BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Derin 25 mg, filmomhulde tabletten
Derin 100 mg, filmomhulde tabletten
Derin 150 mg, filmomhulde tabletten
Derin 200 mg, filmomhulde tabletten
Derin 300 mg, filmomhulde tabletten
Derin 4-Daagse Startverpakking, filmomhulde tabletten 6 x 25 mg, 3 x 100 mg en 1 x 200
mg
Quetiapine


Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef het niet door aan anderen. Dit
geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstiger wordt of als er bij u een bijwerking
optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.


In deze bijsluiter:
1. Wat is Derin en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Derin inneemt
3. Hoe wordt Derin ingenomen
4  Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Derin
6. Aanvullende informatie


1. WAT IS DERIN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Derin hoort bij een groep geneesmiddelen die antipsychotica (neuroleptica) wordt genoemd en symptomen, zoals hallucinaties, vreemde en beangstigende gedachten, gedragsveranderingen, gevoel van eenzaamheid en verwarring, bestrijden.
Derin kan ook worden gebruikt voor de behandeling van mensen met een aandoening die hun stemming beïnvloedt wanneer ze zich 'high' of opgewonden voelen. Mensen met deze aandoening zullen merken dat ze minder slaap nodig hebben dan gewoonlijk, meer willen praten en ongecontroleerde gedachten of ideeën hebben. Ze kunnen zich ook ongewoon prikkelbaar voelen.


2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U DERIN INNEEMT

Neem Derin niet in:
• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor quetiapine of een van de andere bestanddelen van Derin.
• Als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:
o Cytochtoom P450 3A4-remmers, zoals HIV-proteaseremmers
• azol-geneesmiddelen (bij schimmelinfecties)
• erytromycine of claritromycine (bij infecties)
• nefazodon (bij depressies).
Neem Derin niet in als het bovenstaande van toepassing is op u. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker voordat u Derin inneemt.

Wees extra voorzichtig met Derin:
• Als u zwanger bent, probeert zwanger te raken of borstvoeding geeft;
• Als u hartproblemen hebt;
• Als u een lage bloeddruk hebt;
• Als u leverproblemen hebt;
• Als u een voorgeschiedenis met aanvallen hebt;
• Als u een beroerte hebt gehad;
• Als u diabetes hebt;
• Als u een oudere bent en aan dementie lijdt.

Breng uw arts op de hoogte als u de volgende bijwerkingen hebt:
• een hoge temperatuur (koorts), stramme spieren, verward gevoel.
• Oncontroleerbare bewegingen, hoofdzakelijk van uw gezicht of tong. Deze stoornissen kunnen worden veroorzaakt door dit type geneesmiddel.
Derin mag niet worden gebruikt door oudere patiënten die lijden aan dementie (verlies van functies van de hersenen). Reden hiervoor is het feit dat de groep geneesmiddelen waar Derin bij hoort, het risico op beroerten, of in sommige gevallen, het risico op overlijden kan verhogen bij oudere mensen met dementie.

Inname met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of u andere geneesmiddelen inneemt of kortgeleden heeft ingenomen. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Neem Derin niet in als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:
• Sommige geneesmiddelen voor HIV.
• Azol-geneesmiddelen (bijschimmelinfecties).
• Erytromycine of claritromycine (bij infecties).
• Nefazodon (bij depressies).
Breng uw arts of apotheker altijd op de hoogte als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt of toegediend krijgt voor de volgende aandoeningen:
• epilepsie (zoals fenytoïne of carbamazepine);
• hoge bloeddruk;
• tegen slapeloosheid (zoals barbituraten)
• antipsychotica (zoals thioridazine)
Deze geneesmiddelen beïnvloeden de doeltreffendheid van Derin. Inname van Derin met voedsel en drank
Derin moet worden ingenomen met vloeistof (een glas water). Neem quetiapine niet in met grapefruitsap.
Voedsel heeft geen enkel effect op dit geneesmiddel. Alcoholgebruik moet worden beperkt wanneer u Derin inneemt, anders kunt u zich slaperig voelen.


