U leest de bijsluitertekst van Enantyum® 12,5 mg tabletten. Hierin vindt u onder andere vermeld hoe u dit geneesmiddel moet gebruiken. Verder wordt vermeld wanneer u het niet mag gebruiken en welke bijwerkingen kunnen optreden. Deze bijwerkingen hoeven echter niet bij iedereen op te treden.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Enantyum 12,5 mg, filmomhulde tabletten
SAMENSTELLING VAN ENANTYUM
Elke tablet bevat 18,45 mg dexketoprofen trometamol, overeenkomend met 12,5 mg dexketoprofen (INN).
De hulpstoffen zijn: maïszetmeel, microkristallijne cellulose, natriumzetmeel glycolaat, glyceroldistearaat, hypromellose, titaniumdioxide, propyleenglycol en macrogol 6000.
VERPAKKINGEN
Kartonnen doosje met 20 of 40 filmomhulde tabletten.
In het register ingeschreven onder :
RVG 22079 - tabletten 12,5 mg
HOE WERKT ENANTYUM ?
Dexketoprofen trometamol, de werkzame stof in Enantyum 12,5 mg tabletten, is een pijnstiller uit de groep van de niet-steroïde anti-inflammatoire (ontstekingsremmende) geneesmiddelen.
Enantyum 12,5 mg tabletten zijn bedoeld voor de behandeling van pijnklachten.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
LABORATORIOS MENARINI, S.A.
Alfonso XII, 587
E-08918 Badalona (Barcelona), SPANJE
WANNEER WORDT ENANTYUM GEBRUIKT?
Enantyum wordt gebruikt bij symptomatische behandeling van milde tot matige pijn, zoals pijn in de skeletspieren, menstruatiepijn (dysmenorroe), of kiespijn.
INFORMATIE DIE NOODZAKELIJK IS VOORDAT ENANTYUM WORDT GEBRUIKT Contra-indicaties – Wanneer mag Enantyum niet worden gebruikt?
U mag Enantyum 12,5 mg tabletten niet gebruiken als u :
- allergisch bent voor dit product of voor één van de bestanddelen (welke het zijn vindt u onder “Samenstelling van Enantyum”), voor acetylsalicylzuur of voor andere niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen.
- astma-aanvallen heeft gehad, spierkramp in de luchtwegen (bronchospasmen), acute neusslijmvliesontsteking, neuspoliepen, jeukende huiduitslag of angio-oedeem (opgezwollen gezicht, ogen, lippen of tong, of ademhalingsproblemen) na gebruik van acetylsalicylzuur of andere niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen.
- een maagzweer heeft of heeft gehad, of een chronische aandoening van het maagdarmkanaal.
- een maag- of darmbloeding heeft, of een andere actieve bloeding, of een ziekte die met bloedingen gepaard gaat.
- lijdt aan terugkerende (ernstige) ontsteking van de darmen (ziekte van Crohn) gepaard gaande met diarree, pijn in de onderbuik, wisselende koorts en vermagering of aan terugkerende (ernstige) ontsteking van de dikke darm (colitis ulcerosa) gepaard gaande met koorts en het afscheiden van slijm soms met bijmenging van bloed.
- astma bronchiale heeft gehad.
- ernstig hartfalen, een matige tot ernstige nierfunctiestoornis of een sterk verminderde leverfunctie heeft.
- een bloed- of stollingsziekte heeft.
- zwanger bent of borstvoeding geeft.
Welke voorzorgen moeten bij gebruik van Enantyum worden genomen?
Voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken moet u uw arts en apotheker vertellen of u:
- allergisch bent voor andere geneesmiddelen.
- een ontsteking van de slokdarmwand, een maagontsteking of een maagzweer heeft gehad en of deze aandoening inmiddels volledig genezen is.
- klachten of aandoeningen van het maagdarmkanaal heeft.
- een nierziekte, leverziekte of hartaandoening heeft, vooral als u al eerder last heeft gehad van hartfalen, of een aandoening waardoor uw lichaam vocht vasthoudt.
