BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Emselex 7,5 mg tabletten met verlengde afgifte
Darifenacine

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u
het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

In deze bijsluiter:
1. Wat is Emselex en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Emselex inneemt
3. Hoe wordt Emselex ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Emselex
6. Aanvullende informatie

1. WAT IS EMSELEX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

Hoe Emselex werkt
Na het innemen van Emselex tabletten komt het actieve bestanddeel darifenacine hydrobromide vrij in het lichaam. Darifenacine hydrobromide is een bestanddeel dat de activiteit van een overactieve blaas verlaagt.

Dit geeft u de gelegenheid om langer te wachten alvorens u naar het toilet gaat en het verhoogt de hoeveelheid urine die uw blaas kan vasthouden.

Waarvoor Emselex gebruikt kan worden
Emselex behoort tot een groep van geneesmiddelen die de spieren van de blaas ontspannen. Het wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van overactieve blaasaandoeningen - zoals plotselinge aandrang om naar het toilet te haasten, het frequent naar het toilet moeten gaan en/of het niet op tijd bij het toilet komen en in uw broek plassen (urge-incontinentie).

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U EMSELEX INNEEMT
Neem Emselex niet in:

*als u allergisch (overgevoelig) bent voor darifenacine of voor één van de andere bestanddelen van
Emselex.
*als u last heeft van urineretentie (niet in staat om uw blaas te ledigen).
*als u maag retentie heeft (problemen met het ledigen van de maaginhoud).
*als u last heeft van ongecontroleerde nauwe kamerhoek glaucoom (hoge druk in de ogen met gezichtsverlies dat niet op gepaste wijze wordt behandeld).
*als u myasthenie gravis heeft (een ziekte gekenmerkt door abnormale vermoeidheid en zwakte van bepaalde spieren).
*als u ernstige ulcereuze colitis heeft of toxisch megacolon (acute verwijding van de dikke darm geassocieerd met amoebisch of ulcereuze colitis).
*als u ernstige leverproblemen heeft.
*Er zijn sommige geneesmiddelen zoals ciclosporine, verapamil, antischimmel geneesmiddelen (bv. ketoconazol en itraconazol) en sommige antivirale geneesmiddelen (bv. ritonavir) die niet samen met Emselex mogen worden genomen.

Wees extra voorzichtig met Emselex:

*als u autonome neuropathie heeft – uw arts heeft u dit verteld indien u dit heeft.
*als u last heeft van zuurbranden of oprispingen.
*als u moeilijkheden heeft bij het plassen en een zwakke urinestraal.
*als u ernstige verstopping heeft (minder dan of gelijk aan tweemaal per week stoelgang)
*als u een obstructieve maagdarmstoornis heeft - uw arts heeft u dit verteld indien u dit heeft.
*als u behandeld wordt voor nauwe-hoek glaucoom.
*als u leverproblemen heeft.
*als u nierproblemen heeft.

Wanneer één van deze waarschuwingen voor u van toepassing is, informeer uw arts voordat u Emselex inneemt.

Inname van Emselex met andere geneesmiddelen

Sommige geneesmiddelen kunnen reageren met Emselex. Dit zijn sommige antibiotica (bv. erytromycine en claritromycine), antischimmel geneesmiddelen (bv. ketoconazol en itraconazol), antipsychotische
geneesmiddelen (bv. thioridazine), sommige antidepressiva (bv. imipramine), antivirale geneesmiddelen (bv. nelfinavir en ritonavir), sommige geneesmiddelen die gebruikt worden ter behandeling van hartproblemen
(bv. flecanide, verapamil en digoxine) en andere antimuscarine geneesmiddelen (bv. tolterodine, oxybutynine en flavoxaat).

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Gebruik bij ouderen

Emselex kan gebruikt worden door mensen ouder dan 65 jaar. Als u ouder bent dan 65 jaar zult u dezelfde dosis ontvangen als andere volwassenen.

Zwangerschap en borstvoeding

Vertel uw arts indien u zwanger bent of denkt zwanger te zijn. Emselex is niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.

Vraag uw arts om advies als u borstvoeding geeft. Emselex dient met voorzichtigheid gebruikt te worden tijdens de borstvoeding.

Rijvaardigheid en bediening van machines

Er zijn geen studies uitgevoerd naar de effecten van Emselex op de rijvaardigheid en het gebruik van machines. Desondanks kan Emselex, zoals andere antimuscarine geneesmiddelen, effecten zoals duizeligheid en wazig zicht, slapeloosheid of sufheid veroorzaken. Vraag uw arts om advies om de dosis aan te passen of om een alternatieve behandeling te overwegen als u één van deze symptomen heeft wanneer u Emselex gebruikt. U mag niet rijden of machines bedienen als u deze symptomen ondervindt. Voor Emselex werden deze bijwerkingen soms waargenomen.

3. HOE WORDT EMSELEX INGENOMEN

Volg bij het innemen van Emselex nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. Als u de indruk heeft dat de werking van Emselex te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.

Hoeveel Emselex innemen

Emselex is bedoeld voor gebruik bij volwassenen (mensen van 18 jaar of ouder).
Emselex is niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen.