Zwangerschap en borstvoeding
Derin mag alleen worden gebruikt tijdens de zwangerschap als de voordelen de potentiële risico's rechtvaardigen. Derin mag daarom alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als dit door de arts wordt voorgeschreven. Wij raden u ook af te zien van het geven van borstvoeding wanneer u Derin inneemt.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.


Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Derin kan u in veel gevallen slaperig maken. Rijd niet en gebruik geen machines of gereedschap tot u weet welke invloed deze tabletten op u hebben.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Derin
Dit product bevat lactose. Als uw arts u heeft gezegd dat u sommige suikers niet verdraagt, dan moet u eerst contact met hem/haar opnemen voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Zonnegeel (E1 10), een van de bestanddelen van Derin 25 mg, kan allergische reacties veroorzaken.


3. HOE WORDT DERIN INGENOMEN
Volg bij het innemen van Derin nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Volwassenen:
Schizofrenie
De startdosis voor de eerste vier dagen van de behandeling is een van de volgende:
• 50 mg (dag 1), 100 mg (dag 2), 200 mg (dag 3) en 300 mg (dag 4), of
• 100 mg (dag 1), 200 mg (dag 2), 300 mg (dag 3) en 400 mg (dag 4).
Vanaf dag 4 zal de arts u vertellen hoeveel tabletten u per dag moet innemen. De dosis kan worden aangepast binnen het bereik van 150 tot 800 mg/dag, afhankelijk van uw individuele behandeling en behoeften.

Patiënten in een manische fase
De startdosis voor de eerste vier dagen van de behandeling is:
• 100 mg (dag 1), 200 mg (dag 2), 300 mg (dag 3) en 400 mg (dag 4).
Vanaf dag 4 zal de arts u vertellen hoeveel tabletten u per dag moet innemen. De dosis kan worden aangepast binnen het bereik van 200 tot 800 mg/dag, afhankelijk van uw individuele behandeling en behoeften.

Ouderen:
De startdosis kan worden verkleind voor ouderen of voor patiënten met lever- of nierproblemen.

Kinderen
Omdat er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn, is het gebruik van Derin niet aanbevolen voor kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar).
• Afhankelijk van uw aandoening, zult u de tabletten eenmaal per dag bij het slapengaan of tweemaal per dag moeten innemen
• Slik uw tabletten heel door met wat water.
• U kunt de tabletten al dan niet tijdens de maaltijden innemen.
• Drink geen grapefruitsap wanneer u Derin inneemt. Dit kan de werking van het geneesmiddel beïnvloeden.
• Stop niet met het innemen van uw tabletten, zelfs wanneer u zich beter voelt. Vraag altijd advies aan uw arts.
De tabletten van 100, 200 en 300 mg verdelen: houd het tablet met beide handen vast met het streepje weg van de duim. Duw voorzichtig om het tablet in tweeën te breken.
Stop niet met het innemen van uw tabletten, zelfs wanneer u zich beter voelt. Vraag altijd advies aan uw arts.


Wat u moet doen als u meer van Derin hebt ingenomen dan u zou mogen
Als u per ongeluk teveel tabletten hebt ingenomen, kunt u zich slaperig en duizelig voelen en tachycardie (snelle hartslag) en hypotensie ondervinden. Neem onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.


Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Derin in te nemen:
Als u vergeet een tablet in te nemen, kunt u het nog steeds innemen zodra u eraan denkt. Neem nooit een dubbele dosis van Derin om de vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van Derin
De behandeling mag alleen worden aangepast of gestopt in overleg met uw arts.
Als u plotseling stopt met het innemen van Derin, zult u mogelijk niet kunnen slapen (slapeloosheid), kunt u zich misselijk voelen of kunnen er andere verschijnselen optreden zoals hoofdpijn, diarree, braken, duizeligheid of prikkelbaarheid. Uw arts kan u voorstellen de dosering geleidelijk te verlagen voordat de behandeling wordt gestopt.
Heeft u nog vragen over het gebruik van dit product, raadpleeg dan uw arts of apotheker.


