BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Docirena 20 mg/1 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Docirena 80 mg/4 ml concentraat voor oplossing voor infusie
docetaxel
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Aanvullende informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De naam van dit geneesmiddel is Docirena.
De algemene naam is docetaxel.
Docetaxel is een stof die wordt verkregen uit de naalden van de taxusboom. Docetaxel behoort tot de groep van middelen tegen kanker genaamd taxoïden.
Docirena is voorgeschreven door uw arts voor de behandeling van borstkanker of speciale vormen van longkanker (niet-kleincellige longkanker), prostaatkanker, maagkanker of hoofd-halskanker:
- Voor de behandeling van gevorderde borstkanker kan Docirena hetzij alleen, of in combinatie met doxorubicine, of trastuzumab of capecitabine worden toegediend.
- Voor de behandeling van vroege borstkanker waarbij wel of geen lymfeklieren betrokken zijn, kan Docirena gebruikt worden in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide.
- Voor de behandeling van longkanker kan Docirena hetzij alleen, of in combinatie met cisplatine worden toegediend.
- Voor de behandeling van prostaatkanker wordt Docirena toegediend in combinatie met prednison of prednisolon.
- Voor de behandeling van uitgezaaide maagkanker wordt Docirena toegediend in combinatie met cisplatine en 5-fluoro-uracil.
- Voor de behandeling van hoofdhalskanker wordt Docirena toegediend in combinatie met cisplatine en 5-fluoro-uracil.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
- het aantal witte bloedcellen is te laag.
- u heeft een ernstige leverziekte.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Voorafgaand aan elke behandeling met Docirena zullen bloedmonsters worden afgenomen om te controleren of u voldoende bloedcellen en voldoende leverfunctie heeft om Docirena te krijgen. U kunt last krijgen van koorts of infecties in geval van stoornissen van de witte bloedcellen.
U zal worden gevraagd om premedicatie bestaande uit een oraal corticosteroïd zoals dexamethason in te nemen één dag voor de toediening van Docirena en gedurende de een of twee volgende dagen na de toediening, zodat sommige ongewenste effecten die na de infusie van Docirena kunnen optreden, met name allergische reacties en vochtstuwing (zwelling van de handen, voeten, benen of gewichtstoename), worden geminimaliseerd.
Gedurende de behandeling kunt u andere geneesmiddelen voorgeschreven krijgen om het aantal bloedcellen op peil te houden.
Docirena bevat alcohol. Raadpleeg uw arts als u lijdt aan alcoholisme of leverstoornissen heeft. Zie ook rubriek “Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden” hieronder.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Docirena nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan?
Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Docirena of andere geneesmiddelen kunnen namelijk niet meer de juiste werking hebben en u kunt eerder een bijwerking krijgen.
Zwangerschap
Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Docirena mag NIET worden toegediend als u zwanger bent tenzij dit duidelijk door uw arts is voorgeschreven.
U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en u moet effectieve voorbehoedsmaatregelen nemen tijdens de behandeling, omdat Docirena schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind.
Indien u zwanger raakt tijdens uw behandeling, moet u direct uw arts informeren.
Als u een man bent die met Docirena behandeld wordt, wordt u geadviseerd om geen kind te verwekken tot en met 6 maanden na de behandeling en om advies in te winnen over het bewaren van sperma vóór de behandeling, omdat docetaxel de vruchtbaarheid van de man kan aantasten.
Borstvoeding
U mag geen borstvoeding geven terwijl u met Docirena wordt behandeld.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen reden waarom u niet kunt autorijden tussen de Docirena kuren tenzij u zich duizelig voelt of hierover onzeker bent.
Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden
Docirena 20 mg/1 ml
Dit geneesmiddel bevat ongeveer 55% vol. ethanol (alcohol), dit is tot 0,46 g (0,57 ml) ethanol 96% per injectieflacon van 1 ml vulvolume, wat overeenkomt met 12 ml bier of 5 ml wijn per injectieflacon.
Docirena 80 mg/4 ml
Dit geneesmiddel bevat ongeveer 55% vol. ethanol (alcohol), dit is tot 1,83 g (2,26 ml) ethanol 96% per injectieflacon van 4 ml vulvolume, wat overeenkomt met 46 ml bier of 20 ml wijn per injectieflacon.
