BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
DICLOABAK 1 mg/ml, oogdruppels, oplossing
Diclofenac natrium
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is DICLOABAK en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u DICLOABAK gebruikt
3. Hoe wordt DICLOABAK gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u DICLOABAK
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS DICLOABAK EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Dit geneesmiddel bevat een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAIDs) voor gebruik in het oog.
Het wordt gebruikt tijdens sommige chirurgische ingrepen op het oog en voor het voortzetten van heelkundige ingrepen:
- onderdrukking van miosis (vernauwing van de pupildiameter) bij staaroperaties,
- preventie van ontsteking bij staaroperaties en ingrepen op het voorste oogsegment,
- behandeling van oogpijn bij fotorefractieve keratectomie chirurgie (corrigerende ingreep voor bijziendheid) binnen de eerste 24 uur na de ingreep.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U DICLOABAK GEBRUIKT
Gebruik DICLOABAK niet
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor diclofenac natrium of voor één van de andere bestanddelen van DICLOABAK,
- als u in het verleden allergie of astma heeft gehad na inname van deze oogdruppels of een soortgelijk geneesmiddel, zoals andere NSAIDs of aspirine,
- als u meer dan vijf maanden zwanger bent (24 weken uitblijven van de menstruatie).
Wees extra voorzichtig met DICLOABAK
- U moet dit geneesmiddel met voorzichtigheid gebruiken:
* De toediening van deze oogdruppels kan leiden tot astma-aanvallen, in het bijzonder bij sommige patiënten die een allergie vertoonden voor aspirine of een NSAID (zie de rubriek ‘Gebruik DICLOABAK niet’).
* In geval van overgevoeligheidsreacties of tekens van allergie op dit geneesmiddel, in het bijzonder een astma-aanval of een plotse zwelling van het gelaat en de hals, moet u de behandeling stopzetten en onmiddellijk contact opnemen met uw arts of de spoedeisende hulp.
• Voordat u dit geneesmiddel gebruikt, moet u uw arts inlichten indien u lijdt aan astma in gepaard gaande met chronische neusverkoudheid, chronische ontsteking van de neus en de sinussen en/of neuspoliepen.
* Een acute ooginfectie kan onopgemerkt blijven door het gebruik van ontstekingsremmers in het oog. NSAIDs hebben geen antimicrobiële eigenschappen. In geval van een ooginfectie, moet het gebruik van NSAIDs in combinatie met een/ enkele geneesmiddel(en) tegen infectie zorgvuldig gebeuren.
* NSAIDs kunnen de heling van de cornea (het hoornvlies) vertragen.
* Als u vatbaar bent voor bloedingen of als u met antistollingsmiddelen (bloedverdunners) behandeld wordt.
* In geval van hoge doseringen of langdurig gebruik, kan het gebruik van NSAIDs in het oog aanleiding geven tot ontsteking van het hoornvlies.
- Als uw symptomen verergeren of niet verbeteren, moet u een arts raadplegen.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Als u samen met DICLOABAK andere oogdruppels gebruikt, gelieve dan 15 minuten te wachten tussen de behandelingen.
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Zwangerschap
* 1ste trimester: het is beter om dit geneesmiddel niet te gebruiken tijdens de eerste 12 weken van het uitblijven van de menstruatie.
Als u vaststelt dat u zwanger bent terwijl u de behandeling krijgt, gelieve dan uw arts te raadplegen; hij is de enige persoon die kan oordelen over de noodzaak om de behandeling te volgen.
* Vanaf 2,5 tot 5 volledige maanden (tussen 12 tot 24 weken uitblijven van de menstruatie) mag dit
geneesmiddel alleen gebruikt worden op advies van de arts en gedurende een korte periode.
* Na 5 volledige maanden (24 weken uitblijven van de menstruatie) mag u dit geneesmiddel niet innemen, omdat het ernstige gevolgen kan hebben voor uw kind, in het bijzonder voor hart/longen en nieren, zelfs na één toediening.