- een plasmiddel (diureticum) gebruikt.
- een bloedziekte, lupus erythematosus, of een mengvorm van bindweefselziekten heeft.
- vermoedt dat u een infectie (besmetting met ziektekiemen zoals bacteriën) heeft, omdat Enantyum de verschijnselen van een infectie kan maskeren.
- zwanger wil worden.
Gebruik bij ouderen
Oudere patienten kunnen gevoeliger zijn voor de bijwerkingen van Enantyum, zoals maag- of darmbloeding en/of –perforatie. Ze hebben meer kans op slechter worden van de werking van de nieren, het hart, de bloedvaten of de lever.
Gebruik naast andere geneesmiddelen
Vertel uw arts, tandarts of apotheker altijd welke andere geneesmiddelen u gebruikt of wilt gaan gebruiken, ongeacht of dat receptgeneesmiddelen of vrij verkrijgbare geneesmiddelen zijn. Sommige geneesmiddelen mogen niet worden gecombineerd, terwijl andere geneesmiddelen specifieke aanpassingen vereisen (bijvoorbeeld van de dosering).
Vertel uw arts, tandarts of apotheker altijd dat u naast Enantyum 12,5 mg tabletten één van de volgende geneesmiddelen gebruikt of gaat gebruiken:
- andere niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen : er is een verhoogde kans op
zweren en bloedingen in maag en darmen,
- antistollingsmiddelen o.a. heparine : er is een verhoogde kans op bloedingen,
- corticosteroïden (bijnierschorshormonen met o.a. een ontstekingsremmende werking): er is een verhoogde kans op zweren en bloedingen in maag en darmen,
- lithium (antidepressivum) : Enantyum kan het effect ervan versterken,
- methotrexaat (middel gebruikt bij reuma) : er is een verhoogde kans op schadelijk effect op de bloedcellen,
- hydantoïnen (geneesmiddelen tegen epilepsie) of sommige antibiotica uit de groep van de sulfonamiden (sulfamethoxazol) : de schadelijke effecten van deze middelen kunnen worden versterkt,
- sommige geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk (ACE-remmers, angiotensine II-antagonisten, diuretica (plasmiddelen) en bètablokkers) : Enantyum kan de bloeddrukdalende werking van deze middelen verminderen,
- pentoxyfylline (middel gebruikt bij doorbloedingsstoornissen) : er is een verhoogde kans op bloedingen,
- zidovudine (middel tegen virusinfecties) : er is een verhoogde kans op schadelijk effect op de rode bloedcellen,
- sommige orale geneesmiddelen voor behandeling van diabetes (sulfonylureumderivaten) :
Enantyum kan het bloedglucoseverlagende effect van deze middelen versterken,
- cyclosporine of tacrolimus (middelen die het afweersysteem onderdrukken) : er is een verhoogde kans op schadelijk effect op de nieren,
- bloedverdunnende geneesmiddelen : er is een verhoogde kans op bloedingen,
- antiplaatjesmiddelen (middelen die de bloedstolling tegengaan) en specifieke
serotonineheropnameremmers (middelen tegen neerslachtigheid): er is een verhoogde kans op zweren en bloedingen in maag en darmen,
- probenecide (middel tegen jicht) : bij gelijktijdig gebruik kan het effect van Enantyum vergroten, daarom moet de dosis van Enantyum aangepast worden,
- hartglycosiden (middelen tegen hartfalen) : Enantyum kan het effect ervan versterken,
- mifepristone : theoretisch zou Enantyum het effect van dit middel kunnen wijzigen, daarom zou Enantyum niet gebruikt mogen worden gedurende 8-12 dagen na toediening van mifepristone,
- chinolone-antibiotica : er zou een verhoogde kans zijn op stuipen.
Raadpleeg uw arts of apotheker als u onzeker bent over de combinatie van
Enantyum 12,5 mg tabletten met andere geneesmiddelen.