4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Derin bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
- ga onmiddellijk naar uw arts of het ziekenhuis als u bijzonder slaperig bent of als u stuipen of erectie problemen ondervindt.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij meer dan 1 op 10 patiënten):
• Duizeligheid
• Slaperigheid (dit kan verdwijnen wanneer u de tabletten langer inneemt).
• Hoofdpijn
• Verhoging van triglyceriden en cholesterol
Onthoudindsverschijnselen ( verschijnselen die optreden wanneer u stopt met het innemen van Derin) omvatten slapeloosheid, misselijkheid, hoofdpijn, diarree, braken, duizeligheid en prikkelbaarheid. Ze verdwijnen doorgaans 1 week na uw laatste dosis.

Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij minder dan 1 op 10, maar bij meer dan 1 op 100 patiënten):
• Snelle hartslag
• Droge mond
• Verstopping
• Indigestie (opgeblazen gevoel)
• Lichte asthenie (gevoel van zwakte)
• Zwelling van armen of benen
• Gewichtstoename, hoofdzakelijk tijdens de eerste weken van de behandeling
• Rinitis (verstopte neus)
• Lage bloeddruk in staande houding
• Tijdelijk verlies van bewustzijn
• Verhoging van CK (uitscheidign van creatine, een aminozuur)
• Verhoging van leverenzymen
• Verhoging van bloedsuikers
• Laag aantal witte bloedcellen
• Flauwfallen

Niet vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij minder dan 1 op 100, maar bij meer dan 1 op 1000 patiënten):
• Allergische reacties die het volgende kunnen omvatten: vorming van bulten, zwelling van de huid en zwellingen rond de mond
• Stuipen (aanvallen)
• Onaangenaam gevoel in de benen (rusteloze benen-syndroom)
• Verhoging van leverenzymen

Zelden voorkomende bijwerkingen (treden op bij minder dan 1 op 1000, maar bij meer dan 1 op 10000 patiënten):
• Geelzicht (geel kleuring van de huid)
• Priapisme (aanhoudende en pijnlijke erectie)
• Neuroleptisch maligne syndroom (een toestand met verschijnselen zoals een gewijzigde mentale toestand, koorts, opvallende duizeligheid, spierstijfheid, opvallende schommelingen in bloeddruk en hartslag).

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (treden op bij minder dan 1 op 10000 patiënten):
• Een ernstige allergische reactie (anafylaxie) genoemd die de volgende problemen kan veroorzaken: ademhalingproblemen of shock.
• Hoog gehalte van suiker in het bloed (hyperglycemie) of verergering van vooraf
bestaande diabetes (Diabetes Mellitus)
• Oncontroleerbare bewegingen, hoofdzakelijk van uw gezicht of tong (tardieve dyskinesie)
• Ontsteking van de lever (hepatitis)
• Zwelling van het gezicht, strottenhoofd, armen, benen en ademhalingsproblemen (angiooedeem)
• Ernstige allergische reactie met vorming van bulten (striemen), zwelling van de huid en rond de mond (Stevens Johnson-syndroom) kan omvatten
Onbekende bijwerkingen (kunnen niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens)
• Lage gehalten van een bepaald type bloedcellen (neutropenie)
Sommige bijwerkingen worden alleen opgemerkt na het uitvoeren van een bloedonderzoek. Deze omvatten verhogingen van het vetgehalte (triglyceriden en totaal cholesterol) of suikergehalte in het bloed en vermindering van het aantal van bepaalde types bloedcellen. Uw arts kan u vragen af en toe een bloedonderzoek te laten doen.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.


5. HOE BEWAART U DERIN
• Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
• Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
• Gebruik Derin niet meer na de vervaldatum die op de verpakking is vermeld na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
• Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.