Als u dit geneesmiddel hebt gebruikt als u meer dan vijf maanden zwanger bent, raadpleeg dan uw verloskundige/gynaecoloog voor aangepaste controle.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Borstvoeding
Dit geneesmiddel mag gebruikt worden tijdens de borstvoeding.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U kan kortstondig visuele last ondervinden na indruppelen van DICLOABAK. Wacht tot uw normaal zicht is teruggekeerd voordat u een voertuig bestuurt of gevaarlijke machines bedient.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van DICLOABAK
DICLOABAK bevat macrogolglycerol ricinoleaat (ricinusolie) dat aanleiding kan geven tot contacteczeem (huidreacties).
3. HOE WORDT DICLOABAK GEBRUIKT
Volg bij het gebruik van DICLOABAK nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Dosering
De gebruikelijke dosis bij volwassenen is als volgt:
Staaroperaties en ingrepen op het voorste oogsegment:
- Voor de ingreep: dien 1 druppel tot 5-maal toe gedurende 3 uur voor de ingreep;
- Na de ingreep: dien 1 druppel 3-maal toe onmiddellijk na de ingreep en daarna 1 druppel 3- tot 5-maal per dag, zolang als nodig.
Oogpijn in geval van fotorefractieve keratectomie chirurgie (corrigerende chirurgie voor bijziendheid):
- Voor de ingreep: dien 2 druppels toe binnen het uur voor de ingreep;
- Na de ingreep: dien 2 druppels toe binnen het uur na de ingreep en daarna 4 druppels binnen de eerste 24 uur na de ingreep.
Overschrijd de aanbevolen dosis niet.
Toedieningwijze
Dit geneesmiddel is bestemd om toegediend te worden in het oog (oculair gebruik). Niet injecteren, niet inslikken.
De oogdruppels mogen niet toegediend worden door injectie rond of in het oog.
1. Was uw handen zorgvuldig voor u het product gebruikt.
2. Zorg ervoor dat de tip van het flesje niet in contact komt met het oog of de oogleden
3. Laat een druppel in het aangetaste oog vallen, terwijl u naar boven kijkt en zachtjes het onderste ooglid naar beneden trekt.
4. Sluit het flesje na gebruik.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten DICLOABAK te gebruiken Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan DICLOABAK bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
- Soms: een licht voorbijgaand brandend gevoel en/of gezichtsstoornissen kunnen optreden bij indruppelen.
- Zelden: overgevoeligheidsreacties met jeuk en roodheid, fotosensibiliteit (allergische reactie na blootstelling aan de zon), keratitis punctata (letsels op het hoornvlies).
- Vanwege de aanwezigheid van macrogolglycerol ricinoleaat (ricinusolie), risico van contacteczeem.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U DICLOABAK
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Gebruik DICLOABAK niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de fles. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren beneden 25°C.
Het flesje mag niet meer dan acht weken na de eerste opening bewaard worden.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat DICLOABAK
- Het werkzaam bestanddeel is diclofenac natrium in een concentratie van 1 mg/ml.
- De andere bestanddelen zijn macrogolglycerol ricinoleaat (ricinusolie), trometamol, boorzuur en water (water voor injecties).
Hoe ziet DICLOABAK er uit en wat is de inhoud van de verpakking
DICLOABAK is een lichtgele vloeistof die geleverd wordt in een flesje dat 10 ml oogdruppels in oplossing bevat.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
LABORATOIRES THEA
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANKRIJK
Fabrikant
EXCELVISION
27, rue de la Lombardière ZI la Lombardière
07100 ANNONAY
FRANKRIJK
Ingeschreven in het register onder RVG 34473
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Frankrijk DICLOCED
België, Italië, Luxemburg, Nederland, Polen, Portugal, Spanje DICLOABAK
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juni 2010.
