matrixfilm 25, 50, 100

Patiëntenbijsluiter

Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
* Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

Inhoud van deze bijsluiter

1. Wat is Dermestril matrixfilm en waarvoor wordt het gebruikt?

2. Wat u moet weten voordat u Dermestril matrixfilm gebruikt.
3. Hoe wordt Dermestril matrixfilm gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u Dermestril matrixfilm?

Naam van het product

Dermestril matrixfilm 25, pleister voor transdermaal gebruik
Dermestril matrixfilm 50, pleister voor transdermaal gebruik
Dermestril matrixfilm 100, pleister voor transdermaal gebruik

Het werkzame bestanddeel
Dermestril matrixfilm 25 bevat 2,5 mg van het actieve bestanddeel estradiol en de afgifte bedraagt ongeveer 25 µg per 24 uur
Dermestril matrixfilm 50 bevat 5,0 mg van het actieve bestanddeel estradiol en de afgifte bedraagt ongeveer 50 µg per 24 uur
Dermestril matrixfilm 100 bevat 10,0 mg van het actieve bestanddeel estradiol en de afgifte bedraagt ongeveer 100 µg per 24 uur

Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn

Een zelfklevende bestanddeel (acryl co-polymeren), een bedekkingsfilm (polyethyleentereftalaat)

Registratiehouder
Sigma-Tau Ethifarma B.V.
Postbus 10072
9400 CB Assen

Inschrijving in het register

Dermestril matrixfilm 25 is in het register ingeschreven onder RVG 20666
Dermestril matrixfilm 50 is in het register ingeschreven onder RVG 17044
Dermestril matrixfilm 100 is in het register ingeschreven onder RVG 17045

1. WAT IS DERMESTRIL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?

Farmaceutische vorm en inhoud Pleister voor transdermaal gebruik
Er zijn 3 doseringen van Dermestril beschikbaar:

DERMESTRIL matrixfilm
Demestril 25
Maat (oppervlakte van afgifte) 9 cm2
Nominale dagelijkse afgifte van estradiol in vivo: 25 µg

Dermestril 50
Maat (oppervlakte van afgifte)18 cm2
Nominale dagelijkse afgifte van estradiol in vivo: 50 µg

Dermestril 100
Maat (oppervlakte van afgifte)36 cm2
Nominale dagelijkse afgifte van estradiol in vivo: 100 µg

Verpakkingsgrootte

Dermestril is verpakt in een kartonnen doosje á 8 transdermale pleisters, individueel verpakt in beschermende zakjes, bestaande uit 4 lagen, te weten: Surlyn, binnenste sealbare laag, aluminiumfolie, polyethyleen en papier (buitenste laag).

Geneesmiddelengroep

Dermestril behoort tot de geneesmiddelen die oestrogene hormonen bevatten.
Als de menopauze intreedt maakt het lichaam geen oestrogenen meer aan. Bij een aantal vrouwen kan dit leiden tot klachten (zoals opvliegers). Dermestril vult het verlies van oestrogenen aan waardoor de klachten afnemen.
Na de menopauze kan vanwege het verlies aan oestrogeen ook botontkalking optreden. Dermestril vult het verlies van oestrogenen aan waardoor de botontkalking wordt verminderd.

Toepassing van het geneesmiddel

Dermestril wordt gebruikt voor de behandeling van klachten (zoals opvliegers) veroorzaakt door oestrogeentekort bij vrouwen in de postmenopauze. Dit geneesmiddel is bedoeld voor vrouwen bij wie de menstruaties al minstens een half jaar zijn gestopt.

