Femara

Informatie voor de patiënt

Uitgiftedatum: 24 januari 2005, goedkeuring op 22 maart 2005

Femara, filmomhulde tabletten 2,5 mg

Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
*Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
*Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
*Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

Inhoud van deze bijsluiter

1. Wat is Femara en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Femara inneemt
3. Hoe wordt Femara ingenomen?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Femara?

Femara, filmomhulde tabletten 2,5 mg

*De werkzame stof is: letrozol.

Femara bevat 2,5 mg letrozol per filmomhulde tablet.

*Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: colloïdaal siliciumdioxide (watervrij), cellulose (microkristallijn), lactose monohydraat, magnesiumstearaat, maïszetmeel, natriumcarboxymethylcellulose, hypromellose, macrogol 8000, talk, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172).

Verantwoordelijk voor het in de handel brengen in Nederland
Novartis Pharma B.V.
Postbus 241
6800 LZ ARNHEM
Telefoon: 026 - 37 82 111
E-mail: mid.phnlar@pharma.novartis.com

In het Register van Geneesmiddelen ingeschreven onder:
Femara, filmomhulde tabletten 2,5 mg RVG 20755

1. Wat is Femara en waarvoor wordt het gebruikt?

Femara is verkrijgbaar als filmomhulde tabletten met 2,5 mg letrozol.

De filmomhulde tabletten zijn donkergeel, rond en enigszins dubbelbol met schuine randen, met aan één zijde de inscriptie “FV” en aan de andere zijde de inscriptie “CG”.

Femara wordt in Nederland op de markt gebracht in verpakkingen van 30 stuks en van 100 stuks. Niet alle verpakkingen hoeven op de markt verkrijgbaar te zijn.

Femara behoort tot een groep van geneesmiddelen die aromataseremmers worden genoemd.

Aromatase is een enzym dat ervoor zorgt dat oestrogenen worden aangemaakt. Oestrogenen kunnen de groei van bepaalde soorten borstkanker stimuleren. Door de remming van aromatase wordt de hoeveelheid oestrogenen in het lichaam verlaagd. Hierdoor kan de groei van hormoongevoelige borstkanker worden geremd of stopgezet.

Femara wordt gebruikt om borstkanker in een vroeg stadium te behandelen bij vrouwen die in de overgang zijn geweest en die eerder gedurende 5 jaar behandeld zijn met tamoxifen.

Femara wordt tevens gebruikt om borstkanker in een gevorderd stadium te behandelen bij vrouwen die in de overgang zijn geweest en die nog geen behandeling met geneesmiddelen hebben ondergaan.

Femara wordt ook gebruikt om borstkanker in een gevorderd stadium te behandelen bij vrouwen die in de overgang zijn geweest, en die reeds behandeld zijn met anti-oestrogenen (bijv. tamoxifen, dat het effect van de oestrogenen blokkeert). Dit geldt zowel voor vrouwen bij wie de menopauze kunstmatig is opgewekt als bij vrouwen bij wie de menopauze natuurlijk is doorlopen.

2. Wat u moet weten voordat u Femara inneemt/gebruikt/krijgt toegediend
Gebruik Femara niet ...

*Wanneer u ooit een ongewone of allergische reactie bij letrozol of een ander bestanddeel van dit product heeft gehad;
*Wanneer u nog ongesteld wordt;
*Wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Wees extra voorzichtig met Femara ...
*Wanneer u een ernstige nieraandoening heeft.
*Wanneer u een ernstige leveraandoening heeft, zoals bijvoorbeeld een ernstige leverziekte (levercirrose) gekenmerkt door een blijvende aantasting van het leverweefsel.
*Wanneer u een verhoogde kans op botontkalking (osteoporose) of botbreuken heeft. Uw arts zal dan eerst de botdichtheid bij u meten vóórdat u Femara mag gebruiken. De botdichtheid zal tijdens en na behandeling met Femara bij u worden gecontroleerd.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Zwangerschap

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
U mag Femara niet gebruiken als u zwanger bent.

Borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
U mag Femara niet gebruiken als u borstvoeding geeft.

Kinderen

Femara mag niet worden gebruikt door kinderen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Femara kan in enkele gevallen vermoeidheid, duizeligheid of slaperigheid veroorzaken.
Wanneer dit u overkomt bestuur dan geen voertuig, bedien geen machines of verricht geen andere taken die uw volle aandacht vereisen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Femara.

Lactose

Femara filmomhulde tabletten bevatten lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik van Femara in combinatie met andere geneesmiddelen

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.
Als u verschillende geneesmiddelen gebruikt, kunnen deze middelen elkaar beïnvloeden. Dit kan schadelijke gevolgen hebben. De geneesmiddelen kunnen elkaars werking versterken of verzwakken en er kunnen eerder bijwerkingen optreden. Vertel uw arts daarom altijd welke geneesmiddelen u nog meer gebruikt, ook als dit maar af en toe het geval is. Dit geldt zowel voor geneesmiddelen die alleen op recept verkrijgbaar zijn als voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt kopen. Uw arts en apotheker kunnen beoordelen of ze samen gebruikt
mogen worden en of eventuele maatregelen nodig zijn (bijvoorbeeld het aanpassen van de dosering).

Tot nu toe zijn er echter geen meldingen van ongewenste effecten wanneer Femara gebruikt werd tezamen met andere geneesmiddelen.

