BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

EBIVOL 5 mg, tabletten
Nebivolol

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

In deze bijsluiter:
1. Wat is Ebivol en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Ebivol inneemt
3. Hoe wordt Ebivol ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Ebivol
6. Aanvullende informatie

1. WAT IS EBIVOL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?

Ebivol 5 mg tabletten bevatten nebivolol. Dit is een selectieve beta-blokker en verwijdt de bloedvaten (vaatverwijder). Het wordt gebruikt voor de behandeling van verhoogde bloeddruk (hypertensie).

Ebivol wordt ook gebruikt voor de behandeling van langdurig (chronisch) hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart) bij patiënten van 70 jaar of ouder.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U EBIVOL INNEEMT
Neem Ebivol niet in:

- als u allergisch (overgevoelig) bent voor nebivolol of voor één van de andere
bestanddelen van van Ebivol tabletten (zie rubriek 6 van deze bijsluiter);
- als u een lage bloeddruk heeft (de systolische druk of “bovendruk” is minder dan 90 mm Hg)

- als u een slechte bloeddoorstroming in armen en benen heeft

- als u een heel langzame hartslag heeft (vóór aanvang van het gebruik van dit geneesmiddel: minder dan 60 slagen per minuut)

- als bij u de diagnose is gesteld van geleidingsstoornissen van het hart (zoals sick sinus syndroom of atrio-ventriculaire blokkade) en als u geen functionerende pacemaker heeft - als u acuut hartfalen heeft, of als u om uw hart te helpen een behandeling via een ader krijgt (door intraveneus te druppelen)

- als u ernstige problemen heeft met ademhalen of piept tijdens het ademhalen

- als u een tumor van de bijnier heeft met de naam feochromocytoom

- als u een ernstige leveraandoening of leverfunctiestoornissen heeft

- als u metabole acidose heeft (zoals bij suikerziekte (diabetes) patiënten wanneer de bloedsuikerspiegels te veel verhoogd zijn en het bloed te zuur wordt)

- wanneer u geneesmiddelen met floctafenine of sultopride gebruikt

Wees extra voorzichtig met Ebivol:
- als u een van de volgende aandoeningen heeft of krijgt:
- hartfalen (onvermogen van het hart om genoeg bloed door het lichaam te pompen) - een milde (eerstegraads) atrioventriculaire blokkade in het hart
- pijn op de borst ten gevolge van kramp van de kransslagaders (genoemd Prinzmetal angina of variant angina)
- slechte bloedcirculatie in armen of benen, bijv. de ziekte of het syndroom van Raynaud, krampachtige pijnen bij het lopen
- langdurige ademhalingsproblemen
- suikerziekte (diabetes): Ebivol heeft geen effect op het bloedsuiker, maar het kan de verschijnselen van een lage bloedsuikerspiegel (bijv. trillen, snelle hartslag) verhullen.
- een overactieve schildklier, omdat Ebivol de verschijnselen van een abnormaal snelle hartslag door deze aandoening kan verbergen
- allergie, omdat allergische reacties sterker kunnen worden en er meer geneesmiddelen nodig kunnen zijn om ze te behandelen
- een huidaandoening met de naam psoriasis, omdat Ebivol de verschijnselen kan verergeren
- dragen van contactlenzen, omdat Ebivol traanvorming kan verminderen en de ogen droger maakt.

Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar wordt niet aanbevolen. In deze gevallen kan uw arts de behandeling aan passen of u vaker controleren.

Het is belangrijk om uw chirurg of tandarts te informeren dat u dit geneesmiddel gebruikt wanneer u geopereerd moet worden of een verdoving nodig heeft.

Gebruik dit geneesmiddel niet voor hartfalen wanneer u nierproblemen heeft, en informeer uw arts.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, kruidenmiddelen en sterke vitamines en mineralen.

Informeer uw arts of apotheker altijd als u tegelijk met Ebivol een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of krijgt toegediend:
- diltiazem of verapamil (gebruikt voor een hoge bloeddruk of andere hartproblemen).

Tijdens behandeling met Ebivol mag verapamil niet in een ader worden ingespoten.

- Andere geneesmiddelen die bekend zijn als calciumkanaalblokkers voor een hoge
bloeddruk of andere hartproblemen zoals amlodipine, felodipine, lacidipine, nifedipine, nicardipine, nimodipine, nitrendipine.

- Andere antihypertensiva of organische nitraten om pijn op de borst te behandelen.

- Clonidine, guanfacine, moxonidine, methyldopa, rilmenidine, gebruikt voor de behandeling van een hoge bloeddruk.

