Estradot

Informatie voor de patiënt

RVG 27888; 24637; 24638; 24639; 24640

goedgekeurd 20 juli 2004

Informatie voor de patiënt Estradot, pleister voor transdermaal gebruik
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.

**Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
**Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
**Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

Inhoud van deze bijsluiter

1. Wat is Estradot en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat moet u weten voordat u Estradot gebruikt?
3. Hoe wordt Estradot gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Estradot?

Estradot, pleister voor transdermaal gebruik

**Het werkzame bestanddeel is estradiol (als hemihydraat)

**Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn:
Zelfklevende matrix: acrylaat kleefmiddel, silicone kleefmiddel, oleyl alcohol, dipropyleenglycol en povidon (E1201).

Beschermlaag: ethyleen/vinylacetaat co-polymeer, polyethyleen, vinylideen/vinylchloride copolymeer, polyethyleen, ethyleen/vinylacetaat co-polymeer gecoëxtrudeerde film.

Afgiftelaag: fluoropolymeer gecoate polyester film.

Verantwoordelijk voor het in de handel brengen in Nederland
Novartis Pharma B.V.
Postbus 241
6800 LZ ARNHEM
Telefoon: 026 - 37 82 111
E-mail: mid.phnlar@pharma.novartis.com

In het register ingeschreven onder:
Estradot 25 microgram/24 uur, pleister voor transdermaal gebruik RVG 27888
Estradot 37,5 microgram/24 uur, pleister voor transdermaal gebruik RVG 24637
Estradot 50 microgram/24 uur, pleister voor transdermaal gebruik RVG 24638
Estradot 75 microgram/24 uur, pleister voor transdermaal gebruik RVG 24639
Estradot 100 microgram/24 uur, pleister voor transdermaal gebruik RVG 24640

1. Wat is Estradot en waarvoor wordt het gebruikt?

Estradot is een pleister voor transdermaal gebruik (afgifte aan het bloed door de huid). Estradot is
verkrijgbaar in de volgende pleistergroottes, met elk een verschillende hoeveelheid actieve stof estradiol (hemihydraat):
Estradot 25 ug/24 uur:
Informatie voor de patiënt Estradot, pleister voor transdermaal gebruik
pleister van 2,5 cm2. Iedere pleister bevat estradiolhemihydraat overeenkomend met 0,39 mg estradiol en geeft ongeveer 25 microgram estradiol per 24 uur af.

Estradot 37,5 ug/24 uur:
pleister van 3,75 cm2. Iedere pleister bevat estradiolhemihydraat overeenkomend met 0,585 mg estradiol en geeft ongeveer 37,5 microgram estradiol per 24 uur af.

Estradot 50 ug/24 uur:
pleister van 5 cm2. Iedere pleister bevat estradiolhemihydraat overeenkomend met 0,78 mg estradiol en geeft ongeveer 50 microgram estradiol per 24 uur af.

Estradot 75 ug/24 uur:
pleister van 7,5 cm2. Iedere pleister bevat estradiolhemihydraat overeenkomend met 1,17 mg estradiol en geeft ongeveer 75 microgram estradiol per 24 uur af.

Estradot 100 ug/24 uur:
pleister van 10 cm2. Iedere pleister bevat estradiolhemihydraat overeenkomend met 1,56 mg estradiol en geeft ongeveer 100 microgram estradiol per 24 uur af.

Estradot wordt op de markt gebracht in verpakkingen van 8 of 24 stuks.

Estradot behoort tot de geneesmiddelen die oestrogenen bevatten. Als de menopauze intreedt maakt het lichaam geen oestrogenen meer aan. Bij een aantal vrouwen kan dit leiden tot klachten (zoals opvliegers).

Estradot vult het verlies van oestrogenen aan waardoor de klachten afnemen.
Na de menopauze kan vanwege het verlies aan oestrogeen ook botontkalking optreden. Estradot vult het verlies van oestrogenen aan waardoor de botontkalking wordt verminderd.
Wanneer Estradot volgens voorschrift op de huid wordt aangebracht, geeft de pleister kleine hoeveelheden estradiol af, wat door de huid in uw bloedbaan terechtkomt. Estradiol is identiek aan het natuurlijke hormoon dat voor de menopauze in grote hoeveelheden door uw eierstokken geproduceerd wordt.
Estradot wordt gebruikt voor de behandeling van klachten (zoals opvliegers) veroorzaakt door oestrogeentekort bij vrouwen in de postmenopauze. Dit geneesmiddel is bedoeld voor vrouwen bij wie de menstruaties al minstens een half jaar zijn gestopt.