Waarschuwingen
Raadpleeg uw arts als u tijdens de behandeling met Enantyum 12,5 mg tabletten last heeft van brandend maagzuur. Indien u zwarte ontlasting heeft dient u onmiddellijk uw arts te raadplegen. De behandeling dient in overleg met uw arts te worden gestopt.
Geneesmiddelen zoals Enantyum kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval (“hartinfarct”) of een beroerte. Neem niet meer in dan de voorgeschreven dosis en gebruik het geneesmiddel niet langer dan de voorgeschreven behandeling. Het risico neemt toe naarmate de ingenomen dosis hoger is en het geneesmiddel langer gebruikt wordt.
Wanneer u hartproblemen hebt, een beroerte gehad hebt, of wanneer u denkt dat u hiervoor tot een risicogroep behoort (bijvoorbeeld wanneer u een hoge bloeddruk, diabetes, hoge cholesterolspiegel heeft, of wanneer u rookt), dan moet u dit bespreken met uw arts of apotheker, voordat u dit geneesmiddel inneemt.
• Als u zwanger bent of borstvoeding geeft Gebruik geen Enantyum 12,5 mg tabletten tijdens de zwangerschap of het geven van borstvoeding.
Dexketoprofen trometamol kan het zwanger worden bemoeilijken. Informeer uw arts wanneer u zwanger wilt worden of als u bij gebruik van dit geneesmiddel problemen problemen heeft bij het zwanger worden.
• Kinderen en adolescenten en Enantyum
Enantyum 12,5 mg tabletten mogen niet aan kinderen en adolescenten worden gegeven.
• Ouderen en Enantyum
Uw arts begint de behandeling in principe met de aanbevolen lagere dosering. Als u niet meer zo jong bent, kunt u gevoeliger zijn voor de effecten die worden beschreven onder ‘Bijwerkingen’. Als u last heeft van één van deze bijwerkingen moet u direct contact opnemen met uw arts.
• Als u problemen met uw nier of lever heeft
Vertel het uw arts als u nier- of leverproblemen heeft. In principe zal de arts dan uw behandeling beginnen met de aanbevolen lagere dosering.
• Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Omdat dit geneesmiddel duizeligheid en sufheid kan veroorzaken bij sommige patiënten, kan het een zwak tot matig effect hebben op de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen.
AANWIJZINGEN VOOR EEN GOED GEBRUIK
Dosering en wijze van gebruik
Afhankelijk van het type, de ernst en de duur van de pijn kan het te gebruiken aantal Enantyum 12,5 mg tabletten variëren. Uw arts zegt hoeveel tabletten u per dag moet nemen.
De aanbevolen dosering is gewoonlijk 1 tablet om de 4-6 uur, of 2 tabletten om de 8 uur; maximaal 6 tabletten per dag.
Oudere mensen en patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie beginnen in principe met een lagere dosering : de dagdosering mag dan 50 mg (4 tabletten) niet overschrijden.
Bij acute pijn wordt aangeraden de tabletten ten minste 30 minuten vóór de maaltijd te nemen. Wanneer u een dosis heeft overgeslagen moet u de volgende, normale dosis op het normale tijdstip nemen.
De volgende dosis mag nooit worden verdubbeld.
Enantyum tabletten zijn niet bedoeld voor langdurig gebruik, en de behandeling moet beperkt blijven tot de duur van de klachten.
Wat moet u doen bij overdosering ?
Ga onmiddellijk naar uw arts of naar de dichtstbijzijnde Eerste Hulpafdeling als u of iemand in uw omgeving te veel Enantyum heeft ingenomen. Neem altijd de verpakking mee, zodat de artsen weten wat u heeft gebruikt.
WELKE BIJWERKINGEN KAN ENANTYUM HEBBEN ?
Het gebruik van geneesmiddelen kan bij sommige mensen gepaard gaan met bijwerkingen. Bijwerkingen die kunnen optreden bij normaal gebruik van Enantyum worden hier beschreven.