6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Derin
- Het werkzame bestanddeel is quetiapine.
Elke tablet van 25 mg bevat 25 mg quetiapine (als quetiapinefumaraat) Elke tablet van 100 mg bevat 100 mg quetiapine (als quetiapinefumaraat) Elke tablet van 150 mg bevat 150 mg quetiapine (als quetiapinefumaraat Elke tablet van 200 mg bevat 200 mg quetiapine (als quetiapinefumaraat) Elke tablet van 300 mg bevat 300 mg quetiapine (als quetiapinefumaraat Elke 4-Daagse Startverpakking bevat 6 tabletten van 25 mg quetiapine (als quetiapinefumaraat), 3 tabletten van 100 mg en 1 tablet van 200 mg
De andere bestanddelen zijn:
Kern van de tablet:
Hypromellose 2910 (E464)
Calciumwaterstoffosfaat dihydraat
Lactosemonohydraat
Maïszetmeel
Natriumzetmeelglycollaat type A Magnesiumstearaat
Microkristallijne cellulose pH 102 Talk
Vochtvrij colloïdaal siliciumdioxide

Filmomhulling:
25 mg:
Rode en gele ijzeroxide (E 172)
Hypromellose 2910 (E464)
Titaniumdioxide (E 171)
Macrogol 400
FD+C geel nr.6 / Zonnegeel FCF aluminium lak (E110)
100 mg:
Gele ijzeroxide (E 172) Hypromellose 2910 (E464) Titaniumdioxide (E 171) Macrogol 400
150 mg:
Ijzer oxyde gele (E 172) Hypromellose 2910 (E464) Titaniumdioxide (E 171) Macrogol 400
Hydroxypropyl cellulose (E463)
Talk
200& 300 mg:
hydroxypropyl cellulose (E463) Hypromellose 2910 (E464) Talk
Titaniumdioxide (E1 71)


Hoe ziet Derin er uit en wat is de inhoud van de verpakking
25 mg:
Perzikkleurige, ronde, biconvexe, filmonthulde tabletten met een diameter van ongeveer 5,7 mm
100 mg:
Gele, ronde, binconvexe, filmomhulde tabletten met een streepje aan de ene zijde en een diameter van ongeveer 9,1 mm
150 mg:
Licht gele, ronde, binconvexe, filmomhulde tabletten met een streepje aan de ene zijde en een diameter van ongeveer 10.45 mm
200 mg:
Witte, ronde, binconvexe, filmomhulde tabletten met een streepje aan de ene zijde en een diameter van ongeveer 12,1 mm
300 mg:
Witte, langwerpig, binconvexe, filmomhulde tabletten met een streepje aan de ene zijde.
De tabletten van 100, 200 en 300 mg kunnen in gelijke delen worden verdeeld.

Verpakkingsgrootte:
25mg, 100mg, 150mg, 200mg & 300mg – 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, & 240 tabletten (in blister van 10)
4-Daagse Startverpakkingen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.


Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Vipharm S.A.
11 Przewoiników str.
03-691 Warsaw
Polen

Fabrikant
Genepharm S.A.
18th klm Marathonos Avenue 153
51 Pallini Attikis
Griekenland


In het register ingeschreven onder:
Derin 25 mg, filmomhulde tabletten RVG 101301
Derin 100 mg, filmomhulde tabletten RVG 101302
Derin 150 mg, filmomhulde tabletten RVG 101303
Derin 200 mg, filmomhulde tabletten RVG 101304
Derin 300 mg, filmomhulde tabletten RVG 101305
Derin 4-Daagse Startverpakking, filmomhulde tabletten 6 x 25 mg, 3 x 100 mg en 1 x 200 mg
RVG 101306

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van het EEA onder de volgende namen:
Polen: Bonogren
Tsjechië: Derin potahovane tablety
Slovenië Quelex filmsko obložene tablete Roemenië: Quersus comprimat filmat


Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in oktober 2009.