Lees deze informatie goed door, ook als u Entocort capsules al langer gebruikt. De informatie kan namelijk zijn aangepast aan nieuwe onderzoeksresultaten en nieuwe opvattingen. Wij houden uw arts en apotheker op de hoogte van deze ontwikkelingen. Als u na het lezen van de bijsluiter nog vragen hebt, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

1 Wat is Entocort capsules?

Naam van het geneesmiddel: Entocort capsules 2,25 mg, capsules met gereguleerde afgifte.

Samenstelling:

Entocort capsules 2,25 mg bevatten als werkzame stof 2,25 mg budesonide.

Hulpstoffen zijn: ethylcellulose, acetyltributylcitraat, methacrylzuurpolymeer, triethylcitraat (E1505), Antifoam M, polysorbaat 80 (E433), talk (E553b), suikerkorrels (samengesteld uit sucrose en maiszetmeel). De capsule bevat gelatine, titaniumdioxide (E171) en ijzeroxide (E172). Drukinkt: shellac, zwart ijzeroxide (E172) en (soyalecithine en silicon antifoam) of (ammoniumhydroxide en kaliumhydroxide).

Farmaceutische vorm en inhoud: capsule met gereguleerde afgifte.

Elke originele verpakking Entocort capsules 2,25 mg bevat een pot met 45 of 90 capsules. In de dop van de pot zit ook een droogmiddel dat de capsules tegen vocht beschermd.

Kenmerken: Entocort capsules 2,25 mg: grijs/roze capsule, merkteken CIR/2,25.

Geneesmiddelengroep: glucocorticosteroïden.

Werking: Entocort capsules bevatten budesonide. Dit is een corticosteroid dat in de darm wordt afgegeven. Dit betekent dat Entocort capsules plaatselijk de ontstekingsreactie in de darm remmen.

Registratiehouder:
AstraZeneca B.V.
Postbus 599,
2700 AN ZOETERMEER.
Telefoonnummer: 079 - 363.22.22.

Inschrijving:

Entocort capsules 3 mg zijn ingeschreven in het register onder RVG 18764.

NB: Entocort capsules mogen alleen op recept door de apotheek worden afgeleverd.

Aan wie worden Entocort capsules voorgeschreven?

Entocort capsules worden voorgeschreven aan patiënten met lichte tot matig-ernstige vormen van de ziekte van Crohn, bij wie de dunne darm of het eerste gedeelte van de dikke darm is aangedaan.

2. Waar moet u vooraf aan denken bij het gebruik van Entocort capsules?

Laat altijd uw (huis)arts of behandelend specialist weten voor welke andere klachten of ziekten u onder behandeling bent en welke geneesmiddelen u nog meer gebruikt.

U mag Entocort capsules niet gebruiken:

* tijdens infecties met bacteriën, virussen of schimmels. Neem in geval van infecties contact op met uw behandelend arts.

* als bekend is dat u overgevoelig bent voor de werkzame stof budesonide of één van de hulpstoffen.

Bijzondere voorzorgen bij gebruik. Raadpleeg uw arts:

* als u iemand in de familie heeft die aan suikerziekte (diabetes) of verhoogde
oogboldruk (groene staar) (glaucoom) behandeld wordt of behandeld is geweest.
* als u ook onder behandeling bent of bent geweest voor tuberculose, hoge bloeddruk, suikerziekte, osteoporose (broze botten), een maagzweerte hoge oogdruk of staar.

* Als u denkt dat u in aanraking bent gekomen met iemand met waterpokken of
mazelen. Bij patiënten die Entocort capsules gebruiken kunnen waterpokken en
mazelen ernstiger verlopen dan gebruikelijk. Het kan nodig zijn u met medicijnen
(tabletten of injecties) te behandelen.

* als u leverproblemen hebt. Soms is het nodig dat de dosering van Entocort capsules wordt aangepast.

* als u een grote of kleine operatie moet ondergaan.
Het is mogelijk dat u zich onwel voelt (bijv. spier- en gewrichtspijnen) na het stopzetten van de behandeling. Bij vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid of braken, kan u het beste contact opnemen met uw arts.

Regelmatige en overvloedige inname van grapefruit of grapefruitsap kan het beste worden vermeden bij het innemen van Entocort capsules. Grapefruit of grapefruitsap zorgt ervoor dat Entocort minder snel in het lichaam wordt afgebroken. Hierdoor hebt u meer kans op bijwerkingen.

Er is nog geen ervaring met Entocort capsules bij de behandeling met kinderen.

Waar moet u aan denken wanneer u Entocort capsules naast andere geneesmiddelen gebruikt?

Vertel uw arts altijd welke geneesmiddelen (ook geneesmiddelen die zonder recept te verkrijgen zijn) u gebruikt. Gebruik een geneesmiddelkaart. U noteert hierop welke geneesmiddelen u gebruikt en in welke dosering.

Laat ook anderen weten welke geneesmiddelen u gebruikt!