- Veel voorkomend (1-10 %) : misselijkheid, braken, maagpijn, diarree en verteringsstoornis. - Niet veel voorkomend (0,1-1 %) : slapeloosheid, gespannenheid, hoofdpijn, slaperigheid, duizeligheid, hartkloppingen, verstopping van de stoelgang, droge mond, winderigheid,
huiduitslag, vermoeidheid, opvliegers, rillingen, malaise.
- Zeldzaam (0,01-0,1 %) : maagzweer, maagbloeding of maagdoorboring, ongewone tinteling, hoge bloeddruk, vasthouden van vocht, vertraagde ademhaling, abnormale waarden bij leverfunctieonderzoek, toename van transpireren, menstruatiestoornissen, prostaatklachten, rugklachten.
- Zeer zeldzaam /Incidenteel gemeld (< 0,01 %) : wazig zien, oorsuizen, lage bloeddruk, reacties van het bloedbeeld, lever-, pancreas- of nierbeschadiging, huidreacties en lichtgevoeligheid, spierkramp in de luchtwegen (bronchospasme), ademhalingsproblemen, opgezwollen gezicht, ogen, lippen of tong, of ademhalingsproblemen (angio-oedeem) en overgevoeligheidsreactie met shock.
In uitzonderlijke gevallen kunnen ontstekingsremmende geneesmiddelen koorts, hoofdpijn en nekstijfheid veroorzaken (aseptische meningitis), vooral bij patiënten met systemische lupus erythematosus of mengvormen van bindweefselziekten, en reacties van het bloedbeeld (bloeduitstortingen, bloedarmoede, uitzonderlijk sterke vermindering van witte bloedlichaampjes).
Geneesmiddelen zoals Enantyum kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval (“hartinfarct”) of een beroerte.
Raadpleeg uw arts, tandarts of apotheker als u bijwerkingen ondervindt, ook als deze bijwerkingen hier niet vermeld zijn.
Als de klachten langere tijd aanhouden dient u uw arts te raadplegen.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM EN VOORZORGEN IN VERBAND MET DE BEWARING Hoe moet Enantyum worden bewaard ?
Niet bewaren boven 30 °C. Bewaren in de originele verpakking.
Hoelang is Enantyum houdbaar ?
Gebruik Enantyum niet na de op de verpakking vermelde uiterste houdbaarheidsdatum. Deze datum wordt vermeld op het doosje na “uiterste gebruiksdatum” en op de strips (maand/jaar).
DATUM VAN DE LAATSTE HERZIENING Maart 2008
OVERIGE INFORMATIE
Neem voor meer informatie over Enantyum contact op met uw arts, tandarts, apotheker of met de (plaatselijke) vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen :
Menarini Benelux N.V.
Divisie Farma Nederland
Postbus 189
3440 AD Woerden
ALGEMENE WENKEN
1. Bewaar Enantyum in de verpakking waarin de apotheker het u heeft geleverd.
2. Overtuig u voor het gebruik of u het juiste geneesmiddel neemt. Neem nooit een geneesmiddel in het donker uit de verpakking.
3. Zorg dat, indien nodig, aan anderen bekend is welk(e) geneesmiddel(en) u gebruikt. Het kan bijvoorbeeld bij een ongeluk van belang zijn, dat u deze gegevens bij u draagt.
4. Bewaar de bijsluiter bij het geneesmiddel in de verpakking, zodat u deze later nog eens kunt doorlezen.
5. Laat uw geneesmiddelen nooit door anderen gebruiken.
6. De arts die u Enantyum heeft voorgeschreven en uw apotheker worden steeds over dit product op de hoogte gehouden. Als iets niet duidelijk is, kunt u zich derhalve tot hen wenden.