- Geneesmiddelen voor hartritmestoornissen (onregelmatige hartslag) zoals kinidine, hydrokinidine, amiodaron, cibenzoline, flecaïnide, disopyramide, lidocaïne, mexiletine, propafenon.
- Tricyclische antidepressiva (voor depressie), fenothiazinen (voor waanvoorstellingen (psychoses)), of barbituraten (voor vallende ziekte (epilepsie)).

- Geneesmiddelen voor suikerziekte (diabetes) (insuline en orale middelen).

- Digoxine of zogenoemde digitalis glycosiden (voor de behandeling van hartfalen(onvoldoende pompkracht van het hart))

- Anti-ontstekings analgetica (pijnstillers) (NSAIDs) voor pijn en ontsteking

– lage dagelijkse doses acetylsalicylzuur (bijv. 50 of 100 mg) tegen bloedklontjes (antitrombotisch) kan veilig tegelijk met Ebivol worden gebruikt.

- Geneesmiddelen voor astma, verstopte neus of bepaalde oogaandoeningen zoals glaucoom (verhoogde druk in het oog) of verwijding van de pupil.

- Verdovingsmiddelen (anesthetica): vertel uw anesthesist voordat u de verdoving krijgt altijd dat u Ebivol gebruikt.

- Cimetidine (om teveel maagzuur te behandelen). U moet Ebivol tijdens de maaltijd innemen en het maagzuurmiddel tussen de maaltijden door.

- Geneesmiddelen die het metabolisme van nebivolol beïnvloeden namelijk terbinafine(voor schimmel- of gistinfecties), bupropion (om te helpen stoppen met roken),chloroquine (voor malaria of reumatoïde artritis), levomepromazine (voor psychoses),paroxetine, fluoxetine, thioridiazine (voor depressie).

- amifostine (een beschermend middel tijdens chemotherapie of bestraling)

- baclofen (een spierverslapper)

- mefloquine (een middel tegen malaria).

Gebruik van Ebivol met voedsel en drank

Ebivol 5 mg tabletten kunnen voor, tijdens of na een maaltijd worden ingenomen, maar u kunt het ook zonder maaltijd innemen. De tablet, of delen van de tablet, kunnen het beste met wat water of een andere vloeistof worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Ebivol tabletten mogen niet worden ingenomen tijdens de zwangerschap tenzij uw arts u heeft verteld dit wel te doen.

Borstvoeding

Het geven van borstvoeding wordt niet aanbevolen tijdens de toediening van Ebivol.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er werden geen studies uitgevoerd over de effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Dit geneesmiddel kan duizeligheid of flauwvallen veroorzaken als gevolg van de bloeddrukdaling. Als dit optreedt, moet u NIET autorijden of machines bedienen. Deze effecten treden vaker op bij het begin van de behandeling of na verhoging van de dosis (zie ook rubriek 4).

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Ebivol
Dit product bevat lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

3. HOE WORDT EBIVOL INGENOMEN

Volg bij het innemen van Ebivol nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Behandeling van verhoogde bloeddruk (hypertensie)
- De gebruikelijke dosis is 1 tablet per dag.
- Oudere patiënten en patiënten met een nieraandoening, zullen gewoonlijk beginnen met een % tablet per dag.
- Het kan tot 4 weken duren voordat dit geneesmiddel zijn volledige effect heeft bereikt.

Behandeling van langdurig (chronisch) hartfalen
- Uw behandeling zal worden gestart en gecontroleerd door een ervaren arts.
- Uw arts zal de behandeling starten met 1/4 tablet per dag. Dit kan na 1 tot 2 weken worden verhoogd tot % tablet per dag, daarna vervolgens tot l tablet per dag en tenslotte tot 2 tabletten per dag totdat de juiste dosis voor u is bereikt.
- De maximaal aanbevolen dosis is 10 mg (2 tabletten per dag)
- Bij aanvang van de behandeling en bij iedere dosisverhoging zult u 2 uur lang worden gecontroleerd door een ervaren arts.
- Indien nodig kan uw arts de dosis verlagen. U mag niet plotseling stoppen omdat dit het hartfalen kan verslechteren.

- Patiënten met ernstige nierproblemen mogen dit geneesmiddel niet innemen.
Neem uw geneesmiddel eenmaal per dag, bij voorkeur op hetzelfde tijdstip.
Uw arts kan besluiten om uw tabletten te combineren met andere geneesmiddelen voor uw aandoening.
Ebivol wordt niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten.

Wat u moet doen als u meer van Ebivol heeft gebruikt dan u zou mogen

Als u per ongeluk teveel tabletten inneemt (overdosering), kunt u last krijgen van een langzame hartslag, bloeddrukverlaging of andere hartproblemen, problemen met ademhalen of een piepende ademhaling.
Neem onmiddellijk contact op met de dichtstbijzijnde eerstehulpafdeling van een ziekenhuis of vertel het onmiddellijk aan uw arts of apotheker.

