22 SEP 2004

Bijsluiter Emcoretic 13-11-2000

Samenstelling

Emcoretic 5/12,5 bevat per tablet 5 mg bisoprololfumaraat en 12,5 mg hydrochloorthiazide, Emcoretic 10/25 bevat per tablet 10 mg bisoprololfumaraat en 25 mg hydrochloorthiazide.

Wat is Emcoretic?

Emcoretic bevat bisoprolol en hydrochloorthiazide.

Bisoprolol behoort tot de groep geneesmiddelen die als bètablokkeerders wordt aangeduid. Zij beschermen het hart tegen een te grote activiteit en verlagen de bloeddruk. Hydrochloorthiazide behoort tot de groep geneesmiddelen die als diuretica (plaspillen) wordt aangeduid. Zij hebben een vochtuitdrijvend en bloeddrukverlagend effect.

De combinatie van een bètablokkeerder en een diureticum leidt tot een verlaging van de bloeddruk en is werkzamer dan elk van de genoemde stoffen afzonderlijk. Emcoretic werkt lang zodat bij eenmaal daags innemen een werking van 24 uur wordt bereikt.

Toepassing

Emcoretic wordt gebruikt bij de behandeling van een te hoge bloeddruk die niet met een bètablokkeerder of met een diureticum alleen afdoende kan worden behandeld. Emcoretic moet meestal langdurig worden gebruikt.

Wanneer moet men Emcoretic niet gebruiken?

Emcoretic mag niet gebruikt worden door patiënten met een zeer trage polsslag (50 slagen per minuut of minder). Ook in gevallen van een zgn. hartblock en bij hartzwakte, die niet adequaat is behandeld of die niet reageert op middelen die de pompfunctie van het hart bevorderen en/of plaspillen mag Emcoretic niet worden voorgeschreven. Ook bij bekende overgevoeligheid voor plaspillen uit de thiazidegroep, ernstige stoornissen van de lever - en nierfunctie en bij een te laag kalium - of natriumgehalte in het bloed mag Emcoretic niet worden voorgeschreven.

Heeft Emcoretic bijwerkingen?

Als bijwerkingen van de bètablokkeerder in Emcoretic kunnen optreden: kortademigheid, trage polsslag, lage bloeddruk, duizeligheid, hartzwakte en koude blauwe vingers en tenen.

Andere bijwerkingen van de betablokkeerder-component kunnen zijn: maagklachten, vermoeidheid, verminderde concentratie en hoofdpijn. Klachten over droge ogen, depressies en verstoring van het slaappatroon die bij andere bètablokkeerders zijn gemeld zijn niet gemeld bij patiënten die behandeld zijn met dit product maar kunnen in zeldzame gevallen voorkomen. Deze klachten komen vaker in het begin voor en verdwijnen meestal na verloop van enige tijd.

De diureticum-component die zorgt voor het pass-effect van Emcoretic kan aanleiding zijn tot het optreden van de volgende bijwerkingen: maag-darmstoornissen, gebrek aan eetlust, misselijkheid, hoofdpijn, duizeligheid, slaapstoornissen.

Minder vaak zijn bijwerkingen als depressie, impotentie, verhoogd bloedsuikergehalte en geelzucht gemeld.

In zeldzame gevallen kunnen huidreacties, overgevoeligheidsreacties en vermindering van het aantal bloedlichaampjes voorkomen.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

De behandeling met Emcoretic mag in het algemeen bij patiënten met bepaalde hartziekten niet plotseling worden gestaakt. De arts zal als regel de dosis geleidelijk verminderen of vervangen door een ander geneesmiddel.

Indien bij CARA-patiënten toename van de longklachten optreedt dienen zij zich onverwijld tot de arts te wenden.

Bij patiënten die bekend zijn met suikerziekte kan een ontregeling optreden. Bij klachten die in deze richting wijzen dienen de patiënten zich te wenden tot hun arts.

Bij ernstige klachten van braken of diarree kan een verstoring van de water - en zouthuishouding van het lichaam optreden. In dergelijke gevallen dienen de patiënten zich te wenden tot de arts.

Gebruik in de zwangerschap en tijdens de borstvoeding

Het product mag tijdens de zwangerschap en tijdens het geven van borstvoeding niet gebruikt worden. Indien men als gebruikster van Emcoretic zwanger is geworden dient men zich tot de arts te wenden.

Invloed op de rijvaardigheid en bekwaamheid om machines te bedienen
De effecten van Emcoretic op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen zijn niet speciaal onderzocht. In verband met het mogelijke optreden van de bijwerkingen duizeligheid en moeheid moet met een nadelige invloed rekening worden gehouden.

Kunt U Emcoretic samen met andere geneesmiddelen gebruiken?

Indien U een arts raadpleegt dient U erop te wijzen dat U Emcoretic gebruikt. Dit kan van belang zijn indien U andere geneesmiddelen voorgeschreven krijgt. Emcoretic kan het effect van andere bloeddrukverlagende middelen versterken.
Indien lithium of digitalispreparaten als digoxine worden gebruikt kan het noodzakelijk zijn de dosering hiervan te verlagen.

Bij gebruik van geneesmiddelen voor suikerziekte kan het hypoglykemisch effect versterkt worden.

Wijze van gebruik

Uw arts zal U de dosering voorschrijven. U dient zich hieraan nauwgezet te houden.

De gebruikelijke hoeveelheid bedraagt aanvankelijk 1 tablet Emcoretic 5/12,5 per dag;

indien het effect onvoldoende is kan de dosering worden gewijzigd in 1 tablet Emcoretic 10/25 per dag.

De tablet kan het beste op een vast tijdstip met water, melk of een andere vloeistof worden ingenomen, bij voorkeur in de ochtend.

Wijze van bewaren en houdbaarheid

Niet bewaren boven 30°C. In de originele verpakking bewaren. De uiterste gebruiksdatum staat op de verpakking en de strips aangegeven na de aanduiding "niet te gebruiken na" of na ,,Exp".
letten.

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
16200 Emcoretic 5/12,5 16201 Emcoretic 10/25

Importeur/registratiehouder
Merck BV, Amsterdam