BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Dexamytrex Ophtiole, oogdruppels, oplossing 1 en 5 mg/ml
gentamicinesulfaat, dexamethason-dinatriumfosfaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Aanvullende informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dexamytrex Ophtiole bevat het antibioticum gentamicine, dat bepaalde bacteriën die infecties kunnen veroorzaken doodt, alsmede dexamethason (een corticosteroïd) dat tegen de ontstekingsverschijnselen werkzaam is.
Dexamytrex Ophtiole wordt door uw (oog)arts voorgeschreven ter voorkoming van een infectie en voor de behandeling van ontstekingsverschijnselen tengevolge van operaties aan het oog.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
- U bent allergisch voor aminoglycosiden (een groep van antibiotica, waartoe gentamicine behoort).
- U heeft een pusachtige oogontsteking.
- U heeft een ooginfectie veroorzaakt door schimmels of virussen (zoals herpes), of koepokken of waterpokken.
- U heeft een oogbeschadiging veroorzaakt door tuberculose.
- U lijdt aan verhoogde druk van de oogbol (glaucoom).
- U heeft oogaandoeningen ten gevolge van de geslachtsziekte syfilis.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
- Als u contactlenzen draagt. Deze mogen tijdens de behandeling met dit middel niet worden gedragen, tenzij uw arts u regelmatig controleert. Tijdens en gedurende 30 minuten na het indruppelen van dit middel dienen contactlenzen in elk geval niet gedragen te worden.
- Als u dit middel langdurig gebruikt. Langdurig lokaal gebruik van corticosteroïden kan bij sommige patiënten een verhoogde oogdruk veroorzaken. Het is aan te bevelen de oogdruk regelmatig te laten controleren.
- Langdurig gebruik kan ook tot een toename van niet gevoelige micro-organismen met zich meebrengen, waaronder schimmels. Wanneer er tijdens de behandeling opnieuw een infectie optreedt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw behandelend arts.
- Het ontstaan van overgevoeligheid voor alle antibiotica binnen de groep van aminoglycosiden (o.a. neomycine, kanamycine en tobramycine) waartoe gentamicine behoort, kan voorkomen. De kans op het ontstaan van overgevoeligheid neemt toe bij herhaald gebruik van geneesmiddelen behorende tot de groep van aminoglycosiden. U dient de behandeling te staken, wanneer er een overgevoeligheidsreactie optreedt.
Raadpleeg uw arts indien één of meer van bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Dexamytrex Ophtiole nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Als u nog andere geneesmiddelen voor toediening in het oog gebruikt dienen deze minstens 15 minuten na elkaar te worden gebruikt. Een oogzalf dient altijd als laatste te worden gebruikt.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Omdat niet kan worden uitgesloten dat het gebruik van dit middel schadelijk kan zijn voor uw baby mag dit middel tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt op uitdrukkelijk voorschrift van uw arts.
Borstvoeding
Voor zover bekend kan dit geneesmiddel volgens voorschrift zonder gevaar gebruikt worden tijdens het geven van borstvoeding.
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Direct na het inbrengen van de oogdruppels kan het gezichtsvermogen korte tijd verminderd zijn in verband met wazig zien. Hiermee moet rekening worden gehouden bij het besturen van auto’s of andere voertuigen en het gebruik van machines of gereedschap.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosering is 4 tot 6 maal per dag één druppel in het aangedane oog. Het is echter ook mogelijk dat de (oog)arts een ander voorschrift geeft. Volg in dat geval altijd het voorschrift van de (oog)arts op.
Neem zo mogelijk het onderste ooglid tussen duim en wijsvinger en trek het voorzichtig een weinig naar voren zodat er een klein zakje ontstaat. Laat nu de druppel voorzichtig in het zakje vallen. Om te voorkomen, dat de druppel te snel uit het oog naar de neus- en keelholte afvloeit verdient het aanbeveling meteen na het indruppelen het traankanaal bij de neus, vlak onder het oog, korte tijd dicht te drukken met een vingertop.
Wanneer u ook nog andere oogdruppels moet gebruiken is het beter de twee middelen niet tegelijkertijd in te druppelen, omdat dan een groot deel van de toegediende vloeistof over de rand van het ooglid op de wang terecht kan komen. Zorg dus voor een interval van tenminste een kwartier tussen de toediening van beide soorten oogdruppels.
Mocht Dexamytrex Ophtiole niet, te sterk of onvoldoende werkzaam zijn, dan is het noodzakelijk met uw arts of apotheker te overleggen in hoeverre voortzetting van de behandeling met Dexamytrex Ophtiole verantwoord en wenselijk is. Onderbreek nooit het gebruik ervan zonder overleg met arts of apotheker.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel van dit middel heeft ingedruppeld, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u bijtijds merkt dat u een dosis overgeslagen hebt, kunt u deze dosis alsnog indruppelen. Als het al zo laat is dat de volgende dosis moet worden ingebracht, dient u de voor dat tijdstip voorgeschreven dosis in te druppelen en niet de dubbele dosis.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Uw arts zal u vertellen hoe lang u dit middel moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig, omdat uw klachten dan kunnen terugkeren of verergeren. Onderbreek nooit het gebruik zonder overleg met uw arts of apotheker.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Dexamytrex Ophtiole bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Oogaandoeningen
- Na het indruppelen van dit middel kan tijdelijk een gevoel van branderigheid in het oog volgen, dat na korte tijd vanzelf verdwijnt. Dit is geen reden om de behandeling te staken.