Dermestril wordt ook gebruikt ter voorkoming van botontkalking (osteoporose) in de postmenopauze bij vrouwen die een verhoogd risico hebben op osteoporotische botbreuken en waarbij andere producten hiervoor niet gebruikt kunnen worden.
Er is slechts weinig ervaring bij vrouwen ouder dan 65 jaar.
Als uw baarmoeder niet is verwijderd dan moet u naast Dermestril gedurende een aantal dagen per maand ook een progestageen gebruiken.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U DERMESTRIL GEBRUIKT

Gebruik Dermestril niet:

* als u borstkanker heeft of heeft gehad, of indien borstkanker bij u vermoed wordt ;
* als u een kwaadaardig gezwel heeft dat gevoelig is voor oestrogene hormonen of als er een vermoeden is dat u dit heeft (bv. een gezwel van het baarmoederslijmvlies);
* Als u vaginale bloedingen heeft waarvan de oorzaak niet is vastgesteld;
* als u abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) heeft en u hiervoor nog niet bent behandeld;
* als u in het verleden een bloedstolsel in een ader heeft gehad (diepe veneuze trombose of longembolie) waarvan de oorzaak niet bekend is, of als u dit nu heeft;
* als u kort geleden een verstopping in een slagader heeft gehad of als u dit nu heeft, bv angina pectoris (hartkramp als gevolg van zuurstof tekort) of een hartaanval;
* als u in het verleden of op dit moment een leverziekte heeft. U mag Dermestril niet gebruiken zolang de leverfunctie nog niet hersteld is;
* als u een stoornis in de aanmaak van de rode kleurstof van het bloed heeft (porfyrie);
* als u overgevoelig bent voor één van de bestanddelen van Dermestril

Wees extra voorzichtig met Dermestril:

Voordat u begint met hormoonsuppletietherapie (HST) moet u uw arts volledig op de hoogte stellen van uw persoonlijke ziektegeschiedenis en die van uw directe familie. U krijgt een algemeen medisch en een gynaecologisch onderzoek. Tijdens de behandeling zullen regelmatig controles, inclusief een borstonderzoek, bij u plaatsvinden.
Periodiek, op zijn minst jaarlijks, dient een zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen van de HST gemaakt te worden om te bepalen of de behandeling moet worden voortgezet. In sommige situaties mag u Dermestril wel gebruiken, maar kan het nodig zijn dat u tijdens het gebruik regelmatig door uw arts gecontroleerd moet worden. Dit is in het bijzonder het geval als één van de hieronder genoemde situatie op u van toepassing is, is geweest, of als een van deze aandoeningen is verergerd tijdens een zwangerschap of bij eerder hormoongebruik. Vertel daarom uw arts voor u Dermestril gaat gebruiken dat u één van de aandoeningen heeft gehad. Als u Dermestril al gebruikt en de betreffende aandoening verergert, moet u uw arts hierover inlichten.

Het gaat om de volgende aandoeningen:

* u heeft een goedaardig gezwel in de baarmoeder (uterusmyoom, ook wel 'vleesboom' genoemd);
* u heeft een afwijking waarbij het baarmoederslijmvlies zich ook op plaatsen buiten de baarmoeder bevindt, bv in de bekkenholte (endometriose);
* als u in het verleden een aandoening heeft gehad die te maken heeft met uw bloedstolling (trombose, veneuze trombose, longembolie) of als u een verhoogde kans heeft om dit te krijgen (zie HST en trombose);
* u heeft een verhoogde kans om een oestrogeen-gevoelig gezwel te krijgen, bv als een van uw directe familieleden (moeder, zus, of dochter) borstkanker heeft;
* uw bloeddruk is verhoogd;

* u heeft een leverziekte, bv een goedaardig gezwel van de lever (leveradenoom)
* u heeft suikerziekte (diabetes) met of zonder stoornissen van de bloedvaten; • u heeft galstenen;
* u heeft migraine of (ernstige) hoofdpijn
* u heeft systemische lupus erythematodes (bepaalde aandoening van het afweersysteem);
* u heeft ooit een abnormale groei van het baarmoederslijmvlies gehad (endometriumhyperplasie);
* u heeft epilepsie;
* u heeft astma;
* u heeft otosclerose (erfelijke vorm van doofheid)
Stop direct met het gebruik van Dermestril als:
u één van de onder "Gebruik Dermestril niet ..." genoemde aandoeningen krijgt, of als één van de volgende situaties zich voordoet:
* u krijgt geelzucht of de werking van uw lever verslechtert;
* uw bloeddruk gaat plotseling erg omhoog;
* u krijgt voor de eerste keer migraine-achtige hoofdpijn;
* u raakt zwanger.
Let op: Dermestril is geen anticonceptiepil. Als u nog zwanger kunt worden dient u geen hormoonsuppletietherapie te gebruiken.