3. Hoe wordt Femara ingenomen?

Gebruikelijke dosering en wijze van gebruik

De gebruikelijke dosering van Femara is 2,5 mg: neem éénmaal per dag één tablet in.

Neem de tablet met wat vloeistof in.

Het innemen van uw tabletten elke dag op hetzelfde tijdstip heeft het beste resultaat. Het helpt u bovendien te onthouden wanneer u de tabletten moet innemen.

In geval u bemerkt dat Femara te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Duur van de behandeling

Uw arts heeft u voorgeschreven hoe lang u met de behandeling door moet gaan. Het is belangrijk dat u zich hieraan houdt. Als u eerder met de behandeling wilt stoppen, overleg dan met uw arts.

Wat u moet doen als u te veel van Femara heeft ingenomen

Wanneer u te veel van Femara heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Probeer er achter te komen hoeveel tabletten werden ingenomen en van welke sterkte. Volg de aanwijzingen van de arts nauwkeurig op.

Wat u moet doen als u vergeten bent Femara in te nemen

Wordt per ongeluk een tablet vergeten, neem deze dan alsnog zo gauw mogelijk in. Neem de volgende tablet op hetzelfde tijdstip in als u gewend bent. Als het echter al bijna tijd wordt voor de volgende tablet, moet u de vergeten tablet niet meer innemen. U neemt dan de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip.
Neem nooit een dubbele dosis van Femara om zo de vergeten dosis in te halen. Als u hierover vragen heeft, raadpleeg dan uw arts.

Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Femara wordt
gestopt:

Overleg altijd met uw arts, indien u overweegt om te stoppen.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals alle geneesmiddelen kan Femara bijwerkingen veroorzaken. Bijwerkingen hoeven niet bij iedereen op te treden.

Bijwerkingen kunnen:
- zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten);
- vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten;
- soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1000, maar bij minder dan 1 op de 100
patiënten);
- zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1000
patiënten);
- zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten).

Infecties en parasitaire aandoeningen
Soms urineweginfecties
Gezwellen
Soms tumorpijn (niet van toepassing bij behandeling van borstkanker in
vroeg stadium bij vrouwen die eerder behandeld zijn met tamoxifen)

Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Soms bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande
met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie)

Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Vaak verlies van eetlust (anorexie); toegenomen eetlust; verhoogd
cholesterolgehalte (hypercholesterolemie)
Soms vochtophoping (gegeneraliseerd oedeem)

Psychische stoornissen
Soms neerslachtigheid (depressie); angst (inclusief zenuwachtigheid);
Geïrriteerdheid

Zenuwstelselaandoeningen
Vaak hoofdpijn, duizeligheid
Soms slaperigheid; slapeloosheid; geheugenverlies;
gevoelsstoornissen(dysesthesie), zoals waarnemen van kriebelingen,
jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie);
smaakstoornissen
Zelden beroerte/herseninfarct, ook wel "attack" of hersenbloeding genoemd
(cerebrovasculair accident (CVA))

Oogaandoeningen
Soms staar (cataract); oogirritatie; troebel zicht

Hartaandoeningen
Soms hartkloppingen (palpitaties); versnelde hartslag (tachycardie)

Bloedvataandoeningen
Soms aderontsteking met de vorming van een bloedstolsel, vaak te voelen
als een pijnlijke, wat harde streng met erboven een rode huid
(tromboflebitis); verhoogde bloeddruk (hypertensie)
Zelden bloedprop in een bloedvat van een long (longembolie); bloedprop in
een slagader (arteriële trombose)

Luchtwegaandoeningen
Soms kortademigheid (dyspnoe)

Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak misselijkheid; braken; gestoorde spijsvertering met als verschijnselen
vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren,
misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie); verstopping
(constipatie); diarree
Soms buikpijn; mondslijmvliesontsteking (stomatitis); droge mond

Lever- en galaandoeningen
Soms verhoogde leverenzymen

Huidaandoeningen
Zeer vaak toegenomen transpiratie
Vaak haaruitval; huiduitslag (exantheem)
Soms jeuk; droge huid; galbulten (urticaria)

Bot- en spieraandoeningen
Vaak spierpijn (myalgie); botpijn; gewrichtspijn (artralgie); reuma
(arthritis); botontkalking (osteoporose); botbreuken

Nier- en urinewegaandoeningen
Soms vaker moeten plassen

Geslachtsorganen en borstaandoeningen
Soms vaginale bloedingen; vaginale afscheiding (leukorroe); vaginale
droogheid; borstpijn

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Zeer vaak opvliegers; vermoeidheid
Vaak ziek voelen (malaise); zwelling van handen, enkels of voeten (perifeer
oedeem)
Soms koorts (pyrexia); droge slijmvliezen; dorst

Onderzoeken
Vaak gewichtstoename
Soms gewichtsverlies

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

5. Hoe bewaart u Femara?

Femara buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.

Niet bewaren boven 30°C.
Bewaren in de originele verpakking, ter bescherming tegen vocht.
Gebruik Femara niet meer na de datum op de verpakking achter “niet te gebruiken na” of “exp” op de buitenverpakking. Deze datum bestaat uit 6 cijfers waarvan de eerste 2 de maand en de laatste 4 het jaar aangeven.

De arts die u dit geneesmiddel heeft voorgeschreven en uw apotheker worden steeds over dit geneesmiddel op de hoogte gehouden. Heeft u vragen dan verwijzen wij u in eerste instantie naar uw arts of apotheker.

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in maart 2005.