DICLOABAK 1 mg/ml, oogdruppels, oplossing
Diclofenac natrium
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is DICLOABAK en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u DICLOABAK gebruikt
3. Hoe wordt DICLOABAK gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u DICLOABAK
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS DICLOABAK EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Dit geneesmiddel bevat een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAIDs) voor gebruik in het oog.
Het wordt gebruikt tijdens sommige chirurgische ingrepen op het oog en voor het voortzetten van heelkundige ingrepen:
- onderdrukking van miosis (vernauwing van de pupildiameter) bij staaroperaties,
- preventie van ontsteking bij staaroperaties en ingrepen op het voorste oogsegment,
- behandeling van oogpijn bij fotorefractieve keratectomie chirurgie (corrigerende ingreep voor bijziendheid) binnen de eerste 24 uur na de ingreep.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U DICLOABAK GEBRUIKT
Gebruik DICLOABAK niet
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor diclofenac natrium of voor één van de andere bestanddelen van DICLOABAK,
- als u in het verleden allergie of astma heeft gehad na inname van deze oogdruppels of een soortgelijk geneesmiddel, zoals andere NSAIDs of aspirine,
- als u meer dan vijf maanden zwanger bent (24 weken uitblijven van de menstruatie).
Wees extra voorzichtig met DICLOABAK
- U moet dit geneesmiddel met voorzichtigheid gebruiken:
* De toediening van deze oogdruppels kan leiden tot astma-aanvallen, in het bijzonder bij sommige patiënten die een allergie vertoonden voor aspirine of een NSAID (zie de rubriek ‘Gebruik DICLOABAK niet’).
* In geval van overgevoeligheidsreacties of tekens van allergie op dit geneesmiddel, in het bijzonder een astma-aanval of een plotse zwelling van het gelaat en de hals, moet u de behandeling stopzetten en onmiddellijk contact opnemen met uw arts of de spoedeisende hulp.
• Voordat u dit geneesmiddel gebruikt, moet u uw arts inlichten indien u lijdt aan astma in gepaard gaande met chronische neusverkoudheid, chronische ontsteking van de neus en de sinussen en/of neuspoliepen.
* Een acute ooginfectie kan onopgemerkt blijven door het gebruik van ontstekingsremmers in het oog. NSAIDs hebben geen antimicrobiële eigenschappen. In geval van een ooginfectie, moet het gebruik van NSAIDs in combinatie met een/ enkele geneesmiddel(en) tegen infectie zorgvuldig gebeuren.
* NSAIDs kunnen de heling van de cornea (het hoornvlies) vertragen.
* Als u vatbaar bent voor bloedingen of als u met antistollingsmiddelen (bloedverdunners) behandeld wordt.
* In geval van hoge doseringen of langdurig gebruik, kan het gebruik van NSAIDs in het oog aanleiding geven tot ontsteking van het hoornvlies.
- Als uw symptomen verergeren of niet verbeteren, moet u een arts raadplegen.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Als u samen met DICLOABAK andere oogdruppels gebruikt, gelieve dan 15 minuten te wachten tussen de behandelingen.
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Zwangerschap
* 1ste trimester: het is beter om dit geneesmiddel niet te gebruiken tijdens de eerste 12 weken van het uitblijven van de menstruatie.
Als u vaststelt dat u zwanger bent terwijl u de behandeling krijgt, gelieve dan uw arts te raadplegen; hij is de enige persoon die kan oordelen over de noodzaak om de behandeling te volgen.
* Vanaf 2,5 tot 5 volledige maanden (tussen 12 tot 24 weken uitblijven van de menstruatie) mag dit
geneesmiddel alleen gebruikt worden op advies van de arts en gedurende een korte periode.
* Na 5 volledige maanden (24 weken uitblijven van de menstruatie) mag u dit geneesmiddel niet innemen, omdat het ernstige gevolgen kan hebben voor uw kind, in het bijzonder voor hart/longen en nieren, zelfs na één toediening.
