poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie

PATIENTENINFORMATIE

Wij raden u aan eerst deze patiënteninformatie te lezen voordat u Flolan gaat gebruiken. In geval van vragen of klachten kunt u terecht bij uw arts, uw apotheker of Glaxo Wellcome B.V.. Het is altijd handig de verpakking te bewaren, want hierop staat het chargenummer waaraan de fabrikant het product kan herkennen. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

WAT IS FLOLAN?

Flolan 500, poeder voor oplossing voor infusie, bestaat uit epoprostenolnatrium overeenkomend met 500 microgram (0,0005 gram) epoprostenol.

Flolan 1500, poeder voor oplossing voor infusie, bestaat uit epoprostenolnatrium overeenkomend met 1500 microgram (0,0015 gram) epoprostenol.

Het is een steriel, gevriesdroogd poeder met een witte tot gebroken witte kleur. Gebruik alleen het bijgeleverde, steriele oplosmiddel (glycinebuffer) voor het oplossen van Flolan poeder. Flolan is uitsluitend op recept verkrijgbaar in de volgende vier verpakkingen:

* 1 flesje met 500 microgram epoprostenol
* 1 flesje met 1500 microgram epoprostenol
* 1 flesje met 500 microgram epoprostenol samen met 2 flesjes met 50 ml oplosmiddel en een steriel filter
* 1 flesje met 1500 microgram epoprostenol samen met 2 flesjes met 50 ml oplosmiddel en een steriel filter.

Het poeder voor oplossing voor infusie bevat als hulpstoffen: glycine, natriumchloride, mannitol en natriumhydroxide. Het oplosmiddel bestaat uit:

glycine, natriumchloride, natriumhydroxide en water voor injecties.

Flolan 500 en 1500, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie, zijn in het register van farmaceutische spécialités ingeschreven onder RVG 14469 en 23525.
Flolan 500 en 1500, poeder voor oplossing voor infusie, zijn in het register van farmaceutische spécialités ingeschreven onder RVG 23523 en 23524.

In Nederland wordt Flolan op de markt gebracht door:
Glaxo Wellcome B.V.,
Huis ter Heideweg 62,
3705 LZ Zeist,
tel. 030 - 6938100.

WANNEER SCHRIJFT UW ARTS U FLOLAN VOOR?

Flolan is bestemd voor het voorkomen van bloedstolling tijdens nierdialyse, wanneer heparin niet gebruikt kan worden.

Ook is Flolan bestemd voor de behandeling van verhoogde bloeddruk in de longvaten (primaire of secundaire pulmonale hypertensie, PPH of SPH ) bij patiënten uit de New York Heart Association (NYHA) klasse III en IV. Flolan is niet bestemd voor patiënten met PPH in NYHA klasse I en II bij de start van de behandeling.

WANNEER MAG U FLOLAN NIET GEBRUIKEN?

Patiënten, die overgevoelig zijn gebleken voor epoprostenol, of een van de andere bestanddelen van Flolan, mogen Flolan met gebruiken. Flolan mag niet worden gebruikt door patiënten met lage bloeddruk en door patiënten met hartkramp (angina pectoris) die vanwege een sterk verminderde werking van de nieren gedialyseerd worden. Flolan mag ook niet worden gebruikt door patiënten met bloedophoping veroorzaakt door slechte werking van de linker hartkamer (congestieve hartinsufficiëntie). De behandeling met Flolan moet worden stopgezet als patiënten een ophoping van vocht in de longblaasjes (pulmonaal oedeem) ontwikkelen.

WANNEER MOET U EXTRA OPLETTEN?

Bij de toediening van Flolan moet worden opgelet dat Flolan alleen in een bloedvat wordt toegediend, vanwege de hoge zuurgraad (pH) kan Flolan weefselbeschadiging veroorzaken.

Flolan heeft vaatverwijdende eigenschappen. Tijdens toediening van Flolan kunnen versnelling en/of vertraging van de hartslag en verlaging van de bloeddruk optreden.

Voor patiënten met suikerziekte (diabetes mellitus) is het van belang te weten dat tijdens de toediening van Flolan een verhoging van de bloedsuiker (serumglucosespiegel) kan optreden.

Het oplossen en verdunnen van Flolan en het onderhoud van de catheter moet op volledig steriele wijze gebeuren. Aangezien het oplosmiddel geen conserveringsmiddel bevat, moet de restanten meteen na gebruik vernietigd worden.

Zelfs een korte onderbreking in de toevoer van Flolan kan leiden tot een snelle verslechtering van de bloeddruk. Behandeling van PPH met Flolan betekent dat u gedurende een lange tijd, misschien zelfs jaren, een infuuspomp en
een catheter moet gebruiken en verzorgen.

Voor zover bekend heeft gebruik van Flolan bij nierdialyse geen invloed op de rijvaardigheid en het bedienen van machines. Bij gebruik van Flolan bij PPH kan de bijbehorende behandeling met infuuspomp de rijvaardigheid en het
vermogen machines te gebruiken beïnvloeden.
*
KUNT U FLOLAN SAMEN MET ANDERE GENEESMIIDDELEN GEBRUIKEN?