Wat zijn de risico's bij gebruik van Dermestril?

Kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)
Langdurig gebruik van oestrogenen zonder toevoeging van progestagenen verhoogt de kans op endometriumkanker bij vrouwen met een baarmoeder. Om deze kans te verminderen is het noodzakelijk dat de oestrogenen tenminste 12 dagen van elke maand samen met progestageentabletten worden gebruikt.

Tussentijds bloedverlies

Tijdens de eerste maanden van de behandeling kunnen onregelmatige vaginale bloedingen optreden (doorbraakbloedingen). Als deze doorbraakbloedingen na enkele maanden nog steeds optreden of pas na enkele maanden beginnen, moet uw arts onderzoeken wat de oorzaak hiervan is.

HST en borstkanker

Uit onderzoek is gebleken dat bij vrouwen die gedurende enkele jaren oestrogenen of oestrogeen-progestageen combinaties hebben gebruikt, de kans op borstkanker is toegenomen. Het risico neemt toe met de duur van de HST behandeling en lijkt weer af te nemen tot het beginniveau in de loop van vijf jaar nadat de vrouw is gestopt met HST behandeling. Vrouwen die een gecombineerd HST-middel gebruiken hebben een iets grotere kans op borstkanker dan vrouwen die alleen oestrogenen gebruiken.
Uw dokter zal u vertellen bij welke veranderingen aan uw borsten u uw arts moet raadplegen.

HST en Trombose

Uit onderzoek blijkt dat vrouwen die HST gebruiken een twee- tot driemaal grotere kans hebben om veneuze trombose (vorming van een bloedstolsel in een ader van de benen, longen of elders in het lichaam) te krijgen dan vrouwen die geen HST gebruiken. Geschat wordt dat over een periode van 5 jaar per 1000 vrouwen die geen HST gebruiken ongeveer 3 gevallen van veneuze trombose optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en 8 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Geschat wordt dat per 1000 gezonde vrouwen die HST gebruiken er ongeveer 4 extra gevallen van veneuze trombose optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en ongeveer 9 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Dit extra risico is het hoogst gedurende het eerste jaar van HST gebruik.

De kans op veneuze trombose is groter:

* als u al eerder een veneuze trombose heeft gehad of een stoornis van de bloedstolling heeft;
* als u ernstig overgewicht heeft;
* als veneuze trombose voorkomt in uw directe familie;
als u systemische lupus erythematodes (bepaalde aandoening van het afweersysteem) heeft;
* als u herhaaldelijk een spontane abortus heeft gehad.
Het is onduidelijk of het hebben van spataderen tot een verhoogde kans op veneuze trombose leidt.
Breng uw arts op de hoogte als één van deze situaties op u van toepassing is. Als u al een antistollingsmiddel gebruikt, moeten de voor- en nadelen van HST zorgvuldig worden afgewogen.
Er zijn ook situaties waarin de kans op veneuze trombose tijdelijk is verhoogd:
* na een ongeluk
* bij grote operatieve ingrepen
* als u zich langdurig weinig kunt bewegen (bijvoorbeeld als u bedrust moet houden) Het kan in deze situaties nodig zijn dat u tijdelijk - eventueel al 4-6 weken voor een geplande operatie- met het gebruik van Dermestril stopt. Breng daarom uw behandelend arts op de hoogte dat u HST gebruikt als één van bovengenoemde situaties zich voordoet.
Als u tijdens gebruik van Dermestril een veneuze trombose of longembolie krijgt, dient u direct te stoppen met het innemen van Dermestril. Meldt uw arts direct elke klacht die op veneuze trombose of longembolie kan wijzen, zoals pijnlijke zwelling van een van uw benen, plotselinge pijn op de borst, of kortademigheid.
HST en aandoeningen van de kransslagaders van het hart
Uit twee grote onderzoeken met één bepaald soort HST (geconjugeerde oestrogenen gecombineerd met medroxyprogesteronacetaat) is gebleken dat de kans op hart- en vaatziekten tijdens het eerste jaar van gebruik van HST mogelijk was verhoogd. Het is nog onduidelijk of dit ook geldt voor andere soorten HST middelen.