Estradot 50, 75 en 100 ug/24 uur wordt ook gebruikt ter voorkoming van botontkalking (osteoporose) in de postmenopauze bij vrouwen die een verhoogd risico hebben op osteoporotische botbreuken en waarbij andere producten hiervoor niet gebruikt kunnen worden.

Er is slechts weinig ervaring bij vrouwen ouder dan 65 jaar.
Als uw baarmoeder niet is verwijderd dan moet u naast Estradot gedurende een aantal dagen per maand ook een progestageen gebruiken.

2. Wat moet u weten voordat u Estradot gebruikt?

Gebruik Estradot niet …

**als u borstkanker heeft of heeft gehad, of indien borstkanker bij u wordt vermoed.
**als u een kwaadaardig gezwel heeft dat gevoelig is voor oestrogene hormonen of als er een vermoeden is dat u dit heeft (bijv. een gezwel van het baarmoederslijmvlies).
**als u vaginale bloedingen heeft waarvan de oorzaak niet is vastgesteld.
**als u abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) heeft en u hiervoor nog niet bent behandeld.
**als u in het verleden een bloedstolsel in een ader heeft gehad (diepe veneuze trombose of longembolie) waarvan de oorzaak niet bekend is, of als u dit nu heeft.
**als u kort geleden een verstopping in een slagader heeft gehad of als u dit nu heeft, bijv. angina pectoris (hartkramp als gevolg van zuurstoftekort) of een hartaanval.
**als u in het verleden of op dit moment een leverziekte heeft. U mag Estradot niet gebruiken zolang de leverfunctie nog niet hersteld is.
**als u overgevoelig bent voor één van de bestanddelen van Estradot.
**wanneer u lijdt aan porfyrie (ziekte die berust op een stoornis in de aanmaak van rode bloedkleurstof).

Wees extra voorzichtig met Estradot

Voordat u begint met hormoonsuppletietherapie (HST) moet u uw arts volledig op de hoogte stellen van uw persoonlijke ziektegeschiedenis en die van uw directe familie. U krijgt een algemeen medisch en gynaecologisch onderzoek. Tijdens de behandeling zullen regelmatig controles, inclusief een borstonderzoek, bij u plaatsvinden.

Periodiek, op zijn minst jaarlijks, dient een zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen van de HST gemaakt te worden om te bepalen of de behandeling moet worden voortgezet.

In sommige gevallen mag u Estradot wel gebruiken, maar kan het nodig zijn dat u tijdens het gebruik regelmatig door uw arts gecontroleerd moet worden. Dit is in het bijzonder het geval als één van de hieronder genoemde situatie op u van toepassing is, is geweest, of als een van deze aandoeningen is verergerd tijdens een zwangerschap of bij eerder hormoongebruik.

Vertel daarom uw arts voor u Estradot gaat gebruiken dat u één van de aandoeningen heeft gehad. Als u Estradot al gebruikt en de betreffende aandoening verergert, moet u uw arts hierover inlichten. Het gaat om

de volgende aandoeningen:
**u heeft een goedaardig gezwel in de baarmoeder (uterusmyoom, ook wel ‘vleesboom’ genoemd);
**u heeft een afwijking waarbij het baarmoederslijmvlies zich ook op plaatsen buiten de baarmoeder bevindt, bijv. in de bekkenholte (endometriose);
**als u in het verleden een aandoening heeft gehad die te maken heeft met uw bloedstolling (trombose, veneuze trombose, longembolie) of als u een verhoogde kans heeft om dit te krijgen (zie HST en trombose);
**u heeft een verhoogde kans om een oestrogeen-gevoelig gezwel te krijgen, bijv. als een van uw directe familieleden (moeder, zus of dochter) borstkanker heeft;
**uw bloeddruk is verhoogd;
**u heeft een leverziekte, bijv. een goedaardig gezwel in de lever (leveradenoom)
**u heeft suikerziekte (diabetes) met of zonder stoornissen van de bloedvaten;
**u heeft galstenen;
**u heeft migraine of (ernstige) hoofdpijn;
**u heeft systemische lupus erythematodes (SLE, een bepaalde aandoening van het afweersysteem)
**u heeft ooit een abnormale groei van het baarmoederslijmvlies gehad (endometriumhyperplasie);
**u heeft epilepsie;
**u heeft astma;
**u heeft otosclerose (erfelijke vorm van doofheid).