Voor volwassenen en oudere personen is de aanbevolen startdosis 7,5 mg per dag. Afhankelijk van uw reactie op Emselex kan uw arts uw dosis verhogen tot 15 mg per dag, twee weken na het starten van de behandeling.

Deze doseringen zijn geschikt voor personen met milde leverproblemen of voor mensen met nierproblemen.

Het gebruik van voedsel heeft geen invloed op Emselex.

Pompelmoessap/grapefruitsap kan een wisselwerking met Emselex veroorzaken.

Echter, er is geen aanpassing van de dosis noodzakelijk.

Vertel uw arts als u leverproblemen heeft. Het gebruik van Emselex is niet aanbevolen bij patiënten met matige leverproblemen. Neem Emselex niet indien u ernstige leverproblemen heeft.

Patiënten die sommige andere geneesmiddelen gebruiken (bv. erytromycine, claritromycine, telitromycine en fluconazol) dienen in het algemeen niet meer dan 7,5 mg Emselex als dagelijkse dosis in te nemen. Echter, de dosis kan verhoogd worden tot 15 mg indien het goed verdragen wordt. Er zijn sommige geneesmiddelen bv. ciclosporine, verapamil, ketoconazol, itraconazol, en sommige antiviral geneesmiddelen (bv. ritonavir) die niet samen met Emselex mogen worden gebruikt.

Wanneer en hoe Emselex in te nemen

Neem de Emselex tabletten éénmaal per dag met water in, op ongeveer hetzelfde tijdstip iedere dag.

De tablet mag met of zonder voedsel ingenomen worden. Slik de tablet in zijn geheel in. Niet kauwen, breken of pletten.

Hoe lang Emselex in te nemen

Uw arts zal u vertellen hoe lang uw behandeling met Emselex zal duren. Stop de behandeling niet vroegtijdig omdat u geen direct effect ziet. Uw blaas heeft enkele tijd nodig om zich aan te passen. Beëindig de duur van
de behandeling zoals voorgeschreven door uw arts. Praat erover met uw arts indien u dan nog geen effect heeft waargenomen.

Wat u moet doen als u meer van Emselex heeft ingenomen dan u zou mogen

Ga direct naar uw arts of ziekenhuis voor advies, indien u meer tabletten heeft ingenomen dan u verteld is, of als iemand anders per ongeluk uw tabletten heeft ingenomen. Laat hun uw verpakking tabletten zien.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Emselex in te nemen

Als u vergeet Emselex in te nemen op het gebruikelijke tijdstip, neem het dan zodra u het zich herinnert, tenzij het tijd is voor uw volgende dosis. Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van Emselex
Het is gebleken dat het innemen van alle doses op het juiste tijdstip de doeltreffendheid van uw geneesmiddel kan verhogen. Daarom is het belangrijk om Emselex op de juiste manier in te nemen, zoals hierboven beschreven. Stop niet met het innemen van Emselex tenzij uw arts het u zegt. U dient geen effecten waar te nemen als u de behandeling stopt.

Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.


4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen, kan Emselex bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Doorgaans zijn de bijwerkingen veroorzaakt door Emselex mild en tijdelijk.

Emselex kan het volgende veroorzaken:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (treffen 10 of meer op elke 100 patiënten)
Droge mond, verstopping (constipatie).

Vaak voorkomende bijwerkingen (treffen minder dan 10 op elke 100 patiënten)
Hoofdpijn, buikpijn, gestoorde spijsvertering (indigestie), misselijkheid, droge ogen.

Soms voorkomende bijwerkingen (treffen minder dan 1 op elke 100 patiënten)
Moeheid, onopzettelijk letsel, zwellingen in het gezicht, hoge bloeddruk, diarree, winderigheid (flatulentie),
ontstekingen van de slijmwand in de mond, toename van leverenzymen, zwelling, duizeligheid, slaapstoornissen, slaperigheid, abnormaal denken (malen), lopende neus (rhinitis), hoesten, kortademigheid, droge huid, jeuk, huiduitslag, zweten, gezichtsstoornis met wazig zicht, smaakstoornis, urinewegstoornis of -
infectie, impotentie, afscheiding en jeuk in de vagina, pijn in de blaas, niet in staat om uw blaas te ledigen.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

5. HOE BEWAART U EMSELEX

*Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

*De blisterverpakking in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
*Gebruik Emselex niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos.
*Gebruik Emselex niet als u merkt dat de verpakking is beschadigd of tekenen vertoont van knoeien.

6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Emselex

- Het werkzame bestanddeel van Emselex is darifenacine (als hydrobromide). Elke tablet bevat 7,5 mg darifenacine.

- De andere bestanddelen zijn calcium waterstoffosfaat (watervrij), hypromellose, magnesiumstearaat, polyethyleenglycol, titaniumdioxide (E171) en talk.

Hoe ziet Emselex er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Emselex 7,5 mg tabletten met verlengde afgifte zijn ronde, convexe witte tabletten met “DF” aan één zijde en “7.5” aan de andere zijde.
De tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen die 7,14,28, 49, 56 of 98 tabletten bevatten of in multiverpakking die 10 verpakkingen bevatten, elke verpakking bevat 14 tabletten. Het is mogelijk dat niet alle verpakkingen beschikbaar zijn in uw land.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Verenigd Koninkrijk

Fabrikant
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Neurenberg
Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger
van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.