Raadpleeg uw arts wanneer u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, omdat de dosering van deze middelen in uw geval misschien moet worden aangepast:

* ketoconazol (een middel tegen schimmelinfecties)

* cholestyramine (een middel dat het cholesterolgehalte in het lichaam vermindert)

* orale anticonceptiva (tabletten om zwangerschap te voorkomen)

* troleandomycine (een bepaald antibacterieel middel)

* oestrogenen (vrouwelijke geslachtshormonen)

Kunt u Entocort capsules gebruiken als u zwanger bent of borstvoeding geeft?

U mag Entocort capsules tijdens de zwangerschap of bij het geven van borstvoeding alleen gebruiken op uitdrukkelijk advies van uw arts. Als u tijdens de behandeling met Entocort capsules zwanger wordt, moet u dit direct aan uw arts melden.

Beïnvloeding rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen gegevens bekend over het effect van Entocort capsules op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Een effect is echter niet waarschijnlijk.

3. Hoe moet Entocort capsules gebruiken? Dosering

Uw arts heeft u verteld hoeveel capsules u per dag moet innemen. Deze aanwijzing moet u goed opvolgen.

In het algemeen bedraagt de dosering voor de behandeling van acute symptomen voor VOLWASSENEN 9 mg per dag, in te nemen als éénmaal daags ('s morgens voor het ontbijt) 4 Entocort capsules 2,5 of 3 Entocort capsules 3 mg gedurende 8 weken. Om de ziektevrije periode zoveel mogelijk te verlengen wordt daarna een dosering van éénmaal daags 6 mg (2 Entocort capsules 3 mg 's morgens voor het ontbijt) aanbevolen.

De arts past de dosering aan aan de activiteit van de ziekte, waarbij wordt gezocht naar de laagst mogelijke dosering.
Maximale effect wordt gewoonlijk bereikt na 2 tot 4 weken.

Gebruiksaanwijzing

De capsules 's morgens voor het ontbijt innemen met een half glas water. Entocort capsules mogen niet stukgemaakt of fijngekauwd worden tijdens het innemen.

Wat kunt u verwachten en wat moet u doen als u of iemand anders te veel Entocort capsules heeft ingenomen?

Verschijnselen

Bij inname van een groot aantal capsules ineens zullen in de regel geen nadelige verschijnselen optreden.

Wat moet u doen?

Waarschuw toch een arts. Probeer er achter te komen hoeveel Entocort capsules zijn ingenomen. Houd de verpakking van Entocort capsules bij de hand.

Wat moet u doen als u uw tablet Entocort capsules vergeten hebt in te nemen?

Als u er in de loop van de dag achter komt dat u uw capsule Entocort vergeten hebt in te nemen, kunt u deze alsnog innemen. Neem nooit een dubbele dosis in van Entocort capules.

Wat gebeurt er als u plotseling stopt met de behandeling met Entocort capsules?

Nooit zelf de dosering veranderen of plotseling ophouden met het gebruik. Bij het stoppen van de behandeling met Entocort capsules moet de dosering langzaam worden afgebouwd. Het is mogelijk dat u zich onwel voelt na het stoppen met de behandeling (zie `Bijzondere voorzorgen bij het gebruik').

4. Bijwerkingen

Zoals alle geneesmiddelen kan Entocort bijwerkingen veroorzaken. De volgende bijwerkingen zijn vaak, soms, zelden of zeer zelden gemeld:
Vaak is tussen 1 op de 10 en 1 op de 100 patiënten
Soms is tussen 1 op de 100 en 1 op de 1000 patiënten
Zelden is tussen 1 op del 000 en 1 op de 10.000 patiënten
Zeer zelden is bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten

Vaak: vollemaansgezicht (Cushing-achtig syndroom), zenuwachtigheid, wazig zien, snellere of onregelmatigere hartslag dan gebruikelijk (palpitaties), maagklachten (dyspepsie), spierkrampen en menstruatiestoornissen.
Soms: huiduitslag (soms gepaard met jeuk) en trillingen.

Waarschuw uw arts of apotheker indien bij u een bijwerking optreedt die niet wordt vermeld in de bijsluiter of als u een bijwerking als ernstig ervaart.

Nooit zelf de dosering verlagen of de behandeling (tijdelijk) onderbreken!

5. Aanwijzingen voor het bewaren van Entocort capsules

Entocort capsules bewaren beneden 30°C. Na gebruik de pot steeds goed sluiten, zodat de capsules droog blijven.
De uiterste gebruiksdatum staat op de doos en de pot (achter 'Niet te gebruiken na ... maand/jaar').

Na deze datum mag u eventueel overgebleven capsules niet meer gebruiken. U kunt deze dan bij uw apotheek inleveren ter vernietiging (klein chemisch afval).

Bewaar geneesmiddelen, ook Entocort capsules, altijd buiten bereik van kinderen!

6. Datum herziening bijsluiter maart 2004

Aanvullende informatie
Crohn en Colitits Ulcerosa Vereniging Nederland CCUVN
Indien u informatie wenst over de Ziekte van Crohn en/of Colitis Ulcerosa, kunt u contact opnemen met de Crohn en Colitis Ulcerosa Vereniging Nederland, Wilhelminastraat 45, 3621 VG Breukelen, tel. 0346-261001.