7. Bewaar geneesmiddelen nooit in een vochtige ruimte, zoals badkamer of keuken.
8. Zoals het geval is bij alle geneesmiddelen, moet ook Enantyum buiten het bereik van kinderen bewaard worden.
9. Breng overgebleven en oude geneesmiddelen terug naar de apotheek of naar een inzamelpunt voor klein chemisch afval : uit veiligheid en voor bescherming van het milieu.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Enantyum 12,5 mg, filmomhulde tabletten
SAMENSTELLING VAN ENANTYUM
Elke tablet bevat 18,45 mg dexketoprofen trometamol, overeenkomend met 12,5 mg dexketoprofen (INN).
De hulpstoffen zijn: maïszetmeel, microkristallijne cellulose, natriumzetmeel glycolaat, glyceroldistearaat, hypromellose, titaniumdioxide, propyleenglycol en macrogol 6000.
VERPAKKINGEN
Kartonnen doosje met 20 of 40 filmomhulde tabletten.
In het register ingeschreven onder :
RVG 22079 - tabletten 12,5 mg
HOE WERKT ENANTYUM ?
Dexketoprofen trometamol, de werkzame stof in Enantyum 12,5 mg tabletten, is een pijnstiller uit de groep van de niet-steroïde anti-inflammatoire (ontstekingsremmende) geneesmiddelen.
Enantyum 12,5 mg tabletten zijn bedoeld voor de behandeling van pijnklachten.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
LABORATORIOS MENARINI, S.A.
Alfonso XII, 587
E-08918 Badalona (Barcelona), SPANJE
WANNEER WORDT ENANTYUM GEBRUIKT?
Enantyum wordt gebruikt bij symptomatische behandeling van milde tot matige pijn, zoals pijn in de skeletspieren, menstruatiepijn (dysmenorroe), of kiespijn.
INFORMATIE DIE NOODZAKELIJK IS VOORDAT ENANTYUM WORDT GEBRUIKT Contra-indicaties – Wanneer mag Enantyum niet worden gebruikt?
U mag Enantyum 12,5 mg tabletten niet gebruiken als u :
- allergisch bent voor dit product of voor één van de bestanddelen (welke het zijn vindt u onder “Samenstelling van Enantyum”), voor acetylsalicylzuur of voor andere niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen.
- astma-aanvallen heeft gehad, spierkramp in de luchtwegen (bronchospasmen), acute neusslijmvliesontsteking, neuspoliepen, jeukende huiduitslag of angio-oedeem (opgezwollen gezicht, ogen, lippen of tong, of ademhalingsproblemen) na gebruik van acetylsalicylzuur of andere niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen.
- een maagzweer heeft of heeft gehad, of een chronische aandoening van het maagdarmkanaal.
- een maag- of darmbloeding heeft, of een andere actieve bloeding, of een ziekte die met bloedingen gepaard gaat.
- lijdt aan terugkerende (ernstige) ontsteking van de darmen (ziekte van Crohn) gepaard gaande met diarree, pijn in de onderbuik, wisselende koorts en vermagering of aan terugkerende (ernstige) ontsteking van de dikke darm (colitis ulcerosa) gepaard gaande met koorts en het afscheiden van slijm soms met bijmenging van bloed.
- astma bronchiale heeft gehad.
- ernstig hartfalen, een matige tot ernstige nierfunctiestoornis of een sterk verminderde leverfunctie heeft.
- een bloed- of stollingsziekte heeft.
- zwanger bent of borstvoeding geeft.
Welke voorzorgen moeten bij gebruik van Enantyum worden genomen?
Voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken moet u uw arts en apotheker vertellen of u:
- allergisch bent voor andere geneesmiddelen.
- een ontsteking van de slokdarmwand, een maagontsteking of een maagzweer heeft gehad en of deze aandoening inmiddels volledig genezen is.
- klachten of aandoeningen van het maagdarmkanaal heeft.
- een nierziekte, leverziekte of hartaandoening heeft, vooral als u al eerder last heeft gehad van hartfalen, of een aandoening waardoor uw lichaam vocht vasthoudt.
- een plasmiddel (diureticum) gebruikt.
- een bloedziekte, lupus erythematosus, of een mengvorm van bindweefselziekten heeft.
- vermoedt dat u een infectie (besmetting met ziektekiemen zoals bacteriën) heeft, omdat Enantyum de verschijnselen van een infectie kan maskeren.
- zwanger wil worden.
Gebruik bij ouderen
Oudere patienten kunnen gevoeliger zijn voor de bijwerkingen van Enantyum, zoals maag- of darmbloeding en/of –perforatie. Ze hebben meer kans op slechter worden van de werking van de nieren, het hart, de bloedvaten of de lever.
Gebruik naast andere geneesmiddelen
Vertel uw arts, tandarts of apotheker altijd welke andere geneesmiddelen u gebruikt of wilt gaan gebruiken, ongeacht of dat receptgeneesmiddelen of vrij verkrijgbare geneesmiddelen zijn. Sommige geneesmiddelen mogen niet worden gecombineerd, terwijl andere geneesmiddelen specifieke aanpassingen vereisen (bijvoorbeeld van de dosering).
Vertel uw arts, tandarts of apotheker altijd dat u naast Enantyum 12,5 mg tabletten één van de volgende geneesmiddelen gebruikt of gaat gebruiken:
- andere niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen : er is een verhoogde kans op
zweren en bloedingen in maag en darmen,
- antistollingsmiddelen o.a. heparine : er is een verhoogde kans op bloedingen,
- corticosteroïden (bijnierschorshormonen met o.a. een ontstekingsremmende werking): er is een verhoogde kans op zweren en bloedingen in maag en darmen,
- lithium (antidepressivum) : Enantyum kan het effect ervan versterken,
- methotrexaat (middel gebruikt bij reuma) : er is een verhoogde kans op schadelijk effect op de bloedcellen,
- hydantoïnen (geneesmiddelen tegen epilepsie) of sommige antibiotica uit de groep van de sulfonamiden (sulfamethoxazol) : de schadelijke effecten van deze middelen kunnen worden versterkt,
- sommige geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk (ACE-remmers, angiotensine II-antagonisten, diuretica (plasmiddelen) en bètablokkers) : Enantyum kan de bloeddrukdalende werking van deze middelen verminderen,
- pentoxyfylline (middel gebruikt bij doorbloedingsstoornissen) : er is een verhoogde kans op bloedingen,
- zidovudine (middel tegen virusinfecties) : er is een verhoogde kans op schadelijk effect op de rode bloedcellen,
- sommige orale geneesmiddelen voor behandeling van diabetes (sulfonylureumderivaten) :
Enantyum kan het bloedglucoseverlagende effect van deze middelen versterken,
- cyclosporine of tacrolimus (middelen die het afweersysteem onderdrukken) : er is een verhoogde kans op schadelijk effect op de nieren,
- bloedverdunnende geneesmiddelen : er is een verhoogde kans op bloedingen,
- antiplaatjesmiddelen (middelen die de bloedstolling tegengaan) en specifieke
serotonineheropnameremmers (middelen tegen neerslachtigheid): er is een verhoogde kans op zweren en bloedingen in maag en darmen,
- probenecide (middel tegen jicht) : bij gelijktijdig gebruik kan het effect van Enantyum vergroten, daarom moet de dosis van Enantyum aangepast worden,
- hartglycosiden (middelen tegen hartfalen) : Enantyum kan het effect ervan versterken,
- mifepristone : theoretisch zou Enantyum het effect van dit middel kunnen wijzigen, daarom zou Enantyum niet gebruikt mogen worden gedurende 8-12 dagen na toediening van mifepristone,
- chinolone-antibiotica : er zou een verhoogde kans zijn op stuipen.
Raadpleeg uw arts of apotheker als u onzeker bent over de combinatie van
Enantyum 12,5 mg tabletten met andere geneesmiddelen.
Waarschuwingen
Raadpleeg uw arts als u tijdens de behandeling met Enantyum 12,5 mg tabletten last heeft van brandend maagzuur. Indien u zwarte ontlasting heeft dient u onmiddellijk uw arts te raadplegen. De behandeling dient in overleg met uw arts te worden gestopt.
Geneesmiddelen zoals Enantyum kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval (“hartinfarct”) of een beroerte. Neem niet meer in dan de voorgeschreven dosis en gebruik het geneesmiddel niet langer dan de voorgeschreven behandeling. Het risico neemt toe naarmate de ingenomen dosis hoger is en het geneesmiddel langer gebruikt wordt.
Wanneer u hartproblemen hebt, een beroerte gehad hebt, of wanneer u denkt dat u hiervoor tot een risicogroep behoort (bijvoorbeeld wanneer u een hoge bloeddruk, diabetes, hoge cholesterolspiegel heeft, of wanneer u rookt), dan moet u dit bespreken met uw arts of apotheker, voordat u dit geneesmiddel inneemt.
• Als u zwanger bent of borstvoeding geeft Gebruik geen Enantyum 12,5 mg tabletten tijdens de zwangerschap of het geven van borstvoeding.
Dexketoprofen trometamol kan het zwanger worden bemoeilijken. Informeer uw arts wanneer u zwanger wilt worden of als u bij gebruik van dit geneesmiddel problemen problemen heeft bij het zwanger worden.
• Kinderen en adolescenten en Enantyum
Enantyum 12,5 mg tabletten mogen niet aan kinderen en adolescenten worden gegeven.
• Ouderen en Enantyum
Uw arts begint de behandeling in principe met de aanbevolen lagere dosering. Als u niet meer zo jong bent, kunt u gevoeliger zijn voor de effecten die worden beschreven onder ‘Bijwerkingen’. Als u last heeft van één van deze bijwerkingen moet u direct contact opnemen met uw arts.
• Als u problemen met uw nier of lever heeft
Vertel het uw arts als u nier- of leverproblemen heeft. In principe zal de arts dan uw behandeling beginnen met de aanbevolen lagere dosering.
• Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Omdat dit geneesmiddel duizeligheid en sufheid kan veroorzaken bij sommige patiënten, kan het een zwak tot matig effect hebben op de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen.
AANWIJZINGEN VOOR EEN GOED GEBRUIK
Dosering en wijze van gebruik
Afhankelijk van het type, de ernst en de duur van de pijn kan het te gebruiken aantal Enantyum 12,5 mg tabletten variëren. Uw arts zegt hoeveel tabletten u per dag moet nemen.
De aanbevolen dosering is gewoonlijk 1 tablet om de 4-6 uur, of 2 tabletten om de 8 uur; maximaal 6 tabletten per dag.
Oudere mensen en patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie beginnen in principe met een lagere dosering : de dagdosering mag dan 50 mg (4 tabletten) niet overschrijden.
Bij acute pijn wordt aangeraden de tabletten ten minste 30 minuten vóór de maaltijd te nemen. Wanneer u een dosis heeft overgeslagen moet u de volgende, normale dosis op het normale tijdstip nemen.
De volgende dosis mag nooit worden verdubbeld.
Enantyum tabletten zijn niet bedoeld voor langdurig gebruik, en de behandeling moet beperkt blijven tot de duur van de klachten.
Wat moet u doen bij overdosering ?
Ga onmiddellijk naar uw arts of naar de dichtstbijzijnde Eerste Hulpafdeling als u of iemand in uw omgeving te veel Enantyum heeft ingenomen. Neem altijd de verpakking mee, zodat de artsen weten wat u heeft gebruikt.
WELKE BIJWERKINGEN KAN ENANTYUM HEBBEN ?
Het gebruik van geneesmiddelen kan bij sommige mensen gepaard gaan met bijwerkingen. Bijwerkingen die kunnen optreden bij normaal gebruik van Enantyum worden hier beschreven.