Schadelijk voor patiënten die lijden aan alcoholisme.
Er dient rekening gehouden te worden met zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en groepen met een verhoogd risico zoals patiënten met leverziekten of epilepsie.
De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan invloed hebben op de werkzaamheid van andere geneesmiddelen.
De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan een nadelig effect hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Docirena zal aan u worden toegediend door een professionele zorgverlener.
Gebruikelijke dosering
De dosering zal afhangen van uw gewicht en uw algemene conditie. Uw arts zal uw lichaamsoppervlakte in vierkante meters (m2) en de dosis vaststellen die u moet ontvangen.
Wijze van toediening
Docirena zal via een infuus in één van uw aderen worden toegediend (intraveneus gebruik). De infusie zal ongeveer één uur duren en in het ziekenhuis worden gegeven.
Frequentie van toediening
Gewoonlijk zal u elke 3 weken een infuus krijgen.
Uw arts kan de hoogte en de frequentie van de dosering aanpassen afhankelijk van uw bloedtesten, uw algehele gezondheidsconditie en uw respons op Docirena.
Informeer uw dokter in het bijzonder wanneer u diarree, zweren in de mond, een doof gevoel of een gevoel van speldenprikken, koorts heeft en geef hem/haar de resultaten van uw bloedtesten. Dergelijke informatie zal hem/haar in staat stellen om te beslissen of dosisverlaging nodig is. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of ziekenhuisapotheker.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Uw arts zal erop toezien dat de correcte dosis voor uw ziekte wordt gegeven. In geval van een vermoeden van een overdosis, dient u van dichtbij gevolgd te worden. Een passende behandeling zal indien nodig worden gestart.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit middel, vraag dan uw arts of verplegend personeel.
Voor België
Wanneer u teveel van Docirena heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Docirena bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Uw arts zal deze met u bespreken en zal de mogelijke voor- en nadelen van uw behandeling uitleggen.
De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen van Docirena, alleen toegediend, zijn: verlaging van het aantal rode bloedcellen of witte bloedcellen, haaruitval, misselijkheid, braken, zweren in de mond, diarree en vermoeidheid.
Indien u Docirena in combinatie met andere chemotherapeutische middelen krijgt, kan de ernst van de bijwerkingen verhoogd zijn.
Tijdens de infusie in het ziekenhuis kunnen de volgende allergische reacties (voorgekomen in meer dan 1 op de 10 personen) optreden:
* blozen, huidreacties, jeuk
* beklemmend gevoel op de borst, moeite met ademhalen
* koorts of rillingen
* rugpijn
* lage bloeddruk.
Ernstigere reacties kunnen voorkomen.
Het ziekenhuispersoneel zal uw conditie nauwkeurig controleren tijdens de behandeling. Waarschuw hen onmiddellijk wanneer één van deze klachten optreden.
Tussen Docirena-infusies in kan het volgende gebeuren en kan de frequentie variëren bij gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen:
Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 personen):
* infecties, verlaging van het aantal rode bloedcellen (anemie) of witte bloedcellen (die belangrijk
zijn bij het gevecht tegen infecties) en bloedplaatjes
* koorts: indien u verhoging waarneemt, waarschuw dan onmiddellijk uw arts
* allergische reacties, zoals hierboven beschreven
* verlies van eetlust (anorexia)
* slapeloosheid
* een doof gevoel of een gevoel van speldenprikken in de gewrichten of spieren
* hoofdpijn
* veranderde smaak
* oogontsteking of verhoogde traanafscheiding
* zwelling veroorzaakt door verstoorde afvoer van lymfevocht
* kortademigheid
* afscheiding uit de neus; keel- en neusontsteking; hoesten
* neusbloedingen
* zweren in de mond
* maagklachten, inclusief, misselijkheid, braken, diarree en constipatie
* buikpijn
* spijsverteringsstoornissen
* tijdelijk haarverlies (in de meeste gevallen keert de normale haargroei terug)
* roodheid en zwelling van de handpalmen of voetzolen waardoor uw huid kan vervellen (dit kan ook optreden op de armen, het gezicht of het lichaam)
* verandering van de kleur van uw nagels die vervolgens kunnen loslaten
* spierpijn, rugpijn of botpijn
* verandering of wegblijven van de menstruatieperiode
* zwelling van de handen, voeten, benen
* vermoeidheid of griepachtige verschijnselen
* gewichtstoename of –verlies.
Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 personen):
* schimmelinfectie in de mond
* uitdroging
* duizeligheid
* verminderd gehoorvermogen
* afname van de bloeddruk; onregelmatige of snelle hartslag
* hartfalen
* slokdarmontsteking
* droge mond
* moeilijkheden met slikken of pijn bij slikken
* bloedingen
* verhoogde leverenzymen (daarom wordt uw bloed regelmatig getest).
Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1000 personen):
* flauwvallen
* huidreacties, flebitis (ontsteking van de aderen) of zwelling op de injectieplaats
* ontsteking van de dikke darm, ontsteking van de dunne darm; perforatie van de darm
* bloedstolsels.
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op het etiket van de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Gebruik de injectieflacon onmiddellijk na opening. Als de injectieflacon niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaarcondities en de omstandigheden voor gebruik onder verantwoordelijkheid van de bereider.
Vanuit microbiologisch standpunt, moet het oplossen/verdunnen plaatsvinden volgens gecontroleerde en steriele condities.
Gebruik het geneesmiddel onmiddellijk nadat het is toegediend in de infuuszak. Als de infusievloeistof niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaarcondities en de omstandigheden voor gebruik onder verantwoordelijkheid van de bereider en zou normaliter niet langer moeten duren dan 8 uur in een infuusfles of 6 uur in een infuuszak beneden 25°C, inclusief de 1-uur-durende toediening aan de patiënt.
De fysische en chemische stabiliteit van de oplossing voor infusie, bereid zoals aangegeven, is aangetoond in een niet-PVC-zak gedurende 48 uur indien bewaard tussen 2°C en 8°C.
Docetaxel oplossing voor infusie is oververzadigd en kan daardoor na enige tijd uitkristalliseren. Als er kristallen verschijnen, mag de oplossing niet meer gebruikt worden en moet weggegooid worden.
Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is docetaxel.
Docirena 20 mg/1 ml
1 ml docetaxel-concentraat bevat 20 mg docetaxel.
Elke injectieflacon van 1 ml concentraat bevat 20 mg docetaxel. Docirena 20 mg/1 ml
1 ml docetaxel-concentraat bevat 20 mg docetaxel.
Elke injectieflacon van 4 ml concentraat bevat 80 mg docetaxel.
- De andere stoffen in dit middel zijn polysorbaat 80, ethanol 96% en citroenzuur monohydraat.
Hoe ziet Docirena eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Docirena concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, viskeuze, gele tot bruingele steriele oplossing.
Docirena 20 mg/1 ml
Het concentraat wordt geleverd in een 2 ml kleurloze glazen injectieflacon met een groene flip-off sluiting.
Elke doos bevat één injectieflacon met 1 ml concentraat (20 mg docetaxel).
Docirena 80 mg/4 ml
Het concentraat wordt geleverd in een 4 ml kleurloze glazen injectieflacon met een rode lip-off sluiting.
Elke doos bevat één injectieflacon met 4 ml concentraat (20 mg docetaxel).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Belgie
Fresenius Kabi nv
Nederland
Fresenius Kabi Nederland BV
Molenberglei 7
2627 Schelle - België
Nummers van de vergunning:
België: Nederland:
BExxxxxx (20 mg/1 ml) RVG 107443 (20 mg/1 ml)
BExxxxxx (80 mg/4 ml) RVG 107444 (80 mg/4 ml)
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Fabrikant
Aegis Ltd
17, Athinon Street
Ergates Industrial Area (P.O. Box 28629)
2081 Nicosia– Cyprus
Thymoorgan Pharmazie GmbH Schiffgraben 23
38690 Vienenburg
Duitsland
Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, SA Quinta da Cerca, Caixaria
2565-187 Dois Portos
Portugal
Deze bijsluiter is goedgekeurd in juli 2011.