Een combinatie van verschillende geneesmiddelen kan schadelijke gevolgen hebben. Zorg daarom dat uw arts op de hoogte is als u andere geneesmiddelen gebruikt. Tevens kan het (bijv. bij ongeval) van belang zijn dat anderen gemakkelijk kunnen nagaan welk(e) geneesmiddel(en) u gebruikt. Draag deze informatie altijd bij u. Flolan versterkt de werking van het antistollingsmiddel heparin.
Bij gelijktijdig gebruik van Flolan met andere vaatverwijdende middelen kunnen de vaatverwijdende eigenschappen versterkt worden.
Wanneer prostaglandinesynthetase-remmers (NSAIDs, waaronder aspirine) of andere middelen die de bloedplaatjes stolling beïnvloeden tegelijkertijd gebruikt worden met Flolan, kan de kans op bloedingen verhoogd zijn.
Wanner middelen die de hartslag beïnvloeden gelijktijdig gebruikt worden met Flolan, kan het effect van Flolan op de hartslag gemaskeerd worden.

FLOLAN EN ZWANGERSCHAP OF BORSTVOEDING

Over het gebruik van Flolan tijdens de zwangerschap bestaan onvoldoende gegevens om mogelijke schadelijkheid te beoordelen.
Het wordt afgeraden borstvoeding te geven tijdens gebruik van Flolan.

HOEVEEL FLOLAN MOET U GEBRUIKEN EN WANNEER?

Flolan kan alleen worden toegediend nadat het is opgelost in de bijgeleverde glycinebuffer.

Nierdialyse

Flolan is bestemd voor toepassing als continu infuus. Flolan kan worden toegediend of in een bloedvat (intraveneus) of in de bloedstroom naar het dialysetcestel.

Het onderstaande doseringsschema is geschikt voor de meeste volwassen patiënten:

* voorafgaand aan de dialyse: 4 nanogram/kg lichaamsgewicht/min (ng/kg/min) gedurende 15 minuten intraveneus

* tijdens dialyse: 4 ng/kg/min in de bloedtoevoer naar het dialysetoestel.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Flolan bij kinderen of ouderen.

Primaire pulmonale hypertensie (PPH)
Voor iedere patiënt wordt individueel de werkzame hoeveelheid (dosis) vastgesteld. Dit gebeurt in het ziekenhuis door toediening van Flolan via een infuus totdat de hoeveelheid bereikt is die een effect heeft. Begonnen wordt met 2 nanogram/kg lichaamsgewicht/ min (ng/kg/min) en dit wordt elke 15 min verhoogd.

Het langdurige infuus wordt toegediend met behulp van een catheter (een slangetje) en een continue infuuspomp. Het continu infuus wordt gestart bij dosis die 4 ng/kg/min lager is dan de maximaal verdragen dosis.
Wanneer de verschijnselen van PPH niet overgaan of zich herhalen moet de dosis van Flolan aangepast worden.

In geval van overdosering: Wanneer u meer Flolan heeft gebruikt dan uw arts heeft voorgeschreven, is het raadzaam onmiddellijk contact met uw arts op te nemen. Een bekend verschijnsel bij inname van een te grote hoeveelheid Flolan
is verlaging van de bloeddruk.

Reconstitutie en verdunning voor NIERDIALYSE EN PPH

1. Gebruik alleen de bijgeleverde steriele glycinebuffer voor reconstitutie.

2. Zuig ongeveer 10 ml steriele glycinebuffer op met een steriele injectiespuit. Injecteer de inhoud van deze injectiespuit in de flacon met Flolan poeder en los de inhoud onder rustig schudden op.

3. Zuig de Flolan oplossing volledig op in de injectiespuit. Injecteer de gehele inhoud van de injectiespuit in de flacon met de resterende 40 ml glycinebuffer en meng goed. Deze oplossing zal nu de geconcentreerde oplossing
genoemd worden.
Deze oplossing heeft een concentratie van 10 microgram/ml (bij oplossing van 500 microgram Flolan in 50 ml) en 30 microgram/ml (bij oplossing van 1500 microgram Flolan in 50 ml).

Alleen deze geconcentreerde oplossing is geschikt voor verdunning voor gebruik.
Wanneer 500 microgram Flolan poeder voor oplossing voor infusie met 50 ml van de steriele glycinebuffer wordt gereconstitueerd, is de uiteindelijke pH circa 10,5 en het natriumgehalte ongeveer 56 mg.

Verdere verdunning voor NIERDIALYSE

4. De geconcentreerde oplossing wordt normaliter verdund voor gebruik. Zuig voor verdunning de geconcentreerde oplossing op in een grotere injectiespuit. Zet het bijgeleverde filter op de injectiespuit en zet vervolgens een naald op het filter. De verdunning kan geschieden met een natriumchloride-oplossing (0,9% m/v NaCl) in een verhouding van maximaal 6 volumes natriumchloride-oplossing op 1 volume geconcentreerde oplossing. Bijvoorbeeld 50 ml geconcentreerde oplossing kan verdund worden met maximaal 300 ml natriumchloride-oplossing. Andere gebruikelijke infuusvloeistoffen zijn ongeschikt voor de verdunning van de geconcentreerde oplossing, omdat de gewenste pH niet kan worden gehandhaafd. Flolan-oplossingen zijn minder stabiel bij een lage pH.