Stop direct met het gebruik van Estradot als:

u één van de onder “Gebruik Estradot niet …” genoemde aandoening krijgt, of als één van de volgende situaties zich voordoet:
**u krijgt geelzucht of de werking van uw lever verslechtert;
**uw bloeddruk gaat plotseling erg omhoog;
**u krijgt voor de eerste keer migraine-achtige hoofdpijn;
**u raakt zwanger.

Let op: Estradot is geen anticonceptiepil. Als u nog zwanger kunt worden dient u geen hormoonsuppletietherapie te gebruiken.

Wat zijn de risico’s bij gebruik van Estradot?

Kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)
Langdurig gebruik van oestrogenen zonder toevoeging van progestagenen verhoogt de kans op endometriumkanker bij vrouwen met een baarmoeder. Om deze kans te verminderen is het noodzakelijk dat de oestrogenen tenminste 12 dagen van elke maand samen met progestageentabletten worden gebruikt.

Tussentijds bloedverlies

Tijdens de eerste maanden van de behandeling kunnen onregelmatige vaginale bloedingen optreden (doorbraakbloedingen). Als deze doorbraakbloedingen na enkele maanden nog steeds optreden of pas na enkele maanden beginnen, moet uw arts onderzoeken wat de oorzaak hiervan is.

HST en borstkanker

Uit onderzoek is gebleken dat bij vrouwen die gedurende enkele jaren oestrogenen of oestrogeenprogestageen combinaties hebben gebruikt, de kans op borstkanker is toegenomen. Het risico neemt toe met de duur van de HST behandeling en lijkt weer af te nemen tot het beginniveau in de loop van vijf jaar nadat de vrouw is gestopt met HST behandeling. Vrouwen die een gecombineerd HST-middel gebruiken
hebben een iets grotere kans op borstkanker dan vrouwen die alleen oestrogenen gebruiken. Uw dokter zal u vertellen bij welke veranderingen aan uw borsten u uw arts moet raadplegen.

HST en trombose

Uit onderzoek blijkt dat vrouwen die HST gebruiken een twee- tot driemaal grotere kans hebben om veneuze trombose (vorming van een bloedstolsel in een ader van de benen, longen of elders in het lichaam) te krijgen dan vrouwen die geen HST gebruiken. Geschat wordt dat over een periode van 5 jaar per 1000
vrouwen die geen HST gebruiken ongeveer 3 gevallen van veneuze trombose optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en 8 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Geschat wordt dat per 1000 gezonde vrouwen die HST gebruiken er ongeveer 4 extra gevallen van veneuze trombose optreden in de leeftijd van 50 tot 59
jaar en ongeveer 9 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Dit extra risico is het hoogst gedurende het eerste jaar van HST gebruik.

De kans op veneuze trombose is groter:

**als u al eerder een veneuze trombose heeft gehad of een stoornis van de bloedstolling heeft;
**als u ernstig overgewicht heeft;
**als veneuze trombose voorkomt in uw directe familie;
**als u systemsiche lupus erythematodes (bepaalde aandoening van het afweersysteem) heeft;
**als u herhaaldelijk een spontane abortus heeft gehad.
Het is onduidelijk of het hebben van spataderen tot een verhoogde kans op veneuze trombose leidt.
Breng uw arts op de hoogte als één van deze situaties op u van toepassing is. Als u al een antistollingsmiddel gebruikt, moeten de voor- en nadelen van HST zorgvuldig worden afgewogen.
Er zijn ook situaties waarin de kans op veneuze trombose tijdelijk is verhoogd:
**na een ongeluk
**bij grote operatieve ingrepen
**als u zich langdurig weinig kunt bewegen (bijvoorbeeld als u bedrust moet houden)
Het kan in deze situaties nodig zijn dat u tijdelijk - eventueel al 4-6 weken voor een geplande operatie - met het gebruik van Estradot stopt. Breng daarom uw behandelend arts op de hoogte dat u HST gebruikt als één van bovengenoemde situaties zich voordoet.
Als u tijdens het gebruik van Estradot een veneuze trombose of longembolie krijgt, dient u direct te
stoppen met het gebruik van Estradot.
Meldt uw arts direct elke klacht die op veneuze trombose of longembolie kan wijzen, zoals pijnlijke zwelling van een van uw benen, plotselinge pijn op de borst of kortademigheid.