----
Docirena 20 mg/1 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Docirena 80 mg/4 ml concentraat voor oplossing voor infusie
docetaxel
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Aanvullende informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De naam van dit geneesmiddel is Docirena.
De algemene naam is docetaxel.
Docetaxel is een stof die wordt verkregen uit de naalden van de taxusboom. Docetaxel behoort tot de groep van middelen tegen kanker genaamd taxoïden.
Docirena is voorgeschreven door uw arts voor de behandeling van borstkanker of speciale vormen van longkanker (niet-kleincellige longkanker), prostaatkanker, maagkanker of hoofd-halskanker:
- Voor de behandeling van gevorderde borstkanker kan Docirena hetzij alleen, of in combinatie met doxorubicine, of trastuzumab of capecitabine worden toegediend.
- Voor de behandeling van vroege borstkanker waarbij wel of geen lymfeklieren betrokken zijn, kan Docirena gebruikt worden in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide.
- Voor de behandeling van longkanker kan Docirena hetzij alleen, of in combinatie met cisplatine worden toegediend.
- Voor de behandeling van prostaatkanker wordt Docirena toegediend in combinatie met prednison of prednisolon.
- Voor de behandeling van uitgezaaide maagkanker wordt Docirena toegediend in combinatie met cisplatine en 5-fluoro-uracil.
- Voor de behandeling van hoofdhalskanker wordt Docirena toegediend in combinatie met cisplatine en 5-fluoro-uracil.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
- het aantal witte bloedcellen is te laag.
- u heeft een ernstige leverziekte.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Voorafgaand aan elke behandeling met Docirena zullen bloedmonsters worden afgenomen om te controleren of u voldoende bloedcellen en voldoende leverfunctie heeft om Docirena te krijgen. U kunt last krijgen van koorts of infecties in geval van stoornissen van de witte bloedcellen.
U zal worden gevraagd om premedicatie bestaande uit een oraal corticosteroïd zoals dexamethason in te nemen één dag voor de toediening van Docirena en gedurende de een of twee volgende dagen na de toediening, zodat sommige ongewenste effecten die na de infusie van Docirena kunnen optreden, met name allergische reacties en vochtstuwing (zwelling van de handen, voeten, benen of gewichtstoename), worden geminimaliseerd.
Gedurende de behandeling kunt u andere geneesmiddelen voorgeschreven krijgen om het aantal bloedcellen op peil te houden.
Docirena bevat alcohol. Raadpleeg uw arts als u lijdt aan alcoholisme of leverstoornissen heeft. Zie ook rubriek “Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden” hieronder.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Docirena nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan?
Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Docirena of andere geneesmiddelen kunnen namelijk niet meer de juiste werking hebben en u kunt eerder een bijwerking krijgen.
Zwangerschap
Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Docirena mag NIET worden toegediend als u zwanger bent tenzij dit duidelijk door uw arts is voorgeschreven.
U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en u moet effectieve voorbehoedsmaatregelen nemen tijdens de behandeling, omdat Docirena schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind.
Indien u zwanger raakt tijdens uw behandeling, moet u direct uw arts informeren.
Als u een man bent die met Docirena behandeld wordt, wordt u geadviseerd om geen kind te verwekken tot en met 6 maanden na de behandeling en om advies in te winnen over het bewaren van sperma vóór de behandeling, omdat docetaxel de vruchtbaarheid van de man kan aantasten.
Borstvoeding
U mag geen borstvoeding geven terwijl u met Docirena wordt behandeld.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen reden waarom u niet kunt autorijden tussen de Docirena kuren tenzij u zich duizelig voelt of hierover onzeker bent.
Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden
Docirena 20 mg/1 ml
Dit geneesmiddel bevat ongeveer 55% vol. ethanol (alcohol), dit is tot 0,46 g (0,57 ml) ethanol 96% per injectieflacon van 1 ml vulvolume, wat overeenkomt met 12 ml bier of 5 ml wijn per injectieflacon.
Docirena 80 mg/4 ml
Dit geneesmiddel bevat ongeveer 55% vol. ethanol (alcohol), dit is tot 1,83 g (2,26 ml) ethanol 96% per injectieflacon van 4 ml vulvolume, wat overeenkomt met 46 ml bier of 20 ml wijn per injectieflacon.