- Ook wazig zien kan voorkomen na het indruppelen; bij lezen en autorijden dient u hiermee rekening te houden.
- Langdurig gebruik van dit middel kan bij uitzondering een verhoogde oogdruk (glaucoom) of staar (cataract) tengevolge hebben.
Overige aandoeningen
- Overgevoeligheden kunnen voorkomen, hetgeen zich meestal uit in het optreden van huiduitslag en galbulten.
- In zeldzame gevallen kunt u last krijgen van een ernstige allergische reactie met hoge koorts, blaren op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson-syndroom). Neem in dat geval onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
- Het opnieuw optreden van een infectie door niet voor gentamicine gevoelige micro-organismen kan optreden.
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Bewaren beneden 25ºC. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Het flesje met oogdruppels moet in het donker bewaard worden; het is daarom van belang, dat u het flesje direct na gebruik telkens in het doosje terugsteekt.
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de druppelflacon na Exp. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Na opening van de druppelflacon niet langer gebruiken dan 1 maand.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stoffen in dit middel zijn gentamicinesulfaat en dexamethason-dinatriumfosfaat.
- De andere stoffen in dit middel zijn natriummonowaterstoffosfaatdodecahydraat (E339),
kaliumdiwaterstoffosfaat (E340), natriummetabisulfiet (E223), glycerol (E422), polyvidon
(E1201), hypromellose (E464), dinatriumedetaat (E386), cetrimide en water voor injecties.
Hoe ziet Dexamytrex Ophtiole er uit en hoeveel zit er in een verpakking
Dexamytrex Ophtiole is een heldere oplossing en is verpakt in een witte, halfdoorschijnende plastic druppelflacon (ophtiole) van 5 ml.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Bausch & Lomb Pharma nv
Lambermontlaan 430
1030 Brussel
België
Fabrikant:
Dr. Gerhard Mann Chem.-Pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165 - 173
D-13581 Berlijn
Duitsland
Inschrijving in het register
Dexamytrex Ophtiole, oogdruppels, oplossing 1 en 5 mg/ml: RVG 11302
Deze bijsluiter is goedgekeurd in Januari 2011
Dexamytrex Ophtiole, oogdruppels, oplossing 1 en 5 mg/ml
gentamicinesulfaat, dexamethason-dinatriumfosfaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Aanvullende informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dexamytrex Ophtiole bevat het antibioticum gentamicine, dat bepaalde bacteriën die infecties kunnen veroorzaken doodt, alsmede dexamethason (een corticosteroïd) dat tegen de ontstekingsverschijnselen werkzaam is.
Dexamytrex Ophtiole wordt door uw (oog)arts voorgeschreven ter voorkoming van een infectie en voor de behandeling van ontstekingsverschijnselen tengevolge van operaties aan het oog.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
- U bent allergisch voor aminoglycosiden (een groep van antibiotica, waartoe gentamicine behoort).
- U heeft een pusachtige oogontsteking.
- U heeft een ooginfectie veroorzaakt door schimmels of virussen (zoals herpes), of koepokken of waterpokken.
- U heeft een oogbeschadiging veroorzaakt door tuberculose.
- U lijdt aan verhoogde druk van de oogbol (glaucoom).
- U heeft oogaandoeningen ten gevolge van de geslachtsziekte syfilis.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
- Als u contactlenzen draagt. Deze mogen tijdens de behandeling met dit middel niet worden gedragen, tenzij uw arts u regelmatig controleert. Tijdens en gedurende 30 minuten na het indruppelen van dit middel dienen contactlenzen in elk geval niet gedragen te worden.
- Als u dit middel langdurig gebruikt. Langdurig lokaal gebruik van corticosteroïden kan bij sommige patiënten een verhoogde oogdruk veroorzaken. Het is aan te bevelen de oogdruk regelmatig te laten controleren.
- Langdurig gebruik kan ook tot een toename van niet gevoelige micro-organismen met zich meebrengen, waaronder schimmels. Wanneer er tijdens de behandeling opnieuw een infectie optreedt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw behandelend arts.
- Het ontstaan van overgevoeligheid voor alle antibiotica binnen de groep van aminoglycosiden (o.a. neomycine, kanamycine en tobramycine) waartoe gentamicine behoort, kan voorkomen. De kans op het ontstaan van overgevoeligheid neemt toe bij herhaald gebruik van geneesmiddelen behorende tot de groep van aminoglycosiden. U dient de behandeling te staken, wanneer er een overgevoeligheidsreactie optreedt.