HST en beroerte

Uit een onderzoek met één bepaald soort HST (geconjugeerde oestrogenen gecombineerd met medroxyprogesteronacetaat) is gebleken dat de kans op een beroerte tijdens gebruik van dit HST licht was verhoogd. Geschat wordt dat over een periode van 5 jaar per 1000 vrouwen die geen HST gebruiken ongeveer 3 gevallen van beroerte optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en 11 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Geschat wordt dat per 1000 gezonde vrouwen die HST gebruiken er ongeveer 1 extra geval van beroerte zal optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en ongeveer 4 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Het is nog onduidelijk of dit ook geldt voor andere soorten HST middelen.

HST en eierstokkanker

In sommige onderzoeken wordt een verhoogde kans op eierstokkanker gemeld bij vrouwen zonder baarmoeder die meer dan 5 tot 10 jaar oestrogenen gebruikten. Het risico op eierstokkanker bij langdurig gebruik van oestrogenen gecombineerd met progestagenen is niet bekend.

HST en andere aandoeningen

* Het gebruik van Dermestril kan er toe leiden dat het lichaam vocht vasthoudt. Als de werking van uw hart of nier gestoord is, moet u daarom tijdens het gebruik van Dermestril extra worden gecontroleerd.
* In sommige gevallen kan tijdens gebruik van oestrogenen het vetgehalte van het bloed sterk stijgen en in zeldzame gevallen leiden tot een ontsteking van de alvleesklier. Als u een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed heeft (Hypertriglyceridemie) moet u daarom tijdens gebruik van Dermestril extra worden gecontroleerd.

Zwangerschap

Als u zwanger bent mag u Dermestril niet gebruiken. Als u zwanger wordt tijdens gebruik van Dermestril moet u direct stoppen met de behandeling.

Borstvoeding

Als u borstvoeding geeft, mag u Dermestril niet gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen invloed van Dermestril bekend op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken.

Gebruik van Dermestril in combinatie met andere geneesmiddelen
Sommige geneesmiddelen verminderen de werking van Dermestril. Dit kan ook leiden tot onregelmatig bloedverlies. Het gaat om de volgende middelen:
* middelen tegen epilepsie (zoals fenobarbital, fenytoine en carbamazepine)
* middelen tegen tuberculose (rifampicine, rifabutine)
* infectieremmende middelen (nevirapine, efavirenz, ritonavir, nelfinavir, rifampicine)
* kruidenmiddelen die sint janskruid (hypericum perforatum) bevatten, kunnen de werking van Dermestril verminderen

3. HOE WORDT DERMESTRIL GEBRUIKT?

• Vrouwen met een baarmoeder:

Langdurig gebruik van oestrogenen zonder toevoeging van progestagenen verhoogt de kans op endometriumkanker bij vrouwen met een baarmoeder. Om dit tegen te gaan is het noodzakelijk dat de oestrogenen tenminste 12 dagen van elke maand samen met progestageentabletten te gebruiken.

Twee behandelingschema's kunnen worden toegepast:

Cyclisch:

U gebruikt 21 dagen (3 weken) een Dermestril pleister, gevolgd door een periode van 7 dagen zonder behandeling.
Uw arts geeft u waarschijnlijk ook een behandeling met een ander hormoon, een progestageen. De progestageentabletten dient u in te nemen gedurende de laatste 12-14 dagen van de 21 dagen dat u oestrogenen gebruikt. Gedurende de 4e week, de week waarin u geen pleisters gebruikt, gebruikt u ook geen geneesmiddel met progestagenen. Een onttrekkingsbloeding (`menstruatie') kan optreden tijdens de laatste dagen dat progestageen wordt toegediend en nadat de toediening van progestageen is gestopt.