HST en aandoeningen van de kransslagaders van het hart
Uit onderzoek met één bepaald soort HST (geconjugeerde oestrogenen gecombineerd met medroxyprogesteronacetaat) is gebleken dat de kans op hart- en vaatziekten tijdens het eerste jaar van
gebruik van dit HST mogelijk was verhoogd. Het is nog onduidelijk of dit ook geldt voor andere soorten HST middelen.

HST en beroerte
Uit onderzoek met één bepaald soort HST (geconjugeerde oestrogenen gecombineerd met medroxyprogesteronacetaat) is gebleken dat de kans op een beroerte tijdens gebruik van dit HST licht was verhoogd. Geschat wordt dat over een periode van 5 jaar per 1000 vrouwen die geen HST gebruiken ongeveer 3 gevallen van beroerte optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en 11 in de leeftijd van 60 tot
69 jaar. Geschat wordt dat per 1000 gezonde vrouwen die HST gebruiken er ongeveer 1 extra geval van beroerte zal optreden in de leeftijd van 50 tot 59 jaar en ongeveer 4 in de leeftijd van 60 tot 69 jaar. Het is nog onduidelijk of dit ook geldt voor andere soorten HST middelen.

HST en eierstokkanker
In sommige onderzoeken wordt een verhoogde kans op eierstokkanker gemeld bij vrouwen zonder baarmoeder die meer dan 5 tot 10 jaar oestrogenen gebruikten. Het risico op eierstokkanker bij langdurig gebruik van oestrogenen gecombineerd met progestagenen is niet bekend.

HST en andere aandoeningen
** Het gebruik van Estradot kan er toe leiden dat het lichaam vocht vasthoudt. Als de werking van uw hart of nier gestoord is, moet u daarom tijdens het gebruik van Estradot extra worden gecontroleerd.
** In sommige gevallen kan tijdens het gebruik van oestrogenen het vetgehalte van het bloed sterk stijgen en in zeldzame gevallen leiden tot een ontsteking van de alvleesklier. Als u een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed heeft (hypertriglyceridemie) moet u daarom tijdens het gebruik van Estradot
extra worden gecontroleerd.

Zwangerschap

Als u zwanger bent mag u Estradot niet gebruiken. Als u zwanger wordt tijdens het gebruik van Estradot, moet u direct stoppen met de behandeling. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding

Als u borstvoeding geeft, mag u Estradot niet gebruiken. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens bekend over het effect van Estradot op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.

Gebruik van Estradot in combinatie met andere geneesmiddelen

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.
Als u verschillende geneesmiddelen gebruikt, kunnen deze middelen elkaar beïnvloeden. Dit kan schadelijke gevolgen hebben. De geneesmiddelen kunnen elkaars werking versterken of verzwakken en er kunnen eerder bijwerkingen optreden. Vertel uw arts daarom altijd welke geneesmiddelen u nog meer
gebruikt, ook als dit maar af en toe het geval is. Dit geldt zowel voor geneesmiddelen die alleen op recept verkrijgbaar zijn als voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt kopen. Uw arts en apotheker kunnen beoordelen of ze samen gebruikt mogen worden en of eventuele maatregelen nodig zijn (bijvoorbeeld het aanpassen van de dosering).

Sommige geneesmiddelen verminderen de werking van Estradot. Dit kan ook leiden tot onregelmatig bloedverlies. Het gaat om de volgende middelen:

- Middelen tegen epilepsie (zoals fenobarbital, fenytoïne en carbamazepine)
- Middelen tegen tuberculose (rifampicine, rifabutine)
- Infectieremmende middelen (nevirapine, efavirenz, ritonavir, nelfinavir, rifampicine)
- Kruidenmiddelen die Sint-Janskruid (Hypericum perforatum) bevatten, kunnen de werking van Estradot verminderen.

