelden zijn gezien: Een verhoging van het aantal van een bepaalde groep bloedcellen (eosinofielen). Bloedingen in het weefsel van de milt (peliosis van de milt).

Aandoeningen van de hormoonafgifte

Vaak worden gezien: jeugdpuistjes (acne), vette huid, overmatige beharing, haaruitval en stemveranderingen (bijvoorbeeld heesheid, zere keel of instabiliteit of verlaging van de toonhoogte).
Verder ook menstruele onregelmatigheden (zoals doorbraakbloedingen), verschuiving van de cyclus, achterwege blijven van de menstruatie en opvliegers. Zelden komen voor: sterke ontwikkeling van de clitoris en vasthouden van
vocht door het lichaam.

Voedings- en stofwisselingsstoornissen

Vaak worden gewichtstoename en toegenomen eetlust waargenomen. Verder kan een toename van de insulinebehoefte bij diabetici optreden, maar ook verlaging van de glucosespiegel in het bloed.

Zenuwstelselaandoeningen

Vaak worden stemmingswisselingen, angst, neerslachtig gevoel, zenuwachtigheid en hoofdpijn ondervonden. Zelden zijn gemeld duizeligheid, vermoeidheid en een goedaardige verhoging van de druk in de schedel gepaard gaande met hoofdpijn, misselijkheid en overgeven (benigne intracraniale hypertensie). Zeer zelden werden verergering van vallende ziekte (epilepsie) en het uitlokken van migraine gezien.

Oogaandoeningen

Zelden zijn de volgende aandoeningen gemeld: problemen bij het zien in de vorm van vlekken of moeilijk kunnen focussen. Problemen met het dragen van contactlenzen. Veranderingen van de breking van het licht in het oog die
behandeld moeten worden.

Hartaandoeningen

Zeer zelden zijn verhoogde bloeddruk, hartkloppingen, versnelling van de hartslag (tachycardie) en hartinfarct
(myocardinfarct) gemeld.

Bloedvataandoeningen

Zeer zelden is er melding gemaakt van verstoppingen van aders door bloedstolsels (trombose).

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en borstholteaandoeningen

Zeer zelden zijn gemeld: pijn in de borst en ontstekingen in het longweefsel (interstitiële pneumonitis).

Maagdarmstelselaandoeningen

Vaak kunnen optreden: misselijkheid en pijn in de maagstreek.

Lever- en galaandoeningen

Zelden is melding gemaakt van leverontsteking (hepatitis) gepaard gaande met geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen) (door stuwing van de gal (cholestatische hepatitis) of met goedaardige klierweefsel gezwellen (benigne hepatitis adenomata)). Ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis). Zeer zelden werden bij langdurig gebruik met bloed gevulde
holten in de lever (peliosis hepatis) en kwaadaardige levertumoren gevonden

Huid- en onderhuidaandoeningen

Vaak werd uitslag (vlekken en bultjes) eventueel met koorts, een opgezet gezicht en lichtovergevoeligheid gezien (rash). Soms wordt huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria) waargenomen. Zeer zelden werd melding gemaakt van ontstoken pijnlijke blauwrode knobbels in de huid (erythema nodosum), veranderingen in de kleur van de huid, huiduitslag met schilfering en haaruitval (exfoliatieve dermatitis) en huiduitslag met rode onregelmatige vlekken (erythema multiforme).

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen

Vaak worden gemeld: rugpijn, krampen en onrust van de spieren, gewrichtspijn en gewrichtszwelling. Zeer zelden is er melding gemaakt van een beklemde zenuw in de pols met een pijnlijk, brandend of jeukend gevoel in de handen als
gevolg (carpaal tunnelsyndroom).

Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen

Vaak zijn gemeld vaginale droogheid of irritatie, veranderingen in de zin in vrijen/sex. Soms werd een verkleining van de borsten gezien. Zeer zelden werd er melding gemaakt van een verminderde zaadproductie.

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

5. HOE BEWAART U DANATROL?

Danatrol buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Danatrol capsules dienen niet boven 25 °C bewaard te worden in de originele verpakking.

Uiterste gebruiksdatum. Gebruik Danatrol niet meer na de datum op de verpakking en de flacon achter de woorden "niet te gebruiken na" en op de doordrukstrips na "Exp." (Exp. = vervaldatum = niet te gebruiken na).

Wanneer de uiterste gebruiksdatum is verstreken, lever dan de verpakking ter vernietiging in bij uw apotheek.

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd op