PATIËNTENINFORMATIE

Wij raden u aan deze patiënteninformatie te lezen voordat uw kind ENGERIX-B JUNIOR krijgt. Als u daarna nog vragen heeft, kunt u uw arts, apotheker of GlaxoSmithKline B.V. raadplegen. Het is altijd handig de verpakking te bewaren, want hierop staat het chargenummer waaraan de fabrikant het product kan herkennen. Dit vaccin is aan uw kind persoonlijk voorgeschreven, geef dit vaccin niet door aan anderen. Dit vaccin kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor uw kind het vaccin heeft gekregen.

WAT IS ENGERIX-B JUNIOR?

ENGERIX-B JUNIOR is een vaccin in de vorm van een suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit.

ENGERIX-B JUNIOR is geschikt voor kinderen tot en met de leeftijd van 15 jaar inclusief pasgeborenen. ENGERIX-B JUNIOR behoort tot een groep van vaccins die hepatitis-B-vaccins heten. Hepatitis-B-vaccins zorgen ervoor dat uw kind beschermd is tegen infecties die veroorzaakt worden door het hepatitis B-virus. Dit virus kan een ontsteking van de lever veroorzaken. In het vaccin zit een kleine hoeveelheid van een deel van het virus (het zogenaamde antigeen). Deze hoeveelheid is niet besmettelijk, uw kind kan er dus ook niet ziek van worden.

ENGERIX-B JUNIOR veroorzaakt aanmaak door het lichaam van afweerstoffen tegen het hepatitis B-virus. Hierdoor treedt bescherming op tegen infectie met het hepatitis B-virus. (zie ook ‘Hoe werkt ENGERIX-B JUNIOR’)

De werkzame stof in ENGERIX-B JUNIOR is geïnactiveerd hepatitis-B-antigeen waarvan 10 microgram in 0,5 ml aanwezig is. Dit antigeen is geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide.

Een voorgevulde spuit van 0,5 ml ENGERIX-B JUNIOR bevat 1 dosis. Verder bevat de voorgevulde spuit als hulpstoffen: natriumchloride, dinatriumfosfaatdihydraat (E 450), natriumdiwaterstoffosfaat (E 339) en water voor injectie.

ENGERIX-B JUNIOR is alleen op recept verkrijgbaar. ENGERIX-B JUNIOR wordt geleverd in een glazen injectiespuit. De verpakking (kartonnen omdoos) bevat 1, 10, 25 of 50 voorgevulde injectiespuit(en). De verpakking à 1 stuk bevat tevens 1 steriele injectienaald. Het kan zijn dat niet alle genoemde verpakkingen op de markt worden gebracht.

ENGERIX-B JUNIOR is in het register van farmaceutische spécialités ingeschreven onder RVG 24290.

In Nederland wordt ENGERIX-B JUNIOR op de markt gebracht door:
GlaxoSmithKline B.V.,
Huis ter Heideweg 62,
3705 LZ Zeist. Tel.: 030-6938100.

WANNEER SCHRIJFT UW ARTS ENGERIX-B JUNIOR VOOR?

De arts schrijft uw kind ENGERIX-B JUNIOR voor ter voorkoming van infecties die veroorzaakt worden door het hepatitis-B-virus.

WANNEER MAG U ENGERIX-B JUNIOR NIET GEBRUIKEN?

Als u weet of als is gebleken dat uw kind overgevoelig is voor één van de bestanddelen van ENGERIX-B JUNIOR of als uw kind ongewoon of overgevoelig heeft gereageerd op een eerdere injectie met ENGERIXB JUNIOR, mag uw kind dit vaccin niet (meer) gebruiken. Van overgevoeligheid kan sprake zijn als uw kind na het toedienen van ENGERIX-B JUNIOR plotseling last krijgt van benauwdheid, een beklemd gevoel op de borst, hartkloppingen, gezwollen oogleden of lippen, huiduitslag of galbulten. Gebruik, indien u de hierboven beschreven klachten herkent, ENGERIX-B JUNIOR niet meer voordat u overleg heeft gehad met uw arts.
Als uw kind een ziekte of infectie heeft met koorts hoger dan 38°C, dient de vaccinatie met ENGERIX-B JUNIOR te worden uitgesteld. Een lichte infectie vormt echter geen reden om de vaccinatie uit te stellen.

WANNEER MOET U EXTRA OPLETTEN?

• Als uw kind problemen heeft of heeft gehad met de gezondheid. Door de lange tijd die het duurt voordat Hepatitis B optreedt (incubatietijd), kan het zijn dat reeds een infectie tijdens het immunisatie programma aanwezig is. Het kan zijn dat het vaccin de hepatitis B infectie dan niet voorkomt.

• Als uw kind lijdt aan een infectie die veroorzaakt wordt door andere ziektekiemen waarvan bekend is dat ze de lever kunnen infecteren zoals bijvoorbeeld hepatitis-A-, hepatitis-C- en hepatitis–E-virussen.

• Ook nadat uw kind gevaccineerd is tegen bepaalde ziekteverwekkers. Zoals voor alle vaccins geldt dat niet iedereen die een vaccin heeft gekregen, een beschermende afweerreactie (immuunrespons) bereikt.

• Als uw kind van het mannelijke geslacht is, zwaarlijvig is of rookt. Deze factoren en de manier van toediening van het vaccin kunnen de afweerreactie (immuunrespons) verminderen.

• In sommige gevallen kan het nodig zijn om een extra doses ENGERIX-B JUNIOR te geven bij kinderen die niet reageren of een slechte respons (reactie van het immuunsysteem) na de vaccinatie cyclus hebben. In het bijzonder in de volgende gevallen kan het zijn dat ENGERIX-B JUNIOR niet optimaal werkt:

• Als uw kind een verminderde nierfunctie heeft (hemodialysepatiënt)

• Als uw kind met HIV (het AIDS-virus) is besmet

• Als uw kind lijdt aan een chronische leverziekte of drager is van het hepatitis-C-virus

• Als de werking van het immuunsysteem van uw kind (ook wel afweersysteem genoemd) verstoord is.
Raadpleeg de arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor uw kind van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

• Als de werking van het immuunsysteem van uw kind onderdrukt is kan de werkzaamheid van het vaccin afgenomen zijn. Dit kan door verscheidene oorzaken optreden onder andere door het gebruik van bepaalde geneesmiddelen, zie ook rubriek “Kan ENGERIX-B JUNIOR samen met andere geneesmiddelen gebruikt worden?”

• ENGERIX-B JUNIOR mag niet in de bil of in de huid (intracutaan) worden toegediend.

• ENGERIX-B JUNIOR mag nooit in de ader (intraveneus) worden toegediend.

• Zoals bij ieder vaccin dat via een injectie wordt toegediend, is er een uiterst kleine kans dat uw kind een ernstige overgevoeligheidsreactie krijgt. Dergelijke reacties treden doorgaans al op vóórdat u met uw kind de spreekkamer verlaat. Om die reden wordt aangeraden om nà vaccinatie gedurende 30 minuten onder medisch toezicht te blijven.


ENGERIX-B JUNIOR EN ZWANGERSCHAP OF BORSTVOEDING

Er zijn op dit moment niet voldoende gegevens beschikbaar over het gebruik van ENGERIX-B JUNIOR tijdens zwangerschap en het geven van borstvoeding. Indien sprake is van zwangerschap en uw kind wil ENGERIX-B JUNIOR (gaan) gebruiken, dient u eerst met uw arts te overleggen. ENGERIX-B JUNIOR kan mogelijk tijdens de borstvoedingsperiode worden toegediend.

ENGERIX-B JUNIOR EN AUTORIJDEN OF GEVAARLIJKE MACHINES BEDIENEN

Sommige bijwerkingen van ENGERIX-B JUNIOR kunnen mogelijk invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

KUNT U ENGERIX-B JUNIOR SAMEN MET ANDERE GENEESMIDDELEN GEBRUIKEN?

Het is van belang dat u uw arts of apotheker altijd vertelt welke geneesmiddelen uw kind nog meer gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen. Sommige middelen versterken elkaars werking en andere werken elkaar tegen. Als uw arts precies weet welke andere medicijnen uw kind nog meer gebruikt kan hij/zij rekening hiermee houden.

ENGERIX-B JUNIOR kan gelijktijdig met Haemophilus influenza b, BCG (tuberculose), hepatitis A, polio, mazelen, bof, rode hond, difterie, tetanus en kinkhoestvaccins worden gegeven. De verschillende injecteerbare vaccins dienen altijd op verschillende plaatsen te worden toegediend.

Gelijktijdige toediening met standaard Hepatitis-B-antistoffen (Immunoglobulinen) leidt niet tot een lagere beschermingsgraad mits de injecties op verschillende plaatsen worden gegeven.

ENGERIX-B JUNIOR kan gebruikt worden om een primaire immunisatiekuur af te maken waarbij begonnen is met een ander hepatitis-B-vaccin van hetzelfde type. Ook kan

ENGERIX-B JUNIOR gebruikt worden wanneer het nodig is om uw kind opnieuw actief te beschermen tegen ziekteverwekkers (revaccinatie) nadat uw kind eerder met een ander hepatitis-B-vaccin een primaire immunisatiekuur heeft ontvangen.

HOEVEEL ENGERIX-B JUNIOR MOET U GEBRUIKEN EN WANNEER?

Kinderen tot en met de leeftijd van 15 jaar:
Uw arts heeft u verteld hoeveel ENGERIX-B JUNIOR uw kind krijgt toegediend en wanneer. Houd u zich altijd aan dit voorschrift. Voor een goede bescherming bestaat de gebruikelijke vaccinatiekuur minimaal uit een serie van drie injecties. Het verdient de aanbeveling om één van de twee onderstaande zogenaamde primaire immunisatieschema’s te volgen:

Immunisatieschema 1: 0, 1 en 6 maanden (het zogenaamde “standaard schema”)
In dit schema bestaande uit 3 injecties, wordt de eerste dosis ENGERIX-B JUNIOR tijdens een afspraak hiervoor met de arts aan uw kind toegediend. De tweede dosis volgt 1 maand na toediening van de eerste dosis. De derde dosis wordt toegediend 5 maanden na de tweede dosis. De optimale bescherming wordt dan bereikt in maand 7.

Immunisatieschema 2: 0, 1, 2 en 12 maanden (het zogenaamde “versneld schema”)
Dit schema bestaat uit 4 injecties. De eerste dosis ENGERIX-B JUNIOR wordt tijdens een afspraak hiervoor met de arts aan uw kind toegediend. De tweede dosis volgt 1 maand na toediening van de eerste dosis. De derde dosis wordt toegediend 1 maand na de tweede dosis. De vierde dosis wordt 10 maanden na de derde dosis toegediend om een bescherming op lange termijn te geven aangezien de bescherming na de derde dosering lager is dan de mate van bescherming verkregen met het standaard schema (op 0, 1 en 6 maanden). Bij kinderen is het mogelijk om middels dit schema hepatitis-B-vaccin en andere vaccins gelijktijdig toe te dienen.


Gebruik bij verminderde nierfunctie en personen die hemodialyse ondergaan:
Patiënten met een verminderde nierfunctie of waarbij de zuivering van het bloed plaatsvindt met een machine omdat de nieren niet goed meer werken (hemodialyse), geven een verlaagde afweerreactie (immuunreactie) op Hepatitis-B-vaccins. Zowel het standaard schema met 3 injecties als het versnelde schema met 4 injecties van ENGERIX-B JUNIOR kan gevolgd worden. Op basis van ervaringen die zijn opgedaan bij volwassenen, kan het vaccineren met een hogere dosering een beter resultaat geven. Het immunisatieschema kan worden aangepast om een bepaald beschermingsniveau te bereiken.

Bij bekende of veronderstelde blootstelling aan Hepatitis-B-virus:
Indien uw kind kort geleden is blootgesteld aan een Hepatitis-B-virus (bijvoorbeeld door een prikincident met een besmette naald) moet de eerste dosis van ENGERIX-B JUNIOR tegelijkertijd met Hepatitis B antistoffen (immunoglobulines) worden toegediend. De twee injecties moeten op verschillende plaatsen worden gegeven. Het versnelde schema met 4 injecties wordt aanbevolen.

De eerste dosis wordt tijdens een afspraak hiervoor met de arts aan uw kind toegediend. De tweede dosis volgt 1 maand na toediening van de eerste dosis. De derde dosis wordt toegediend 1 maand na de tweede dosis. De vierde dosis wordt 10 maanden na de derde dosis toegediend om een bescherming op lange termijn te geven aangezien de bescherming na de derde dosering lager is dan de bescherming die na het standaard schema wordt verkregen (op 0, 1 en 6 maanden).

Bij pasgeborenen van moeders die Hepatitis B drager zijn:
De immunisatie met ENGERIX-B JUNIOR (10 µg) van deze groep pasgeborenen moet meteen na de geboorte starten. Zowel het versnelde schema met 4 injecties als het standaard schema met 3 injecties kan gevolgd worden. Echter het eerste schema geeft een snellere opbouw van bescherming. Indien beschikbaar moeten tegelijkertijd Hepatitis B Immunoglobulines (antistoffen) worden toegediend, waarbij deze op een andere injectieplaats moet worden toegediend.
De immunisatieschema’s kunnen worden aangepast om met het lokale immunisatiebeleid overeen te laten komen met betrekking tot de aanbevolen leeftijd voor toediening van de verschillende kindervaccinaties.

Boosterdosering:
Na het einde van een volledige vaccinatiekuur is een boosterdosering niet nodig.
Alleen in bijzondere groepen patiënten met een onderdrukt immuunsysteem (bijvoorbeeld met sterk verminderde nierwerking, hemodialyse of HIV-besmetting) waarbij verwacht wordt dat het beschermingsniveau niet wordt gehaald met de standaard vaccinatiekuur, kan met behulp van boosterdoseringen om de 6 tot 12 maanden het beschermingsniveau worden verhoogd.

Gebruiksaanwijzing
ENGERIX-B JUNIOR wordt door de arts of verpleegkundige bij kinderen toegediend via een injectie in de spier van de bovenarm of in de voor- of zijkant van het dijbeen.

Bij patiënten met bloedingsstoornissen of een bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie) mag het vaccin bij wijze van uitzondering onder de huid worden toegediend.

Wat u moet doen wanneer te veel ENGERIX-B JUNIOR is toegediend:

Wanneer meer ENGERIX-B JUNIOR is toegediend dan uw arts heeft voorgeschreven, is het raadzaam onmiddellijk contact met uw arts op te nemen.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten om ENGERIX-B JUNIOR toe te laten dienen:

Laat nooit een dubbele dosis van ENGERIX-B JUNIOR toedienen om zo de vergeten dosis in te halen.

WELKE BIJWERKINGEN ZIJN ER BEKEND?

Zoals alle geneesmiddelen kan ENGERIX-B JUNIOR bijwerkingen veroorzaken.
Zoals ook geldt voor andere hepatitis B vaccins is in vele gevallen geen oorzakelijk verband vastgesteld tussen het optreden van een bijwerking en toediening van ENGERIX-B JUNIOR.

• Bijwerkingen die vaak (meer dan 1 op de 100 en minder dan 1 op de 10) kunnen voorkomen na vaccinatie met ENGERIX-B JUNIOR zijn: pijn of last op de plek waar de injectie is toegediend. Ook kan die plek rood worden of opzwellen.

• Bijwerkingen die zelden (meer dan 1 op de 10.000 en minder dan 1 op de 1.000 gevallen) zijn gemeld: vermoeidheid, koorts, een algemeen gevoel van onbehagen (malaise), griepachtige verschijnselen, duizeligheid, hoofdpijn, kriebelingen of tintelingen die op kunnen treden zonder dat hiervoor aanleiding is (paresthesie), afwijkende leverfunctie, misselijkheid, braken, diarree, buikpijn, gewrichtspijn (artralgie), spierpijn (myalgie), huiduitslag, jeuk (pruritis) en een vorm van huiduitslag die zich kenmerkt door hevige jeuk en de vorming van bultjes (urticaria).

• De volgende bijwerkingen zijn zeer zelden (minder dan 1 op de 10.000) gemeld: ernstige overgevoeligheidsreacties. Dit kan bij elk vaccin voorkomen. Deze reacties kenmerken zich door een sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle, pols, klamme huid, verminderd bewustzijn. Oorzaak is een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylaxie). Een aandoening (serumziekte) met als symptomen koorts en huiduitslag, aandoening van de lymfeklieren (lymfadenopathie), snel opkomende waterophoping en gewrichtspijnen, plotseling verlies van het bewustzijn (syncope), verlaagde bloeddruk (hypotensie), verlamming (paralyse), aandoeningen van een zenuw (neuropathie). Dit kan in het bijzonder optreden bij alle zenuwen met uitzondering van de zenuwen in het hoofd, zenuwontsteking gepaard gaande met pijn, gevoelsstoornissen en soms een verminderde werking van de zenuw (neuritis), hersenontsteking (encefalitis), aandoening van de hersenen gekenmerkt door bijv. stuipen en bewustzijnsverlaging (encefalopathie), hersenvliesontsteking (meningitis), stuipen (convulsies), afwijking in het bloed gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), gewrichtsontsteking (arthritis), symptomen die lijken op bronchospasmen. Dit is een vorm van benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen, plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk of huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch- oedeem), veelvormige rode verkleuring van de huid (erytheem multiforme), ontsteking van bloedvaatjes op de plaats waar het vaccin is toegediend (vasculitis).

In het geval dat er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

HOE KUNT U ENGERIX-B JUNIOR HET BEST BEWAREN?

ENGERIX-B JUNIOR suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit kunt u het beste in de originele verpakking in de koelkast bij +2 °- +8 °C bewaren. Op het doosje en de spuit kunt u achter "Exp" of "Niet te gebruiken na" de uiterste gebruiksdatum vinden. Gebruik ENGERIX-B JUNIOR na die datum niet meer, maar breng het geneesmiddel in de verpakking terug naar uw apotheek. Gebruik het vaccin ook niet meer als het bevroren is geweest

Bewaar geneesmiddelen altijd zo, dat kinderen er niet bij kunnen.

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in april 2008.


INFORMATIE VOOR DE ARTS

ENGERIX-B JUNIOR 10 gg / 0,5 ml Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
Aard en inhoud van de verpakking
0,5 ml suspensie in een voorgevulde spuit (type I glas).

Instructies voor gebruik en verwerking
De inhoud kan bij bewaring een fijne, witte neerslag met een helder, kleurloos supernatans te zien geven. Het vaccin wordt na schudden enigszins troebel.
Het vaccin dient vóór toediening visueel te worden gecontroleerd op vreemde deeltjes en/of verkleuring. Mocht de inhoud er anders uitzien, gooi de spuit dan weg.

Na opening dient de gehele inhoud onmiddellijk te worden toegediend.
Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.