- Veel voorkomend (1-10 %) : misselijkheid, braken, maagpijn, diarree en verteringsstoornis. - Niet veel voorkomend (0,1-1 %) : slapeloosheid, gespannenheid, hoofdpijn, slaperigheid, duizeligheid, hartkloppingen, verstopping van de stoelgang, droge mond, winderigheid,
huiduitslag, vermoeidheid, opvliegers, rillingen, malaise.
- Zeldzaam (0,01-0,1 %) : maagzweer, maagbloeding of maagdoorboring, ongewone tinteling, hoge bloeddruk, vasthouden van vocht, vertraagde ademhaling, abnormale waarden bij leverfunctieonderzoek, toename van transpireren, menstruatiestoornissen, prostaatklachten, rugklachten.
- Zeer zeldzaam /Incidenteel gemeld (< 0,01 %) : wazig zien, oorsuizen, lage bloeddruk, reacties van het bloedbeeld, lever-, pancreas- of nierbeschadiging, huidreacties en lichtgevoeligheid, spierkramp in de luchtwegen (bronchospasme), ademhalingsproblemen, opgezwollen gezicht, ogen, lippen of tong, of ademhalingsproblemen (angio-oedeem) en overgevoeligheidsreactie met shock.
In uitzonderlijke gevallen kunnen ontstekingsremmende geneesmiddelen koorts, hoofdpijn en nekstijfheid veroorzaken (aseptische meningitis), vooral bij patiënten met systemische lupus erythematosus of mengvormen van bindweefselziekten, en reacties van het bloedbeeld (bloeduitstortingen, bloedarmoede, uitzonderlijk sterke vermindering van witte bloedlichaampjes).
Geneesmiddelen zoals Enantyum kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval (“hartinfarct”) of een beroerte.
Raadpleeg uw arts, tandarts of apotheker als u bijwerkingen ondervindt, ook als deze bijwerkingen hier niet vermeld zijn.
Als de klachten langere tijd aanhouden dient u uw arts te raadplegen.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM EN VOORZORGEN IN VERBAND MET DE BEWARING Hoe moet Enantyum worden bewaard ?
Niet bewaren boven 30 °C. Bewaren in de originele verpakking.
Hoelang is Enantyum houdbaar ?
Gebruik Enantyum niet na de op de verpakking vermelde uiterste houdbaarheidsdatum. Deze datum wordt vermeld op het doosje na “uiterste gebruiksdatum” en op de strips (maand/jaar).
DATUM VAN DE LAATSTE HERZIENING Maart 2008
OVERIGE INFORMATIE
Neem voor meer informatie over Enantyum contact op met uw arts, tandarts, apotheker of met de (plaatselijke) vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen :
Menarini Benelux N.V.
Divisie Farma Nederland
Postbus 189
3440 AD Woerden
ALGEMENE WENKEN
1. Bewaar Enantyum in de verpakking waarin de apotheker het u heeft geleverd.
2. Overtuig u voor het gebruik of u het juiste geneesmiddel neemt. Neem nooit een geneesmiddel in het donker uit de verpakking.
3. Zorg dat, indien nodig, aan anderen bekend is welk(e) geneesmiddel(en) u gebruikt. Het kan bijvoorbeeld bij een ongeluk van belang zijn, dat u deze gegevens bij u draagt.
4. Bewaar de bijsluiter bij het geneesmiddel in de verpakking, zodat u deze later nog eens kunt doorlezen.
5. Laat uw geneesmiddelen nooit door anderen gebruiken.
6. De arts die u Enantyum heeft voorgeschreven en uw apotheker worden steeds over dit product op de hoogte gehouden. Als iets niet duidelijk is, kunt u zich derhalve tot hen wenden.
7. Bewaar geneesmiddelen nooit in een vochtige ruimte, zoals badkamer of keuken.
8. Zoals het geval is bij alle geneesmiddelen, moet ook Enantyum buiten het bereik van kinderen bewaard worden.
9. Breng overgebleven en oude geneesmiddelen terug naar de apotheek of naar een inzamelpunt voor klein chemisch afval : uit veiligheid en voor bescherming van het milieu.
Top Dossiers