Als u dit geneesmiddel hebt gebruikt als u meer dan vijf maanden zwanger bent, raadpleeg dan uw verloskundige/gynaecoloog voor aangepaste controle.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Borstvoeding
Dit geneesmiddel mag gebruikt worden tijdens de borstvoeding.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U kan kortstondig visuele last ondervinden na indruppelen van DICLOABAK. Wacht tot uw normaal zicht is teruggekeerd voordat u een voertuig bestuurt of gevaarlijke machines bedient.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van DICLOABAK
DICLOABAK bevat macrogolglycerol ricinoleaat (ricinusolie) dat aanleiding kan geven tot contacteczeem (huidreacties).
3. HOE WORDT DICLOABAK GEBRUIKT
Volg bij het gebruik van DICLOABAK nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Dosering
De gebruikelijke dosis bij volwassenen is als volgt:
Staaroperaties en ingrepen op het voorste oogsegment:
- Voor de ingreep: dien 1 druppel tot 5-maal toe gedurende 3 uur voor de ingreep;
- Na de ingreep: dien 1 druppel 3-maal toe onmiddellijk na de ingreep en daarna 1 druppel 3- tot 5-maal per dag, zolang als nodig.
Oogpijn in geval van fotorefractieve keratectomie chirurgie (corrigerende chirurgie voor bijziendheid):
- Voor de ingreep: dien 2 druppels toe binnen het uur voor de ingreep;
- Na de ingreep: dien 2 druppels toe binnen het uur na de ingreep en daarna 4 druppels binnen de eerste 24 uur na de ingreep.
Overschrijd de aanbevolen dosis niet.
Toedieningwijze
Dit geneesmiddel is bestemd om toegediend te worden in het oog (oculair gebruik). Niet injecteren, niet inslikken.
De oogdruppels mogen niet toegediend worden door injectie rond of in het oog.
1. Was uw handen zorgvuldig voor u het product gebruikt.
2. Zorg ervoor dat de tip van het flesje niet in contact komt met het oog of de oogleden
3. Laat een druppel in het aangetaste oog vallen, terwijl u naar boven kijkt en zachtjes het onderste ooglid naar beneden trekt.
4. Sluit het flesje na gebruik.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten DICLOABAK te gebruiken Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan DICLOABAK bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
- Soms: een licht voorbijgaand brandend gevoel en/of gezichtsstoornissen kunnen optreden bij indruppelen.
- Zelden: overgevoeligheidsreacties met jeuk en roodheid, fotosensibiliteit (allergische reactie na blootstelling aan de zon), keratitis punctata (letsels op het hoornvlies).
- Vanwege de aanwezigheid van macrogolglycerol ricinoleaat (ricinusolie), risico van contacteczeem.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U DICLOABAK
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Gebruik DICLOABAK niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de fles. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren beneden 25°C.
Het flesje mag niet meer dan acht weken na de eerste opening bewaard worden.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat DICLOABAK
- Het werkzaam bestanddeel is diclofenac natrium in een concentratie van 1 mg/ml.
- De andere bestanddelen zijn macrogolglycerol ricinoleaat (ricinusolie), trometamol, boorzuur en water (water voor injecties).
Hoe ziet DICLOABAK er uit en wat is de inhoud van de verpakking
DICLOABAK is een lichtgele vloeistof die geleverd wordt in een flesje dat 10 ml oogdruppels in oplossing bevat.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
LABORATOIRES THEA
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANKRIJK
Fabrikant
EXCELVISION
27, rue de la Lombardière ZI la Lombardière
07100 ANNONAY
FRANKRIJK
Ingeschreven in het register onder RVG 34473
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Frankrijk DICLOCED
België, Italië, Luxemburg, Nederland, Polen, Portugal, Spanje DICLOABAK
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juni 2010.
Top Dossiers