Raadpleeg uw arts indien één of meer van bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Dexamytrex Ophtiole nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Als u nog andere geneesmiddelen voor toediening in het oog gebruikt dienen deze minstens 15 minuten na elkaar te worden gebruikt. Een oogzalf dient altijd als laatste te worden gebruikt.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Omdat niet kan worden uitgesloten dat het gebruik van dit middel schadelijk kan zijn voor uw baby mag dit middel tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt op uitdrukkelijk voorschrift van uw arts.
Borstvoeding
Voor zover bekend kan dit geneesmiddel volgens voorschrift zonder gevaar gebruikt worden tijdens het geven van borstvoeding.
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Direct na het inbrengen van de oogdruppels kan het gezichtsvermogen korte tijd verminderd zijn in verband met wazig zien. Hiermee moet rekening worden gehouden bij het besturen van auto’s of andere voertuigen en het gebruik van machines of gereedschap.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosering is 4 tot 6 maal per dag één druppel in het aangedane oog. Het is echter ook mogelijk dat de (oog)arts een ander voorschrift geeft. Volg in dat geval altijd het voorschrift van de (oog)arts op.
Neem zo mogelijk het onderste ooglid tussen duim en wijsvinger en trek het voorzichtig een weinig naar voren zodat er een klein zakje ontstaat. Laat nu de druppel voorzichtig in het zakje vallen. Om te voorkomen, dat de druppel te snel uit het oog naar de neus- en keelholte afvloeit verdient het aanbeveling meteen na het indruppelen het traankanaal bij de neus, vlak onder het oog, korte tijd dicht te drukken met een vingertop.
Wanneer u ook nog andere oogdruppels moet gebruiken is het beter de twee middelen niet tegelijkertijd in te druppelen, omdat dan een groot deel van de toegediende vloeistof over de rand van het ooglid op de wang terecht kan komen. Zorg dus voor een interval van tenminste een kwartier tussen de toediening van beide soorten oogdruppels.
Mocht Dexamytrex Ophtiole niet, te sterk of onvoldoende werkzaam zijn, dan is het noodzakelijk met uw arts of apotheker te overleggen in hoeverre voortzetting van de behandeling met Dexamytrex Ophtiole verantwoord en wenselijk is. Onderbreek nooit het gebruik ervan zonder overleg met arts of apotheker.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel van dit middel heeft ingedruppeld, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u bijtijds merkt dat u een dosis overgeslagen hebt, kunt u deze dosis alsnog indruppelen. Als het al zo laat is dat de volgende dosis moet worden ingebracht, dient u de voor dat tijdstip voorgeschreven dosis in te druppelen en niet de dubbele dosis.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Uw arts zal u vertellen hoe lang u dit middel moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig, omdat uw klachten dan kunnen terugkeren of verergeren. Onderbreek nooit het gebruik zonder overleg met uw arts of apotheker.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Dexamytrex Ophtiole bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Oogaandoeningen
- Na het indruppelen van dit middel kan tijdelijk een gevoel van branderigheid in het oog volgen, dat na korte tijd vanzelf verdwijnt. Dit is geen reden om de behandeling te staken.
- Ook wazig zien kan voorkomen na het indruppelen; bij lezen en autorijden dient u hiermee rekening te houden.
- Langdurig gebruik van dit middel kan bij uitzondering een verhoogde oogdruk (glaucoom) of staar (cataract) tengevolge hebben.
Overige aandoeningen
- Overgevoeligheden kunnen voorkomen, hetgeen zich meestal uit in het optreden van huiduitslag en galbulten.
- In zeldzame gevallen kunt u last krijgen van een ernstige allergische reactie met hoge koorts, blaren op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson-syndroom). Neem in dat geval onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
- Het opnieuw optreden van een infectie door niet voor gentamicine gevoelige micro-organismen kan optreden.
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Bewaren beneden 25ºC. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Het flesje met oogdruppels moet in het donker bewaard worden; het is daarom van belang, dat u het flesje direct na gebruik telkens in het doosje terugsteekt.
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de druppelflacon na Exp. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Na opening van de druppelflacon niet langer gebruiken dan 1 maand.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stoffen in dit middel zijn gentamicinesulfaat en dexamethason-dinatriumfosfaat.
- De andere stoffen in dit middel zijn natriummonowaterstoffosfaatdodecahydraat (E339),
kaliumdiwaterstoffosfaat (E340), natriummetabisulfiet (E223), glycerol (E422), polyvidon
(E1201), hypromellose (E464), dinatriumedetaat (E386), cetrimide en water voor injecties.
Hoe ziet Dexamytrex Ophtiole er uit en hoeveel zit er in een verpakking
Dexamytrex Ophtiole is een heldere oplossing en is verpakt in een witte, halfdoorschijnende plastic druppelflacon (ophtiole) van 5 ml.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Bausch & Lomb Pharma nv
Lambermontlaan 430
1030 Brussel
België
Fabrikant:
Dr. Gerhard Mann Chem.-Pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165 - 173
D-13581 Berlijn
Duitsland
Inschrijving in het register
Dexamytrex Ophtiole, oogdruppels, oplossing 1 en 5 mg/ml: RVG 11302
Deze bijsluiter is goedgekeurd in Januari 2011
Top Dossiers