3. Hoe wordt Estradot gebruikt?

Gebruikelijke dosering en wijze van gebruik

Er zijn meerdere sterktes van Estradot verkrijgbaar. Uw arts zal u vertellen welke Estradot pleister het beste voor u is. Tijdens de behandeling kan uw arts de dosering aanpassen, afhankelijk van de werkzaamheid of bijwerkingen zoals gevoelige borsten.

Bij de behandeling van menopauzale klachten kan gebruik worden gemaakt van Estradot 25, 37,5, 50, 75 of 100 ug/24 uur pleisters.
Bij het voorkomen van osteoporose kan gebruik worden gemaakt van Estradot 50, 75 of 100 pleisters.

**Vrouwen met een baarmoeder:
Langdurig gebruik van oestrogenen zonder toevoeging van progestagenen verhoogt de kans op endometriumkanker bij vrouwen met een baarmoeder. Om dit tegen te gaan is het noodzakelijk dat de oestrogenen tenminste 12 dagen van elke maand samen met progestageentabletten te gebruiken.
U gebruikt de Estradot pleisters zonder onderbreking.
Uw arts geeft u waarschijnlijk ook een behandeling met een ander hormoon, een progestageen. De progestageentabletten dient u in te nemen gedurende de laatste 12-14 dagen van de maand. Een onttrekkingsbloeding ('menstruatie') kan optreden tijdens de periode dat het oestrogeen wordt gecombineerd met een progestageen.

**Vrouwen zonder baarmoeder:
Tenzij u een afwijking heeft gehad waarbij het baarmoederslijmvlies zich ook op plaatsen buiten de baarmoeder bevindt (endometriose), hoeft, als u geen baarmoeder meer heeft, de oestrogeenbehandeling niet met progestagenen gecombineerd te worden.
Als u Estradot gebruikt voor de behandeling van overgangsklachten en u bemerkt dat Estradot te sterk of te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts.

HET IS BELANGRIJK DAT U DE LAAGST MOGELIJKE WERKZAME DOSIS GEBRUIKT EN
ALLEEN MAAR ZOLANG ALS U HET NODIG HEEFT.

Waar en hoe Estradot te gebruiken?

Iedere pleister is apart verpakt in een beschermende sachet. Scheur het sachet open bij de inkeping (geen schaar gebruiken om beschadiging van de pleister te voorkomen) en haal de pleister eruit.
Een stugge beschermlaag bedekt de klevende kant van de pleister – deze klevende kant wordt op uw huid aangebracht. De beschermlaag moet verwijderd worden voordat u de pleister aanbrengt. Houd de pleister vast met de beschermlaag naar u gericht. Verwijder één helft van de beschermlaag en gooi dit weg.
Probeer te vermijden dat u met uw vingers de klevende kant van de pleister aanraakt.
Breng de pleister aan op een droog stuk huid op uw buik, waarbij u de andere helft van de pleister waar de beschermlaag nog opzit, vastpakt.
Druk het klevende deel stevig op uw huid en strijk deze glad.
Vouw het overblijvende deel van de pleister terug. Pak de rechte kant van de beschermlaag stevig vast en trek het van de pleister af. Druk vervolgens met uw handpalm gedurende ongeveer 10 seconden de pleister stevig op uw huid.
Controleer of de pleister goed vastzit, vooral aan de randen van de pleister.
U mag Estradot niet op uw borsten plakken.
Plak nooit 2 pleisters na elkaar op dezelfde plaats: wacht minstens één week voordat u een pleister op dezelfde plaats plakt. De huid waar de pleister wordt opgeplakt mag niet vettig, beschadigd of geïrriteerd zijn. Vermijd gebruik op uw taille, omdat door strakke kleding de pleister van zijn plaats kan schuiven.
Desgewenst kunt u experimenteren met andere plaatsen als u een nieuwe pleister opplakt, om de plaatsen te vinden die u het meest comfortabel vindt. Plak de pleister niet op uw borsten en stel de pleister niet bloot aan zonlicht.
Estradot moet continu gedragen worden totdat het tijd is de pleister te vervangen door een nieuwe pleister.

Wanneer moet u Estradot aanbrengen?