Continue sequentieel:

U gebruikt zonder onderbreking elke dag een Dermestril pleister. Uw arts geeft u waarschijnlijk ook een behandeling met een ander hormoon, een progestageen. De progestageentabletten dient u in te nemen gedurende de laatste 12-14 dagen van de maand. Een onttrekkingsbloeding (`menstruatie') kan optreden tijdens de laatste dagen dat progestageen wordt toegediend en nadat de toediening van progestageen is gestopt.

Vrouwen zonder baarmoeder:

Tenzij u een afwijking heeft gehad waarbij het baarmoederslijmvlies zich ook op plaatsten buiten de baarmoeder bevindt (endometriose), hoeft, als u geen baarmoeder meer heeft, de oestrogeenbehandeling niet met progestagenen gecombineerd te worden.

Start van de behandeling

De behandeling met Dermestril kan voor vrouwen die geen oestrogeen therapie
volgen op elk moment gestart worden. Bij vrouwen die geen hormoonsuppletietherapie gebruiken of bij vrouwen die overstappen van een continue gecombineerde hormoonsuppletietherapie, kan de behandeling op elke gewenste dag worden gestart. Bij vrouwen die reeds een cyclische of sequentiële oestrogeen/progestageen therapie ondergaan dienen de lopende behandeling af.te maken voor ze de therapie met Dermestril mogen beginnen; de eerste dag van de ontrekkingsbloeding is de geschikte dag om de behandeling met Dermestril te starten. Vrouwen die reeds een continue sequentiële oestrogeen/progestageen behandeling ondergaan kunnen direct overstappen op Dermestril.

Algemene opmerking:

Als u Dermestril gebruikt voor de behandeling van overgangsklachten en u bemerkt dat Dermestril te sterk of te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts.

TOEDIENINGSWIJZE

Dermestril aanbrengen op de huid van de heup, lendenen, buik of bovenste zone van de bil, terwijl het deel dat nog door de beschermstrook bedekt is, tussen duim en wijsvinger gehouden wordt. Het wordt aangeraden Dermestril niet op andere plaatsen aan te brengen, aangezien dit een invloed kan hebben op de afgifte van het vrouwelijk hormoon. Het overblijvende deel van de beschermstrook losmaken en gedurende 10 seconden krachtig drukken op het gehele

oppervlak. De randen nogmaals vastdrukken met de vingers om een goede hechting te verzekeren. De huid waarop Dermestril gekleefd wordt, moet schoon en droog zijn, niet vet en vrij van roodheid of irritatie. Huidoppervlakken die veel rimpelen bij bewegen en plaatsen waar Dermestril zou kunnen afvallen door beweging of wrijving vermijden. Dermestril niet op de borsten aanbrengen. Nooit 2 opeenvolgende Dermestril op dezelfde plaats van de huid aanbrengen. Dermestril 2 maal per week vervangen om een continue toevoer van hormoon naar het lichaam te verzekeren. Als de behandeling bijvoorbeeld op een maandag of op een donderdag gestart wordt, moet de vervanging gebeuren resp. op de volgende donderdag of maandag. Als de aanwijzingen goed gevolgd worden, zal Dermestril gedurende een periode van 4 dagen zonder problemen blijven zitten. In het geval Dermestril toch loskomt, moet hij vervangen worden door een nieuwe. De normale wisseldag blijft echter gehandhaafd. Indien Dermestril niet vervangen werd op de normale dag, dient hij zo vlug mogelijk vervangen te worden. De volgende vervanging moet dan gebeuren op de oorspronkelijk vastgestelde dag.
Indien Dermestril goed opgepakt is, is baden en douchen mogelijk. Toch kan een Dermestril loslaten na een zeer heet bad of sauna. Indien dit gebeurt, de door een nieuwe vervangen. Zo mogelijk moet de sauna gepland worden op een dag waarop Dermestril volgens het schema vervangen zal worden. Na verwijdering, Dermestril dubbel vouwen met klevende helften tegen elkaar en weggooien.
U kunt de pleister het beste aanbrengen op een schone, droge huid, maar zeker niet op een wondje of puistje of op een plaats waar u zojuist een crème of een poeder heeft aangebracht. U dient nooit aan te brengen op of nabij de borsten. De Dermestril pleister dient aangebracht te worden op de huid van de heup, het bovenste kwadrant van de bil of op de buik

Twee opeenvolgende pleisters dienen nooit op dezelfde plaats op de huid aangebracht te worden. Een Dermestril pleister dient direct na verwijdering uit het sachet als volgt op de huid te worden aangebracht.