Wat u moet doen als u bent vergeten om Ebivol in te nemen

Wanneer u bent vergeten om uw geneesmiddel in te nemen, maar er kort nadat u het bent vergeten aan denkt, neem de volgende tablet dan normaal in, wanneer het tijd is om de tablet in te nemen. Wanneer u er echter pas na een lange tijd aan denkt (b.v. na een hele dag) sla die dosis dan over en neem de volgende dosis de volgende dag op de gebruikelijke tijd en sla de vergeten dosis over. Neem geen dubbele of hogere dosis om een vergeten dosis in te halen. U moet vermijden om de dosis meerdere malen over te slaan.

Als u stopt met het gebruik van Ebivol

Stop niet met het gebruik van Ebivol zonder eerst uw arts te raadplegen. Wanneer de medicatie plotseling wordt gestopt, kan de patiënt een gevaarlijke verslechtering van de verschijnselen meemaken. Dit geldt in het bijzonder voor patiënten met angina pectoris.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Ebivol bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Vaak voorkomende bijwerkingen (geschatte frequentie is bij minder dan 1 op de 10 personen, maar bij meer dan 1 op de 100 personen) bij gebruik voor verhoogde bloeddruk:
• Hoofdpijn
• Duizeligheid
• Vermoeidheid
• Een ongewoon jeukend of tintelend gevoel
• Diarree
• Obstipatie
• Misselijkheid
• Benauwdheid
• Gezwollen handen of voeten

Soms voorkomende bijwerkingen (geschatte frequentie is bij minder dan 1 op de 100 personen, maar bij meer dan 1 op de 1000 personen) bij gebruik voor verhoogde bloeddruk:
• Langzame hartslag of andere hartklachten
• Lage bloeddruk
• Abnormaal zicht
• Impotentie (moeite om een erectie te krijgen)
• Depressief gevoel
• Indigestie (verstopping), gas in de maag of darm
• Braken
• Huiduitslag
• Strak gevoel om de borst, moeite met ademhalen of piepende ademhaling
• Nachtmerries
• De bijwerkingen die in een klinisch onderzoek voor chronisch hartfalen werden waargenomen zijn langzame hartslag, duizeligheid, verslechtering van hartfalen, lage bloeddruk (zoals een gevoel van flauw te vallen bij snel opstaan), geneesmiddelen niet kunnen verdragen, onregelmatige hartslag, zwelling (zoals gezwollen enkels).

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (geschatte frequentie is bij minder dan 1 op de 10.000 personen):
• Flauwvallen
• Angio-oedeem: zwelling van de huid van het gezicht en armen en benen, lippen, tong, slijmvliezen van de keel en luchtwegen, resulterend in benauwdheid of moeite om te slikken – neem onmiddellijk contact op met een arts!
• Verslechtering van psoriasis

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

5. HOE BEWAART U EBIVOL

Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.

Gebruik Ebivol niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren beneden 30 °C.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

6. AANVULLENDE INFORMATIE

Wat bevat Ebivol

Het werkzame bestanddeel is nebivolol.
Iedere tablet bevat 5 mg nebivolol, overeenkomend met 5,45 mg nebivololhydrochloride.

De andere bestanddelen zijn: Lactosemonohydraat,
Crosspovidon Type A,
Poloxameer 188,
Povidon K30,
Microkristallijne cellulose, Magnesiumstearaat.

Hoe ziet Ebivol er uit en de inhoud van de verpakking
Ebivol tabletten zijn witte, ronde, biconvexe tabletten (met aan beide zijden een bolling) met een diameter van ongeveer 9 mm en een gekruiste breukgleuf op één zijde.
Ebivol kan verdeeld worden in gelijke kwarten.
Tabletten worden geleverd in PVC/PE/PVDC/Aluminium blisters met 7 en 10 tabletten. Verpakkingsgrootten: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 120 tabletten
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str.,
Ag. Varvara
123 51 Athene
Griekenland

Ingeschreven in het register onder RVG 34268.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
DK: Ebivol 5 mg tabletter
DE: Ebivol 5 mg Tabletten
ES: Nebispes 5 mg comprimidos
PT: Nebivolol Ebivolam 5 mg comprimidos IT: Ebivolam 5 mg compresse rivestite
UK: Ebivol 5 mg tablets
BE: Ebivol 5 mg tabletten/comprimé FI: Ebivol 5 mg tabletti
SE: Ebivolam 5 mg tabletter
NO: Ebivolam 5 mg tabletter

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in Februari 2008