Estradot moet tweemaal per week vervangen worden. In uw Estradot verpakking vindt u een verschillende dagcombinatie mogelijkheden. Als geheugensteuntje kunt u de combinatie, die u van plan bent te volgen, aankruisen. Vervang de pleister altijd op die twee dagen van de week die u heeft aangekruist.
Om de pleister te vervangen verwijdert u de gebruikte Estradot pleister, vouwt ze dubbel en gooit deze weg. Kleefstof die eventueel op uw huid achterblijft kan er makkelijk afgewreven worden. Breng vervolgens een nieuwe Estradot pleister op een andere plaats aan.
Wanneer een pleister losraakt, kunt u dezelfde pleister weer opnieuw aanbrengen en met het oorspronkelijke behandelschema doorgaan. Zonodig kunt u ook een nieuwe pleister gebruiken, maar blijf wel uw oude schema volgen.

Duur van de behandeling

Uw arts heeft u voorgeschreven hoe lang u met de behandeling door moet gaan. Het is belangrijk dat u zich hieraan houdt. Als u eerder met de behandeling wilt stoppen, overleg dan met uw arts.
Gebruik Estradot alleen zolang dat nodig is. Samen met uw arts moet u van tijd tot tijd herevalueren of u nog steeds oestrogeenbehandeling nodig heeft.

Wat moet u doen als u te veel van Estradot heeft gebruikt:

Wanneer u te veel van Estradot heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Acute overdosering is onwaarschijnlijk als gevolg van de toedieningsweg. Symptomen van overdosering zijn gespannenheid van de borsten en/of vaginale bloedingen. Wanneer zich dergelijke symptomen voordoen moet verlaging van de dosering worden overwogen. De effecten van overdosering
kunnen snel tegengegaan worden door de pleister te verwijderen.

Wat moet u doen als u vergeten bent Estradot te gebruiken:

Gebruik nooit een dubbele hoeveelheid pleister om zo de vergeten dosis in te halen. Breng alsnog een pleister aan en vervolg het normale doseringsschema.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals alle geneesmiddelen, kan Estradot bijwerkingen veroorzaken. De meest
voorkomende bijwerkingen zijn roodheid, huiduitslag en jeuk op de plaats van toediening van de pleister.

Orgaanstelsel:
Psychiatrische stoornissen:
Vaak voorkomend: Depressie

Orgaanstelsel:
Zenuwstelselaandoening:
Zeek vaak: Hoofdpijn
Vaak voorkomend: Nervositeit, stemmingsveranderingen, slapeloosheid.
Soms voorkomend: Migraine, duizeligheid
Zelden voorkomend: Veranderingen in zin in vrijen/ seks(libido), waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is.

Orgaanstelsel:
Bloedvataandoeningen:
Soms voorkomend: Bloeddruk stijging
Zelden voorkomend: Ongebruikelijke pijn of zwelling in uw armen of benen, pijn of een zwaar gevoel in uw borst, plotselinge ademnood, bloed ophoesten, zware hoofdpijn, duizeligheid of visuele stoornissen (tekenen van bloedstolsels in de aderen (trombose, zoals veneuze trombose of longembolie)*

Orgaanstelsel:
Maag-darmstelselaandoeningen:
Vaak vookomend: Misselijkheid, gestoorde spijsvertering (dyspepsie), diarree, buikpijn, opgeblazen gevoel
Soms voorkomend: Overgeven
Zelden voorkomend: Galblaasaandoeningen, galstenen.

Orgaanstelsel:
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Zeer vaak voorkomend: Roodheid, huiduitslag en jeuk op de plaats van toediening van de pleister.
Vaak voorkomend: Puistjes (acne) huiduitslag, droge huid
Soms voorkomend: Verkleuren van de huid.

Orgaanstelsel:
Bot, skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen:
Zelden voorkomend: Spierzwakte

Orgaanstelsel:
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen:
Zeer vaak voorkomend: Gespannenheid en pijn van de borsten, menstruatiepijn, menstruele stoornissen.
Vaak voorkomend: Vergroting van de borst, overvloedige menstruatie, witte vloed, onregelmatige vaginale bloeding, baarmoederkrampen, ontsteking van de vagina, abnormale aangroei van het baarmoederslijmvlies.
Soms voorkomend: Borstkanker **
Zelden voorkomend: Goedaardig gezwel van de gladde spieren van de baarmoeder, cysten nabij de eileiders, poliepen in de baarmoederhals.