Het sachet bij de inkeping openscheuren. Gebruik geen schaar om beschadiging van de pleister te voorkomen.

De pleister tussen duim en wijsvinger vasthouden aan het kleinste deel van de beschermstrook.

Met de andere had het grootste deel van de beschermstrook losmaken en verwijderen (zie fig. 5). Het aanraken van de kleefzijde vermijden om te voorkomen dat de pleister niet meer voldoende plakt. .

De pleister aanbrengen op de huid; het overblijvende deel van de beschermstrook verwijderen en gedurende 10 seconden krachtig drukken op de gehele oppervlakte. De randen nogmaals vastdrukken met de vingers om een goede hechting te verzekeren.

De pleister nooit aanbrengen op een deel van het lichaam waar de huid zich plooit of waar uw kleding (bijv. elastiek) tijdens bewegen de pleister zou kunnen doen loslaten. De pleister, indien correct aangebracht, blijft zitten tijdens baden en douchen. Het is mogelijk dat de pleister loslaat na een zeer warm bad of sauna.
Om de pleister te verwijderen maakt u een zijde van de pleister los en trekt u langzaam tot de pleister van de huid komt. Na verwijdering de Dermestril pleister dubbelvouwen met de klevende helften tegen elkaar en weggooien op een plaats buiten het bereik van kinderen

Overdosering

Symptomen van overdosering zijn een gespannen gevoel in de borsten, een doorbraakbloeding, waterophoping of een opgeblazen gevoel. In dit geval uw arts waarschuwen. Indien nodig kan de overdosering snel worden tegengegaan door Dermestril te verwijderen.

Duur van de behandeling

Uw arts heeft u voorgeschreven hoe lang u met de behandeling moet doorgaan. Het is belangrijk dat u zich hieraan houdt. Als u eerder met de behandeling wilt stoppen, overleg dan met uw arts. Samen met uw arts moet u van tijd tot tijd, maar op zijn minst jaarlijks, herevalueren of u nog steeds oestrogeenbehandeling nodig heeft.

Wat moet u doen wanneer u bent vergeten Dermestril te wisselen:

Als u vergeet op de juiste dag de pleister te wisselen, doe dit dan zo spoedig mogelijk en vervolg uw oorspronkelijke schema. Plak nooit een tweede pleister van Dermestril om zo de vergeten pleisterdosis in te halen. Als u gedurende meerdere dagen vergeten bent een pleister te wisselen, kunt u een bloeding krijgen.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen, kan Dermestril bijwerkingen veroorzaken. De meest voorkomende bijwerkingen bij gebruik van Dermestril zijn:

Vaak voorkomende bijwerkingen (>1/100, <1/10)
Soms voorkomende bijwerkingen (>1/1000, <1/100)
Zelden voorkomende bijwerkingen (>1/10000, < 1/1000)

Psychische-aandoeningen: vaak: depressies

Centraal-zenuwstelsel: vaak: Geïrriteerdheid, hoofdpijn
Soms: Migraine, duizeligheid
Zelden: veranderde zin vrijen/ seks, verergering van vallende ziekte (epilepsie)

Vaat-aandoeningen: Soms: bloeddrukverhoging
Zelden: afsluiting van een ader door een bloedstolsel

Maagdarmkanaal-aandoeningen: Vaak: misselijkheid, buikkrampen, opgeblazen gevoel.
Soms: Braken

Leveraandoeningen: Soms: verstoorde en/ of abnormale leverfuncties

Huid en subcutane aandoeningen: Zelden: huidontsteking t.v.g. contact met irriterende stoffen of stoffen waarvoor overgevoeligheid bestaat (allergisch contact dermatitis) reversibele post inflammatoire pigmentatie, jeuk, (pruritus)en huiduitslag (exantheem) over het hele lichaam.