Schadelijk voor patiënten die lijden aan alcoholisme.
Er dient rekening gehouden te worden met zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en groepen met een verhoogd risico zoals patiënten met leverziekten of epilepsie.
De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan invloed hebben op de werkzaamheid van andere geneesmiddelen.
De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan een nadelig effect hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Docirena zal aan u worden toegediend door een professionele zorgverlener.
Gebruikelijke dosering
De dosering zal afhangen van uw gewicht en uw algemene conditie. Uw arts zal uw lichaamsoppervlakte in vierkante meters (m2) en de dosis vaststellen die u moet ontvangen.
Wijze van toediening
Docirena zal via een infuus in één van uw aderen worden toegediend (intraveneus gebruik). De infusie zal ongeveer één uur duren en in het ziekenhuis worden gegeven.
Frequentie van toediening
Gewoonlijk zal u elke 3 weken een infuus krijgen.
Uw arts kan de hoogte en de frequentie van de dosering aanpassen afhankelijk van uw bloedtesten, uw algehele gezondheidsconditie en uw respons op Docirena.
Informeer uw dokter in het bijzonder wanneer u diarree, zweren in de mond, een doof gevoel of een gevoel van speldenprikken, koorts heeft en geef hem/haar de resultaten van uw bloedtesten. Dergelijke informatie zal hem/haar in staat stellen om te beslissen of dosisverlaging nodig is. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of ziekenhuisapotheker.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Uw arts zal erop toezien dat de correcte dosis voor uw ziekte wordt gegeven. In geval van een vermoeden van een overdosis, dient u van dichtbij gevolgd te worden. Een passende behandeling zal indien nodig worden gestart.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit middel, vraag dan uw arts of verplegend personeel.
Voor België
Wanneer u teveel van Docirena heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Docirena bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Uw arts zal deze met u bespreken en zal de mogelijke voor- en nadelen van uw behandeling uitleggen.
De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen van Docirena, alleen toegediend, zijn: verlaging van het aantal rode bloedcellen of witte bloedcellen, haaruitval, misselijkheid, braken, zweren in de mond, diarree en vermoeidheid.
Indien u Docirena in combinatie met andere chemotherapeutische middelen krijgt, kan de ernst van de bijwerkingen verhoogd zijn.
Tijdens de infusie in het ziekenhuis kunnen de volgende allergische reacties (voorgekomen in meer dan 1 op de 10 personen) optreden:
* blozen, huidreacties, jeuk
* beklemmend gevoel op de borst, moeite met ademhalen
* koorts of rillingen
* rugpijn
* lage bloeddruk.
Ernstigere reacties kunnen voorkomen.
Het ziekenhuispersoneel zal uw conditie nauwkeurig controleren tijdens de behandeling. Waarschuw hen onmiddellijk wanneer één van deze klachten optreden.
Tussen Docirena-infusies in kan het volgende gebeuren en kan de frequentie variëren bij gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen:
Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 personen):
* infecties, verlaging van het aantal rode bloedcellen (anemie) of witte bloedcellen (die belangrijk
zijn bij het gevecht tegen infecties) en bloedplaatjes
* koorts: indien u verhoging waarneemt, waarschuw dan onmiddellijk uw arts
* allergische reacties, zoals hierboven beschreven
* verlies van eetlust (anorexia)
* slapeloosheid
* een doof gevoel of een gevoel van speldenprikken in de gewrichten of spieren
* hoofdpijn
* veranderde smaak
* oogontsteking of verhoogde traanafscheiding
* zwelling veroorzaakt door verstoorde afvoer van lymfevocht
* kortademigheid
* afscheiding uit de neus; keel- en neusontsteking; hoesten
* neusbloedingen
* zweren in de mond
* maagklachten, inclusief, misselijkheid, braken, diarree en constipatie
* buikpijn
* spijsverteringsstoornissen
* tijdelijk haarverlies (in de meeste gevallen keert de normale haargroei terug)
* roodheid en zwelling van de handpalmen of voetzolen waardoor uw huid kan vervellen (dit kan ook optreden op de armen, het gezicht of het lichaam)
* verandering van de kleur van uw nagels die vervolgens kunnen loslaten
* spierpijn, rugpijn of botpijn
* verandering of wegblijven van de menstruatieperiode
* zwelling van de handen, voeten, benen
* vermoeidheid of griepachtige verschijnselen
* gewichtstoename of –verlies.
Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 personen):
* schimmelinfectie in de mond
* uitdroging
* duizeligheid
* verminderd gehoorvermogen
* afname van de bloeddruk; onregelmatige of snelle hartslag
* hartfalen
* slokdarmontsteking
* droge mond
* moeilijkheden met slikken of pijn bij slikken
* bloedingen
* verhoogde leverenzymen (daarom wordt uw bloed regelmatig getest).
Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1000 personen):
* flauwvallen
* huidreacties, flebitis (ontsteking van de aderen) of zwelling op de injectieplaats
* ontsteking van de dikke darm, ontsteking van de dunne darm; perforatie van de darm
* bloedstolsels.
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op het etiket van de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Gebruik de injectieflacon onmiddellijk na opening. Als de injectieflacon niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaarcondities en de omstandigheden voor gebruik onder verantwoordelijkheid van de bereider.
Vanuit microbiologisch standpunt, moet het oplossen/verdunnen plaatsvinden volgens gecontroleerde en steriele condities.
Gebruik het geneesmiddel onmiddellijk nadat het is toegediend in de infuuszak. Als de infusievloeistof niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaarcondities en de omstandigheden voor gebruik onder verantwoordelijkheid van de bereider en zou normaliter niet langer moeten duren dan 8 uur in een infuusfles of 6 uur in een infuuszak beneden 25°C, inclusief de 1-uur-durende toediening aan de patiënt.
De fysische en chemische stabiliteit van de oplossing voor infusie, bereid zoals aangegeven, is aangetoond in een niet-PVC-zak gedurende 48 uur indien bewaard tussen 2°C en 8°C.
Docetaxel oplossing voor infusie is oververzadigd en kan daardoor na enige tijd uitkristalliseren. Als er kristallen verschijnen, mag de oplossing niet meer gebruikt worden en moet weggegooid worden.
Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is docetaxel.
Docirena 20 mg/1 ml
1 ml docetaxel-concentraat bevat 20 mg docetaxel.
Elke injectieflacon van 1 ml concentraat bevat 20 mg docetaxel. Docirena 20 mg/1 ml
1 ml docetaxel-concentraat bevat 20 mg docetaxel.
Elke injectieflacon van 4 ml concentraat bevat 80 mg docetaxel.
- De andere stoffen in dit middel zijn polysorbaat 80, ethanol 96% en citroenzuur monohydraat.
Hoe ziet Docirena eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Docirena concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, viskeuze, gele tot bruingele steriele oplossing.
Docirena 20 mg/1 ml
Het concentraat wordt geleverd in een 2 ml kleurloze glazen injectieflacon met een groene flip-off sluiting.
Elke doos bevat één injectieflacon met 1 ml concentraat (20 mg docetaxel).
Docirena 80 mg/4 ml
Het concentraat wordt geleverd in een 4 ml kleurloze glazen injectieflacon met een rode lip-off sluiting.
Elke doos bevat één injectieflacon met 4 ml concentraat (20 mg docetaxel).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Belgie
Fresenius Kabi nv
Nederland
Fresenius Kabi Nederland BV
Molenberglei 7
2627 Schelle - België
Nummers van de vergunning:
België: Nederland:
BExxxxxx (20 mg/1 ml) RVG 107443 (20 mg/1 ml)
BExxxxxx (80 mg/4 ml) RVG 107444 (80 mg/4 ml)
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Fabrikant
Aegis Ltd
17, Athinon Street
Ergates Industrial Area (P.O. Box 28629)
2081 Nicosia– Cyprus
Thymoorgan Pharmazie GmbH Schiffgraben 23
38690 Vienenburg
Duitsland
Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, SA Quinta da Cerca, Caixaria
2565-187 Dois Portos
Portugal
Deze bijsluiter is goedgekeurd in juli 2011.
----
Top Dossiers