Orgaanstelsel:
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Vaak voorkomend: Pijn, rugpijn, zwakte, vochtophoping,(oedeem)in armen en benen, gewichtsveranderingen.
Zelden voorkomend: Allergische reacties( dit kan zich uiten in plotselinge ademnood, huiduitslag over uw hele lichaam zwelling of jeuk)

*zie ook ‘2. Wat moet u weten voordat u Estradot gebruikt? – Wat zijn de risico’s van het gebruik van Estradot?’

Van de volgende bijwerkingen is bekend dat ze kunnen optreden bij gebruik van HST:

**goedaardige en kwaadaardige gezwellen die worden beïnvloed door oestrogene hormonen;
bijvoorbeeld kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)
**Hartaanval (hartinfarct) en beroerte;
**aandoeningen van de galblaas;
**aandoeningen van de huid, of onderhuidse aandoeningen zoals:
- chloasma (geelbruine pigmentvlekken, ook wel zwangerschapsvlekken genoemd)
- erythema multiforme (vorm van huiduitslag waarbij ook sprake kan zijn van knobbeltjes, blaasjes of vochtophoping)
- erythema nodosum (vorm van huiduitslag met pijnlijke blauwrode knobbels)
- vasculaire purpura (puntvormige bloedinkjes in de huid)
**Bij vrouwen die een HST-middel gebruiken treedt vaker veneuze trombose en longembolie op dan bij vrouwen die geen HST-middel gebruiken. Voor meer informatie, zie "Gebruik Estradot niet …" en "HST en veneuze trombose" in rubriek 2.
**Bij vrouwen die een HST-middel gebruiken is de kans op borstkanker iets verhoogd en neemt toe met het aantal jaren dat men HST gebruikt. Geschat wordt dat van de 1000 vrouwen die geen HST gebruiken er bij ongeveer 32 vrouwen in de leeftijd van 50-64 jaar borstkanker zal optreden. Geschat wordt dat per 1000 vrouwen die gedurende 5 jaar HST gebruiken of kortgeleden gebruikt hebben, er
ongeveer 2 tot 6 extra gevallen van borstkanker zullen optreden. Als 10 jaar HST is gebruikt, kan dit oplopen naar ongeveer 5 tot 19 extra per 1000 gebruiksters. Het aantal extra gevallen van borstkanker is niet afhankelijk van de leeftijd waarop u HST behandeling bent gestart (mits u bent gestart met HST
op een leeftijd tussen de 45 en 65 jaar). Voor meer informatie, zie "Gebruik Estradot niet …" en "HST
en borstkanker" in rubriek 2.

**Bij vrouwen met een baarmoeder die een HST-middel met alleen oestrogeen gebruiken is de kans op kanker van het baarmoederslijmvlies verhoogd en neemt toe met het aantal jaren dat het middel gebruikt wordt. Geschat wordt dat van de 1000 vrouwen die geen HST gebruiken er bij ongeveer 5 vrouwen in de leeftijd van 50-65 jaar baarmoederkanker zal optreden. Afhankelijk van de duur en de
hoogte van de dosering wordt geschat dat per 1000 vrouwen die alleen een oestrogeen gebruiken, er ongeveer 10-60 extra gevallen van kanker van het baarmoederslijmvlies zullen optreden. Als echter gelijktijdig een progestageen gebruikt wordt, wordt dit risico grotendeels voorkomen.

In geval er bij een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts.

5. Hoe bewaart u Estradot?

Houd Estradot buiten bereik en zicht van kinderen.

Bewaar Estradot in de originele verpakking, niet in de koelkast of in de vriezer. Na openen of verwijderen
van het beschermende sachet mag de pleister niet bewaard worden, maar dient deze meteen op de huid te worden aangebracht.
De pleister mag niet aan direct zonlicht blootgesteld worden.
Gebruik Estradot niet meer na de datum op de verpakking achter “niet te gebruiken na” op het sachet en de buitenverpakking.
Wanneer u nog medicijn over heeft na de uiterste gebruiksdatum dient u dit terug te brengen naar uw apotheek, die het op de juiste wijze zal vernietigen.

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in juli 2004.