Voortplantingsstelsel en borstaandoeningen: Vaak: gevoeligheid van de borsten en pijn in de borsten, doorbraak bloeding, verandering van vaginale afscheiding, hyperplasie van het endometrium.

Algemene aandoeningen: Vaak: vochtophoping (oedeem), zwaar gevoel in de benen, verandering van lichaamsgewicht.
Soms: Verandering van glucosetolerantie en bloedstolling.
Zelden: Irritatie van de ogen bij het dragen van contactlenzen, ernstige overgevoeligheidsreacties, soms bij patiënten met een bekende overgevoeligheid.

(1) Huidreacties treden in mindere mate op indien de zijkant van de bovenbil als applicatieplaats wordt gekozen en Dermestril steeds op een andere plaats wordt geplakt.
Onderstaan volgt een overzicht van bijwerkingen waarvan bekend is dat ze op kunnen treden bij gebruik van HST:
* goedaardige en kwaadaardige gezwellen die worden beïnvloed door oestrogene hormonen; bijvoorbeeld kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)
* Hartaanval (hartinfarct) en beroerte;
* aandoeningen van de galblaas;
* aandoeningen van de huid, of onderhuidse aandoeningen zoals:
* chloasma (geelbruine pigmentvlekken, ook wel zwangerschapsvlekken genoemd) erythema multiforme (vorm van huiduitslag waarbij ook sprake kan zijn van knobbeltjes, blaasjes of vochtophoping)
* erythema nodosum (vorm van huiduitslag met pijnlijke blauwrode knobbels)
* vasculaire purpura (puntvormige bloedinkjes in de huid)
* Bij vrouwen die een HST-middel gebruiken treedt vaker veneuze trombose en longembolie op dan bij vrouwen die geen HST-middel gebruiken. Voor meer informatie, zie "Gebruik Dermestril niet ..." en "HST en veneuze trombose" in rubriek 2.
* Bij vrouwen die een HST-middel gebruiken is de kans op borstkanker iets verhoogd en neemt toe met het aantal jaren dat men HST gebruikt. Geschat wordt dat van de 1000 vrouwen die geen HST gebruiken er bij ongeveer 32 vrouwen in de leeftijd van 50-64 jaar borstkanker zal optreden. Geschat wordt dat per 1000 vrouwen die gedurende 5 jaar HST gebruiken of kortgeleden gebruikt hebben, er ongeveer 2 tot 6 extra gevallen van borstkanker zullen optreden. Als 10 jaar HST is gebruikt, kan dit oplopen naar ongeveer 5 tot 19 extra gevallen per 1000 gebruiksters. Het aantal extra gevallen van borstkanker is niet afhankelijk van de leeftijd waarop u HST behandeling bent gestart (mits u bent gestart met HST op een leeftijd tussen de 45 en 65 jaar). Voor meer informatie, zie "Gebruik HST niet .. ." en "HST en borstkanker" in rubriek 2.
* Bij vrouwen met een baarmoeder die een HST-middel met alleen een oestrogeen gebruiken is de kans op kanker van het baarmoederslijmvlies verhoogd en neemt toe met het aantal j aren dat het middel gebruikt wordt. Geschat wordt dat van de 1000 vrouwen die geen HST gebruiken er bij ongeveer 5 vrouwen in de leeftijd van 50-65 jaar baarmoederkanker zal optreden. Afhankelijk van de duur en de hoogte van de dosering wordt geschat dat per 1000 vrouwen die alleen een oestrogeen gebruiken, er ongeveer 10-60 extra gevallen van kanker van het baarmoederslijmvlies zullen optreden. Als echter gelijktijdig een progestageen gebruikt wordt, wordt dit risico grotendeels voorkomen.
In geval er bij een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld Of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts.

5. HOE BEWAART U DERMESTRIL?
Dermestril buiten het bereik van kinderen houden.
Uiterste gebruiksdatum De vervaldatum van het geneesmiddel is aangeduid op de verpakking na de woorden "niet te gebruiken na". Na deze datum niet meer gebruiken.
Dermestril dient beneden 25°C bewaard te worden in de ongeopende beschermende zakje.

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien /goedgekeurd in april 2004