5. Spuit de inhoud van de injectiespuit via het filter bij de natriumchloride-oplossing (0,9% m/v) infuusvloeistof. Doe dit door een zekere, doch niet te grote, kracht uit te oefenen. De filtratie van 50 ml oplossing duurt ongeveer
70 seconden. Meng goed.
Verdere verdunning voor PPH
Voor verdere verdunning van Flolan in de behandeling van PPH kan alleen de steriele glycinebuffer worden gebruikt worden. Natriumchloride-oplossing (0,9% m/v NaCl) dient niet te worden gebruikt voor de verdunning van Flolan in de behandeling van PPH. Flolan dient niet te worden toegediend in combinatie met andere parenterale oplossingen of middelen.

6. Zuig de Flolan oplossing op in een injectiespuit. Zet het bijgeleverde filter op de injectiespuit en zet vervolgens een naald op het filter.

7. Spuit de inhoud van de injectiespuit via het filter in de cassette van de infusiepomp. Doe dit door een zekere, doch niet te grote kracht uit te oefenen. De filtratie van 50 ml oplossing duurt ongeveer 70 seconden. Meng goed. Voor verdere verdunning kan de cassette aangevuld worden met de gewenste hoeveelheid gefiltreerde glycinebuffer.

Berekening van de infuussnelheid voor NIERDIALYSE en PPH
De infuussnelheid wordt berekend met de volgende formule:

dosering (ng/kg/min) x lichaamsgewicht (kg)

Infuussnelheid (ml/min) =------------------------------------------
concentratie epoprostenol oplossing (ng/ml)

Infuussnelheid (ml/uur) = Infuussnelheid (ml/min) x60 ----------------

WELKE BIJWERKINGEN ZIJN BEKEND?

Daling van de bloeddruk, versnelling of vertraging van de pols, opvliegers, hoofdpijn en duizeligheid kunnen optreden. Ook kunnen buikpijn en/of misselijkheid, soms met braken, voorkomen. Kaakpijn, een droge mond, moeheid, roodheid op de plaats van infusie, transpireren, pijn op de borst en een beklemd gevoel komen soms voor. Bij de behandeling voor PPH zijn ook gemeld angst, nervositeit en opwinding.

Als u andere klachten krijgt of de hierboven genoemde klachten gaan niet over of ervaart u deze als ernstig, waarschuw dan uw arts of apotheker.

HOE KUNT U FLOLAN HET BESTE BEWAREN?

Flolan bewaart u het beste in de originele verpakking droog en buiten invloed van licht, niet boven 25°C. Als het poeder is opgelost voor gebruik bij pulmonale hypertensie is het 12 uur houdbaar bij 25°C. Wanneer gebruik gemaakt wordt van een infusiepomp met koelelementen, kan de oplossing 24 uur bij 2 - 8°C bewaard worden en vervolgens kan het nog gedurende 24 uur toegediend worden bij 2 - 8°C (koelelementen iedere 12 uur verversen). Als de oplossing 40 uur in de koelkast (bij 2 - 8°C) bewaard is geweest, kan de oplossing nog 8 uur bij 25°C bewaard worden. Voor gebruik bij nierdialyse is de oplossing 12 uur houdbaar bij 25°C. Aangebroken flesjes oplosmiddel moeten meteen na gebruik vernietigd worden. Op de verpakking is de uiterste gebruiksdatum (maand en jaar) vermeld na de woorden "Niet te gebruiken na". Gebruik Flolan na deze datum niet meer, maar breng eventuele restanten terug naar uw apotheek.

Bewaar geneesmiddelen altijd zo, dat kinderen er niet bij kunnen.

HOE WERKT FLOLAN?

Het werkzame bestanddeel in Flolan is epoprostenol.

Dit is een prostaglandine, een middel dat de bloedstolling remt en de bloedvaten verwijdt.

De bloedplaatjes in het bloed bevatten stoffen (stollingsfactoren) die ervoor zorgen dat het bloed kan stollen. Onder normale omstandigheden zorgen de bloedplaatjes er voor dat een wond stopt met bloeden. Tijdens nierdialyse wordt het bloed gezuiverd door het over een kunstnier te laten lopen. Wanneer het bloed via slangen over de kunstnier geleid wordt, kunnen de bloedplaatjes ook stollingsfactoren gaan maken. Hierdoor kan er bloedstolling optreden en er een bloedprop ontstaan (trombose). Het epoprostenol in Flolan zorgt ervoor dat de bloedstolling voorkomen wordt. Bij PPH is de bloeddruk in de longslagader sterk verhoogd. Het epoprostenol in Flolan zorgt ervoor dat de bloedvaten wijder worden. Hierdoor krijgt het bloed in de longslagader een grotere ruimte om door te stromen en als gevolg daarvan zal de bloeddruk in de longslagader lager worden.